Фармкомпании Рош приобретает разработчика препарата для лечения легочного фиброза компанию ИнтерМюн

European Union
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Фармкомпании Рош приобретает разработчика препарата для лечения легочного фиброза компанию ИнтерМюн

Сообщение News » 12 сен 2014 21:25

Фармкомпании Рош приобретает разработчика препарата для лечения легочного фиброза компанию ИнтерМюн

Компании Рош (Roche) и ИнтерМюн (InterMune) объявили о заключении окончательного соглашения о слиянии, по которому Рош приобретает все активы ИнтерМюн по цене 74 доллара США за акцию наличными. Общая стоимость сделки составит 8,3 млрд. долларов. Соглашение о слиянии одобрено советами директоров обеих компаний. Ожидается, что сделка будет закрыта до конца 2014 г. Предполагается, что в связи с данной сделкой в 2015 году чистая прибыль на акцию не изменится, а начиная с 2016 года этот показатель будет расти. ИнтерМюн — биотехнологическая компания расположенная в г. Брисбен, Калифорния, занимающаяся исследованиями, разработкой и промышленным выпуском инновационных лекарственных препаратов для лечения пульмонологических и орфанных фиброзных заболеваний. В области пульмонологии компания специализируется на препаратах для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) — прогрессирующего, необратимого и, в конечном итоге, смертельного заболевания легких. Исследовательские программы ИнтерМюн главным образом нацелены на поиск низкомолекулярных веществ направленного действия и биомаркеров для лечения и выявления серьезных пульмонологических и фиброзных заболеваний Приобретение биотехнологической компании ИнтерМюн, позволит Рош расширить и укрепить свой глобальный портфель препаратов для лечения заболеваний дыхательной системы. Ведущий препарат ИнтерМюн пирфенидон одобрен к применению для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) в ЕС и Канаде, а также проходит регуляторные процедуры для одобрения в США. ИЛФ — смертельное заболевание, характеризующееся прогрессирующим и необратимым течением и сопровождающееся потерей функции легких вследствие фиброза. В США компания Рош имеет в своем портфеле препараты Пульмозим и Ксолар и проводит клинические исследования других новых лекарственных средств для лечения заболеваний дыхательной системы. Пирфенидон представляет собой активное пероральное противофиброзное средство, подавляющее синтез TGF-β (трансформирующий фактор роста - бета) - химического медиатора, который регулирует многие функции клеток, включая пролиферацию и дифференциацию, и играет ключевую роль в развитии фиброза. Пирфенидон также ингибирует синтез ФНО-альфа, цитокина, играющего активную роль в развитии воспаления. Комментируя сделку, главный исполнительный директор группы компаний Рош Северин Шван (Severin Schwan) отметил, что в компании очень довольны подписанием этого соглашения с ИнтерМюн. Рош сделал акционерам ИнтерМюн выгодное предложение, и приобретение этой компании позволит Рош укрепить свои позиции в терапии лёгочных заболеваний, а также помочь пациентам, страдающим таким тяжелым заболеванием, как идиопатический легочный фиброз, изменить свою жизнь к лучшему. Планируется плавный перевод сотрудников и операций ИнтерМюн в структуру организации Рош для подготовки к выходу пирфенидона на рынок США в 2014 году. Комментируя сделку, председатель совета директоров, генеральный директор и президент ИнтерМюн Дэн Уэлч (Dan Welch) подчеркнул, что данное слияние подтверждает значимость результатов, достигнутых в области разработки и вывода на рынок вариантов терапии, для больных с ИЛФ и членов их семей. Такой высокий результат достигнут благодаря целеустремленности, трудолюбию и эффективной работе нашего коллектива на протяжении более десяти лет. Компания Рош разделяет преданность этому делу и желание помочь пациентам, страдающим ИЛФ, и находится в ожидании разрешения FDA на применение препарата для того, чтобы обеспечить его доступность в Соединенных Штатах. Глобальные ресурсы и масштабы деятельности Рош позволят не только ускорить получение пирфенидона новыми пациентами по всему миру, но и воплотить