Управление бизнесом
Маркетин
R&D
GLP
GCP
Проектирование (GEP)


GMP по разделам:
Персонал

Документация

Контроль качества
Аутсорсинговая деятельность
Самоинспекция
Логистика
GSP
GDP
GAMP
GPP
GACP
Терминология GMP
Экологический менеджмент
Forum
Ссылки
О проекте

Для содержимого этой страницы требуется более новая версия Adobe Flash Player.

Получить проигрыватель Adobe Flash Player




К выходу официального издания стандарта ИСО серии 9000:2000

15 декабря появилось официальное издание новой версии международных стандартов ИСО серии 9000 -версия 2000 г. которая заменит издание 1994 г. 
Поэтому предприятиям, внедрившим и сертифицировавшим свои системы качества на основе требований стандартов ИСО, придется приложить соответствующие усилия по реорганизации этих систем. Чем грамотнее будет организован процесс перехода на новую версию стандарта, тем меньше сил, времени и средств потребуется предприятию. В помощь организациям-заявителям и держателям сертификатов соответствия систем качества Центром сертификации систем качества «Интерэкомс» было подготовлено информационное письмо «Об изменениях в стандартах ИСО серии 9000 (ГОСТ Р ИСО серии 9000)»

Международная организация по стандартизации (ИСО) завершила пересмотр стандартов ИСО серии 9000 версии 1994 г. В результате комплекс документов, состоящий в настоящее время более чем из 20 стандартов, будет содержать четыре базовых стандарта:

-        ИСО 9000:2000 «Система менеджмента качества. Основные принципы и словарь»;

-        ИСО 9001:2000 «Система менеджмента качества. Требования»;

-        ИСО 9004:2000 «Система менеджмента   качества.   Руководящие указания по улучшению качества»;

-        ИСО 19011:2000  «Руководящие указания по проверке системы менеджмента качества и охраны окружающей среды».

 

15 декабря 2000 г. были опубликованы в качестве официальных стандарты ИСО 9000, ИСО 9001 и ИСО 9004. Стандарт ИСО 19011 будет принят в III квартале 2001 г.

Основополагающими являются стандарты ИСО 9001 и 9004, которые полностью гармонизированы между собой по структуре и содержанию. Они могут использоваться как совместно, так и раздельно. Оба стандарта имеют идентичную структуру, основанную на модели процесса менеджмента качества, но разные области применения.

-        ИСО 9001:2000 устанавливает минимально необходимый набор требований к системам качества и применяется для целей сертификации и аудита.

-        ИСО 9004:2000 содержит методические указания по созданию систем менеджмента качества, которые ориентированы на высокую эффективность деятельности предприятий.

Оба стандарта применяются ко всем категориям продукции и составляют основу для требований, которые могут быть разработаны конкретными отраслями.

Стандарты ИСО 9001:2000 и ИСО 9004:2000 запланированы как совместимые со стандартами других систем, в частности, с ИСО 14001 и 14004, регламентирующими системы управления охраной окружающей среды.

 

ИСО 9001:2000

Пересмотренный       стандарт       ИСО 9001:2000  заменяет стандарты   ИСО 9001,  ИСО 9002,  ИСО 9003  версии 1994 г. Новая версия стандарта базируется на 8 принципах системного управления качеством, близким к идеологии Всеобщего управления качеством (TQM):

1. Ориентация на потребителя.

2. Роль руководства.

3. Вовлечение работников.

4. Использование процессного подхода в менеджменте.

5. Системный подход к управлению.

6. Постоянное улучшение.

7. Принятие решений, основанных на фактах.

8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Стандарт имеет другую структуру, которая базируется не на 20 элементах, как было раньше, а на четырех блоках процессов управления. Это концептуальная основа новой версии семейства стандартов ИСО 9000.

Основные разделы стандарта ИСО 9001:2000:

-        требования к системе менеджмента качества;

-         ответственность руководства;

-        менеджмент ресурсов;

-        производство продукции и(или) услуги;

-        измерение, анализ, улучшение.

Разрешена адаптация требований ИСО 9001:2000, чтобы не использовать те из них, которые не применяются организацией. Это относится к организациям, ведущим подготовку к регистрации на соответствие требованиям ИСО 9002 или ИСО 9003.

Блок «Процессы производства продукции и(или) услуги» может рассматриваться как переменный, то есть при определении области сертификации выбираются те процессы, которые реально выполняются предприятием. Остальные блоки в модели системы менеджмента качества являются блоками управления, а, следовательно, постоянными, поэтому все элементы этих блоков должны выполняться.

Следует уделить внимание положению ИСО 9001:2000 о том, что организация может исключить только те требования системы менеджмента качества, которые не влияют на работоспособность организации или не освобождают ее от ответственности обеспечивать потребителя продукцией или услугой, отвечающей его требованиям и применимым требованиям регламентов.

В процессе подготовки к переходу на новую версию стандартов следует учитывать, что версия стандарта ИСО 9001:2000 позволяет организации более гибко подходить к изменениям в документации системы управления качеством и разрабатывать минимальное количество документов, необходимых для демонстрации эффективного планирования, процессов и контроля за процессами, выполнения и улучшения системы управления качеством.

Обязательным является документирование всего шести процедур:

-        управление документацией;

-        управление записями о качестве;

-        внутренние аудиты;

-        управление      несоответствующей продукцией;

-        корректирующие действия;

-        предупреждающие действия.

