Управление бизнесом
Маркетин
R&D
GLP
GCP
Проектирование (GEP)


GMP по разделам:
Персонал

Документация

Контроль качества
Аутсорсинговая деятельность
Самоинспекция
Логистика
GSP
GDP
GAMP
GPP
GACP
Терминология GMP
Экологический менеджмент
Forum
Ссылки
О проекте

Для содержимого этой страницы требуется более новая версия Adobe Flash Player.

Получить проигрыватель Adobe Flash Player




Сборник методических материалов ИСО/ТК 176

 

  

 

СОДЕРЖАНИЕ

1. ИСО/ТК 176 №484. Принципы менеджмента качества

 

2. ИСО/ТК176 №488. КОММЮНИКЕ. Результаты работы совместной группы Международного Аккредитационного Форума (МАФ) - ИСО/ТК 176 - ИСО/КАСКО по планированию перехода на стандарты ИСО 9000 2000 г.

3. ИСО/ТК 176/ПК 2 №474. Руководство по планомерному переходу на ИСО/ПМС 9001:2000-06-26

 

 

 


ИСО/ТК 176 №484 ПРИНЦИПЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ВВЕДЕНИЕ

В брошюре представлены восемь принципов менеджмента качества, которые могут применяться высшим руководством в качестве руководства для совершенствования всей деятельности организаций. Эти принципы, включают коллективные знания и опыт международных экспертов, предназначены для достижения устойчивых организационных успехов.

В брошюре описываются каждый из этих принципов, преимущества от их применения и примеры действий, обычно предпринимаемые менеджерами для улучшения показателей деятельности организаций.

Концепции, воплощенные в этих принципах, образуют основу семейства стандартов системы менеджмента качества ИСО 9000.

Коротко об ИСО

ИСО - Международная организация по стандартизации. Ее членами являются национальные органы и эксперты из стран всех регионов мира, крупных и малых, промышленных и развивающихся.

ИСО разрабатывает стандарты и руководства, которые повышают ценность организаций всех типов и способствуют более свободной и беспристрастной торговле между странами. Стандарты ИСО, обычно помогают также продвижению интересов потребителей и пользователей.

ИСО/ТК 176 Менеджмент качества и обеспечение качества

ИСО/ТК 176 - технический комитет ИСО, ответственный за разработку и поддержание семейства стандартов ИСО 9000. Его область - создание стандартов, руководств и брошюр по вопросам общего менеджмента качества, включая системы качества, обеспечение качества, а также общие поддерживающие технологии.

Принцип 1 -Ориентация на потребителя

Организации зависят от своих потребителей и поэтому должны понимать настоящие и будущие потребности потребителя, выполнять требования  потребителя  и  стремиться  превзойти  ожидания потребителя.

Ключевые преимущества:

• Возрастающие прибыли и доли рынков, получаемые посредством гибких и быстрых откликов на возможности рынка.

• Повышение лояльности потребителей, ведущее к повторению бизнеса и хорошим отзывам.

Применение  принципа  "ориентация  на  потребителя"  обычно проявляется в следующих действиях:

• Понимание потребностей и ожиданий потребителей.

• Обеспечение соответствия целей и задач организации потребностям и ожиданиям потребителей.

• Распространение информации о потребностях и ожиданиях потребителей внутри организации.

• Измерение удовлетворенности потребителей и результатов действий.

• Менеджмент взаимоотношениями с потребителями.

• Обеспечение сбалансированного подхода к потребителю и другим заинтересованным сторонам.

Принцип 2 - Лидерство

Лидеры устанавливают единство целей и руководства   в организации. Они создают и поддерживают среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в достижение целей организации. Ключевые преимущества:

• Люди будут понимать и будут мотивированы на цели и задачи организации.

• Деятельность оценивается, согласовывается и внедряется единым образом.

• Пример лидеров приводит к непрерывному улучшению.

Применение принципа "лидерство" обычно проявляется в следующих действиях:

• Рассмотрение потребностей всех заинтересованных сторон, включая потребителей, собственников, персонал, поставщиков, местное сообщество и общество в целом.

• Определение понятного видения будущего организации.

• Постановка приоритетных целей и задач.

• Создание и поддержание общих ценностей и ролевых моделей по этическим нормам на всех уровнях организации.

• Установление доверия и устранение страхов.

• Предоставление работникам требуемых ресурсов, обучения и свободы действий с требуемой ответственностью и отчетностью.

• Инициирование, поощрение и признание вкладов работников.

Принцип 3 - Вовлечение персонала

Персонал на всех уровнях составляет основу организации, и его полное вовлечение позволяет использовать способности персонала на пользу организации.

Ключевые преимущества:

• Мотивированный, приверженный и вовлеченный персонал.

Персонал ощущает ответственность за собственные результаты.

Персонал стремится участвовать и вносить свой вклад в постоянное улучшение

Применение принципа "вовлечение персонала" обычно проявляется в следующих действиях:

• Понимание важности собственного вклада и роли в организации.

• Определение ограничений на их деятельность.

• Определение роли и ответственности в решении проблем.

• Оценивание собственных показателей в сравнении со своим личным целям и задачам.

• Активный поиск возможностей повышения своей компетентности, знаний и опыта.

• Свободный обмен знаниями и опытом.

Принцип 4 - Процессный подход

Желаемый результат достигается более эффективно, когда соответствующими ресурсами и видами деятельности управляют как процессами

Ключевые преимущества:

• Возможность снижения затрат и сокращения времени цикла за счет эффективного использования ресурсов.

• Улучшенные, согласованные и прогнозируемые результаты.

• Позволяет сконцентрироваться на возможностях улучшения и приоритетности.

Применение принципа "Процессный подход" обычно проявляется в следующих действиях:

• Применение структурированных методов для определения ключевых видов деятельности, необходимых для получения желаемого результата.

• Установление ясной ответственности и отчетности для руководства ключевыми видами деятельности.

• Понимание и измерение возможностей ключевых видов деятельности

• Определение внутренних и внешних взаимосвязей между функциями организации.

• Сосредоточенность руководства на таких факторах, как ресурсы, методы и материалы, которые улучшают ключевые виды деятельности организации.

• Оценивание рисков, последствий и воздействий для потребителей, поставщиков и других заинтересованных сторон.

Принцип 5 • Системный подход к менеджменту

Определение, понимание и управление системой взаимосвязанных процессов в целях улучшения результативности и эффективности организации.

Ключевые преимущества:

• Выявление процессов, которые наилучшим образом приводят к достижению желаемых результатов.

• Возможность сосредотачивать усилия на соответствующих процессах.

• Создание доверия основных заинтересованных сторон к результативности и эффективности организации.

Применение принципа "системный подход" к менеджменту обычно проявляется в следующих действиям:

• Структурирование системы для достижения целей организации наиболее эффективным путем.

• Понимание взаимозависимостей между процессами системы.

• Установление целей и определение того, как должны взаимодействовать конкретные службы в системе.

• Непрерывное улучшение системы посредством измерения и оценивания.

Принцип 6 • Постоянное улучшение

Неизменной целью организации должно стать постоянное улучшение.

Ключевые преимущества:

• Возросшее конкурентное преимущество благодаря улучшению возможностей организации.

• Гибкость при быстром реагировании в соответствии с возможностями

Применение принципа "постоянное улучшение" обычно приводит к следующим действиям:

• Использование согласующегося подхода к постоянному улучшению во всей организации.

• Предоставление работникам возможности обучения методам и средствам постоянного улучшения.

• Превращение принципа постоянного улучшения продукции, процессов и систем в цель для каждого работника организации.

• Установление целей по управлению и измерению хода постоянного улучшения.

• Признание и подтверждение улучшений.

Принцип 7 • Подход к принятию решений на основе фактов

Эффективные решения основываются на анализе данных и информации.

Ключевые преимущества:

• Решения, основанные на информации.

• Возможность демонстрации результативности прошлых решений на основе истории.

• Способность анализировать, выбирать и изменять мнения и решения.

Применение принципа "подход к принятию решений на основе фактов" обычно проявляется в следующих действиях:

• Обеспечение посредством анализа достаточной точности и достоверности данных и информации.

• Доступность данных для тех, кому она требуется.

• Принятие решений и согласованных действий на основе анализа фактов, подтвержденных опытом и интуицией.

Принцип 8 • Взаимовыгодные отношения с поставщиками

Организация и поставщики взаимозависимы и их взаимовыгодные взаимоотношения увеличивают их способность создавать ценности

Ключевые преимущества:

• Возросшая возможность создавать ценности для обеих сторон.

• Гибкость и быстрота согласованных совместных откликов на изменения рынка.

• Оптимизация затрат и ресурсов.

Применение принципа "взаимовыгодные отношения с поставщиками" обычно проявляется в следующих действиях:

• Идентификация и выбор ключевых поставщиков.

• Установление взаимоотношений, уравновешивающих краткосрочные выгоды с долгосрочными соображениями.

• Объединение знаний и ресурсов основных партнеров.

• Установление ясных и открытых контактов.

• Разработка совместных действий по улучшению.

• Инспирирование, поощрение и признание улучшений и достижений.

 

СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

В этой брошюре описаны общие перспективы, касающиеся принципов менеджмента качества.

В ней представлен обзор этих принципов и продемонстрировано, каким образом в совокупности они могут создать основу для непрерывного улучшения и совершенства бизнеса.

Есть много разных путей применения принципов менеджмента качества, рассмотренных в этой брошюре. То, как их применять в вашей организации, определяется природой вашего бизнеса и специфическими трудностями, с которыми вы столкнетесь. Многие организаций найдут преимущества внедрения структурированной системы менеджмента качества, отражающей эти принципы.

Рекомендации, относящиеся к системам менеджмента качества, помогающие внедрению этих принципов менеджмента качества, можно найти в семействе международных стандартов по качеству ИСО 9000 и руководствах.

Для получения более полной информации о серии стандартов ИСО 9000 и руководящих указаниях вы можете посетить международный сайт ИСО http://www.iso.ch/, который содержит информацию о поддержании семейства стандартов МСО 9000 и соответствующих услугах ИСО.


ИСО/ТК176 №488

19 октября 1999 года КОММЮНИКЕ

Результаты работы совместной  группы Международного Аккредитационного Форума (МАФ) - ИСО/ТК 176 - ИСО/КАСКО по планомерному переходу на стандарты ИСО 9000 2000 г.

Общее положение

Промышленность ожидает, что введение нового семейства стандартов ИСО 9000 станет скоординированным достижением разработчиков стандартов, органов по сертификации/регистрации и аккредитации

Совместная сессия Международного форума по аккредитации (МАФ), ИСОЛ"К176 и ИСО/КАСКО была проведена 26 сентября 1999 г в Вене, Австрии с целью выработки общепринятых и единых рекомендаций для обеспечения плавного перехода к новым стандартам

Масштабы работы

Разработать руководящие рекомендации по последовательному внедрению новых стандартов ИСО 9000 для:

• организаций, уже сертифицированных/ зарегистрированных на соответствие стандартам ИСО 9001, 9002 или 9003, 1994 г,

• организаций, в настоящее время не сертифицированных/зарегистрированных на соответствие этим стандартам,

• органов по сертификации/регистрации,

• органов по аккредитации,

• общественности.

Достигнутые соглашения

1. Сертификаты на соответствие новому ИСО 9001 не должны выдаваться до официального издания ИСО 9001:2000 в качестве международного стандарта (МС)

Для информации - ИСО 9001 заменит ИСО 9001, 9002 и 9003 издания 1994 г Проект МС (ПМС) ИСО 9001 должен быть выпущен в ноябре 1999 г

Планируется разослать Финальный ПМС (ФПМС) в третьем квартале 2000 г и опубликовать новый ИСО 9001 как МС в четвертом квартале 2000 г

2. Оценки органами по сертификации/регистрации на соответствие последнему проекту нового стандарта могут начаться до опубликования МС ИСО 9001:2000г.

Органы по сертификации/регистрации могут начать оценивать на соответствие последнему проекту ИСО 9001 2000 (т. е. ПМС или ФПМС) до опубликования МС, чтобы организации могли подготовиться и принять любые необходимые меры. Для минимизации затрат    уже    сертифицированные/ зарегистрированные организации, могут воспользоваться возможностью оценки на соответствие последнему проекту нового ИСО 9001 2000 как части аудитов по надзору или подтверждению соответствия имеющейся сертификации/ регистрации. Однако сертификаты не следует выдавать на соответствие ПМС или ФПМС Аккредитованные сертификаты должны быть выданы только на соответствие требованиям МС и только после его опубликования ИСО

3. Сертификаты, выданные по ИСО 9001, 9002 или 9003 издания 1994 г., должны иметь максимальную продолжительность действия - 3 года после даты опубликования ИСО 9001:2000

Организации, прошедшей сертификацию/регистрацию по ИСО 9001, 9002 или 9003 издания 1994 г, мотивируются к осуществлению как можно более быстрого перехода к ИСО 9001 2000 Признается, однако, что ИСО 9001 2000 представляет фундаментальное изменение подхода относительно серии 1994 г (обратитесь к последней редакции документа ИСО/ТК176/ПК2 № 439 "Рекомендации по планомерному переходу") Органы по сертификации/регистрации могут оценивать организации на соответствие стандартам 1994 г не более трех лет после даты опубликования ИСО 9001 2000. Однако органам по сертификации/регистрации следует поощрять организации своевременно осуществлять переход к ИСО 9001 2000,  чтобы  завершить  эту  работу до  окончания  срока  действия сертификации/регистрации по стандартам ИСО 9001, 9002 и 9003 1994 г. выпуска.