совместное видение компаний, направленное на обеспечение дополнительными инновационными препаратами пациентов с заболеваниями дыхательной системы. ИнтерМюн продает пирфенидон под названием Есбрие (Esbriet) в странах ЕС и Канаде с момента получения официального разрешения на применение в 2011 г. и 2012 г. соответственно. После предыдущей регуляторной проверки для одобрения пирфенидона в США в 2010 г. Управление контроля качества лекарственных средств и продуктов питания (FDA, Food and Drug Administration) рекомендовало провести дополнительные клинические исследования III фазы для подтверждения его эффективности. Результаты данного исследования (ASCEND) были представлены в повторной заявке на регистрацию нового препарата (NDA, New Drug Application), поданной компанией InterMune в мае 2014 г. 17 июля 2014 г. FDA признало пирфенидон в качестве принципиально нового лекарственного средства. Этот статус присваивается препаратам, предназначенным для лечения серьезных или угрожающих жизни заболеваний или состояний, когда предварительные клинические данные указывают на то, что препарат способен обеспечить существенное повышение эффективности по сравнению с существующими лекарственными средствами по одной или нескольким клинически значимым конечным точкам. Заявка NDA по пирфенидону должна быть рассмотрена FDA к 23 ноября 2014 г. в соответствии с установленной датой принятия решения по препарату. Помимо пирфенидона, в рамках исследовательских программ компании ИнтерМюн осуществляется изучение новых целей и путей их достижения, что, в конечном итоге, может привести к появлению более эффективных вариантов лечения ИЛФ и других фиброзных заболеваний. Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) — смертельное заболевание, имеющее прогрессирующий и необратимый характер, сопровождающееся потерей функции легких вследствие рубцовых изменений. Это ухудшает способность легких к поглощению кислорода. ИЛФ неизбежно вызывает одышку, ухудшение функции легких и снижение толерантности к физической нагрузке. У больных ИЛФ заболевание протекает непредсказуемо и гетерогенно, при этом невозможно спрогнозировать, будет ли оно развиваться медленно или быстро и в какое время может измениться скорость его прогрессирования. Периоды временной стабильности клинической картины неизбежно сменяются непрерывным прогрессированием заболевания. Средняя продолжительность жизни после постановки диагноза составляет от двух до трех лет, соответственно, ИЛФ приводит к летальному исходу быстрее, чем многие злокачественные опухоли, включая рак молочной железы, яичников и толстой кишки. ИЛФ, как правило, развивается у людей в возрасте старше 45 лет и немного чаще встречается у мужчин, чем у женщин. 28 февраля 2011 г. Европейская комиссия выдала разрешение на реализацию препарата Есбрие (пирфенидон) для лечения взрослых, страдающих ИЛФ легкой и умеренной степени тяжести. В соответствии с этим разрешением Есбрие может продаваться во всех 28 странах-членах ЕС. Затем данный препарат был разрешен к продаже в Норвегии и Исландии. В 2011 году компания ИнтерМюн начала коммерческую реализацию пирфенидона под торговым наименованием Есбри в Германии, и в настоящее время препарат также можно приобрести в различных европейских странах, в том числе на таких важных рынках, как Франция, Италия и Великобритания. 1 октября 2012 года Министерство здравоохранения Канады одобрило Есбри для лечения легкой и умеренной формы ИЛФ у взрослых пациентов. При этом заявка на регистрацию была принята к приоритетному рассмотрению, рассмотрена в ускоренном порядке в течение установленного срока 180 дней, и уже в январе 2013 года ИнтерМюн начала продажу Есбри в Канаде. Пирфенидон под наименованием Пиреспа (Pirespa) реализуется компанией Шионоджи (Shionogi) в Японии с 2008 года и в Южной Корее с 2012 года. Также пирфенидон под различными торговыми наименованиями разрешен для лечения пациентов с ИЛФ в Китае, Индии, Аргентине и Мексике. В настоящее время пирфенидон проходит регуляторную проверку FDA в США.

Вернуться в «Европейский союз»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 2 гостя