Фармацевтическая система качества
Производитель должен производить лекарственные средства таким образом, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье и/или протоколу клинического исследования и минимизировать риск для пациентов, связанный с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств. За выполнение этих требований несет ответственность высшее руководство, их выполнение требует участия и ответственности персонала различных подразделений предприятияпроизводителя на всех его уровнях, а также поставщиков и организаций оптовой торговли. Для достижения этой цели должна быть всесторонне разработанная и правильно функционирующая фармацевтическая система качества, включающая в себя надлежащую производственную практику и управление рисками для качества. Эта система должна быть оформлена документально, а ее эффективность проконтролирована. Все элементы фармацевтической системы качества следует укомплектовать квалифицированным персоналом, обеспечить необходимыми и надлежащими помещениями, оборудованием и техническими средствами. Держатель разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств и уполномоченное(ые) лицо(а) несут ответственность в соответствии с законодательством государств-членов за функционирование фармацевтической системы качества.
Учебники | |
Рефераты, курсовые и дипломные работы, диссертации | |
Статьи | |
Статьи, обзоры, материалы, тезисы и доклады конференций | |
Презентации | |
Требования ЕАЭС |
Название | |
Учебник "Управление качеством" Полный учебный курс - основные принципы, история, практика применения. |
|
Тотальное управление качеством Руководство по внедрению Total Quality Management. |
|
Тотальное управление качеством Справочник по основным понятиям системы тотального управления качеством. |