На что фармацевтические компании тратят свои средства?

Global News
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

На что фармацевтические компании тратят свои средства?

Сообщение News » 23 авг 2014 17:22

На что фармацевтические компании тратят свои средства?

Как известно, у фармацевтических компаний есть 2 основополагающие статьи расходов, которые в свою очередь и создают благодатную основу для успеха или поражения на высококонкурентном фармацевтическом рынке. Речь идет об инвестициях в разработку новых лекарственных средств и их маркетинговом продвижении. В данной публикации мы рассмотрим такие вопросы: сколько же фармацевтические компании вкладывают в разработку новых препаратов, и какой результат получают; кто занял 1-е место по объему расходов на R&D в 2013 г. и кого ждет лидерство в 2014 г.; главное — какую прибыль способны принести эти инвестиции?
Несмотря на все разговоры о том, что фармацевтические компании активно сокращают инвестиции в R&D, большинство из топ-20 таковых в 2013 г. увеличивали свои расходы в этой сфере (таблица). Так, 12 из 20 компаний увеличили объем инвестиций, а 8, соответственно, сократили. При этом причины подобных изменений достаточно разнообразны. Компании, которые увеличили свои R&D-расходы, мотивировали это необходимостью проведения поздних стадий клинических исследований, а компании, сокращающие инвестиции в R&D, отмечают, что данные меры были предприняты в рамках реструктуризации, целью которой является снижение расходов и повышение эффективности ведения бизнеса. Многие из представителей Большой Фармы сократили R&D-расходы, а биотехнологические компании продолжили увеличивать объем R&D-инвестиций, однако несмотря на это их абсолютные показатели по-прежнему значительно отстают от уровней вложений фармацевтических гигантов.
Таблица. Топ-20 фармацевтических компаний по объему расходов на R&D по итогам 2013 г.

п/п Компания Расходы на R&D по итогам 2013 г., млрд дол. США Расходы на R&D по итогам 2012 г., млрд дол. США Прирост/убыль 2013/2012 гг.
1 «Roche» 9,91 9,65 2,7%
2 «Novartis» 9,85 9,33 5,6%
3 «Johnson&Johnson» 8,18 7,66 6,8%
4 «Merck&Co.» 7,50 8,17 –8,1%
5 «Pfizer» 6,68 7,48 –10,7%
6 «Sanofi» 6,61 6,82 –3,1%
7 «GlaxoSmithKline» 6,52 6,61 –1,4%
8 «Eli Lilly» 5,53 5,28 4,8%
9 «AstraZeneca» 4,82 5,24 13,7%
10 «Amgen» 3,93 3,29 19,2%
11 «Bristol-Myers Squibb» 3,73 3,90 –4,4%
12 «Takeda Pharmaceutical» 3,15 2,74 15,0%
13 «AbbVie» 2,86 2,78 2,8%
14 «Bayer» 2,29 2,16 6,0%
15 «Celgene» 2,23 1,72 29,1%
16 «Novo Nordisk» 2,18 2,02 7,7%
17 «Gilead Sciences» 2,12 1,76 20,5%
18 «Daiichi Sankyo» 1,78 1,79 –1,1%
19 «Astellas Pharma» 1,77 1,85 –4,1%
20 «Merck KGaA» 1,64 1,64 –0,3%
Следует отметить, что игроки Большой Фармы занимают видное место в контексте инвестиций в R&D не только в сфере здравоохранения, но и среди всех игроков мирового бизнеса. Так, согласно данным международной консалтинговой компании «Booz&Company», представленным в отчете «Global Innovation 1000 study», с объемом расходов на R&D 9,91 млрд дол. США фармацевтический гигант «Roche» вошел в топ-3 компаний по объему инвестиций в R&D в мире среди всех отраслей. Также в глобальную десятку среди всех представителей бизнеса попали «Novartis», «Johnson & Johnson», «Merck&Co.», «Pfizer».
ПРОГНОЗ НА 2014 Г.
