Препарат Адемпас компании Байер разрешен к применению в ЕС для лечения двух жизнеугрожающих форм легочной гипертензии

European Union
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Препарат Адемпас компании Байер разрешен к применению в ЕС для лечения двух жизнеугрожающих форм легочной гипертензии

Сообщение News » 08 июл 2014 20:30

Препарат Адемпас компании Байер разрешен к применению в ЕС для лечения двух жизнеугрожающих форм легочной гипертензии

Компания Байер (Bayer) объявила, что Адемпас/ риоцигуат (Adempas/ riociguat) разрешен Европейской Комиссией к применению для лечения хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЛГ) и легочной артериальной гипертензии (ЛАГ). Адемпас показан для лечения взрослых пациентов с неоперабельной хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЛГ) или персистирующей или рецидивирующей ХТЛГ после хирургического лечения, и для лечения взрослых пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) в виде монотерапии или в комбинации с антагонистами эндотелиновых рецепторов. Адемпас является стимулятором растворимой гуанилатциклазы (рГЦ) и первым представителем нового класса препаратов. Адемпас является первым и единственным вариантом медикаментозной терапии в странах Евросоюза, которое было разрешено к применению у пациентов с ХТЛГ. Как заявил Д-р Йорг Мёллер, член Исполнительного комитета Байер Хєлскер (Bayer HealthCare) и глава Корпоративного отдела разработки, одобрение препарата Адемпас сделает доступным новое, современное лечение для европейских пациентов с легочной гипертензией. Адемпас является первым препаратом, польза от применения которого по двум показаниям в области легочной гипертензии, а именно, ХТЛГ и ЛАГ, была показана в отношении множества клинически значимых конечных точек. Впервые у нас появился вариант фармакологического лечения для пациентов с ХТЛГ, которые не могут быть прооперированы, а также для пациентов с рецидивирующей или персистирующей легочной гипертензией после хирургического лечения. Писана Феррари из Европейской Ассоциации по борьбе с легочной гипертензией отметила, что доступность риоцигуата является значительным шагом вперед: она означает, что у пациентов с ХТЛГ впервые есть альтернативный вариант лечения, если для них недоступен вариант легочной эндартерэктомии (ЛЭ), которая является высокоспециализированной хирургической операцией, или при персистировании гипертензии после операции. Вместо того чтобы ежедневно бороться за каждый вдох, с риоцигуатом они вновь могут вести более активный образ жизни. Лечение позволяет пациентам принимать участие в повседневной жизни, событиях, которые многие из нас считают само собой разумеющимися. Она добавила, что Европейская Ассоциация также приветствует доступность нового класса препаратов, призванного помочь страдающим ЛАГ пациентам достичь целей лечения. Общепринятым и потенциально излечивающим методом лечения ХТЛГ является легочная эндартерэктомия (ЛЭ) – хирургическая операция, в ходе которой кровеносные сосуды легких очищаются от тромботических масс и рубцовой ткани. Риоцигуат является первым и единственным препаратом, для которого был продемонстрирован достоверный и устойчивый клинический эффект у пациентов с неоперабельной ХТЛГ или персистирующей или рецидивирующей ХТЛГ после хирургического лечения. Риоцигуат является первым пероральным препаратом, который ранее в клинических исследованиях III фазы с участием пациентов с ЛАГ, продемонстрировал достоверную и устойчивую клиническую эффективность в отношении ряда клинически значимых конечных точек. Препарат применялся как в виде монотерапии, так и в комбинации с некоторыми другими препаратами, применяемыми для лечения ЛАГ, такими как антагонисты эндотелиновых рецепторов (АЭР) или невнутривенные аналоги простациклина (АП). До сегодняшнего момента подобных результатов не удавалось достичь ни для одного из пероральных ЛАГ-специфических препаратов, включая ингибиторы ФДЭ-5. Надежные и достоверные положительные результаты исследований III фазы доказали, что риоцигуат действительно снижает выраженность многих симптомов, облегчая тем самым жизнь пациентов, живущих с этими тяжелыми заболеваниями – ХТЛГ или ЛАГ. Риоцигуат достоверно позволяет пациентам проходить гораздо большую дистанцию, помогая сердцу и легким лучше работать и облегчая дыхание при выполнении основных повседневных задач. В результате у пациентов и с ХТЛГ, и с ЛАГ, получающих риоцигуат, достигается снижение тяжести заболевания, и это улучшение оставалось стабильным при долгосрочном наблюдении. Профессор Ардешир Гофрани из Университетской клиники гг. Гиссена и Марбурга, Германия, который был Главным исследователем в ключевых исследованиях III фазы CHEST и PATENT считает, что с появлением риоцигуата у нас впервые есть эффективное медикаментозное лечение двух форм ЛГ. При лечении риоцигуатом качество жизни пациентов быстро улучшается, что заметно для них и совершенно очевидно для нас. Решение о выдаче разрешения для использования в клинический практике препарата Адемпас основывается на результатах двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых международных исследований III фазы CHEST-1 и PATENT-1, а также на доступных на данный момент результатах долгосрочного наблюдения в исследованиях CHEST-2 и PATENT-2. В них оценивались эффективность и безопасность перорального приема риоцигуата при лечении соответственно ХТЛГ и ЛАГ. Результаты обоих исследований были опубликованы в медицинском журнале Новой Англии (New England Journal of Medicine, NEJM) в июле 2013 г. С получением разрешения в ЕС стартовал всемирный проспективный регистр применения Адемпас EXPERT, в котором будут собираться данные о безопасности и клинической эффективности этого первого представителя класса стимуляторов р ГЦ в реальной клинической практике.

Вернуться в «Европейский союз»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 2 гостя