Управление бизнесом
Маркетин
R&D
GLP
GCP
Проектирование (GEP)


GMP по разделам:
Персонал

Документация

Контроль качества
Аутсорсинговая деятельность
Самоинспекция
Логистика
GSP
GDP
GAMP
GPP
GACP
Терминология GMP
Экологический менеджмент
Forum
Ссылки
О проекте

Для содержимого этой страницы требуется более новая версия Adobe Flash Player.

Получить проигрыватель Adobe Flash Player




По страницам журнала

СЕНТЯБРЬ, 1999

Новости международной стандартизации

Слово потребителю. Избегать травм с детства. Новое издание Руководства ИСО/МЭК 50 «Аспекты безопасности. Руководящие указания по безопасности детей» будет опубликовано в ближайшее время.

Несколько лет назад КОПОЛКО принял решение о пересмотре этого документа с целью отразить в нем новые подходы к безопасности детей и привести его в соответствие с Руководством ИСО/МЭК 51:1999 .

Главный принцип Руководства ИСО/МЭК 50: стандарты могут и должны играть ключевую роль в предотвращении травматизма у детей. Статистика травматизма показывает, что дети подвержены ему чаще, а природа повреждений у них другая, нежели у взрослых. Предотвращение травм требует совместных усилий родителей, педагогов, дизайнеров и производителей товаров, которые, как правило, недооценивают любознательности детей или, наоборот, могут переоценить их способность предотвратить потенциальную опасность.

Стандарты должны включать показатели для проведения технических экспертиз, связанных с дизайном и характеристиками; проводить решения, опираясь на законодательство; осуществлять обучение с помощью инструкций, предупреждений, иллюстраций, символов и т.д. Чтобы стандарты смогли полностью выполнить эту роль, их разработчики должны хорошо представлять, каким образом дети могут контактировать с товарами или услугами, указанными в стандартах. Именно на это нацелено Руководство 50.

Безопасность детей нужно учитывать, даже если товары и не предназначены специально для них, например, автомобили. Владеют и управляют ими взрослые, однако часто пассажирами бывают дети. Кроме того, дети могут получить травму во время уличного движения. К тому же они тоже пользуются такими товарами, как микроволновые печи, телевизоры и т.д.

Другой подход зиждется на неприятии утверждения о том, что дети неправильно обращаются с товарами или вещами, которые их окружают. Однако в основе отношения детей к предметам такого рода лежит нормальное детское поведение, которое меняется по мере развития. Поэтому разработка стратегии по защите детей может отличаться от стратегии в отношении взрослых и должна учитывать перспективу.

Новое издание Руководства ИСО/МЭК 50 тесно связано с Руководством ИСО/МЭК 51. В нем изложены общий подход к детской безопасности, особенности развития детей и особенности риска детского травматизма: размер тела, эволюция подвижности, познавательная эволюция и психологические факторы.

Значительное место в Руководстве отведено анализу опасности, которой дети подвергаются при пользовании изделиями или при контакте с ними. Рассмотрены типы опасности: механический (выделено и детально проанализировано несколько подтипов); термический (ожоги от горячих поверхностей и горячих жидкостей); химический (из-за стремления ребенка взять предметы в рот); электрический (контакты с электрическим оборудованием); радиационный (воздействие микроволн и т.п.); биологический (воздействие продуктов, содержащих бактерии, плесень и т.п.). Кроме того, опасность может возникнуть при недостаточном уровне безопасности ряда объектов или предметов, например, шлемов для езды на велосипеде. Наконец, вероятность травматизма повышается, если предпродажная информация о продукте не содержит необходимых предупреждений об остающейся опасности, которую не удалось в достаточной степени снизить при конструировании.

В приложении к Руководству приведен перечень опасностей, возникающих при пользовании товарами и примеры травм; возрастных групп, подверженных особым рискам; пути для выработки решений.

Руководство ИСО/МЭК 50 предназначено для тех, кто участвует в разработке или пересмотре стандартов, однако его информацию могут использовать дизайнеры, архитекторы, изготовители, провайдеры услуг, профессионалы по вопросам безопасности и др. В связи с выходом Руководства комитетам по стандартизации стоит задумываться о безопасности детей при каждом новом проекте в рамках подхода о «взаимодействиях, которые следует предвидеть». В ряде случаев придется полностью изменить планы и даже перестроить мышление, поскольку многие полагают, что их продукты «не имеют отношения к детям», так как для них не предназначены.

Возможно, в будущем предстоит разработать отдельное Руководство для случаев повышенного риска для людей в связи со старением, физическими недостатками и потерей трудоспособности. Эти усилия должны привести к тому, что стандартами по безопасности будет охвачено максимально большое число людей.

Информационные технологии. СТК 1 завершает эксперимент, пересматривает руководящие указания и входит в четкий рабочий ритм. В 1994 г. ИСО/МЭК/
СТК 1 «Информационные технологии» учредил принцип перехода от спецификаций широкого доступа (PAS) к международным стандартам и одобрил руководящие указания по организации такого перевода. Благодаря новому механизму перевода PAS, СТК 1 сумел увидеть значимость сотрудничества с другими организациями, например, форумами, консорциумами и оценить их вклад в международную стандартизацию информационных технологий.

Эксперимент был начат в 1994 г. За это время СТК 1 признал ряд организаций в качестве заявителей PAS. Некоторые из них успешно включили спецификации в процесс перевода в МС. Как показал последующий анализ, процесс перехода от PAS к МС – действительно эффективный инструмент улучшения деятельности СТК 1.

На пленарном заседании в Рио-де-Жанейро в январе 1999 г. СТК 1 пересмотрел руководящие указания по переводу PAS и признал этот процесс одним из этапов своих рабочих процедур, одновременно это означало завершение эксперимента.

Далее в публикации рассмотрен характер внесенных изменений: порядок направления заявлений о переходе от PAS к МС; условия представления заявки для утверждения в качестве заявителя; срок действия статуса заявителя о переводе PAS и условия подтверждения, пересмотра или отмены этого статуса.

Новые руководящие указания можно получить на Web-узле СТК 1.

ПМС ИСО 15189. Управление качеством в клинической лаборатории. В публикации рассказано о трудном поиске решений в области качества для клинических лабораторий. Управление качеством в форме его технического контроля стало входить в практику клинических лабораторий в 60-е годы, одновременно с началом применения приборов с автоматической обработкой результатов. За этим последовали методики обеспечения точности анализа в разных областях клинической химии и гематологии, где только начиналось применение инструментальных калибраторов. Вскоре возникла потребность определения точности на основе межлабораторных сравнений, а программы их осуществления получили название «внешняя оценка качества». В ту пору обеспечение качества в клинических лабораториях полностью определялось чисто техническими вопросами, однако приборостроительная индустрия выступила инициатором всеобщего управления качеством, включая управление персоналом.

Параллельно с развитием методологии обеспечения качества началась разработка документов по вопросам стандартизации. В медицинском мире они создавались первоначально национальными объединениями профессионалов, позднее — международными и региональными группами специалистов. Путь к этому проложили Международная федерация клинических химиков (IFCC) и Международный комитет по стандартизации в гематологии. Они создали стандарты – фундамент контроля качества – и разработали теоретические аспекты его оценки.

Образование в США Национального комитета стандартов для клинических лабораторий (NCCLS) означало включение в процесс создания добровольных стандартов не только профессионалов, но и представителей правительства и промышленности. В течение десяти лет NCCLS собрал библиотеку стандартов и руководящих указаний по всем направлениям лабораторной медицины.

Пример NCCLS был подхвачен Европейским и Японским комитетами стандартов для клинических лабораторий – ECCLS и JCCLS. Подобно NCCLS они заблаговременно включили серию стандартов по обеспечению качества в свои рабочие программы. Так, ECCLS опубликовал стандарты по терминологии и общим принципам контроля качества, внутреннему контролю и внешней оценке качества для клинической химии, гематологии и микробиологии.

Впоследствии функции этой организации перешли к СЕН и СЕНЭЛЕК. В соответствии с Директивами ЕС СЕН учредил СЕН/TK 140 «In vitro приборы для диагностики». В то время как стандарты ECCLS были предназначены для применения на добровольной основе, стандарты СЕН/СЕНЭЛЕК выполняли предписывающие функции в случае одобрения их правительством страны. Промышленность также стала использовать стандарты СЕН/СЕНЭЛЕК, отказавшись от стандартов ECCLS.

Как известно, стандарты ИСО серии 9000 (EN 45000) и Руководство ИСО/МЭК 25 «Общие требования к признанию компетентности поверочных и испытательных лабораторий» не предназначены конкретно для клинических лабораторий, но некоторые из них использовали эти документы. Как правило, эти лаборатории применяют национальные руководства, например, Руководящие указания коллегии американских патологов. Что касается клинических лабораторий развивающихся стран, то они пользуются руководящими указаниями по улучшению качества, которые подготовила ВОЗ.

Глобализация проблем качества, и в частности, в здравоохранении отчетливо показала необходимость гармонизированного подхода к управлению качеством в клинических лабораториях. ИСО/ТК 212 «Клинический лабораторный контроль и in vitro системы диагностического контроля» был создан в 1995 г.

Рабочая программа комитета была разделена на три направления: управление качеством в клинической лаборатории; системы сравнения; продукты in vitro диагностики. Области деятельности ИСО/ТК 212 и СЕН/
ТК 140 аналогичны.

Каждая из трех целевых групп провела заседание по методу «мозгового штурма» с целью зондирования областей будущей международной стандартизации. Так, в группе управления качеством (РГ 1) были названы следующие области: безопасность, процедуры, которые предшествуют анализу и следуют за ним, внутренний контроль качества, внешняя оценка качества, аккредитация и этика.

Все участники первого заседания РГ 1 в Лондоне в конце 1995 г. согласились с тем, что потенциальный стандарт следует распространить на направления деятельности клинической лаборатории, а поэтому он должен быть горизонтальным. Кроме того, было решено подготовить отдельный документ ISO/NP 15190 «Безопасность в клинической лаборатории», который должен соединить все известные в мире рекомендации по этому вопросу. На последующих заседаниях делегаты сошлись на том, что вопросы этики и обработки данных в лаборатории стандартизовать нецелесообразно и можно ограничиться выпуском руководящих указаний. Подход к единому документу по управлению качеством в клинической (медицинской) лаборатории (ISO/NP 15189) получил полную поддержку развивающихся стран. Их главный аргумент сводился к тому, что развитые страны Северной Европы и Северной Америки имеют свои собственные руководящие указания, не применимые к странам Южного полушария.

В связи с тем, что создавался только один стандарт, а не серия, было решено сохранить ту же последовательность разделов, что и в ПМС 17025.

В проект комитета (ИСО 15189) вошли 23 раздела и два приложения — приложение А «Лабораторные информационные системы» и приложение Б (справочное) «Этика в лабораторной медицине».

При обсуждении проекта поступило более 500 замечаний, треть из них касалась числа определений, стиля изложения либо была вызвана расхождением в терминологии. Так, «чувствительность» для клинического химика означает наклон калибровочной кривой, а для микробиолога — реакцию бактерий на антибиотик. Название стандарта также стало предметом дискуссии. В странах, говорящих на французском, испанском и португальском языках, медицинская лаборатория называется клинической. Было решено в итоге использовать термин «медицинская лаборатория», но привести соответствующее пояснение на этот счет. В таком виде документ был одобрен в качестве ПМС ИСО 15189. Его цель — глобальная гармонизация управления качеством в медицинских лабораториях. Высокий уровень установленных требований означает, что соответствовать полностью смогут им лишь немногие лаборатории. Несмотря на то, что стандарт не предназначен для глобальной стандартизации, он может быть использован органами по аккредитации. К тому же, он отвечает требованиям ИСО 9002. Будучи признанным во всех странах, стандарт, несомненно, станет важным этапом на пути к глобальной гармонизации в лабораторной медицине.

Семинары в Балтии по управлению окружающей средой и ИСО 14000. Два новых семинара в этой области состоялись недавно в Литве и Латвии в рамках Программы ИСО для развивающихся стран (ИСО/ДЕВПРО). В конце июня руководитель данной Программы посетил Вильнюс и Ригу для чтения лекций.

Разорвать порочный круг. Охрана окружающей среды — дело всех, кто населяет планету. Такие экологические проблемы, как повсеместное потепление, озоновая дыра и исчезновение биологических видов превратились в глобальные. Стандарты ИСО серии 14000 могут стать инструментом в решении многих проблем такого рода. Отсюда следует, что не только применение, но и процесс создания этих стандартов также должен принимать глобальный характер, начиная от предложения рабочей темы до подготовки рабочих проектов, проектов комитета и голосования по вопросу выпуска документа. Программа ИСО/ДЕВПРО предполагает участие развивающихся стран на всех стадиях разработки и применения стандартов, но ограниченность в технических средствах и материальных ресурсах не позволяет развивающимся странам широко осуществлять это на деле. Чтобы изменить ситуацию к лучшему, в рамках ИСО/ДЕВПРО предпринимаются шаги для поддержки участия делегатов из развивающихся стран в заседаниях ИСО/ТК 207 «Управление окружающей средой». Значительные средства для этой цели в 1995—1998 гг. выделяли правительства Финляндии и Голландии.

В 1999 г. вопросы финансирования взяло на себя Шведское агентство по международному развитию (SIDA).

Ветер перемен, или Преобразование системы стандартизации в Венгрии. Начало ему положили социально-экономические изменения в стране. Государство отказалось от управления стандартизацией, а сами стандарты перестали быть обязательными.

В 1995 г. Парламент страны принял Закон о национальной стандартизации, согласно которому: 1) применение стандартов и участие в стандартизации стало добровольным; 2) национальная стандартизация, участие и представление национальных интересов в международной стандартизации были переданы Институту стандартов Венгрии (MSZT) — независимому, самоуправляемому органу как выразителю общественных интересов; 3) правительство и другие участники национальной экономики были объявлены равными партнерами и потребителями национальных стандартов, однако обращениям правительства должно отдаваться предпочтение; 4) процесс принятия решений по вопросам стандартизации в национальном органе должен проходить на основе консенсуса и исключать всякое предпочтение интересам отдельных лиц или групп; 5) MSZT должен сам изыскивать источники своего финансирования; 6) в международной стандартизации MSZT должен представлять интересы всех субъектов венгерской экономики; 7) MSZT должен обеспечить участие в стандартизации всех тех, кто в этом заинтересован (изготовители, дистрибьюторы, органы по сертификации, испытательные организации и т.д.).

Далее автор, генеральный директор MSZT, рассказывает, каким образом MSZT обеспечивал себе приток средств, когда финансирование из госбюджета прекратилось. Автор показывает также изменение структуры участия Венгрии в международной стандартизации: отказ от статуса постоянного члена в 29 технических комитетах ИСО, и наоборот, вхождение в другие ИСО/ТК для участия в стандартизации резиновых изделий, сосудов под давлением, систем управления качеством для медицинских технологий, охраны окружающей среды, испытаний сельскохозяйственных и пищевых продуктов и т.д.

