ЕМА принята программа работы на 2015–2016гг.

European Union
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

ЕМА принята программа работы на 2015–2016гг.

Сообщение News » 16 фев 2015 08:00

ЕМА принята программа работы на 2015–2016гг.

Во время заседания правления Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) была принята программа работы и бюджет на 2015 г., а также предварительный проект программы и бюджета на 2016 г.
В 2015 г. EMA ожидает общее расширение деятельности по предварительному консультированию перед подачей заявки на одобрение лекарственных средств, предназначенных для применения у человека. В частности, прогнозируется устойчивый рост количества запросов на получение научных рекомендаций, касающихся клинических исследований, в том числе от органов, проводящих оценку медицинских технологий (Health technology assessment — HTA), что направлено на содействие обеспечению своевременного доступа к препаратам для пациентов.
Количество заявок на получение первичного разрешения на маркетирование, как ожидается, будет выше, чем в 2014 г. (114 в 2015 г. по сравнению с 118 в 2014 г.). Более 20% из них — на одобрение препаратов для терапии пациентов с редкими заболеваниями (24 в 2015 г. по сравнению с 23 в 2014 г.). Количество заявок на одобрение лекарственных средств, содержащих новые активные вещества, согласно прогнозам, должно оставаться стабильным.
В области ветеринарии EMA также ожидает небольшое расширение деятельности по предварительному консультированию перед авторизацией на рынке, а также большее количество заявок на получение первичного разрешения на маркетинг (20 в 2015 г. против 16 в 2014 г.).
Бюджет EMA на 2015 г. составит 302,117 млн евро, что на 7% больше по сравнению с 2014 г., в котором эта сумма составляла 282,474 млн евро. Это увеличение главным образом связано с общим ростом количества заявок на одобрение, ожидаемых в 2015 г., и с применением сборов в рамках фармаконадзора.
Еще одним важным направлением в работе EMA является создание базы данных и портала с информацией, касающейся проведения и результатов клинических исследований кандидатов в препараты. В этом контексте необходимо отметить, что EMA одобрило функциональные характеристики портала и базы данных, которые будут содержать информацию относительно клинических исследований, которые будут разработаны EMA в рамках реализации нового Регламента (ЕС) от 16 апреля 2014 г. № 536/2014 Европейского парламента и Совета, касающегося проведения клинических исследований.
Эти характеристики были составлены EMA в сотрудничестве с государствами — членами ЕС и Европейской комиссией и ранее были опубликованы для консультаций с общественностью. Окончательный документ будет опубликован в ближайшее время на сайте EMA.
Портал, база данных и связанное с ними рабочее пространство создаются для упрощения и облегчения одобрения проведения клинических исследований в ЕС, обеспечивая «единое окно» для представления данных и информации, связанных с клиническими исследованиями. Ожидается, что это улучшит привлекательность ЕС как места проведения исследований и будет способствовать проведению мультицентровых клинических исследований. Простая в использовании IT-платформа, как ожидается, будет помогать спонсорам клинических исследований и экспертам в странах — членах ЕС во всех аспектах, связанных с их проведением. Данная платформа будет также использована для повышения прозрачности проведения исследований в Европейском экономическом пространстве, с момента выдачи разрешения на их проведение до публикации результатов. Ожидается, что EMA представит сроки завершения разработки и развертывания системы на заседании Правления в марте 2015 г.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: ЕМА принята программа работы на 2015–2016гг.