4. ИСО 9001:2000 потребует от аудиторов и другого персонала органов по сертификации/регистрации доказательства новой компетенции

Издание ИСО 9001:2000 потребует от органов по сертификации/регистрации демонстрации того, что они удовлетворительно справились с переходным периодом.

Органы по аккредитации - члены МАФ - сообщат аккредитованным ими органам по сертификации/регистрации (по согласованному стандартному письму), что надзор аккредитационными организациями в период после опубликования ИСО ПМС 9001:2000 будет сосредоточен на том, как орган по сертификации/регистрации управляет изменением своих услуг. В частности, надзор будет сосредоточен на компетентности аудиторов и другого имеющего к этому отношение персонала в том, что касается аспектов ИСО ПМС 9001:2000, отличающихся от необходимых для сертификации/ регистрации по стандартам ИСО 9001/2/3:1994 г. Орган по аккредитации будет оценивать программу органа по сертификации/регистрации с целью убедиться, что его аудиторы и другой имеющий к этому отношение Персонал демонстрирует знание и понимание:

восьми принципов менеджмента качества, на которых основаны пересмотренные стандарты;

требования последнего проекта ИСО 9001:2000;

концепцию и терминологию последнего проекта ИСО 9000:2000.

Орган по аккредитации также будет оценивать способность руководящего персонала органа по сертификации/ регистрации определять организационные изменения, необходимые для оказания услуг по сертификации/регистрации по новому стандарту. (Отметим, что ИСО 9004:1994 включает рекомендации по совершенствованию деятельности предприятий, и ИСО 9004:2000 будет также включать их).

5 Органам по сертификации/регистрации будет необходима особая внимательность при определении области действия сертификатов, выданных на соответствие ИСО 9001:2000 и допустимых исключений от требований данного стандарта

Замена ИСО 9001, 9002 и 9003 издания 1994 г. единым стандартом (ИСО 9001:2000) неизбежно влечет за собой использование очень ясного и точного описания действий организаций, включенных в процесс сертификации/ регистрации. Следует уделить внимание требованию проекта стандарта, устанавливающего, что организация может исключить только те требования к системе менеджмента качества, которые не влияют на возможности организации, не   освобождают  ее  от  ответственности   предоставления   продукции, соответствующей требованиям потребителей и применению обязательных требований.

Опубликовано Совместной рабочей группой в октябре 1999г.

 


Документ: ИСО/ТК 176/ПК 2/№474

Декабрь 1999 г.

Руководство по планомерному переходу на ИСО 9001:2000

ОГЛАВЛЕНИЕ

1.0

 

Введение

 

14

 

2.0

 

Пояснения к переходному периоду

 

15

 

2.1

 

Период перед публикацией - Фаза 1

 

15

 

2.2

 

Период сосуществования - Фаза 2

 

16

 

2.2.1

 

Продолжительность фазы 2

 

16

 

2.2.2

 

ИСО/ТК 176-МФА-ИСО/КОС

 

16

 

2.3

 

Определения группы пользователей, затронутых

 

 

 

переходными периодами

 

17

 

2.3.1

 

Текущие пользователи

 

17

 

2.3.2

 

Пользователи переходного/промежуточного периода

 

18

 

2.3.3

 

Новые пользователи

 

18

 

3.0

 

Руководство по переходу для групп пользователей

 

18

 

3.1

 

Текущие пользователи

 

18

 

3.1.1

 

Организации

 

18

 

3.1.2

 

Программы промышленного сектора и премии по качеству

 

19

 

3.1.3

 

Национальные органы по стандартизации

 

22

 

3.1.4

 

Органы по аккредитации

 

23

 

3.1.5

 

Органы сертификации/регистрации

 

23

 

3.1.6

 

Органы по обучению и консультанты

 

24

 

3.2

 

Пользователи переходного/промежуточного периода

 

25

 

3.3

 

Новые пользователи

 

25

 

4.0

 

Часто задаваемые вопросы

 

25

 

5.0

 

Подлинность информации, касающейся ИСО 9001:2000

 

46

 

6.0

 

Итоговое сравнение основных улучшений ИСО 9001:2000

 

по отношению к ИСО 9001:1994

 

46

 

6.1

 

Таблица соотношения требований ИСО 9001:2000 и ИСО 9001:1994

 

46

6.2

Допустимые исключения

47

6.3

Соответствие между ИСО/ПМС 9001:2000 и ИСО 9001:1994

48

6.4

Итоговый анализ основных улучшений ИСО 9001:2000 по отношению к ИСО 9001:1994

 

51

 


 

1. ВВЕДЕНИЕ

Несколько ключевых стандартов среди настоящего семейства стандартов ИСО 9000 по менеджменту качества и обеспечению качества находятся в стадии пересмотра для образования сердцевины семейства стандартов ИСО 9000 будущего 2000 года. Эти пересмотры будут включать:

•   Объединение ИСО 9001:1994, ИСО 9002:1994 и ИСО 9003:1994 в единый стандарт ИСО 9001:2000.

•   Объединение ИСО 8402 и частично ИСО 9000-1 в новый стандарт ИСО 9000:2000.

•   Перевод ИСО 9004-1 в новый стандарт ИСО 9004:2000.

•   Объединение ИСО 10011 (Части 1,2 и 3) с ИСО 14010, ИСО 14011 и ИСО 14012 в новый стандарт по руководящим указаниям в части аудиторских проверок систем менеджмента качества и окружающей среды.

Другие 20 или около того документов среди настоящего семейства стандартов ИСО 9000 будут также формально проанализированы Техническим комитетом ИСО ИСО/ТК 176 для определения необходимости их пересмотра, изменения или изъятия из семейства ИСО 9000, т.е. в свете вышеуказанных пересмотров.

После обширных консультаций с пользователями настоящих стандартов ИСО 9000 в новые проекты внесено множество значительных изменений, особенно в части концепций и структур, лежащих в их основе.

Вкратце, эти изменения потребуют от пользователей подходить к системам менеджмента качества как к серии процессов, а не просто следовать, например отдельной структуре системы менеджмента качества из 20 элементов, приведенной в ИСО 9001:1994.

Этот подход к менеджменту процесса широко используется в современном деловом мире и привел к разработке структуры будущих стандартов, основанной на процессах. Эта новая, основанная на процессах, структура согласуется с циклом улучшения “Планируй – Делай – Проверяй - Действуй”, используемым в семействе стандартов ИСО 14000 по системам менеджмента окружающей среды.

Настоящее руководство по планомерному переходу разработано в помощь пользователям для понимания вопросов, которые нуждаются в рассмотрении при переходе от пользования стандартами ИСО 9001:1994, ИСО 9002:1994 или ИСО 9003:1994 к ИСО 9001:2000.

Уточняя руководство по планомерному переходу, оказалось полезным предоставлять конкретное руководство для определенных групп пользователей, а именно:

•   Текущие пользователи.

•   Пользователи промежуточного/переходного периода.

•   Новые пользователи.

2. ПОЯСНЕНИЯ К ПЕРЕХОДНОМУ ПЕРИОДУ

Переходный период имеет две четкие фазы:

а) Фаза 1

Фаза 1 относится к периоду разработки ИСО 9001:2000 вплоть до выпуска утвержденного международного стандарта. Фаза 1 включает следующие стадии разработки:

•  ПК1 (разработан): 1-ый Проект Комитета (выпущен для сбора замечаний).

•  ПК2 (разработан): 2-ой Проект Комитета (выпущен для сбора замечаний/голосования).

•  ПМС (начат в ноябре 1999г.): Проект Международного Стандарта (выпущен для сбора замечаний/голосования).

•  ОПМС (предполагается начать в III кв. 2000г.): Окончательный Проект Международного Стандарта (для голосования).

Хотя утвержденный международный стандарт очевидно не будет опубликован до IV кв. 2000г., некоторые группы пользователей уже применяют или начнут применять ИСО 9001:2000, основанный на проектах ПК1, ПК2, ПМС или ОПМС.

б) Фаза 2

Эта фаза охватывает период после опубликования ИСО 9001:2000 и в течение    времени,    когда    в    дополнение    к    аккредитованной сертификации/регистрации на стандарт ИСО 9001:2000 продолжать существовать аккредитованная сертификация/регистрация на стандарты ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003 издания 1994г.

Вышеуказанные фазы и их связь с различными группами пользователей показаны на Модели процесса перехода (см. рис.1).

2.1 Период перед публикацией - Фаза 1.

Эта фаза имеет прямое влияние на группы пользователей, которые уже внедрили ИСО 9001:1994, ИСО 9002:1994, ИСО 9003:1994 или ИСО 9004:1994 независимо от того обращались ли они за сертификацией/регистрацией.

Ожидается, что во время этой фазы будут затронуты следующие группы пользователей:

• отдельные организации, использующие ИСО 9001/9002/9003 (включая промышленные ассоциации);

• программы промышленного сектора и премии по качеству;

• национальные органы стандартизации (НОС);

• органы аккредитации (ОА);

• органы сертификации/регистрации (ОС/ОР);

• преподаватели и консультанты.

2.2 Период сосуществования - Фаза 2

2.2.1 Продолжительность фазы 2

Эта фаза касается сосуществования присутствия аккредитованных сертификации на соответствие стандартам ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003 издания 1994г. и стандарту ИСО 9001:2000.

Эта фаза продлится только определенный период времени, в течение которого пользователи будут должны модернизировать свои системы менеджмента качества, чтобы соответствовать требованиям ИСО 9001:2000.

Признавая интересы Органа сертификации и контрактные спорные вопросы, относящиеся к сертификации/регистрации в различных странах, очень рекомендуется, чтобы пользователи при внедрении ИСО 9001:2000 обращались в свои органы сертификации/регистрации или в соответствующий Орган по аккредитации за советом в части подробных сведений или временных рамок. Это особенно важно, когда их сертификат имеет окончание срока действия, основанного на периодической аудиторской проверке.

2.2.2 ИСО/ТК176-МФА-ИСО/КОС

В сентябре 1999г. состоялось совместное заседание Международного форума по аккредитации (МФА), ИСО/ТК176 и Комитета по оценке соответствия ИСО (ИСО/КОС) в целях разработки общей согласованной идеи по обеспечению плавного перехода к новым стандартам.

В результате заседания было выпущено совместное Коммюнике с подробностями по пяти конкретным пунктам, касающимся переходу к ИСО 9001:2000.

Один из 5-ти пунктов определяет максимальную продолжительность периода сосуществования аккредитованной сертификации на стандарт ИСО 9001 изданий 1994г. и 2000г. в 3 года. МФА будет координировать проведение этой политики Органами по аккредитации.

ИСО/КОС также должен определить как действующие руководства (Руководства ИСО/МЭК № 61 и ИСО/МЭК № 62), которым следуют Органы сертификации/регистрации и органы по аккредитации, затронуты новым стандартом ИСО 9001:2000. ИСО/КОС при пересмотре этих руководств будет кооперироваться с ИСО/ТК176 и МФА.

Рис.1 Модель перехода от ИСО 9001:1994 к ИСО 9001:2000

2.3 Определения групп пользователей, затронутых переходными периодами

2.3.1 Текущие пользователи 2.3.1.1 Пользователи ИСО 9001:1994, ИСО 9002:1994 или ИСО 9003:1994

Категория этой группы пользователей определяется как завершившая внедрение ИСО 9001:1994, ИСО 9002:1994 или ИСО 9003:1994 независимо от наличия или отсутствия сертификации.

(К группам пользователей, которые находятся в процессе внедрения ИСО 9001:1994, ИСО 9002:1994 или ИСО 9003:1994, следует обращаться как к пользователям переходного/промежуточного периода (см. 2.3.2)).

2.3.1.2 Пользователи программ промышленного сектора, основанных на ИСО 9001:1994, ИСО 9002:1994 или ИСО 9003:1994

Эта группа пользователей определяется как группа, использующая программы по системам менеджмента качества, основанные на ИСО 9001:1994, ИСО 9002:1994 или ИСО 9003:1994, которые включают дополнительные требования к системе менеджмента качества. Эти требования образуют группу критериев, которая может быть или сертифицирована или общепринята согласно руководства по конкретной программе промышленного сектора (например, ИСО/ТВ 16949 Системы качества. Поставщики автомобильной промышленности. Особые требования по применению ИСО 9001:1994).

Эта категория пользователей может быть сертифицирована или может не иметь намерений добиваться сертификации третьей стороной.

2.3.2 Пользователи переходного/промежуточного периода

Эта категория пользователей определяется как находящаяся в процессе внедрения ИСО 9001:1994, ИСО 9002:1994 или ИСО 9003:1994, но еще не достигшая полного внедрения требований стандартов.

Считается, что эта категория может быть включать пользователей, которые начали внедрять системы менеджмента качества, основанные на варианте проекта стандарта ИСО 9001:2000.

