В Европе одобрили новый препарат

European Union
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

В Европе одобрили новый препарат

Сообщение News » 23 авг 2014 12:52

В Европе одобрили новый препарат Гемангиол компании Пьер Фабр для лечения инфантильной гемангиомы

Французская компания Пьер Фабр (Pierre Fabre) получила одобрение Европейской комиссии на лекарственный препарат Гемангиол (Hemangiol) – инновационное средство для лечения инфантильной гемангиомы. Пероральная суспензия, специально разработанная для педиатрического применения, является первой и единственной терапией одобренной в Европе для лечения прогрессирующей инфантильной гемангиомы, которая нуждается в систематическом лечении. Препарат разработан в сотрудничестве с университетом Бордо (University of Bordeaux), также Гемангиол уже одобрен для применения в США, а в ходе клинических испытаний препарат подтвердил свою эффективность и безопасность в лечении данного типа опухоли, которая может вызвать нарушение проходимости дыхательных путей, проблемы со зрением и дефекты кожи. Гемангиол будет представленный впервые во Франции и Германии перед тем, как компания выпустит его на европейские рынки других стран. Доктор Жан-Жак Вуасар (Jean-Jacques Voisard), дерматолог и главный научный сотрудник дерматологического подразделения компании Пьер Фабр отметил, что каждый год тысячи детей страдают от такого типа опухолей и компания надеется, что данный препарат поможет им преодолеть такую проблему. Ранее этого года, компания объявила о сотрудничестве с Редкс Фарма (Redx Pharma) для совместной разработки лекарственных средств в области онко-дерматологии.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: В Европе одобрили новый препарат

Сообщение News » 23 авг 2014 12:53

ЕМА: Проект на процес перевірки продуктів - біотехнологічних похідних
EMA опублікував «Проект Керівництва з валідації процесу для виготовлення біотехнологічних активних речовин і даних, які будуть надані до регуляторних органів».
Директива охоплює оцінку процеса та перевірку дослідження на вході та виході процесу, в контексті додатку маркетингу авторизації або застосування різних додатків, якщо це доречно. Можливо застосовувати як традиційний, так й удосконалений підхід для процесу перевірки, або обидва. Документ складається з 11 сторінок та розподіляється на 6 глав:
Введення
Галузь застосування
Правова основа
Процес розвитку
Процес валідації
- Оцінка процесу
- Процес перевірки
- Продовження процесу перевірки
Пункти, які слід враховувати в процесі валідації:
- Процес, який знаходиться далі
- Попередній процес
- Багатофакторність процесу
Коментарі до проекту можуть бути надані до 31 жовтня 2014 року.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: В Европе одобрили новый препарат

Сообщение News » 23 авг 2014 14:34

Компания AbbVie подала заявку в ЕМА на регистрацию экспериментального ЛС для лечения гепатита C

Американская биофармацевтическая компания AbbVie подала заявку в Европейское агентство по лекарственным препаратам ( ЕМА) на регистрацию экспериментального перорального лекарственного препарата без интерферона для лечения взрослых пациентов, страдающих хроническим гепатитом С первого генотипа.
Как сообщает «МЕДФАРМКОННЕКТ», заявка на одобрение препарата основана на полученных данных из шести клинических исследований III Фазы, которые включали более чем 2300 пациентов в 25 странах по всему миру.
По словам представителей компании, в случае, если препарат будет одобрен, он станет доступным во всех 28 странах-членах Европейского союза.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: В Европе одобрили новый препарат

Сообщение News » 23 авг 2014 14:36

Экспертный комитет ЕМА рекомендовал к одобрению обновленную инструкцию к применению лекарственного препарата Эликвис компаний Бристол-Майерс и Пфайзер

Американские фармацевтические компании Бристол-Майерс Сквибб (Bristol-Myers Squibb) и Пфайзер (Pfizer) объявили о том, что Комитет по медицинским продуктам, предназначенным для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use) Европейского агентства по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) рекомендовал к одобрению обновление инструкции к применению лекарственного препарата Эликвис (Eliquis). Рекомендация была основана на ретроспективном анализе результатов клинического испытания Aristotle, в котором препарат зарекомендовал себя как эффективный и безопасный. Данные исследования помогут сделать Эликвис удобной опцией для больных, страдающих неклапанной фибрилляцией предсердий. Профессор Джон Камм (John Camm), клинический кардиолог в клинике Св. Джорджа в Лондоне отметил, что пациенты, страдающие фибрилляцией предсердий теперь могут переходить с терапии антикоагулянтами на электроимпульсную терапию и терапию апиксабаном (apixaban). Ранее препарат был одобрен Национальным институтом здоровья и совершенствования медицинской помощи Великобритании (UK National Institute for Health and Clinical Excellence) в качестве терапии для снижения риска инсульта и тромбов среди пациентов, страдающих неклапанной фибрилляцией предсердий в прошлом году.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: В Европе одобрили новый препарат

Сообщение News » 23 авг 2014 14:37

В Европе одобрили ингалятор Аноро компаний ГлаксоСмитКляйн и Тераванс для лечения ХОБЛ
Британская фармацевтическая компания ГлаксоСмитКляйн (GlaxoSmithKline) и американская фармацевтическая компания Тераванс (Theravance) объявили о получении одобрение от Европейской комиссии на ингалятор Аноро Эллипта/ умеклидиниум /вилантерол (Anoro Ellipta/ umeclidinium/ vilanterol) в качестве поддерживающей терапии для приема раз в день для облегчения симптомов у взрослых пациентов, страдающих хроническим обструктивным заболеванием легких или ХОБЛ. Данный препарат является комбинированным лекарственным средством, состоящим из умеклидиниума – долго действующего антагониста мускарина, который помогает легочной функции и долго действующего агониста бета2 в едином ингаляторе – Эллипта. Как отметили представители компании, одобренная дозировка препарата в Европе – 55мкг/ 22мкг. Как отметил старший вице-президент и глава подразделения ГлаксоСмитКляйн по лекарственным средствам для лечения респираторных заболеваний Даррелл Бэйкер (Darrell Baker), в Европе живут миллионы людей, которые страдают ХОБЛ. В течение многих лет ГлаксоСмитКляйн проводит исследования для того, чтобы лучше понять природу данного заболевания. Даррелл Бэйкер говорит, что в ГлаксоСмитКляйн рады получить одобрение на Аноро Эллипта, первый комбинированный препарат длительного действия, который позволит лечащим врачам подобрать оптимальное лечение для пациентов с ХОБЛ. За условиями соглашения 2002 года, компания Тераванс обязана выплатить ГСК 15 млн. долл. США после одобрения препарата европейскими регуляторными органами, а потом 15 млн. долл. после выпуска препарата на рынок ЕС. Ожидается, что первый выпуск препарата в Европе состоится во втором-третьем кварталах 2014 года, за которым последуют дальнейшие выпуски ингалятора.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: В Европе одобрили новый препарат

Сообщение News » 23 авг 2014 15:37

Препарат Олизио компании Янссен-Силаг одобрен для применения в Европе для лечения гепатита С
В пятницу, 16 мая 2014 года, международная компания Янссен-Силаг Интернешнл (Janssen-Cilag International) объявила о том, что Европейская комиссия одобрила ингибитор протеазы следующего поколения – лекарственный препарат Олизио/ симепревир (Olysio/ simeprevir) для лечения взрослых пациентов, страдающих хроническим гепатитом С первого и четвертого генотипов в комбинации с другими лекарственными средствами. Данный препарат, на данный момент, предназначен для лечения в комбинации с софосбувиром (sofosbuvir) с или без рибавирина (ribavirin) для 12-недельного лечения пациентов с гепатотом генотипов 1 и 4 независимо от предыдущей терапии и для лечения тех больных, которые не переносят или не отвечают на терапию интерферона. Также препарат одобрен для применения в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином на протяжении 24 недель для лечения пациентов, до этого не получавших лечение от гепатита и не имевших рецидива, но страдающих гепатитом генотипов 1 и 4 без цирроза печени и зараженных ВИЧ. И наконец, Олизио зарегистрирован для лечения гепатита С в комбинации с пегилированным интерфероном и рибавирином на протяжении 48 недель у пациентов не отвечающих на предыдущую терапию и зараженных ВИЧ-инфекцией. Препарат Симепревир получил одобрение для лечения гепатита С первого генотипа в Японии, Канаде и США в 2013 году. Кроме того, препарат был одобрен в РФ в 2014 году. Симепревир является ингибитором протеазы NS3/4A, который совместно разработанный компанией Янссен и Медивир (Medivir AB). Компания Янссен обладает эксклюзивными маркетинговыми правами на препарат везде, за исключением стран Северной Европы, где такими правами обладает Медивир. Полученное одобрение позволит компании Медивир предложить данный препарат для лечения гепатита в странах Северной Европы. После одобрения препарата Европейским агентством по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА), ожидается, что препарат станет доступным в странах ЕС во второй половине 2014 года.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: В Европе одобрили новый препарат

Сообщение News » 23 авг 2014 16:17

Рош получила в ЕС одобрение на применение новой лекарственной формы препарата Актемра для подкожного введения
Компания Рош (Roche) объявила о том, что получено положительное заключение Европейской комиссии на применение лекарственной формы препарата Актемра (тоцилизумаб, известный в странах ЕС как РоАктемра) для подкожного введения при лечении ревматоидного артрита (РА) умеренной или высокой активности у пациентов с непереносимостью других препаратов для лечения РА либо недостаточной их эффективностью. Благодаря этому положительному заключению препарат Актемра стал первым биологическим препаратом, ингибитором рецепторов ИЛ-6, доступным в форме, как для подкожного, так и для внутривенного (в/в) введения, в режиме монотерапии и в комбинации с метотрексатом (МТ). Это четвертое обновление показания для Актемры в Европе, которое значительно увеличивает количество пациентов, которые теперь могут получать препарат Актемра. Как отметила Сандра Хорнинг (Sandra Horning, M.D.), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош, одобрение препарата Актемра в Европе является важным шагом к расширению возможностей для врачей и пациентов по выбору наиболее подходящего для них метода лечения. Вместе со своими лечащими врачами пациенты могут выбрать, как вводить препарат Актемра, дома самостоятельно или в кабинете врача. Положительное заключение основано на результатах исследований III фазы SUMMACTA и BREVACTA. Исследование SUMMACTA показало сопоставимую эффективность и переносимость препарата Актемра в формах для подкожного и в/в введения. Кроме того, для подкожной формы препарата Актемра доказана долгосрочная эффективность и замедление прогрессирования поражения суставов в течение 48 недель по сравнению с плацебо в исследовании BREVACTA2. Лекарственная форма препарата Актемра для подкожного введения будет доступна в виде предварительно заполненного шприца. С 2013 года эта форма одобрена в Японии и США.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: В Европе одобрили новый препарат

Сообщение News » 23 авг 2014 17:28

В Европе к регистрации рекомендован препарат для терапии мышечной дистрофии Дюшена
Стоимость акций американской биотехнологической компании PTC Therapeutics выросла в два раза, после того, как Европейский Комитет по товарам медицинского назначения для использования человеком (CHMP) рекомендовал к условной регистрации на территории ЕС препарат аталурен (ataluren), разработанный для лечения пациентов старше пяти лет с нонсенс-мутациями при мышечной дистрофии Дюшена.
Правила условной регистрации предполагают, что лекарственное средство под торговым наименованием Трансларна (Translarna) попадет в программу предоставления раннего доступа к препаратам для терапии жизнеугрожающих состояний. Окончательное решение по аталурену будет принято Европейской комиссией в ближайшие три месяца, сообщается в пресс-релизе компании.
Решение экспертной комиссией было принято после изучения данных клинических исследований с участием 174 пациентов (фаза IIb). Согласно полученной информации, больные, получавшие аталурен (40 мг/кг массы ежедневно) в течение 48 недель, при проведении теста с 6-минутной ходьбой, преодолевали на 31,3 метра больше, чем пациенты, принимавшие плацебо. В ходе КИ не были отмечены серьезные негативные побочные эффекты аталурена.
Аталурен является первым препаратом, разработанным для восстановления нарушенного синтеза функционального белка у пациентов с генетическими нарушениями, связанными с нонсенс-мутацией. Нонсенс-мутация представляет собой точечное изменение генетического кода, которое может привести к нарушению синтеза белка дистрофина при миодистрофии Дюшена. У пациентов с миодистрофией Дюшена развивается прогрессирующая мышечная слабость, что приводит к ухудшению двигательных способностей, прогрессирующему снижению силы верхних конечностей и, в результате, к развитию сердечной и легочной недостаточности.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: В Европе одобрили новый препарат

Сообщение News » 23 авг 2014 17:37

Эксперты ЕМА рекомендовали к одобрению препарат Плегриди компании Биоген для лечения рассеянного склероза
Европейского агентства по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) рекомендовал к одобрению Плегриди/ пегинтерферон бета-1а (Plegridy/ peginterferon beta-1a) – экспериментальный пегилированный препарат для подкожного введения для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза. Положительная рекомендация к одобрению препарата не относится к Европейской комиссии, которая предоставляет одобрения лекарственным препаратам в ЕС. Как отметил исполнительный вице-президент компании Биоген по научным исследованиям и разработкам Даг Уильямс (Doug Williams), рекомендация препарата к одобрению обозначает важный шаг, как и для компании, так и для пациентов, страдающих рассеянным склерозом. Рекомендация основана на данных из клинических испытаний ADVANCE III Фазы, которые проводились на 1500 пациентов, страдающих рассеянным склерозом с терапией интерфероном. Данные из клинического исследования ADVANCE первого года показали, что Плегриди в дозе раз в две недели значительно уменьшает риск рецидива после одного года лечения на 36 процентов по сравнению с плацебо. Также представители компании отметили, что профиль эффективности и безопасности препарата в ходе испытании ADVANCE был положительным, как при приеме терапии на основе интерферона.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: В Европе одобрили новый препарат

Сообщение News » 23 авг 2014 17:43

ЛС компании Takeda одобрено в Европе
Takeda объявила, что Еврокомиссия вынесла положительное решение по поводу препарата Entyvio, предназначенного для лечения язвенного колита и болезни Крона.
Финансовый директор Takeda Франсуа-Ксавье Роже заявил, что Entyvio является одним из основных препаратов в портфеле компании и имеет все шансы стать блокбастером, как только попадет на рынок.
Язвенный колит и болезнь Крона являются самыми распространенными типами воспалительного заболевания кишечника, от которого страдают более 4 млн человек по всему миру, 2,2 млн из них – в Европе, отмечается в заявлении Takeda.
Entyvio уже одобрен в Норвегии, Исландии, Лихтеншнейте, Евросоюзе и США.
По прознозам аналитика из Deutsche Bank Тима Рейса, пик продаж препарата придется на 2020 год, когда выручка от его продаж составит 107 млрд иен ($1,06 млрд).

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: В Европе одобрили новый препарат

Сообщение News » 23 авг 2014 17:51

Препарат Нувик компании Октафарма рекомендован к одобрению в Европе для лечения гемофилии А
Фармацевтическая компания Октафарма (Octapharma) объявила о том, что Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) рекомендовало для одобрения новый препарат для лечения гемофилии А Нувик (Nuwiq). Регуляторный орган рекомендовал к одобрению человеческий рекомбинантный фактор FVIII, который предназначен для лечения и профилактики кровотечений у педиатрических и взрослых пациентов, страдающих гемофилией, включая во время и после хирургического вмешательства. Данный препарат – первый заместительный протеин FVIII нового поколения, полученный из линии клеток человека, ожидающий одобрения регуляторных органов Европы. В ходе трех клинических исследований препарат продемонстрировал свою эффективность в профилактике и лечении кровотечений, а также свои гемостатические способности во время хирургических вмешательств. Заявки на одобрение препарата Нувик также поданы в регуляторные органы Канады и Австралии.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: В Европе одобрили новый препарат

Сообщение News » 23 авг 2014 18:25

В Европе одобрен препарат Халавен компании Эйсай для лечения метастатического рака молочной железы на ранней стадии
Японская фармацевтическая компания Эйсай (Eisai) объявила о том, что Европейская комиссия одобрила лекарственный препарат для лечения рака молочной железы Халавен/ эрибулин (Halaven/ eribulin) по расширенному показанию к применению. Данное одобрение позволит использовать препарат Халавен для раннего лечения пациентов, страдающих прогрессирующим или метастатическим раком молочной железы, болезнь которых начала прогрессировать после, по крайней мере, одной химиотерапии. На данный момент, препарат можно применять только тем пациентам, которым не подошла химиотерапия или которые не смогли на нее ответить. Данные из пары клинических испытаний III Фазы продемонстрировали, что препарат Халавен обладает рядом преимуществ против других онкологических препаратов. Каждый год у более чем 300 тыс. женщин диагностируется рак молочной железы, и примерно у одной трети женщин болезнь начинает метастазировать. Лекарственный препарат Халавен является первым единым агентом химиотерапии, который показал статистически значимую разницу в общей выживаемости больных с метастатическим раком молочной железы по сравнению со стандартной терапией.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: В Европе одобрили новый препарат

Сообщение News » 23 авг 2014 18:28

В I полугодии 2014 г. CHMP рекомендовал Европейской комиссии одобрить 39 кандидатов в препараты
По итогам I полугодия 2014 г. Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал Европейской комиссии одобрить 39 кандидатов в препараты, что на 5 меньше, чем за аналогичный период 2013 г. и на 6 больше, чем в 2012 г., из них 18 — инновационные продукты, 8 — орфанные, 2 — биосимилляры, 1 продукт для терапии в педиатрической практике и 10 генериков.
Среди кандидатов в препараты, которые CHMP рекомендовал Европейской комиссии одобрить в I полугодии 2014 г.: Mekinist (траметиниб) компании «GlaxoSmithKline» и Gazyvaro (обинутузумаб) компании «Roche» для лечения онкопатологии, Entyvio (ведолизумаб) компании «Takeda Pharmaceuticals» для терапии болезни Крона и язвенного колита, Daklinza (даклатасвир) компании «Bristol-Myers Squibb» для лечения гепатита С в комбинации с другими препаратами, а также 2 кандидата в препараты для терапии редких заболеваний: Translarna (аталурен) компании «PTC Therapeutics» и Sylvant (силтуксимаб) компании «Janssen Biotech».
Количество продуктов, рекомендованных к одобрению в ЕС в рамках централизованной процедуры лицензирования, сократилось до 6 по сравнению с 13 в I полугодии 2013 г. Стоит отметить, что более 2/3 заявителей получили рекомендации CHMP, что поспособствовало быстрой разработке и исследованию лекарственных средств, что касается инновационных продуктов, то 4 из 5 заявителей также получили рекомендации CHMP. Для сравнения в I полугодии 2013 г. лишь каждый второй кандидат в препараты получил рекомендации CHMP.
Следуя тенденции последних нескольких лет, количество продуктов, предназначенных для лечения редких заболеваний, неуклонно растет, обеспечивая новые возможности для пациентов, которые часто имеют небольшой выбор вариантов эффективной терапии. В первой половине 2014 г. количество рекомендованных CHMP лекарственных средств для лечения орфанных заболеваний составило 8, включая 3 продукта, рекомендованных CHMP к условному разрешению на маркетирование, — то есть, одобрению при исключительных обстоятельствах и по ускоренной процедуре, однако данные заявки были отозваны заявителями до окончательного решения Европейской комиссии.
Механизм условного разрешения на маркетирование используется, чтобы способствовать выведению на фармрынок лекарственных средств для лечения заболеваний, на терапию которых существует неудовлетворенный спрос пациентов, а также препаратов для лечения редких заболеваний, что упрощает их одобрение по установленной процедуре. CHMP также использовал этот механизм для рекомендации Translarna (аталурен) — первого продукта, предназначенного для лечения мышечной дистрофии Дюшенна. Кроме того, CHMP рекомендовал одобрить по процедуре условного ускоренного разрешения маркетирование препаратов: Sylvant (силтуксимаб), предназначенного для лечения пациентов с болезнью Кастлемена и Daklinza (даклатасвир), для терапии гепатита С в комбинации с другими препаратами.
Стоит отметить, что CHMP вынесло положительное решение по новому комбинированному продукту — ледипасвир/софосбувир — для лечения гепатита С вне клинических исследований (программа использования не получившего лицензию на маркетирование препарата при тяжелой патологии). Эта программа предназначена для того, чтобы дать возможность пациентам с угрожающими жизни заболеваниями использовать продукты, находящиеся на стадии разработки.
В I полугодии 2014 г. CHMP приняло 3 отрицательных решения относительно разрешения на маркетирование кандидатов в препараты.
Согласно результатам исследования компании «ContextMatters», опубликованным в журнале «The New England Journal of Medicine», Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) осуществляет более быстрый обзор материалов, касающихся внедрения инновационных продуктов, чем его канадские и европейские коллеги. Это отчасти происходит потому, что FDA является по сути эквивалентом CHMP, однако в отличии от одобрения FDA после рекомендации CHMP продукты должны также получить окончательное одобрение со стороны Европейской комиссии, прежде чем они поступят в продажу на всей территории ЕС. Это, в свою очередь, несколько задерживает их выход на рынок.
Таким образом, одобрение продуктов в США происходит быстрее, чем в странах ЕС. На этапе, когда FDA одобрило 13 инновационных продуктов, ЕМА только 11. Также 9 из этих 13 были одобрены FDA раньше, чем ЕМА. Стоит отметить, что рассмотрение материалов FDA в среднем начинает на 103 дня раньше, чем ЕМА.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: В Европе одобрили новый препарат

Сообщение News » 23 авг 2014 18:41

Препарат Айлия одобрен в ЕС для лечения диабетического макулярного отека
Компания Байер ХелсКер (Bayer HealthCare) объявила, что препарат Айлия (EYLEA), раствор афлиберцепта для внутриглазных инъекций, одобрен Европейской комиссией для лечения нарушений зрения, вызванных диабетическим макулярным отеком. Планируется незамедлительно начать продажи препарата по данному показанию в Германии как в одной из первых стран Европы, где он был выведен на рынок. «Одобрение столь важного показания к применению препарата Айлия в Европе – отличная новость для больных, страдающих от нарушения зрения в результате ДМО, количество которых постоянно растет, – отметил доктор Йорг Меллер (Joerg Moeller), член Исполнительного комитета и руководитель отдела глобальных разработок компании Байер ХелсКер. – Это важный шаг, который еще раз доказывает нашу заинтересованность в предоставлении новых способов лечения больных, страдающих от серьезных офтальмологических заболеваний». «Результаты двух исследований III фазы очень воодушевили пациентов с нарушениями зрения, обусловленными ДМО. Раствор афлиберцепта для инъекций позволил значительно, на две строки, улучшить остроту зрения, – отметил профессор Жан-Франсуа Коробельник (Jean-Francois Korobelnik), научный руководитель исследования VIVID-DME и заведующий отделением офтальмологии в Центральном клиническом университетском центре (г. Бордо). – Ранняя постановка диагноза ДМО очень важна, а при отсутствии тщательного лечения существует высокий риск того, что ДМО приведет к слепоте». Препарат EYLEA был одобрен во многих странах мира для лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (влажная форма ВМД) и нарушений зрения, обусловленных макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии центральной вены сетчатки (ОЦВС). В июле этого года препарат Айлия разрешен Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения нарушений зрения, вызванных диабетическим макулярным отеком (ДМО). Заявки на одобрение применения препарата Айлия для лечения ДМО уже поданы в регулирующие органы стран Азиатско-Тихоокеанского региона, включая Японию и Латинскую Америку. В Японии препарат Айлия представлен регистрирующим органам также на одобрение для лечения хориоидальной неоваскуляризации на фоне патологической миопии (мХНВ). Помимо этого, в Европе и США препарат представлен регистрирующим органам на одобрение для лечения нарушений зрения вследствие отека макулы после окклюзии ветки вены сетчатки (ОВВС). Компании Байер ХелсКер и Регенерон Фармасьютикалз (Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) сотрудничают в сфере продвижения препарата Айлия по всему миру. Компания Регенерон сохраняет за собой эксклюзивные права на препарат Айлия в США. Компания Байер оставляет за собой эксклюзивные права на продажу препарата во всех странах за пределами США, в которых упомянутые компании поровну делят прибыль от продажи препарата Айлия, за исключением Японии, на территории которой компания Регенерон будет получать процент от чистого дохода при продаже.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: В Европе одобрили новый препарат

Сообщение News » 10 сен 2014 21:21

В Европе одобрили комбинированную терапию гепатита C с применениеим препарата Даклинза компаниии Бристол-Майерс Сквибб
Американская фармацевтическая компания Бристол-Майерс Сквибб (Bristol-Myers Squibb, BMS) получила одобрение Европейской комиссии (European Commission) на применение препарата Даклинза/ даклатасвир (Daklinza/ daclatasvir), мощного пангенотипического ингибитора комплекса репликации NS5A (in vitro), для лечения пациентов с хроническим вирусом гепатита C. Даклинза утвержден для использования в комбинации с другими лекарсвенными средствами для терапии вирусного гепатита C 1, 2, 3 и 4 генотипа у взрослых. Комбинация препаратов Даклинза/ даклатасвир и софосбувир (sofosbuvir), являющияся полностью пероральным без-интерфероновым режимом лечения, позволила достичь практически 100%-ного показателя эффективности лечения в клинических исследованиях, включая пациентов с хронической болезнью печени, вирусным гепатитом C 3 генотипа и тех, кому не подошло лечение ингибиторами протеазы. В Европейском Союзе Даклинза одобрен для применения в комбинации с другими препаратами, что позволяет сократить продолжительность лечения до 12–24 недель, при том, что лечение интерферон- и рибавирин-содержащими режимами терапии длится 48 недель. Глава подразделения компании Бристол-Майерс Сквибб по глобальной коммерциализации препаратов Эммануэль Блин (Emmanuel Blin) отметил, что одобрение применения препарата Даклинза в комбинации с другими средствами станет значимым новым вариантом лечения разных генотипов гепатита C у европейских пациентов, которые нуждаются в новых лекарствах. Также Эммануэль Блин заявил, что в его компании гордятся тем, что они открыли, разработали и вывели на рынок первый в своем классе ингибитор комплекса репликации NS5A. По его словам, Бристол-Майерс Сквибб продолжит сотрудничество с органами ЕС, чтобы как можно скорее предоставить пациентам Даклинза-содержащие режимы терапии гепатита C. Европейское одобрение препарата, которое было основано на данных нескольких исследований, включая открытое рандомизированное испытание комбинации препаратов при 1, 2 и 3 генотипе гепатита C, позволяет компании Бристол-Майерс Сквибб продавать препарат Даклинза во всех 28 странах ЕС.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

В Европе появился первый биоаналог инсулина

Сообщение News » 12 сен 2014 21:23

В Европе появился первый биоаналог инсулина

Европейская медицинская комиссия зарегистрировала первый на рынке ЕС биоаналог инсулина гларгина – маркетинговое разрешение получил аналог Лантуса совместной разработки Eli Lilly и Boehringer Ingelheim, информирует Reuters.
Препарат Лантус на сегодняшний день является самым покупаемым базальным инсулином, предназначенным для поддержания в крови нормального уровня сахара в промежутках между приемами пищи и в ночное время. Инсулин гларгин был разработан в 1990-х годах компанией Sanofi и с тех пор ежегодные продажи ЛС составляют около 8 млрд долларов.
Производителям биоаналога Лантуса удалось убедить экспертов Европейской медицинской комиссии в том, что разработанный ими препарат аналогичен по набору аминокислот оригинальному лекарственному средству.
Напомним, что в июне этого года Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) EMA после изучения результатов доклинических и клинических исследований биоаналога рекомендовал препарат к регистрации на рынке Евросоюза.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: В Европе одобрили новый препарат

