Данные о клинических исследованиях: EMA отложила официальное принятие политики об их обнародовании

European Union
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Данные о клинических исследованиях: EMA отложила официальное принятие политики об их обнародовании

Сообщение News » 23 авг 2014 18:19

Данные о клинических исследованиях: EMA отложила официальное принятие политики об их обнародовании

Руководство Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) отложило официальное принятие политики в отношении публикации и предоставления доступа к данным клинических исследований до 2 октября 2014 г., то есть до очередного совещания по данному вопросу. Дальнейшая разработка политики будет обсуждаться членами Совета директоров. В ходе дискуссии были учтены поправки, предложенные Гвидо Раси (Guido Rasi), исполнительным директором ЕМА, внесение которых позволит всем желающим скачивать, сохранять или распечатывать данные клинических исследований для академических и некоммерческих исследовательских целей.
Ранее Совет директоров не смог достигнуть соглашения по определенным формулировкам и принципам данного проекта, поэтому было предложено внести дополнительные поправки, решение о принятии которых будет утверждено в ближайшие несколько недель, с целью достижения окончательного соглашения между членами Совета директоров на предстоящем заседании.
EMA, в свою очередь, приветствует получение дополнительной возможности совместного обсуждения всех вопросов, касающихся данного проекта, поскольку в данной ситуации необходимо учесть все мнения, в том числе высказанные рядом государств — членов ЕС, несмотря на все сложности, возникшие в ходе предыдущих совещаний относительно политических и технических аспектов. В течение последних 12 мес EMA пыталось найти баланс между обнародованием данных о клинических исследованиях, необходимостью защиты персональных данных о пациентах и проблемами, связанными с защитой конфиденциальной информации.
ЕМА по-прежнему остается сторонником введения этой дополнительной меры на пути к обеспечению прозрачности данных клинических исследований как можно скорее для того, чтобы повысить осведомленность граждан и укрепить доверие к системе одобрения лекарственных средств ЕС (EU authorisation system for medicinal products). Оно также неоднократно подчеркнуло, что новая политика, в случае утверждения, будет введена без ущерба для положений Регламента (ЕС) № 1049/2001 относительно доступа к документам и Регламента (ЕС) № 536/2014 относительно новых клинических исследований, который вступит в силу в 2016 г. и, как было отмечено в ходе обсуждения, будет применяться к клиническим исследованиям, которые проводятся в ЕС.
ЕМА осознает, что любая задержка создает дополнительные препятствия на пути к обнародованию данных о клинических исследованиях для всех заинтересованных лиц. Так, оно продолжит работу с Советом директоров на предстоящем совещании для того, чтобы пользователи получили разъяснения, а также с целью ускорения принятия политики.

News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Суд аннулировал назначение исполнительного директора EMA

Сообщение News » 19 ноя 2014 20:25

Суд аннулировал назначение исполнительного директора EMA

Как заявили в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA), Европейский трибунал гражданской службы аннулировал назначение Гвидо Рази на пост исполнительного директора EMA в 2011 г. в ответ на апелляцию в отношении процесса выборов, сообщает FirstWord Pharma.
В EMA отметили, что агентство наряду с Еврокомиссией проводят консультации с юристами. Временно должность исполнительного директора EMA будет исполнять заместитель генерального директора Андреас Потт.
По словам председателя Совета директоров EMA Кента Вудса, решение суда обусловлено процедурными формальностями, а не сомнениями в компетенции Гвидо Рази.


Вернуться в «Европейский союз»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость