Добавить в избранное
GPP
GACP

Для содержимого этой страницы требуется более новая версия Adobe Flash Player.

Получить проигрыватель Adobe Flash Player






Фармацевтическая система качества

 

  Производитель должен производить лекарственные средства таким образом, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье и/или протоколу клинического исследования и минимизировать риск для пациентов, связанный с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств. За выполнение этих требований несет ответственность высшее руководство, их выполнение требует участия и ответственности персонала различных подразделений предприятияпроизводителя на всех его уровнях, а также поставщиков и организаций оптовой торговли. Для достижения этой цели должна быть всесторонне разработанная и правильно функционирующая фармацевтическая система качества, включающая в себя надлежащую производственную практику и управление рисками для качества. Эта система должна быть оформлена документально, а ее эффективность проконтролирована. Все элементы фармацевтической системы качества следует укомплектовать квалифицированным персоналом, обеспечить необходимыми и надлежащими помещениями, оборудованием и техническими средствами. Держатель разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств и уполномоченное(ые) лицо(а) несут ответственность в соответствии с законодательством государств-членов за функционирование фармацевтической системы качества.

 

  Название подраздела  
Фармацевтическая система качества Pharmaceutical Quality System
Контроль качества Quality Control
Обзор качества продукции Product quality review
Управление рисками для качества Quality Risk Management

Учебники
Рефераты, курсовые и дипломные работы, диссертации
Статьи
Статьи, обзоры, материалы, тезисы и доклады конференций
Презентации
Требования ЕАЭС

 

  Название

Управление качеством
Под ред. академика Международной Академии Информатизации, доктора экономических наук, профессора Ильенковой С. Д.
Обобщены достижения теории и практики управления качеством. Прослежена эволюция методов обеспечения качества: изложены методологические основы управления качеством, приведены примеры, иллюстрирующие эффективность выборочного контроля качества, показана роль стандартизации и сертификации, рассмотрены методы управления затратами на обеспечение качества.
Для студентов, преподавателей экономических вузов и факультетов. Будет полезен также менеджерам по качеству.

Учебник "Управление качеством"
Полный учебный курс - основные принципы, история, практика применения.
Тотальное управление качеством
Руководство по внедрению Total Quality Management.
Тотальное управление качеством
Справочник по основным понятиям системы тотального управления качеством.

 

  Название Title
Концепция управления эффективностью бизнеса 6sigm и ее применение Концепция управления эффективностью бизнеса 6sigm и ее применение
Создание организации ориентированной на потребителя Creating a customer-oriented organization
Strategic Quality Management
Контроль качества препаратов Quality control of medicines
Управление качеством в фармацевтической отрасле
Обеспечение качества
От контроля качества к управлению качеством
Положение обеспечения качества в компании
Ответственность отдела качества
Задачи отдела качества
Quality management in the pharmaceutical environment
Quality assurance in the GMP regulations
From quality assurance to quality management
Position of quality assurance in the company
Quality Unit as a staff function
Quality Unit as a matrix function
Система документации
Documentation of a QM system
Structure of a documentation system
Management board level
Management/superiors
Staff level
Quality unit documents
Procedure description and procedure instruction
Operating procedure
Documents required in accordance with GMP
Quality management handbook
Site master file
Handbook in accordance with ISO 9001:2000
Combined handbooks in accordance with GMP and ISO
Functions of the quality management handbook
Система менеджмента качества в соответствии с GMP
Quality management system in accordance with GMP
Management responsibility
Change management system
Complaints and recall
Corrective and Preventive Actions (CAPA)
Risk management
Qualification and validation
Training
Inspection
Batch record review and annual product review
Qualification of suppliers and service providers
Управление изменениями Change control
Интеграция ISO9001 и GMP Integration


Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100