Эта категория пользователей может или находится в процессе обращения за сертификацией/регистрации, или иметь планы добиваться этого в ближайшем будущем, или не иметь намерений добиваться сертификации/регистрации.

2.3.3 Новые пользователи

Новый пользователь определяется как организация, которая или:

а) начинает применять впервые ИСО 9001:2000;

б) начинает впервые применять ИСО 9001:1994, ИСО 9002:1994 или ИСО 9003:1994;

в) потенциальный пользователь.

3. РУКОВОДСТВО ПО ПЕРЕХОДУ ДЛЯ ГРУПП ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ 3.1. Текущие пользователи

3.1.1 Организации, использующие ИСО 9001:1994. ИСО 9002:1994 или ИСО 9003:1994

Организациям, сертифицированным на соответствия ИСО 9001:1994, ИСО 9002:1994 или ИСО 9003:1994, рекомендуется поддерживать контакты с их конкретным Органом по сертификации для обсуждения временных рамок пересертификации или обновления действующих сертификатов.

Для облегчения гладкого перехода от ИСО 9001:1994, ИСО 9002:1994 или ИСО 9003:1994 к пересмотренному ИСО 9001:2000 (см. рис.2) выявлены следующие ключевые области, которые считаются важными для данной группы пользователей:

- Подготовка внутренних аудиторов.

(упор на изменения между действующими и новыми стандартами)

- Осведомленность руководства

(упор на структуру новых стандартов и роль руководства).

- Программы по осведомленности персонала, занимающегося вопросами координации и планирования

(для поощрения общей вовлеченности и понимания).

- Понимание менеджмента процесса.

- Если “допустимые исключения” применимы к организации, то

потребуется ясное понимание концепции и применения “допустимых исключений” (см.6.2).

3.1.2 Программы промышленного сектора и премии по качеству

В   общем,   программы   промышленного   сектора   основаны   на соответствующем издании 1994г. стандарта ИСО 9000 и дополняются требованиями и/или критериями соответствия более высокого уровня.

При рассмотрении подхода, основанного на менеджменте процесса, который вводится стандартом ИСО 9001:2000, рекомендуется данным группам пользователей начать со стратегического плана по оценке неизменных требований или необходимости в их скорейшей разработке.

На данной стадии оценка дополнительных требований должна основываться на варианте проекта международного стандарта (ПМС) ИСО 9001:2000. Однако браться за это надо с полным осознанием, что окончательный ПМС (ОПМС) может отличаться от ПМС и, аналогично, международный стандарт может отличаться от ОПМС.


Рис. 2 Гладкий планомерный переход на новые версии


Основные соображения к рис. 2

К блоку 1:

- Используйте ПМС, ОПМС или международный стандарт (одобренный последний вариант) ИСО 9001:2000

- Объем применения обновленного сертификата

- Доступ к Web-сайту НСО

- Доступ к Web-сайту ПК2

К блоку 2 (Пояснения даны в блоке)

К блоку 3:

- Неизменная пригодность структуры действующей системы из 20 элементов

- Руководство эксперта относительно подхода менеджмента процесса

- Определите применимость ИСО 9001:2000 к удовлетворению конкретных эксплуатационных задач организации

К блоку 4:

Направленность менеджмента процесса системы

К блоку 5:

- Внутренний анализ системы

- Первоначальная предварительная оценка Органом сертификации

К блоку 6 (см. блок)

К блоку 7:

- Потребность в подготовке

К блоку 8:

- Подготовка/осознание Руководством подхода, основанного на менеджменте процесса

- Помощь в осознании может быть найдена среди Часто Задаваемых Вопросов,

- доступных на Web-сайте ИСО

К блоку 9:

- Улучшение процесса внутренних аудиторских проверок

- Улучшение внутренней подготовки и повышение квалификации

К блоку 11:

- Использование ИСО 9004:2000 как дальнейшего источника информации для улучшения деловой активности

- Знания и опыт людей, участвующих в процессе перепроектирования

К блоку 12 (см. блок)

При  разработке дополнительных требований  к ИСО  9001:2000 рекомендуется, чтобы соответствующие группы пользователей стремились:

• обеспечить последовательное толкование требований ИСО 9001:2000;

• установить  тесные  отношения   с  национальными   органами  по стандартизации;

• установить   тесные   отношения   с   соответствующими   органами сертификации/регистрации или органами по аккредитации.

Внимание к схемам, относящимся к премиям по качеству, или подобным программам - функция ИСО 9004:2000 при обеспечении руководства по улучшению деятельности и при оказании помощи организациям в их стремлении к всеобщему менеджменту качества (TQM).

Хотя ИСО 9004:2000 будет руководящим документом, для схем, относящихся к премиям по качеству и т.д., может оказаться целесообразным учитывать этот документ в их процессах, так как ИСО 9004:2000 будет теперь включать приложение по самооценке организации.

3.1.3 Национальные органы по стандартизации (НОС)

а) Пункт средоточия информации

НОС'ы будут одним из основных источников информации для организаций, нуждающихся в помощи в переходный период.

Рекомендуется, чтобы НОС'ы организовали пункт средоточия информации, где можно было бы получить помощь по вопросам, с которыми можно столкнуться при первоначальном применении ИСО 9001:2000, и по вопросам, относящимся к переходу. К этим вопросам могут относиться, например, вопросы, касающиеся сроков переходного периода, вопросы законодательства, изъятия ИСО 9001:1994, ИСО 9002:1994 и ИСО 9003:1994, толкования, допустимых исключений и т.д. Это создаст также твердую основу для надежной связи со всеми заинтересованными сторонами/группами пользователей.

б) Представление информации пользователям и заинтересованным сторонам

Для обеспечения плавного перехода для пользователей и заинтересованных сторон необходимо своевременное предоставление информации по пересмотру ИСО 9001:2000.

Рекомендуется, чтобы НОС'ы согласовывали свои информационные программы с информационными потоками из ИСО и ИСО/ТК 176 (ссылка на www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2 web site) и повторно давали информацию из первоисточника по мере необходимости.

Предоставляемая информация должна также информировать о взаимосвязи и использовании других стандартов (или документов) в новой серии стандартов ИСО 9000:2000, особенно ИСО 9004:2000 и ИСО 9000:2000.

в) Вопросы перевода

Если существует требование по переводу новых стандартов, то процесс перевода должен начаться как можно раньше, используя варианты ПМС. Это может быть особо важно, учитывая значение изменений, которые внесены в ИСО 9001:2000 в сравнении с предыдущим содержанием ИСО 9001:1994, ИСО 9002:1994 и ИСО 9003:1994.

(Вскоре ИСО/ТК 176 выпустит документ “Советы по переводу” для предоставления рекомендаций по данному вопросу).

3.1.4 Органы по аккредитации

Органы по аккредитации должны рассмотреть необходимость переоценки отдельных Органов сертификации и их аккредитацию.

Ожидается, что компетенция аудитора будет играть главную роль в переходной  период.  Подлежат рассмотрению критерии,  которые будут использоваться для оценки компетенции аудитора при проведении аудиторских проверок на соответствие ИСО 9001:2000.

Недавнее коммюнике МФА, ИСО/ТК 176 и ИСО/КОС установило политику по согласованной оценке, при аккредитации, компетенции персонала Органов сертификации/регистрации применительно к новым стандартам, стараясь обеспечить использование единых критериев всеми органами по аккредитации.

3.1.5 Органы сертификации/регистрации

Ожидается, что изменения в стандартах возложат довольно тяжелое бремя на органы сертификации/регистрации. Они должны будут не только спланировать свою реакцию на изменения у своих организаций-потребителей, но и должны будут спланировать распределение изменений внутри собственной организации. Многие вопросы прямой озабоченности для органов сертификации/регистрации в переходный период адресованы им соглашением между МФА, ИСО/ТК 176 и ИСО/КОС.

Ниже - некоторые из аспектов, подлежащие рассмотрению органами сертификации/регистрации в переходный период:

• Сроки проведения оценки и сертификации на основе ИСО 9001:2000.

• Составление графиков оценки для существующих организаций -потребителей.

• Подготовка аудиторов.

• Протоколы для поощрения пользователей к внедрению ИСО 9001:2000.

• Своевременное введение обновленных сертификатов.

Органы по сертификации/регистрации будут одним из основных источников информации для организаций, нуждающихся в содействии в переходный период.

Важно, чтобы предоставляемая информация была хорошо скоординирована и согласовывалась с другими органами по сертификации. Для обеспечения этого процесса рекомендуется, чтобы органы по аккредитации или НОС'ы участвовали в этой задаче по координации.

Самое важное, что перед органами по сертификации поставлена задача информировать круг своих потребителей в лице организаций, прошедших сертификацию/регистрацию, о новых разработках в части ИСО 9001:2000. За этим должны последовать регулярные сообщения о внедрении ожидаемых изменений в стандарт, возобновлении сертификации, отдельных мероприятиях, связанных с переходом и т.д., для исключения излишней путаницы.

Главным вопросом, подлежащим рассмотрению в переходный период органами  сертификации/регистрации,  является  компетенция  собственных аудиторов в оценке на соответствие ИСО 9001:2000. Потребуется обеспечить, чтобы аудиторы получили соответствующую подготовку для достижения требуемых уровней компетенции. Рекомендуется, чтобы органы сертификации/регистрации как можно скорее качали свои программы по подготовке аудиторов.

Ожидается, что значительное число текущих пользователей как можно скорее подаст заявки на проведение более тщательных аудиторских проверок, позволяющих им использовать отчеты по таким проверкам для облегчения их собственных переходных процессов. Поэтому органы сертификации/регистрации должны запланировать начало формальной оценки сравнения с пересмотренным стандартом ИСО 9001 на стадии ПМС. Однако, следуя соглашению МФА, ИСО/ТК 176 и ИСО/КОС, официально признанные сертификаты не могут быть выданы, пока стандарт ИСО 9001:2000 не будет опубликован и соответствие не обеспечено (см. Приложение А, п.п. 1-3).

Примечание:     Благодаря подходу в ИСО 9001:2000, основанному на менеджменте процесса, текущие пользователи, которые рассматривают “интегрированные” системы менеджмента, могут пожелать ускорить внедрение таких интегрированных систем. Это в свою очередь потребует от органов сертификации/регистрации соответствующей реакции и принятие подхода, основанного на интегрированной аудиторской проверке.

3.1.6 Организации по обучению и консультанты

Организации по обучению и консультанты должны играть важную роль в переходном процессе и крайне важны для успеха плавного перехода от ИСО 9001/1994, ИСО 9002/1994 и ИСО 9003:1994 к ИСО 9001:2000.

Относительно    подготовке    аудиторов    следует    рассмотреть распространенность существующей сертификации аудиторов и порядок повышения готовности этих аудиторов к выходу ИСО 9001:2000.

В прошлом, пересмотры 1994г. этих стандартов не создавали такого же уровня сложности при переходе, так как по сравнению с предыдущими изданиями 1987г. в них были внесены минимальные изменения. Однако пересмотренный стандарт ИСО 9001:2000 содержит множество существенных изменений, что потребует однозначного толкования его требований.

Все преподаватели и консультанты должны сознавать, что вопрос подхода основанного на менеджменте процесса, является ключевым для применения ИСО 9001:2000.

Рекомендуется, чтобы организации по подготовке начали удовлетворять потребность в компетентных аудиторах и других специалистах путем организации соответствующих курсов, основанных на имеющихся проектах ИСО 9001:2000. Подготовка должна разделяться по различным специализациям пользователей и основываться на фактическом материале, а не на соображениях.

3.2 Пользователи переходного / промежуточного периода

Пользователи переходного/промежуточного периода - те, кто находится в процессе внедрения ИСО 9001:1994, ИСО 9002:1994 или ИСО 9003:1994.

Ввиду перехода от текущей структуры системы из 20 элементов в семействе стандартов ИСО 9000 1994г. к структуре, использующей подход, основанный на менеджменте процесса, весьма рекомендуется, чтобы эта группа пользователей создавала структуру своей системы в соответствии с требованиями ИСО 9001:2000. Пользователь не должен пренебрегать своей действующей системой, поскольку части ее будут по-прежнему необходимы согласно ИСО 9001:2000. Однако часть документации на систему может потребовать пересмотра или доработки для выполнения требований ИСО 9001:2000.

Пользователями    переходного/промежуточного    периода    должны консультироваться у своих органов сертификации/регистрации или национальных органов по стандартизации для обеспечения актуальности своей информации в период перехода по использованию стандартов.

3.3. Новые пользователи

Пока новые пользователи может быть рассматривают теперь внедрение ИСО 9001:1994, ИСО 9002:1994 или ИСО 9003:1994, им рекомендуется также оценить цели их системы качества с тем, чтобы внедрить ИСО 9001:2000.

Следует рассмотреть тот факт, что издания 1994г. стандартов ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003 будут объединены в будущем ИСО 9001:2000.

Следует проявлять осторожность при выборе источника подготовки и профессиональной помощи при внедрении ИСО 9001:2000 из-за его новой структуры и подхода, основанного на менеджменте процесса.

Новые пользователи должны начинать внедрение, руководствуясь последним проектом стандарта, имеющимся на момент начала внедрения ИСО 9001:2000.

4. ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ

Хотя настоящее Руководство по планомерному переходу содержит рекомендации по множеству вопросов, стоящих перед пользователями в переходный период, считается, что краткий перечень вопросов и ответов также обеспечит дополнительную помощь.

Настоящий перечень часто задаваемых вопросов (ЧЗВ), приведенный ниже, откорректирован после публикации Проектов международных стандартов семейства ИСО 9000 2000г. и построен в более логичной последовательности. Входная информация получена от экспертов и пользователей стандартов ИСО 9000 во время семинаров и презентаций по всему миру. *

Этот перечень будет анализироваться и корректироваться на регулярной основе для поддержания его точности и включения новых вопросов, когда потребуется. Предполагается, что данный перечень явится также хорошим источником информации для новых пользователей стандартов.

Ожидается, что он будет корректироваться, на более регулярной основе, чем данное Руководство по планомерному переходу. За последним вариантом перечня ссылка должна делаться на открытый для доступа web-сайт http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2.

Почему пересматриваются стандарты?

Основная причина пересмотра на 2000г. стандартов семейства ИСО 9000 - дать пользователям возможность повысить значимость их деятельности и показателей работы, непрерывно опираясь на главные процессы внутри организации.

Были проведены на глобальной основе обширные наблюдения в целях понимания потребностей всех пользователей стандартов на системы менеджмента качества. Новые пересмотры стандартов будут учитывать предыдущий опыт с стандартами на системы менеджмента качества (издания 1987г. и 1994г.) и возникающее понимание общих систем менеджмента. Это приведет к более тесному соединению систем менеджмента качества с потребностями организаций к лучшему пониманию организацией способа проведения своей деятельности.

Директивы ИСО также указывают, чтобы стандарты периодически пересматривались для обеспечения их актуальности и удовлетворения потребностей мирового сообщества.

Основные причины пересмотра стандартов на 2000г. включают упор на потребность в постоянном контроле за удовлетворением потребителя, удовлетворение потребности в более удобных для пользователя документах, обеспечение согласования требований и руководящих указаний к системам менеджмента качества, и содействие использованию организациями общих принципов менеджмента качества.

[FAQ 001, Ноябрь 1999г.: ранее FAQ 003] Примечание. FAQ - сокращение ЧЗВ.

Кто ответственный за пересмотр стандартов?

Ответственным за процесс пересмотра является Технический комитет ИСО (ИСО/ТК) № 176 и он осуществляется на основе единства мнений специалистов по качеству и  промышленности,  назначенных органами Членом  ИСО и представляющих все заинтересованные стороны.

[FAQ 002, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 042] *

Когда появятся пересмотренные стандарты?

Планируется,   что   пересмотренные  стандарты   на   системы менеджмента качества (ИСО 9000, 9001 и 9004) будут в наличии в 4-ом квартале 2000г.

График в настоящее время следующий:

•   ПМС (выпуск для голосования) - 4-ый квартал 1999г.

•   ОПМС (выпуск для голосования) - 3-ий квартал 2000г.

•   Публикация международного стандарта - 4-ый квартал 2000г.

В настоящее время, дата публикации единого стандарта (ИСО 19011) по проверке системы менеджмента качества и системы менеджмента окружающей среды, планируется на 3-ий квартал 2001 г и этот стандарт объединит действующие ИСО 10011 Части 1, 2 и 3 с ИСО 14010, 14011 и 14012. Ожидается, что этот новый стандарт по проверке появится как ПМС во время публикации новых ИСО 9000, 9001 и 9004 в качестве международных стандартов (МС).

[FAQ 003, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 001]

Повлияет ли пересмотр 2000г. на действующую сертификацию /регистрацию систем качества в моей организации?

Да! Стратегия, принятая Вашей организацией для выполнения требований ИСО 9001:2000 должна включать приемлемые сроки для модернизации сертификации/регистрации в Вашей организации.

Ожидается, что процесс обновления регистрации/сертификации будет плавным переходом, который включен в применимую схему регулярных проверок органа сертификации или регистрации.

МФА уже установил ряд руководящих указаний, которым должны следовать органы сертификации/регистрации, и они включают переходный период до трех лет после публикации новых стандартов. Советуем Вам обратиться в Ваш орган по сертификации/регистрации для установления временных рамок перехода для Вашей организации.

[FAQ 004, Ноябрь 1999г.: ранее FAQ 053]

 

Во сколько обойдется переход к новым стандартам?

Одна из целей ИСО/ТК 176 - выпустить стандарты, которые сведут к минимуму любые возможные расходы в переходной период. Любые дополнительные расходы могут рассматриваться как инвестиции в виде добавленной стоимости.

Расходы по внедрению любых необходимых изменений для выполнения новых требований ИСО 9001:2000 будет меняться для разных организаций в зависимости от различных факторов, таких как действительное состояние внедрения системы менеджмента качества, размера и сложности организации, отношения и приверженности высшего руководства и т.д. Ожидается, что выгоды для всех организаций перевесят конечные расходы, связанные с переходом.

Относительно расходов на обновление сертификации руководящие указания МФА предусматривают включение проверок на соответствие новому стандарту в надзорные инспекции существующих (1994г.) систем сертификации, если применимо.

[FAQ 005, Ноябрь 1999г.: ранее FAQ 038]

Где может моя организация получить экземпляры проектов пересмотренных стандартов?

Экземпляры ПМС могут быть закуплены у национальных органов по стандартизации. Многие страны будут иметь их в варианте на местном языке.

[FAQ 006, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 037]

Где я могу получить информацию по пересмотренным стандартам?

Существует много источников информации по пересмотру стандартов семейства ИСО 9000 на системы менеджмента качества, включая, конечно, настоящий web-сайт, который содержит подробную информацию по программе пересмотра и корректируется на регулярной основе. Центральный Секретариат ИСО в Швейцарии также имеет web-сайт http://www.iso.ch , который содержит информацию общего характера по программе пересмотра. Ваш национальный орган по стандартизации должен быть в состоянии обеспечивать экземплярами последних пересмотров проекта и органы сертификации/регистрации смогут обеспечить своевременное руководство по переходным мероприятиям в части регистрации.

[FAQ 007, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 036]

Куда обращаться организации при необходимости в разъяснении или толковании пересмотренных стандартов?

Новые стандарты еще имеют форму проекта.

Поэтому еще рано разъяснять или пытаться толковать требования, пока они не согласованы, а окончательный текст не одобрен органами - членами ИСО.

После опубликования новых стандартов, все индивидуальные запросы по толкованию стандартов должны направляться в свой национальный орган по стандартизации. Центральный Секретариат ИСО и ТК 176 не могут принимать прямые индивидуальные заявки на толкование стандартов ИСО 9000. Вместо этого, ИСО/ТК 176 образовал Оперативную группу менеджмента проекта, которая в официальном порядке рассматривает и утверждает толкования своих стандартов, которые направляются национальными органами по стандартизации.

[FAQ 008, Ноябрь 1999г.: ранее FAQ 040]

Потребуется ли моей организации полная переоценка после получения пересмотренных стандартов?

Это в основном вопрос между Вашей организацией и Вашим органом сертификации/регистрации. ИССЯК 176 с МФА и ИСО/КОС работают над вопросом своевременного   обеспечения   соответствующей   информации.   ИСО/КОС ответственен    за    стандарты,    с    которыми    работают    органы сертификации/регистрации (Руководства ИСО/МЭК 61 и ИСО/МЭК 62), а органы по аккредитации ответственны за мониторинг и одобрение деятельности органов по сертификации в пределах их географического района. Ожидается, что соответствие новому стандарту ИСО 9001:2000 будет оцениваться органами сертификации во время регулярных надзорных инспекций и, что полная переоценка потребуется только в случае истечения срока действующего сертификата.

(FAQ 009, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 015]

Будут ли в наличии пересмотренные стандарты на национальном языке сразу же после опубликования их ИСО?

Активное участие специалистов со всего мира в подготовке новых стандартов  и  широкое  распространение  проектов стандартов  помогут своевременному переводу МС.

Учитывая мировое значение стандартов на системы менеджмента качества, многие национальные органы по стандартизации уже работаю над вопросом перевода. Сама ИСО опубликует новые стандарты на английском и французском языках, но если переводы стандартов на национальный язык в настоящее время имеются в национальном органе по стандартизации, то мы ожидаем, что он будет иметь готовый перевод пересмотренных стандартов на момент публикации ИСО или вскоре после этого.

За другими подробностями обращайтесь в национальный орган по стандартизации.

[FAQ 010, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 005]


Должна ли будет моя организация изменить свою систему качества и, если да, то когда?

В настоящий момент нет необходимости что-либо менять, однако целесообразно заглянуть в проекты стандартов с тем, чтобы получить представление о требованиях к системе в 2000г. Это не означает, что Вы должны будете изменить всю структуру Вашей системы или переписать все процедуры. Однако, пересмотренные стандарты будут включать некоторые новые требования и Вы должны рассмотреть их влияние * на Вашу систему при подходящей возможности.

Для содействия в выявлении новы)); требований и сроках их внедрения имеются руководящие указания по планомерному переходу.

[FAQ 011, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 006]

Должна ли будет моя организация переписать всю свою документацию?

Нет! Если действующая система менеджмента качества успешно внедрена, удовлетворяет потребности и цели Вашей организации, отражает стиль работы организации и уже отвечает всем новым требованиям, то никаких изменений не требуется. Однако, если действующая документированная система не отвечает всем новым требованиям, то может потребоваться дополнительная документация.

ПМС ИСО 9001:2000 разъяснил потребность в требуемой документации. Для управления системой стандартом требуются только 6 документированных процедур; однако, для Вашей организации могут потребоваться другие документированные процедуры, чтобы обеспечить менеджмент процессов, необходимых для эффективной работы системы менеджмента качества. Это, очевидно будет меняться в зависимости от размера организации, вида, и сложности ее деятельности.

[FAQ 012, Ноябрь 1999г.: ранее FAQ 030]

Будут ли пересмотренные стандарты более совместимы с национальными критериями для премий по качеству?

Принципы   менеджмента   качества   являются   теперь   основой пересмотренных стандартов, которые будут лучше согласованы с философией и целями большинства программ по премиям по качеству. Эти принципы:

• ориентация на потребителя,

• лидерство,

• вовлеченность персонала,

• процессный подход,

• системный подход к менеджменту,

• постоянное улучшение,

• подход, основанный на фактах, к принятию решений, и

• взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Дополнительная информация по принципам менеджмента качества доступна из web-сайта http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2.

[FAQ 013, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 041]

Будут ли пересмотренные стандарты обращаться к финансовым вопросам?

Финансовые вопросы в стандарт ИСО 9001:2000 не затронуты, так как он является стандартом требований.

Руководящий стандарт ИСО 9004:2000 будет придавать особое значение финансовым источникам, необходимым для внедрения и улучшения системы менеджмента качества.

[FAQ 014, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 023] Каковы выгоды от пересмотренных стандартов?

Существуют   многочисленные   крупные   выгоды,   связанные   с пересмотренными стандартами на системы менеджмента качества. Эти выгоды следующие:

• применимость ко всем категориям продукции, во всех секторах и к организациям любых размеров;

• простота в использовании, ясность языка, легкость перевода и легкость в понимании;

• значительное сокращение объема требуемой документации;

• связь систем менеджмента качества с организационными процессами;

• обеспечение естественной тенденции к улучшению показателей работы организации;

• большая направленность на непрерывное улучшение и удовлетворение потребителя;

• совместимость с другими системами менеджмента, такими как в ИСО 14000;

• обеспечение согласованной базы для обращения к потребностям и интересам организаций в конкретных секторах (например, медицинское оборудование, телекоммуникации, автомобильная отрасль и т.д.);

• концепция согласованной пары: ИСО 9001 охватывает требования, а ИСО 9004 выходит за пределы требований для дальнейшего улучшения деятельности организации;

• рассмотрение потребностей и выгод всех заинтересованных сторон. [FAQ 015, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 027]

Каковы основные изменения в стандартах?

Основные изменения, которые внесены в согласованную пару стандартов на системы менеджмента качества, следующие:

• новая  структура,  основанная  на  процессах,  и  более  логичная

последовательность в содержании;

• процесс постоянного улучшения, как важный шаг улучшения системы

менеджмента качества;

• усиленное подчеркивание роли высшего руководства, которая включает его приверженность к развитию и улучшению системы менеджмента качества, рассмотрение законодательных и нормативных требований, и установление измеримых целей для соответствующих функций и уровней;

• концепция “допустимых исключений” к стандарту введена как способ справиться с широким спектром организаций и видов деятельности;

• требование для организаций постоянно контролировать информацию по удовлетворению потребителей и/или неудовлетворению, как показатель работы системы;

• значительное сокращение объема требуемой документации;

• изменения/улучшения в терминологии для более легкого понимания;

• повышенная совместимость со стандартом на системы менеджмента окружающей среды;

• конкретные ссылки на принципы менеджмента качества;

• рассмотрение выгод и потребностей всех заинтересованных сторон;

• добавление концепции самооценки организации как стимула для улучшений (ИСО 9004).

[FAQ 016, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 022]

Какие новые требования введены в пересмотренный стандарт ИСО 9001 ?

Текст ИСО 9001:2000 пока еще не является окончательным вариантом. Однако, на базе документов по ПМС большой процент требований по пересмотру 1994г. будут включен в ИСО 9001:2000. Новые/ более четко определенные требования включают:

• постоянное улучшение;

• повышенный упор на роль высшего руководства;

• рассмотрение законодательных и нормативных требований;

• установление измеримых целей для соответствующих функций и уровней;

• постоянный   контроль   информации   об   удовлетворении   и/или неудовлетворении потребителей как показателя работы системы;

• повышенное внимание к наличию ресурсов;

• определение эффективности подготовки персонала;

• оценки, распространенные на систему, процессы и продукцию;

• анализ собранных данных по функционированию системы менеджмента качества.

[FAQ 017, Ноябрь 1999г.: ранее FAQ 024]

Почему   требование   по   мониторингу   удовлетворения   и неудовлетворения потребителя включено в ИСО 9001 ?

“Удовлетворение потребителя” считается одним из основных критериев любой организации. Для оценки выполнения потребностей и ожиданий потребителей в отношении продукции необходимо постоянно контролировать степень удовлетворения и/или неудовлетворения потребителей. Улучшений можно добиться принятием мер по любым выявленным вопросам и проблемам.

[FAQ 018, Ноябрь 1999г.: ранее FAQ 026]

Улучшат ли пересмотренные стандарты удовлетворение потребителя?

Система менеджмента качества, описанная в пересмотренном стандарте, основана на принципах менеджмента качества, которые включают подход, основанный на процессах ориентации на потребителя. Принятие этих принципов должно дать потребителям большую уверенность в том, что продукция отвечает их потребностям и повышает их удовлетворенность.

[FAQ 019, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 029]

Что такое процесс?

Любая деятельность или операция, которая получает входные данные и перерабатывает их в выходные данные, может рассматриваться как процесс. Почти все виды деятельности и операции, связанные с производством продукции или предоставлением услуг, являются процессами.

Для функционирования организаций необходимо определять и управлять многочисленными взаимосвязанными процессами. Часто выходные данные одного процесса непосредственно образуют входные данные следующего процесса. Систематическое выявление и менеджмент различных процессов, применяемых в организации, и особенно взаимодействие таких процессов может рассматриваться как “процессный подход” к менеджменту.

Пересмотренные  стандарты  на  системы  менеджмента  качества основываются как раз на таком подходе как к процессу в соответствии с руководящими принципами менеджмента качества.

[FAQ 020, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 028]

Что понимается под “постоянным улучшением”?

Постоянное улучшение - процесс, нацеленный на непрерывное повышение действенности и/или эффективности организации при выполнении своей политики и задач. Постоянное улучшение (где “постоянное” подчеркивает, что процесс улучшения требует последовательных усиленных мер) отвечает растущим потребностям и ожиданиям потребителей и обеспечивает динамичную эволюцию системы менеджмента качества.

[FAQ 021, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 025]

Как внедрение новых стандартов поможет моей организации повысить ее эффективность?

ИСО 9001:2000 нацеливает гарантировать результативность (но не обязательно эффективность) организации. Для повышения эффективности организации наилучшие результаты получатся при использовании нового ИСО 9004:2000 в дополнение к ИСО 9001:2000. Руководящие принципы менеджмента качества предназначены для содействия организации в постоянном улучшении, которое должно привести к эффективности по всей организации.

[FAQ 022, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 044]

Как    пересмотренные    стандарты    улучшат    понимание сертификации/регистрации, основанное на ИСО 9001 ?

Путем демонстрации организации, что процесс сертификации, основанный на новых стандартах ИСО 9000, увеличивает ценность с точки зрения целей их собственного бизнеса, следует развивать восприятие сертификации по ИСО 9001 для улучшения рыночной системы.

Рациональное обоснование процесса пересмотра делает упор на приближение менеджмента качества к процессам организации и на постоянное улучшение. В результате, пересмотренные стандарты (ИСО 9001:2000 и ИСО 9004:2000) нацелены на достижение результатов в бизнесе, включая удовлетворение потребителей и других.

Существует уверенность, что руководство организации сможет принять стандарты на системы менеджмента качества не только для целей сертификации, но также как прибыльное капиталовложение.

[FAQ 023, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 020]

Что произойдет с другими стандартами и документами в действующем (1994г.) семействе стандартов ИСО 9000?

Действующее семейство стандартов ИСО 9000 по качеству содержит свыше 27 стандартов и документов. Это обилие стандартов является предметом особой озабоченности пользователей стандартов ИСО 9000 и потребителей.

В ответ на эту озабоченность ИСО/ТК 176 согласился, что стандарты 2000г. на системы менеджмента качества будут состоять на 4-х основных стандартов, т.е. ИСО 9000, ИСО 9001, ИСО 9004 и ИСО 19011.

В настоящее время предполагается, что другие стандарты и документы в семействе ИСО 9000 будут или аннулированы, или переведены в другие Технические комитеты, или заменены техническими отчетами, техническими спецификациями или брошюрами (кроме ИСО 10012 “Обеспечение качества измерительного оборудования”, который останется международным стандартом). Перемещение других стандартов семейства ИСО 9000 и документов в семейство стандартов ИСО 9000 2000г рассматривалось на пленарном заседании ИСО/ТК 176 в Сан-Франциско в сентябре 1999г и по рекомендациям будет проведено голосование среди органов - членов во 2-ом квартале 2000г.

Ключевые вопросы в других стандартах и документах (и специфические для отраслей потребности) в максимально возможной степени будут включены в четыре основных стандарта.

[FAQ 024, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 004]

Что произойдет с руководящими документами (например, ИСО 9000-3, ИСО 9004-2) в семействе ИСО 9000?

Подготовка пересмотренных стандартов ИСО 9001 и ИСО 9004 на системы менеджмента качества происходит с учетом этих и других руководящих документов существующего семейства ИСО 9000. Предполагается, что пересмотренные стандарты будут достаточно общего характера, что устранит потребность в таких руководящих документах. Предполагается, что ответственность за некоторые руководящие стандарты (такие как ИСО 9000-3 и 9000-4) перейдет к другим Техническим комитетам ИСО/МЭК. Предлагается, чтобы стандарты, такие как ИСО 9004-2, 9004-3 и 10005 были аннулированы, а другие документы (ИСО 10006, 10007, 10013, 10014, 10015 и 10017) могли стать техническими отчетами при их следующих пересмотрах. ИСО 10012 останется международным стандартом.

Такое положение сейчас рассматривается в ИСО/ТК 176 (см. также FAQ 024)

[FAQ 025, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 007]

Что произойдет с ИСО 10012-1 и ИСО 10012-2?

Настоящие планы - сохранить эти стандарты на системы измерений как часть семейства стандартов ИСО 9000:2000г.

Одобрена рабочая тема по слиянию 10012-1 и 10012-2 в один стандарт.

[FAQ 026, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 043]

Что произойдет с ИСО 8402 и ИСО 9000-1 ?

Термины и словарь в действующем ИСО 8402 передаются в стандарт ИСО 9000:2000 (системы менеджмента качества: основы и словарь). По завершении этого процесса стандарт ИСО 8402 будет аннулирован.

Концепции менеджмента качества в ИСО 9000-1 будут введены в стандарт ИСО 9000:2000. Тема “Выбора и Использования” соответствующего стандарта в ИСО 9001:1994 будет передана в отдельно изданную брошюру.

(FAQ 027, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 049]

На соответствие какому стандарту будет сертифицироваться /регистрироваться моя организация?

Поскольку действующие в настоящее время стандарты ИСО 9001/ИСО 9002/ИСО 9003 будут заменены пересмотренным стандартом ИСО 9001, то выбор ясен и прост: все организации должны сертифицироваться/регистрироваться на соответствие ИСО 9001:2000. Объем сертификации/регистрации потребует четкого отражения деятельности, охватываемой системой менеджмента качества в организации, и любых исключений в части неприменимых требований стандарта (допустимые исключения”), документированных и обоснованных в руководстве по качеству.

[FAQ 028, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 014] Что произойдет с версиями ИСО 9001, 9002 и 9003 1994г.?

Публикации 2000г. заменят соответствующие версии стандартов 1994г. Однако, учитывая соглашение МФА/ИСО - ИСО/КОС-ТК176, что официально признанная сертификация на издания 1994г. должна сохраняться до 3-х лет после публикации пересмотренных стандартов, экземпляры изданий 1994г. можно будет получать по заявке из ИСО или национальных органов по стандартизации в течение этого периода и, возможно, даже больше.

[FAQ 029. Ноябрь 1999г.: ранее FAQ 052]

Моя   организация   в   настоящий   момент   сертифицирована /зарегистрирована на соответствие ИСО 9003. Что нам требуется делать?

Существуют значительные различия между действующим стандартом ИСО 9003 и пересмотренным ИСО 9001:2000, особенно в части действий по реализации продукции. Вам следует провести анализ этой разницы, основываясь на проектах стандартов, для определения какие части системы менеджмента качества в организации уже соответствуют пересмотренным требованиям. Там, где Ваша действующая система не соответствует применимым требованиям ИСО 9001:2000, требуются разработка и внедрение процессов для обеспечения соответствия.

[FAQ 030, Ноябрь 1999г.: ранее FAQ 045]

Что  произойдет с  моей  организацией,  если  она  сейчас сертифицирована/зарегистрирована на соответствие ИСО 9002:1994?

Организация не обязана включать в объем сертификации все виды поставляемой продукции. (Обратите внимание, что определение “Продукция” в ИСО 9000:2000 включает услуги!). ОДНАКО, для видов продукции, включенных в объем сертификации, должны быть учтены все применимые требования ИСО 9001:2000. Стандарт допускает “исключение” некоторых требований, но только если может быть показано, что эти требования неприменимы к организации.

Исключения ограничены разделом 7 (“Процессы создания и выпуска продукции”), а требования могут быть исключены только если может быть показано, что они не влияют на способность организации поставлять продукцию, которая    отвечает    требованиям    потребителя    и    применимым законодательным/нормативным требованиям.

Если требуются какие-то действия, связанные с проектированием, чтобы продемонстрировать способность Вашей организации выполнять требование потребителя или применимые законодательные/нормативные требования к продукции, охваченной сертификацией системы менеджмента качества, то такие действия, связанные с проектированием, должны быть включены в объем Вашей сертификации/регистрации на соответствие стандарту ИСО 9001:2000.

Если действия, связанные с проектированием, не требуются для демонстрации способности Вашей организации выполнять требования потребителя и применимые законодательные/нормативные требования, или если Ваша продукция поставляется на основе устоявшегося проекта, то Ваша организация будет зарегистрирована, как соответствующая ИСО 9001:2000. В этом случае от Вас требуется обосновать исключение требований по проектированию и разработке в Вашем руководстве по качеству.

[FAQ 031, Ноябрь 1999г.: ранее FAQ 016]

Может    ли    организация    оставаться    сертифицированной /зарегистрированной на соответствие ИСО 9001, 9002 и 9003 в варианте 1994г.?

Хотя организации поощряются к переходу на сертификацию на соответствие ИСО 9001:2000 как можно скорее, согласно коммюнике МФА, ИСО/КОС и К176 по политике переходного периода, организации могут выбрать приверженность или даже стремиться к новой сертификации/регистрации на ИСО 9001, 9002 и 9003 в варианте 1994г. Однако, любые выданные или возобновленные сертификаты будут действительны не более трех лет после публикации ИСО 9001:2000.

[FAQ 032, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 017]

Как скоро моя организация может обратиться за сертификацией на соответствие ИСО 9001:2000?

Политика, установленная МФА, ИСО/КОС и ТК176 очень проста:

официально признанные сертификаты на соответствие ИСО 9001:2000 могут быть выданы  только  после  его  публикации   как  МС.   Однако,   органы сертификации/регистрации могут начать оценку соответствия новому стандарту, используя варианты ПМС и ОПМС во время обычных надзорных проверок на соответствие действующим стандартам. При условии отсутствия существенных отличий в МС от ОПМС, новые сертификаты могут быть выданы немедленно после публикации ИСО 9001:2000.

(FAQ 033, Ноябрь 1999г.]

Что надо делать моей организации, если она сертифицирована /зарегистрирована на соответствие ИСО 9002:1994 или ИСО 9003:1994?

После публикации ИСО 9001:2000, ИСО 9002 и ИСО 9003 станут устаревшими. Вам потребуется оценить какие конкретные требования в ИСО 9001:2000 применимы к характеру Вашей деятельности и объем, в котором Ваша действующая система менеджмента качества отвечает этим требованиям. Предусмотрено исключить неприменимые требования Раздела 7 стандарта, как определено в подразделе, обращаясь к “допустимым исключениям”.

Если, например, характер Вашей продукции не требует проведения действий, связанных с проектированием, или, если Ваша продукция поставляется на основе устоявшегося проекта, то Вам следует обсудить и обосновать исключение этих требований с Вашим органом сертификации/регистрации.

[FAQ 034, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 054]

Смогу ли я сертифицировать/зарегистрироваться мою организацию на соответствие ИСО 9004:2000?

Поскольку ИСО 9004:2000 будет руководящим документом, то он не предназначен для использования в целях сертификации третьей стороны. Основным элементом в новом ИСО 9004 будет способность проводить самооценку, но сертификация/регистрация системы менеджмента качества третьей стороны будет на соответствие ИСО 9001:2000, который объединит действующие стандарты ИСО 9001, 9002 и 9003.

[FAQ 035, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 013]

Как сертификаты на пересмотренный ИСО 9001:2000 будут определять область системы менеджмента качества?

Всегда  существовала  необходимость  четко  определять  область сертификации/регистрации. Объединение ИСО 9001, 9002 и 9003 в единый стандарт (ИСО 9001:2000) требований потребует большего внимания к области для определения     продукции,     услуг    и     процессов,     охватываемых сертификацией/регистрацией. Эта потребность уже рассматривается и обсуждается с органами сертификации/регистрации, которые обеспечат руководство в соответствующее время.

[FAQ 036, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 021]

Моя организация думает о разработке системы менеджмента качества, соответствующей ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003. Должны ли мы ждать опубликования пересмотренных стандартов?

Нет, Вы не должны откладывать введение системы менеджмента качества (СМК) в Вашей организации. Также как и те, кто в настоящее время находится в процессе сертификации/регистрации, все, что Вы сейчас делаете, чтобы заложить основу СМК в Вашей организации, принесет выгоды.

Если и когда Вы решите продолжить сертификацию, Вы будете сертифицированы/зарегистрированы на соответствие действующим стандартам (если успеете) или пересмотренному ИСО 9001:2000 после его публикации. Конечно, Вам следует использовать любую возможность ознакомления с проектами пересмотренных стандартов (особое внимание на ИСО 9004:2000) по мере их появления и поддерживать тесные связи с выбранным Вами органом сертификации, который поможет Вам в переходный период.

[FAQ 037, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 018]

Как согласованная пара стандартов повлияет на сертифицированную /зарегистрированную организацию?

Идея “согласованной пары” стандартов является сутью процесса пересмотра. Согласованная структура ИСО 9001:2000 и ИСО 9004:2000 заставит организации взглянуть не только на свою деятельность с точки зрения процесса, но взглянуть помимо сертификации на систему, которая окажется действительно полезной в улучшении деятельности организации.

[FAQ 038, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 008]

Что должен я сейчас делать?

Вам следует установить контакт с Вашим национальным органом по стандартизации для получения информации о происходящих изменениях. Поскольку в настоящее время стандарты находятся на стадии ПМС, то какие-то изменения еще возможны до их публикации в качестве МС. Однако, философия и концепции за оставшееся время процесса разработки стандартов значительно не изменяется.

Вы должны быть осторожными с информацией, которую Вы получаете из источников  помимо  Вашего  национального  органа  по  сертификации, профессиональных ассоциаций или организаций - членов ИСО.

Рекомендуется, чтобы Ваша организация ознакомила свой Персонал с принципами   менеджмента   качества,   проанализировала   изменения   в пересмотренных стандартах и рассмотрела возможное влияние этих изменений на Ваши деятельность и относящиеся к ней процессы.

[FAQ 039, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 009]

Как моей организации относиться к переходу от действующих стандартов к стандартам 2000г.?

Действующие стандарты 1994г. останутся в силу до публикации новых пересмотренных стандартов в конце 2000г. После публикации ИСО 9001:2000 предыдущие пересмотры стандартов ИСО 9001, 9002 и 9003 будут аннулированы. Однако руководство по планомерному переходу, разработанное на основе консультаций среди ИСО/ТК176, ИСО/КОС и МФА, включает следующие соглашения:

• официально признанные сертификаты на соответствие ИСО 9001:2000 не будут выдаваться до его публикации в качестве МС;

• оценки органами сертификации на соответствие последнему проекту пересмотренного стандарта могут начинаться до публикации ИСО 9001:2000 в качестве МС;

• сертификаты, выданные на соответствие изданиям ИСО 9001, 9002 и 9003 1994г., будут действительны не более трех лет, начиная с даты публикации ИСО 9001:2000;

• ИСО 9001:2000 потребует от аудиторов и другого соответствующего персонала органов сертификации демонстрации нового уровня компетенции;

• органам сертификации потребуется проявить особое внимание к определению сферы действия сертификатов, выданных на соответствие ИСО 9001:2000, и допустимых исключений в части требований стандарта.

Подробная информация по Руководству по планомерному переходу на web-сайте: http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2

[FAQ 040, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 010]

Моя организация подает заявку на сертификацию/регистрацию на ИСО 9000 в 1999/2000г. Что я должен делать?

Продолжить выполнение планов по внедрению Вашей системы и подать заявку   на   сертификацию.   Консультируйтесь   с   Вашим   органом сертификации/регистрации, который будет держать Вас в курсе хода пересмотра стандартов на СМК.

Мы особо рекомендуем, чтобы Вы прочитали новые проекты стандартов, особенно ИСО 9004 вместе с ИСО 9001, и обеспечили работу системы менеджмента таким образом, чтобы она действенно повышался результаты деятельности Вашей организации.

[FAQ 041, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 011]

Как ИСО 9001:2000 будет относиться к потребностям конкретных секторов бизнеса?

Текст ИСО 9001:2000 более общий по сравнению с вариантом 1994г. в целях его применения к различным видам продукции и организациям разного размера. Вследствие этого общего характера может оказаться, что некоторые промышленные или коммерческие сектора выявят дополнительные требования применительно к своим конкретным нуждам.

Для обеспечения согласования требований ИСО 9000 и секторов бизнеса было проведено экспериментальное исследование, используя разработку документа автомобильной отрасли в качестве средства испытаний. Этот экспериментальный проект успешно был доведен до публикации технической спецификации ИСО (TS 16949). Полные результаты схемы эксперимента и примененные рабочие методы будут проанализированы в свое время.

[FAQ 042, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 031]

Каковы выгоды заинтересованных сторон от принятия организаций нового ИСО 9004?

Если система внедрена соответствующим образом, то, применяя 8 принципов менеджмента качества, все заинтересованные стороны получат выгоды от применения ИСО 9004.

Потребители и пользователи будут иметь выгоды, получая продукцию (см. ИСО 9000:2000!), которая:

• соответствует требованиям;

• надежна и безотказна;

• имеется в наличии, когда требуется;

• ремонтопригодна.

Сотрудники организации получат выгоды от:

• улучшенных рабочих условий;

• большего удовлетворения работой;

• улучшения техники безопасности;

• улучшения морального климата;

• повышения стабильности занятости.

Собственники и инвесторы получат выгоды от:

• увеличения прибыли на вложенный капитал;

• улучшения результатов деятельности;

• увеличения доли рынка;

• увеличения прибылей.

Поставщики и партнеры получат выгоды за счет:

• стабильности,

• роста,

• партнерства и взаимопонимания.

Общество получит выгоду от:

• выполнения законодательных и нормативных требований;

• улучшенной техники безопасности;

• уменьшенного влияния на окружающую среду;

• повышения безопасности.

[FAQ 043, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 051]

Как малая организация может приспосабливаться к требованиям стандарта? Какая допускается гибкость?

Требования пересмотренного ИСО 9001 будут одинаково применимы к малой, средней и крупной организациям. ПМС уже обеспечивает некоторое руководство по исключению определенных требований для конкретных процессов (таких как проектирование), которые не проводятся организацией. Предусмотрено исключение неприменимых требований, как установлено в подразделе “допустимые исключения”. Однако, только сама организация должна будет определять сложность системы, необходимой для демонстрации своих возможностей   выполнения   требований   потребителя   и   применимых законодательных/нормативных требований к своей продукции.

[FAQ 044, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 033]

Что произойдет с руководством ИСО для малого бизнеса?

“Руководство для малого бизнеса” было опубликовано ИСО в 1996г. и предназначалось для обеспечения руководства со стороны ИСО/ТК 176 по существующим вариантам ИСО 9001, 9002 и 9003. ИСО 9001:2000 будет применять более общий подход, лишенный пристрастия к оборудованию и производству в действующем стандарте, и разрабатывается так, чтобы быть более приемлемым для пользователей малых организаций. В настоящее время ИСО/ТК 176 анализирует необходимость корректировки Руководства для малого бизнеса и решение ожидается к середине 2000г.

[FAQ 045, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 032]

Какова связь между пересмотренным ИСО 9001 и ИСО 14001 ?

Пересмотренный ИСО 9001 разрабатывается с целью улучшения согласования с ИСО 14001, особенно 'в части терминологии и содержания. Существует тесное сотрудничество между техническими специалистами ИСО/ТК 176 и ТК 207 (Технический комитет ответственный за серию стандартов ИСО 14000).

Недавний анализ ИСО 14001 и ИСО 14004 подкомитетом ИСО/ТК 207/2/ПК1 привел к началу пересмотра этих стандартов. Это предоставит возможность для дальнейшего улучшения согласования между ИСО 9001 и ИСО 14000.

[FAQ 046, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 034]

Существуют ли какие-либо руководящие указания, охватывающие совместное внедрение ИСО 9001 и ИСО 140017

Ожидается, что пересмотры двух стандартов будут согласованы в части терминологии и содержания. Однако, не ожидается, что в настоящее время будет подготовлено руководство ИСО по данному вопросу. Если возникнет потребность в таком документу, то ИСО рассмотрит заявку, как новый проект. Для стандартов на руководства по проверке качества и охраны окружающей среды (ИСО 10011 и ИСО 14010/14011/14012) два ответственных технических комитета ИСО (ТК176 и ТК207) готовят единый общий стандарт на проверку (ИСО 19011), планируемый к публикации в третьем квартале 2001г.

[FAQ 047, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 035]

Будет ли общий руководящий стандарт на проверку СМК и СМООС согласно ИСО 9001 и 14001 ?

Да! Особым соглашением между двумя техническими комитетами ИСО (ТК176 и ТК207) создана совместная рабочая группа для подготовки единого стандарта по аудитам как систем менеджмента качества, так и систем менеджмента охраны окружающей среды (СМООС). Этот новый стандарт (ИСО 19011) заменит существующие ИСО 10011 и ИСО 14010/14011/14012. Опубликование нового стандарта запланировано на 3-ий квартал 2001г.

[FAQ 048, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 019]

Моя организация предоставляет услуги. Как применимы к нам новые стандарты?

Стандарты применимы ко всем типам организаций. Язык в пересмотренных стандартах проще, более приемлем для пользователей и имеет меньший упор на производство. Новые стандарты будут одинаково приемлемы всем секторам, включая поставщиков услуг.

[FAQ 049, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 048]

В моей организации есть замечания по проектам стандартов. Как мы можем участвовать в процессе пересмотра?

Орган - член ИСО (обычно национальный орган по стандартизации) от Вашей страны ответственен за получение и сопоставление всех отдельных замечаний в национальном масштабе. Для получения инструкций по представлению замечаний следует обращаться в эту организацию.

[FAQ 050, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 039]

Я квалифицированный специалист по менеджменту качества (консультант, аудитор или преподаватель). Что мне надо делать?

Как минимум, Вам надо ознакомиться не только с требованиями нового ИСО 9001:2000, но также с содержанием и философией ИСО 9000:2000, ИСО 9004:2000 и принципами менеджмента качества. Вы должны четко понимать деятельность и процессы Вашего клиента и соответственно толковать требования стандартов в целях повышения качества его деятельности.

[FAQ 051, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 046]

Моя организация - разрабатывающий требования государственный орган. Что нам требуется делать?

Вам следует проанализировать действующие правила и обеспечить соответствующие ссылки на стандарты на системы менеджмента качества. Затем следует рассмотреть пересмотренные стандарты и определить наличие изменений, относящихся к правилам, которые вы издали, и выдать рекомендации законодательному органу.

[FAQ 052, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 047]

Могу ли я каким-либо образом участвовать в утверждение новых стандартов?

Да!  В  настоящее время  процесс утверждения осуществляется национальными органами по стандартизации при общей координации со стороны ИСО/ТК 176. Если Вы заинтересованы, но еще не приглашены к участию, то за подробной информацией надо обратиться в Ваш национальный орган по стандартизации.

Существует несколько потенциальных выгод. Ваша организация будет иметь возможность начать процесс внедрения/перехода на ранней стадии и сделает непосредственный вклад в определение - являются ли стандарты, так как они изложены, пригодными к использованию и приемлемыми для пользователей для всех типов организаций.

[FAQ 053, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 050]

Что требуется сделать, чтобы аудиторы были готовы к работе с пересмотренными стандартами сразу после их публикации?

Аудиторы (внешние или внутренние) должны будут продемонстрировать свою компетентность не только в структуре, содержании или терминологии пересмотренных стандартов, но и в принципах, лежащих в основе менеджмента качества. Эту подготовку можно начать, используя в качестве основы проекты стандартов,   чтобы   обеспечить   своевременную   готовность   аудиторов. Пересмотренные стандарты потребуют от аудиторов способности понимать деятельность и процессы организации и соответственно проводить проверку на соответствие требованиям стандарта целей организации. Согласно политике перехода,    установленной    ИСО/КОС-МФА-ТК176,    аудиторы    должны продемонстрировать компетентность в:

• требованиях последнего проекта ИСО 9001:2000;

• понятиях и терминологии последнего проекта ИСО 9000:2000;

• восьми принципах менеджмента качества;

• общем понимании руководящих указаний ИСО 9004:2000 по улучшению показателей работы;

• знакомстве с последним проектом стандарта (ИСО 19011) по руководству аудитом.

[FAQ 054, Ноябрь 1999г.; ранее FAQ 012]

Где можно найти компетентного консультанта для презентации пересмотренных стандартов?

ИСО не может обеспечивать консультантами отдельные организации, но имеет реестр экспертов со знанием языка, которые пожелали бы провести презентации для промышленных групп, региональных конференций и т.д., основываясь только на возмещении расходов. За подробной информацией следует обращаться к Секретарю ИСО/ТК176/ПК2 (charies_come @ bsi.org.uk).

[FAQ 055, Ноябрь 1999г.]

5. ПОДЛИННОСТЬ ИНФОРМАЦИИ, КАСАЮЩЕЙСЯ ИСО 9001:2000

Крайне важно обеспечить наиболее единообразное применение стандарта с учетом неизбежных различий, вызванных языковыми отличиями.

Первоначальное обращение за информацией, касающейся требований ИСО 9001:2000, должно быть в национальные органы по стандартизации. Однако предполагается, что организации, которые уже установили рабочие контакты с органами сертификации, могут счесть более удобным обсуждать требования ИСО 9001:2000 именно с ними.

Другие рекомендуемые источники информации:

• ИСО имеет Web-сайт www.iso.ch, который содержит общую информацию, касающуюся программы пересмотра ИСО 9001:2000 и ИСО 9004:2000;

• ИСО/ТК 176 имеет Web-сайт www.tc176.org, который включает общую информацию по структуре и рабочей программе ИСО/ТК 176, включая связи с относящимися к этому Web-сайтами общего пользования и защищенными паролем;

• ИСО/ТК176/ПК2 имеет Web-сайт (www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2), который содержит подробную информацию по программе пересмотра ИСО 9001/9004;

эта информация корректируется на регулярной основе.

6. ИТОГОВОЕ СРАВНЕНИЕ ОСНОВНЫХ УЛУЧШЕНИЙ ИСО 9001:2000 ПО ОТНОШЕНИЮ С ИСО 9001:1994

Сравнение ИСО 9001:1994 и ИСО 9001:2000 в части основных улучшений приведено в главе 6.3, чтобы помочь пользователю выявить объем пересмотра для ИСО 9001:2000. Важно отметить, что это сравнение не является дословным, а содержит только краткое изложение существенных вопросов, относящихся к ИСО 9001:2000, при рассмотрении требований действующего ИСО 9001:1994.

Настоятельно рекомендуется пользователю, чтобы он получил экземпляр последнего проекта ИСО 9001:2000 от своего соответствующего органа - члена ИСО.

6.1 Таблица соотношения требований ИСО 9001:2000 и ИСО 9001:1994

В следующей таблице цифры в скобках кратко показывают как требования ИСО 9001:1994 в части системы качества входят в новый ИСО 9001:2000, пункты 5-8.

Следует заметить, что хотя некоторые пункты ИСО 9001:2000 имеют такие же заголовки как и в ИСО 9001:1994, содержание может отличаться, а требования могут оказаться улучшенными.

 


5 Ответственность руководства

 

6 Менеджмент ресурсов

 

5.1 Приверженность руководства (4.1/4.1.2.2/4.2.1)

6.1 Обеспечение ресурсами (4.1.2.2)

 

5.2 Ориентация на потребителя

6.2 Человеческие ресурсы (4.1.2.1/4.18)

 

5.3 Политика в области качества (4.1.2.1/4.18)

6.3 Оборудование (4.9)

 

5.4 Планирование (4.1.1/4.2.1/4.2.3)

6.4 Рабочая среда (4.9)

 

5.5 Администрация (4.1.2/4.1.2.1/4.1.2.3/4.2.1/4.5/4.16)

 

 

5.6 Анализ со стороны руководства (4.1.3)

 

 

 

8 Оценка, анализ и улучшения

 

7 Процессы создания и выпуска продукции

 

8.1 Планирование (4.10/4.20)

7.1 Планирование процессов создания и выпуска продукции (4.2.3/4.9/4.10/4.15/4.19)

8.2 Анализ и мониторинг продукции (4.10/4.17/4.20)

7.2 Процессы, связанные с потребителем (4.3/4.7)

8.3 Управление несоответствием (4.13)

7.3 Проектирование и/или разработка

8.4 Анализ данных (4.14/4.20)

7.4 Закупки (4.6)

8.5 Улучшение (4.1.3/4.9/4.14)

7.5 Производство и обслуживание (4.7/4.8/4.9/4.15/4.19)

 

7.6 Управление измерительными устройствами (4.11)

 

6.2 Допустимые исключения

В настоящее время организация может добиваться сертификации на соответствие или ИСО 9001:1994, ИСО 9002:1994 или ИСО 9003:1994 в зависимости от объема своих деловых операций.

Публикация ИСО 9001:2000 сделает стандарты ИСО 9001:1994, 9002:1994 и 9003:1994 устаревшими и потребует от всех организаций перейти на сертификацию на стандарт ИСО 9001:2000.

Однако признается, что из-за

а) характера продукции организации,

б) требований потребителя,

в) применимых нормативных требований

не все требования ИСО 9001:2000 могут быть приемлемыми для любой организации.

Поэтому ИСО 9001:2000 позволит организациям исключать соответствие конкретным требованиям к СМК, которые ни влияют на их возможности, и не освобождают их от ответственности поставлять продукцию, которая отвечает требованиям потребителя и применимым нормативным требованиям, и все же еще позволяют таким организациям претендовать на соответствие стандарту.

Допустимые исключения будут ограничены пунктом 7 “Процесс создания и выпуска продукции” ИСО 9001:2000 и не будут применяться к Другим пунктам стандарта.

Рекомендуется, чтобы пользователи обсуждали любые намерения исключить определенные пункты ИСО 9001:2000 с избранным ими органом сертификации/регистрации.

6.3 Соответствие между стандартами ИСО 9001:2000 и ИСО 9001:1994 Соответствие между ИСО/ПМС 9001:2000 и ИСО 9001:1994

ИСО 9001:1994

 

ИСО/ПМС 9001:2000

 

1 Область применения

 

1

 

2 Нормативные ссылки

 

2

 

3 Определения

 

3

 

4.1 Ответственность руководства

 

 

 

4.1.1 Политика в области качества

 

5.1+5.3+5.4.1

 

4.1.2 Организация

 

5.5.2

 

4.1.2.1 Ответственность и полномочия

 

5.5.2+6.2.1

 

4.1.2.2 Ресурсы

 

5.1+6.1+6.3

 

4.1.2.3 Представитель руководства

 

5.5.3

 

4.1.3 Анализ руководством

 

5.6

 

4.2 Система качества

 

 

 

4.2.1 Общие положения

 

4.1+5.1+5.4.1+5.5.5

 

4.2.2 Процедуры системы качества

 

4.2

 

4.2.3 Планирование качества

 

5.4.2+7.1

 

4.3 Анализ контракта

 

7.2.2

 

4.4 Управление проектированием

 

7.3

 

4.5 Управление документами и данными

 

5.5.6

 

4.6 Закупка

 

7.4

 

4.7 Управление продукцией, поставленной потребителем

 

7.5.3

 

4.8 Идентификация и прослеживаемость продукции

 

7.5.2

 

4.9 Управление процессом

 

7.1+7.5.1+7.5.5

 

4.10 Проверки и испытания

 

7.1+7.5.1+8.1+8.2.4

 

4.11 Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием

 

7.6

 

4.12 Статус проверки и испытания

 

7.5.1

 

4.13 Управление несоответствующей продукцией

 

8.3

 

4.14 Корректирующее и предупреждающие действия

 

8.4+8.5.2+8.5.3

 

4.15 Погрузка-разгрузка, хранение, упаковка, предохранение и поставка

 

7.1+7.5.4

 

 

ИСО 9001:1994

 

ИСО/ПМС 9001:2000

 

4.16 Управление отчетными данными по качеству

 

5.5.7

 

4.17 Внутренние проверки качества

 

8.2.2

 

4.18 Подготовка персонала

 

6.2.2

 

4.19 Обслуживание

 

7.1+7.5.1

 

4.20 Статистические методы

 

8.1+8.2.3+8.2.4+8.4

 

 


Соответствие между ИСО/ПМС 9001:2000 и ИСО 9001:1994

ИСО/ПМС 9001:2000

 

ИСО 9001:1994

 

1 Область применения

 

1

 

1.1 Общие положения

 

 

 

1.2 Допустимые исключения

 

 

 

2 Нормативные ссылки

 

2

 

3 Термины и определения

 

3

 

4 Система менеджмента качества

 

 

 

4.1 Общие требования

 

4.2.1

 

4.2 Общие требования к документации

 

4.2.2

 

5 Ответственность руководства

 

 

 

5.1 Приверженность руководства

 

4.1+4.1.2.2+4.2.1

 

5.2 Ориентация на потребителя

 

 

 

5.3 Политика в области качества

 

4.1.1

 

5.4 Планирование

 

 

 

5.4.1 Цели в области качества

 

4.1.1+4.2.1

 

5.4.2 Планирование качества

 

4.2.3

 

5.5 Администрация

 

 

 

5.5.1 Общие положения

 

 

 

5.5.2 Ответственность и полномочия

 

4.1.2+4.1.2.1

 

5.5.3 Представитель руководства

 

4.1.2.3

 

5.5.4 Внутренние коммуникации

 

 

 

5.5.5 Руководство по качеству

 

4.2.1

 

5.5.6 Управление документами

 

4.5

 

5.5.7 Управление отчетными данными по качеству

 

4.16

 

5.6 Анализ руководством

 

4.1.3

 

5.6.1 Входные данные анализа

 

4.1.3

 

5.6.2 Выходные данные анализа

 

4.1.3

 

6 Менеджмент ресурсов

 

4.1.2.2

 

6.1 Обеспечение ресурсами

 

4.1.2.2

 

6.2 Человеческие ресурсы

 

 

 

6.2.1 Назначение персонала

 

4.1.2.1

 

6.2.2 Подготовка, осведомленность и компетенция

 

4.18

 

6.3 Оборудование

 

4.9

 

6.4 Условия труда

 

4.9

 

7 Процессы создания и выпуска продукции

 

 

 

 


ИСО/ПМС 9001:2000

 

ИСО 9001:1994

 

7.1 Планирование процессов создания и выпуска продукции

 

4.2.3+4.9+4.10+4.15+4.19

 

7.2 Процессы, связанные с потребителем

 

 

 

7.2.1 Идентификация требований потребителя

 

 

 

7.2.2 Анализ требований к продукции

 

4.3

 

7.2.3 Коммуникация с потребителем *

 

 

 

7.3 Проектирование и/или разработки

 

4.4

 

7.3.1 Планирование проектирование и/или разработки

 

4.4.2+4.4.3

 

7.3.2 Входные данные по проектированию и/или разработке

 

4.4.4

 

7.3.3 Выходные данные по проектированию и/или разработке

 

4.4.5

 

7.3.4 Анализ проекта и/или разработки

 

4.4.6

 

7.3.5 Проверка проекта и/или разработки

 

4.4.7

 

7.3.6 Утверждение проекта и/или разработки

 

4.4.8

 

7.3.7 Управление изменениями проекта и/или разработки

 

4.4.9

 

7.4 Закупки

 

 

 

7.4.1 Управление закупками

 

4.6

 

7.4.2 Информация по закупкам

 

4.6

 

7.4.3 Проверка закупленной продукции

 

4.6

 

7.5 Операции по производству и услугам

 

 

 

7.5.1 Управление операциями

 

4.9+4.10+4.12+4.19

 

7.5.2 Идентификация и прослеживаемость

 

4.8

 

7.5.3 Собственность потребителя

 

4.7

 

7.5.4 Консервация продукции

 

4.15

 

7.5.5 Утверждение процессов

 

4.9

 

7.6 Управление измерительными и контрольными приборами

 

4.11

 

8 Оценка, анализ и улучшение

 

 

 

8.1 Планирование

 

4.10+4.20

 

8.2 Оценка и мониторинг

 

 

 

8.2.1 Удовлетворенность потребителя

 

 

 

8.2.2 Внутренние проверки

 

4.17

 

8.2.3 Оценка и мониторинг процессов

 

4.20

 

8.2.4 Оценка и контроль продукции

 

4.10+4.20

 

8.3 Управление несоответствиями

 

4.13

 

8.4 Анализ данных

 

4.14+4.20

 

8.5 Улучшение

 

 

 

8.5.1 Планирование постоянного улучшения

 

4.1.3+4.9

 

8.5.2 Корректирующие действия

 

4.14

 

8,5.3 Предупреждающие действия

 

4.14

 

 


6.4 Итоговый анализ основных улучшений ИСО 9001:2000 по отношению к ИСО 9001:1994

Область применения ИСО 9001:2000, п. 1.1 “Общие положения”

Область применения улучшена, включая также требования, направление на удовлетворенность потребителя посредством эффективного использования системы, в том числе процессы для постоянного улучшения и предотвращения несоответствия.

ИСО 9001:1994, п. 1

Приведенные требования направлены в основном на достижение удовлетворения потребителя посредством предотвращения несоответствия.

ИСО 9001:2000, п. 1.2 “Допустимые исключения”

Это новый пункт, который дает общее описание применения термина “Допустимые исключения”.

Когда требования потребителя, характер продукции организации или применимые нормативные требования не выдвигают конкретных требований к системе менеджмента качества для процессов, указанных в ИСО 9001:2000, то организации разрешается исключить такие требования стандарта, чтобы учесть специфику организации.

Организация может только исключить требования к менеджменту качества, которые не влияют на способность организации (не освобождают ее от ответственности) поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителя и применимым нормативным требованиям.

Сокращенная область применения относится только к п. 7 “Процессы создания и выпуска продукции” ИСО 9001:2000. Организации не разрешается сокращать область применения п.п.4,5,6 и 8.

Соответствующий пункт в ИСО 9001:1994 отсутствует.

Термины и определения ИСО 9001:2000, п. 3 “Термины и определения”

Этот пункт устанавливает, что термины и определения в ИСО 9000:2000 “Системы менеджмента качества - Основы и словарь” применимы к ИСО 9001:2000.

Термин “организация” в ИСО 9001:2000 заменяет термин “поставщик”, использовавшийся ранее для обозначения организационной единицы, с которой применим ИСО 9001. Термин “поставщик” теперь используется вместо прежнего “субподрядчик”.

ИС09001:1994,п.З

Используются определения, приведенные в ИСО 8402.

Требования к системе менеджмента качества ИСО 9001:2000, п. 4.1 “Общие требования”

Согласно этому пункту, сделан большой упор на необходимость непрерывного улучшения.

Приводится разъяснение необходимых шагов по внедрению системы менеджмента качества (СМК):

а) выявление процессов, необходимых для СМК;

б) определение последовательности и взаимодействия этих процессов;

в) определение критериев и методов, требуемых для обеспечения эффективной работы и управления этими процессами;

г) обеспечение наличия информации, необходимой для поддержания работы и мониторинга этих процессов;

д) оценка, контроль и анализ этих процессов и выполнение действия, необходимого для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения.

ИСО 9001:1994 - соответствующий п. 4.2.1

ИСО 9001:2000, п. 4.2 “Общие требования к документации”

В пункте даются указания о требуемой документации. Документация по СМК должна включать:

а) документированные процедуры, требуемые в данном МС;

б) документы, требуемые организацией для обеспечения эффективной работы и управление этим процессом.

ИСО 9001:1994 - соответствующий п. 4.2.2

Ответственность руководства ИСО 9001:2000, п. 5.1 “Приверженность руководства”

Делается больший упор на приверженность высшего руководства.

Особое внимание следует уделить подпунктам (а), (б) и (д) (последний относится к ресурсам и имеет прямую связь с п.6 “Менеджмент ресурсов”):

а) осведомление организации о важности выполнения требований потребителя, а также законодательных и нормативных требований;

б) установление политики и целей в области качества;

г) обеспечение наличия необходимых ресурсов.

ИСО 9001:1994- соответствующие п.п. 4.1, 4.1.2.2 и 4.2.1.

ИСО 9001:2000, п. 5.2 “Ориентация на потребителя”.

Этот пункт увеличивает вовлеченность высшего руководства в требования потребителя.

Он определяет, что высшее руководство должно обеспечить, чтобы нужды и ожидания потребителя были определены, преобразованы в требования и выполнены с целью достижения удовлетворенности потребителя.

Соответствующий пункт в ИСО 9001:1994 отсутствует.

ИСО 9001:2000, п. 5.3 “Политика в области качества”

Этот пункт улучшен для обеспечения, чтобы высшее руководство установило свою политику в области качества. Особое внимание следует уделять подпункту (б), который включает приверженность к выполнению требований и постоянному улучшению, и к подпункту (в), который теперь предоставляет рамки для установления и анализа целей в области качества.

ИСО 9001:1994 - соответствующий п. 4.1.1

ИСО 9001:2000, п. 5.4.1 “Цели в области качества”

В этом пункте требования о целях в области качества для соответствующих функций и уровней внутри организации было улучшено.

Он также устанавливает, что цели в области качества должны быть измеримыми и согласованы с политикой в области качества, включая приверженность к постоянному улучшению.

ИСО 9001:1994- соответствующие п.п. 4.1.1 и 4.2.1.

ИСО 9001:2000, п. 5.4.2 “Планирование качества”

Этот пункт пересмотрен в целях большей ясности и для обеспечения учета при планировании управления за изменениями.

Планирование должно охватываться:

а) процессы СМК, учитывая допустимые исключения;

б) необходимые ресурсы;

в) постоянное улучшение СМК.

Планирование должно обеспечивать, чтобы изменение осуществлялось под контролем и чтобы целостность СМК поддерживалась в процессе изменения.

ИСО 9001:1994- соответствующий п.4.2.3.

ИСО 9001:2000, п. 5.5.3 “Представитель руководства”

Этот пункт теперь еще больше разъясняет, что высшее руководство должно назначить члена (-ов) руководства, которые независимо от других обязательств, должны обладать определенными полномочиями, которые включают:

в) повышение понимания в организации требований потребителя. ИСО 9001:1994-соответствующий п.4.1.2.3

ИСО 9001:2000, п. 5.5.4 “Внутренние коммуникации”

Это новый пункт, который требует от организации обеспечения информирования между различными уровнями и службами относительно процессов СМ К и их эффективности.

Соответствующий пункт в ИСО 9001:1994 отсутствует.

ИСО 9001:2000, п. 5.5.5 “Руководство по качеству”.

Этот пункт улучшен включением требования к организации уточнить и обосновать любое исключение, сделанное в руководстве по качеству (см. п.1.2 ИСО 9001:2000).

Руководство   по   качеству  должно   также   содержать   описание последовательности и взаимодействия процессов, включенных в СМК.

ИСО 9001:1994 - соответствующий п. 4.2.1.

ИСО 9001:2000, п.5.6 “Анализ руководством”

Включен дополнительный текст, относящийся к основным требованиям к входным и выходным данным анализа со стороны руководства.

Следует обратить внимание на подпункты, относящиеся к входным данным:

б) обратная связь с потребителем;

в) характеристики процессов и соответствие продукции;

г) состояние предупреждающих и корректирующих действий;

е) изменения, которые влияют на СМК. И подпункты, относящиеся к выходным данным:

а) улучшение СМК и ее процессов и

б) улучшение продукции в части требований потребителя. ИСО 9001:1994 - соответствующий пункт 4.1.3.

Менеджмент ресурсов ИСО 9001:2000, п.6.1 “Обеспечение ресурсами”

Этот пункт дополнительно разъясняет требования к организации определять и своевременно обеспечивать ресурсы, необходимые для внедрения и улучшения процессов СМК и обеспечения удовлетворенности потребителя.

ИСО 9001:1994 - соответствующий п.4.1.2.2. *

ИСО 9001:2000, п.6.2.2 “Подготовка персонала, осведомленность и компетенция”

Область изменения этого пункта расширена с целью включения не только потребностей в подготовке, но и компетенцию и осведомленность. Организация должна:

а) выявлять потребности в повышении компетенции персонала, осуществляющего деятельность, влияющую на качество;

б) обеспечивать подготовку для удовлетворения этих потребностей;

в) оценивать эффективность проведенной подготовки;

г) обеспечивать осознание своими сотрудниками актуальности и важности их деятельности и вклада в достижение целей в области качества;

д) вести соответствующую регистрацию данных по образованию, подготовке, навыкам и опыту.

ИСО 9001:1994- соответствующий п.4.18.

ИСО 9001:2000, п.6.3 “Оборудование”

Организация   должна   выявлять,   обеспечивать   и   поддерживать оборудование, необходимое для достижения соответствия продукции.

В это входят:

а) рабочая область и связанное с ним оборудование;

б) оборудование, аппаратура и программное обеспечение;

в) подразделения обслуживания.

ИСО 9001:1994 - соответствующий п.4.9.

Основное требование в этом пункте обеспечить проведение процессов при контролируемых условиях.

ИСО 9001:2000, п.6.4 “Условия труда”

Организация должна выявлять и управлять теми человеческими и физическими факторами производственной среды, которые необходимы для достижения соответствия продукции.

ИСО 9001:1994- соответствующий п.4.9.


Процесс создания и выпуска продукции

Примечание. Заголовок “Управление процессом”, традиционно связанный с ИСО 9001:1994, заменен на “Процесс создания и выпуска продукции”

ИСО 9001:2000, п.7.1 “Планирование процессов создания и выпуска продукции”

Особое  внимание следует уделить подпунктам  (а)-(г),  которые дополнительно разъясняют требования, подлежащие выполнению для обеспечения управления процессами создания и выпуска продукции.

ИСО 9001:1994 - соответствующие пункты 4.2.3, 4.9,4.10, 4.15 и 4.19.

ИСО 9001:2000, п.7.2.1 “Идентификация требований потребителя”

В этом пункте в процесс определения потребностей потребителя добавлены два новых требования.

б) требования к продукции, не указанные потребителем, но необходимые для предполагаемого или указанного использования;

в) обязательства, относящиеся к продукции, включая нормативные и законодательные требования.

Соответствующий пункт в ИСО 9001:1994 отсутствует.

ИСО 9001:2000, п.7.2.3 “Коммуникация с потребителем”

Этот пункт - в сущности новое требование; от организации требуется внедрять эффективную коммуникацию с потребителями с целью выполнения их требований.

При определении своих требований к коммуникации организации следует выполнить ряд требований в подпунктах (а)-(в).

Соответствующий пункт в ИСО 9001:1994 отсутствует.

ИСО 9001:2000, п.7.3.2 “Входные данные по проектированию и/или разработке”

Этот пункт улучшен включением разъяснения требований к входным данным проекта, которые подлежат выполнению. Особое внимание следует уделить следующему подпункту:

а) требования к эксплуатационным характеристикам со стороны потребителя или рынка.

ИСО 9001:1994 - соответствующий пункт 4.4.4.

ИСО 9001:2000, п.7.3.4 “Анализ проекта и/или разработки”

Этот пункт был улучшен разъяснением, что анализы проекта и разработки должны быть систематическими в целях обеспечения соответствия с требованиями к входным данным. Если при анализе процесса выявляются проблемы, организация должна предложить последующие действия.

Дополнительно к регистрации результатов анализа, подлежат регистрации также результаты последующих действий.,

ИСО 9001:1994 - соответствующий п.4.4.6.

ИСО 9001:2000, п.7.3.7 “Управление изменениями проекта и/или разработки”

Этот пункт теперь включает требование к организации определять влияние изменения на составные части и изделия в целом. Изменения должны проверяться и утверждаться до внедрения.

ИСО 9001:1994 - соответствующий п.4.4.9.

ИСО 9001:2000, п.7.5.5 “Утверждение процессов”

Этот пункт теперь включает требование к организации осуществлять утверждение процессов.

Организация должна определить мероприятия по утверждению, которые должны включать следующие, если применимо:

а) квалификация процессов,

б) квалификация оборудования и персонала,

в) использование определенных методов и процедур,

г) требования к отчетным данным,

д) переутверждение.

ИСО 9001:1994- соответствующий п.4.9.

Оценка, анализ и улучшение. ИСО 9001:2000, п.8.1 “Планирование”

Этот пункт требует определения, планирования и внедрения деятельности, связанной с оценкой и мониторингом, необходимой для обеспечения соответствия и достижения улучшения.

Сюда должно входить определение потребности и использование применимых методов, включая статистические методы.

ИСО 9001:1994 - соответствующие п.п.4.10 и 4.20.

ИСО 9001:2000, п.8.2.1 “Удовлетворенность потребителя”

Это - новый пункт, который подчеркивает, что организация должна отслеживать информацию об удовлетворенности и/или неудовлетворенности потребителя, как одно из измерений работы СМК.

Соответствующий пункт в ИСО 9001:1994 отсутствует.

* ИСО 9001:2000, п.8.2.3 “Оценка и мониторинг процессов”

Этот пункт был улучшен следующим: “Эти методы должны подтвердить неизменную способность любого процесса выполнять свое назначение”.

ИСО 9001:1994 - соответствующий п.4.20.

ИСО 9001:2000, п.8.4 “Анализ данных”

Дополнительно к обычному требованию варианта 1994г. о статистических методах, данный пункт направлен на анализ применимых данных, как одно из средств определения, где могут быть внесены улучшения в СМК.

Организация должна анализировать такие данные для получения информации по:

а) удовлетворенности и неудовлетворенности потребителя,

б) соответствию требованиям потребителя,

в) характеристикам процессов, продукции и их тенденциях,

г) поставщикам.

ИСО 9001:1994 - соответствующие п.п.4.14 и 4.20.

ИСО 9001:2000, п.8.5.1 “Планирование постоянного улучшения”

Организация должна планировать и управлять процессами постоянного улучшения СМК. Организация должна использовать политику и цели в области качества, результаты внутренних проверок, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия и анализ со стороны руководства для содействия постоянному улучшению.

ИСО 9001:1994- соответствующие п.п.4.13 и 4.9.


Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100