Управление бизнесом
Маркетин
R&D
GLP
GCP
Проектирование (GEP)


GMP по разделам:
Персонал

Документация

Контроль качества
Аутсорсинговая деятельность
Самоинспекция
Логистика
GSP
GDP
GAMP
GPP
GACP
Терминология GMP
Экологический менеджмент
Forum
Ссылки
О проекте

Для содержимого этой страницы требуется более новая версия Adobe Flash Player.

Получить проигрыватель Adobe Flash Player




 Внутренние аудиты системы менеджмента качества 

Внутренние аудиты (проверки) являются высшей формой контроля руководством системы менеджмента качества предприятия. Они проводятся для того, чтобы определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, требованиям ИСО 9001:2000, а также требованиям, разработанным самой организацией. Результаты внутренних проверок служат основой входных данных для анализа со стороны руководства и позволяют организации декларировать свое соответствие ИСО 9000. Поэтому немаловажен вопрос, как правильно запланировать, организовать и провести проверки, а затем -- проанализировать их результаты. Вот несколько рекомендаций эксперта
В.И. Якушев,
эксперт ЦС «Госавиасертифика»

 

Сегодня соревнуется уже не продукция, а системы управления предприятиями

Все в мире имеет свойство изменяться и устаревать, в том числе и система менеджмента качества (СМК) предприятия. Для того чтобы поддерживать СМК в рабочем состоянии и постоянно повышать эффективность ее функционирования проводятся внутренние проверки (далее – проверки). Организация, координация, руководство системой проверок должна возлагаться на представителя руководства предприятия по качеству (как правило, директора по качеству). Типичная ошибка допускается тогда, когда эти функции выполняет начальник службы качества, так как в этом случае он частично проверяет и свою работу.
Внутренние проверки проводятся со следующими целями:
-- оценка эффективности функционирования СМК и определение возможностей и путей ее улучшения;
-- выявление несоответствий в СМК (процедурах, процессах, продукции) установленным требованиям;
-- определение всех причин выявленных несоответствий (основных, дополнительных, сопутствующих);
-- проверка и оценка эффективности корректирующих мероприятий по результатам предыдущих проверок.
Проверки могут осуществляться как персоналом службы качества (это характерно для крупных предприятий, где в структуре службы качества имеется отдел внутренних проверок), так и специально создаваемыми группами с привлечением подготовленных и аттестованных аудиторов по внутренним проверкам. 

Планирование проверок

Проверки СМК подразделяются на плановые и внеплановые (оперативные). Плановые проверки проводятся по утвержденному годовому графику. Он должен составляться с таким расчетом, чтобы все элементы системы качества и все подразделения предприятия были проверены в течение года. В графике указываются подразделения, сроки проверки, элементы и темы проверок, нормативные документы, выполнение которых подлежит проверке. 
Внеплановые проверки проводятся по указанию руководства предприятия.
Каждая проверка включает в себя следующие этапы:
-- издание приказа на проведение проверки, которым назначается руководитель и состав группы;
-- составление и утверждение плана проверки;
-- проведение совещания с членами группы проверки;
-- уведомление проверяемого подразделения;
-- предварительное совещание с представителями проверяемого подразделения;
-- проведение проверки;
-- итоговое совещание с коллективом проверяемого подразделения;
-- составление, утверждение и рассылка отчета (акта) о результатах проверки.
Внутренние проверки можно строить по общесистемным элементам ИСО 9000 или по структурным подразделениям. Оба варианта имеет свои достоинства и недостатки, поэтому при выборе исходят из условий предприятия. В первом случае проверяется выполнение требований документации всех уровней, соответствующей определенному элементу. Во втором – проверке подвергаются все элементы системы качества, присущие тому или иному подразделению. Следует отметить, что на практике более половины причин несоответствий находится в пространстве между структурными подразделениями.
Руководитель группы экспертов составляет план проверки, утверждает его у директора по качеству и передает копию плана руководителю проверяемого подразделения, давая возможность подготовиться к проверке. 
На организационном совещании руководитель знакомит членов группы с целями и планом проверки, правилами поведения, правами и обязанностями аудиторов. Здесь же обсуждаются требования к оформлению документов (протоколов несоответствий, отчета и др.), распределяются обязанности и объекты контроля, устанавливаются сроки представления результатов проверки для составления общего отчета.
Самостоятельная подготовка аудиторов состоит в изучении нормативных документов в соответствии с планом проверки, знакомстве с результатами и корректирующими мероприятиями предыдущей проверки, подготовке контрольных вопросов.

Организация и проведение проверки

Вначале проводится предварительное совещание с руководящим составом и ИТР проверяемого подразделения, на котором руководитель проверки сообщает о целях, объеме, плане и методике проверки, представляет аудиторов. На этом совещании определяются формы взаимодействия между аудиторами и персоналом подразделения (предоставление необходимых документов, информации, средств измерения и т.д.), за отдельными направлениями плана проверки закрепляются соответствующие специалисты подразделения, согласовывается дата итогового совещания.
В ходе проверки аудитор должен получить информацию, на основе которой можно будет сделать обоснованные выводы по следующим направлениям:
-- состояние проверяемого объекта (процедуры, процесса, продукции) и причины несоответствий; 
-- наличие, правильное понимание и применение персоналом «Положения о подразделении», должностных инструкций, стандартов предприятия (СтП), рабочей документации;
-- соответствие применяемых СтП и технической документации целям предприятия в области качества.
Все наблюдения фиксируются и анализируются. После сбора и накопления информации о состоянии объекта проверки, рабочая группа проводит анализ и обобщение результатов с тем, чтобы выявить фактические несоответствия и выработать рекомендации и мероприятия по их устранению. Все выявленные несоответствия регистрируются в протоколах несоответствий, которые должны быть подписаны аудитором и представителем проверяемого подразделения. В случае несогласия представителя подразделения данное несоответствие рассматривается на итоговом совещании. При выявлении критического несоответствия* руководитель проверки оперативно доводит его до сведения руководителя подразделения и представителя ОТК, которые должны приостановить изготовление продукции и принять корректирующие меры, оформив их в протоколе несоответствия.

* Критическое несоответствие – несоответствие, которое привело или может привести к изготовлению продукции, не отвечающей установленным требованиям, и требует принятия оперативных корректирующих мер.

После окончания проверки и до подготовки отчета проводится итоговое совещание. Его основная цель -- представить и разъяснить все заносимые в отчет результаты проверки, согласовать сроки проведения необходимых мероприятий. Протокол совещания приобщается к материалам проверки. На совещании по всем выявленным несоответствиям даются необходимые пояснения для того, чтобы обеспечить четкое понимание руководством подразделения существа несоответствий, их важности и влияния на стабильность качества продукции, услуг, процессов. Здесь же выясняется, насколько случайный или систематический характер имеют эти несоответствия, рассматриваются рекомендации по совершенствованию документации системы качества и разработке корректирующих мер.
Ответственность за составление отчета, его точность и полноту несет руководитель проверки. Форму отчета следует, насколько возможно, формализовать. Отчет должен включать в себя:
- наименование проверки и проверяемого подразделения;
- основание для проверки;
- дату утверждения плана проверки;
- фамилии членов группы проверки;
- результаты проверки;
- заключение о выполнении корректирующих мероприятий по результатам предыдущей проверки;
- выводы и рекомендации;
- приложение (протоколы несоответствий);
- подписи аудиторов, а также руководителя подразделения после ознакомления с отчетом. Чтобы избежать ошибок и недопонимания проект отчета до представления на утверждение анализируется руководством проверяемого подразделения.
В разделе «Выводы» дается оценка того, насколько проверяемое подразделение способно обеспечить достижение целей в области качества, заявленных в политике и «Руководстве по качеству»; насколько деятельность персонала соответствует требованиям СМК; эффективны ли корректирующие мероприятия по результатам предыдущих проверок; какова оперативность устранения критических несоответствий (в случае их наличия).

В разделе «Рекомендации» указывается:
- необходимость и срок разработки корректирующих мероприятий на уровне подразделения или предприятия;
- несоответствия, которые необходимо устранить до разработки плана мероприятий; 
- предложения для включения в план корректирующих мероприятий;
- рекомендации по совершенствованию документов системы качества. 
После оформления отчета руководитель проверки дает оценку каждому аудитору. Работу руководителя группы проверки оценивает директор по качеству. Эта информация в дальнейшем используется для улучшения подбора аудиторов, повышения уровня их подготовки, а также для выявления недостатков в деятельности аудиторов.

Анализ результатов проверок

Копии утвержденного отчета направляются в подразделение, где производилась проверка, и в подразделения, для которых имеются рекомендации. Руководитель подразделения организует работу по выявлению причин каждого несоответствия, подготовке плана корректирующих и(или) предупреждающих мероприятий, контролю его выполнения и информированию службы качества. После получения информации о выполнении мероприятия служба качества проверяет его фактическое выполнение и оценивает эффективность. Если мероприятие выполнено неполно или некачественно, оказалось неэффективным, то об этом сообщается руководству предприятия и оформляется акт.
Информация о результатах внутренней проверки включается в повестку дня ежемесячных совещаний по качеству, используется для анализа и принятия руководством предприятия соответствующих решений, предупреждения аналогичных несоответствий в тех подразделениях, где еще не проводились проверки.
Служба качества периодически (но не реже одного раза в год) анализирует результаты внутренних проверок и представляет их в виде отчета для утверждения и принятия решений. В отчет целесообразно включать следующую информацию:
· результаты проверок, сгруппированные по элементам системы качества и подразделениям;
· оценку динамики изменения зарегистрированных данных;
· среднее количество несоответствий, приходящихся на одну проверку;
· описание повторяющихся критических несоответствий, место их выявления;
· анализ эффективности корректирующих и предупреждающих мероприятий;
· предложения по совершенствованию стандартов предприятия;
· оценку эффективности функционирования СМК;
· предложения по совершенствованию СМК предприятия.
Результаты анализа директор по качеству докладывает на ежегодном совещании по качеству. Также результаты анализа используются службой качества и другими подразделениями при разработке текущих и перспективных планов, программ по повышению качества продукции и услуг.

Несколько советов аудитору

· Опирайтесь на факты, а не на ответы проверяемых или чье-либо субъективное мнение.
· Создавайте плодотворную обстановку, не давите на проверяемых.
· Подавляйте свои эмоции, не критикуйте Персонал проверяемого подразделения.
· Задавайте только «открытые» вопросы, не используйте альтернативных вопросов.
· Применяйте метод «активного слушания», ведь «audiere» означает слушать, а не говорить. 
· Все наблюдения фиксируйте сразу на месте.
· Выявленные несоответствия предъявляйте сразу же.
· Давайте заключения только о несоответствиях, все хорошее воспринимайте как норму.
· При оформлении протоколов несоответствий следуйте стандарту ИСО 9001: 2000, тогда замечания будут сформулированы в виде цитат из стандарта. Записываете несоответствие стандарту и подтверждаете это конкретными фактами.
При проведении внутренних проверок бывает сложно преодолеть психологический барьер: проверяющим и проверяемым необходимо понять, что проверки способствуют улучшению системы качества и повышению конкурентоспособности родного предприятия, а значит и благосостояния каждого сотрудника.



Источник: Журнал "ВЕК КАЧЕСТВА" №3 2001




Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100