Управление бизнесом
Маркетин
R&D
GLP
GCP
Проектирование (GEP)


GMP по разделам:
Персонал

Документация

Контроль качества
Аутсорсинговая деятельность
Самоинспекция
Логистика
GSP
GDP
GAMP
GPP
GACP
Терминология GMP
Экологический менеджмент
Forum
Ссылки
О проекте

Для содержимого этой страницы требуется более новая версия Adobe Flash Player.

Получить проигрыватель Adobe Flash Player




По страницам журнала ISO BULLETIN

ИЮЛЬ

Установить допингу в спорте прочный заслон. Этой проблеме «Бюллетень ИСО» посвящает два материала. Первый – «ИСО держит руку на пульсе». Руководителю отдела стандартов Центрального секретариата ИСО М. Смиту наиболее приемлемой представляется идея добровольной многосторонней договоренности в виде международно-признанного протокола по вопросам контроля за допингом. С этой целью Международное антидопинговое соглашение (the International Anti-Doping Arrangement – IADA) предложило ИСО одобрить проект согласованного документа, приняв его в качестве проекта спецификации широкого доступа (PAS).

Второй материал – «Контроль за допингом в спорте: гармонизация практики и процедур». Его идея: покончить с наркотиками в спорте можно только в результате коллективных и скоординированных усилий всех субъектов на международном уровне. На внедрение эффективных антидопинговых программ нацелено IADA (межправительственное соглашение между Австралией, Великобританией, Канадой, Новой Зеландией, Норвегией, Нидерландами и Швецией). Наиболее важный проект IADA — разработка с 1995 г. Концепции качества и стандарта по контролю за допингом, где синтезированы передовой опыт, основы управления качеством в процессе эффективного контроля за допингом и необходимая для такого контроля процедура независимой аккредитации.

Все участники IADA применяют Концепцию качества в своих национальных программах, но ни одна из этих программ не отвечает всем требованиям стандарта по контролю за допингом. Примеру участников IADA последовали еще восемь стран (Австрия, Китай, Дания, Финляндия, Португалия, Южная Африка, Швейцария и США). В процесс включились также некоторые международные спортивные федерации и национальные олимпийские комитеты.

Концепция IADA в области качества включает такие элементы: стандарт IADA по контролю за допингом; сертифицированную систему качества по контролю за допингом (на базе ИСО 9002); руководящие указания по применению сертифицированной системы качества; международную документацию общего характера по вопросам качества для контроля за допингом.

Несмотря на то, что Концепция IADA в области качества получает достаточную поддержку, ее дальнейшее распространение и применение потребует признания со стороны ИСО.

Существование IADA показало, что благодаря международному сотрудничеству возможна гармонизация подходов и разработка высококачественных антидопинговых программ. Дальнейшее развитие Концепции качества в виде стандарта ИСО на основе методологии ускоренного прохождения значительно облегчит ее гармонизацию.

На кого рассчитаны эргономические стандарты? Авторы статьи Т. Стюарт – председатель ИСО/ТК 159/ПК 4 и K. Бэссей, секретарь этого подкомитета.

Эргономика, как известно, использует достижения наук о человеке для повышения безопасности работ, товаров, систем и окружающей среды. Однако термином «эргономически спланированный» часто злоупотребляют в рекламных целях, пытаясь оправдать дорогой или странный дизайн.

Для придания потребителю уверенности в том, что интересующий объект спроектирован с учетом эргономических норм, необходимы эргономические стандарты. Интерес к этим нормам, к примеру, на компьютерное оборудование продолжает расти. Так, многие части стандарта ИСО 9241 «Эргономические требования к работе в офисе с применением видеотерминалов (VDTs)» широко используются для обеспечения качества компьютерной продукции.

Заметное воздействие на применимость будущих систем и продуктов должен оказать введенный в 1999 г. стандарт ИСО 13407 «Создание дизайна для интерактивных систем с ориентацией на человека». Авторы статьи дают обзор и систематизацию названных документов.

Стандарт ИСО 9241 состоит из 17 частей: Первые девять частей МС ИСО 9241 относятся к аппаратному обеспечению, остальные – к программному. Авторы систематизировали все части ИСО 9241 с учетом тех функций, которые эти части выполняют применительно к взаимодействию человека и компьютера (human–computer interaction – HCI).

