Управление бизнесом
Маркетин
R&D
GLP
GCP
Проектирование (GEP)


GMP по разделам:
Персонал

Документация

Контроль качества
Аутсорсинговая деятельность
Самоинспекция
Логистика
GSP
GDP
GAMP
GPP
GACP
Терминология GMP
Экологический менеджмент
Forum
Ссылки
О проекте

Для содержимого этой страницы требуется более новая версия Adobe Flash Player.

Получить проигрыватель Adobe Flash Player




По страницам журнала «ISO Bulletin»

Декабрь, 1999

Новости международной стандартизации

Капитаны промышленности не должны уходить от стандартизации. Автор публикации В. Гилади, президент ИФАН.

Речь идет о широко распространенной ошибке — делегировать стандартизацию внутренним экспертам компании и больше не возвращаться к этому. Нередко случается, что до руководства даже не доходят отчеты о развитии стандартизации в той области, где специализируется компания, хотя основные этапы этого процесса должны быть, несомненно, проанализированы. Технические стандарты несут в себе значительный стратегический потенциал, и нельзя забывать об этом в условиях международной конкуренции.

К сожалению, с начала 90-х годов многие компании из-за сложных экономических условий стали меньше участвовать в национальной и международной стандартизации. Эта ситуация обсуждалась на семинаре «Стратегическая роль стандартизации», организованном DIN в 1999 г. Подразделения стандартизации компаний все чаще укомплектовываются персоналом, не подготовленным для решения ее задач, что создает впечатление малой значимости этого направления для компании.

Сегодня трудно представить себе компанию, работающую без стратегического планирования и анализа патентной ситуации. Иное отношение к проектам в области стандартизации, хотя стандарты не менее важны, чем патенты.

Генеральная Ассамблея ИСО 1999 г. Этому важному событию посвящены два материала. Первый — «Все наверх!». Генеральная Ассамблея, состоявшаяся в октябре 1999 г. в Китае, определила три главных направления деятельности тех, кто причастен к стандартизации. Членам ИСО предстоит продемонстрировать значимость стандартов ИСО для рынка, а проблемы, с которыми сталкивается мировое сообщество стандартизаторов, разрешать путем скоординированных усилий государственного и частного секторов. Примером такого подхода является создание нового Форума (Forum on Standards Actions in the Global Market — SGM Forum). ИСО должна обеспечить качественную разработку стандартов и своевременную доставку их странам-членам ИСО с применением информационных технологий.

В докладе Генерального секретаря ИСО Л. Айкера подведены основные итоги деятельности организации за 1999 г. Опубликовано 1058 стандартов ИСО, а новые технологии поразительно измененили систему их распространения. Докладчик осветил возросшие возможности ИСО в технологической и социальной сферах (оценка риска и безопасность, контроль за допингом в спорте, удовлетворение запросов пожилых людей). В рамках нового экспериментального проекта ASTM и ИСО/ТК 85 «Атомная энергия» разрабатывают нормы в области дозиметрии, которые будут опубликованы как стандарты ISO/ASTM. Рассматриваются аналогичные проекты между ИСО и такими американскими организациями-разработчиками стандартов, как API, ASME, IEEE. Наиболее «яркими» МС ИСО из числа недавно опубликованных являются стандарты для нефтяной и газовой промышленности, на газовые баллоны и MPEG 4.

Представитель МСЭ Дж. Тар напомнил слушателям, что его организация существует более 100 лет и она была создана с целью облегчения телеграфной связи через границы. В настоящее время МСЭ — организация на договорных началах, в составе которой 195 членов от стран и 500 членов — от отраслей промышленности. МСЭ тесно сотрудничает с ИСО и МЭК, главным образом, через ИСО/МЭК СТК 1.

Секретарь Комитета ВТО по ТБТ В. Лью отметила тесное сотрудничество ВТО с ИСО. Она подчеркнула, что использование МС ИСО при подготовке технических правил и норм, обеспечивающих выполнение Соглашения ВТО по ТБТ, имеет очень важное значение. Члены Комитета ВТО по ТБТ проявляют повышенный интерес к деятельности ИСО/КАСКО в области Соглашения о взаимном признании систем оценки соответствия. Предстоит продолжить в ВТО дискуссию относительно термина «международные стандарты» в понимании ВТО и критериев доверия к ИСО и к прозрачности ее процедур.

В своем выступлении вице-президент ИСО Дж. Кин коснулся применения информационных технологий (ИТ) для разработки бизнес-планов до конца 2000 г. во всех ИСО/ТК. Он напомнил также об условиях прекращения работ по темам, где отсутствует заметный прогресс.

Президент ИСО Дж. Элиас показал целесообразность нового вида партнерства ИСО с другими международными организациями в рамках SGM Forum .

Второй материал, посвященный Генеральной Ассамблее ИСО 1999 г., — «Качество жизни на пороге XXI столетия: как помогут стандарты». Стандарты ассоциируются со всем тем, что можно измерить, испытать или определить количественно. Их влияние испытывает каждый, кто участвует в производстве, торговле, пользуется товарами и услугами. Таким образом, воздействие стандартов на качество жизни очевидно.

На заседании Генеральной Ассамблеи ИСО в центре внимания оказались четыре области: наш дом, наше здоровье и наша безопасность, энергия, которая нам нужна, и окружающая среда, от которой мы зависим. Только размышляя о будущем, можно лучше подготовиться к нему. В этой «подготовительной» работе стандартам предстоит сыграть особую роль, подчеркнул А. Кулумула — генеральный директор Бюро стандартов (Малави).

Поразительные сдвиги в области технологий заставляют пересмотреть содержание понятия «качество жизни». Феноменальны успех информационных технологий в развитых странах, преимущество которое они несут с собой и позволяют повысить комфорт, улучшить здоровье и охрану труда, содействовать образованию и досугу, в последнее время сопровождается беспокойством за состояние окружающей среды.

Дом, как средоточие нашего бытия, становится отправной точкой для изучения качества жизни в «новом мире», где революция уже началась, отметил Т. Фрост, председатель ИСО/МЭК/СТК 1 «Информационные технологии». В «интеллектуальном доме», пояснил он, взаимодействуют между собой подсистемы безопасности, освещения, нагрева, охлаждения, развлечения и коммуникаций. Компьютеры берут на себя автоматическое выполнение задач по управлению домашним хозяйством, создавая жителям дома благоприятные условия быта.

Широкое проникновение в жизнь вычислительных устройств призвано упростить повседневные действия по дому. Новая концепция предусматривает наличие вычислительных устройств, вмонтированных в здания, стены, двери, автомобили или применяющихся на дорогах. К ним относятся также персональные портативные цифровые вычислительные устройства (электронные записные книжки, мобильные телефоны) и интеллектуальные платы. Как правило, они миниатюрны и подключены к Интернету.

Жители дома, о котором рассказал
Т. Фрост, пользуются этими преимуществами для повышения образования, проведения досуга и охраны здоровья. Переносные компьютеры используются для получения точной медицинской информации (уровень холестерина или сахара в крови, а также кровяного давления) при наблюдении за состоянием здоровья и составлении рекомендаций по режиму питания, диете и медицинской помощи. Что касается людей с потерей трудоспособности, а также стариков и маленьких детей
, то здесь технологические решения нацелены на избежание трудностей и риска. Аналогичные технологические инновации ожидают обитателей и за пределами домов, например, в автомобиле.

Все эти устройства и системы могут эффективно функционировать только при наличии стандартов. Вместе с удивительными технологиями для дома будущего, сказал в заключение Т. Фрост, стандарты играют ключевую роль для наиболее выгодного взаимодействия всех технологий.

Даже скептики не могут отрицать тот поразительный прогресс, который информационные технологии за последние десятилетия принесли в здравоохранение, например, в лечение, подчеркнул проф. Панг Юнгфа (Китай). Цель разработки стандартов в области здравоохранения — оберегать здоровье людей и улучшать качество жизни. Содержание этих стандартов должно основываться на подтвержденных данных, быть технически продвинутым, рациональным, к тому же выполнимым и функциональным.

Несмотря на огромную роль, которую играет современная химия, ее дальнейший рост связан с потенциальной опасностью загрязнения окружающей среды и ее воздействия на здоровье человека. Об этом — выступление Р. Нонака (Японская ассоциация предприятий химической промышленности).

Компании — изготовители химических продуктов должны нести ответственность за безопасность обращения с химическими веществами на всех стадиях их жизненного цикла. Поэтому крайне важно уметь оценить потенциальный ущерб и определять объективные методы управления риском. Один из способов достижения этой цели — подготовка консенсуальных стандартов, в которых учтены точки зрения и мнения различных сторон. Утверждение международных стандартов взамен национальных помогает разрушать торговые барьеры при продаже химических веществ. В настоящее время каждая страна и даже регион имеют собственные регулирующие правила, поэтому промышленные ассоциации вправе выпускать добровольные стандарты, например, кодексы профессиональных правил по ведению операций и контролю.

Далее Р. Нонака предложила три подхода к проведению стандартизации и разработке добровольных стандартов. До сих пор химическая безопасность строилась на основе государственного регулирования и контроля. Много новых международных стандартов по вопросам химической безопасности разработали международные организации (OECD, UNEP), субсидируемые правительствами. Необходимую гибкость для всех сторон лучше всего обеспечить на основе добровольных стандартов, руководств и технических спецификаций, создаваемых по инициативе частного сектора. Это позволит уменьшать торговые барьеры, улучшать взаимопонимание партнеров и вводить многовариантность управления химическим риском. Ключевая роль ИСО — взять на себя лидерство в этой области и координировать фрагментированную деятельность различных форумов — национальных и интернациональных.

В выступлении директора Совета по стандартизации Исландии (STRI) было подчеркнуто, что качество жизни — наивысшая цель, достижение которой невозможно без привлечения необходимых ресурсов. Климатические условия Исландии обусловливают значительный годовой расход энергии на отопление, который в шесть раз превышает среднемировой. Богатые запасы гидроэлектрической и геотермальной энергии (вулканы, горячие источники) требуют продуманной политики их применения. Докладчик привел цифры энергетического баланса страны, подчеркнув при этом, что по плану правительства Исландии, использование источников энергии не должно приводить к ухудшению качества жизни последующих поколений, а любая промышленная деятельность не может вызывать разрушение экосистем или вторгаться в уникальные природные явления. Кроме того, устойчивое развитие предполагает сокращение импорта топлива (его основные потребители в Исландии — транспорт и рыболовство), а также использование «чистых» или возобновляемых энергоресурсов взамен импортируемых. Не вызывает сомнения, что стандарты по вопросам эффективности и эксплуатации, в области измерения (например, выбросов СО2) и управления окружающей средой призваны облегчить решение многих из этих задач.

Экономический рост, который включает в себя качество жизни, неотделим от развития энергетики, сказала сотрудница Института стандартизации, классификации и кодирования информации (Китай). Сохранение энергии — важнейший фактор, и здесь стандартизация играет немаловажную роль. С начала 80-х годов в Китае разработано более 80 стандартов в области сохранения энергии, в том числе разумного ее расхода на предприятиях, экономичного использования энергоемкого оборудования, контроля энергопотребления. Кроме того, стандарты включают методы расчета энергопотребления на предприятиях, общие принципы составления энергетического баланса предприятий и руководств по обращению со средствами измерений энергетических параметров в производственных условиях.

Председатель ИСО/ТК 207/ПК 1 О. Доддс объяснил причины изменения климата, эффектов глобального потепления и коснулся мер, направленных на предотвращение климатических изменений. Затем он напомнил, что деятельность ИСО в области стандартов уже охватила проблемы окружающей среды. ИСО сотрудничает с рядом организаций в поисках консенсуса, например, с ЮНКТАД. Лица, ответственные за рамочное соглашение ООН по вопросам изменения климата (UNFCCC), уже обратились к ИСО с запросом относительно ее потенциального участия в выполнении соглашения.

Совершенно очевидно, отметил Р. Наз, генеральный директор Испанской ассоциации по стандартизации и сертификации
(
AENOR), что стандартизации принадлежит неоценимая роль в стабилизации и улучшении качества жизни. Р. Наз остановился на процессе разработки стандартов или других документов в организациях, не входящих в структуру международной стандартизации. В качестве примера он упомянул стандарты системы управления лесным хозяйством (FSC), системы управления рыболовством (MSC) и стандарт в области социального управления (SA 8000).

Появилось стремление к другим видам соглашений. Так, в сфере новых технологий, электроники и коммуникаций подготавливаются новые документы, например, Соглашения между рабочими группами и др.

О создании двух новых технических комитетов ИСО. Техническое руководящее бюро ИСО приняло решение об учреждении ИСО/ТК 219 «Напольные покрытия» с местонахождением секретариата при BSI (Великобритания) и ИСО/ТК 220 «Криогенные резервуары» с местонахождением секретариата при AFNOR (Франция).

Месячник стандартов ИСО. Под такой рубрикой приведена информация о трех новых стандартах ИСО.

1. ПМС ИСО 11228-1.2 «Эргономика. Ручная транспортировка». Подготовлен ПК 3 «Оценка положений для выполнения работ» ИСО/ТК 159 «Эргономика».

2. ПМС ИСО 14504 «Материалы для маркировки дорог». Совместно разработан СЕН/ТК 226 «Оборудование для дорожных работ» и ПК 9 «Общие методы испытаний лаков и красок» ИСО/ТК 35 «Лаки и краски».

3. ПМС ИСО 12656 «Микрография. Применение штриховых кодов на апертурных картах». Представлен ПК 2 «Вопросы применения» ИСО/ТК 171 «Применение изображений для документирования».

ИСО и IAF объединяют усилия для облегчения перехода к новой версии ИСО серии 9000. ИСО и Международная ассоциация по аккредитации (IAF) ввели в действие совместную программу с целью упростить переход бизнеса и промышленности к стандартам ИСО серии 9000 версии 2000 г. Для проведения в жизнь этой программы создана совместная рабочая группа (JWG).

Первое заседание JWG состоялось 26 сентября 1999 г. в Вене, на котором присутствовали представители ИСО/ТК 176, ИСО/КАСКО и IAF. На встрече были достигнуты следующие договоренности:

1. Сертификаты на соответствие новому ИСО 9001 не должны выдаваться до издания ИСО 9001:2000 как международного стандарта. ИСО 9001:2000 предстоит заменить ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003 издания 1994 г. Проект МС (DIS) ИСО 9001 будет опубликован не позднее ноября-декабря 1999 г. Последний проект МС (FDIS) планируется распространить в третьем квартале 2000 г., а издать новый МС ИСО 9001 — в четвертом квартале 2000 г.

2. К оценке органов по сертификации/регистрации можно приступать после выхода FDIS, т.е. до издания МС ИСО 9001:2000. До выпуска МС ИСО 9001:2000 органы по сертификации/регистрации вправе начать оценку соответствия по DIS или FDIS, а организации смогут осуществить все необходимые действия. Чтобы уменьшить затраты, организации, которые на данный момент уже провели сертификацию/регистрацию, могут использовать FDIS нового ИСО 9001:2000 для контроля или повторной оценки во время аудитов сертификаций или регистраций, срок действия которых не истек. Однако сертификаты на соответствие DIS или FDIS не должны выдаваться. Они подтверждают соответствие МС и вручаются только после его издания ИСО.

3. Максимальный срок действия сертификатов на ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003 версии 1994 г. — три года с момента публикации ИСО 9001:2000. Организациям, осуществившим сертификацию или регистрацию по ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003, выпущенных в 1994 г., оказывается содействие в ускорении перехода на ИСО 9001:2000. Признано, что ИСО 9001:2000 содержит коренное изменение подхода по отношению к версии этого стандарта 1994 г. Органы по сертификации/регистрации могут проводить оценку на соответствие стандартов выпуска 1994 г. в течение трех лет с момента издания ИСО 9001:2000. Однако они должны оказывать содействие организациям в своевременном переходе к ИСО 9001:2000, так чтобы их сертификация или регистрация были завершены до истечения сроков действия этих процедур по стандартам ИСО версии 1994 г.

4. ИСО 9001:2000 требует от аудиторов и персонала органов по сертификации/регистрации нового уровня компетентности. Органы по аккредитации — члены IAF подготовят рекомендации по контролю умения органов по сертификации/регистрации справиться с новыми функциями после издания ПМС ИСО 9001:2000. Объектом такой проверки станет компетентность аудиторов и персонала органа применительно к новым аспектам ПМС ИСО 9001:2000. Предстоит оценить программу органа, а также знание аудиторами и персоналом восьми принципов управления качеством, на которых базируются пересмотренные стандарты, требований последнего ПМС ИСО 9001:2000, а также его концепций и терминологии. С этими принципами можно ознакомиться на Web-узле ИСО (приложение к тексту коммюнике о первом заседании JWG). Кроме того, орган по аккредитации должен будет оценить способность руководящего персонала органа по сертификации/регистрации провести административные изменения, необходимые для осуществления сертификации или регистрации на соответствие новому стандарту.

5. В первую очередь органы по сертификации/регистрации должны определить область действия выдаваемых сертификатов на соответствие ИСО 9001:2000 и допустимые отклонения от требований данного стандарта. Замена ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003 версии 1994 г. на стандарт с едиными требованиями (ИСО 9001:2000) потребует четкого и краткого описания деятельности той организации, где осуществляется сертификация или регистрация. Следует обратить внимание на требование ПМС, устанавливающее, что организация вправе исключить те требования к системе качества, которые либо не влияют на ее возможности, либо не освобождают ее от ответственности за выпуск продукции, отвечающей требованиям заказчика или действующим регулирующим правилам.

Публикацию подготовил

Рудольф ПАРАМОНОВ

 


Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100