Квалификация проекта, чистых помещений и оборудования
Design qualification
Cleanroom and equipment qualification

Квалификация проекта, чистых помещений и оборудования

Design qualification
Cleanroom and equipment qualification

Островной Д.В.

 

 

Кваліфікація проекту (DQ):

    документоване підтвердження того, що запропонований проект

    технічних засобів,

    обладнання,

    систем

    є придатним для застосування за призначенням

КВАЛИФИКАЦИЯ ПРОЕКТНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ DQ

При DQ проводится проверка и оценка документации на соответствие требованиям  GMP в части:

      Технологических и планировочных решений.

Оборудования, инженерных систем и др., подлежащих валидации.

Строительных конструкций и отделочных материалов "чистых" помещений и др.

 

Для проведения DQ требуются основные документы:

Соответствующая лицензия на право проведение проектных работ.

Согласования с соответствующими инспектирующими организациями.

 Необходимые экспертные заключения.

 

 

    Design qualification takes place before the equipment is constructed. The risk analysis  is often part of the design qualification. The earlier risks can be recorded and evaluated, the sooner their minimisation can be taken into consideration in the equipment construction phase.

 

    With the design qualification, the conformity of the equipment planning with certain requirements is reviewed. To this end, the requirements laid out in the user requirements are compared with the specifications compiled by the supplier (technical specifications) and confirmed in writing. The design qualification consists of the elements specified in figure.

Чистое помещение (ЧП)

    помещение, в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздухе, поддерживаются не выше заданного соответствующего определенному классу чистоты. Чистое помещение может содержать одну или несколько чистых зон.

 

Чистая зона (ЧЗ)

    ограниченное пространство, в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздухе, поддерживаются не выше заданного соответствующего определенному классу чистоты. ЧЗ может быть открытой или замкнутой, находиться вне чистого помещения.

 

Система чистого помещения

    чистое помещение, или одна или несколько чистых зон со всеми относящимися к ним структурами, системами подготовки воздуха, обслуживания и утилизации.

 

Класс чистого помещения

    степень чистоты, определяемая максимально допустимой счетной концентрацией частиц определенного размера в 1 куб. метре (куб. футе) воздуха и, при необходимости допустимым микробным загрязнением.

 

Счетная концентрация частиц

    среднестатистическое количество отдельных аэрозольных частиц в единице объема воздуха, размер которых равен или превышает определенную величину.

 

 

А если оборудование либо система уже работают на протяжении значительного периода времени?

Квалификация установленных (используемых) технических средств, систем и оборудования (GMP)

 

Необходимо иметь данные, обосновывающие и подтверждающие рабочие параметры и пределы для критических переменных эксплуатируемого оборудования. Кроме того, следует задокументировать процедуры по калибровке, очистке, профилактическому техническому обслуживанию и эксплуатации, обучению операторов, а также вести протоколы по этим видам деятельности.

 

Спасибо за внимание