Управление бизнесом
Маркетин
R&D
GLP
GCP
Проектирование (GEP)


GMP по разделам:
Персонал

Документация

Контроль качества
Аутсорсинговая деятельность
Самоинспекция
Логистика
GSP
GDP
GAMP
GPP
GACP
Терминология GMP
Экологический менеджмент
Forum
Ссылки
О проекте

Для содержимого этой страницы требуется более новая версия Adobe Flash Player.

Получить проигрыватель Adobe Flash Player




КОНВЕНЦИЯ ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ИНСПЕКЦИЯМ

СХЕМА СОТРУДНИЧЕСТВА В ОБЛАСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИНСПЕКЦИЙ

PE 009-7 (Введение)

1 сентября 2007 г.

 

РУКОВОДСТВО ПО НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКЕ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Копирование в коммерческих целях запрещается.

Разрешается копирование для внутреннего использования, при условии, что указан источник.

Редактор:   секретариат PIC/S

 


ВВЕДЕНИЕ

Общие положения

Для того чтобы и дальше способствовать устранению барьеров для торговли лекарственными продуктами, стимулировать единообразие в решениях по лицензированию и обеспечить поддержание высоких стандартов обеспечения качества в разработке, изготовлении и контроле лекарственных препаратов, было принято следующее Руководство по правилам организации производства и контроля качества  лекарственных средств и Приложения к нему.

Установленные здесь стандарты применяются к лекарственным препаратам и подобным продуктам, предназначенным для человека. Однако рекомендуется обращать такое же внимание и на производство ветеринарных препаратов. Административные меры национальных органов здравоохранения следует направить на практическое применение этих стандартов, и любые новые или исправленные национальные нормы надлежащей производственной практики должны быть не ниже этого уровня. Эти стандарты предназначены также для производителей в качестве основы для разработки конкретных правил, приспособленных к их индивидуальным нуждам.

Разумеется, кроме методов, описанных в данном Руководстве, существуют и другие приемлемые методы, обеспечивающие соблюдение принципов, представленных в данном Руководстве. Это Руководство не предполагает установление каких-либо ограничений на разработку новых концепций или технологий, которые пройдут валидацию и дадут уровень обеспечения качества, по крайней мере, эквивалентный уровню, установленному в настоящем Руководстве.

Это Руководство разделено на две части и ряд приложений, общих для обеих частей. В части I описаны правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).. В части II описаны GMP для активных субстанций, используемых в качестве исходных материалов. В приложениях дана информация о конкретных областях деятельности. Для некоторых производственных процессов одновременно применяются различные приложения (например, приложение о стерильных препаратах, приложение о радио фармацевтических препаратах и/или приложение о биологических лекарственных препаратах). После приложений идет глоссарий некоторых терминов, используемых в данном Руководстве. В конце части II находится отдельный глоссарий для активных фармацевтических субстанций (АФС).

Предыстория

Часть I Руководства PIC/S по GMP

Первоначально, Руководство PIC/S по GMP ("Основные стандарты PIC" 1972 г.) были разработаны на основе Руководства ВОЗ по GMP, чтобы обеспечить соответствие жестким требованиям  производства и охраны здоровья в странах PIC/S, охватить новые области (например, биологические препараты, радио фармацевтические препараты и т.д.) и приспособиться к научно-промышленной технологии (например, биотехнологии, выпуску по параметрам и т.д.). Целью таких улучшений было обеспечение производства высококачественных лекарственных препаратов в соответствии с Конвенцией PIC и схемой PIC.

В 1989 году Европейский Союз утвердил собственное Руководство по GMP, которое – с точки зрения требований GMP – было эквивалентным Руководству PIC/S по GMP. С того момента руководства ЕС и PIC/S по GMP разрабатывались параллельно, и при внесении изменения в одно руководство другое соответствующим образом исправляли, поэтому оба руководства являются практически идентичными.

Однако между этими двумя руководствами существуют некоторые различия. Эти различия заключаются в следующем:

· сохранилось определение фармацевтического продукта (называемого «лекарственным препаратом» в данном Руководстве), которое находится в статье 1 Конвенции по фармацевтическим инспекциям;

· удалены ссылки на директивы ЕС, а также на соглашения о взаимном признании (MRA);

· для понятия "уполномоченное лицо" в Руководстве PIC/S используется выражение authorised person (см. глоссарий), а в Руководстве ЕС используется выражение Qualified Person;

· поскольку не все организации, участвующие в схеме PIC, являются сторонами Конвенции по разработке Европейской фармакопеи, то упоминание "Европейская фармакопея" в настоящем Руководстве было заменено на "Европейская или другая соответствующая фармакопея".

Часть II Руководства PIC/S по GMP

22 мая 2001 года Комитет PIC/S принял "Руководство по надлежащей производственной практике для активных фармацевтических субстанций" (ICH Q7A), разработанное Международной конференцией по гармонизации технических требований для регистрации лекарственных препаратов для применения у человека (ICH) в качестве отдельного руководства (PE 007). Следует напомнить, что первый проект этого Руководства по GMP для АФС был разработан PIC/S, прежде чем он был передан в ICH. На своем дюссельдорфском совещании 29 – 30 мая 2006 года Комитет PIC/S принял решение сделать этот проект частью II текущего Руководства.

ИСТОРИЯ РЕДАКЦИЙ

Дата

Номер версии

Причины пересмотра

21 декабря 2000 г.

PH 1/97 (Rev.)

·    Пересмотр Приложения 14

·    Новая нумерация всех приложений

·    Новый адрес издателя и добавление декларации о защите авторских прав

·    Добавление истории редакций

10 августа 2001 г.

PH 1/97 (Rev. 2)

·    Исправление пункта 42 Приложения 1

·    Пересмотр Приложения 6

·    Новое Приложение 15

·    Новое Приложение 17

·    Исправление глоссария

15 января 2002 г.

PH 1/97 (Rev. 3)

·    Новое Приложение 4

·    Новое Приложение 5

·    Ссылка на Приложение 18 к Руководству ЕС по GMP

1 сентября 2003 г.

PE 009-1

·    Исправление Приложения 1 (главным образом, раздела 3)

1 июля 2004 г.

PE 009-2

·    Пересмотр Приложения 13

·    Изменение адреса редактора.

1 января 2006 г.

PE 009-3

·    Пересмотр раздела 1

1 июня 2006 г.

PE 009-4

·    Пересмотр раздела 6

1 августа 2006 г.

PE 009-5

·    Поправки в редакции раздела 6

·    Пересмотр раздела 8

5 апреля 2007 г.

PE 009-6

·    Реорганизация Руководства PIC/S по GMP в части I, части II и приложениях

·    Введение PE 007 (руководства по АФС) в качестве части II

·    Новое Приложение 19

·    Пересмотр введения

·    Изменение адреса редактора.

1 сентября 2007 г.

PE 009-7

·    Пересмотр общего введения («Истории») и введения к части II

·    Удаление сносок в разделе 6 (части I) и приложении 13


Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100