Отсутствие документированных процедур какого-либо процесса должно быть каким-то образом компенсировано (например, в ходе обучения сотрудников), или предприятия по своему усмотрению могут увеличить количество документированных процедур.

Пересмотренный стандарт ИСО 9004 ориентирован на достижение результативности в деятельности организации в интересах потребителей, владельцев, работников, поставщиков и общества в целом. При этом в каждом разделе ИСО 9004 в рамке содержится текст соответствующего раздела ИСО 9001:2000.

Действующий стандарт ИСО 8402 преобразован в стандарт ИСО 9000. В него вошли основы систем менеджмента качества (справочный раздел), а также понятия, термины и определения (нормативный раздел).

Совместный стандарт ИСО 19011 с момента его публикации заменит действующие в области аудита систем качества и систем управления окружающей средой стандарты ИСО 10011 (части 1, 2, 3), ИСО 14010, ИСО 14011 и ИСО 14012. Остальные стандарты семейства ИСО 9000 либо будут отменены (ИСО 9002; ИСО 9003), либо переведены в разряд технических отчетов, имеющих статус рекомендаций (например, ИСО 10013).

В связи с описанными и еще предстоящими изменениями в стандартах ИСО серии 9000 пересмотрены национальные российские стандарты ГОСТ Р 40.002, ГОСТ Р 40.003, ГОСТ Р 40.005, и введен в действие ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000.

 

Пути перехода на новую версию

Учитывая серьезные изменения в концепции и содержании стандартов 2000 г., от предприятий, внедривших системы качества в соответствии с требованиями ИСО серии 9000 версии 1994 г. (ГОСТ Р ИСО серии 9000 версии 1996 г.), потребуются определенные усилия и время на переход к новой версии. Для того чтобы процесс перехода был менее болезненным, разработаны рекомендации ИСО и Госстандарта России по стратегии переходного периода.

В соответствии с этими документами сертификаты, выданные по ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003 издания 1 994 г. (ГОСТ Р ИСО 9001, 9002, 9003 версии 1996 г.), должны иметь максимальный срок действия 3 года с момента публикации ИСО 9001:2000, то есть до 14 декабря 2003 г.

В этот период организация имеет право:

-        провести сертификацию системы качества на соответствие старой версии стандартов ИСО серии 9000. В этом случае независимо от даты выдачи срок действия сертификата устанавливается до 1 5 декабря 2003 г. Рекомендуемый срок проведения сертификации — до 31 декабря 2002 г.;

-        провести ресертификацию системы качества на соответствие старой версии стандартов ИСО серии 9000. При этом подтверждение соответствия может сопровождаться плавным переходом к ИСО 9001:2000. В этом случае не требуется пересматривать сразу всю документацию системы качества, но к проведению ежегодного инспекционного контроля рекомендуется готовить описание хотя бы одного процесса. Срок действия сертификата установлен до 15 декабря 2003 г., ресертификацию рекомендовано осуществить до 31 декабря 2002 г.;

-        провести ресертификацию системы качества на соответствие новой версии стандартов ИСО серии 9000. В этом случае организация не будет нести дополнительных расходов и может провести ресертификацию в рамках инспекционного контроля по льготной цене. Срок действия сертификата устанавливается на 3 года;

-        провести сертификацию системы качества на соответствие ИСО 9001:2000 (ГОСТ Р ИСО 9001:2000). До принятия и опубликования ГОСТ Р ИСО 9001:2000 (по плану в июле-августе 2001 г.) сертификация может проводиться на соответствие ИСО 9001:2000.

 

Важная рекомендация была предложена ИСО/ТК 176. Не следует рассматривать изменение структуры документов системы в качестве обязательного условия перехода на новые стандарты. Документация системы качества может быть индивидуальной для каждого предприятия. При этом можно адаптировать к новым стандартам документацию системы качества, ранее структурированную по 20 элементам в соответствии с ИСО серии 9000:1 994.

Для приобретения стандартов необходимо обратиться к члену ИСО в своей стране ( перечень имеется на Web-сайте ИСО — www.iso.ch).

Ожидается, что русскоязычный перевод стандарта выйдет в марте 2001 г. Сразу после этого, в Органе сертификации систем качества можно будет получить более подробную информацию и комментарии к новой версии ИСО 9000:2000.

 

Начните с обучения специалистов

Для более глубокого изучения содержания стандарта и процесса перехода на новую версию 20—22 марта 2001 г. в Центре методологии сертификации и обучения Системы сертификации «Электросвязь» планируется провести обучение специалистов предприятий, внедривших системы качества, по теме «Совершенствование системы качества предприятия на основе стандартов ИСО серии 9000 версии 2000 г.».

Для предприятий, приступающих к разработке системы качества в ближайшее время, 14—18 мая 2001 г. будет проведен 5-дневный курс обучения «Разработка системы качества предприятия на основе стандартов ИСО серии 9000 версии 2000 г.».

Дополнительно к заявленным в плане на 2000/2001 учебный год курсам в центре пройдут занятия по теме «Совершенствование деятельности организации на основе результатов самооценки». Предварительная дата проведения 10-12 апреля 2001 г.

Информацию по этим и другим курсам можно получить по телефону Центра методологии сертификации и обучения Системы сертификации «Электросвязь»: (095) 192-8434.

Источник: Журнал "ВЕК КАЧЕСТВА" №1 2001



Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100