Технологии, как известно, развиваются быстрее, чем процесс согласования стандартов. И в этом состояла одна из проблем при создании ИСО 9241. Так, цветные дисплеи стали широко применяться до того, как была завершена ч. 3, а введение графических интерфейсов пользователя сократило прежние различия между интерфейсами командных языков (ч. 16) и интерфейсами, активируемыми с помощью меню (ч. 14).

Другое свидетельство темпа технических изменений – быстрое вытеснение дисплеев с электронно-лучевыми трубками (CRT) в результате применения плоскопанельной технологии. Ответом стала разработка ПМС ИСО 13406-2 «Эргономические требования к работе с видеодисплеями на основе плоских панелей. Ч. 2. Эргономические требования к плоскопанельным дисплеям», а также введение проверки на четкость и комфортность в качестве дополнения к ч. 3 ИСО 9241.

Цель ПК 4 состоит в том, чтобы хорошая эргономика была встроена в инновационные продукты прежде, чем они попадут на рынок. Авторы с сожалением отмечают, что многие стандарты этого ПК, поступившие к экспертам по эргономике, не доходят до главных менеджеров и тех руководителей, которые принимают в организациях решения о распределении средств.

Стандарт ИСО 13407 рассчитан на руководителей проектов и призван оказать им содействие в разработке дизайна, рассчитанного на человека. В публикации приведены четыре принципа такого дизайна и четыре ключевых направления его применения.

Бизнес-план ИСО. Как улучшать соответствие рынку и шире вовлекать заинтересованные стороны в разработку стандартов. Решение о введении в ИСО бизнес-планов было принято по результатам опытного проекта, в котором участвовали 17 ТК ИСО, секретариаты которых находятся при национальных органах стран-членов ИСО в Европе, Японии и США.

Бизнес-план охватывает деятельность всех ПК, входящих в данный ТК, и создается для того, чтобы побуждать комитеты находить и формулировать основные тенденции тех рынков, где будут применяться разрабатываемые ими МС.

Бизнес-план позволяет, во-первых, продемонстрировать выгоды, ожидаемые в результате деятельности конкретного ТК. Они могут быть экономическими (уменьшение затрат, сокращение времени выхода на рынок, упрощение доступа на ряд региональных рынков, снижение продажной цены), социальными (повышение безопасности работающих и т.д.) и экологическими. Во-вторых, бизнес-план позволяет выделить приоритетные направления и совершенствовать управление технической работой комитета. В-третьих, бизнес-план повышает прозрачность ситуации на рынке и рыночной доли, связанной с деятельностью данного ТК.

Помимо анализа структуры целевых рынков с помощью соответствующих индикаторов, бизнес-план обеспечивает идентификацию главных субъектов рынков и описание текущих и прогнозируемых тенденций. Он служит средством освещения деятельности ТК и поэтому выполняет важную коммуникационную функцию.

Процедура разработки бизнес-плана ТК ИСО аналогична процессу разработки стандарта. Бизнес-планы должны регулярно пересматриваться (по меньшей мере, раз в три года) для отражения изменений в рыночной среде и в рабочих программах комитетов ИСО.

Быстрее создавать международные стандарты. Автор публикации А. Вилльямс – менеджер по вопросам технических программ и координатор тренинга ТК /ПК (Центральный секретариат ИСО). Техническая программа ИСО состоит из 5500 индивидуальных проектов, каждый из которых должен быть охвачен системой управления проектом, включая его обоснование и последовательность прохождения.

Каждый ТК, согласно решению ИСО, подготавливает бизнес-план своей деятельности, в который включены все его ПК и РГ. Бизнес-планы рассчитаны на трехлетние периоды, первый из которых – 1999—2001 гг.

Система ИСО, подобно многим другим, страдает от синдрома «нехватки ресурсов». Поэтому любое новое добавление в рабочую программу ТК должно пройти тщательный анализ и сравнение с тем, что уже существует. Приоритеты должны быть отданы проектам, нацеленным на создание таких международных стандартов, от которых будет зависеть применение других МС, либо тем проектам, что получили признание Технического бюро и чье воздействие на мировую торговлю значительно. Оптимально участие в пленарном заседании ТК или ПК небольших рабочих или целевых групп.

Для руководства отдельным проектом ни председатель ТК, ни секретарь ТК не в состоянии выделить достаточно времени. Поэтому нужен тот, кто не только компетентен, но и располагает временем и другими ресурсами (оборудование, энергия) и умеет находить спонсоров. Как правило, это координаторы рабочих групп, редакторы документов и руководители проектов. Наиболее важная роль у руководителей проектов.

Правильный выбор процедуры разработки поможет сэкономить от нескольких месяцев до года и более. Значительную экономию времени может принести недавнее решение Технического бюро о наделении председателя комитета правом рекомендовать к прямому изданию ПМС, получившие 100%-ное утверждение, минуя стадию окончательного проекта.

Важно принять правильное решение относительно объема документа. Возможны следующие варианты: единый стандарт, стандарт из ряда частей («семейство», документ из двух и более частей), изменение или поправка к существующим МС. Такой подход можно применять не только в момент предложения проекта, но и в течение всего срока его существования.

Многие полагают, что заседания ТК – единственный путь для обсуждения замечаний, поправок и других процедур, связанных с разработкой стандартов. Это не так. Согласно Директивам ИСО, заседания ТК или ПК созываются только в случае, если вопросы, вытекающие из проекта стандарта комитета (СD), невозможно урегулировать по переписке. Директивы ИСО рекомендуют также применять рабочие процедуры, которые приводят к экономии времени. Управление заседанием – источник не только успеха, но и потерь. Будучи различными по национальному составу и, разумеется, не одинаковыми по культурному уровню участников, заседания такого рода доставляют немало проблем и требуют от ведущего достаточного мастерства. Чтобы избежать повторных обсуждений, национальным органам следует позаботиться о том, чтобы их позиции по техническим аспектам вырабатывались с учетом всех заинтересованных сторон на национальном уровне и доводились до сведения участников обсуждения на ранней стадии работы Участники обсуждения, в свою очередь, должны избегать тупиковых ситуаций, «топтания» на месте и ненужного повторения. В «золотые правила» проведения заседаний ИСО входит: устанавливать четкие цели; периодически подводить итоги дискуссий; добиваться одобрения и принятия обязательств; слушать и не прерывать; стремиться к сути и излагать ее кратко; знать, когда сказать «нет», но предлагать альтернативы и т.д.

Для обеспечения продвижения документа и плодотворной дискуссии на следующем заседании на период между обсуждениями необходимо спланировать комплекс мероприятий: подготовку новых или пересмотренных проектов; сбор отзывов руководителем проекта или руководителем группы и их анализ; создание новых текстов руководителем проекта или редактором документа и т.п.

Результаты заседаний ТК и ПК отражаются в резолюциях, которые должны быть краткими и четкими, но не сокращенными версиями протоколов заседания.

Компьютеризация и расширение электронных форм коммуникации позволяют использовать «Turbo» для разработки стандартов, а ИСО располагает для этого набором электронных услуг и средств. Наиболее важными из них являются средства для авторов (шаблоны ИСО), которые облегчают подготовку проектов стандартов с самого первого дня и доступны для пользователей MS Word 6 и Office 97. Помимо этого, невидимая внутренняя структура документа имеет такую форму, которая упрощает и ускоряет применение электронных файлов во всей системе ИСО, т.е. не только Центральным секретариатом, но и членами ИСО.

Перечень Web-услуг ИСО (ISO’s Web-based services) пополнился Информационным узлом разработчиков стандартов (Standards Developers’ Information Site – SDIS). Он был запущен в апреле 1999 г. и в настоящее время обеспечивает доступ к информации и средствам, которые должны быть всегда под рукой у каждого участника разработки документации. Что касается разработчиков электронных версий стандартов, то они могут получить доступ ко второму изданию Руководства по использованию информационных технологий для разработки и доставки стандартов через SDIS, а также через ISO Online (URL: www.iso.ch).