Сообщение News » 17 фев 2015 17:45

EMA рекомендовало к одобрению препарат для снижения избыточной массы тела

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) предоставило разрешение на маркетирование препарата Mysimba (налтрексон+бупропион) для снижения массы тела у взрослых с избыточной массой тела или ожирением. Данное средство рекомендуется к применению в сочетании с низкокалорийной диетой и физической активностью.
Mysimba является сочетанием двух активных компонентов — бупропиона и налтрексона, которые ранее были одобрены для применения в странах ЕС при других заболеваниях: Wellbutrin (бупропион) — при депрессии, Zyban (бупропион) — для терапии никотиновой зависимости, Nalorex (налтрексон) — для лечения наркотической зависимости. Активные компоненты Mysimba влияют на два участка головного мозга, ответственных за контроль приема пищи и расход энергии, а также за систему вознаграждения, связанную с приемом пищи.
Препарат является рецептурным лекарственным средством и рекомендуется к применению у взрослых с индексом массы тела 30 кг/м2 и выше (ожирение) или 27–30 кг/м2 (избыточная масса тела), при наличии одного или нескольких осложнений, связанных с избыточной массой тела, например сахарного диабета II типа, повышенного уровня холестерина в крови или артериального давления.
Эффективность препарата Mysimba оценивали в 4 клинических исследованиях, которые включали пациентов с ожирением и избыточной массой тела с наличием или отсутствием осложнений, связанных с избыточной массой тела. Все пациенты, принимавшие участие в исследованиях, должны были изменить свой образ жизни: соблюдать низкокалорийную диету и регулярно выполнять физические упражнения. Результаты показали клинически значимую потерю массы тела у участников, принимавших Mysimba, по сравнению с участниками из контрольной группы, употреблявшими плацебо.
Изучение профиля безопасности препарата показало возможное появление побочных реакций, связанных с нарушениями со стороны центральной нервной системы и желудочно-кишечного тракта, а также возможное развитие сердечно-сосудистых исходов в долгосрочной перспективе. Промежуточные результаты исследования, проведенного с целью определения рисков со стороны сердечно-сосудистой системы, при приеме препарата не показали развития серьезных побочных эффектов. В дальнейшем планируется проведение второго исследования для того, чтобы продолжить мониторинг серьезных сердечно-сосудистых исходов, связанных с приемом Mysimba, в долгосрочной перспективе.
Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) ЕМА рекомендует проводить оценку эффективности препарата через 16 нед после начала терапии. Если за этот период у пациента не отмечено по меньшей мере 5% уменьшения первоначальной массы тела, лечение Mysimba следует прекратить.
Избыточная масса тела или ожирение являются основным фактором риска развития целого ряда хронических заболеваний, включая сахарный диабет II типа и сердечно-сосудистые заболевания. В настоящее время фармакологические методы лечения ожирения довольно ограничены.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: ЕМА принята программа работы на 2015–2016гг.

Сообщение News » 20 фев 2015 10:48

Препарат против гепатита С компании AbbVie одобрен европейскими регуляторными органами

Разработанный компанией AbbVie комбинированный пероральный препарат против вирусного гепатита С стал доступен для пациентов из Евросоюза. Как пишет MedicalXpress, средство под торговым наименованием Виекира Пак (Viekira Pak) было зарегистрировано Европейской комиссией по лекарственным препаратам.
В состав нового лекарственного средства вошли омбитасвир (ombitasvir), паритапревир (paritaprevir) и ритонавир (ritonavir) вместе с дасабувиром (dasabuvir).
В ЕС препарат одобрен для лечения пациентов, страдающих вирусным гепатитом С генотипа 1. Для терапии гепатита С генотипа 4 Виекира Пак должна применять вместе с рибавирином. Как показали клинические исследования, эффективность препарата достигает 95%.
Эксперты фармрынка прогнозируют, что Виекира Пак станет прямым конкурентом противогепатитного препарата Совалди разработки Gilead. Тем более, AbbVie планирует продавать Виекиру Пак несколько дешевле, что Совалди – курс лечения новым ЛС обойдется в 83,3 тыс. долларов вместо 84 тыс. долларов за 12-недельный курс Совалди.
К настоящему времени Виекира Пак одобрен в Швейцарии, Норвегии, Исландии, Лихтенштейне, Канаде и США.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

EMA рекомендовало отложить регистрацию ряда препаратов индийского производства

Сообщение News » 21 фев 2015 18:47

EMA рекомендовало отложить регистрацию ряда препаратов индийского производства

регистрацию ряда лекарственных препаратов индийского производства, одобренных на основе данных клинических испытаний, проведенных местной компанией GVK Biosciences в Хайдерабаде, сообщает Reuters.
У инспекторов EMA появились сомнения в качестве клинических испытаний, проводимых GVK Biosciences по заказу фармацевтических компаний.
В декабре 2014 г. регистрацию 25 наименований дженериков по этой же причине приостановили регуляторные органы Франции, Германии, Бельгии и Люксембурга.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Re: ЕМА рекомендовало к одобрению семь новых препаратов

Сообщение News » 21 фев 2015 18:52

ЕМА рекомендовало к одобрению семь новых препаратов

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало к одобрению семь новых лекарственных препаратов, в т.ч. антибиотики для лечения кожных инфекций и антиретровирусное средство, сообщает Reuters.
Среди них препараты oritavancin компании The Medicines Company и tedizolid phosphate компании Cubist для лечения острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур, комбинированный антиретровирусный препарат lamivudine/raltegravir компании Merck&Co, а также препарат для лечения кератита ciclosporin компании Santen.
Кроме того, EMA приняла положительное решение в отношении антиагреганта cangrelor и препарата для лечения гемостаза Raplixa (оба The Medicines Company).
Также зеленый свет получил препарат для лечения ожирения Saxenda (Novo Nordisk).


Вернуться в «Европейский союз»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость