Изменения требований GMP ЕС к технолочическому процессу

Cross-contamination
News
Сообщения: 2113
Зарегистрирован: 10 июн 2014 20:49

Изменения требований GMP ЕС к технолочическому процессу

Сообщение News » 06 мар 2015 13:24

1 марта 2015 г. вступают в силу изменения в принципы надлежащей производственной практики (Good manufacturing practice — GMP) Европейского Союза. Изменения вносятся в три раздела части первой «Основные требования к лекарственным средствам» руководства GMP ЕС, а именно в раздел 3 «Помещение и оборудование»; раздел 5 «Технологический процесс» (в оригинальной версии используется слово Production); раздел 8 «Рекламация и отзыв продукции».

В разделе 5 Технологический процесс появились новые требования, определяющие роль процесса управления рисками в оценке потенциальной перекрестной контаминации (данные требования унифицированы и перекликаются с обновлениями в разделе 3).
В отдельном пункте 5.21 представлен перечень возможных технических и организационных мероприятий, которые следует рассматривать как способные минимизировать риск перекрестной контаминации. Данный перечень не является исчерпывающим и таким, которым необходимо ограничиться. Вероятно, для отрасли наиболее интересны изменения, касающиеся принципов выбора/утверждения цепи поставок сырья. Так, в действующей редакции пункта 5.26 отсутствует четкое требование для производителей готовых лекарственных средств о необходимости проведения аудитов поставщиков/производителей исходного сырья. Речь идет лишь о том, что закупки исходного сырья необходимо осуществлять только у утвержденных поставщиков. В обсуждаемой новой редакции, а именно в пункте 5.29, прописана необходимость проведения таких аудитов для производителей и дистрибьюторов активных фармацевтических ингредиентов (в оригинале — Active substances) для выяснения, работают ли они в соответствии с требованиями GMP и GDP. Обратите внимание, что используется определение именно «дистрибьютор», а не «поставщик», как это указано в актуальной версии. Периодичность повторных аудитов должна быть установлена на основании управления рисками.
Для вспомогательных веществ (эксципиентов) такого требования нет, остается принцип утверждения поставщиков/производителей на основе управления рисками (для вспомогательных веществ продолжает использоваться определение «поставщик»). Однако, исходя из критичности некоторого вспомогательного сырья для формирования качества готовой лекарственной формы, аудиты поставщиков/производителей могут быть вполне оправданы.
Также применительно к процедуре оценки и утверждения производителей и/или поставщиков вспомогательного сырья указана ссылка на еще один документ — Руководство по формализованной оценке рисков для гарантии соответствия надлежащей производственной практике для эксципиентов лекарственных средств для применения у человека (Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate Good Manufacturing Practice for excipients of medicinal products for human use). Этот документ будет необходимо использовать в качестве руководства при проведении соответствующих оценок.
Следует отметить, что именно на производителя готовых лекарственных средств ложится ответственность за всю цепочку поставки сырья, от ее утверждения до контроля выполнения при каждой поставке. В этой связи совершенно очевидна необходимость создания новых или расширения функций существующих отделов, которые занимаются вопросами поставок сырья. На предприятии должна быть доступна информация об истории каждой поставки, причем она должна быть оценена соответствующим ответственным персоналом, и предприятие должно иметь возможность предоставить все необходимые данные инспектору.
Также интересным является требование относительно тестирования сырья производителем готовой лекарственной формы. Прежде всего указывается, что вся ответственность за входной контроль в соответствии с регистрационным досье в любом случае становится предметом попечения производителя готового лекарственного средства.
В то же время производитель может принять решение относительно возможности использования данных, полученных при анализе сырья, его утвержденным производителем. При этом тест по идентификации содержимого каждого контейнера перед использованием сырья для производства готового лекарственного средства продолжает оставаться обязательным для стерильных лекарственных средств (в соответствии с принципами, указанными в Приложении 8: Отбор проб исходного сырья и упаковочных материалов).
Необходимо обеспечить периодическое проведение собственных исследований сырья (допускается использование контрактной лаборатории) по всем показателям качества и сравнение результатов с сертификатом анализа производителя сырья для проверки надежности получаемых от производителя сырья результатов анализа. При использовании контрактной лаборатории для выполнения тестов при входном контроле сырья данная лаборатория подлежит периодическим аудитам со стороны производителя готового лекарственного средства.
Появился еще один совершенно новый пункт о необходимости извещения владельца регистрационного свидетельства производителем готового лекарственного средства (если это не одно и то же лицо) о возможных перебоях в производстве и поставке готового лекарственного средства для предотвращения каких-либо проблем в доступе потребителей к необходимому продукту.

Вернуться в «Предотвращение перекрестной контаминации»

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и 1 гость