Управление бизнесом
Маркетин
R&D
GLP
GCP
Проектирование (GEP)


GMP по разделам:
Персонал

Документация

Контроль качества
Аутсорсинговая деятельность
Самоинспекция
Логистика
GSP
GDP
GAMP
GPP
GACP
Терминология GMP
Экологический менеджмент
Forum
Ссылки
О проекте

Для содержимого этой страницы требуется более новая версия Adobe Flash Player.

Получить проигрыватель Adobe Flash Player




Управление качеством

Оглавление книги


Приложение

Приложение 1

Схемы сертификации

Номер схемы

Испытания в аккредитованных испытательных лабораториях и другие способы доказательства соответствия

Проверка производства (системы качества)

Инспекционный контроль сертифицированной продукции (системы качества, производства)

1

Испытания типа

   

Испытания типа

Анализ состояния производства

 

2

Испытания типа

 

Испытания образцов, взятых у продавца

Испытания типа

Анализ состояния производства

Испытания образцов, взятых у продавца. Анализ состояния производства

3

Испытания типа

Анализ состояния производства

Испытания образцов, взятых у изготовителя

Испытания типа

 

Испытания образцов, взятых у изготовителя. Анализ состояния производства

4

Испытания типа

 

Испытания образцов, взятых у продавца

Испытания типа

Анализ состояния производства

Испытания образцов, взятых у изготовителя

5

Испытания типа

Сертификация производства или сертификация системы качества

Испытания образцов, взятых у продавца. Испытания образцов, взятых у изготовителя. Анализ состояния производства Контроль сертифицированной системы качества (производства).

Испытания образцов, взятых у продавца и (или) у изготовителя

6

Рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами

Сертификация системы качества

Контроль сертифицированной системы

7

Испытания партии

   

8

Испытание каждого образца

   

9

Рассмотрение деклар 1000 ации о соответствии с прилагаемыми документами

   

Рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами

Анализ состояния производства

 

10

Рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами

 

Испытания образцов, взятых у изготовителя или у продавца

10а

Рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами

Анализ состояния производства

 

Приложение 2

Последовательность процедур инспекционного контроля за сертифицированной системой качества( производством) (Блок-схема)

Заказчик – Зак.;

Технический Центр Регистрации – ТЦР;

Орган по сертификации – ОС

     

Финансирование работ по инспекционному контролю

Зак.

         
       

1 Подготовка к проведению инспекционного контроля

ос

           
       

1.1 Формирование комиссии

ос

           
       

1,2 Разработка и утверждение Программы инспекционного контроля, Подготовка рабочих документов

ос

           
       

2 Проведение инспекционного контроля

ос

           
       

2.1 Проведение предварительного совещания

ос

    1000 ;    

1

 
       

2.2 Обследование, сбор и анализ данных по объектам проверки, указанных в Программе

ос

       

1

 
       

. 2.3 Подготовка Акта о результатах инспекционного контроля

ос

           
       

2.4 Проведение заключительного совещания

ос

       

1

 
       

Представление результатов инспекционного контроля в ТЦР

ОС

         
       

Принятие решения по результатам . инспекционного контроля

тцр

               
                 
   

а) Положительные результаты контроля

 

б) Отрицательные результаты контроля

   
               
           

3.1 Подтверждение (продление) действия сертификата и знака соответствия

ОС

ТЦР

3.2 Приостановление действия сертификата и знака соответствия

 

3.3 Аннулирование действия сертификата и знака соответствия

ТЦР

         
             
     

Направление решения организации-заказчику о результатах инспекционного контроля

ТЦР

   

Приложение 3

Последовательность процедур сертификации

систем качества (СК), блок-схема

Заказчик – Зак;

Технический Центр Регистра – ТЦР;

Орган по сертификации – ОС

0.0

Предсертификационный этап – организация работы

 

0.1

Обращение в ТЦР о намерении сертифицировать СК

Зак

0.2

Регистрация заявки в ТЦР, направление ее в ОС

ТЦР

0.3

Регистрация заявки в ОС, уведомление заказчика о ее принятии

ОС

0.4

Оплата регистрационного взноса

Зак

0.5

Регистрация копии платежного поручения об оплате регистрационного взноса

ОС

0.6

Заказчику направляются: форма декларации-заявки; комплект исходных документов; перечень документов, необходимых для предварительной оценки СК

ОС

0.7

Заказчиком предоставляется в ОС: декларация-заявка; политика в области качества; руководство по качеству; заполненная "Анкета-вопросник"; заполненные формы "Состав исходных данных для предварительной оценки производства"; структурная схема службы качества; перечень документов системы качества заказчика. Дополнительно ОС может запросить: СТП "Управление документацией", СТП "Внутренние проверки СК", технологические документы на изготовление продукции и/или проведение работ и пр.

