Управление бизнесом
Маркетин
R&D
GLP
GCP
Проектирование (GEP)


GMP по разделам:
Персонал

Документация

Контроль качества
Аутсорсинговая деятельность
Самоинспекция
Логистика
GSP
GDP
GAMP
GPP
GACP
Терминология GMP
Экологический менеджмент
Forum
Ссылки
О проекте

Для содержимого этой страницы требуется более новая версия Adobe Flash Player.

Получить проигрыватель Adobe Flash Player




Механические компоненты

Здесь вы найдете ответы на следующие вопросы:

  • Что необходимо принимать во внимание при конфигурировании оборудования?
  • Какие существуют базовые спецификации  для оборудования?
  • Какое значение имеет спецификация оборудования?

В этой части описаны механические, электрические и пневматические элементы. Перечислен ряд важных компонентов для машин и оборудования с точки зрения надлежащей производственной практики, которые должны быть охарактеризованы и затем протестированы во время квалификации.

1 Конструкция и установочные материалы

Конструкция и установочные материалы, особенно те, которые вступают в контакт с продуктами, должны быть выбраны так, чтобы гарантировать, что никакого нежелательного взаимодействия с продуктом не произойдет во время работы или чистки. Чтобы достичь этого, должны быть определены важные критерии, например, рабочая температура, температура чистки и давление. Характеристики продукта, такие, как химический состав, продукты разложения и абразивность, также влияют на выбор материала и поэтому должны быть описаны на начальном этапе.

  • Если, например, во время производственного процесса предполагается производство галогенидов, необходимо использовать более высокую марку стали (V4A) вместо обычной стали V2A , поскольку существует опасность коррозии.
  • Гранулы могут подвергаться обесцвечиванию при вхождении в контакт с алюминием, так что необходимо избегать контакта между продуктами и алюминиевыми поверхностями при операциях с сухими веществами.

Стандартными конструкционными материалами, входящими в контакт с продуктами, являются:

  • Нержавеющие стали V2A и V4A, в соответствии с DIN или AISI (стандарт США). Выбранные сплавы зависят от химического состава обрабатываемых продуктов и необходимого качества поверхности. Шероховатость поверхности также должны быть определена, а также технологический метод (холоднокатаная, шлифованная, электрополированная и т.п.). Для критических компонентов рекомендуется запрашивать сертификаты материала у производителя стали (например, сертификаты 31B).
  • Пластмасса, в основном, используется в качестве герметизирующего материала. Она должна быть пригодной для использования с пищевыми и механическими продуктами и ФДА (21CFR177.2600), в частности, имеет утвержденный ассортимент пластмассы для этой цели. Типичными примерами являются политетрафторэтилен (тефлон), полипропилен, полиэтилен и силикон.
  • Стекло используется для производства реактивных сосудов и трубок или для обеспечения визуального контакта с продуктом.

В дополнению к плакированию поверхностей, контактирующих с продуктом, крышки и крепежные скобы должны быть определены таким образом, чтобы они не имели негативного влияния на качество продукта: во время производства или очистки. Это также касается болтов и других крепежных элементов.

Рисунок 4.B-1 Используемые материалы

Используемые материалы

  • Нержавеющие стали: V2A (1.4301, 1.4304); V4A (1.4401, 1.4404, 1.4571); AISI 304, 304L, 316, 316L; Тарный материал, например: 1.4435; и т.п.
  • Пластмассы: фторопласт, полиэтилен, силикон и т.п.
  • Нормально-цементируемая сталь: покрытая нержавеющей сталью, гальванизированная, покрытая спекающимся порошком – окрашенной стали необходимо избегать.
  • Алюминий

Фильтры также являются важными компонентами оборудования. Фильтры находят разное применение и также имеют огромное влияние на качество. Поэтому спецификация и квалификация фильтров должны, по крайней мере, включать следующее:

  • технические данные: степень очистки, размер ячейки/пор, рабочие температуры, давление и т.п.
  • Материалы фильтра не должны содержать асбеста – особенно если осадок на фильтре или субстрат затем используются в производственном процессе.
  • Чтобы избежать путаницы, целесообразно также записывать точное обозначение типа в квалификационных документах.

2 НПП-соответствующие характеристики конструкции

Должны быть определены НПП-соответствующие характеристики конструкции. При выполнении этого необходимо учитывать то, что на практике детальных требований к конструкции часто нет в наличии для стандартных машин, а часто они имеются только для  специальных машин за дополнительную (значительную) плату. Хотя многие известные производители приняли наиболее важные требования НПП во внимание при разработке своих конструкций, тем не менее рекомендуется, чтобы все критические зоны были точно определены, обсуждены и проверены. Базовыми характеристиками НПП-соответствующего оборудования являются:

  • Простое, быстрое снятие компонентов и частей оборудования во время эксплуатации, обслуживания и ремонта – без инструментов, где это возможно – включая хороший доступ ко всем компонентам.
  • Над зоной, в которой находятся открытые продукты, не должно быть (вращающихся) частей, испускающих частицы, масло или песок. Конструкции машины считаются готовыми, если приводы, двигатели и другие части привода расположены под или вне производственной зоны. Там, где это невозможно, эти компоненты машины должны быть герметически закрытыми.
  • Используйте компоненты, не требующие ухода, или компоненты, требующие небольшого ухода. В стерильных зонах компоненты, требующие обслуживания, должны быть установлены вне чистых помещений.
  • Необходимо избегать перекрестного загрязнения и смешивания. Не допускаются щели, отверстия, уголки, полости и мертвые зоны, в которых продукты могут собираться, а затем будут вноситься в производственный процесс. Это особенно касается винтовых отверстий, втулок вала или трубы, крышек, изготовленных из сложенных листов, и привинченной обшивки. Где это возможно, листы должны быть приваренными (полное проницание), а не привинченными или приклепанными.
  • Должна быть обеспечена возможность полностью опорожнять все неподвижные (CIP/WIP) компоненты и они должны быть самоосушаемыми. (см. часть 1 CIP (Система безразборной мойки оборудования))
  • Основные кольца для очищенной воды должны укладываться таким способом, чтобы они могли быть полностью опорожнены в самой нижней точке, они должны быть CIP/SIP-совместимыми или иметь возможность очистки.
  • Использование смазочных материалов, которые совместимы с пищевыми продуктами, в соответствии с ФДФ/Минсельхоз США-H1, например, белая, силиконовая смазка или сложноэфирные синтетические масла.
  • Все изнашиваемые и запасные части должны быть четко идентифицированы в технической документации, например, использование системы нумерации. Это позволяет избежать путаницы при замене компонентов.

3 Электрические и пневматические компоненты

Следующие критерии, касающиеся электрических и пневматических компонентов, должны особенно соблюдаться как часть надлежащей производственной практики:

  • Понятная, простая структура конструкции.
  • Модульные концепции минимизируют усилия, затрачиваемые для того, чтобы классифицировать последующие расширения.
  • Использование нескольких разных стандартных компонентов, а не множество специальных подсистем
  • Систематическое, понятное использование окраски проводников
  • Понятная маркировка всех (!) электрических компонентов, включая кабель
  • Вентиляция электрических компонентов (шкаф управления, двигатели) вблизи продукта не разрешается. В средах, где выбрасывается большое количество пыли (как в производстве твердых лекарственных форм), или в стерильных зонах рекомендуется разделение подачи и вытяжки воздуха.
  • Пневматические компоненты, которые выпускают сжатый воздух, не должны устанавливаться близко к открытому продукту.
  • Условия окружающей среды (температура и влажность) должны быть определены для электрических и пневматических компонентов, включая подтверждение функциональности.
  • Конструкция соответствующих электрических компонентов должна защищать их от брызг или волн воды (IP 54/IP 64, электрические компоненты, в соответствии с DIN 40 050).

Во время квалификации необходимо проверить следующее:

  • Квалификация установки: полнота документации; клеммники; списки вводов/выводов; список компонентов; калибровочная документация (см. часть 2 Установочная квалификация)
  • Операционная квалификация: устройства защиты, замки (см. часть 3 Операционная квалификация)

Резюме

Чтобы иметь четкое представление, компоненты для оборудования определяются каждый отдельно. При выполнении этого должны быть охвачены специальные характеристики продукта, в дополнение к функциям машины. Компоненты, подлежащие классификации, должны быть определены по порядку, принимая во внимание спецификацию оборудования. При конструировании механических компонентов оборудования необходимо обращать внимание на материалы, которые входят в контакт с продуктом, чистку, маркировку оборудования  и простоту классификации.


Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100