Что принесет пересмотр ИСО серии 9000? В публикации изложен ряд аспектов, связанных с предстоящим пересмотром стандартов в области управления качеством.

Как отмечает президент ИСО Джакомо Элиас, стандарты ИСО серии 9000 – один из наиболее удачных результатов деятельности ИСО. Десятки тысяч организаций всего мира успешно используют стандарты этой серии. ИСО знает об инвестициях, пошедших на создание систем качества, и поэтому стремится к тому, чтобы переход к новым улучшенным версиям стандартов не вызывал больших затруднений. Пришло время, отмечает президент ИСО, когда многие продукты, в том числе стандарты ИСО, должны включать сервисный элемент и тем самым способствовать получению потребителями максимальных выгод. Этот фактор также учитывается при пересмотре стандартов ИСО серии 9000. С одной стороны, действует механизм проверки проектов норм на соответствие требованиям по дизайну стандартов и требованиям потребителей, а с другой, – передачи их предложений по улучшению будущих документов. В дополнение к этому функционирует ряд коммуникационных услуг, в том числе поступление новой партии документов на Web-узел ISO Online с целью информирования заинтересованных лиц о ходе процесса пересмотра.

Недавно по ISO Online были разосланы:

краткое изложение основных направлений пересмотра ИСО серии 9000;

подробная сводка предпосылок и этапов пересмотра (с приведением его графика), наиболее важных изменений, а также того, какой должна, согласно ИСО, предстать после пересмотра пара «совместимых» стандартов — ИСО 9001 и ИСО 9004. Одновременно дается детальное описание этих двух документов, включая цели, предназначение, основные особенности и характер вносимых изменений;

ответы на часто задаваемые вопросы в связи с предстоящим пересмотром.

Одновременно получить документы, связанные с пересмотром стандартов, можно через подузел ИСО серии 9000 и ИСО серии 14000, а также Web-узлы ИСО/ТК 176 и ИСО/ТК 176/ПК 2. В то же время, говорится в публикации, информацию документов нельзя считать окончательной. Совершенствование проектов пересматриваемых стандартов не исключено до их издания в конце 2000 г., а актуализированную информацию можно регулярно получать через Web-узел открытого доступа ИСО/ТК 176/ПК 2.

В настоящее время процедура пересмотра находится на стадии второго проекта комитета. Процесс голосования по этим проектам должен завершиться до 1 августа
1999 г., а в сентябре этого же года ИСО предполагает перейти на пленарном заседании ИСО/ТК 176 в Сан-Франциско к следующей стадии – выпуску ПМС. Наконец, в конце 1999 г. для пользователей ИСО серии 9000 будут изданы руководящие указания по вопросам перехода от нынешних версий этих стандартов к пересмотренным версиям 2000 г.

Месячник стандартов ИСО. Под такой рубрикой представлена информация о новых стандартах.

1. МС ИСО 15226 «Документация на технические продукты. Модель жизненного цикла и информация о продукции». Разработан ПК 1 «Основополагающие подходы» ИСО/ТК 10 «Технические чертежи, определение продукции и другая документация».

2. ПМС ИСО 12715 «Ультразвуковой неразрушающий контроль. Контрольные образцы и методы контроля характеристик профилей конструкций методом контактного поиска». Подготовлен ПК 3 «Акустические методы» ИСО/ТК 135 «Неразрушающие испытания».

3. ПМС ИСО 15540 «Суда и морские технологии. Огнестойкость шланговых узлов. Методы испытаний». Представлен ИСО/ТК 8 «Суда и морские технологии».

4. ПМС ИСО 15113 «Резина. Определение фрикционных характеристик». Подготовлен ПК 2 «Физические и разрушающие испытания» ИСО/ТК 45 «Каучук и резиновые изделия».

АВГУСТ

Окружающая среда. Экологические заявления и ИСО 14021. Стремясь внести свою лепту в сохранение природы, люди все больше отдают предпочтение товарам, менее всего разрушающим ее. Изготовители стараются маркировать свои изделия или упаковку экомаркировкой и тем самым заверить потребителя в том, что их товары оказывают незначительное воздействие на окружающую среду. Как показывает анализ, экологическое этикетирование такого рода оставляет желать лучшего из-за неточностей научного характера или создания путаницы у потребителя.