Зак

0.8

Уведомление заказчика

ОС

 

а) о принятии заказа на сертификацию

б) об отказе в принятии заказа на сертификацию

 

0.9

1000

Оформление договора на проведение предварительной оценки СК

ОС

0.10

Подписание и оплата договора заказчиком

Зак

0.11

Назначение главного эксперта. Формирование комиссии

ОС

1.1

Анализ описания системы качества заказчика по представленным исходным документам и материалам

ОС

1.2

Составление заключения по результатам предварительной оценки СК

ОС

 

а) положительное заключение

б) отрицательное заключение

 

1.3

Оформление договора на проведение второго этапа сертификации

ОС

1.4

Подписание и оплата договора на проведение второго этапа сертификации заказчиком

Зак

2.1

Разработка программы проверки

ОС

2.2

Распределение обязанностей между членами комиссии

ОС

2.3

Подготовка рабочих документов проверки

ОС

2.4

Проведение проверки

ОС

2.4.1

Проведение предварительного совещания

ОС

2.4.2

Обследование проверяемой организации

ОС

2.4.3

Составление акта

ОС

2.4.4

Проведение заключительного совещания

ОС

2.5

Принятие решения о рекомендации СК к сертификации (отказе)

ОС

 

а) положительное

б) отрицательное

 

2.6

Оформление ОС проектов сертификата и лицензии на применение знака соответствия

ОС

2.7

Представление ОС и ТЦР комплекта документов: заявка на сертификацию; акт о результатах проверки; проект сертификата; лицензия на применение знака соответствия

ОС

2.8

Принятие ТЦР решения о регистрации сертиф 1000 иката и выдаче лицензии на применение знака соответствия

ТЦР

2.9

Поручение ОС оформления документов процедуры 2.8 и пересылку заказчику

ТЦР

2.10

Оформление и пересылка заказчику: сертификата СК; лицензии на применение знака соответствия

ОС

2.11

Оформление договора на проведение инспекционного контроля

ОС

2.12

Подписание и оплата договора заказчиком

Зак

3.1

Проведение ежегодных инспекционных проверок соответствия сертифицированных СК

ОС

3.2

Составление актов о результатах проверок (ежегодно)

ОС

 

а) положительные результаты проверок

б) отрицательные результаты проверок

 

3.3

Подтверждение (продление) действия сертификата

ОС

3.4

Приостановление действия сертификата

ОС

3.5

Аннулирования действия сертификата и знака соответствия

ТЦР

3.6

Уведомление заказчика о результатах инспекционного контроля

ТЦР

Приложение 4

Форма первой страницы области аккредитации

Утверждаю _____________________________________________

должность, аккредитующий орган

_________________ __________________________

подпись инициалы, фамилия

Приложение к аттестату аккредитации №___ от "__" _____________ 199_г.

ОБЛАСТЬ АККРЕДИТАЦИИ

Наименование испытательной лаборатории

Наименование испытываемой продукции

Код ОКП, ТН ВЭД

Наименование испытаний и/или определяемых характеристик (параметров)

Обозначение НД на продукцию, содержащую значения определяемых показателей

Обозначения и методы испытаний

1

2

3

4

5

_____________________________________

Примечание

1. В графе 4 вместо обозначения нормативных документов на продукцию может указываться диапазон значений определяемых характеристик и погрешность определения.

2. На каждом листе области аккредитации в правом верхнем углу указывается ном c6f ер аттестата аккредитации, к которому прилагается область аккредитации.

Руководитель испытательной лаборатории

______________ ________________________

подпись инициалы, фамилия

Приложение 5

Форма первой страницы титульного листа

паспорта испытательной лаборатории

Утверждаю

М. П.

РУКОВОДИТЕЛЬ _______________________ _______________________________________

наименование испытательной лаборатории

____________ ___________________________

подпись инициалы, фамилия

"___" ________________ 199__ г.

ПАСПОРТ

испытательной лаборатории

_____________________________________________________________________

наименование испытательной

_____________________________________________________________________

лаборатории

Содержание паспорта испытательной лаборатории приведено в формах 1-6

Приложение 6

Анкета о готовности испытательной лаборатории к аккредитации

1. Испытательная лаборатория, претендующая на аккредитацию:

наименование, адрес, телефон, телекс, факс

2. Организация или предприятие, которому подчинена испытательная лаборатория:

наименование, адрес, телефон, телекс, факс

3. Лицо, ответственное за данную анкету:

должность, телефон, телекс, факс

4. Лицо, ответственное за связь с аккредитующим органом:

фамилия, имя, отчество, телефон, телекс, факс

5. Министерство (ведомство):

6. Руководящий состав и структура:

6.1. Фамилии и должности ответственных руководителей испытательной лаборатории и организации, которой она подчиняется

6.2. Фамилия и должность лица, ответственного за систему обеспечения качества испытательной лаборатории


Оглавление книги

Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100