Новости European Medicines Agency; EMA

European Union
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Новости European Medicines Agency; EMA

Сообщение News » 12 мар 2015 21:22

Евросоюз ускорит внедрение стандартов ИСО на механизмы идентификации лекарств

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency; EMA) объявило о формировании рабочей группы для надзора за внедрением ряда международных добровольных стандартов на основе консенсуса, охватывающих механизмы идентификации лекарств. Целью рабочей группы будет разработка дорожной карты для широкомасштабного внедрения странами-членами ЕС документов, разработанных специалистами Международной организации по стандартизации (International Organization for Standardization; ISO).
Подготовительная работа
Ранее специалисты EMA опубликовали пояснительный документ под названием "Представление данных по разрешенным лекарственным средствам в Европейском Союзе" (Data submission of authorized medicines in the European Union). Составители документа кратко изложили требования относительно представления информации (объем и формат данных) по лекарственным средствам в соответствии со статьей 57 Регламента ЕС № 726/2004.
В документе EMA говорится, что данная организация собирается заменить стандарты eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD), используемые в настоящее время для идентификации медицинских препаратов, аналогами ИСО. Еще одной целью EMA выступает выполнение предписаний Регламента ЕС № 520/2012 путем дальнейшей гармонизации стандартов, форматов и терминологии, используемых при идентификации и обмене информацией о лекарственных средствах.
Регламент ЕС № 520/2012, в частности, оговаривает, что государствам-членам ЕС, EMA и обладателям лицензий на торговлю медпрепаратами в Евросоюзе необходимо использовать терминологию из следующих стандартов ИСО:
• ISO 11240:2012 "Медицинская информатика - Идентификация медпрепаратов - Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена единицами измерения";
• ISO 11616:2012 "Медицинская информатика - Идентификация медпрепаратов - Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена регламентируемой информацией о фармацевтическом продукте";
• ISO 11615:2012 "Медицинская информатика - Идентификация медпрепаратов - Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена регламентируемой информацией о медицинском продукте";
• ISO 11239:2012 "Медицинская информатика - Идентификация медпрепаратов - Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена регламентируемой информацией о фармацевтических дозировочных формах, единицах представления, способах применения и упаковки";
• ISO 11238:2012 "Медицинская информатика - Идентификация медпрепаратов - Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена регламентируемой информацией о субстанциях";
Новая рабочая группа
Специалисты EMA призывали представителей всех заинтересованных сторон подать заявки на участие в деятельности рабочей группы. Последняя будет состоять из представителей Европейского агентства по лекарственным средствам, национальных компетентных органов и членов ассоциации фармацевтической индустрии. Специалисты EMA надеются, что к рабочей группе примкнут среди прочего специалисты по созданию каталогов и баз данных лекарственных продуктов, а также иные лица, имеющие опыт в этой области. Заинтересованные стороны могут подавать заявки на участие в деятельности рабочей группы до 6 марта 2015 года.
Разрабатываемая рабочей группой дорожная карта будет среди прочего включать рекомендации по анализу стандартов XEVMPD в сравнении с аналогами от ИСО, а также план переноса информации из баз данных, оптимизированных под XEVMPD, в аналоги, оптимизированные с учетом особенностей стандартов ИСО.
Ожидается, что все это поможет национальным регуляторам стран-членов ЕС более эффективно обменивать информацией и содействовать продвижению концепции электронных медицинских записей. Согласно планам EMA, полный переход на использование стандартов ИСО намечен на июль 2016 года.

Sergey
Сообщения: 325
Зарегистрирован: 07 май 2015 13:05

European Medicines Agency Европейский регулятор ужесточает контроль за конфликтами интересов

Сообщение Sergey » 07 май 2015 14:44

Европейский регулятор ужесточает контроль за конфликтами интересов
Европейское агентство по лекарственным средствам объявило о том, что экспертам и членам комитетов, которые хотят работать на фармацевтические компании, будет запрещено принимать участие в обсуждении и оценке лекарственных препаратов, сообщает Reuter. Цель этого решения – сокращение количества конфликтов интересов.
Действия EMA являются ответом на критику относительного того, что эксперты, работающие на фармотрасль, могут обладать конфиденциальной информацией, а также использовать имеющиеся в EMA связи в пользу той или иной компании.
EMA приступило к масштабной оценке политики деклараций об экономических интересах для членов научных комитетов и экспертов, инициированной в марте 2014 г. и вступившей в силу 30 января 2015 г.