Биофармацевтический сектор аккумулирует 85% всех расходов на R&D в сфере естественных наук. Согласно прогнозу компании «Battelle», в противовес отсутствию роста в 2013 г. объем мировых инвестиций в R&D в 2014 г. ждет увеличение на 3,1% по сравнению с предыдущим годом. Как ожидается, в текущем году объем мировых расходов на R&D в биофармацевтическом секторе может достичь 201 млрд дол. При этом в США — одном из ведущих мировых фармацевтических рынков — увеличение инвестиций в R&D в сфере естественных наук может составить 2,2% и достичь 93 млн дол. Драйверами роста на этом рынке выступят небольшие биофармацевтические компании и производители изделий медицинского предназначения.
При этом согласно данным, приведенным в отчете «R&D Ratios&Budgets» компании «Schonfeld & Associates, Inc.», фармацевтическая индустрия продолжит быть крупнейшим инвестором в R&D в биофармацевтическом секторе. Так, ожидается, что фармацевтические компании увеличат свои расходы на R&D в 2014 г. на 3,9% по сравнению с предыдущим годом (до 102 млрд дол.). Драйверами такого роста расходов станут новые перспективные разработки и истечение сроков патентной защиты препаратов, уже зарекомендовавших себя на рынке. Новым лидером по объему расходов на R&D в 2014 г., как ожидается, станет компания «Novartis», которая планирует в текущем году вложить в разработку новых лекарственных средств 10,8 млрд дол. Тем не менее, следует отметить, что в конце марта 2014 г. Йорг Рейнхардт (Joerg Reinhardt), новый председатель совета директоров «Novartis», в интервью изданию «The Wall Street Journal» рассказал о намерениях по пересмотру планов компании по реструктуризации и отметил, что расходы на R&D останутся на прежнем уровне и составят около 10 млрд дол.
Ожидается, что в десятку крупнейших фармацевтических компаний по объему расходов на R&D в 2014 г. также войдут «Roche», «Johnson&Johnson», «Merck&Co.», «Sanofi», «Pfizer», «GlaxoSmithKline», «Abbott», «Eli Lilly» и «AstraZeneca». Инвестиции каждой из них в данную сферу превысят 5 млрд дол. При этом увеличение расходов биотехнологических компаний на R&D в 2014 г. составит 8,2% по сравнению с предыдущим годом, таким образом объем инвестиций этих компаний может достичь 12 млрд дол.
КРИЗИС ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ
Между 2002 и 2011 гг. фармацевтические и биотехнологические компании инвестировали в R&D приблизительно 1,1 трлн дол. Какова результативность этих вложений? Новые лекарственные средства были выведены на фармацевтические рынки различных стран, но основным рынком лонча инновационных препаратов остаются США. Количество и успешность одобренных Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) препаратов отражает состояние сферы R&D-разработок в фармацевтической индустрии в целом. За 10 лет (к 2011 г.) FDA одобрило 308 инновационных лекарственных средств. Учитывая то, как много индустрия ежегодно инвестировала в R&D за упомянутый период, разработка 1 инновационного препарата обошлась в 2,3–4,9 млрд дол. При этом не было отмечено тенденции к снижению расходов. Наоборот — они возрастали. Во второй половине данной декады средняя стоимость разработки 1 молекулы составила 4,2 млрд дол — на 50% больше по сравне¬нию с ее первой половиной (рис. 1).
Рис. 1

Средняя стоимость разработки одного препарата в 2002–2011 гг. с указанием количества лекарственных средств, одоб¬ренных регуляторными органами США
Однако отмечающийся рост расходов на разработку инновационных лекарственных средств не отражает ситуацию в отрасли в целом. Так, некоторые наиболее крупные фармацевтические компании предпринимают шаги для сокращения расходов на R&D как посредством сокращения инвестиций в этой сфере, так и частично отказываясь от услуг своих сотрудников, задействованных в исследованиях новых молекул. Другие же в поисках более продуктивного решения проблемы прибегают к переформатированию уже существующих R&D-подразделений, создавая новые структуры. «Sanofi» реорганизовала свои подразделения объединив их не на основе терапевтических групп, а с учетом причин развития того или иного заболевания. В то же время «Eli Lilly» приобрела биотехнологическую компанию «ImClone», но при этом оставила ее функционировать в качестве отдельного бизнеса, так же как поступила компания «Roche» после приобретения «Genentech». «Abbott» отделила свое исследовательское крыло, оформив его как отдельную компанию. «Pfizer» концентрирует свои ресурсы, продавая подразделения, специализирующиеся на производстве нутриентов и продукции, которая используется в ветеринарии. «AstraZeneca» трансформировала свое подразделение, занимающееся неврологией, в виртуальный исследовательский центр.
Таким образом, лидеры фармацевтической индустрии стараются, задействовав минимум ресурсов, получить максимально возможный результат, однако пока ощутимого роста продуктивности разработок не отмечено. В 2013 г. FDA одобрило 33 инновационных лекарственных средства, что на 10 меньше по сравнению с 2012 г.
При этом, согласно данным «KMR Group», количество новых соединений, находящихся в разработке (которые приходятся на 1 препарат, получивший одобрение регуляторных органов США), значительно увеличилось. В 2007–2011 гг. на 1 лекарственное средство, получившее одобрение FDA, приходилось в среднем 30,4 молекулы на доклинической стадии разработки, аналогичный показатель в 2003–2007 гг. составлял всего 12,4 молекулы.
Согласно результатам исследования, проведенного в 2010–2013 гг., представленным в докладе «Measuring the return from pharmaceutical innovation 2013 Weathering the storm?» компаний «Deloitte LLP» и «Thomson Reuters», в течение этих 4 лет 12 крупнейших фармацевтических компаний вывели на рынок 105 продуктов, а их прогнозируемый объем продаж оценивается на уровне 770 млрд дол. За тот же период на завершающие стадии разработки этими же компаниями были выведены 167 кандидатов в препараты с общим прогнозируемым объемом продаж (с учетом возможных рисков) 819 млрд дол.
Однако, несмотря на эти обнадеживающие показатели, прогнозируемая доходность инвестированного капитала (ROI, return on investment) в R&D для кандидатов в препараты на завершающих стадиях разработки продолжает сокращаться, уменьшившись с 10,5% в 2010 г. до 4,8% в 2013 г. При этом необходимо подчерк¬нуть, что указанные обобщенные данные скрывают значительный разброс показателей отдельных компаний.
Следует также отметить, что в то время как количество кандидатов в препараты на поздней стадии разработки за отчетный период (2010–2013 гг.) значительно не изменилось, прогнозируемый объем продаж сократился с 1,369 млрд дол. в 2010 г. до 0,913 млрд дол. в 2013 г. На изменение этого показателя повлияли определенные экономические аспекты, среди которых:
 сокращение на 43% прогнозируемых пиковых показателей объема продаж (в среднем с 816 млн дол. в 2010 г. до 466 млн дол. в 2013 г.), что связано с внедрением мер жесткой экономии плательщиками. Это ставит вопрос о необходимости оптимизировать инвестиции в R&D с учетом потребностей плательщиков, проведя данный процесс на более раннем этапе и более взвешено;
 негативное влияние неудач на поздних стадиях разработки лекарственных средств, общие финансовые потери от которых в 2010–2013 гг. составили 243 млрд дол.;
 повышение стоимости разработки лекарственного средства в 2013 г. на 18% (до 1,3 млрд дол.) по сравнению с 2010 г.;
 увеличение длительности разработки лекарственных средств. Так, всего лишь за 1 год (с 2012 г. по 2013 г.) средняя продолжительность разработки 1 препарата увеличилась с 13,2 лет до 14 лет. Это связано с тем, что у компаний занимает больше времени процесс сбора данных и принятия решения о переходе к следующей фазе исследований.
Если обобщить, то 2010–2011 гг. — период успешных лончей новых продуктов, тогда как в 2011–2012 гг. было отмечено увеличение количества препаратов на завершающих стадиях разработки, а 2012–2013 гг. запомнились сбалансированностью между показателями прогнозируемых объемов продаж препаратов на поздних стадиях разработки и лекарственных средств, только выведенных на рынок.

В ПОИСКАХ ROI
Специалисты компании «PricewaterhouseCoopers» в своем отчете «From vision to decision Pharma 2020» оценивают ситуацию, сложившуюся за последнее десятилетие в сфере продуктивности R&D-разработок, как очень сложную, высказывая предположение о том, что к 2020 г. только несколько полностью интегрированных компаний смогут продолжить успешно работать в этом направлении. Некоторые из них будут приобретены и лишены своих активов. Другие станут отделять свои R&D-подразделения от приносящих доход частей бизнеса, снижая таким образом риски, связанные со своей деятельностью, и повышая стоимость акций. Среди аспектов, определяющих производительность R&D-разработок новых препаратов, принято выделять два ключевых — научный и управленческий.
В недавнем исследовании, результаты которого опубликованы в издании «Nature Reviews Drug Discovery», изучали, каким образом различные факторы связаны с уровнем продуктивности R&D-разработок, измеренной посредством ROI. В ходе исследования были изучены 419 компаний, которые в период с 2002 по 2011 г. вывели на рынок 842 препарата. Результаты свидетельствуют, что ни объем расходов на R&D, ни размер организации, ни расположение главного офиса компании, ни прогнозируемый объем продаж кандидата в препараты, ни терапевтическое направление, ни характеристики кандидата в препараты статистически достоверно не коррелируют с продуктивностью R&D-подразделений исследуемых компаний. Но если отсутствие корреляции с расположением главного офиса не удивляет, то отсутствие зависимости между размером организации и ее продуктивностью идет в разрез с общепринятым мнением, что чем больше организация, тем меньше в ней простора для креативного мышления и инновационных подходов, соответственно, тем меньше R&D, которая уступает под напором институциональной инерции и бюрократического давления.
Но что же все-таки влияет на продуктивность разработки лекарственных средств? Первая группа факторов, которые статистически достоверно коррелируют с уровнем продуктивности R&D, — это количество научных публикаций, патентов из расчета на 1 дол. США, инвестированных в R&D, а также уровень цитируемости упомянутых публикаций. В целом, это основные показатели качества проводимых научных исследований.
Кроме того, авторы выявили наличие положительной корреляции между продуктивностью разработок и расположением R&D-подразделений в крупных исследовательских центрах.
Другая группа индикаторов успешности – непрямые показатели высокого уровня менеджмента R&D-проекта, в частности, срок пребывания в должности ключевого персонала, частота упоминания показателя ROI в официальных публикациях и частота упоминания значимости принятия решений в публикациях.
Полученные данные свидетельствуют о том, что повышение успешности проекта связано с привлечением к руководству проектом профессионалов, располагающих 10–15-летним опытом работы в данной сфере.
Положительная корреляция упоминания о ROI и принятии решений с успешностью R&D может быть опосредованным показателем организационной культуры, цель которой — создание добавленной ценности, а не просто «делание науки». Упомянутые показатели можно также рассматривать в качестве предшественников еще одного очень важного фактора, определяющего успешность R&D-разработок, – раннего завершения проекта. Этот показатель демонстрирует способность R&D-подразделений компаний принимать непростые решения по завершению разработок, которые имеют маленькие шансы на успех, и отказываться от дальнейших фаз проведения исследований.
Как отмечается в исследовании, основной причиной, которая тормозит повышение R&D-продуктивности, является то, что компании продолжают развивать проекты с низкими шансами на успех, несмотря на имеющиеся доказательства последнего. Это привлекает особое внимание, учитывая тот факт, что около 90% инвестиций в R&D в фармацевтической сфере вкладывается в разработку молекул, которые в конечном счете так никогда и не появятся на рынке. Конечно же, это не может не оказывать негативного влияния на продуктивность R&D и в то же время являться ресурсом для повышения ROI.
С другой стороны, принято считать, что одним из многих факторов, призванных объяснить низкую продуктивность R&D, является то, что на текущем этапе развития фармацевтические и биотехнологические компании фокусируют свое внимание на разработке лекарственных средств для терапии заболеваний, связанных с системными метаболическими нарушениями, что предполагает воздействие на новые мишени для их лечения. Это правда, но это ни в коем случае не вся история.
Самое главное на начальном этапе создания лекарственного средства и, возможно, самое сложное — это выбор, на каком механизме или мишени сфокусировать свое внимание во время разработки. Данное решение обычно основывается на синтезе данных фундаментальных научных исследований, доступных в различных открытых источниках, на базе которого разрабатывается теория относительно механизма развития заболевания. Однако обычно это один из многих механизмов и путей развития заболевания. К тому же данные, на основе которых строится гипотеза, могут быть некорректными. Так, согласно данным исследования, проведенного Гленном Бигли (Glenn Begley), сотрудником компании «Amgen Inc», из 53 исследований, осуществленных различными авторитетными лабораториями, его группе не удалось воспроизвести результаты 47. А невозможность сделать это ставит под сомнение любые выводы и гипотезы, построенные на основании подобных результатов исследований. Кроме того, на раннем этапе — постановка задачи и целей при разработке лекарственного средства — обычно присутствует очень мало информации о целесообразности и возможности фармакологической коррекции того или иного механизма или воздействия на молекулярную мишень. Ставки очень высоки, а данных крайне мало. Ведь неверное решение на этом этапе может привести к потере 8–9 лет исследовательской работы и обойтись компании в около 1 млрд дол., а то и более.
Таким образом, целесообразно сосредоточить внимание на механизмах развития заболевания. Поэтому инвестиции на раннем этапе в раскрытие молекулярных основ и роли конкретного механизма развития заболевания способны помочь снизить риск потери значительно большего объема средств и времени. Тем не менее в среднем фармацевтические компании тратят лишь 7% своих R&D-бюджетов на подбор и проверку целевого механизма — небольшую часть суммы, которую они вкладывают в проведение клинических исследований (рис. 2).

ЧТО МОЖНО СДЕЛАТЬ ДЛЯ ПОВЫШЕНИЯ ПРОДУКТИВНОСТИ R&D-РАЗРАБОТОК?
Данный вопрос волнует многих и решает его каждый в меру своего понимания. В частности, аналитическая компании «PricewaterhouseCoopers» подробно осветила этот вопрос в своем докладе «From vision to decision Pharma 2020». Специалисты компании предлагают обратить внимание на следующие подходы.
Геномика. Сегодня методы генной инженерии и достижения, сделанные за последние десятилетия в сфере геномики, могут стать базой для новых открытий и одновременно повышения эффективности, а значит — и уменьшения расходов на разработку новых лекарственных средств. Сегодня же пока этому направлению уделяется сравнительно мало внимания. Так, согласно результатам исследования, включавшего данные 21 крупной фармацевтической компании, в 2011 г. фарминдустрия инвестировала в геномику только порядка 7% расходов на R&D, что составило около 6 млрд дол. в год. При этом ожидается, что к 2020 г. этот показатель возрастет до 20%.
Сотрудничество. Организация совместных программ с различными академическими учреждениями или другими фармацевтическими компаниями, в том числе создание общих баз данных, — еще один способ оптимизации расходов и повышения эффективности разработки новых лекарственных средств. При чем этот тренд уже достаточно активно прорисовывается последние несколько лет и приобретает все большую популярность. Например, «Novartis» и «Amgen» совместно разрабатывают терапию для лечения рака молочной железы. Аналогично «Bristol Myers Squibb» и «Roche» сотрудничают в сфере разработки препарата для лечения меланомы. Отдельно необходимо отметить проект по сотрудничеству, организованный в сентябре 2012 г. 10 ведущими фармацевтическими компании, которые создали неприбыльную организацию под названием «TransCelerate BioPharma», (ее цель — решать общие проблемы в сфере разработки лекарственных средств).
Специализация. Специалисты компании «PricewaterhouseCoopers» предполагают, что более целесо-образно фокусировать свое внимание на избранном круге заболеваний, а не стараться покрыть все направления. Однако данное предположение может быть спорно в контексте необходимости последующего маркетирования и продвижения разработанных таким образом препаратов, ведь снижает возможности по распределению рисков и ставит вопрос о каннибализации одного брэнда другим той же компании.
Новые подходы к исследованиям. Основными направлениями для оптимизации работы в этой сфере специалисты компании «PricewaterhouseCoopers» видят использование современных методов для определения наиболее подходящих субъектов для проведения исследования и подбора конечных точек. Кроме того, при проведении разработки лекарственного средства рекомендуется стремиться как можно на более раннем этапе перейти к его исследованию с участием людей, поскольку эксперименты на животных часто дают результаты, которые в силу генетических, физиологических, функциональных различий не возможно экстраполировать на человека.
Также в контексте клинических исследований интерес представляют новые по дизайну клинические исследования, такие как N-of-1 и in-life. Исследования N-of-1 предполагают, что один и тот же объект поочередно получает 2 вида терапии. In-life — клиническое исследование эффективности кандидата в препараты, максимально приближенное к условиям терапии в обычной медицинской практике. Следует отметить, что различные по дизайну клинические исследования, естественно, дают различные данные и, конечно же, не исключают необходимости проведения клинических исследований различных фаз классического дизайна. Однако результаты, полученные в ходе клинических исследований N-of-1 и in-life trials, дают дополнительную информацию для лучшего позиционирования лекарственного средства и повышения вероятности его успешного лонча. Особенно эти типы клинических исследований актуальны в условиях необходимости определения экономической эффективности применения новых лекарственных средств в государствах, где осуществляется возмещение их стоимости. В пользу данных соображений можно привести следующий пример. Так, регуляторные органы США одобрили препарат Xarelto для применения с целью профилактики инфаркта миокарда у пациентов с фибрилляцией предсердий в анамнезе, опираясь на результаты исследования in-life.
Следует отметить, что исследования N-of-1 проводят для определения разницы в эффективности различных подходов в лечении заболевания. При этом данные, полученные от отдельных пациентов, могут быть объединены и проанализированы, чтобы получить более обобщенные выводы. Исследования in-life показывают, насколько хорошо продукт работает в реальной жизни и какую экономическую ценность он имеет.
Новые формы медицинского вмешательства — это инновационные методы доставки лекарственных средств, создание новых вакцин и регенерирующих препаратов. При этом внимание акцентируется на том, что новые формы медицинского вмешательства необходимо рассматривать максимально широко. Например, ученые из Массачусетского технологического института (Massachusetts Institute of Technology) разрабатывают так называемое «умное тату» с наночастицами специальных чернил. С его помощью можно неинвазивно и в режиме реального времени определять уровень глюкозы в крови, что очень актуально для пациентов с сахарным диабетом.
P.S.: Сегодня R&D-сегмент фармацевтической индустрии переживает период перемен, когда инновационные подходы, заимствованные из различных, часто более молодых научных направлений, позволяют создавать лекарственные средства, которые дают возможность сделать прорыв в лечении многих заболеваний. Эта тенденция в сочетании с улучшением управленческих подходов (сокращение времени оценки перспективности проектов, ставка на опытных игроков, оптимальное базирование исследовательских центров и пр.), как ожидается, позволит сделать процесс разработки лекарственных средств более экономически эффективным.
Евгения Лукьянчук,
по материалам http://www.thomsonreuters.com

Вернуться в «Глобальные новости»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость