Управление бизнесом
Маркетин
R&D
GLP
GCP
Проектирование (GEP)


GMP по разделам:
Персонал

Документация

Контроль качества
Аутсорсинговая деятельность
Самоинспекция
Логистика
GSP
GDP
GAMP
GPP
GACP
Терминология GMP
Экологический менеджмент
Forum
Ссылки
О проекте

Для содержимого этой страницы требуется более новая версия Adobe Flash Player.

Получить проигрыватель Adobe Flash Player




Надлежащая производственная практика Евразийского экономического союза

 

ВВЕДЕНИЕ

Фармацевтическая промышленность государств-членов Союза поддерживает высокие стандарты управления качеством при разработке, производстве и контроле лекарственных средств. Система государственной регистрации гарантирует, что все лекарственные средства оценены уполномоченным органом, чтобы обеспечить их соответствие современным требованиям безопасности, качества и эффективности. Система лицензирования производства гарантирует, что вся продукция, разрешенная к применению на территории государств-членов Союза, произведена только производителями, имеющими соответствующие лицензии, которые регулярно инспектируются уполномоченными органами с использованием принципов управления рисками для качества. Лицензии на производство являются обязательными для всех производителей лекарственных средств государств-членов Союза, независимо от того, реализуется эта продукция на территории государств-членов Союза или за ее пределами.

Соответствие Правилам надлежащей производственной практики(далее – Правила)учитывается при получении лицензий на производство и как основа для инспектирования производителей лекарственных средств. Требования Правил к производству ветеринарных лекарственных средств являются такими же, как и при производстве лекарственных средств для медицинского применения. Некоторые подробные требования настоящих Правил изложены в двух Приложениях, специфичных для ветеринарных лекарственных препаратов и для иммунобиологических ветеринарных лекарственных препаратов.

Настоящие Правила представлены в трех частях и дополнены рядом Приложений. Часть І содержит принципы, применяемые при производстве лекарственных препаратов. Часть ІІ охватывает принципы при производстве активных фармацевтических субстанций, которые используются как исходные материалы. Часть ІІІ содержит связанные с правилами надлежащего производства документы, в которых разъясняются требования уполномоченных органов.

В главе І «Фармацевтическая система качества» в общих чертах излагается фундаментальная концепция управления качеством при производстве лекарственных препаратов. В каждой из следующих глав имеется принцип, описывающий в общих чертах цели управления качеством в рамках этой главы, и текст, который обеспечивает достаточную детализацию, чтобы производители понимали основные вопросы, которые необходимо учитывать при реализации этого принципа.

В настоящих Правилах излагается детальная информация по принципам надлежащего производства в отношении активных фармацевтических субстанций, используемых как исходные материалы. Часть ІІ была сформирована на основе руководства, разработанного ICH и изданного как документ ICH Q7A для активных фармацевтических субстанций. Эта часть распространяется на лекарственные средства как для медицинского применения, так и на ветеринарные лекарственные средства.

В дополнение к основному содержанию, изложенному в частях І и II, настоящие Правила включают ряд Приложений, обеспечивающих детализацию в отношении отдельных видов деятельности. Для некоторых производственных процессов различные Приложения будут применяться одновременно (например, Приложения для производства стерильных лекарственных средств и производства радиофармацевтических лекарственных средств и/или биологических лекарственных средств).

Часть III содержит комплект связанных c правилами надлежащего производства документов, которые не являются подробными руководящими принципами. Цель части III – разъяснить требования регуляторных органов, ее следует рассматривать как источник информации в отношении наилучших современных методов. Отдельно в каждом документе описаны детали, касающиеся его применимости. После Приложений приведен словарь терминов, используемых в настоящих Правилах.

Настоящие Правила не распространяются на вопросы охраны труда персонала, занятого в производстве. Эти вопросы могут быть важными при производстве некоторых лекарственных средств, таких как высоко активные, биологические и радиоактивные. Они регулируются законодательством государств-членов Союза.

По всему тексту настоящих Правил предусматривается, что держатель лицензии на производство систематически включает требования регистрационного досье в отношении безопасности, качества и эффективности продукции во все мероприятия по производству, контролю и выпуску продукции в реализацию.

В течение многих лет производство лекарственных средств проводится в соответствии с руководящими принципами правил надлежащего производства и не регулируется стандартами CEN/ISO. В этой редакции Правил стандарты CEN/ISO были учтены, но терминология этих стандартов не применялась. Могут существовать иные приемлемые методы, отличные от описанных в настоящих Правилах, с помощью которых можно соблюсти принципы управления качеством. Настоящие Правила не направлены на ограничение развития каких-либо новых концепций или новых технологий, которые прошли валидацию и обеспечивают уровень управления качеством, по меньшей мере, эквивалентный установленному в настоящих Правилах.

Настоящие Правила будут регулярно пересматриваться с целью отражения непрерывного совершенствования практики в области качества.


Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100