Sergey
Сообщения: 325
Зарегистрирован: 07 май 2015 13:05

ЕМА улучшит контроль за безопасностью лекарственных средств

Сообщение Sergey » 21 май 2015 17:03

Новая разработка Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) улучшит контроль за безопасностью препаратов, а также упростит процесс осуществления фармаконадзора для фармацевтических компаний.
ЕМА издало список 400 групп активных веществ и ссылки на журналы, которые будут отслеживаться регулятором в рамках нового сервиса мониторинга медицинской литературы. Проект стартует 1 июля 2015 г. с ограниченным числом активных веществ, но уже к сентябрю 2015 г. он пополнится всей необходимой информацией. Кроме этого, на специальной интернет-странице будет размещено руководство, обучающее видео и документация, детализирующая критерии включения информации в контент и исключения ее в рамках проекта.
Как утверждают представители ЕМА, медицинская литература — важный источник информации о подозреваемых неблагоприятных реакциях, связанных с приемом лекарственных средств.
Законодательство ЕС по фармаконадзору возлагает на ЕМА ответственность за проведения мониторинга отобранной медицинской литературы для определенного списка активных веществ, составляющих лекарственных средств, а также публикацию сообщений о подозреваемых неблагоприятных реакциях с помощью системы EudraVigilanceExternal.
Новая инициатива ЕМА преследует цель улучшить контроль за безопасностью препаратов, повысить качество и последовательность данных, публикуемых в базе EudraVigilance. Новый сервис будет полезен представителям фармацевтической промышленности. ЕМА сделает доступной информацию об отдельных случаях подозреваемых неблагоприятных реакциях, описанных в медицинской литературе. Обладатели разрешений на маркетинг лекарственных средств смогут использовать эти данные, включать их в свои базы данных по безопасности.
В общей сложности ЕМА планирует проверить 400 групп активных веществ, которые являются компонентами большого количества препаратов. Прогнозируется, что данный проект будет полезен для более чем 4 тыс фармацевтических компаний.
С 1 июля 2015 г. эта инициатива затронет первые 50 групп активных веществ, которые опубликованы на официальном сайте регуляторного органа ЕС. ЕМА предоставит необходимые обновления для внедрения нового сервиса по контролю медицинской литературы компетентным специалистам по фармаконадзору, а также организациям фармацевтической промышленности. Кроме этого, в ЕМА призывают заинтересованных лиц посещать специальную интернет-страницу, которая будет регулярно обновляться.

Sergey
Сообщения: 325
Зарегистрирован: 07 май 2015 13:05

Европейский регулятор подтвердил рекомендации о приостановке продажи ряда индийских дженериков

Сообщение Sergey » 22 май 2015 23:30

Европейский регулятор подтвердил рекомендации о приостановке продажи ряда индийских дженериков
Изображение
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) подтвердило рекомендации о приостановке продажи на территории Евросоюза около 700 наименований дженериков, которые были ранее одобрены на основе данных клинических испытаний на биоэквивалентность, проведенных индийской компанией GVK Biosciences в г. Хайдерабад (Индия), сообщает Business Standard.
Как отметили в Комитете по лекарственным препаратам для человека (CHMP), повторная инспекция, проведенная по требованию дистрибьюторов семи наименований дженериков, показала, что сомнения в достоверности данных клинических испытаний осталась.
Всего санкции EMA коснулись около 700 наименований дженериков. Только по одному препарату санкции были сняты в результате повторной экспертизы.
EMA рекомендовала приостановить продажи дженериков в январе 2015 г., через месяц после того, как аналогичные меры в 25 дженериков были приняты регуляторными органами Франции, Германии, Бельгии и Люксембурга.
Дженерики, которых касается решение EMA, произведены голландской Mylan, американской Abbott, а также крупными индийскими компаниями, в т.ч. Lupin Ltd и Dr. Reddy's Laboratories.
В апреле 2015 г. GVK Biosciences заявила о том, что Индия может обратиться в ВТО, если ЕС не пересмотрит свое решение.

Sergey
Сообщения: 325
Зарегистрирован: 07 май 2015 13:05

В 2015 году Комитет ЕMA рекомендовал одобрить 93 новых препарата

Сообщение Sergey » 03 янв 2016 22:46

В 2015 году Комитет ЕMA рекомендовал одобрить 93 новых препарата
В декабре 2015 года Комитет Европейского медицинского агентства по лекарственным средствам для человека (СНМР) рекомендовал к одобрению 9 новых препаратов.

Всего же в текущем году общее количество рекомендованных СНМР новых препаратов составило 93 лекарственных средств, сообщает Фармацевтичний портал.

В частности, в декабре 2015 европейский регулятор рекомендовал к одобрению препарат для лечения рака легкого Tagrisso (osimertinib) шведско-британской компании AstraZeneca.

Также EMA одобрила препарат Portrazza (necitumumab) компании Eli Lilly и Neofordex (dexamethasone), орфанный препарат, предназначенный для лечения множественной миеломы, пишет PharmaTimes.

Кроме того, эксперты CHMP также признали терапевтическую эффективность Feraccru (ferric maltol), который применяется в терапии железодефицитной анемии у больных с воспалительными заболеваниями кишечника, компании Shield, Zurampic (lesinurad) для лечения гиперурикемии компании AstraZeneca, Vaxelis, вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инвазивных заболеваний, вызванных гемофильной палочкой типа b, производства Sanofi Pasteur.

Препараты Iblias и Kovaltry (octocog alfa) компании Bayer также скоро появятся на рынках европейских стран. Лекарственные средства предназначены для лечения пациентов с гемофилией А.

Положительные рекомендации европейского регулятора получило также еще одно дженериковое лекарственное средство — Caspofungin Accord (caspofungin) для лечения грибковых заболеваний компании Accord Healthcare.


Вернуться в «Европейский союз»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость