Управление бизнесом
Маркетин
R&D
GLP
GCP
Проектирование (GEP)


GMP по разделам:
Персонал

Документация

Контроль качества
Аутсорсинговая деятельность
Самоинспекция
Логистика
GSP
GDP
GAMP
GPP
GACP
Терминология GMP
Экологический менеджмент
Forum
Ссылки
О проекте

Для содержимого этой страницы требуется более новая версия Adobe Flash Player.

Получить проигрыватель Adobe Flash Player




Некоторые проблемы подготовки предприятий и организаций к сертификации систем качества на соответствие требованиям международных стандартов ИСО серии 9000

Романов И.А., Шурыгин В.А.

Развитие рыночной экономики в России и необходимость выхода российских предприятий на зарубежные рынки сбыта продукции резко обострили ситуацию с совершенствованием систем качества и необходимостью их доведения до требований международных стандартов ИСО серии 9000.

Многие предприятия ( организация-экспортеры несут в настоящее время значительные убытки из-за неподготовленности к сертификации систем качества. Обязательным условием допуска к участию в тендерах является наличие у предприятия сертифицированной системы качества, охватывающей экспортируемые виды продукции.

Наличие сертифицированной системы качества сегодня практически везде является обязательным условием для начала отношений между продавцом и покупателем.

В рамках функционирования Системы сертификации МО "СовАсК" накоплен достаточный опыт практических работ по подготовке и проведению сертификации систем качества предприятий и организаций. Первый сертификат на систему качества при производстве радиальных шин был выдан АО "Кировский шинный завод" в сентябре 1992 года.

В настоящее время в Системе сертификации МО "СовАсК" сертифицированы системы качества таких крупных предприятий, как ОАО "Западно-Сибирский металлургический комбинат", г. Новокузнецк; ЗАО "Сибэнергомаш", г. Барнаул; АО "Завод турбинных лопаток", г. Санкт-Петербург"; ОАО "ЭЛСИБ", г. Новосибирск; ОАО "ВИЛС", г. Москва; ЗАО "МТЕ" ("Союзтехносервис"), г. Москва и другие. Процесс подготовки систем качества к сертификации достаточно трудоемкий, требующий значительных материальных и людских ресурсов. Для их снижения целесообразно проводить работы поэтапно, даже если конечной целью является получение зарубежного сертификата, и начинать следует с обращения к компетентной отечественной организации. Это позволяет снизить затраты, поскольку отечественные расценки обычно не превышают 10-30 % от зарубежных.

К настоящему времени на отечественном рынке продукции и услуг появилось много организаций, предлагающих оказание методической помощи предприятиям по подготовке системы качества к сертификации. Однако не всегда эти организации имеют квалифицированный и компетентный Персонал для оказания такого рода услуг, что приводит к дополнительным затратам на последующее исправление допущенных ошибок при подготовке системы качества к сертификации. Руководящий орган Системы сертификации МО "СовАсК" имеет необходимую информацию и может оказать организациям консультации по выбору компетентных организаций, оказывающих квалифицированные услуги по подготовке систем качества к сертификации.

Многие промышленные предприятия имеют достаточный опыт в организации работ по обеспечению качества продукции по идеологии внедрения комплексных систем управления качеством продукции ( КС УКП ).

Вместе с тем в процессе подготовки систем качества к сертификации предприятия сталкиваются со множеством типичных проблем. Прежде всего это выбор вида продукции и моделей системы качества. Исходя из экономических интересов предприятия должны определить: для чего им нужна сертификация систем качества.

Улучшение экономического положения предприятий возможно при расширении производства и рынка сбыта продукции за счет обеспечения ее качества.

При заключении контракта на поставку продукции на экспорт оговариваются процедуры подтверждения качества товара. При этом возможны две формы: посредством сертификации продукции или системы ее качества. При сертификации продукции наиболее распространенной схемой проведения сертификации является пятая модель, в соответствии с которой, наряду с проведением испытаний в независимой испытательной лаборатории, требуется сертификация системы качества (производства).

В России при проведении обязательной сертификации продукции в необходимых случаях требуется также наличие сертификата на систему качества (производство). Кроме того, в соответствии с принятыми в Российской Федерации законодательными и нормативными актами для проведения отдельных видов деятельности предприятий требуется получение разрешения, при этом в качестве основного условия получения лицензии является наличие сертификата на систему качества.

На некоторых предприятиях полагают, что на первом этапе для сертификации целесообразно выбрать наиболее простую модель, например, модель по МС ИСО 9003. Между тем наиболее ценной и престижной на рынке считается модель по МС ИСО 9001, охватывающая все стадии жизненного цикла продукции, включая техническое обслуживание на этапе ее эксплуатации. Модель системы качества, определенная МС ИСО 9002, используется в том случае, когда предприятие не является разработчиком, и обеспечение ее качества осуществляется при производстве и монтаже продукции. Модель системы качества по МС ИСО 9003 применяется очень редко, когда обеспечение соответствия продукции определенным требованиям может быть только в процессе контроля и испытаний, и в некоторых случаях, например, на тендерах, она не принимается всерьез.

При разработке и подготовке системы качества к сертификации предприятиям целесообразно использовать МС ИСО 9004, наиболее полно охватывающий элементы системы качества на всех стадиях жизненного цикла продукции, начиная с анализа рыночного спроса на продукцию и кончая ее утилизацией.

Разрабатывая систему качества, предприятия стараются распространить ее на все виды продукции, между тем как она обычно относится к определенному виду продукции (услуги), так как при заключении контракта потребителя интересует только система качества на приобретаемую им продукцию. Последняя может быть применена в качестве основы для разработки систем качества и на другие виды продукции, так как при их производстве задействовано много специализированных производственных участков, технологических процессов, используется одно и то же производственное и испытательное оборудование, персонал. При этом возникает необходимость только в дополнении ее отдельными элементами.

Создание и внедрение системы качества прежде всего начинается с выработки политики, доведения ее до персонала всех уровней и закрепления ответственности руководства. Установлено, что если генеральный директор не считает приоритетным в деятельности предприятия обеспечение качества продукции и не принимает личного участия в решении этих вопросов, то все усилия служб, связанных с обеспечением качества, напрасны. В соответствии с МС ИСО серии 9000 установлено, что политику предприятия в области качества определяет ее высшее руководство. Эта политика должна содержать стратегические цели и задачи предприятия, важнейшие технико-экономические показатели развития и совершенствования уровня производства, способы их достижения. Практика показывает, что политика предприятия в области обеспечения качества зачастую оформляется формально. О ее существовании знает небольшое число работников предприятия, и, по существу, она не реализуется. На каждом организационном уровне предприятия политика в области качества должна найти отражение в виде конкретных функций и ответственности персонала, закрепленных в положениях о службах и подразделениях, должностных инструкциях. Немалую помощь в закреплении ответственности должностных лиц по функционированию элементов системы качества оказывает разработка "матрицы ответственности". Данный документ наглядно показывает степень участия и ответственности каждого структурного подразделения предприятия и формы их взаимодействия при выполнении закрепленных задач.

Функционирование и совершенствование систем качества невозможно без проведения внутренних проверок, осуществляемых специально подготовленными экспертами из числа сотрудников предприятия. На большинстве предприятий таких экспертов нет и соответственно не проводятся и внутренние проверки системы качества предприятия, являющиеся обязательным элементом в любой модели системы качества. Подготовка персонала, владеющего знаниями в области обеспечения качества в соответствии с требованиями МС ИСО серии 9000 и технологией проведения внутренних проверок, является ключевым фактором в разработке, внедрении, поддержании и совершенствовании системы качества предприятия. Активная работа в этом направлении возможна только при наличии подготовленного персонала. Обучение специально подобранной группы будущих экспертов может быть организовано на предприятии с привлечением преподавателей, имеющих право на такую деятельность и выдачу соответствующих документов.

Руководство работой экспертов предприятия осуществляется представителем руководства, который также должен пройти обучение, но на более высоком уровне.

Но работа экспертов носит периодический характер. Для функционирования системы качества необходимы общая координация работ и распределение функций по обеспечению качества. Обычно на предприятиях для проведения работ в области обеспечения качества создаются небольшие подразделения, которые состоят из нескольких человек. По мере необходимости на эти подразделения возлагаются дополнительные функции без увеличения штата и обеспечения средствами вычислительной техники, позволяющими улучшить организацию работы. Данное положение характеризуется только созданием видимости со стороны руководства в проведении работ по обеспечению качества выпускаемой продукции. Именно эти подразделения должны обеспечить разработку, внедрение и постоянное совершенствование систем качества, обрабатывать данные о качестве. Они должны координировать деятельность различных подразделений предприятия при разработке и внедрении документов, регламентирующих все процедуры, предусмотренные выбранной моделью системы качества, проведении анализа дефектов продукции, выработке и принятии мер корректирующего и предупреждающего воздействий.

Очевидно, что на предприятиях должна быть создана действительно сильная служба управления качеством, обладающая высококвалифицированными, хорошо оплачиваемыми сотрудниками и оснащенная современной техникой. Но и все другие службы и подразделения предприятия должны принимать участие в работах по обеспечению качества, правильность и своевременность проведения которых оказывает непосредственное влияние на качество выпускаемой продукции.

Особое внимание необходимо уделять документированию процедур и их выполнению, так как этот элемент является ключевым звеном в функционировании всей системы, и при проведении аудита к нему предъявляются повышенные требования.

При проверке систем качества предприятий выявляется, что не все процедуры, предусмотренные выбранной моделью системы качества в соответствии с МО ИСО серии 9000, оформлены документально. При этом встречаются случаи, когда процедура все же выполняется на основе знаний и опыта сотрудников, "по правилам сложившейся практики". Нередки случаи, когда процедура задокументирована, но на рабочем месте документ отсутствует или он недоступен или работник с ним не ознакомлен и соответственно не выполняет его требования.

Для исключения возможности передачи продукции в процессе ее производства без проведения установленных контрольных и технологических операций или продукции, имеющей несоответствия, предназначен элемент системы качества идентификация и прослеживаемость.

В соответствии с конструкторской и технологической документацией идентификация производится простановкой клейм, оформлением и прикреплением бирок на продукцию с указанием обозначения изделия, даты его изготовления, номера партии, отметкой контролера о его приемке и других необходимых данных. Фактически данное требование не всегда выполняется, что не исключает возможности использования аналогичного изделия другого типоразмера, марки материала или забракованной продукции. Прослеживаемость продукции осуществляется посредством составления технологических паспортов, маршрутных карт и другой документации, в которой делается отметка о проведении необходимых технологических и контрольных операций, указываются обнаруженные дефекты и принятые меры по их устранению. Оформление данных документов должно проводиться ответственными лицами под роспись с простановкой соответствующих клейм. В этом случае повышается ответственность исполнителей и поступление продукции, имеющей дефект, на дальнейшую операцию маловероятно. Особенно важна идентификация и прослеживаемость при необходимости доработки продукции у потребителя, своевременном изъятии готовой продукции на складе и в пунктах ее реализации при обнаружении скрытых дефектов, которые могут привести к угрозе жизни людей или большому материальному ущербу.

Практика показывает, что документацией системы качества предприятий не устанавливаются требования по учету использования продукции, материалов, полуфабрикатов на основе товарно-сопроводительных документов. Поэтому нельзя определить, в каких готовых изделиях или их составных частях применены детали, покупные изделия и материалы, запущенные в производство с отступлениями от установленных требований, а также детали, имеющие скрытые дефекты, обнаруженные при проведении периодических испытаний или на этапе эксплуатации. Данная система учета довольно трудоемкая, ведение ее возможно посредством формирования автоматизированного банка данных, но оправдана, если выпуск недоброкачественной продукции может привести к тяжелым последствиям как для потребителя, так и для предприятия-изготовителя.

Отдельные представители предприятий считают, что подготовив документацию на систему качества, можно приступить к подаче заявки. При этом не проводятся работы по внутренней проверке функционирования элементов системы качества, прежде всего это относится к уровню производства. Стабильность качества продукции в первую очередь обеспечивается правильным использованием производственного, испытательного оборудования, технологической оснастки, средств контроля и измерений. Учитывая, что основной задачей системы качества является предупреждение брака, особое внимание уделяется вопросам статистического регулирования технологических процессов.

Предприятия, как правило, не применяют эти методы. Подналадка производственного оборудования осуществляется только после выхода контролируемого параметра за пределы допуска. Вследствие чего возрастают потери от брака, и он становится регламентирован. При выборе средств контроля не учитывается возможность ошибки оператора и на последующую операцию может поступить несоответствующая техническим требованиям продукция. Применение автоматизированных средств контроля не только исключит эту возможность, но и позволит снизить трудоемкость калибровки средств измерения, сортировки контролируемых деталей по группам точности. С помощью этих средств можно также осуществлять регулирование процесса обработки деталей, задав более жесткие границы технологического допуска. В производственных цехах оборудуются изоляторы брака, но на рабочих местах контролеров забракованная продукция находится в непосредственной близости с кондиционной и не защищена от доступа к ней посторонних лиц.

Точность измерений в процессе проведения контроля и испытаний зависит не только от правильности выбора средств измерений, но и от окружающей среды и состояния производственных помещений.

Окружающая среда и состояние производственных помещений, в которых проводятся контрольные измерения и испытания, должны поддерживаться в таком состоянии, чтобы соблюдались требования нормативных документов на методы контроля, анализа и испытаний, и исключались отрицательные воздействия на их результаты. Помещения для проведения контроля и испытаний должны соответствовать по обеспечиваемым в них условиям (температуре, влажности, чистоте воздуха, освещенности, звуко- и виброизоляции, защите от излучений, снабжению электроэнергией, водой, воздухом, теплом, хладагентом и т. д.) предъявляемым требованиям. В помещениях, в которых производятся измерения, должны быть установлены приборы для контроля состояния окружающей среды, показания которых регулярно фиксируются и заносятся в журналы ответственными лицами. При нарушениях условий окружающей среды, вызывающих ухудшение качества контроля и испытаний, последние приостанавливаются до приведения условий в норму.

Знакомясь с международными стандартами ИСО серии 9000, видно, что везде присутствуют элементы контроля и испытаний.

Контрольным операциям и испытаниям изделие подвергается на всем цикле производства. Контроль готовой продукции, устанавливающий лишь процент брака, лишен смысла, так как он уже не может повлиять на формирование или изменение качества товара, поэтому контроль качества должен осуществляться на каждой технологической операции или на критической операции. Дефект должен быть обнаружен как можно раньше.

Необходимо обратить особое внимание на входной контроль и выбор поставщиков комплектующих изделий. В рамках осуществления концепции предупреждения брака решить проблему можно выбором соответствующих поставщиков, продукция которых завоевала прочную репутацию. Оценка системы качества поставщиков должна основываться не только на результатах входного контроля и эксплуатации комплектующих изделий в составе конечной продукции, но и на проведении совместных работ по повышению качества на самих предприятиях-смежниках.

Некоторые предприятия-потребители комплектующих изделий, удостоверившись в эффективности системы качества поставщиков, сокращают число проверяемых параметров, а в некоторых случаях вообще отказываются от входного контроля конкретных изделий, полагаясь на поставщика.

Такой подход взаимовыгоден: покупатель комплектующих изделий существенно снижает затраты на контроль качества, а для поставщика это означает признание высокого качества его товара и гарантированную продажу.

Организация производственного процесса наиболее эффективна, если все виды контроля и испытаний материалов, узлов, готовых изделий составляют контрольные операции единого технологического процесса, в документации которого приведены все необходимое для этого испытательное оборудование, средства контроля и измерений, соответствующие методики испытаний и измерений, браковочные признаки.

Достоверность оценки качества продукции в процессе проведения испытаний может быть достигнута за счет качества самих испытаний, с выполнением требований нормативно-технических документов всем персоналом испытательного и обслуживающего подразделений. Отчетной формой проведения испытаний является протокол. В нем должны фиксироваться условия, при которых проводятся испытания, фактические данные измерений, режимы испытательного оборудования, схемы проведения испытаний, сведения об использованном испытательном оборудовании и средствах измерения. В необходимых случаях проводится расчет погрешности измерений. Каждая запись подтверждается подписями исполнителя и представителя ОТК. Протокол позволяет оценить полноту и правильность проведения испытаний. После испытаний должны проводиться разработка и дефектация наиболее ответственных изделий и узлов, результаты которых позволят провести корректирующие мероприятия по повышению качества продукции.

Проведение мер корректирующего воздействия начинается с определения проблем в области качества, выявившихся на любом этапе жизненного цикла продукции, с последующим принятием мер по устранению или сведению к минимуму случаев их повторного возникновения.

Регулярно анализируются отклонения и факторы, влияющие на данный аспект качества, для выявления причин возникновения отклонений и несоответствий. На предприятии должны быть документально оформлена процедура проведения корректирующих воздействий, определен порядок доведения информации о выявленных несоответствиях, разработки и выполнения планов мероприятий по их устранению.

Использование средств вычислительной техники значительно сокращает процесс обработки данных по качеству, позволяет представлять руководству предприятия оперативную информацию для принятия соответствующих мер корректирующего воздействия.

. Разрабатываемые программные продукты позволяют автоматизировать процесс проведения анализа качества продукции, уровня ее дефектности, ведения банка данных по используемой документации, наличию и применению средств измерений, своевременности их поверки и ряду других вопросов.

Внедрение средств вычислительной техники в процесс управления качеством свидетельствует не только о стремлении улучшить организацию труда работников на предприятии, но и о серьезном отношении к вопросам обеспечения качества. 


Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100