Число зарегистрированных членов MSZT возросло со 180 (в 1995 г.) до 430, а члены MSZT, в свою очередь, направили более 3500 экспертов в 183 национальных ТК. Заказы от экономических субъектов и членские взносы составляют наиболее значительную часть доходов MSZT.

Важным итогом деятельности MSZT стала сертификация его системы качества на соответствие требованиям ИСО 9001. Успешная сертификация системы позволила провести ее регистрацию в Международной сети систем качества (IQNet).

Международный форум по экологическому менеджменту в Варшаве. Это мероприятие состоялось 25—26 ноября 1999 г. при поддержке ИСО под девизом «ИCО 14000 — наше общее будущее». Работа форума проходила в 6 секциях: «Взгляд и политика», «Философия устойчивого развития», «Концепция управления окружающей средой», «Регулирующие и предписывающие правила», «Стандартизация и сертификация», «Специальные исследования». В публикации приведена информация о деятельности, проводимой в Польше по сертификации на соответствие ИСО 9000, перспективах овладения TQM, экологическому менеджменту и другим системам управления.

Месячник стандартов. Под этой рубрикой приведена информация о четырех новых стандартах ИСО.

1. ПМС ИСО 4892-1 «Пластмассы. Методы изучения воздействия лабораторных источников света. Часть 1. Общие рекомендации». Разработан ПК 6 «Старение и сопротивление химическому и экологическому воздействию» ИСО/ТК 61 «Пластмассы».

2. МС ИСО 7168 «Качество воздуха. Обмен данных. Часть 1. Общий формат данных. Часть 2. Сжатый формат данных». Подготовлен ПК 4 «Общие аспекты» ИСО/ТК 146 «Качество воздуха».

3. ПМС ИСО 9170 «Концевые узлы для медицинских газовых коммуникаций. Часть 1. Концевые узлы для использования при сжатых медицинских газах и вакууме. Часть 2. Концевые узлы для систем прокачки анестезирующих газов». Представлен ПК 6 «Медицинские газовые системы» ИСО/ТК 121 «Анестезирующее и дыхательное оборудование».

4. ПМС ИСО 8600-2 «Оптика и оптические приборы. Медицинские эндоскопы и эндоскопические принадлежности. Часть 2. Специальные требования к жестким бронхоскопам». Разработан ПК 2 «Трахейные трубки и другое оборудование» ИСО/ТК 121 «Анестезирующее и дыхательное оборудование».

Второе издание Руководства ИСО 69. Процесс стандартизации проходит ряд этапов или стадий. Методы, которые применяют международные, региональные и национальные органы для разработки и издания стандартов, имеют много общего. Благодаря этому на высоком уровне можно иметь единый подход и общепринятый ряд стадий.

Тем не менее, различие в процедурах индивидуальных органов существует, что приводит к созданию систем с различным числом стадий для каждого органа. Обилие этих систем вызывало путаницу у пользователей и побудило к разработке гармонизированной системы кодирования стадий для использования всеми органами. Первое издание документа вышло в 1993 г. В настоящее время он пересмотрен и упрощен.

Руководство 69 «Система кодирования гармонизированных стадий. Принципы и руководящие указания по применению» издано исключительно для организаций-разработчиков стандартов. Оно предназначено для того, чтобы отслеживать прохождение проектов и информировать о той стадии, на которой находится проект конкретного стандарта.

К выходу нового издания Каталога международных органов в области стандартизации. Работа ИСО и МЭК тесно переплетена с деятельностью международных организаций, многие их которых, наряду с ТК и ПК ИСО, также занимаются стандартизацией в рамках сфер своих интересов, сами публикуют нормативные документы и поэтому квалифицируются как международные органы по стандартизации.

Цель Каталога — дать сжатую информацию о таких органах. О каждом из них приведены подробные сведения: адрес, юридический статус, цели, область стандартизации. Кроме того, имеются указатели аббревиатур органов и тех областей стандартизации, в которых они специализируются. Восьмое издание Каталога вышло на английском и французском языках.


Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100