Нередко на товарах можно встретить «убеждающие» фразы типа «сделано с целью ненанесения ущерба окружающей среде» (made with care for the environment) без каких-либо разъяснений на этот счет. Если характеристики экологичности товаров улучшаются, то изготовители заинтересованы в том, чтобы эта информация была точно доведена до потребителей и не использовалась конкурентами для получения выгоды. Эти базовые положения уже признаны во всемирном масштабе, и ИСО не замедлила использовать их при создании МС ИСО серии 14000, в число которых входят стандарты группы ИСО 14020, посвященные экологическим заявлениям. Один из них – ПМС ИСО 14021 «Экологические знаки и декларации. Самодекларирование экологического соответствия».

Согласно ИСО 14021, главная цель экологических маркировок и деклараций — передача точной и поддающейся проверке информации, которая не вводит в заблуждение и содействует приобретению товаров с меньшим воздействием на окружающую среду.

Область применения ИСО 14021 крайне широка и распространяется не только на товары, но и на туристские услуги, банковское дело и т.д. Заявление об экологическом соответствии помимо упаковки можно приводить в рекламе, сети Интернет, коммерческой документации и т.п.

ИСО 14021 не устанавливает обязательного заявления об экологическом соответствии, однако, если такое заявление сделано, оно должно быть полезным для потребителя.

Для ИСО 14021 ключевыми являются четыре элемента: требования для всех заявлений; использование символов; требования по оценке и проверке заявлений; специфические требования для отдельных заявлений. Далее в публикации рассматривается каждый из ключевых элементов.

1. Стандарт вводит 19 требований к формулированию самодекларируемых заявлений об экологическом соответствии. Согласно ИСО 14021? эти заявления ДОЛЖНЫ быть точными и не вводить в заблуждение. Форма изложения требований с использованием глагола «следует» была отвергнута рабочей группой. Стандарт регламентирует также недопустимость неопределенных или расплывчатых заявлений типа «безопасный для природы» (nature’s friend), «зеленый» (green), «экологически чистый» (environmentally friendly) и т.д.

2. Существует два аспекта этой проблемы: общие требования и петля Möbius. Изображения, символы и логотипы так же, как и текст, подходят для передачи сообщений об экологических признаках и стандарт устанавливает одинаковые правила для обоих видов информации. Иногда изображения более двусмысленны, чем текст. Поэтому важно, чтобы передаваемое с помощью символов сообщение соответствовало основным требованиям и не приводило к неверному истолкованию.

Что касается петли Möbius (символ в виде трех стрел, «преследующих» друг друга, для указания, что данный продукт изготовлен из рециклированного материала, либо, что он пригоден для рециклинга), то первоначально рабочая группа надеялась на стандартизацию данного символа с одним из вариантов. Когда это не удалось, был найден компромисс: изображение петли без текста и цифр означает «пригоден для рециклинга», а наличие числа и символа «%» свидетельствует, что продукт произведен из рециклированного материала, процентное содержание которого в продукте соответствует указанному числу.

3. Главными составляющими требований по оценке и проверке заявления являются ответственность претендента, оценка сравнительных заявлений, использованные методы, доступ к информации.

Стандарт разъясняет, что первичную ответственность несет тот, кто готовит заявление и подтверждает его точность. Необходимо использовать общепринятые методы испытаний. Кроме того, информация должна быть предоставлена любому лицу. Фактически, стандарт устанавливает, что если заявление может быть подготовлено только на основе закрытой коммерческой информации, то его не следует делать.

4. Заключительный элемент стандарта – специфические требования к таким заявлениям как «содержание рециклированного вещества», «пригоден для рециклинга», «разрушаемый», «снижение потребления энергии/воды». Документ содержит также руководящие указания по наиболее распространенным типам заявлений (таких типов 12).

В разработку этого стандарта был вложен многолетний труд представителей развитых и развивающихся стран, предприятий, групп потребителей, регулирующих органов, экологических организаций, департаментов правительств и др. Поражает и тот факт, что консенсус удалось все-таки достигнуть. Это первая международная договоренность по вопросам маркировки и маркетинга в глобальном масштабе.

В поисках новой страницы для международных стандартов. На своем семинаре КОПОЛКО обсудил, как лучше отвечать запросам пожилых людей и улучшать качество жизни на основе стандартов. Этот семинар был организован Американским национальным институтом стандартов (ANSI) и состоялся в Вашингтоне. В нем участвовало 170 человек, в том числе 70 представителей национальных институтов стандартизации из 24 стран и ряда международных организаций. Обсуждение вышло за рамки стандартов и коснулось широкого спектра проблем: социальных, медицинских, экономических и даже политических.

Рост числа пожилых людей и пенсионеров даст о себе знать в развитых странах через несколько лет, а в развивающихся – в ближайшие десятилетия, и поэтому лучше не ждать, когда проблема станет одной из наиболее острой.

Участники семинара разделились на четыре тематические группы (обучение потребителей, домашний уход, качество стандартов на продукты и медицинские приборы, питание и фармацевтика) для рассмотрения потенциальной роли стандартизации. Затем они собрались на совместное заседание, чтобы заслушать отчеты и рекомендации каждой группы.

Итоги дискуссии подвел председатель КОПОЛКО Н. Рингштедт. Рост численности стареющего поколения становится всеобщей тенденцией, и поэтому важно создавать общество, в котором хорошо всем. Предстоит рассмотреть и претворить в жизнь инициативы с целью улучшить положение пожилых людей. Стандарты могут принести для этой категории как социальные, так и экономические выгоды. Необходимо создание товаров и среды, адаптированных к нуждам пожилых людей в рамках концепции «универсальный дизайн», когда дизайн ориентирован на всех – молодых и старых, людей здоровых и больных. Обучение потребителей и информация от них в равной степени важны для анализа их запросов, подчеркнул председатель КОПОЛКО. Товары надо разрабатывать так, чтобы свести к минимуму несчастные случаи и травмы, а маркировка товара была бы одним из его мерил.

Пристальное изучение потребностей и опыт членов ИСО подсказывают, что есть области, где совместный гармонизированный подход может обеспечить канву для практического удовлетворения запросов пожилых людей. Введение в МС некоторых положений ускорит появление товаров и услуг в интересах этой группы населения. Сюда относятся, например, такие сферы, как проектирование жилых зданий, транспорт, безопасность товаров и эргономика.

Предчувствие «взрыва» числа пенсионеров и пожилых людей вынудило ряд стран, например, Японию, заняться этой проблемой раньше других, причем решительно и на научной основе. Уже созданы некоторые стандарты, учитывающие интересы людей преклонного возраста, другие разрабатываются в Центре промышленных стандартов в Цукуба Сити (Япония).

Месячник стандартов. Под этой рубрикой приведена информация о шести новых стандартах ИСО.

1. МС ИСО 11074-2 «Качество почвы. Словарь. Часть 2. Термины и определения, связанные с отбором проб». Разработан ПК 1 «Оценка критериев, терминология и кодирование» ИСО/ТК 190 «Качество почвы».

2. ПМС ИСО 16107 «Воздух рабочей зоны. Протокол для оценки характеристик диффузных образцов». Представлен ПК 2 «Воздух рабочей зоны» ИСО/ТК 146 «Качество воздуха».

3. ПМС ИСО 10983 «Деревянные конструкции. Прочные деревянные штифтовые соединения. Требования к изготовлению». Представлен ИСО/ТК 165 «Деревянные конструкции».

4. ПМС ИСО 9405-2 «Текстильные покрытия для полов. Оценка изменения внешнего вида». Разработан ПК 12 «Текстильные покрытия для полов» ИСО/ТК 38 «Текстиль».

5. ПМС ИСО 13399-4 «Представление и обмен данных для режущего инструмента. Часть 4. Общие данные для токарных резцов». Представлен ИСО/ТК 29 «Малый инструмент».

6. ПМС ИСО 12214 «Дорожные транспортные средства. Рекомендации по конструкции органов управления». Подготовлен ПК 13 «Применение эргономики на дорожном транспорте» ИСО/ТК 22 «Дорожный транспорт».


Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100