ЕМА определило первые препараты для участия в проекте адаптивного лицензирования

European Union
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

ЕМА определило первые препараты для участия в проекте адаптивного лицензирования

Сообщение News » 06 мар 2015 14:03

ЕМА определило первые препараты для участия в проекте адаптивного лицензирования

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) определило 6 препаратов, которые примут участие в так называемом проекте адаптивного лицензирования, или условного допуска к маркетированию медицинских продуктов. Целью этого проекта является повышение доступности необходимых лекарственных средств за счет применения поэтапной схемы лицензирования новых кандидатов в препараты. Проект предусматривает тесное сотрудничество между регулятором, разработчиками лекарств и другими заинтересованными сторонами, включая пациентские организации и органы, проводящие оценку медицинских технологий (Health technology assessment — HТА).
С начала года, когда было объявлено о старте проекта, ЕМА получило 34 заявки на участие. Среди них было 6 лекарственных средств передовой терапии (advanced therapy medicinal products), 12 препаратов для лечения орфанных заболеваний, в то время, как 14 — новые методы терапии онкологической патологии.
Обсуждение заинтересованными сторонами дает возможность определить, как проект адаптивного лицензирования может быть осуществлен на практике.
Документ ЕМА описывает 2 способа повышения доступности лекарственных средств. Первая модель предусматривает одобрение препарата для применения небольшой, четко определенной группой пациентов, остро нуждающихся в лечении, с постепенным расширением целевого контингента потребителей. Вторая модель — это условное одобрение кандидата в препараты с последующим проведением пострегистрационных исследований профиля безопасности и эффективности. В обеих моделях ключевую роль играет раннее участие НТА, что оптимизирует экономическую оценку новых кандидатов в препараты.
Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (UK Medicines and Health care products Regulatory Agency — MHRA) также заинтересовалось вопросом адаптивного лицензирования. Как утверждают регуляторы Великобритании, после сбора и анализа информации они запускают свой собственный пилотный проект. Лорд Хоу (Lord Howe), представитель парламента Великобритании, отметил, что об успешности нового подхода можно будет судить, если он станет механизмом безопасности, способствующим лончу новых препаратов.
ЕМА подняло вопрос об адаптивном лицензировании еще в 2010 г., включив его в план действий агентства на 2015 г.
Регуляторные органы во всем мире также исследуют адаптивную модель лицензирования. К слову, Организация наук о здоровье Республики Сингапур (Health Science Authority) инициировала разработку проекта под названием «Новые парадигмы разработки лекарственного средства» в 2013 г. в сотрудничестве с Массачусетским технологическим институтом (Massachusetts Institute of Technology), США. Кроме этого, организация «Health Canada» также развивала так называемое прогрессивное лицензирование.
Как утверждают приверженцы новой модели лицензирования, эта инновация позволит одновременно повысить доступность препаратов и расширить возможности для сбора более полной и достоверной информации об их профилей безопасности и эффективности. Своевременное начало и поддержание многостороннего диалога позволит изначально разрабатывать планы проведения клинических исследований с учетом необходимости обеспечения поэтапной доступности нового кандидата в препараты для пациентов. Это будет осуществляться путем включения в исследования пунктов о подготовке предварительного заключения о терапевтической ценности нового лекарственного средства на более раннем этапе и разработки планов по сбору информации в ходе пострегистрационной оценки медицинской технологии.

Вернуться в «Европейский союз»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: Bing [Bot] и 1 гость