Сообщение News » 11 окт 2014 22:42

В ЕС зарегистрировали препарат Зиделиг компании Гилеад для лечения рака крови

Европейская комиссия (European Commission) предоставила американской биотехнологической компании Гилеад Сайенсиз (Gilead Sciences, Inc.) регистрационное удостоверение на ее новый препарат Зиделиг/ иделалисиб (Zydelig/ idelalisib) для терапии двух неизлечимых видов рака крови. Регуляторное ведомство утвердило его применение для лечения фолликулярной лимфомы и хронического лимфоцитарного лейкоза в комбинации с ритуксимабом (rituximab). Таким образом, Зиделиг может использоваться для лечения пациентов, страдающих хроническим лимфолейкозом, у которых присутствует определенная генетическая мутация, не позволяющая им переносить регулярные курсы химиотерапии. Как отметил профессор Питер Хиллмен (Peter Hillmen) из университетской клиники Лидса, хотя химио-иммунотерапия первоначально применяется как при хроническом лимфоцитарном лейкозе и фолликулярной лимфоме, у многих пациентов случаются рецидивы и при дальнейшем прогрессировании заболевания используемые препараты перестают им подходить. Зиделиг одобрен для лечения пациентов с хроническим лимфолейкозом, которые уже получали минимум один курс терапии; или для применения в качестве средсвта первой линии терапии пациентов с мутацией в гене TP53 злокачественных клеток, из-за которой химиотерапия становится неприемлемой. Перед одобрением Зиделиг изучался в рандомизированном плацебо-контролированном испытании III Фазы, которое было остановлено Независимым комитетом по мониторингу данных в октябре прошлого года. Как отметили в Гилеад, на тот момент было установлено высокое статистически значимое улучшение показателей выживаемости без прогрессирования заболевания у тех пациентов, которые получали лечение препаратом Зиделиг в комбинации с ритуксумабом. В несравнительном испытании II Фазы при фолликулярной лимфоме у 72 пациентов применение средства Зиделиг позволило достичь частоты общего ответа в 54%.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

В ЕС одобрили препарат Имбрувика для лечения двух видов рака крови

Сообщение News » 24 окт 2014 23:35

В ЕС одобрили препарат Имбрувика для лечения двух видов рака крови

Европейская комиссия (European Commission) утвердила препарат Имбрувика/ ибрутиниб (Imbruvica/ ibrutinib) компании Фармасайкликс (Pharmacyclics) для лечения пациентов с рецидивной или рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны, а также для его использования взрослыми пациентами с хроническим лимфоцитарным лейкозом. Данный препарат является первым в своем классе пероральным нехимиотерапевтическим средством для лечения указанных заболеваний. Имбрувика теперь одобрен во всех 28 странах Европейского Союза и предназначен для пацеинтов, которые ранее уже получали, по крайней мере, один курс терапии, или для первуй линии терапии хронического лимфолейкоза при наличии делеции 17p или мутации TP53 у пациентов, которым не подходит химиотерапия. Средство разработано таким образом, чтобы блокировать сигналы, которые вызывают деление и неконтролированое распространение злокачественных B-клеток. Данное одобрение базируется на данных клинического испытания (PCYC-1104) II Фазы, проведенного среди пациентов с лимфомой из клеток мантийной зоны, а также исследования RESONATE III Фазы (PCYC-1112-CA) и исследования II Фазы (PCYC-1102) среди пациентов с хроническим лимфолейкозом и мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой. Как отметил глава правления и исполнительный директор Фармасайкликс Боб Дугган (Bob Duggan), в его компании рады тому, что европейские пациенты с хроническим лимфоцитарным лейкозом и рецидивной или рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны получиди доступ к первому в своем классе пероральному нехимиотерапевтическому средству Имбрувика. Европейское утверждение подчеркивает весомые преимущества показателей безопасности и эффективности Имбрувика, включая статистически значимое увеличение общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования заболевания у пациентов с хроническим лимфолейкозом и общей основательностью данных по лимфоме из клеток мантийной зоны.


Вернуться в «Европейский союз»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость