В ЕС одобрили препарат РоАктемра для подкожного введения для лечения ревматоидного артрита

European Union
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

В ЕС одобрили препарат РоАктемра для подкожного введения для лечения ревматоидного артрита

Сообщение News » 23 авг 2014 10:19

В ЕС одобрили препарат РоАктемра для подкожного введения для лечения ревматоидного артрита

Швейцарская фармацевтическая компания Рош (Roche) получила от Европейской комиссии (European Commission, EC) одобрение на применение новой лекарственной формы препарата РоАктемра/ тоцилизумаб (RoActemra/ tocilizumab) для подкожного введения для лечения пациентов с ревматоидным артритом умеренной или тяжелой формы, у которых была отмечена непереносимость или не был достигнут ответ на лечение другими препаратами от данного заболевания. Благодаря такому одобрению в ЕС РоАктемра стал первым одобренным биологическим ингибитором рецепторов интерлейкина-6 (ИЛ-6), который доступен как для внутривенного введения, так и для подкожного применения, в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом. Одобрение основано на данных исследований SUMMACTA и BREVACTA III Фазы. В испытании SUMMACTA была продемонстрировано, что эффективность и переносимость препарата РоАктемра для подкожного введения сопоставима с его формой выпуска для внутривенного введения. Более того, в тестировании BREVACTA в течение 48 недель новая форма выпуска продемонстрировала долгосрочную эффективность и снизила прогрессирование повреждения суставов, по сравнению с плацебо. Лекарственная форма препарата РоАктемра для подкожного введения, которая уже была одобрена в 2013 году в Японии и США, будет доступна в виде предварительно заполненного шприца. В клинической программе по разработке РоАктемра было проведено пять испытаний III Фазы, в которой участвовало 400 пациентов с ревматоидным артритом из 41 страны. Кроме того, в исследовании ADACTA IV Фазы было показано, что монотерапия препаратом РоАктемра для внутривенного введения была эффективнее монотерапии адалимумабом в отношении снижения проявлений признаков и симптомов ревматоидного артрита у пациентов, которые не переносят метотрексат или его применение для них оказалось неэффективным или неподходящим. Внутривенная форма выпуска РоАктемра также одобренная для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита и полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов старше двух лет.

Вернуться в «Европейский союз»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость