Управление бизнесом
Маркетин
R&D
GLP
GCP
Проектирование (GEP)


GMP по разделам:
Персонал

Документация

Контроль качества
Аутсорсинговая деятельность
Самоинспекция
Логистика
GSP
GDP
GAMP
GPP
GACP
Терминология GMP
Экологический менеджмент
Forum
Ссылки
О проекте

Для содержимого этой страницы требуется более новая версия Adobe Flash Player.

Получить проигрыватель Adobe Flash Player




МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 
РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН 
ГОСУДАРСТВЕННАЯ 
ФАРМАКОПЕЯ 
РЕСПУБЛИКИ 
КАЗАХСТАН 
ПЕРВОЕ ИЗДАНИЕ 
УТВЕРЖДЕНА 
приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан 
от 11 марта 2008 года № 131 
АСТАНА 2008 

Калия бромат. K
BrO3 . (M 167.0). 1068700. 
[7758-01-2]. 
Кристаллы или гранулированный порошок белого цвета. 
Растворим в воде, мало растворим в 96 % спирте. 
Калия бромид. 1068800. [7758-02-3]. См. статью 
Копия бромид. 
Копия бромид, используемый в инфракрасной абсорбционной 
спектрофотометрии (2.2.24), должен выдерживать 
следующее дополнительное испытание. 
ИК-спектр диска калия бромида, толщиной 2 мм, предварительно 
высушенного при температуре 250 0C в 
течение 1 ч, должен иметь практически ровную базовую 
линию в интервале длин волн от 4000 см"' до 
620 см'1. Не должен иметь максимумов с поглощением 
более 0.02 над базовой линией, за исключением 
максимумов для воды при длинах волн 3440 см"1 и 
1630 см-1. 
Калия гидрокарбонат. KHCO3 . (Af 100.1). 1069900. 
[298-14-6]. Калия бикарбонат. 
Прозрачные бесцветные кристаллы. Легко растворим 
в воде, практически не растворим в 96 % спирте. 
Калия гидрокарбоната раствор насыщенный, 
метанольный. 1069901. 
0.1 г калия гидрокарбоната P растворяют в 
0.4 мл воды Pпри нагревании на водяной бане, 
прибавляют 25 мл метанола P и перемешивают 
круговыми движениями, продолжая нагревание 
до растворения. 
Готовят непосредственно перед использованием. 
Калия гидроксид. 1070300. [1310-58-3]. См. статью 
Копия гидроксид. 
Калия гидроксида 2 M раствор спиртовый. 
1070301. 
12 г калия гидроксида P растворяют в 10 мл 
воды P и доводят объём раствора 9 6 % спиртом 
Pдо 100 мл. 
Калия гидроксида 0.5 M раствор спиртовый 
(10 %, об/об). 1070302. 
28 г калия гидроксида P растворяют в 100 мл 
96 % спирта P и доводят объём раствора водой 
PRO 1000 мл. 
Калия гидроксида раствор спиртовый. 
1070303 
3 г калия гидроксида P растворяют в 5 мл воды 
Pw доводят объём раствора 96 % спиртом, 
свободным от альдегидов, PRO 100 мл. Декантируют 
прозрачный раствор. Раствор должен быть 
почти бесцветным. 
Калия гидроксида раствор спиртовый P l . 
1070304. 
6.6 г калия гидроксида P растворяют в 50 мл 
воды P и доводят объём раствора этанолом P 
до 1000 мл. 
Калия гидросульфат. KHSO4 . (MГ 136.2). 1070100. 
[7646-93-7]. Калия бисульфат. 
Прозрачные, бесцветные, гигроскопичные кристаллы. 
Легко растворим в воде с образованием сильно кислого 
раствора. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Калия гидротартрат. C4H5KO6 (M 188.2). 1070200. 
[868-14-4]. Калия гидро(^^л°)-2,3-дигидрокси6утан-1,4- 
диоат. 
Кристаллический порошок белого цвета или бесцветные, 
слегка матовые кристаллы. Мало растворим в 
воде, растворим в кипящей воде, очень мало растворим 
в 96 % спирте. 
Калия гидрофосфат. K2HPO4 . (M1 174.2). 1033000. 
[7758-11-4]. Дикалия гидрофосфат. 
Кристаллический порошок белого цвета, гигроскопичен. 
Очень легко растворим в воде, мало растворим в 
96 % спирте. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Калия гидрофталат. C3H5KO4 . (MГ 204.2). 1070000. 
[877-24-7]. Калия гидробензол-1,2-дикарбоксилат. 
Кристаллы белого цвета. Растворим в воде, мало растворим 
в 96 % спирте. 
Калия гидрофталата 0.2 M раствор. 
1070001. 
Раствор калия гидрофталата Pсодержит 40.84 г 
калия гидрофталата в пересчете на C8H5KO4 в 
1000 мл. 
Калия дигидрофосфат. 1069600. [7778-77-0]. См. 
статью Калия дигидрофосфат. 
Калия дигидрофосфата 0.2 M раствор. 
1069601. 
Раствор калия дигидрофосфата P содержит 
27.22 г в пересчете на KH2PO4 в 1000.0 мл. 
Калия дихромат. K2Cr2O7 . (M 294.2). 1069500. 
[7778-50-9]. Калия бихромат. 
Калия дихромат, используемый для калибровки спектрофотометров 
(2.2.25), должен содержать не менее 
99.9 % K2Cr2O7 в пересчёте на сухое вещество, высушенное 
при температуре 130 0O 
Кристаллы оранжево-красного цвета. Растворим в воде, 
практически не растворим в 96 % спирте. 
Количественное определение. 1.000 г калия дихрома-

.. растворяют в воде P и доводят объём раствора 
тем же растворителем до 250.0 мл. 50.0 мл полученного 
раствора помещают в колбу вместимостью 500 мл 
прибавляют свежеприготовленный раствор, состоящий 
из 4 г калия йодида P1 2 г натрия гидрокарбоната P 
и 6 мл кислоты хлороводородной PB 100 мл воды Р. 
Колбу закрывают пробкой, выдерживают в защищенном 
от света месте в течение 5 мин и титруют 0.1 M 
раствором натрия тиосульфата, используя в качестве 
индикатора 1 мл раствора крахмала, свободного от 
йода, Р. 
1 мл 0.1 M раствора натрия тиосульфата соответствует 
4.903 мг K2Cr2O7. 
Калия дихромата раствор. 1069501. 
Раствор 106 г/л. 
Калия дихромата раствор P l . 1069502. 
Раствор 5 г/л. 
Калия йодат. KIO,. (M 214.0). 1070400. [7758-05-6]. 
Кристаллический порошок белого цвета. Растворим в 
воде. 
Калия йодид. 1070500. [7681-11-0]. См. статью Калия 
йодид. 
Калия йодида раствор. 1070502. 
Раствор 166 г/л. 
Калия йодида йодированный раствор. 
1070503. 
2 г йода Pu 4 г калия йодида /"растворяют в 
10 мл воды Р, после полного растворения доводят 
объём раствора водой PRO 100 мл. 
Калия йодида насыщенный раствор. 
1070504. 
Насыщенный раствор калия йодида P в воде, 
свободной от углерода диоксида, Р, должен содержать 
нерастворённые кристаллы. 
0.5 мл насыщенного раствора калия йодида 
смешивают с 30 мл смеси хлороформ P- кислота 
уксусная P (2:3), прибавляют 0.1 мл раствора 
крахмала Р; если появляется синее окрашивание, 
то оно должно исчезнуть при прибавлении 
0.05 мл 0.1 M раствора натрия тиосульфата. 
Хранят в защищенном от света месте. 
Калия йодовисмутата раствор. 1070600. 
К 0.85 г висмута нитрата основного P прибавляют 
40 мл воды Р, 10 мл кислоты уксусной ледяной P и 
20 мл раствора 400 г/л калия йодида Р. 
Калия йодовисмутата раствор P l . 1070601. 
100 г кислоты винной P растворяют в 400 мл 
воды Р, прибавляют 8.5 г висмута нитрата основного 
Р, встряхивают в течение 1 ч, прибавляют 
200 мл раствора 400 г/л калия йодида P 
и энергично встряхивают. Выдерживают 24 ч и 
фильтруют. 
Хранят в защищенном от света месте. 
Калия йодовисмутата раствор Р2. 1070602. 
Исходный раствор. Суспендируют 1.7 г висмута 
нитрата основного P и 20 г кислоты винной P 
в 40 мл воды Р. К суспензии прибавляют 40 мл 
раствора 400 г/л калия йодида Р, встряхивают 
в течение 1 ч и фильтруют. 
Срок хранения раствора несколько дней, при 
хранении во флаконах оранжевого стекла. 
Раствор для опрыскивания. Непосредственно 
перед использованием смешивают 5 мл исходного 
раствора с 15 мл воды Р. 
Калия йодовисмутата раствор разбавленный 
1070603. 
100 г кислоты винной P растворяют в 500 мл 
воды P и прибавляют 50 мл раствора калия 
йодовисмутата Pl. 
Хранят в защищенном от света месте. 
Калия карбонат. K2CO3-(M 138.2). 1068900 
[584-08-7]. Дикалия карбонат. 
Гранулированный порошок белого цвета; гигроскопичен. 
Очень легко растворим в воде, практически не 
растворим в этаноле. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Калия-натрия тартрат. C4H4KNa06,4H20. (M 282.2). 
1083500. [6381-59-5]. Калия-натрия тартрата тетра- 
гидрат. 
Бесцветные призматические кристаллы. Очень легко 
растворим в воде. 
Калия нитрат. KNO3 . (M 101.1). 1070700. 
[7757-79-1]. 
Бесцветные кристаллы. Очень легко растворим в воде. 
Калия перйодат. KIO4. (M 230.0). 1070800. 
[7790-21-8]. 
Кристаллический порошок белого цвета или бесцветные 
кристаллы. Растворим в воде. 
Калия ферриперйодата раствор. 1070801. 
1 г калия перйодота P растворяют в 5 мл свежеприготовленного 
раствора 120 г/л калия гидроксида 
Р, прибавляют 20 мл воды Pu 1.5 мл 
раствора железа(Ш) хлорида Pl, доводят свежеприготовленным 
раствором 120 г/л калия гидроксида 
PRO объёма 50 мл. 

Калия перманганат. 1070900. [7722-64-7]. См. статью 
Калия перманганат. 
Калия перманганата раствор в кислоте 
фосфорной. 1070901. 
3 г калия перманганата P растворяют в смеси 
15 мл кислоты фосфорной P и 70 мл воды Р, 
доводят объём раствора водой P до 100 мл. 
Калия перманганата раствор. 1070902. 
Раствор 30 г/л. 
Калия перренат. KReO4 . (Mг 289.3). 1071000. 
[10466-65-6]. 
Кристаллический порошок белого цвета. Растворим в 
воде, мало растворим в 96 % спирте, метаноле и про- 
пиленгликоле. 
Калия персульфат. K2S2O8 . (M 270.3). 1071100. 
[7727-21-1]. Дикалия пероксидисульфат. 
Бесцветные кристаллы или кристаллический порошок 
белого цвета. Умеренно растворим в воде, практически 
не растворим в 96 % спирте. Водные растворы 
разлагаются при комнатной температуре, быстрее - 
при нагревании. 
Хранят в прохладном месте. 
Калия пироантимонат. K[Sb(OH)6]. (M г 262.9). 
1071300. [12208-13-8]. Калия гексагидроксоантимонат. 
Кристаллы или кристаллический порошок белого цвета. 
Умеренно растворим в воде. 
Калия пироантимоната раствор. 1071301. 
2 г калия пироантимоната P растворяют в 95 мл 
горячей воды P1 быстро охлаждают, прибавляют 
раствор, содержащий 2.5 г калия гидроксида P 
в 50 мл воды Р, и 1 мл раствора натрия гидроксида 
разбавленного Р. Выдерживают в течение 
24 ч, фильтруют и доводят водой Pдо объёма 
150 мл. 
Калия плюмбита раствор. 1071200. 
1.7 г свинца/11/ ацетата P1 3.4 г калия цитрата P и 50 г 
калия гидроксида P растворяют в воде P и доводят 
объём раствора тем же растворителем до 100 мл. 
Калия сульфат. K2SO4 . (Mг 174.3). 1033100. 
[7778-80-5]. Дикалия сульфат. 
Бесцветные кристаллы. Растворим в воде. 
Калия тартрат. C4H4K2O6 , V2H2O. (M 235.3). 1071400. 
[921-53-9]. Дикалия(2^,ЗР)-2,3-дигидроксибутан-1,4-ди- 
карбоксилата полугидрат. 
Гранулированный порошок или кристаллы белого цвета. 
Очень легко растворим в воде, очень мало растворим 
в 96 % спирте. 
Калия тетрайодомеркурата раствор. 1071500. 
1.35 г ртути/11/ хлорида Pрастворяют в 50 мл воды P1 
прибавляют 5 г калия йодида P и доводят объём раствора 
водой Pдо 100 мл. 
Калия тетрайодомеркурата щелочной раствор. 
1071600. 
11 г капия йодида Pи 15 г ртути/11/йодида /"растворяют 
в воде P1 доводят объём раствора тем же растворителем 
до 100 мл. 
Непосредственно перед использованием полученный 
раствор смешивают с раствором 250 г/л натрия гидроксида 
P(1:1). 
Калия тетраоксалат. C4H3KOg,2H20. (M 254.2). 
1071700. [6100-20-5]. Калия тетраоксалата дигидрат. 
Кристаллический порошок белого цвета. Умеренно 
растворим в воде, растворим в кипящей воде, мало 
растворим в 96 % спирте. 
Калия тиоцианат. KSCN. 97.2). 1071800. 
[333-20-0]. 
Бесцветные кристаллы, расплывающиеся на воздухе. 
Очень легко растворим в воде и 96 % спирте. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Калия тиоцианата раствор. 1071801. 
Раствор 97 г/л. 
Калия феррицианид. K3[Fe(CN)6]. (M 329.3). 1069700. 
[13746-66-2]. Калия гексацианоферрат(Ш). 
Кристаллы красного цвета. Легко растворим в воде. 
Калия феррицианида раствор. 1069701. 
Промывают 5 г калия феррицианида /"небольшим 
количеством воды Р, растворяют в воде P 
и доводят объём раствора тем же растворителем 
до 100 мл. 
Готовят непосредственно перед использованием. 
Калия ферроцианид. K4[Fe(CN)6],3H20. (M 422.4). 
1069800. [14459-95-1]. Калия гексацианоферрата(П) 
тригидрат. 
Прозрачные кристаллы жёлтого цвета. Легко растворим 
в воде, практически не растворим в 96 % спирте. 
Калия ферроцианида раствор. 1069801. 
Раствор 53 г/л. 
Калия хлорат. KCIO3. (Mг 122.6). 1069000. 
[3811-04-9]. 
Порошок или гранулы, или кристаллы белого цвета. 
Растворим в воде. 
Калия хлорид. 1069100. [7447-40-7]. См. статью 
Калия хлорид. 

Калия хлорид, используемый для инфракрасной абсорбционной 
спектрофотометрии (2.2.24), должен выдерживать 
следующее дополнительное требование. 
ИК-спектр диска калия хлорида, толщиной 2 мм, предварительно 
высушенного при температуре 250 0C в 
течение 1 ч, должен иметь практически ровную базовую 
линию в интервале длин волн от 4000 см"' до 
620 см1. Не должен иметь максимумов с поглощением 
более 0.02 над базовой линией, за исключением 
максимумов для воды при длинах волн 3440 см"' и 
1630 см"'. 
Калия хлорида 0.1 M раствор. 1069Wl 
Раствор калия хлорида P содержит 7.46 г KCI в 
пересчете на KCI в 1000 мл. 
Калия хромат. K2CrO4. (7И 194.2). 1069200 
[7789-00-6]. Дикалия хромат. 
Кристаллы жёлтого цвета. Легко растворим воде. 
Калия хромата раствор. 1069201. 
Раствор 50 г/л. 
Калия цианид. KCN. (Мг 65.1). 1069400. 
[151-50-8]. 
Кристаллический порошок или масса, или гранулы 
белого цвета. Легко растворим в воде, мало растворим 
в 96 % спирте. 
Калия цианида раствор. 1069401. 
Раствор 100 г/л. 
Калия цитрат. 1069300. [6100-05-6]. См. статью Калия 
цитрат. 
Кальконкарбоновая кислота. 
C2 1HUN207S,3H20. (Мг 492.5). 1015300. [3737-95-9]. 
2-Гидрокси-1 -(2-гидрокси-4-сульфо-1 -нафтилазо)нафта- 
лин-3-карбоновой кислоты тригидрат. 
Порошок коричневато-чёрного цвета. Мало растворима 
в воде, очень мало растворима в ацетоне и 96 % 
спирте, умеренно растворима в разбавленных растворах 
натрия гидроксида. 
Кальконкарбоновой кислоты индикаторная 
смесь. 1015301. 
Смешивают одну часть кальконкарбоновой кислоты 
P с 99 частями натрия хлорида Р. 
Испытание на чувствительность. 50 мг индикаторной 
смеси кальконкарбоновой кислоты растворяют 
в смеси 2 мл раствора натрия гидроксида 
концентрированного Pw 100 мл воды Р; 
появляется голубое окрашивание, которое должно 
перейти в фиолетовое при прибавлении 
1 мл раствора 10 г/л магния сульфата P и 
0.1 мл раствора 1.5 г/л кальция хлорида P1 при 
прибавлении 0.15 мл 0.01 M раствора динатрия 
эдетата вновь появляется голубое окрашивание. 
Кальция гидроксид. Ca(OH)2. [M\ 74.1). 1015000. 
[1305-62-0]. Кальция дигидроксид. 
Порошок белого цвета. Почти полностью растворим в 
600 частях воды. 
Кальция гидроксида раствор. 
1015001. 
Свежеприготовленный насыщенный раствор. 
Кальция карбонат. 1014500. [471-34-1]. См. статью 
Кальция карбонат. 
Кальция карбоната P l . 1014501. 
Должен выдерживать требования для кальция 
карбоната Pw следующее дополнительное требование 
Хлориды (2.4.4). Не более 50 млн"'. 
Кальция лактат. 1015100. [41372-22-9]. См. статью 
Кальция лактат пентагидрат 
Кальция сульфат. CaS04 ,'/2H20. [Mг 145.1). 1015200. 
[10034-76-1]. Кальция сульфата полугидрат. 
Порошок белого цвета. Растворим примерно в 1500 
частях воды, практически не растворим в 96 % спирте. 
При смешивании с водой, масса которой равна половине 
массы кальция сульфата, порошок быстро затвердевает, 
превращаясь в твердую пористую массу. 
Кальция сульфата раствор 1015201. 
5 г кальция сульфата Pвзбалтывают со 100 мл 
воды P в течение 1 ч и фильтруют. 
Кальция хлорид. 1014600. [10035-04-8]. См. статью 
Кальция хлорид. 
Кальция хлорида раствор. 1014601. 
Раствор 73.5 г/л. 
Кальция хлорида 0.01 M раствор. 1014602. 
0.147 г кальция хлорида P растворяют в воде P 
и доводят объем раствора тем же растворителем 
до 100.0 мл. 
Кальция хлорида 0.02 M раствор. 1014603. 
2.9А г кальция хлорида P растворяют в 900 мл 
воды P1 устанавливают рН раствора в пределах 
от 6.0 до 6.2 и доводят объем раствора водой 
... 1000.0 мл. 
Хранят при температуре от 2 0C до 8 °С. 
Кальция хлорид P l . СаС1„4Н20.(/Ц 183.1). 1014700. 

Кальция хлорида тетрагидрат. 
Содержит не более 0.05 млн ' Fe. 
Кальция хлорид безводный. CaCI.. [M 111 0). 
1014800. [10043-52-4]. 
Содержит не менее 98.0 % CaCL в пересчете на 
сухое вещество. 
Гранулы белого цвета, расплывающиеся на воздухе. 
Очень легко растворим в воде, легко растворим в 
96 % спирте и метаноле. 
Потеря в массе при высушивании (2.2.32). Не более 
5.0 %. Определение проводят в сушильном шкафу при 
температуре 200 СС. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере, защищая 
от воздействия влаги. 
Камедь бобов рожкового дерева. 7104500. 
Измельченный эндосперм фруктовых косточек Ceratonia 
siliqua L Taub. 
Порошок белого цвета, содержащий от 70 %до 80 % 
растворимой в воде смолы, состоящей в основном из 
галактоманногликоно. 
Камфора. 1113000. [76-22-2]. См. статью Камфора 
рацемическая. 
Камфора, используемая в газовой хроматографии, должна 
выдерживать следующее дополнительное испытание. 
Количественное определние. Проводят методом газовой 
хроматографии (2.2.28)'в соответствии с указаниями 
в статье Масло лавандовое. 
Испытуемый раствор. 10 г/л раствор в гексане Р. 
Площадь основного пика должна быть не менее 98.0 % 
суммы площадей всех пиков, зо исключением пика 
гексана. 
(15)-(+)10-Камфоросульфоновая кислота. 
C1 0H1 6O4S. (Мг 232.3). 1104100. [3144-16-9]. (15,4A)- 
(+)-2-Оксо-10-борненсульфоновая кислота. [[] 5)-7,7- 
Диметил-2-оксобицикло[2.2.1] гептан-1-ил]метансульфо- 
новая кислота. Кислота Рейхлера. 
Кристаллы в виде призм, гигроскопична. Растворима в 
воде. 
Содержит не менее 99.0 % (15)-(+)10-кам-форосуль- 
фоновой кислоты. 
Температура плавления: около 194 °С, с разложением. 
[а] 7°: +20 ± 1. Определение проводят, используя 
раствор 43 г/л в воде Р. 
.. (2.2.41): 10.2 . 103. Определение проводят при 
длине волны 290.5 нм, используя раствор 1.0 г/л. 
Каолин легкий. 1047400. [1332-58-7]. 
Очищенный природный алюмосиликат гидратирован- 
ный. Содержит подходящий диспергатор. 
Легкий порошок белого цвета, не содержащий твердых 
спекшихся частиц, маслянистый на ощупь. Практически 
не растворим в воде и минеральных кислотах. 
Крупные частицы. Не более 0.5 %. 5.0 г каолина помещают 
в цилиндр с притертой стеклянной пробкой 
длиной около 160 мм и диаметром 35 мм, прибавляют 
60 мл раствора 10 г/л натрияпирофосфата /',энергично 
встряхивают и отстаивают в течение 5 мин. С 
помощью пипетки отбирают 50 мл жидкости на уровне 
около 5 см ниже поверхности и отбрасывают. К 
оставшейся жидкости прибавляют 50 мл воды P1 встряхивают, 
отстаивают в течение 5 мин и удаляют 50 мл, 
в соответствии с описанием выше. Эту операцию повторяют 
до тех пор, пока не будет удалено в общей 
сложности 400 мл. Переносят оставшуюся суспензию 
в чашку для выпаривания, выпаривают на водяной бане 
досуха и сушат до постоянной массы при температуре 
от 100 0C до 105 0 C Масса остатка должна быть 
не более 25 мг. 
Мелкие частицы. 5.0 г каолина диспергируют в 250 мл 
воды P при энергичном встряхивании в течение 2 мин 
и тотчас выливают в стеклянный цилиндр диаметром 
50 мм. С помощью пипетки отбирают 20 мл, помещают 
в фарфоровую чашку, выпаривают на водяной бане 
досуха и сушат до постоянной массы при температуре 
от 100 0C до 105 °С. Остаток суспензии отстаивают 
при температуре 20 0C в течение 4 ч и с помощью 
пипетки удаляют 20 мл на уровне точно 5 см ниже 
поверхности, не взмучивая осадок. Остаток помещают 
в фарфоровую чашку, выпаривают досуха и сушат 
до постоянной массы при температуре от 100 0C до 
105 0C Масса второго остатка должна быть не менее 
70 % от массы первого остатка. 
Каприловый спирт. 1024700. См. Деканол Р. 
Карбазол. C1 2H9N. (Мг 167.2). 1015400. [86-74-8]. 
Дибензопиррол. 
Кристаллы. Практически не растворим в воде, легко 
растворим в ацетоне, мало растворим в этаноле. 
Температура плавления: около 245 °С. 
Карбомер. 1015500. [9007-20-9]. 
Поперечно-сшитый полимер акриловой кислоты, после 
высушивания при температуре 80 °С в течение 
1 ч содержит большое количество карбоксильных групп 
(CO2H, от 56 % до 68 %). 
Средняя молекулярная масса около 3 . 10А. 
рН (2.2.3). Около 3. Измеряют рН суспензии 10 г/л. 
Карбофенотион. CnH1 6CIO2PS3 . (M 342.9). 1016200. 
[786-19-6]. С!,с9-Диэтил-5-[[(4-хлорфенил)тио]метил]- 
фосфордитиоат. 
Жидкость желтоватого цвета. Практически не растворим 
в воде, смешивается с органическими растворителями. 

d 2 5 : около 1.27. 
Для монографии Ланолин может быть использован сертифицированный 
раствор сравнения (10 нг/мкл в изо- 
октане). 
Карвакрол. C1 0H1 4O. (M 150.2). 1016400. 
[499-75-2]. 5-Изопропил-2-метилфенол. 
Жидкость коричневатого цвета. Практически не растворим 
в воде, очень легко растворим в 96 % спирте. 
d 2 0 : около 0.975. 
20 
. 2 . : около 1.523. 
D 
Температура кипения: около 237 0O 
Карвакрол, используемый в газовой хроматографии, 
должен выдерживать следующее дополнительное испытание. 
Количественное определение. Проводят методом газовой 
хроматографии (2.2.28) в соответствии суказа- 
ниями в статье Масло мяты перечной. 
Испытуемый раствор. 0.1 г растворяют в 10 мл ацетона 
Р. На хроматограмме испытуемого раствора площадь 
основного пика должна быть не менее 95.0 % 
суммы площадей всех пиков, за исключением пика 
ацетона. 
Карвон. C1 0H1 4O. (M 150.2). 1016500. [2244-16-8]. 
/57/>Мента-6,8-диен-2-он. (+)-2-Метил-5-(1 -метилэтенил) 
ци клогекс-2-енон. 
Жидкость. Практически не растворим в воде, смешивается 
с 96 % спиртом. 
d 2 0 : около 0.965. 
20 
. 2 0 : около 1.500. 
D 
[а] 2 0 : около +61. 
Температура кипения: около 230 0O 
Карвон, используемый в газовой хроматографии, должен 
выдерживать следующее дополнительное испытание. 
Количественное определение. Проводят методом газовой 
хроматографии (2.2.28) в соответствии с указаниями 
в статье Масло мяты перечной, используя карвон 
в качестве испытуемого раствора. 
Площадь основного пика должна быть не менее 98.0 % 
суммы площадей всех пиков. 
Катехин. С1 5Н,406хН,0. (М, 290.3, для безводного). 
1119000. [154-23-4]. (+)-(2/?,3-5)-2-(3,4-Дигидроксифенил)- 
3,4-дигидро-2гАхромен-3,5,7-триол. Катехол. Цианида- 
нол. Цианидол. 
Катионит слабоосновный. 1096000. См. Котионит 
слабый . 
Катионит слабый. 1096000. 
Смола полиметакриловая, слабокислая, содержащая 
карбоксильные группы в протонированной форме. 
Размер частиц: от 75 мкм до 160 мкм. 
Используемые пределы рН: от 5 до 14. 
Максимальная температура использования 120 0C 
Катионообменная смола. 1016700. 
Смола в протонированной форме с группами сульфо- 
новой кислоты, присоединёнными к решетке полимера, 
состоящего из полистирола, поперечно-сшитого 8 % 
дивинилбензола. Выпускают в виде гранул, размер 
которых указывают после названия реактива в испытаниях, 
в которых он используется. 
Катионообменная смола P l . 1121900. 
Смола в протонированной форме с группами сульфо- 
новой кислоты, присоединёнными к решетке полимера, 
состоящего из полистирола, поперечно-сшитого 4 % 
дивинилбензола. Выпускают в виде гранул, размер 
которых указывают после названия реактива в испытаниях, 
в которых он используется. 
Катионообменная смола сильная (кальциевая 
форма). 1104600. 
Смола в кальциевой форме с группами сульфоновой 
кислоты, присоединёнными к решетке полимера, состоящего 
из полистирола, поперечно-сшитого 8 % дивинилбензола. 
Размер частиц указывают после названия 
реактива в частных статьях. 
Католит для изолектрофокусировки рН от 3 до 
5. 1113100. 0.1 M раствор .-аланина. 
8.9 г . -аланина Pрастворяют в воде Pи доводят объём 
раствора тем же растворителем до 1000 мл. 
Кетостеариловый спирт. 1017500. [67762-27-0]. См. 
статью Спирт кетостеариловый. 
КизельгурС 1047600. 
Состоит из кизельгура, обработанного кислотой хлороводородной 
и кальцинированного прибавлением 
около 15 % кальция сульфата полугидрата. 
Мелкий порошок серовато-белого цвета; при растирании 
с водой серый цвет становится более выраженным. 
Средний размер частиц от 10 мкм до 40 мкм. 
Кальция сульфат. Определение проводят методом, указанным 
для силикагеля G Р. 
рН (2.2.3). От 7 до 8. Измеряют рН суспензии, полученной 
встряхиванием 1 г с 10 мл воды, свободной от 
углерода диоксида, PB течение 5 мин. 
Хроматографическая разделяющая способность. Определение 
проводят методом тонкослойной хроматографии 
(2.2.27) Пластинки готовят, используя взвесь 

кизельгура G с раствором 2.7 г/л натрия ацетата Р. 
На линию старта хроматографической пластинки наносят 
5 мкл раствора, содержащего по 0.1 г/л лактозы, 
сахарозы, глюкозы и фруктозы в пиридине Р. Хроматографируют 
в системе растворителей вода P - 
2-пропанол P- этилацетат А" (12:23:65). Время прохождения 
фронта растворителей на расстояние 14 см 
около 40 мин. Пластинку сушат на воздухе, опрыскивают 
раствором анисового альдегида P1 расходуя около 
10 мл и нагревают при температуре от 100 0C до 
105 0C в течение 5 мин. На хроматограмме должны 
обнаруживаться четыре чётких, хорошо разделённых 
без «хвостов», пятна. 
Кизельгур для хроматографии. 1047500. 
Легкий порошок белого или желтовато-белого цвета. 
Практически не растворим в воде, разбавленных кислотах 
и органических растворителях. 
Скорость фильтрации. Используют хроматографическую 
колонку размером 0.25 м . 10 мм с пластинкой 
из пористого стекла (100) и двумя отметками на высоте 
0.10 ми 0.20 м над пластинкой. Колонку заполняют 
испытуемым веществом до первой отметки, а до 
второй отметки заполняют водой Р. Когда первые капли 
начинают вытекать из колонки, снова заполняют 
до второй отметки водой P и измеряют время вытекания 
из колонки первых 5 мл воды. Скорость потока 
должна быть не менее 1 мл/мин. 
Цветность (2.2.2, метод I). Элюат, полученный при испытании 
на скорость фильтрации, должен быть бесцветным. 
Кислотность или щелочность. К 1.00 г прибавляют 10 мл 
воды P1 энергично взбалтывают и выдерживают в течение 
5 мин. Суспензию фильтруют через фильтр, 
предварительно промытый горячей водой P до нейтральной 
реакции в промывной воде. К 2.0 мл фильтрата 
прибавляют 0.05 мл раствора метилового красного 
Р; раствор должен иметь жёлтое окрашивание. К 
2.0 мл фильтрата прибавляют 0.05 мл раствора фенолфталеина 
P]; допускается слабо розовое окрашивание 
раствора. 
Водорастворимые вещества. 10.0 г помещают в хроматографическую 
колонку размером 0.25 м х 10 мм, 
элюируют водой P1 собирая первые 20 мл элюата, 
выпаривают досуха, остаток сушат при температуре 
от 100 0C до 105 0O Масса остатка должна быть не 
более 10 мг. 
Железо (2.4.9). Не более 0.02 % (200 млн'1). К 0.50 г 
прибавляют 10 мл смеси равных объемов кислоты хлороводородной 
Pl и воды Р, энергично встряхивают, 
выдерживают в течение 5 мин и фильтруют. 1.0 мл 
фильтрата должен выдерживать испытание на железо. 
Потеря в массе после прокаливания. Не более 0.5 %. 
Во время прокаливания (600 0C) вещество не должно 
иметь коричневую или чёрную окраску. 
Кислород. O2 . (Mг 32.00). 1108800. 
Содержит не менее 99.99 % (об/об) O2. 
Азот и аргон: не более 100 млн1. 
Углерода диоксид: не более 10 млн'1. 
Углерода монооксид: не более 5 млн"'. 
Кислотный синий 83. C4 5H4 4N3NaO7S2 . (M 826). 
1012200. [6104-59-2]. 
Цветной индекс № 42660. Бриллиантовый синий Р. 
Кумасси бриллиантовый синий P 250. 
Порошок коричневого цвета. Не растворим в холодной 
воде, мало растворим в кипящей воде и этаноле, 
растворим в кислоте серной, кислоте уксусной ледяной 
и разбавленных растворах гидроксидов щелочных 
металлов. 
Кумасси красящий раствор. 1012201. 
Раствор 1.25 г/л кислотного синего 83 F'в омеси 
растворителей кислота уксусная ледяная P - 
метанол P - вода А"(1:4:5). Фильтруют. 
Обесцвечивающий раствор. 1012202. 
Смесь растворителей кислота уксусная ледяная 
P - метанол P - вода P'(1:4:5). 
Кислотный синий 90. C4 7H4 8N3NaO7S2 . (M 854). 
1001300. [6104-58-1]. 
Цветной индекс № 42655. 
Натрий [4-[[4-[(4-этокси-фенил)амино]фенил][[4-(этил)(3- 
сульфонат-бензил) амино] фенил] метилен]цикло-гек- 
са-2,5-диен-1-илиден] (этил(-(З-сульфонатобензил)аммо- 
ний. 
Порошок тёмно-коричневого цвета с фиолетовым блеском 
и с вкрапленными частицами, имеющих металлический 
блеск. Растворим в воде и этаноле. 
E | % : более 500 в пересчёте на сухое вещество. Определение 
проводят при длине волны 577 нм, используя 
раствор 0.01 г/л в буферном растворе с рН 7.0. 
Потеря в массе при высушивании (2.2.32). Не более 
5.0 %. 0.500 г сушат в сушильном шкафу при температуре 
от 100 0C до 105 0O 
Кислотный синий 92. C2 6H1 0N3Na3O1 0S3 . (M1 696]. 
1001400. [3861 -7'3-2]. 
Цветной индекс № 13390. 
Кумасси синий. Аназолен-натрий. Тринатрия 8-гидро- 
кси-4'-(фениламино)азонафталин-3,5',6-трисульфонат. 
Кристаллы тёмно-синего цвета. Мало растворим в 96 % 
спирте, растворим в воде, в ацетоне и моноэтиловом 
эфире этиленгликоля. 
Кислотного синего 92 раствор. 1001401. 
0.5 г кислотного синего 92 /-'растворяют в смеси 
10 мл кислоты уксусной ледяной P1 45 мл 96 % 
спирта P и 45 мл воды Р. 

Клобетазола пропанат. С,,Н CIFO5. (M 467.0). 
1097700. [25122-46-7]. 
21 -Хлор-9-....-11 ., 17-дигидрсжси-1 бр-метилпрегна-1,4- 
диeн-3,20-диoн-l 7-пропанат. 
Кристаллический порошок белого цвета. Не растворим 
в воде, растворим в 96 % спирте и ацетоне. 
[а] 2 0 : около +104. Определение проводят в диокса- 
не. 
Температура плавления: около 196 °С. 
Кобальта нитрат. Co(N03 ) 2,6H20. (M 291.0). 
1021700. [10026-22-9]. 
Мелкие кристаллы гранатового цвета. Очень легко 
растворим в воде. 
Кобальта хлорид. CoCI2,6H20. (M1 237.9). 1021600. 
[7791-13-1]. Кобальта(Н) хлорида гексагидрат. 
Кристаллический порошок красного цвета или кристаллы 
тёмно-красного цвета. Очень легко растворим в 
воде, растворим в 96 % спирте. 
Кодеин. 1021800. [6059-47-8]. См. статью Кодеин. 
Кодеина фосфат. 1021900. [52-28-8]. См. статью 
Кодеина фосфата гемигидрат. 
Конго красный. C3 2H2 2N4Na2O6S2 . (Mг 697). 1022000. 
[573-58-0]. 
Показатель Шульца № 360. 
Цветной индекс № 22120. 
Динатрий (бифенил-4,4'-диил-бис-2,2'-азо)бис(1-амино- 
нофталин-4-сульфонат). 
Порошок коричневато-красного цвета. Растворим в 
воде. 
Конго красного бумага. 1022002. 
Полоски фильтровальной бумаги погружают на 
несколько минут в раствор конго красного Р. 
Высушивают. 
Конго красного раствор. 1022001. 
0.1 г конго красного P растворяют в смеси 20 мл 
96 % спирта P и воды P и доводят объём раствора 
водой ..,. 100 мл. 
Испытание на чувствительность. К 100 мл воды, 
свободной от углерода диоксида, /"прибавляют 
0.2 мл раствора конго красного и 0.3 мл 0.1 M 
раствора натрия гидроксида; появляется синее 
окрашивание, которое должно перейти в розовое 
при прибавлении не более 0.3 мл 0.1 M 
раствора натрия гидроксида. 
Изменение окраски. От синей до розовой в 
интервале рН 3.0-5.0. 
Коричный альдегид. C9H8O (M1 132.1). 1020700. 
[104-55-2]. З-Фенилпропеналь. 
Маслянистая жидкость от желтоватого до зеленовато- 
жёлтого цвета. Мало растворим в воде, очень легко 
растворим в 96 % спирте и эфире. 
а Ц: от 1.048 до 1.051. 
. 2 0 : около 1.620. о 
Хранят в прохладном защищенном от света месте. 
Кортизона ацетат. 1097800. [50-04-4]. См. статью 
Кортизона ацетат. 
Кофеин. 1014400. [58-08-2]. См. статью Кофеин. 
Кофейная кислота. C9H8O4 . [Mг 180.2). 1014300. 
[331-39-5]. (с/-3-(3,4-Дигидроксифенил)пропановая кислота. 
Кристаллы или пластинки белого или почти белого цвета. 
Легко растворима в горячей воде и 96 % спирте, 
умеренно растворима в холодной воде. 
Температура плавления: около 225 0C, с разложением. 
Свежеприготовленный раствор с рН 7.6 имеет два 
максимума поглощения (2.2.25) при длинах волн 293 нм 
и 329 нм. 
Крахмал растворимый. 1085100. [9005-84-9]. 
Порошок белого цвета. 
Готовят раствор 20 г/л в горячей воде Р. 
Раствор должен иметь слабую опалесценцию и оставаться 
жидким при охлаждении. 
Крахмала раствор. 1085103. 
1.0 г крахмала растворимого P растирают в 
порошок с 5 мл воды Р, полученную смесь медленно 
при постоянном перемешивании вливают 
в 100 мл кипящей воды P1 содержащей 10 мг 
ртути)//) йодида Р. 
При каждом использовании реактивапроводят 
испытание на чувствительность. 
Испытание на чувствительность. Смесь, состоящая 
из 1 мл раствора крахмала, 20 мл воды P1 
около 50 мг калия йодида P и 0.05 мл раствора 
йода Р/, должна иметь синее окрашивание. 
Крахмала раствор P l . /085/05. 
1 г крахмала растворимого P смешивают с небольшим 
количеством холодной воды Р. Полученную 
смесь прибавляют к 200 мл кипящей 
воды P1 прибавляют 250 мг кислоты салициловой 
P1 кипятят в течение 3 мин и немедленно 
охлаждают. 

Срок хронения от 2 до 3 недель при хранении 
раствора при температуре от 4 0C до 10 0O 
Свежий раствор крахмала готовят случае нерезкого 
перехода окраски от синей к бесцветной 
в точке эквивалентности. 
Испытание на чувствительность. К2 мл раствора 
крахмала Pl прибавляют 20 мл воды P1 около 
50 мг калия йодида P и 0.05 мл раствора 
йода PP1 полученный раствор должен иметь синее 
окрашивание. 
Крахмала раствор, свободный от йоди- 
дов. 1085104. 
Готовят раствор в соответствии с указаниями 
для раствора крахмала P1 но без ртути(П) йодида. 
Готовят непосредственно перед использованием. 
Крахмала раствор с калия йодидом. 
1070501 
0.75 г калия йодида P растворяют в 100 мл воды 
P1 нагревают до кипения и прибавляют при перемешивании 
раствор 0.5 г крахмала растворимого 
P в 35 мл воды Р. Кипятят в течение 
2 мин и охлаждают. 
Испытание на чувствительность. Смесь, состоящая 
из 15 мл раствора крахмала с калия йодидом, 
0.05 мл кислоты уксусной ледяной P и 
0.3 мл раствора йода Р2, должна иметь синее 
окрашивание. 
Крезол. C7H8O. (Mг 108.1). 1022700 [95-48-7]. о-Кре- 
зол. 2-Метилфенол. 
Кристаллы или переохлажденная жидкость, темнеющая 
на свету и воздухе. Смешивается с этанолом, растворим 
примерно в 50 частях воды и растворах гидроксидов 
щелочных металлов. 
d 2 0 : около 1.05. 
20 
. 2 0 : от 1.540 до 1.550. 
D 
Температура кипения: около 190 0O 
Температура затвердевания (2.2 18). Не ниже 30.5 0O 
Остаток после выпаривания. Не более 0.1 % (м/м). 
Выпаривают на водяной бане и сушат при температуре 
от 100 0C до 105 °С. 
Хранят в защищенном от кислорода, света и влаги 
месте, перед использованием перегоняют. 
Крезоловый красный. C2 1H1 8O5S. (Mt 382.4). 
1022800. [1733-12-6]. Крезолсульфонфталеин.'4,4'-(ЗгА 
2,1 -Бензоксатиол-3-илиден)бис(2-метилфенол)5,5-диок- 
сид. 
Кристаллический порошок красновато-коричневого 
цвета. Мало растворим в воде, растворим в 96 % 
спирте и разбавленных растворах гидроксидов щелочных 
металлов. 
Крезолового красного раствор. 1022801. 
0.1 г крезолового красного P растворяют в смеси 
2.65 мл 0.1 M раствора натрия гидроксида и 
20 мл 96 % спирта Р, доводят объём раствора 
водой Я до 100 мл. 
Испытание на чувствительность. К 100 мл воды, 
свободной от углерода диоксида, /^прибавляют 
0.1 мл раствора крезолового красного и 0.15 мл 
0.02 Mраствора натрия гидроксида; появляется 
пурпурно-красное окрашивание, которое 
должно перейти в жёлтое при прибавлении не 
более 0.15 мл 0.02 M кислоты хлороводородной. 
Изменение окраски. От жёлтой до красной в 
интервале рН 7.0 - 8.6. 
м-Крезоловый пурпурный. C2 1H1 8O5S. (Mг 382.44). 
/121700. [2303-01-7]. лл-Крезолсульфонфталеин. 
Кристаллический порошок оливково-зелёного цвета. 
Мало растворим в воде, растворим в 96 % спирте, 
кислоте уксусной ледяной и метаноле. 
м-Крезолового пурпурного раствор. 
1121701. 
0.1 г м-крезолового пурпурного Я растворяют в 
13 m 0.01 Mраствора натрия гидроксида, доводят 
объём раствора водой Pдо 100 мл и перемешивают. 
Изменение окраски. От красной до жёлтой в 
интервале рН 1.2 - 2.8. 
От жёлтой до пурпурной в интервале рН 7.4 - 
9.0. 
Кремневольфрамовая кислота. H4SiW1 2O4 0,AH2O. 
1078000. [11130-20-4]. 
Кристаллы белого или желтовато-белого цвета, рас- 
плываюшиеся на воздухе. Очень легко растворима в 
воде и 96 % спирте. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Кристаллический фиолетовый. C2 5H3 0CIN3. 
(Mt 408.0). 1022900. [548-62-9]. 
Показатель Шульца № 78. 
Цветной индекс № 42555. Гексаметилпарарозанили- 
на хлорид. 
Кристаллы или порошок темно-зелёного цвета. Растворим 
в воде и 96 % спирте. 
Кристаллического фиолетового раствор. 
1022901. 
0.5 г кристаллического фиолетового P растворяют 
в кислоте уксусной безводной P и дово-

дят объем раствора тем же растворителем до 
100 мл. 
Испытание на чувствительность. К 50 мл кислоты 
уксусной безводной Pприбавляют 0.1 мл 
раствора кристаллического фиолетового; появляется 
голубовато-пурпурное окрашивание, которое 
должно перейти в голубовато-зелёное при 
прибавлении 0.1 мл 0.1 M раствора кислоты 
хлорной. 
Ксантгмдроп. C1 3H1 0O,. (M 198.2). 1096100 
[90-46-0]. 9-Ксантенол. 
Содержит не менее 90.0 % C1 3H1 0O2 . 
Порошок от белого до светло-жёлтого цвета. Очень 
мало растворим в воде, растворим в 96 % спирте и 
кислоте уксусной ледяной. 
Доступен так же в виде раствора, содержащего от 
90 г/л до 1 10 г/л ксантгидрола в метаноле Р. 
Температура плавления: около 123 °С. 
Количественное определение. 0.300 г ксантгидрола 
помещают в колбу вместимостью 250 мл, растворяют 
в 3 мл метанола P или используют 3.0 мл раствора. 
Прибавляют 50 мл кислоты уксусной ледяной P и по 
каплям при встряхивании 25 мл раствора 20 г/л мочевины 
Р. Отстаивают 12 ч, затем фильтруют через 
стеклянный фильтр (16). Осадок на фильтре промывают 
20 мл 96 % спирта Р, сушат в сушильном шкафу 
при температуре от 100 0C до 105 0C и взвешивают. 
1 г осадка соответствует 0.9429 г ксантгидрола. 
Хранят в защищенном от света месте. При использовании 
метанольного раствора, их следует хранить в 
небольших герметично закрытых ампулах и при необходимости 
перед использованием фильтруют. 
Ксантгидрол P1. 1096101. 
Должен выдерживать требования для ксантгидрола 
P и следующее дополнительное требование. 
Содержит не менее 98.0 % C1 3H1 0O2 . 
Ксантгидрола раствор. 1096102. 
К 100 мл кислоты уксусной безводной P прибавляют 
0.1 мл раствора 100 г/л ксантгидрола 
P в метаноле ., 1 мл кислоты хлороводородной 
P и выдерживают 24 ч. 
Ксиленоловый оранжевый. C3 1H2 8N3Na4O1 3S. 
(М, 761). 1096300 [3618-43-7. Тетранатрий 2,2'-(2H- 
2,1 -бензоксатиол-3-илиден)бис[(6-гидрокси-5-метил-3,1 - 
фенилен)метилениминобисацетат]5,5-диоксид. 
Кристаллический порошок красновато-коричневатого 
цвета. Растворим в воде. 
оранжевого P с 99 частями калия нитрата Р. 
Испытание на чувствительность. К 50 мл воды P 
прибавляют 1 мл кислоты уксусной разбавленной 
Р, 50 мг индикаторной смеси ксиленоло- 
вого оранжевого и 0.05 мл раствора свинца/11) 
нитрата Р. Прибавляют гексаметилентетрамин 
P до тех пор, пока окраска раствора не изменится 
от жёлтой до фиолетово-красной; после 
прибавления 0.1 мл 0.1 Mраствора натрия эдетата 
окраска раствора должна измениться на 
жёлтую. 
Ксилоза. C5H1 0O5 . (M 150.1). 1096400. [58-86-6]. 
Д-ксилоза. 
Кристаллический порошок белого цвета или бесцветные 
игольчатые кристаллы. Очень легко растворима в 
воде, растворима в горячем 96 % спирте. 
[а] 2°: около +20. Определение проводят, используя 
раствор 100 г/л, через 10 ч после его приготовления. 
Ксилол. C8H1 0 . (M 106.2). 1096200. [1330-20-7]. 
Смесь изомеров. Прозрачная, бесцветная, воспламеняющаяся 
жидкость. Практически не растворим в воде, 
смешивается с 96 % спиртом. 
. 2 0 : около 0.867. 
20 
. 2 0 : около 1.497. 
D 
Температура кипения: около 138 0C 
о-Ксилол. C8H1 0 . (M 106.2). 1100600. [95-47-6]. 
1,2-Диметилбензол. 
Прозрачная, бесцветная, воспламеняющаяся жидкость. 
Практически не растворим в воде, смешивается с 96 % 
спиртом. 
а 2°: около 0.881. 
20 
. 2 0 : около 1.505. 
D 
Температура кипения: около 144 °С. 
Температура плавления: около -25 °С. 
м-Ксилол. C8H1 0 . (M 106.2). 1117700. [108-38-3]. 
1,3-Диметилбензол. 
Прозрачная, бесцветная, воспламеняющаяся жидкость. 
Практически не растворим в воде, смешивается с 96 % 
спиртом. 
d 2°: около 0.884. Ксиленолового оранжевого тритурацион- 
ная смесь. 1096301. 
Растирают в порошок 1 часть ксиленолового 
20 
. 2 0 : около 1.497. 

Температура кипения: около 139 °С. 
Температура плавления: около -47 0O 
Кукурузное масло. 1050400. 
Жирное масло, полученное из зародышей Zea mays L 
выдавливанием или экстракцией. 
Прозрачная жидкость от светло-жёлтого до золотисто- 
жёлтого цвета. Практически не растворимо в 96 % 
спирте, смешивается с эфиром и петролейным эфиром. 
Йодное число (2.5.4). От 103 до 128. 
Пероксидное число (2.5.5). Не более 5. 
Число омыления (2.5.6). От 187 до 195. 
Идентификация. Определение проводят методом тонкослойной 
хроматографии (2.3.2). Полученная хроматограмма 
должна совпадать с хроматограммой для кукурузного 
масла, представленной на Рис. 2.3.2.-1. 
Кумасси синий. 1001400. [3861-73-2]. См. Кислотный 
синий 92 Р. 
Кумасси синего раствор. 
1001401. См. Кислотного синего 92раствор Р. 
Куркумин. C2 1H2 0O6 . (Mг 368.4). 1023500 
[458-37-7]. 1,7-Бис(4-гидрокси-3-метоксифенил)гепта-1,6- 
диен-3,5-дион. 
Кристаллический порошок оранжево-коричневого цвета. 
Практически не растворим в воде, растворим в кислоте 
уксусной ледяной. 
Температура плавления: около 183 0O 
Лавандолол. C1 0H1 8O. (Mг 154.2). 1114100 
[498-16-8]. (1?)-5-метил-2-( 1 -метилэтил)-4-гексан-1 -ол. 
Маслянистая жидкость с характерным запахом. 
d 2 0 : около 0.875. 
20 
. 2 0 : около 1.407. о 
[а] 2 0 : около -10.2. 
L ' D 
Температура кипения : около 94 °С. 
Лавандолол, используемый в газовой хроматографии, 
должен выдерживать следующее испытание. 
Количественное определение. Проводят методом газовой 
хроматографии (2.2.28) в соответствии с ука- 
занниями в статье Масло лавандовое. 
Испытуемый раствор. Испытуемая субстанция. 
Площадь основного пика должна быть не менее 98.0 % 
суммы площадей всех пиков. 
Лавандолола ацетат. C1 2H2 0O2 . (Mr 196.3). / /14200. 
[50373-59-6]. 2-Изог1ропенил-5-метилгекс-4-ен-1 -ил 
ацетат 
Бесцветная жидкость с характерным запахом, 
d 2°: около 0.911. 
2 0 
. 2 0 : около 1.454. 
D 
Температура кипения1Г от 106 0C до 107 0O 
Лавандолола ацетат, используемый в газовой хроматографии, 
должен выдерживать следующее дополнительное 
испытание. 
Количественное определение. Проводят методом газовой 
хроматографии (2.2.28) в соответствии с ука- 
занниями в статье Масла лавандовое. 
Испытуемый раствор. Испытуемая субстанция. 
Площадь основного пика должна быть не менее 93.0 % 
суммы площадей всех пиков. 
Лакмус. 1049300. [1393-92-6]. 
Показатель Шульца № 1386. 
Фрагменты сине-фиолетового цвета, полученные из 
различных видов Rocella, Lecanora или других лишайников. 
Растворим в воде, практически не растворим в 
96 % спирте. 
Изменение окраски. От красной до синей в интервале 
рН 5-8. 
Лакмусовая бумага синяя. 1049301. 
10 частей грубо измельченного лакмуса P кипятят 
со 100 частями 96 % спирта P B течение 
1 ч. Спирт декантируют, к остатку прибавляют 
смесь из 45 частей 96 % спирта P и 55 частей 
воды Р. Через 2 дня прозрачную жидкость декантируют, 
пропитывают полоски фильтровальной 
бумаги и сушат. 
Испытание на чувствительность. Полоску фильтровальной 
бумаги размером 10 . 60 мм погружают 
в смесь 10 мл 0.02 M кислоты хлороводородной 
и 90 мл воды Р. При встряхивании бумага 
должна приобрести красное окрашивание 
в течение 45 с. 
Лакмусовая бумага красная. 1049302. 
К синему экстракту лакмуса прибавляют по каплям 
кислоту хлороводродную разбавленную P 
до перехода синей окраски в красную. Полоски 
фильтровальной бумаги пропитывают полученным 
раствором и сушат. 
Испытание на чувствительность. Полоску фильтровальной 
бумаги размером 10 . 60 мм погружают 
в смесь 10 мл 0.02 M раствора натрия 
гидроксида и 90 мл воды Р. При встряхивании 
бумага должна приобрести синее окрашивание 
в течение 45 с. 
Лактобионовая кислота. C1 2H2 2O1 2 . (M 358.3). 
1101600. [96-82-2]. 

Кристаллический порошок белого цвета. Легко растворима 
в воде, практически не растворима в 96 % спирте. 
Температура плавления: около 115 °С. 
Лактоза. 1047900. [5989-81-1]. См. статью Лактоза. 
Лантана(Ш) нитрат. La(N03)3,6H <0. (M 433.0). 
1048000. [10277-43-7]. 
Лантана тринитрата гексагидрат. 
Бесцветные кристаллы, расплывающиеся на воздухе. 
Легко растворим в воде. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Лантана(Ш) нитрата раствор. 1048001. 
Раствор 50 г/л. 
Лантана(Ш) оксид. La2O3. (Mг 325.8). 1114000. 
[1312-81-8]. Лантана триоксид. 
Аморфный порошок почти белого цвета. Практически 
не растворим в воде, растворим в разбавленных минеральных 
кислотах, поглощает углерода диоксид из 
воздуха. 
Кальций. Не более 5 млн'1. 
Лантана(Ш) хлорида раствор. / /14001. 
К 58.65 г лантана(1II) оксида P медленно прибавляют 
100 мл кислоты хлороводородной Р, нагревают до кипения, 
охлаждают и доводят объём раствора водой P 
до 1000.0 мл. 
Лауриловый спирт. C1 2H2 6O. (M 186.3). 1119900. 
1 -Додеканол. 
а 2 0 : около 0.820. 
20 
Температура кипения: от 24 0C до 27 0C 
Лейцин. 1048500. [61-90-5]. См. статью Лейцин. 
Лимонен. C1 0H1 6 . (M1 136.2). 1048600. [5989-27-5]. 
D-Лимонен. (+)-/7-Мента-1,8-диен. (А')-4-Изопропенил- 
1 -метилциклогекс-1-ен. 
Бесцветная жидкость. Практически не растворим в воде, 
растворим в 96 % спирте. 
d 2 0 : около 0.84. 
20 
. 2 0 : от 1.471 до 1.474. 
[а] ™: от +96 до +106. 
Температура кипения: от 175 0C до 177 °С. 
Лимонен, используемый в газовой хроматографии, должен 
выдерживать следующее дополнительное испытание. 
Количественное определение. Проводят методом газовой 
хроматографии (2.2.28) ъ соответствии с указаниями 
в статье Масло мяты перечной, используя лимонен 
в качестве испытуемого раствора. 
Площадь основного пика должна быть не менее 99.0 % 
суммы площадей всех пиков. 
Лимонная кислота. 1021000. [5949-29-1]. См. статью 
Кислоты лимонной моногидрат. 
При использовании в испытании на железо, кислота 
лимонная должна выдерживать следующее дополнительное 
испытание. 
0.5 г кислоты лимонной растворяют в 10 мл воды Р, 
прибавляют 0.1 мл кислоты тиогликолевой Р, перемешивают, 
прибавляют раствор аммиака P до щелочной 
реакции и доводят объём полученного раствора 
водой ..,. 20 мл. Раствор не должен окрашиваться в 
розовый цвет. 
Лимонная кислота безводная. 1021200. 
[77-92-9]. См. статью Кислота лимонная безводная. 
Лимонное масло. 1101700. См. статью Масло лимонное. 
Линалила ацетат. C1 2H2 0O2 . (M 196.3). 1107200. 
[115-95-7]. /.57-1,5-Диметил-1-винилгекс-4-енил ацетат. 
Бесцветная или слегка желтая жидкость с сильным запахом 
бергамота и лаванды. 
d2 5 : от 0.895 до 0.912. 
2 5 
. 2 0 : от 1.448 до 1.451. 
с 
Температура кипения: около 215 0C 
Линалила ацетат, используемый в газовой хроматографии, 
должен выдерживать следующее дополнительное 
испытание. 
Количественное определение. Проводят методом газовой 
хроматографии (2.2.28) в соответствии с указаниями 
в статье Масло цветков померанца, используя линалила 
ацетат в качестве испытуемого раствора. 
Площадь основного пика должна быть не менее 95.0 % 
суммы площадей всех пиков. 
Линалол. C1 0H1 8O. (M 154.2). 1048700. [78-70-6]. 
//.5/-3,7-Диметилокта-1,6-диен-З-ол. 
Смесь двух стереоизомеров (ликареола и кориандро- 
ла). 
Жидкость. Практически не растворим в воде, 
d 2 0 : около 0.860. 
20 
. 2 0 : около 1.462. 
D 
Температура кипения: около 200 0C 

Лннолол, используемый в газовой хроматографии, должен 
выдерживать следующее дополнительное испытание 
Количественное определение. Проводят методом газовой 
хроматографии (2.2.28) в соответствии с указаниями 
в статье Масло анисовое, используя линалол в 
качестве испытуемого раствора. 
Площадь основного пика должна быть не менее 98.0 % 
суммы площадей всех пиков. 
Литий. Li. (И 6.94). 1048800. [7439-93-2]. 
Мягкий металл, на свежем срезе серебристо-серого 
цвета, при контакте с воздухом быстро становится 
тусклым. Бурно реагирует с водой с образованием 
водорода и раствора лития гидроксида; растворим в 
метаноле с образованием водорода и раствора лития 
метоксида; практически не растворим в эфире и пет- 
ролейном эфире. 
Хранят под петролейным эфиром или жидким парафином. 
Лития гидроксид. LiOH,H20. (M 41.96). 1049100. 
[1310-66-3]. Лития гидроксида моногидрат. 
Гранулированный порошок белого цвета. Является сильной 
щелочью, быстро поглощает воду и углерода диоксид, 
растворим в воде, умеренно растворим в 96 % 
спирте. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Лития карбонат. Li2CO3 . (Mг 73.9). 1048900. 
[554-13-2]. Дилития карбонат. 
Легкий порошок белого цвета. Умеренно растворим в 
воде, очень мало растворим в 96 % спирте. Насыщенный 
раствор при температуре 20 0C содержит около 
13 г/л Li2CO3. 
Лития мета борат безводный. LiBO2 . (Мг 49.75). 
1120000. [13453 -69-5]. 
Лития сульфат. L i 2S04 , H 2 0 . (Mг 128.0). 1049200. 
[10102-25-7]. Дилития сульфата моногидрат. 
Бесцветные кристаллы. Легко растворим в воде, практически 
не растворим в 96 % спирте. 
Лития хлорид. LiCI. (M. 42.39). 1049000. 
[7447-41-8]. 
Кристаллический порошок или гранулы, или кубические 
кристаллы; расплывается на воздухе. Легко растворим 
в воде, растворим в ацетоне и 96 % спирте. 
Водные растворы имеют нейтральную или слабо щелочную 
реакцию. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Магний. Mg. (И 24.30). 1049500. [7439-95-4]. 
Лента, или стружка, или проволока серебристо-белого 
цвета, или порошок серого цвета. 
Магния ацетат. СДМд04,4Н20. (M 214.5). 1049600. 
[16674-78-5]. Магния диацетата тетрагидрат. 
Бесцветные кристаллы, расплывающиеся на воздухе. 
Легко растворим в воде и 96 % спирте. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Магния нитрат. Mg(NO3J2, 6H2O. (M 256.4). 1049800. 
[13446-18-9]. Магния нитрата гексагидрат. 
Бесцветные прозрачные кристаллы, расплывающиеся 
на воздухе. Очень легко растворим в воде, легко 
растворим 96 % спирте. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Магния нитрата раствор. 1049801. 
17.3 г магния нитрата P растворяют при осторожном 
нагревании в 5 мл воды Р, прибавляют 
80 мл 96 % спирта Р, охлаждают и доводят 
объём раствора тем же растворителем до 
100.0 мл. 
Магния оксид. 1049900. [1309-48-4]. См. статью 
Магния оксид лёгкий. 
Магния оксид P l . 1049901. 
Должен выдерживать требования для магния 
оксида P со следующими изменениями. 
Мышьяк (2.4.2, метод А). Не более 2· 1 0 4 % 
(2 млн-1). 0.5 г магния оксида растворяют в смеси 
5 мл воды А1 и 5 мл кислоты хлороводродной 
Pl. Полученный раствор должен выдерживать 
испытание на мышьяк. 
Тяжёлые металлы (2.4.8, метод А). Не более 
10'3 %(10 млн'1). 0.75 г магния оксида растворяют 
в смеси 3 мл воды P и 7 мл кислоты хлороводородной 
PJ, прибавляют 0.05 мл раствора 
фенолфталеина P и раствора аммиака концентрированного 
Рдо получения розового окрашивания. 
Избыток аммиака нейтрализуют 
кислотой уксусной ледяной Р, прибавляют 0.5 мл 
избытка кислоты, доводят водой P до объёма 
1 5 мл и фильтруют при необходимости. 12 мл 
раствора должны выдерживать испытание на тяжёлые 
металлы. Раствор сравнения готовят, используя 
5 мл стандартного раствора свинца 
(J млн-' Pb2+) Pи 5 мл воды Р. 
Железо (2.4.9). Не более 5-10"3 % (50 млн1). 
0.2 г магния оксида растворяют в 6 мл кислоты 
хлороводродной разбавленной P и доводят 
объём раствора водой PRO 10 мл. Полученный 
раствор должен выдерживать испытание на железо. 
Магния оксид тяжелый. 1050000. [1309-48-4]. См. 
статью Магния оксид тяжёлый. 

Магния сульфат. 1050200. [10034-99-8]. См. статью 
Магния сульфат. 
Магния хлорид. 1049700. [7791-18-0]. См. статью 
Магния хлорида гексагидрат. 
Макрогол 200. 1099200. [25322-68-3]. Полиэтиленг- 
ликоль 200. 
Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная, вязкая 
жидкость. Легко растворим в ацетоне и этаноле, практически 
не растворим в жирных маслах. 
d 2 0 : около 1.127. 
20 
. 2 0 : около 1.450. о 
Макрогол 200 P l . 1099201. 
500 мл макрогола 200 P помещают в круглодонную 
колбу вместимостью 1000 мл, отгоняют 
летучие вещества при температуре 60 0C в течение 
6 ч, используя ротационный испаритель 
и вакуум от 1.5 кПа до 2.5 кПа. 
Макрогол 300. 1067100. [25322-68-3]. Полиэтилен- 
гликоль 300. См. статью Макроголы. 
Макрогол 400. 1067200. [25322-68-3]. Полиэтиленг- 
ликоль 400. См. статью Макроголы. 
Макрогол 1000. 1067300. [25322-68-3]. Полиэтилен- 
гликоль 1000. См. статью Макроголы. 
Макрогол 1500. 1067400. [25322-68-3]. Полиэтилен- 
гликоль 1500. См. статью Макроголы. 
Макрогол 20 0 0 0 . 1067600. Полиэтиленгли- 
коль 20 ООО. См. статью Макроголы. 
Макрогол 20 ООО 2-нитротерефталат. 
1067601. 
Полиэтиленгликоль 20 000 2-нитротерефталат. 
Макрогол 20 000 /"модифицированный обработкой 
кислотой 2-нитротерефталевой. 
Твёрдая воскообразная масса белого или почти 
белого цвета. Растворим в ацетоне. 
Малахитовый зелёный. C2 3H2 5CIN2 . [M1 364.9). 
1050500. [123333-61-9]. 
Показатель Шульца № 754. 
Цветной индекс № 42000. 
[4-[[4-(Диметиламино)фенил)фенилметилен]-циклогекса- 
2,5-диен-1 -илиден]диметиламмония хлорид. 
Кристаллы зелёного цвета с металлическим блеском. 
Очень легко растворим в воде с образованием раствора 
синевато-зеленого цвета, растворим в 96 % 
спирте и метаноле. 
Раствор 0.01 г/л в 96 % спирте P имеет максимум 
поглощения (2.2.25) при длине волны 617 нм. 
Малахитового зелёного раствор. 1050501 
Раствор 5 г/л в кислоте уксусной безводной Р. 
Малеиновая кислота. 1050600. [110-16-7]. См. статью 
Кислота малеиновая. 
Малеиновый ангидрид. C4H2O3. (Mг 98.1). 1050700. 
[108-31-6]. Бутендионовый ангидрид. 2,5-Фурандион. 
Кристаллы белого цвета. Растворим в воде с образованием 
кислоты малеиновой, очень легко растворим в 
ацетоне и этилацетате, легко растворим в толуоле, 
растворим в 96 % спирте с образованием сложного 
эфира, очень мало растворим в петролейном эфире. 
Температура плавления: около 52 °С. 
Любой остаток, не растворимый в толуоле, не должен 
превышать 5 % (кислота малеиновая). 
Малеинового ангидрида раствор. 1050701. 
5 г малеинового ангидрида P растворяют в та- луоле P и доводят объём раствора тем же растворителем 
до 100 мл. 
Срок хранения 1 мес; раствор фильтруют, в 
случае помутнения. 
Маннитол. 1051000. [69-65-8]. См. статью Манни- 
тол. 
Манноза. C6H12O6. (M 180.2). 1051100. [3458-28-4]. 
0-(+)-Манноза. 
Кристаллический или мелкокристаллический порошок 
белого цвета. Очень легко растворима в воде, мало 
растворима в этаноле. 
[а] 2 0 : от +13.7 до +14.7. Определение проводят, используя 
раствор 200 г/л маннозы PB воде Р, содержащей 
около 0.05 % NH3. 
Температура плавления: около 132 0C, с разложением. 
Марганца(П) сульфат. MnS04,H20. (M1 169.0). 
1050900. [10034-96-5]. Марганца сульфата моногидрат. 
Кристаллический порошок или кристаллы бледно-розового 
цвета. Легко растворим в воде, практически не 
растворим в 96 % спирте. 
Потеря в массе после прокаливании. От 10.0 % до 
12.0 %. Определение проводят из 1.000 г при температуре 
500 °С. 
Масляная кислота. C4H8O2. (M188.1). 1014000. 
[107-92-6]. Бутановая кислота. 
Содержит не менее 99.0 % C4H8O2. 
Маслянистая жидкость. Смешивается с водой, 96 % 
спиртом и эфиром. 

с!70: около 0.96. 
20 
.2 0 : около 1.398. 
D 
Температура кипения: около 163 0O 
Меди(11)ацетат. C4H6CuO4,Н20. (M. 199.7). 1022200. 
[142-71-2]. 
Кристаллы или порошок голубовато-зелёного цвета. 
Легко растворим в кипящей воде, растворим в воде и 
96 % спирте, мало растворим в эфире и глицерине 
(85 %). 
Меди(И) нитрат. Cu(N03)2,3H20. (M 241.6). 1022400. 
[10031-43-3]. Меди динитрата тригидрат. 
Кристаллы синего цвета. Гигроскопичен, очень легко 
растворим в воде, водный раствор имеет сильнокислую 
реакцию, легко растворим в 96 % спирте и кислоте 
азотной разбавленной. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Меди(И) сульфат. CuS04,5H20. (M^ 249.7). 1022500. 
[7758-99-8]. 
Порошок или кристаллы синего цвета. Медленно выветривается 
на воздухе, очень легко растворим в воде, 
мало растворим в 96 % спирте. 
Меди (II) сульфата раствор. 1022501. 
Раствор 125 г/л. 
Меди тетрааммиаката аммиачный раствор. 
1022600. 
34.5 г меди(Н) сульфата А1 растворяют в 100 мл воды 
Р, прибавляют при перемешивании по каплям раствор 
аммиака концентрированный P до растворения образовавшегося 
осадка. Поддерживая температуру ниже 
20 0C1 при непрерывном встряхивании прибавляют по 
каплям 30 мл раствора натрия гидроксида концентрированного 
Р. Фильтруют через стеклянный фильтр (40), 
промывают водой P до получения прозрачного фильтрата. 
Встряхивают с 200 мл раствора аммиака концентрированного 
P и фильтруют через стеклянный 
фильтр, затем повторно фильтруют, чтобы уменьшить 
осадок до минимума. 
Меди(И) хлорид. CuCI2,2H20. [Mr 170.5). 1023000. 
[10125-13-0]. Меди хлорида дигидрат. 
Порошок или кристаллы зеленовато-голубого цвета, 
расплывающиеся на воздухе, выветриваются в сухом 
воздухе. Легко растворим в воде, 96 % спирте и метаноле, 
умеренно растворим в ацетоне. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Меди эдетата раствор. 1022300. 
К 2 мл раствора 20 г/л меди(Н)ацетата /-'прибавляют 
2 мп 0.1 M раствора динатрия эдетата и доводят объём 
раствора водой Pдо 50 мл. 
Медно-тартратный раствор. 1023300. 
Раствор I. 34.6 г меди(Н) сульфата /-"растворяют в воде 
Р, доводят объём раствора тем же растворителем 
до 500 мл. 
Раствор II. 173 г калия-натрия тартрато P и 50 г натрия 
гидроксида /-"растворяют в 400 мл воды Р. Нагревают 
до кипения, охлаждают, доводят объём полученного 
раствора водой, свободной от углерода диоксида, 
Pдо 500 мл. 
Непосредственно перед использованием смешивают 
равные объёмы растворов I и II. 
Медно-тартратный раствор Р2. 1023302. 
Смешивают 1 мл раствора, содержащего 5 г/л 
меди(Н) сульфата P и 10 г/л калия тартрата Р, 
с 50 мл раствора натрия карбоната Pl. 
Готовят непосредственно перед использованием. 
Медно-тартратный раствор P3. 1023303. 
Смешивают равные объёмы раствора 10 г/л 
меди(Н) сульфата P и раствора 20 г/л натрия 
тартрата Р. 
К 1.0 мл полученного раствора прибавляют 
50 мл раствора натрия карбоната P 2. Готовят 
непосредственно перед использованием. 
Медно-тартратный раствор Р4. 1023304. 
Раствор I. Раствор 150 г/л меди(Н) сульфата Р. 
Раствор II. 2.5 г натрия карбоната безводного 
Р, 2.5 г калия-натрия тар-трата P1 2.0 г натрия 
гидрокарбоната Pи 20.0 г натрия сульфата безводного 
Pрастворяют в воде А, доводят объём 
полученного раствора тем же растворителем 
до 100 мл. 
Непосредственно перед использованием смешивают 
растворы I и Il в соотношении 1:25. 
Медно-цитратный раствор. 1023100. 
25 г меди/11/ сульфата Р, 50 г кислоты лимонной P и 
144 г натрия карбоната безводного А растворяют в 
воде P и доводят объём раствора тем же растворителем 
до 1000 мл. 
Медно-цитратный раствор P l . 1023200. 
25 г меди/11) сульфата Р, 50 г кислоты лимонной P и 
144 г натрия карбоната безводного P растворяют в 
воде P и доводят объём раствора тем же растворителем 
до 1000 мл (испытуемый раствор). 
Раствор корректируют так, чтобы он выдерживал следующие 
требования: 
а) К 25.0 мл испытуемого раствора прибавляют 3 г 
калия йодида Р, затем осторожно небольшими порциями 
прибавляют 25 мл 25 % /м/м) раствора кислоты 

серной Р\л титруют 0.1 M раствором натрия тиосульфата, 
используя в качестве индикатора 0.5 мл раствора 
крахмала Р, который прибавляют в конце титрования. 
На титрование должно быть израсходовано от 24.5 мл 
до 25.5 мл 0.1 Mраствора натрия тиосульфата. 
b) Ю.О мл испытуемого раствора доводят водой Pар 
объёма 100.0 мл и перемешивают. К 10.0 мл полученного 
раствора прибавляют 25.0 мл 0.1 M кислоты 
хлороводородной, нагревают на водяной бане в течение 
1 ч, охлаждают, доводят водой P до начального 
объема и титруют 0.1 M раствором натрия гидроксида, 
используя в качестве индикатора 0.1 мл раствора 
фенолфталеина Pl. 
На титрование должно быть израсходовано от 5.7 мл 
до 6.3 мл 0.1 Mраствора натрия гидроксида. 
c) 10.0 мл испытуемого раствора доводят водой P ар 
объёма 100.0 мл и перемешивают. 10.0 мл полученного 
раствора титруют Q / M кислотой хлороводородной, 
используя в качестве индикатора 0.1 мл раствора 
фенолфталеина Pl. 
На титрование должно быть израсходовано от 6.0 мл 
до 7.5 мл 0.1 M кислоты хлороводородной. 
Медь. Си. [Аг 63.55). 1022100. [7440-50-8]. 
Фольга очищенная, стружка, проволока или металлический 
порошок электролитической чистоты. 
Мезитилоксид. C6H1 0O. (M 98.1). 1120100. 
[141-79-7]. Метилпент-З-ен-2-он. 
Бесцветная маслянистая жидкость. Растворим в 30 частях 
воды, смешивается с большинством органических 
растворителей. 
d 2 0 : около 0.858. 
2 0 
Температура кипения: от 129 0C до 130 °С. 
Меклозина гидрохлорид. 1051200. [1104-22-9]. См. 
статью Меклозина гидрохлорид. 
Меламин. C3H6N6 . (M 126.1). 1051300. [108-78-1]. 
1,3,5-Триазин-2,4,6-триамин. 
Аморфный порошок белого цвета. Очень мало растворим 
в воде и 96 % спирте. 
Менадион. 1051400. [58-27-5]. См. статью Менади- 
он. 
Ментилоцетат. C1 2H2 2O2JM 198.3). 1051800. 
[2623-23-6]. 2-Изопропил-5-метилциклогексилацетат. 
Бесцветная жидкость. Мало растворим в воде, смешивается 
с 96 % спиртом и эфиром. 
d ™: около 0.92. 
. : около 1.447. о 
Температура кипения: около 228 0C 
Ментилоцетат, используемый в газовой хроматографии, 
должен выдерживать следующее дополнительное испытание. 
Количественное определение. Проводят методом газовой 
хроматографии (2.2.28) в соответствии с указаниями 
в статье Масло мяты перечной, используя ментилоцетат 
в качестве испытуемого раствора. 
Площадь основного пика должна быть не менее 97.0 % 
суммы площадей всех пиков. 
Ментол. 1051600. [2216-51-5]. См. статьи Левамен- 
тол и Ментол рацемический. 
Ментол, используемый в газовой хроматографии, должен 
выдерживать следующее дополнительное испытание. 
Количественное определение. Проводят методом газовой 
хроматографии (2.2.28) в соответствии с указаниями 
в статье Ментол рацемический в испытании 
«Родственные примеси», используя ментол в качестве 
испытуемого раствора. 
Площадь основного пика должна быть не менее 98.0 % 
суммы площадей всех пиков, за исключением пика 
растворителя. 
Ментон. C1 0H1 8O. (M 154.2). 1051700. 
[14073-97-3]. (^ДРУ^-Изопропил-б-метил-циклогекса- 
нон. (-)-гра#с-/7-Ментан-3-он. 
Содержит различные количества изоментона. 
Бесцветная жидкость. Очень мало растворим в воде, 
очень легко растворим в 96 % спирте. 
d 2 0 : около 0.897. 
2 0 
. 2 0 : около 1.450. 
D 
Ментон, используемый в газовой хроматографии, должен 
выдерживать следующее дополнительное испытание. 
Количественное определение. Проводят методом газовой 
хроматографии (2.2.28) в соответствии с указаниями 
в статье Масло мяты перечной, используя ментон 
в качестве испытуемого раствора. 
Площадь основного пика должна быть не менее 90.0 % 
суммы площадей всех пиков. 
Ментофуран. C1 0H1 4O. [Mг 150.2). 1051500. 
[17957-94-7]. 3,9-Эпокси-/7-мента-3,8-диен. 3,6-Диметил- 
4,5,6,7-тетрагидробензофуран. 
Жидкость слегка синеватого цвета. Очень мало растворим 
в воде, растворим в 96 % спирте. 
d 2 0 : около 0.965. 
15 

. 2 0 : около 1.480. 
D 
Гсс! 2 0 : около +93. L J о 
Температура кипения: 196 0O 
Ментофуран, используемый в газовой хроматографии, 
должен выдерживать следующее дополнительное испытание. 
Количественное определение. Проводят методом газовой 
хроматографии (2.2.28)'в соответствии с указаниями 
в статье Масло мяты перечной, используя ментофуран 
в качестве испытуемого раствора. 
Площадь основного пика должна быть не менее 97.0 % 
суммы площадей всех пиков. 
Меркаптопурин. 1051900. [6112-76-1]. См. статью 
Меркаптопурин. 
2-Меркаптоэтанол. C2H6OS. [M 78.1). 1099300. 
[60-24-2]. 
Жидкость, смешивается с водой, 
d 2 0 : около 1.116. 
20 
Температура кипения: около 157 °С. 
Метакриловая кислота. C4H6O2 . (/И 86.1). 1101800. 
[79-41-4]. 2-Метилпропеновая кислота. 
Бесцветная жидкость. 
. 2 0 : около 1.431. о 
Температура кипения: около 160 °С. 
Температура плавления: около 16 0O 
Метаниловый жёлтый. C1 8H1 4N3NaO3S. (M 375.4). 
1052900. [587-98-4]. 
Показатель Шульца № 169. 
Цветной индекс № 13065. 
Натрия 3-[4-(фениламино)фенилазо]бензол-сульфонат. 
Порошок коричневато-жёлтого цвета. Растворим в воде 
и 96 % спирте. 
Метанилового жёлтого ратвор. 1052901. 
Раствор 1 г/л в метаноле Р. 
Испытание на чувствительность. К 50 мл кислоты 
уксусной безводной P прибавляют 0.1 мл 
раствора метанилового жёлтого; появляется розовато-
красное окрашивание, которое должно 
перейти в фиолетовое при прибавлении 0.05 мл 
0.1 M раствора кислоты хлорной. 
Изменение окраски. От красной до оранжево- 
жёлтой в интервале рН 1.2 - 2.3. 
Метанол. CH4O. (Мг 32.04). 1053200. [67-56-1]. 
Прозрачная, бесцветная, воспламеняющаяся жидкость. 
Смешивается с водой и 96 % спиртом. 
d2°: от 0.791 до 0.793. 
Температура кипения: от 64 0C до 65 0O 
Метанол P l . 1053201. 
Должен выдерживать требования для метанола 
PH следующее дополнительное испытание. 
Минимальное пропускание (2.2.25)определяют, 
используя в качестве компенсационного раствора 
воду Р. 
20 % при длине волны 210 нм, 
50 % при длине волны 220 нм, 
75 % при длине волны 230 нм, 
95 % при длине волны 250 нм, 
98 % при длине волны 260 нм и более. 
Метанол Р2. 1053202. 
Метанол Р2, используемый в жидкостной хроматографии, 
должен выдерживать следующее 
требование. 
Содержит не менее 99.8 % CH4O (Mг 32.04). 
Оптическая плотность (2.2.25). Не более 0.17. 
Измеряют при длине волны 225 нм, используя в 
качестве компенсационного раствора воду Р. 
Метанол подкисленный. 1053203. 
1.0 мл кислоты хлороводородной Pl доводят 
метанолом А до объёма 100.0 мл. 
Метанол безводный. 1053400. [67-56-1]. 
1 ООО мл метанола ^обрабатывают 5 г магния А! При 
необходимости инициируют реакцию, прибавляя 0.1 мл 
раствора ртути(Н) хлорида Р. После прекращения выделения 
газа жидкость перегоняют, отгон собирают в 
сухой контейнер и защищают от влаги. 
Вода(2.5 12). Не более 0.3 г/л. 
Метанол, свободный от альдегидов. 1053300. 
25 г йода А растворяют в 1000 мл метанола Р, полученный 
раствор прибавляют при постоянном помешивании 
к 400 мл / M раствора натрия гидроксида, затем 
прибавляют 150 мл воды Pw оставляют на 16 ч. 
Фильтруют и кипятят с обратным холодильником до 
исчезновения запаха йодоформа. Раствор перегоняют 
фракционной перегонкой. 
Содержит не более 10'3 % альдегидов и кетонов. 
Метансульфоновая кислота. CH4O3S. (Mг 96.1). 
1053100. [75-75-2]. 
Прозрачная, бесцветная жидкость, затвердевающая при 
температуре около 20 0O Смешивается с водой, мало 
растворима в толуоле, практически не растворима в 
гексане. 

d 2 0 : около 1.48. 
2 0 
. 2 0 : около 1.430. 
D 
Метафосфорная кислота. (HPO3). 1053000. 
[37267-86-0]. 
Стекловидные комочки или палочки, содержащие определенное 
количество натрия метафосфата. Гигроскопична, 
очень легко растворима в воде. 
Нитраты. 1.0 г кипятят с 10 мл воды Р, охлаждают, 
прибавляют 1 мл раствора индигокармина P1 10 мл 
кислоты серной, свободной от азота, P и нагревают 
до кипения. Синяя окраска не должна полностью исчезнуть. 
Восстанавливающие вещества. Не более 0.01 % в 
пересчете на H3PO3 . 35.0 г растворяют в 50 мл воды 
Р, прибавляют 5 мл раствора 200 г/л кислоты серной 
Р, 50 мг калия бромида P и 5.0 мл 0.02 M раствора 
калия аромата и нагревают на водяной бане в 
течение 30 мин; охлаждают, прибавляют 0.5 г калия 
йодида P и титруют выделившийся йод 0.1 M раствором 
натрия тиосульфата, используя в качестве индикатора 
1 мл раствора крахмала Р. Проводят контрольный 
опыт. 
1 мл 0.02 M раствора калия бромата соответствует 
4.10 мг H3PO3. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
4-Метиламинофенола сульфат. C1 4H2 0N2O6S. 
[Мг 344.4). 1053800. [55-55-0]. 
Бесцветные кристаллы. Очень легко растворим в воде, 
мало растворим в 96 % спирте. 
Температура плавления: около 260 °С. 
Метилантранилат. C8H9NO2 (M 151.2). 1107300. 
[134-20-3]. Метил-2-ам.инобензоат. 
Бесцветные кристаллы или жидкость от бесцветного до 
желтоватого цвета. Растворим в воде, легко растворим 
в 96 % спирте. 
Температура плавления: от 24 0C до 25 0C 
Температура кипения: от 134 0C до 136 °С. 
Метилантранилат, используемый в газовой хроматографии, 
должен выдерживать следующее дополнительное 
испытание. 
Количественное определение. Проводят методом газовой 
хроматографии (2.2.28)'в соответствии с указаниями 
в статье Масло цветков померанца, используя 
метилантранилат в качестве испытуемого раствора. 
Площадь основного пика должна быть не менее 95.0 % 
суммы площадей всех пиков. 
Метиларахидат. C2 1H4 2O2 . (M 326.6). 1053900. 
[1120-28-1]. Метилэйкозанат. 
Содержит не менее 98.0 % C2 1H4 2O2 . Определение 
проводят методом газовой хроматографии (2.4.22). 
Кристаллическая масса от белого до жёлтого цвета. 
Растворим в 96 % спирте и петролейнодл эфире. 
Температура плавления: около 46 0C 
Метилацетат. C3H6O2JM 74.1). 1053700. [79-20-9]. 
Прозрачная, бесцветная жидкость. Растворим в воде, 
смешивается с 96 % спиртом. 
d 2 0 : около 0.933. 
20 
. 2°: около 1.361. 
D 
Температура кипения: от 56 0C до 58 0C 
. $ .'.'. Л7* 
Метилбегенат. C2 3H4 6O2-(M 354.6). 1107500. 
[929-77-1]. Метилдокозанат. 
Температура плавления: от 54 0C до 55 0C 
Метилбензотиазолонгидразона гидрохлорид. 
C8H1 0CIN3S,H2O. (M 233.7). 1055300. [38894-11-0]. 
3-Метилбензотиазол-2(3/7)-он гидразона гидрохлорида 
моногидрат. 
Кристаллический порошок почти белого или желтоватого 
цвета. 
Температура плавления: около 270 0C 
Испытание на пригодность для определения альдегидов. 
К 2 мл метанола, свободного от альдегидов, P 
прибавляют 60 мкл раствора 1 г/л пропанового альдегида 
P в метаноле, свободном от альдегидов, P и 
5 мл раствора 4 г/л метилбензотиазолонгидразона 
гидрохлорида, смешивают и оставляют на 30 мин. Готовят 
контрольный раствор, не содержащий пролано- 
вый альдегид. К испытуемому и контрольному раствору 
прибавляют по 25.0 мл раствора 2 г/л железа(Ш)хлорида, 
доводят объём каждого раствора ацетоном Рдо 
100.0 мл и перемешивают. Оптическая плотность 
(2.2.25) испытуемого раствора, измеренная при длине 
волны 660 нм с использованием в качестве компенсационного 
раствора контрольного раствора, должна быть 
не менее 0.62. 
2-Метилбутан. C5H1 2 . (M 72.2). 1099500. [78-78-4]. 
Изопентон. 
Содержит на менее 99.5 % C5H1 2. 
Бесцветная, легко воспламеняющаяся жидкость. 
d 2 0 : около 0.621. 
20 
. 2 0 : около 1.354. о 
Температура кипения: около 29 0C 
Вода/2.5.12). Не более 0.02 %. 
Остаток после выпаривания. Не более 3.0"1 %. 
Минимальное пропускание /2.2.25)определяют, используя 
в качестве компенсационного раствора воду Р. 
50 % при длине волны 210 нм, 

85 % при длине волны 220 нм, 
98 % при длине волны 240 нм и более. 
2-Метилбутен. C5H1 0 (M 70.1). 1055400. [513-35-9]. 
Очень легко воспламеняющаяся жидкость. Практически 
не растворим в воде, смешивается с 96 % спиртом. 
Температура кипения: от 37.5 0C до 38.5 °С. 
Метилдеканоат. C1 1H2 2O2(M,. 186.3). 1054000. 
[110-42-9]. Метил-я-деканат. 
Содержит не менее 99.0 % C nH2 2O2 . 
Прозрачная, бесцветная или жёлтого цвета жидкость. 
Растворим в петролейном эфире. 
d2 0 : от 0.871 до 0.876. 
20 
. 2 0 : от 1.425 до 1.426. 
Посторонние примеси. Определение проводят методом 
газовой хроматографии (2.2.28), хроматографируя 
равные объёмы каждого из следующих растворов веществ: 
(I) раствор 0.02 г/л метилдеканоата в углероде 
дисульфида ., (II) раствор 2 г/л метилдеканоата в 
углероде дисульфида P1 (III) углерода дисульфид Р. Хроматографируют 
в условиях испытания на бутилгидрокситолуол, 
в соответствии с указаниями в статье Ланолин. 
На хроматограмме раствора (II) сумма площадей всех 
пиков, кроме основного пика и пика растворителя, 
должна быть меньше площади основного пика на хроматограмме 
раствора (I). 
З-О-Метилдопамина гидрохлорид. C9H1 4CINO2 
(Mг 203.7). 1055600. [1477-68-5]. 4-(2-Аминоэтил)-2- 
метоксифенола гидрохлорид. 
Температура плавления: от 213 0C до 215 0O 
Хроматография. Определение проводят в соответствии 
с указаниями в статье Допамина гидрохлорид; 
наносят 10 мкл раствора 0.075 г/л в метаноле Р. 
На хроматограмме должно быть только одно основное 
пятно. 
4-О-Метилдопамина гидрохлорид. C9H1 4CINO2. 
(M 203.7). 1055700. [645-33-0]. 5-(2-Аминоэтил)-2-ме- 
токсифенола гидрохлорид. 
Температура плавления: от 207 0C до 208 0O 
Хроматография. Определение проводят в соответствии 
с указаниями в статье Допамина гидрохлорид; наносят 
10 мкл раствора 0.075 г/л в метаноле Р. На хроматограмме 
должно быть только одно основное пятно. 
2-Метил-5-нитроимидазол. C4H5N3O2 . (M 127.1). 
1056100 [88054-22-2]. 
Порошок от белого до светло-жёлтого цвета. 
Температура плавления: от 252 0C до 254 0O 
Метиленбисакриламид. C 7 H 1 0 N 2O2 . (M\ 154.2). 
1056000. [ 1 1 0 - 2 6 - 9 ] . А/^'-Метиленбиспропенамид. 
Очень мелкий порошок белого или почти белого цвета. 
Мало растворим в воде, растворим в 96 % спирте. 
Температура плавления: 3 0 0 0C, с разложением. 
Метиленовый синий. C | 6 H 1 8 C I N 3 S , A H 2 0 . (Mг 3 1 9 . 9, 
безводный). 1055800. [ 7 2 2 0 - 7 9 - 3 ]. 
Показатель Шульца № 1038. 
Цветной индекс № 5 2 0 1 5 . 
3,7-Диметиламинофенотиазина-5 хлорид. 
Существует в различных гидратированных формах и 
может содержать до 2 2 % воды. 
Кристаллический порошок темно-зелёного или бронзового 
цвета. Легко растворим в воде, растворим в 
96 % спирте. 
Метиленхлорид. CH2 C I 2 . (M1 84.9). 1055900. 
[ 7 5 - 0 9 - 2 ] . Дихлорметан. 
Бесцветная жидкость. Умеренно растворим в воде, 
смешивается с 9 6 % спиртомя. 
Температура кипения: от 3 9 °С до 4 2 0 O 
Метиленхлорид, используемый в флуориметрии, должен 
выдерживать следующее дополнительное испытание. 
Флуоресценция. При облучении светом с длиной волны 
3 6 5 нм поглощение (2.2.21), измеренное при длине 
волны 4 6 0 нм в кювете с толщиной слоя 1 см, не 
должно быть интенсивнее поглощения раствора, содержащего 
2 1 0 " 3 млн'1 хинина P в 0.5 M растворе 
кислоты-серной, измеренной в тех же условиях. 
Метиленхлорид подкисленный. 1055901. 
К 100 мл метиленхлорида P прибавляют 1 0 мл 
кислоты хлороводородной Р, встряхивают. После 
разделения слоев используют нижний слой. 
Метилизобутилкетон. C 6H1 2 O (Mг 100.2). 1054300. 
[ 1 0 8 - 1 0 - 1 ] . 4-Метил-2-пентанон. 
Прозрачная, бесцветная жидкость. Мало растворим в 
воде, смешивается с большинством органических растворителей. 
d 2 0 : около 0.80. 
20 
Температура кипения: около 1 1 5 0 O 
Температурные пределы перегонки (2.2.11). Перегоняют 
100 мл. Интервал температуры перегонки не должен 
превышать 4.0 0C; должно перегоняться от 1 мл 
до 9 5 мл. 
Остаток после выпаривания. Не более 0.01 %. Выпаривают 
на водяной бане, остаток сушат при температуре 
от 1 0 0 0 C до 1 0 5 0 O 
Метилизобутилкетон P l . 1054301. 
5 0 мл свежеперегнанного метилизобутилкето-

на P встряхивают с 0.5 мл кислоты хлороводородной 
Pl в течение 1 мин. После разделения 
слоев нижний слой отбрасывают. 
Готовят непосредственно перед использованием. 
Метилкапрат. 1054000. См. Метилдеканат Р. 
Метилкаприлат. C9H1 8O5 . (Mг 158.2). 1120400. 
[111-11-5]. Метилоктанат. 
d 2 0 : около 0.876. 
20 
. 2 0 : около 1.41 7. 
D 
Температура кипения: от 193 0C до 194 °С. 
Метилкапронат. C7H1 4O2 (M\ 130.2). 1120300. 
[106-70-7]. Метилгексанат. 
d 2 0 : около 0.885. 
20 
. 2 0 : около 1.405. 
D 
Температура кипения: от 150 0C до 151 °С. 
Метиллаурат. C1 3H2 6O2 (Mг 214.4). 1054400. 
[111-82-0]. Метилдодеканат. 
Содержит на менее 98.0 % C1 3H2 6O2 . Определение 
проводят методом газовой хроматографии (2.4.22). 
Бесцветная или жёлтого цвета жидкость. Растворим в 
96 % спирте и петролейном эфире. 
d 2 0 : около 0.87. 
20 
. 2 0 : около 1.431. 
D 
Температура плавления: около 5 °С. 
Метиллигноцерат. C2 5H5 0O2-(M 382.7). 1120600. 
[2442-49-1]. Метилтетракозаноат. 
Хлопья. 
Температура плавления: около 58 °С. 
Метиллинолеат. C1 9H3 4O2 . [M, 294.5). 1120700. 
[112-63-0]. Метил-(92,12г)-октадека-9,12-диеноат. 
d 2 0 : около 0.888. 
20 
п 2 0 : около 1.466. 
D 
Температура кипения: от 207 0C до 208 0C 
Метиллиноленат. C1 9H3 2O2 . (M 292.5). 1120800. 
[301-00-8]. Метил-(9г, 12Z,15Z) -октадека-9,12,15-триено- 
ат. 
d 2 0 : около 0.901. 
20 
. 2 0 : около 1.471. 
D 
Температура кипения: около 207 °С. 
Метилмаргарат. C1 8H3 4O5 . (M1 284.5). 1120900. 
[1731-92-6]. Метилгептадеканоат. 
Порошок белого или почти белого цвета. 
Температура плавления: от 32 0C до 34 0C 
Метилмаргарат, используемый при количественном 
определении суммы жирных кислот в статье Плоды пальметто 
должен выдерживать следующее дополнительное 
испытание. 
Количественное определение. Проводят методом газовой 
хроматографии /2.2.28) в соответствии с указаниями 
в статье Плоды пальметто. 
Содержание метилмаргарата, рассчитанное методом 
нормализации, должно быть не менее 97 %. 
Метилметакрилат. C5H8O2 . (M 100.1). 1054500. 
[80-62-6]. Метил-2-метилпропенат. 
Бесцветная жидкость. 
. 2 0 : около 1.414. 
D 
Температура кипения: около 100 0C 
Температура плавления: около -48 °С. 
Содержит подходящий стабилизирующий реагент. 
Метилмиристат. C1 5H3 0O2 . (M 242.4). 
1054600. [124-10-7]. Метилтетрадеканоат. 
Содержит не менее 98.0 % C1 5H3 0O2 . Определение 
проводят методом газовой хроматографии /2.4.22). 
Бесцветная или слабо жёлтого цвета жидкость. Растворим 
в 96 % спирте и петролейном эфире. 
d 2 0 : около 0.87. 
20 
. 2 0 : около 1.437. 
D 
Температура плавления: около 20 0C 
Метиловый зелёный. C2 4H3 3CI2N3 . (Мг 458.5). 
1054200. [7] 14-03-6]. 
Показатель Шульца № 788. 
Цветной индекс № 42585. 
4-[[4-(Диметиламино)фенил]4-(диметилиминио)циклогек- 
са-2,5-диенилиден]-метилфенил]триметиламмония дих- 
лорид. 
Порошок зелёного цвета. Растворим в воде, раство-

рим в кислоте серной с образованием жёлтого окрашивания 
переходящего в зелёное при разведении 
водой. 
Метилового зелёного-йодомеркуратная бумага. 
1054201. 
Тонкие полоски подходящей фильтровальной бумаги 
погружают в раствор 40 г/л метилового зелёного Р, 
сушат на воздухе, затем погружают их на 1 ч в раствор, 
содержащий 140 г/л калия йодида P'и 200 г/л 
ртути/1/J йодида Р. Полоски промывают водой дистиллированной 
P до тех пор, пока промывные воды не 
станут практически бесцветными и сушат на воздухе. 
Хранят в защищенном от света месте. 
Срок хранения 2 сут. 
Метиловый красный. C1 5H1 5N3O5 . (M 269.3). 
1055100. [493-52-7]. 
Показатель Шульца № 250. 
Цветной индекс № 13020. 
2-(4-Диметиламинофенилазо)бензойная кислота. 
Порошок тёмно-красного цвета или кристаллы фиолетового 
цвета. Практически не растворим в воде, растворим 
в 96 % спирте. 
Метилового красного смешанный раствор. 
1055101. 
0.1 г метилового красного Pv\ SO мг метилено- 
вого синего А растворяют в 100 мл 96 % спирта 
Р. 
Изменение окраски. От красно-фиолетовой до 
зелёной в интервале рН 5.2 - 5.6. 
Метилового красного раствор. 1055102. 
50 мг растворяют в смеси 1.86 мл 0.1 M раствора 
натрия гидроксида и 50 мл 96 % спирта 
Р, доводят объём раствора водой P до 
100 мл. 
Испытание на чувствительность. К 100 мл воды, 
свободной от углерода диоксида, Априбавляют 
0.1 мл раствора метилового красного и 0.05 мл 
0.02 M кислоты хлороводородной; появляется 
красное окрашивание, которое должно перейти 
в жёлтое при прибавлении не более 0.1 мл 
0.02 M раствора натрия гидроксида. 
Изменение окраски. От красной до жёлтой в 
интервале рН 4.4 - 6.0. 
Метиловый оранжевый. C1 4H1 4N3NaO3S. (Mг 327.3). 
1054800. [547-58-0]. 
Показатель Шульца № 176. 
Цветной индекс № 13025. Натрия 4'-(диметиламино) 
азобензол-4-сульфонат. 
Кристаллический порошок оранжево-жёлтого цвета. 
Мало растворим в воде, прак-тически не растворим в 
96 % спирте. 
Метилового оранжевого смешанный р а створ. 
1054801. 
20 мг метилового оранжевого А и 0.1 г бром- 
крезолового зелёного А растворяют в 1 мл 02 M 
раствора натрия гидроксида и доводят объём 
раствора водой А до 100 мл. 
Изменение окраски. От оранжевой до желтовато-
зелёной в интервале рН 3.0 - 4.4. 
Метилового оранжевого раствор. 1054802. 
0.1 г метилового оранжевого P растворяют в 
80 мл воды P и доводят объём раствора 96 % 
спиртом А до 100 мл. 
Испытание на чувствительность. К 100 мл воды, 
свободной от углерода диоксида, А прибавляют 
0.1 мл раствора метилового оранжевого; появляется 
жёлтое окрашивание, которое должно 
перейти в красное при прибавлении не более 
0.1 m 0.1 M кислоты хлороводородной. 
Изменение окраски. От красной к жёлтой в 
интервале рН 3.0 - 4.4. 
Метилолеат. C1 9H3 6O2 . (Мг 296.4). 1054700. 
[112-62-9]. Метил-^)-октадек-9-енат. 
Содержит не менее 98.0 % C1 9H3 6O2 . Определение 
проводят методом газовой хроматографии (2.4.22). 
Бесцветная или слабо жёлтого цвета жидкость. Растворим 
в 96 % спирте и петролейном эфире. 
d 2 0 : около 0.88. 
20 
. 2 0 : около 1.452. 
D 
Метилпальмитат. C1 7H3 4O2 . (Мг 270.5). 1054900. 
[112-39-0]. Метилгексадеканат. 
Содержит не менее 98.0 % C1 7H3 4O2 . Определение 
проводят методом газовой хроматографии (2.4.22). 
Кристаллическая масса белого или жёлтого цвета. 
Растворим в 96 % спирте и петролейном эфире. 
Температура плавления: около 30 0O 
Метилпальмитолеат. C1 7H3 2O2 . (.4 268.4). 1121000. 
[1120-25-8]. Метил-(92)-гексадек-9-еноат. 
d 2 0 : около 0.876. 
20 
. 2 0 : около 1.451. о 
Метилпарагидроксибензоат. 1055000. [99-76-3]. 
См. статью Метилпарагидроксибензоат. 
4-Метилпентан-2-ол. C6H1 4O (M 102.2). 1114300. 
[108-11-2]. 
Прозрачная, бесцветная, летучая жидкость. 

d 2 0 : около 0.802. 
•4 
. 2 0 : около 1.411. 
D 
Температура кипения: около 132 °С. 
Метилпиперазин. C5H1 2N2 . (M 100.2). 1056300. 
[74879-18-8]. 1-Метилпиперазин. 
Бесцветная жидкость. Смешивается с водой и 96 % 
спиртом. 
d 2°: около 0.90. 
2 0 
. 2 0 : около 1.466. 
D 
Температура кипения: около 138 °С. 
4-(4-Метияпиперидино)пиридин. C1 1H1 6N2. 
(Mг 176.3). ] 114400 [80965-30-6]. 
Прозрачная жидкость. 
. 2 0 : около 1.565. о 
2-Метилпропанол. C4H1 0O. (M 74.1). 1056400. 
[78-83-1]. Изобутиловый спирт. 
2-Метилпропан-1 -ол. 
Прозрачная, бесцветная жидкость. Растворим в воде, 
смешивается с 96 % спиртом. 
d 2 0 : около 0.80. 
20 
. 1 5 : от 1.397 до 1.399. 
о 
Температура кипения: около 107 0C. 
Температурные пределы перегонки (2.2.1IJ. От 107 0C 
до 109 °С; должно перегонятся не менее 96 %. 
2-Метил-2-пропанол. C4H1 0O. (M 74.1). 1056500. 
[75-65-0]. 1,1-Диметилэтиловый спирт. трег-Бутиловый 
спирт. 
Прозрачная, бесцветная жидкость или кристаллическая 
масса. Растворим в воде, смешивается с 96 % 
спиртом. 
Температура затвердевания (2.2.18): около 25 °С. 
Температурные пределы перегонки (2.2.11). От 81 0C 
до 83 °С; должно перегоняться не менее 95 %. 
Метилстеарат. C1 9H3 8O2 . (Mг 298.5). 1055200. 
[1 12-61-8]. Метилоктадеконат. 
Содержит не менее 98.0 % C1 9H3 8O2 . Определение 
проводят методом газовой хроматографии (2.4.22). 
Кристаллическая масса белого или жёлтого цвето. Растворим 
в 96 % спирте и петролейном эфире. 
Температура плавления: около 38 0C 
Метилтридеканат. C1 4H2 8O2 . (M 228.4). 1121100. 
[1731-88-0]. 
Бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость. 
Растворим в 96 % спирте и петролейном эфире. 
d 2 0 : около 0.86. 
20 
. 2 0 : около 1.441. о 
Температура плавления: около 6 0C 
Метилтрикозанат. C2 4H4 8O2 . (M 368.6). 1111500. 
[2433-97-8]. Метиловый эфир трикозановой кислоты. 
Содержит не менее 99.0 % C2 4H4 8O2. 
Кристаллы белого цвета. Практически не растворим в 
воде, растворим в гексане. 
Температура плавления: от 55 0C до 56 0C 
Метилфенилоксазолилбензол. C26H20N2O2. 
(Mг 392.5). 1056200. [3073-87-8]. 1,4-Бис[2-(4-метил- 
5-фенил)оксазолил]-бензол. 
Мелкий порошок зеленовато-жёлтого цвета с синей 
флуоресценцией или мелкие кристаллы. Растворим в 
96 % спирте, умеренно растворим в ксилоле. 
Температура плавления: около 233 0C 
Метилфенилоксазолилбензол, используемый для жидкостной 
сцинтилляции, должен быть соответствующей 
степени чистоты. 
Метилцеллюлоза 450. 1055500. [9004-67-5]. См. 
статью Метилцеллюлоза. 
Номинальная вязкость: 450 мПас. 
Метилциннамат. C1 0H1 0O2 . (M 162.2). 1099400. 
[103-26-4]. 
Бесцветные кристаллы. Практически не растворим в 
воде, растворим в 96 % спирте. 
. 2 0 : около 1.56. 
D 
Температура кипения: около 260 °С. 
Температура плавления: от 34 °С до 36 0C 
Метилэтилкетон. C4H8O. (M 72.1). 1054100. 
[78-93-3]. Этилметилкетон. 2-Бутанон. 
Прозрачная, бесцветная, воспламеняющаяся жидкость. 
Очень легко растворим в воде, смешивается с 96 % 
спиртом. 
d 2 0 : около 0.81. 
20 
Температура кипения: от 79 0C до 80 0C 
Метилэйкозенат. C2 1H4 0O2 . (M 324.5). 1120500. 
[2390-09-2]. (11Z)-3KOC-1 1-эноат. ' 

1-Метионин. 1053500. [63-68-3]. См. статью Метио- 
нии. 
Метоксифенилуксусная кислота. C9H1 0O3. 
[Мг 166.2). 1053600. [7021-09-2]. (/е5)-2-Метокси-2- 
фенилуксусная кислота. 
Кристаллический порошок белого цвета или кристаллы 
белого или почти белого цвета. Умеренно растворима 
в воде, легко растворима в 96 % спирте. 
Температура плавления: около 70 0O 
Хранят в прохладном месте. 
Метоксифенилуксусной кислоты реактив. 
1053601. 
2.7 г кислоты метоксифенилуксусной А растворяют 
в 6 мл раствора тетраметиламмония гидроксида 
Аи прибавляют 20 мл этанола Р. 
Хранят в полиэтиленовом контейнере. 
(кБЬМетотрексат. 1120200. [60388-53-6]. (RS)-2-[4- 
[[2,4-диаминоптеридин-6-ил)метил]метиламино]бензои- 
ламино]пентандионовая кислота. 
Содержит не менее 96.0 % C2 0H2 2N8O5 . 
Температура плавления: окопо 195 0O 
Миозмин. C9H1 0N2 . (Mг 146.2). 1121200. [532-12-7]. 
3-(4,5-Дигидро-ЗгАпиррол-2-ил)пиридин. 
Бесцветные кристаллы. 
Температура плавления: около 45 0O 
Миристиловый спирт. C1 4H3 0O. (M 214.4). 11121300. 
1-Тетрадеканол. 
d 2 0 : около 0.823. 
20 
Температура плавления: от 38 0C до 40 0O 
Миристицин. C1 1H1 2O3 . (Mг 192.2). 1099600. 
[607-91-0]. 5-Аллил-1-метокси-2,3-метилендиоксибензол. 
4-Метокси-6-(проп-2-енил)-1,3-бензодиоксол. 
Бесцветная маслянистая жидкость. Практически не 
растворим в воде, мало растворим в этаноле, смешивается 
с толуолом и ксилолом. 
d 2 0 : около 1.144. 
2 0 
. 2 0 : около 1.540. 
D 
Температура кипения: от 276 0C до 277 0C 
Температура плавления: около 173 °С. 
Хроматография. Определение проводят в соответствии 
с указаниями в статье Масло бадьяновое; на полученной 
хроматограмме должно обнаруживаться только одно 
основное пятно. 
Хранят в прохладном защищенном от света месте. 
Миристицин, используемый в газовой хроматографии 
должен выдерживать дополнительно следующее испытание. 
Количественное определение. Проводят методом газовой 
хроматографии (2.2.28) в условиях, описанных в 
статье Мускатное масло. 
Содержание миристицина, рассчитанного методом 
нормализации должно быть не менее 95.0 %. 
Хранят в защищенном от света месте. 
.-Мирцен. C1 0H1 6 . (M 136.2). 1114500. [123-35-3]. 
7-Метил-З-метиленокта-1,6-диен. 
Маслянистая жидкость с приятным запахом. Практически 
не растворим в воде, смешивается с 96 % спиртом, 
растворим в кислоте уксусной ледяной, растворим 
в растворах гидроксидов щелочных металлов. 
d 2°: около 0.794. 
4 
. 2 0 : около 1.470. 
D 
$-Мирцен, используемый в газовой хроматографии, 
должен выдерживать следующее дополнительное испытание. 
Количественное определение. Проводят методом газовой 
хроматографии (2.2.28) в соответствии с указаниями 
в статье Масло мяты перечной. 
Испытуемый раствор. Испытуемая субстанция. 
Площадь основного пика должна быть не менее 
90.0 % суммы площадей всех пиков. 
Молекулярное сито. 1056600. 
Молекулярное сито состоит из натрия алюмосиликата. 
Имеет вид шариков с размерами пор 0.4 нм и 
диаметром 2 мм. 
Молибденованадиевый реактив. 1056700. 
В стакане вместимостью 150 мл смешивают растёртые 
в порошок 4 г аммония молибдата А и 0.1 г аммония 
ванадата Р, прибавляют 70 мл воды А и перемешивают 
стеклянной палочкой до растворения. Через 
несколько минут должен образоваться прозрачный 
раствор, к которому прибавляют 20 мл кислоты 
азотной P и доводят объём раствора водой P до 
100 мл. 
Молочная кислота. 1047800. [50-21-5]. См. статью 
Кислота молочная. 
Молочной кислоты реактив. 1047801. 
Раствор А. К 60 мл кислоты молочной P прибавляют 
45 мл раствора кислоты молочной P1 
насыщенного без нагревания Суданом 
красным GPw предварительно отфильтрованного. 
Кислота молочная насыщается медленно 

без нагревания, поэтому всегда необходим избыток 
красителя. 
Раствор В. Готовят 10 мл насыщенного раствора 
анилина P и фильтруют. 
Раствор С. 75 мг калия йодида /"растворяют в 
воде Pu доводят тем же растворителем до объёма 
70 мл. К полученному раствору прибавляют 
10 мл 96 % спирта P и 0.1 г йода P1 встряхивают. 
Смешивают растворы А и В, прибавляют раствор 
С. 
Морфина гидрохлорид. 1056900. См. статью Морфина 
гидрохлорид. 
Морфолин. C4H9NO. (Mг 87.1). 1057000. [110-91-8]. 
Тетрагидро-1,4-оксазин. 
Бесцветная, гигроскопичная, воспламеняющаяся жидкость. 
Растворим в воде и 96 % спирте. 
а 2 0 : около 1.01. 
20 
Температурные пределы перегонки (2.2.11). От 126 0C 
до 130 °С; должно перегоняться не менее 95.0 %. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Мочевина. 1095000. [57-13-6]. См. статью Мочевина. 
Муравьиная кислота безводная. CH2O2 (Мг 46.03) 
1039300. [64-18-6]. 
Содержит не менее 98.0 % (м/м) CH2O2. 
Бесцветная жидкость. Вызывает коррозию, смешивается 
с водой и 96 % спиртом. 
d 2 0 : около 1.22. 
20 
Количественное определение. 10 мл воды P помещают 
в коническую колбу, точно взвешивают, быстро 
прибавляют около 1 мл кислоты муравьиной безводной 
и снова взвешивают. Прибавляют 50 мл воды P 
и титруют / Mраствором натрия гидроксида, используя 
в качестве индикатора 0.5 мл раствора фенолфталеина 
Р. 
1 мл / Mраствора натрия гидроксида соответствует 
46.03 MrCH2O2. 
Мышьяка(Ш) оксид. As2O3 . [Мг 197.8). 1008300. 
[1327-53-3]. Мышьяковистый ангидрид. Димышьяка три- 
оксид. 
Кристаллический порошок или белая масса. Мало 
растворим в воде, растворим в кипящей воде. 
Натрий. Na. (И 22.99). 1078500. [7440-23-5]. 
Металл, на свежем срезе имеет блестящую серебристо-
серую поверхность. На воздухе быстро тускнеет и 
полностью окисляется до натрия оксида, который превращается 
в натрия карбонат. Бурно реагирует с 
водой с образованием водорода и натрия гидроксида; 
растворим в безводном метаноле с образованием 
водорода и натрия метилата; практически не растворим 
в эфире и петролейном эфире. 
Хранят в Петролейном эфире или жидком парафине 
(например, керосин). 
Натрия азид. NaN3. (Mг 65.0). 1078900. [26628-22-8]. 
Кристаллический порошок или кристаллы белого цвета. 
Легко растворим в воде, мало растворим в 96 % 
спирте. 
Натрия арсенита раствор. 1008301. 
0.50 г мышьяка(Ш) оксида P растворяют в 5 мл раствора 
натрия гидроксида разбавленного Р, прибавляют 
2.0 г натрия гидрокарбоната P и доводят объём 
раствора водой PRO 100.0 мл. 
Натрия аскорбата раствор. 1078800. [134-03-2]. 
3.5 г кислоты аскорбиновой /"растворяют в 20 мл / /Vf 
раствора натрия гидроксида. 
Готовят непосредственно перед использованием. 
Натрия ацетат. 1078600. [6131-90-4]. См. статью 
Натрия ацетат. 
Натрия ацетат безводный. C2H3NaO2. (Mг 82.0). 
1078700. [127-09-3]. 
Бесцветные кристаллы или гранулы. Очень легко растворим 
в воде, умеренно растворим в 96 % спирте. 
Потеря в массе при высушивании (2.2.32). Не более 
2.0 %. Определение проводят при температуре от 
100 0C до 105 0C 
Натрия бикарбонат. 1081300. [144-55-8]. См. Натрия 
гидрокарбонат Р. 
Натрия бутансульфонат. C4H9NaO3S. [Mг 160.2). 
1115600. [2386-54-1]. 
Кристаллический порошок белого цвета. Растворим в 
воде. 
Температура плавления: более 300 °С. 
Натрия висмутат. NaBiO3. (Мг 280.0). 1079000. 
[12232-99-4]. 
Содержит не менее 85.0 % NaBiO3. 
Порошок жёлтого или желтовато-коричневого цвета. 
Медленно разлагается под действием влаги или высокой 
температуры, практически не растворим в холодной 
воде. 
Количественное определение. 0.200 г суспендируют в 
10 мл раствора 200 г/л калия йодида P1 прибавляют 
20 мл кислоты серной разбавленной P и титруют 0.1 M 
раствором натрия тиосульфата до получения оранже-

вой окраски, используя в качестве индикатора 1 мл 
раствора крахмала Р. 
1 мл 0.1 Mраствора натрия тиосульфата соответствует 
14,00 MrNaBiO3. 
Натрия вольфрамит. Na2WO4,2H2O, (M1 329.9). 
1084700. [10213-10-2]. Динатрия вольфрамата дигидрат. 
Кристаллический порошок белого цвета или бесцветные 
кристаллы. Легко растворим в воде с образованием 
прозрачного раствора, практически не растворим 
в 96 % спирте. 
Натрия гексансульфонат. C6H1 3NaO3S. (M 188.2). 
1081200. [2832-45-3]. 
Порошок белого или почти белого цвета. Легко растворим 
в воде. 
Натрия гептансульфонат. C7H1 5NaO3S. (M 202.3). 
1081000. [22767-50-6]. 
Кристаллическая масса белого или почти белого цвета. 
Легко растворим в воде, растворим в метаноле. 
Натрия гептансульфонат моногидрат. 
C7H1 5NaO3S1H2O. (Мг 220.3). 1081100. 
Содержит не менее 96 % C7H1 5NaO3S в пересчёте на 
безводное вещество. 
Кристаллический порошок белого цвета. Растворим в 
воде, очень мало растворим в этаноле. 
Вода (2.5.12). Не более 8 %. Определение проводят 
из 0.300 г. 
Количественное определение. 0.150 г растворяют в 
50 мл кислоты уксусной безводной P и титруют 0.1 M 
раствором кислоты хлорной потенциометрически 
(2.2.20). 
1 мл 0.1 M раствора кислоты хлорной соответствует 
20.22 MrC7H1 5NaO3S. 
Натрия гидрокарбонат. 1081300. [144-55-8]. См. 
статью Натрия гидрокарбонат. 
Натрия гидрокарбоната раствор. 1081301. 
Раствор 42 г/л. 
Натрия гидроксид. 1081400. [1310-73-2]. См. статью 
Натрия гидроксид. 
Натрия гидроксида раствор. 1081401. 
20.0 г натрия гидроксида А растворяют в воде 
А и доводят объём раствора тем же растворителем 
до 100.0 мл. Концентрацию раствора определяют 
титрованием / M кислоты хлороводородной, 
используя в качестве индикатора раствор 
метилового оранжевого Р; при необходимости, 
раствор укрепляют или разбавляют до 
концентрации 200 г/л. 
Натрия гидроксида раствор разбавленный. 
1081402 
8.5 г натрия гидроксида А растворяют в воде P 
и доводят объём раствора тем же растворителем 
до 100 мл. 
Натрия гидроксида метанольный раствор. 
1081403. 
40 мг натрия гидроксида А растворяют в 50 мл 
воды Р, полученный раствор охлаждают и прибавляют 
50 мл метанола Р. 
Натрия гидроксида раствор концентрированный. 
1081404. 
42 г натрия гидроксида А растворяют в воде P 
и доводят объём раствора тем же растворителем 
до 100 мл. 
Натрия гидросульфит. NaHO3S. (M \ 04.1). / /15700. 
[7631-90-5]. Натрия бисульфит. 
Кристаллический порошок белого цвета. Легко растворим 
в воде, умеренно растворим в 96 % спирте. 
На воздухе частично теряет серы диоксид и постепенно 
окисляется до сульфата. 
Натрия гипобромита раствор. 1081500. 
20 мл раствора натрия гидроксида концентрированного 
Аи 500 мл воды А смешивают на ледяной бане, 
прибавляют 5 мл раствора брома А и осторожно перемешивают 
до растворения. 
Готовят непосредственно перед использованием. 
Натрия гипофосфит. NaH2P02,H20. (M1 106.0). 
1081700. [10039-56-2]. Натрия фосфината моногидрат. 
Кристаллический порошок белого цвета или бесцветные 
кристаллы. Гигроскопичен, легко растворим в воде, 
растворим в 96 % спирте. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Натрия гипохлорита раствор концентрированный. 
1081600. 
Содержит не менее 25 г/л и не более 30 г/л активного 
хлора. 
Жидкость желтоватого цвета, имеет щелочную реакцию. 
Количественное определение. В колбу с 50 мл воды P 
последовательно помещают 1 г калия йодида P и 
12.5 мл кислоты уксусной разбавленной Р. 10.0 мл 
концентрированного раствора натрия гипохлорита доводят 
водой А до объёма 100.0 мл. 10.0 мл полученного 
раствора помещают в колбу с реактивами и титруют 
0.1 Mраствором натрия тиосульфата, используя 
в качестве индикатора 1 мл раствора крахмала Р. 
1 мл 0.1 M раствора натрия тиосульфата соответствует 
3.546 мг активного хлора. 
Хранят в защищенном от света месте. 

Натрия глюкуронат. C6H9Na07,H30. (Mг 234.1). 
1080900. Натрия D-глюкуроната моногидрат. 
[a] ^0: около +21.5. Определение проводят, используя 
раствор 20 г/л. 
Натрия декансульфонат. C1 0H^NoO3S. (Mг 244.3). 
1079800. [13419-61-9]. 
Кристаллический порошок или хлопья белого или почти 
белого цвета. Легко растворим в воде, растворим 
в метаноле. 
Натрия дезоксирибонуклеат. 1079900. 
[73049-39-5]. (Около 85 % имеет молекулярную массу 
2 . 107 или более). Волокнистое вещество белого 
цвета; получают из тимуса телёнка. 
Испытание на пригодность. 10 мг растворяют в ими- 
дазольном буферном растворе с рН 6.5 Pu доводят 
объём раствора тем же буферным раствором до 10.0 мл 
(раствор А). 2.0 мл раствора А доводят имидазопьным 
буферным раствором с рН 6.5 PRO объёма 50.0 мл. 
Оптическая плотность (2.2.25) полученного раствора, 
измеренная при длине волны 260 нм, должна быть от 
0.4 до 0.8. 
К 0.5 мл раствора А прибавляют 0.5 мл имидазольно- 
го буферного раствора с рН 6.5 P1 3 мл раствора 
25 г/л (HCIO4) кислоты хлорной, образуется осадок, 
который центрифугируют. Измеряют оптическую плотность 
надосадочной жидкости при длине волны 260 нм, 
используя в качестве компенсационной жидкости смесь, 
состоящую из 1 мл имидазольного буферного раствора 
с рН 6.5 P и 3 мл раствора 25 г/л (HCIO4) кислоты 
хлорной. Оптическая плотность должна быть не более 
0.3. 
В каждую из двух пробирок помещают по 0.5 мл раствора 
А и 0.5 мл раствора сравнения стрептодорна- 
зы, содержащего 10 МЕ/мл в имидазольном буферном 
растворе с рН 6.5 Р. В одну пробирку немедленно 
прибавляют 3 мл раствора 25 г/л (HCIO4) кислоты 
хлорной, образуется осадок, который центрифугируют 
и собирают надосадочную жидкость (а). Другую пробирку 
нагревают при температуре 37 0C в течение 
15 мин, прибавляют 3 мл раствора 25 г/л (HCIO4) 
кислоты хлорной, центрифугируют и собирают надосадочную 
жидкость (Ь>). Измеряют оптическую плотность 
надосадочной жидкости (Ь) при длине волны 
260 нм, используя в качестве компенсационного раствора 
надосадочную жидкость (а). Оптическая плотность 
должна быть не менее 0.15. 
Натрия дигидрофосфат. 1080100. [10028-24-7]. См. 
статью Нотрия дигидрофосфата дигидрат. 
Натрия дигидрофосфат безводный. NaH2PO4 
\Мг 120.0). 1080200. [7558-80-7]. 
Порошок белого цвета, гигроскопичен. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Натрия дигидрофосфата моногидрат. 
NaH2PO4 1H2O. (Mг 138.0). 0049-21-5]. 
Кристаллы или гранулы белого цвета, слегка расплывающиеся 
на воздухе. Легко растворим в воде, практически 
не растворим в 96 % спирте. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Натрия дитионит. Na2S2O4 . (M 174.1). 1080400. 
[7775-14-6]. 
Кристаллический порошок белого или серовато-белого 
цвета; на воздухе окисляется. Очень легко растворим 
в воде, мало растворим в 96 % спирте. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Натрия диэтилдитиокарбамат. C5H1QNNaS2,3H20. 
(M\ 225.3). 1080000. [20624-25-3]. 
Бесцветные или белого цвета кристаллы. Легко растворим 
в воде, растворим в 96 % спирте. Водный 
раствор бесцветный. 
Натрия додецилсульфат. 1080500. [151-21-3]. См. 
статью Натрия лаурилсульфат, за исключением содержания, 
которое должно быть не менее 99.0 %. 
Буферный рабочий раствор для электрофореза 
в системе натрия додецилсульфат- 
полиакриламидный гель (SDS-PAGE). 
1114900. 
151.4 г трис(гидроксиметил)аминометано Р, 
721.0 г глицина Pu 50.0 г натрия лаурилсуль- 
фата P растворяют в воде P и доводят тем же 
растворителем до объёма 5000 мл. Непосредственно 
перед использованием, разводят водой P 
в 10 раз и перемешивают. 
рН (2.2.3) полученного раствора должно быть от 
8.1 до 8.8. 
Буферный образцовый раствор (концентрированный) 
для электрофореза в системе 
натрия додецилсульфат - полиак- 
риламидный гель (SDS-PAGE). / /15000. 
1.89 г трис(гидроксиметил)аминометана Р, 5.0 натрия лаурилсульфата Р, 50 мг бромфеноло- 
вого синего Pu 25.0 мл глицерина /"растворяют 
в 100 мл воды Р. Доводят рН раствора до 
6.8 кислотой хлороводородной Pu доводят водой 
P RO объёма 125 мл 
Буферный образцовый раствор (концентрированный) 
для электрофореза в системе 
натрия додецилсульфат - полиакри- 
ламидный гель (SDS-PAGE) для восстановительных 
условий. 1122100. 
3.78 г трис(гидроксиметил)аминометана Р, 10.0 натрия додецилсульфата Р, 100 мг бромфено- 
лового синего Pu 50,0 мл глицерина Pрастворяют 
в 200 мл воды Р. К полученному раствору 

прибавляют 25.0 мл 2-меркаптоэтанола Р, доводят 
рН (2.2.3) раствора до 6.8 кислотой хлороводородной 
Pw доводят водой А до объёма 
250.0 мл 
Альтернативно в качестве восстанавливающего 
вещества вместо 2-меркаптоэтанола может быть 
использован дитиотреитол. В этом случае образцовый 
буферный раствор готовят следующим 
образом: 3.78 г трис(гидроксиметил)-ами- 
нометоно Р, 10.0 г натрия додецилсульфата P1 
100 мг бромфенолового синего А и 50.0 мл глицерина 
А растворяют в 200 мл воды А. Доводят 
рН (2.2.3) раствора до 6.8 кислотой хлороводородной 
P и доводят водой А до объёма 250.0 мл. 
Непосредственно перед использованием прибавляют 
дитиотреитол P до конечной концентрации 
100 мМ. 
Натрия йодид. 1081800. [7681-82-5]. См. статью 
Натрия йодид. 
Натрия карбонат. 1079200. [6132-02-1]. См. статью 
Натрия карбоната декагидрат. 
Натрия карбонат безводный. Na2CO3 . [Mг 106.0). 
1079300 [497-19-8]. Динатрия карбонат. 
Порошок белого цвета, гигроскопичен, Легко растворим 
в воде. 
Потеря в массе при высушивании при температуре 
около 300 0C должна быть не более 1 %. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Натрия карбоната раствор. 1079301. 
Раствор 106 г/л натрия карбоната безводного 
Р. 
Натрия карбоната раствор P l 1079302. 
Раствор 20 г/л натрия карбоната безводного P 
в 0.1 M растворе натрия гидроксида. 
Натрия кобальтинитрит. Na3[Co(NO2)J. [Mг 403.9). 
1079700. [13600-98-1]. Натрия гексанитрокобальтат(111). 
Порошок оранжево-жёлтого цвета. Легко растворим в 
воде, мало растворим в 96 % спирте. 
Натрия кобальтинитрита раствор. 1079701. 
Раствор 100 г/л. 
Готовят непосредственно перед использованием. 
Натрия лаурилсульфат. 1081900. [151-21-3]. См. 
статью Натрия лаурилсульфат. 
Натрия метабисульфит. 1082000. [7681-57-4]. См. 
статью Натрия метабисульфит. 
Натрия метансульфонат. CH3SO3Na. [M1 118.1). 
1082100. [2386-57-4]. 
Кристаллический порошок белого цвета, гигроскопичен. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Натрия молибдат. Na2MoO4,2H2O. [Мг 242.0). 
1082200. [10102-40-6]. Динатрия молибдата дигидрат. 
Кристаллический порошок белого цвета или бесцветные 
кристаллы. Легко растворим в воде. 
Натрия нафтохинонсульфонат. C1 0H5NaO5S. 
(M 260.2). 1082300 [521-24-4]. Натрия 1,2-нафтохи- 
нон-4-сульфонат. 
Кристаллический порошок от жёлтого до оранжево- 
жёлтого цвета. Легко растворим в воде, практически 
не растворим в 96 % спирте. 
Натрия нитрат. NaNO3 . [M1 85.0). 1082400. 
[7631-99-4]. 
Порошок или гранулы белого цвета или бесцветные, 
прозрачные кристаллы, расплывающиеся на воздухе. 
Легко растворим в воде, мало растворим в 96 % спирте. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Натрия нитрит. NaNO2 . [Mг 69.0). 1082500. 
[7632-00-0]. 
Содержит не менее 97.0 % NaNO2. 
Гранулированный порошок белого цвета или кристаллический 
порошок слегка желтоватого цвета. Легко 
растворим в воде. 
Количественное определение. 0.100 г натрия нитрита 
P растворяют 50 мл воды Р, прибавляют 50.0 мл 
0.02 M раствора калия перманганата, 15 мл кислоты 
серной разбавленной P1 3 г калия йодита P и титрируют 
0.1 M раствором тиосульфата натрия, используя 
в качестве индикатора 1 мл раствор крахмала ., 1 мл 
0.02 M раствора калия перманганата соответствует 
3.450 мг NaNO2. 
Натрия нитрита раствор. 1082501. 
Раствор 100 г/л. 
Готовят непосредственно перед использованием. 
Натрия нитропруссид. Na2[Fe(CN)5(NO)],2H20. 
[M1 298.0). 1082600. [13755-38-9]. Натрия пентациа- 
но-нитрозилферрата(Ш) дигидрат. 
Порошок или кристаллы красновато-коричневого цвета. 
Легко растворим в воде, мало растворим в 96 % 
спирте. 
Натрия оксалат. O2Na2O4. [M1134.0). 1082900. 
[62-76-0]. 
Кристаллический порошок белого цвета. Растворим в 
воде, практически не растворим в 96 % спирте. 

Натрия октансульфонат. C8H NaO1S (M 216.3). 
1082700. [5324-84-5]. 
Содержит не менее 98.0 % C0H1 7NaO0S. 
Кристаллический порошок или хлопья белого или почти 
белого цвета. Легко растворим в воде, растворим 
в метаноле. 
Оптическая плотность (2.2.25). Оптическая плотность 
раствора 54 г/л при длине волны 200 нм должна быть 
не более 0.10, а при длине волны 250 нм - не более 
0.01. 
Натрия октилсульфат. C8H1 7NaO4S. (M 232.3). 
1082800. [142-31-4]. 
Кристаллический порошок или хлопья белого или почти 
белого цвета. Легко растворим в воде, растворим 
в метаноле. 
Натрия пентансульфонат. C5H1 1NaO3S. (M 174.2). 
1083000. [22767-49-3]. 
Твердое кристаллическое вещество белого цвета. Растворим 
в воде. 
Натрия перйодат. NaIO4 (M 213.9). 1083200. 
[7790-28-5]. Натрия метаперйодот. 
Содержит не менее 99.0 % NaIO4. 
Кристаллический порошок или кристаллы белого цвета. 
Растворим в воде и минеральных кислотах. 
Натрия перйодата раствор. 1083201. 
1.07 г натрия перйодата P растворяют в воде 
P1 прибавляют 5 мл кислоты серной разбавленной 
P и доводят объём раствора водой P до 
100.0 мл. 
Готовят непосредственно перед использованием. 
Натрия перхлорат. NaCIO47H2O. (M 140.5). 1083100. 
[7791-07-3]. Натрия перхлората моногидрат. 
Содержит не менее 99.0 % NaCI04,H20. 
Кристаллы белого цвета, расплывающиеся на воздухе. 
Очень легко растворим в воде. 
Хранят в плотно закрытом контейнере. 
Натрия пикрата щелочной раствор. 1083300. 
Смешивают 20 мл раствора кислоты пикриновой Pu 
10 мл раствора 50 г/л натрия гидроксида P1 доводят 
объём раствора водой Pдо 100 мл. 
Срок хранения 2 сут с момента приготовления. 
Натрия пирофосфат. Na4P2O7JOH2O. (Mг 446.1). 
1083600. [13472-36-1]. 
Тетранатрия дифосфат декогидрат. 
Бесцветные, слегка выветривающиеся кристаллы. Легко 
растворим в воде. 
Натрия родизонат. C6Na2O6. [Mг 214.0). 1122300. 
[523-21 -7]. [(3,4,5,6-тетраоксоциклогекс-1 -ен-1,2-илен) 
диокси]динатрий. 
Кристаллы фиолетового цвета. Растворим в воде с образованием 
оранжево-жёлтого раствора. Растворы 
нестабильны и готовят в день использования. 
Натрия салицилат. 1083700. [54-21-7]. См. статью 
Натрия салицилат. 
Натрия сульфат безводный. 1083800. [7757-82-6]. 
Прокаленный при температуре от 600 0C до 700 0C 
натрия сульфат безводный должен выдерживать требования, 
указанные в статье Натрия сульфат безводный. 
Потеря в массе при высушивании (2.2.32). Не более 
0.5 %. Опредение проводят при температуре 130 0C 
Натрия сульфид. Na2S,9H20. (M 240.2). 1083900. 
[1313-84-4]. Динатрия сульфида нонагидрат. 
Бесцветные, быстро желтеющие кристаллы, расплывающиеся 
на воздухе. Очень легко растворим в воде. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Натрия сульфида раствор. 1083901. 
12 г натрия сульфида /"растворяют при нагревании 
в 45 мл смеси растворителей вода P - 
глицерин (85 %) P (10:29), затем охлаждают и 
доводят объём раствора той же смесью растворителей 
до 100 мл. 
Раствор должен быть бесцветным. 
Натрия сульфит. 1084000. [27610-45-3]. См. статью 
Натрия сульфита гептагидрат. 
Натрия сульфит безводный. 1084100. [7757-83-7]. 
См. статью Натрия сульфит безводный. 
Натрия тартрат. C4H4Na206,2H20. (Mг 230.1). 
1084200. [6106-24-7]. Динатрия (2Р,ЗА)-2,3-дигидрок- 
сибутандионата дигидрат. 
Кристаллы или гранулы белого цвета. Очень легко растворим 
в воде, практически не растворим в 96 % 
спирте. 
Натрия тетрадейтеродиметилсилапентанат. 
C6H9 
2H4NaO2Si. [M1 172.3). 1084300. TSP. Натрия 
(2,2,3,3-тетрадейтеро)-4,4-диметил-4-силапентанат. 
Степень дейтерирования не менее 99 %. 
Кристаллический порошок белого цвета. Легко растворим 
в воде, этаноле и метаноле. 
Температура плавления: около 300 0C 
Вода и дейтерия оксид: не более 0.5 %. 
Натрия тетрафенилборат. NaB(C6H5)4. (M1 342.2). 
1084400.(} 43-66-8]. 
Объёмный порошок белого или слегка желтоватого 
цвета. Легко растворим в воде и ацетоне. 

Натрия тетрафенилбората раствор. 
1084401. 
Раствор 10 г/л. 
При необходимости, перед использованием фильтруют. 
Срок хранения 7 сут. 
Натрия тиогликолят. C2H3NaO0S. (M[ 114.1). 1084500. 
[367-51-1]. Натрия меркаптоацетат. 
Гранулированный порошок или кристаллы белого цвета. 
Гигроскопичен, легко растворим в воде и метаноле, 
мало растворим в 96 % спирте. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Натрия тиосульфат. 1084600. [10102-17-7]. См. статью 
Натрия тиосульфат. 
Натрия флуоресцеинат. C2 0H1 0Na2O5 . [Mг 376.3). 
1080700. [518-47-8]. 
Показатель Шульца № 880. 
Цветной индекс № 45350. 
Флуоресцеин натрия. Динатрия 2-(3-оксо-6-оксидо-ЗА/- 
ксантен-9-ил)бензоат. 
Порошок оранжево-красного цвета. Легко растворим 
в воде. Водные растворы имеют интенсивную желтовато-
зелёную флуоресценцию. 
Натрия формиат. CHNaO0 (М, 68.0). 1122200. 
[141-53-7]. 
Кристаллический порошок или расплывающиеся гранулы 
белого цвета. Растворим в воде и глицерине, 
мало растворим в 96 % спирте. 
Температура плавления: около 253 °С. 
Натрия фосфат додекагидрат. Na-PO4,12H2O. 
(.. 380.1). 1094300. [10101-89-0]. Тринатрия фосфата 
додекагидрат. 
Бесцветные или белого цвета кристаллы. Легко растворим 
в воде. 
Натрия фторид. 1080800. [7681-49-4]. См. статью 
Натрия фторид. 
Натрия хлорид. 1079500. [7647-14-5]. См. статью 
Натрия хлорид. 
Натрия хлорида раствор 1079502. 
Раствор 20 % (м/м). 
Натрия хлорида насыщенный раствор 
1079503. 
1 часть натрия хлорида Асмешиваютс 2 частями 
воды Р, периодически встряхивают и отстаивают. 
При необходимости перед использованием 
раствор декантируют и фильтруют. 
Натрия цетостеарилсульфат. 1079400. См статью 
Натрия цетостеарилсульфат. 
Натрия цитрат. 1079600. [6132-04-3]. См. статью 
Натрия цитрат. 
Натрия эдетат. 1080600. [6381-92-6]. См. статью 
Динатрия эдетат. 
Нафталин. C1 0H8 . (Mг 128.2). 1057100. [91-20-3]. 
Кристаллы белого цвета. Практически не растворим в 
воде, легко растворим в 96 % спирте. 
Температура плавления: около 80 °С. 
Нафталин, используемый для жидкостной сцинтилляции, 
должен быть соответствующей степени чистоты. 
Нафтарзон. C1 6H1 1AsN2Na2O1 0S2 . (M 576.3). 1121400. 
[132-33-2]. Торин. Динатрия 4-[(2-арсонофенил)азо]- 
3-гидроксинафталин-2,7-дисульфонат. 
Порошок красного цвета. Растворим в воде. 
Нафтарзона раствор. 1121401. 
Раствор 0.58 г/л. 
Испытание на чувствительность. К 50 мл 96 % 
спирта Pприбавляют 20 мл воды ., 1 мл 0.05 M 
раствора кислоты серной, 1 мл раствора нафтарзона 
и титруют 0.025 M раствором бария 
перхлората до перехода окраски раствора от 
оранжево-жёлтой до оранжево-розовой. 
Хранят в защищенном от света месте. 
Срок хранения 7 сут. 
Нафтиламин. C1 0H9N. (M 143.2). 1057700. 
[134-32-7]. 1-Нафтиламин. ' 
Кристаллический порошок белого цвета, под действием 
света и воздуха розовеет. Мало растворим в воде, 
легко растворим в 96 % спирте. 
Температура плавления: около 51 0O 
Хранят в защищенном от света месте. 
Нафтилэтилендиамина дигидрохлорид. 
C1 2H1 6CI0N2 . (M1259.2). 1057800. [1465-25-4]. AZ-(I-Ha- 
фтил)этилендиамина дигидрохлорид. 
Может содержать кристаллизационный метанол. 
Порошок белого или желтовато-белого цвета. Растворим 
в воде, мало растворим в 96 % спирте. 
.-Нафтол. C1 0H8O. (M 144.2). 1057300. [90-15-3]. 
1-Нафтол. 
Кристаллический порошок белого цвета или бесцветные 
или белого цвета кристаллы, темнеющие под действием 
света. Мало растворим в воде, легко растворим 
в 96 % спирте. 
Температура плавления: около 95 0O 
Хранят в защищенном от света месте. 

.-Нафтола раствор. 1057301. 
0.10 . а.-нафтола /"растворяют в 3 мл раствора 
150 г/л натрия гидроксида Pu доводят объём 
раствора водой Pпо 100 мл. 
Готовят непосредственно перед использованием. 
.-Нафтол. C1 0H8O. (/W 144.2). 1057400. [135-19-3]. 
2-Нафтол. 
Пластинки или кристаллы белого или слабо розового 
цвета. Очень мало растворим в воде, очень легко растворим 
в 96 % спирте. 
Температура плавления: около 122 °С. 
Хранят в защищенном от света месте. 
.-Нафтола раствор. 1057401. 
5 г свежеперекристаллизованного ^-нафтола P 
растворяют в 40 мл раствора натрия гидроксида 
разбавленного Pu доводят объём раствора 
водой ..,. 100 мл. 
Готовят непосредственно перед использованием. 
.-Нафтола раствор P l . 1057402. 
3.0 мг ^-нафтола /"растворяют в 50 мл кислоты 
серной P и доводят объём раствора той же 
кислотой до 100.0 мл. 
Готовят непосредственно перед использованием. 
Нафтолбензеин. C2 7H2 0O3 . (M 392.5). 1057600. 
[6948-88-5]. а-Нафтолбензеин. Фенилбис(4-гидрокси- 
нафтил)метанол. 
Порошок коричневато-красного цвета или блестящие 
кристаллы коричневато-черного цвета. Практически не 
растворим в воде, растворим в 96 % спирте и кислоте 
уксусной ледяной. 
Нафтолбензеина раствор. 1057601. 
Роствор 2 г/л в кислоте уксусной безводной Р. 
Испытание на чувствительность. К 50 мл кислоты 
уксусной ледяной P прибавляют 0.25 мл раствора 
нафтолбензеина; появляется коричневато-
жёлтое окрашивание, которое должно перейти 
в зелёное при прибавлении не более 0.05 мл 
0.1 Mраствора кислоты хлорной. 
Нерилацетат. C1 2H2 0O2 . (M 196.3). 1108000. 
[141-12-8]. /27-3,7-Диметилокта-2,о-диенилацетат. 
Бесцветная, маслянистая жидкость. 
d 2 0 : около 0.907. 
2 0 
. 2 0 : около 1.460. 
D 
Температура кипения25: 1 3 4 0C 
Нерилацетат, используемый в газовой хроматографии, 
должен выдерживать следующее дополнительное испытание. 
Количественное определение. Проводят методом газовой 
хроматографии (2.2.28)'в соответствии с указаниями 
в статье Масло цветков померанца, используя 
нерилацетат в качестве испытуемого раствора. 
Площадь основного пика должна быть не менее 93.0 % 
суммы площадей всех пиков. 
транс-Неролидол. C1 5H2 6O. (M 222.4). 1107900. 
[40716-66-3]. 3,7,11-Триметилдодека-1,6,10-триен-3-ол. 
Жидкость слабо жёлтого цвета с легким запахом лилии 
или ландыша. Практически не растворим в воде и 
глицерине, смешивается с 96 % спиртом. 
d 2 0 : около 0.876. 
20 
. 2 0 : около 1.479. 
D 
Температура кипения12: от 145 °С до 146 0C 
транс-Неролидол, используемый в газовой хроматографии, 
должен выдерживать следующее дополнительное 
испытание. 
Количественное определение. Проводят методом газовой 
хроматографии (2.2.28) в соответствии с указаниями 
в статье Масло цветков померанца, используя 
транс-неролирол в качестве испытуемого раствора. 
Площадь основного пика должна быть не менее 90.0 % 
суммы площадей всех пиков. 
Никель-алюминиевый сплав. 1058100. 
Содержит от 48 % до 52 % алюминия (Al, Аг 26.98) и 
от 48 % до 52 % никеля (Ni, И 58.70). 
Перед использованием измельчают до мелкого порошка 
(180). 
Практически не растворим в воде и растворим в минеральных 
кислотах. 
Никель-алюминиевый сплав, свободный от галогенов. 
1118100. 
Содержит от 48 % до 52 % алюминия (Al, Аг 26.98) и 
от 48 % до 52 % никеля (Ni, И 58.70). 
Мелкий порошок серого цвета. Практически не растворим 
в воде, растворим в минеральных кислотах с 
образованием солей. 
Хлориды. Не более 10'3 % (10 млн1). 0.400 г растворяют 
в 40 мл смеси кислота серная P - кислота азотная 
(67:33). Раствор упаривают почти досуха. Остаток 
растворяют в воде P и доводят объём раствора тем 
же растворителем до 20.0 мл. Раствор разливают поровну 
в две пробирки. В каждую пробирку прибавляют 
по 1.0 мл 0.1 M раствора серебра нитрата и через 
15 мин фильтруют. К полученному фильтрату одной 
пробирки прибавляют 0.2 мл раствора натрия хлорида 
(стандартный раствор) 10 мкг/мл (Cl). Через 5 мин 

сравнивают опалесценцию испытуемого раствора со 
стандартным раствором. Испытуемый роствор должен 
выдерживать испытание на хлориды. 
Никеля(П) сульфат. NiSO4VH2O (Mг 280.9). 1058000. 
[10101-98-1]. Никеля(П) сульфата гептагидрат. 
Кристаллический порошок или кристаллы зелёного 
цвета. Легко растворим в воде, мало растворим в 96 % 
спирте. 
Никеля(Н) хлорид. NiCI2 . (M\ 129.6). 1057900. 
[7718-54-9]. Никеля(П) хлорид безводный. 
Кристаллический порошок жёлтого цвета. Очень легко 
растворим в воде, растворим в 96 % спирте. Сублимируется 
в отсутствие воздуха и легко абсорбирует 
аммиак. Водный раствор имеет кислую реакцию. 
Никотинамид-аденина динуклеотид. 
C2 1H2 7N7O1 4P2 . (/И 663). 1108100. [53-84-9]. NAD+. 
Порошок белого цвета, сильно гигроскопичен. Легко 
растворим в воде. 
Никотинамид-аденина динуклеотида раствор. 
1108101. 
40 мг никотинамид-аденина динуклеотида P 
растворяют в воде Pи доводят объём раствора 
тем же растворителем до 10 мл. 
Готовят непосредственно перед использованием. 
Нильский синий A. C2 0H2 1N3O5S. (/И 415.5). 1058200. 
[3625-57-8]. 
Показатель Шульца № 1029. 
Цветной индекс № 51180. 
5-Амино-9-(диэтиламино)бензо-[а]феноксазинилия кислый 
сульфат. 
Кристаллический порошок зелёного цвета с бронзовым 
блеском. Умеренно растворим в 96 % спирте, 
кислоте уксусной ледяной и пиридине. 
Раствор 0.005 г/л в спирте (50 %, об/об) P имеет 
максимум поглощения (2.2.25/при длине волны 6 4 0 нм. 
Нильского синего А раствор. 1058201. 
Раствор 10 г/л в кислоте уксусной безводной 
Р. 
Испытание на чувствительность. К 50 мл кислоты 
уксусной безводной P прибавляют 0.25 мл 
раствора нильского синего А; появляется голубое 
окрашивание, которое переходит в сине- 
зелёное при прибавлении не более 0.1 мл 0.1 M 
раствора кислоты хлорной. 
Изменение окраски. От синей до красной в 
интервале рН 9 0 - 13.0. 
Нингидрин. C,H403,H20. (M1178.1). 1058300. 
[485-47-2]. 1,2,3-Индантрион моногидрат. 
Кристаллический порошок белого или слегка жёлтого 
цвета. Растворим в воде и 96 % спирте. 
Хранят в защищенном от света месте. 
Нингидрина и олова(11) хлорида реактив. 
1058301. 
0.2 г нингидрина /"растворяют в 4 мл горячей 
воды P1 прибавляют 5 мл раствора 1.6 г/л 
олова(И)хлорида Р, оставляют на 30 мин, фильтруют 
и хранят при температуре от 2 0C до 
8 0C 
Непосредственно перед использованием к 2.5 мл 
полученного раствора прибавляют 5 мл воды P 
и 45 мл 2 - пропанола Р. 
Нингидрина и олова(П) хлорида реактив 
P l . 1058302. 
4 г нингидрина /"растворяют в 100 мл моноэтилового 
эфира этиленгликоля Р. Осторожно 
встряхивают с 1 г смолы катионообменной P 
(от 300 мкм до 840 мкм) и фильтруют (раствор 
А). 0.16 г олова(И) хлорида P растворяют в 
100 мл буферного раствора с рН 5.5 P (раствор 
В). , -$«,»· $J 
Непосредственно перед использованием смешивают 
равные объёмы растворов А и В. 
Нингидрина раствор. 1058303. 
Раствор 2 г/л нингидрина PB смеси растворителей 
кислота уксусная рабавленная P - бутанол 
/"(5:95). 
Нингидрина раствор P l . 1058304. 
1.0 г нингидрина /"растворяют в 50 мл 9 6 % 
спирта P и прибавляют 10 мл кислоты уксусной 
ледяной Р. 
Нингидрина раствор Р2. 1058305. 
3 г нингидрина P'растворяют в 100 мл раствора 
45.5 г/л натрия метабисульфита Р. 
Нингидрина раствор Р З . 1058306. 
Раствор 4 г/л нингидрина PB смеси растворителей 
кислота уксусная безводная P - бутанол 
л" (5:95). 
Нитроанилин. C6H6N2O2 . (M1138.1). 1058600. 
[100-01-6]. 4-Нитроанилин. 
Кристаллический порошок ярко-жёлтого цвета. Очень 
мало растворим в воде, умеренно растворим в кипящей 
воде, растворим в 96 % спирте, образует водорастворимые 
соли с сильными минеральными кислотами. 
Температура плавления: около 147 °С. 

Нитробензальдегид. C7H5NO3 . [M, 151.1). 1058700. 
[552-89-6]. 2-Нитробензальдегид. 
Игольчатые кристаллы желтого цвета. Мало растворим 
в воде, легко растворим в 96 % спирте, сублимируется 
паром. 
Температура плавления: около 42 °С. 
Нитробензольдегидная бумага. 1058701. 
0.2 г нитробензальдегида А растворяют в 10 мл 
раствора 200 г/л натрия гидроксида Р. Срок 
хранения раствора 1 ч. В полученный раствор 
погружают нижнюю половину полоски из медленно 
фильтрующей бумаги длиной 10 см и 
шириной 0.8 - 1 см. Избыток реактива удаляют, 
промокая полоску между двумя листами 
фильтровальной бумаги. 
Используют в течение нескольких минут после 
приготовления. 
Нитробензальдегида раствор. 1058702. 
0.12 г порошка нитробензальдегида Априбав- 
ляют к 10 мл раствора натрия гидроксида разбавленного 
P1 встряхивают в течение 10 мин 
и фильтруют. 
Готовят непосредственно перед использованием. 
Нитробензилхлорид. C7H6CINO3 . [Мг 171.6). 
1059000. [100-14-1]. 4-Нитробензилхлорид. 
Кристаллы светло-жёлтого цвета. Вызывает слезотечение. 
Практически не растворим в воде, очень легко 
растворим в 96 % спирте. 
Нитробензоилхлорид. C7H4CINO3 . [Mг 185.6). 
1058900. [122-04-3]. 4-Нитробензоилхлорид. ' 
Кристаллы или кристаллическая масса жёлтого цвета, 
расплывающаяся на воздухе. Растворим в растворе 
натрия гидроксида с образованием желтовато-оранжевого 
окрашивания. 
Температура плавления: около 72 0O 
Нитробензол. C6H5NO2 . [M1123.1). 
1058800. [98-95-3]. 
Бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость. 
Практически не растворим в воде, смешивается с 96 % 
спиртом. 
Температура кипения: около 211 0O 
Динитробензол. К 0.1 мл нитробензола прибавляют 
5 мл ацетона Р, 5 мл воды А и 5 мл раствора натрия 
гидроксида концентрированного А и встряхивают; после 
разделения слоев верхний слой должен быть почти 
бесцветным. 
4-(4-Нитробензил)пиридин. C1 2H1 0N2O2 . [M1214.2). 
1101900 [1083-48-3]. 
Порошок жёлтого цвета. 
Температура плавления: около 70 0O 
Нитрованадомолибденовый реактив. 1060100. 
См. Нитромолибденованадиевый реактив А. 
Нитрозодипропиламин. C6H1 4N2O. [Mг 130.2). 
1099900. [621-64-7]. Дипропилнитрозамин. 
Жидкость. Растворим в этаноле и концентрированных 
кислотах. 
d 2 0 : около 0.915. 
20 
Температура кипения: около 78 0C 
Степень чистоты подходит для определения хемилюми- 
несценции. 
Нитрозодипропиламина раствор. 1099901. 
Вводят 78.62 г этанола Р, прокалывая инъекционной 
иглой пробку сосуда, содержащего нит* 
розодипропиламин Р, разбавляют этанолом PB 
соотношении 1:100 и помещают по 0.5 мл в 
контейнеры с обжатыми крышками. 
Хранят в защищенном от света месте при температуре 
5 0O 
Нитрометан. CH3NO2 . (M 61.0). 1059700. [75-52-5]. 
Прозрачная, бесцветная, маслянистая жидкость. Мало 
растворим . воде, смешивается с 96 % спиртом. 
d 2 0 : от 1.132 до 1.134. 
20 
. 2 0 : от 1.381 до 1.383. о 
Температурные пределы перегонки (2.2.11). От 100 0C 
до 103 0C; должно перегоняться не менее 95 %. 
Нитромолибденованадиевый реактив. 1060100. 
Раствор / Ю г аммония молибдата P растворяют в 
воде P1 прибавляют 1 мл раствора аммиака Аи доводят 
объём раствора водой А до 100 мл. 
Раствор II. 2.5 г аммония ванадата P растворяют в 
горячей воде Р, прибавляют 14 мл кислоты азотной P 
и доводят объём раствора водой Адо 500 мл. 
К 96 мл кислоты азотной А прибавляют 100 мл раствора 
I и 100 мл раствора Il и доводят объём раствора 
водой PRO 500 мл. 
Нитротетразолиевый синий. C40H30CI2N10O6. 
(M 818). 1060000. [298-83-9]. 3,3'-(3,3'-Диметокси- 
4,4'-дифенилен)ди[2-(4-нитрофенил)-5-фенил-2/т:тетра- 
золия] дихлорид. /7-Нитротетразолиевый синий. 
Кристаллы. Растворим . метаноле с образованием 
прозрачного раствора жёлтого цвета. 
Температура плавления: около 189 0C, с разложением. 

Нитрофурантоин. 1099700. [67-20-9]. См. статью 
Нитрофуронтоин. 
(5-Нитро-2-фурил)метилена диацетат. C9H9NO7. 
[M1243.2). 1099800. [92-55-7]. Нитрофурфурола диацетат. 
5-Нитрофурфурилидена диацетат. 
Кристаллы жёлтого цвета. 
Температура плавления: около 90 °С. 
Нитрохромовый реактив. 1059100. 
0.7 г калия дихромата /"растворяют в кислоте азотной 
Я и доводят объём раствора той же кислотой до 
100 мл. 
Нитроэтан. C2H5NO2 . (M, 75.1). 1059200. [79-24-3]. 
Прозрачная, бесцветная, маслянистая жидкость. 
Температура кипения: около 114 °С. 
Нордазепам. C1 5HnCIN2O. (M 270.7). 1060200. 
[340-57-8]. 7-Хлор-2,3-дигидро-5-фенил-1 НА ,4-бензоди- 
азепин-2-он. 
Кристаллический порошок белого или светло-жёлтого 
цвета. Практически не растворим в воде, мало растворим 
в 96 % спирте. 
Температура плавления: около 216 °С. 
D1L Норлейцин C6H1 3NO2 . (M 131.2). 1060300. 
[616-06-8]. (А'5)-2-Аминогексановая кислота. Аминокап- 
роновая кислота. 
Блестящие кристаллы. Умеренно растворим в воде, 
растворим в кислотах. 
Норпсевдоэфедрина гидрохлорид. C9H1 4CINO 
(/W 187.7). 1060400. [53643-20-2]. (lR,2Rr или (\S,2S)- 
2-Амино-1 -фенилпропанола гидрохлорид. 
Кристаллический порошок. Растворим в воде. 
Температура плавления: от 180 0C до 181 °С. 
Носкапина гидрохлорид. 1060500. [912-60-7]. См. 
статью Носкапина гидрохлорид. 
Октадецил [3-[3,5-бис( 1,1 -диметилэтил)-4-гидро- 
ксифенил]пропанат]. C3 5H6 2O3 . (Mг 530.9). 1060600. 
[2082-79-3]. Октадецил-3-(3,5-ди-7рег-бутил-4-гидрокси- 
фенил)пропанат. 
Кристаллический порошок белого или слегка желто- 
вотого цвета. Практически не растворим в воде, очень 
легко растворим в ацетоне и гексане, мало растворим 
в метаноле. 
Температура плавления: от 49 0C до 55 0C 
Октанол. C8H1 8O. (Mг 130.2). 1060700. [111-87-5]. 
1-Октанол. Каприловый спирт. 
Бесцветная жидкость. Не растворим в воде, смешивается 
с 96 % спиртом. 
d™ около 0.828. 
Температура кипения: около 195 0C 
З-Октанон. C8H1 6O. (Mг 128.2). 1114600. [106-68-3]. 
Этилпентилкетон. 
Бесцветная жидкость с характерным запахом, 
d 2 0 : около 0.822. 
20 
. 2 0 : около 1.415. 
D 
Температура кипения: около 167 °С. 
З-Октанон, используемый в газовой хроматографии, 
должен выдерживать следующее дополнительное испытание. 
Количественное определение. Проводят методом газовой 
хромотографии (2.2.28) в соответствии с указаниями 
в статье Масло лавандовое. 
Испытуемый раствор. Испытуемое вещество. 
Площадь основного пика должна быть не менее 98.0 % 
суммы площадей всех пиков. 
Октоксинол 10. C3 4H6 2O1 1 (средняя). (Mг 647). 
1060800. [9002-93-1]. 
а-[4-(1,1,3,3-Тетраметилбутил)фенил]-ш -гидроксиполи(ок- 
сиэтилен). 
Прозрачная, вязкая жидкость светло-жёлтого цвета. 
Смешивается с водой, ацетоном и 96 % спиртом, растворим 
в толуоле. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Олеамид C1 8H3 5NO. (Mг 281.5). 1060900. (Z)- Окта- 
дек-9-еноамид. 
Порошок или гранулы от белого до желтоватого цвета. 
Практически не растворим в воде, очень легко растворим 
в метиленхлориде, растворим в этаноле. 
Температура плавления: около 80 0C 
Оливковое масло. 1061000. [8001-25-0]. См. статью 
Масло оливковое. 
Олова(И) хлорид. SnCI2,2H20. (M 225.6). 1085000. 
[10025-69-1]. Олова дихлорида дигидрат. 
Содержит на менее 97.0 % SnCI2,2H2O. 
Бесцветные кристаллы. Очень легко растворим в воде, 
легко растворим в 96 % спирте, кислоте уксусной ледяной, 
кислоте хлороводородной разбавленной и концентрированной. 
Количественное определение. 0.500 г помещают в 
колбу с притертой стеклянной пробкой, растворяют в 
15 мл кислоты хлороводородной P1 прибавляют 10 мл 
воды Pw 5 мл хлороформа Р. Быстро титруют 0.05 M 
раствором калия йодата до обесцвечивания хлороформного 
слоя. 
1 мл 0.05 M раствора калия йодата соответствует 
22.56 MrSnCI2,2H20. 

Олова(П) хлорида раствор. 1085001. 
20 г олова А нагревают с 85 мл кислоты хлороводородной 
А до прекращения выделения водорода, 
охлаждают. 
Хранят раствор над избытком олова А, защищая 
от воздуха. 
Олова(П) хлорида раствор P l . 1085002. 
Непосредственно перед использованием раствор 
олова(Н) хлорида А разводят кислотой хлороводородной 
розбавленной P [1:10). 
Олова(Н) хлорида раствор Р2. 1085003. 
К 8 г олова(Н) хлорида А прибавляют 100 мл 
20 % (об/об) раствора кислоты хлороводородной 
P1 встряхивают до растворения, при необходимости, 
нагревают на водяной бане при температуре 
50 0C и пропускают азот PB течение 
15 мин. 
Готовят непосредственно перед использованием. 
Олово. Sn. (Ar 118.7). 1090800. [7440-31-5]. 
Гранулы серебристо-белого цвета. Растворимо в кислоте 
хлороводородной с выделением водорода. 
Мышьяк (2.4.2, метод А). Не более 10"3 % (10 млн1). 
0.1 г должен выдерживать испытание на мышьяк. 
Орацетовый синий 2R. C2 0H1 4N2O,. [Mг 314.3). 
1061100. [4395-65-7]. 
Цветной индекс № 61110. 
1 -Амино-4-(фениламино)-антрацен-9,10-дион. 
Температура плавления: около 194 0O 
Орцин. C7H802,H20. [MI 42.2). 1108700. [6153-39-5]. 
5-Метилбензол-1,3-диола моногидрат. 
Кристаллический порошок, чувствителен к свету. 
Температура кипения: около 290 0O 
Температура плавления: от 58 СС от 61 0O 
OCMHB(VIII) оксид. OsO4 . (M 254.2). 1061200. 
[20816-12-0].Осмия тетраоксид. 
Игольчатые кристаллы светло-жёлтого цвета или кристаллическая 
масса жёлтого цвета. Гигроскопичен, чувствителен 
к свету, растворим в воде, 96 % спирте и 
эфире. 
Хранят в воздухонепроницаем.ом контейнере. 
OCMHH(VIII) оксида раствор. 1061201. 
Раствор 2.5 г/л в 0.05 Mрастворе кислоты серной. 
Палладий. Pd. (И 106.4). 1114700. [7440-05-3]. 
Металл серовато-белого цвета. Растворим в кислоте 
хлороводородной. 
Палладия хлорид PdCL (M 177.3). 1061500. 
[7647-10-1]. 
Кристаллы красного цвета. 
Температура плавления: от 678 0C до 680 0C 
Палладия хлорида раствор. 1061501. 
1 г палладия хлорида А растворяют в 10 мл тёплой 
кислоты хлороводородной А, полученный 
раствор доводят смесью равных объемов кислоты 
хлороводородной разбавленной P и воды P 
до объёма 250 мл. 
Непосредственно перед использованием раствор 
разбавляют двумя объёмами воды Р. 
Пальмитиновая кислота. C1 6H3 2O2 . [M1 256.4), 
1061600. [57-10-3]. Гексадекановая кислота. 
Кристаллические чешуйки белого цвета. Практически 
не растворима в воде, легко растворима 8 горячем 
96 % спирте. 
Температура плавления: около 63 0C 
Хроматография. Определение проводят в соответствии 
с указаниями в статье на Хлорамфеникола пальмитот, 
на полученной хроматограмме должно обнаруживаться 
только одно основное пятно. 
Пальмитиновая кислота, используемая при количественном 
определении суммы жирных кислот в статье Плоды 
пальметто должна выдерживать дополнительно следующее 
требование. 
Количественное определение. Проводят методом газовой 
хроматографии (2.2.28) в соответствии с указаниями 
в статье Плоды пальметто. 
Содержание пальмитиновой кислоты, рассчитанное 
методом, нормализации, должно быть не менее 98 %. 
Панкреатина порошок. 1061700. См. статью Панкреатина 
порошок. 
Папаверина гидрохлорид. 1061800. [61-25-6]. См. 
статью Папаверина гидрохлорид. 
Парарозанилина гидрохлорид. C19H13CIN, 
(M 323.8). 1062200. [569-61-9]. 
Показатель Шульца № 779. 
Цветной индекс № 42500. 
4-[Бис(4-аминофенил)метилен]циклогекса-2,5-диеними- 
ния хлорид. 
Кристаллический порошок синевато-красного цвета. 
Мало растворим в воде, растворим в этаноле. Растворы 
в воде и этаноле имеют интенсивную красную 
окраску, растворы в кислоте серной и кислоте хлороводородной 
имеют жёлтую окраску. 
Температура плавления: около 270 0C с разложением. 
Парарозанилина обесцвеченный раствор. 
1062201. 
0.1 г парарозанилина гидрохлорида А помещают 
в колбу с притертой стеклянной пробкой, 
прибавляют 60 мл воды А и раствора 1.0 г на-

трия сульфита безводного Р, или раствора 2.0 г 
натрия сульфита Р, или раствора 0.75 г натрия 
метабисульфита P B 10 мл воды Р, затем медленно 
при перемешивании прибавляют 6 мл 
кислоты хлороводородной разбавленной Р, закрывают 
колбу пробкой и продолжают перемешивание 
до растворения, объём полученного 
раствора доводят водой Адо 100 мл. 
Раствор используют через 12 ч после приготовления. 
Хранят в защищенном от света месте. 
Парацетамол. 1061900. [103-90-2]. См. статью Парацетамол. 
Парацетамол, свободный от 4-аминофенола. 
1061901. 
Парацетамол P перекристаллизовывают из воды А и 
сушат в вакууме при температуре 70 0C; процедуру 
повторяют до тех пор, пока парацетамол не будет 
выдерживать следующее испытание'. 5 г высушенного 
парацетамола растворяют в смеси равных объёмов 
метанола P и воды P и доводят объём раствора той 
же смесью растворителей до 100 мл. Прибавляют 1 мл 
свежеприготовленного раствора, содержащего 10 г/л 
натрия нитропруссида А и 10 г/л натрия карбоната 
безводного P1 перемешивают и выдерживают в течение 
30 мин в защищенном от света месте. Не должно 
появляться синее или зелёное окрашивание. 
Пенициллиназы раствор. 1062300. 
10 г казеина гидролизата, 2.72 г калия дигидрофосфата 
Аи 5.88 г натрия цитрата А растворяют в 200 мл 
воды P1 доводят рН до 7.2 раствором 200 г/л натрия 
гидроксида А и доводят водой Адо объёма 1000 мл. 
0.41 г магния сульфата P растворяют в 5 мл воды P1 
прибавляют 1 мл раствора 1.6 г/л железа(И) аммония 
сульфата Аи доводят объём раствора водой Адо 10 мл. 
Стерилизуют оба раствора нагреванием в автоклаве, 
охлаждают, смешивают, распределяют тонкими слоями 
в конических колбах и культивируют с Bacillus cereus 
(NCTC 9946). Выдерживают колбы при температуре от 
18 0C до 37 °С до явных признаков роста, а затем 
выдерживают при температуре от 35 0C до 37 0C в 
течение 16 ч, постоянно встряхивая для обеспечения 
максимальной аэрации. Центрифугируют, надосадоч- 
ную жидкость стерилизуют методом мембранной фильтрации. 
1.0 мл раствора пенициллиназы содержит не 
менее 0.4 микрокатал (что соответствует гидролизу 
не менее 500 мг бензилпенициллина до бензилпени- 
циллиновой кислоты в час) при температуре 30 0C и 
рН 7, при условии, что концентрация бензилпенициллина 
не опускается ниже уровня, необходимого для 
ферментного насыщения. 
Константа Михаэлиса для пенициллиназы по бензил- 
пенициллину в растворе пенициллиназы составляет 
около 12 мкг/мл. 
Стерильность (2.6.1). Должен выдерживать испытание 
на стерильность. 
Хранят при температуре от 0 0C до 2 0C и используют 
в течение 2-3 сут. Лиофилизированный препарат 
хранят в запаянных ампулах в течение нескольких месяцев. 
Пентан. C5H1 2 . (M 72.2). 1062500. [109-66-0]. 
Прозрачная, бесцветная, воспламеняющаяся жидкость. 
Очень мало растворим в воде, смешивается с ацетоном 
и этанолом, 
d 2 0 : около 0.63. 
20 
. 2 0 : около 1.359. о 
Температура кипения: около 36 0O 
Пентан, используемый в спектрофотометрии, должен 
выдерживать следующее дополнительное испытание. 
Минимальное пропускание (2.2.25) определяют, используя 
в качестве компенсационного раствора воду Р. 
20 % при длине волны 200 нм, 
50 % при длине волны 210 нм, 
85 % при длине волны 220 нм, 
93 % при длине волны 230 нм, 
98 % при длине волны 240 нм. 
Пентанол. C5H1 2O. [Mг 88.1). 1062600. 
[71-41-0]. 1-Пентанол. 
Бесцветная жидкость. Умеренно растворим в воде, 
смешивается с 96 % спиртом. 
. 2 0 : около 1.410. о 
Температура кипения: около 137 0O 
Пентаэритритилтетракис[3-(3,5-ди( 1,1 -диметилэ- 
тил)-4-гидроксифенил)пропанат]. C7 3H1 0 8O1 2. 
(Mг 1178). 1062400. [6683-19-8]. Пентаэритритилтет- 
ракис[3-(3,5-ди-грег-бутил-4-гидроксифе-нил)пропанат], 
2,2'-бис(Гидроксиметил)пропан-1,3-диолтетракис[3-[3,5- 
ди(1,1 -диметил-этил)-4-гидроксифенил]]пропанат. 
Кристаллический порошок от белого до слегка жёлтого 
цвета. Практически не растворим в воде, очень 
легко растворим в ацетоне, растворим в метаноле, 
мало растворим в гексане. 
Температура плавления: от 110 0C до 125 °С. 
.-форма: от 120 0C до 125 0C 
.-форма: от 110 0C до 115 °С. 
трет-Пентиловый спирт. C5H1 2O. (M 88.1). 1062700. 
[75-85-4]. 7рег-Амиловый спирт. 2-Метил-2-бутанол. 
Летучая воспламеняющаяся жидкость. Легко растворим 
в воде, смешивается с 96 % спиртом и глицерином. 

d 2 0 : около 0.81. 
20 
Температ)'рные пределы перегонки (2.2. 1 // От 100 0C 
до 104 °С; должно перегоняться не менее 95 %. 
Хранят в защищенном от света месте. 
Пепсина порошок. 1062800. [9001-75-6]. См. статью 
Пепсина порошок. 
Песок. 1075800. 
Крупинки кремния диоксида белого или слегка сероватого 
цвета с размером частиц от 150 мкм до 300 мкм. 
Петролейный эфир. 1063100. [8032-32-4]. 
Прозрачная, бесцветная, воспламеняющаяся жидкость, 
не флуоресцирует. Практически не растворим в воде, 
смешивается с 96 % спиртом. 
а 2 0 : от 0.661 до 0.664. 
20 
Температурные пределы перегонки. (2.2.11). От 50 0C 
до 70 0C 
а 2 0 : от 0.630 до 0.656. 
20 
Температурные пределы перегонки (2.2.11). От 
40 0C до 60 °С. 
Не должен мутнеть при температуре 0 0C 
Петролейный эфир Р2. 1063102. 
Должен выдерживать требования для петролей- 
ного эфира Р, со следующими изменениями: 
d 2 0 : от 0.620 до 0.630. 
20 
Температурные пределы перегонки (2.2.11). От 
30 0C до 40 0C 
Не должен мутнеть при температуре 0 0C 
Петролейный эфир РЗ. 1063103. 
Должен выдерживать требования для петролей- 
ного эфира P со следующими изменениями: 
а 2°: от 0.659 до 0.671. 
20 " 
Температурные пределы перегонки [2.2.11). От 
40 0C до 80 0C 
Пикриновая кислота. C6H3N3O7 . (M1 229.1). 
1065800. [88-89-1]. 2,4,6-Тринитрофенол. 
Призмы или пластинки жёлтого цвета. Растворима в 
воде и 96 % спирте. 
Хранят увлажнённой водой Р. 
Пикриновой кислоты раствор. 1065801 
Раствор 10 г/л. 
Пикриновой кислоты раствор PL 1065802. 
К 100 мл насыщенного раствора кислоты пикриновой 
P прибавляют 0.25 мл раствора натрия 
гидроксида концентрированного Р. 
.-Пинен. C1 0H1 6 . [Мг 136.2). /109000. [18172-67-3]. 
6,6-Д и мети л- 2-мети л ен б и ци к л о [3.1.1 ] re пта н. 
Бесцветная, маслянистая жидкость с запахом, напоминающим 
скипидар. Прак-тически не растворим в воде, 
смешивается с 96 % спиртом. 
а 2 0 : около 0.867. 
20 
. 2 0 : около 1.474. 
D 
Температура кипения: от 164 0C до 166 0C 
. -Пинен, используемый в газовой хроматографии, должен 
выдерживать следующее дополнительное испытание. 
Количественное определение. Проводят методом газовой 
хроматографии (2.2.28) в соответствии с указаниями 
в статье Масло цветков померанца, используя 
.-пинен в качестве испытуемого раствора. 
Площадь основного пика должна быть не менее 99.0 % 
суммы площадей всех пиков. 
Пиперазина гидрат. 1065900 [142-63-2]. См. статью 
Пиперазина гидрат. 
Пиперидин. C5H1 1N. (Mг 85.2). 1066000. [110-89-4]. 
Гексагидропиридин. 
Бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость, 
имеет щелочную реакцию. Смешивается с водой, 96 % 
спиртом и петролейным эфиром. 
Температура кипения: около 106 0C 
Пирид-2-иламин. C5H6N2 . (M194.1). 1073400. 
[504-29-0]. 2-Аминопиридин. 
Крупные кристаллы. Растворим в воде, 96 % спирте. 
Температура кипения: около 210 0C 
Температура плавления: около 58 0C 
Пиридилазонафтол. C1 5H1N3O (M1 249.3). 1073500. 
[85-85-8]. 1 -(2-Пиридилазо)-2-нафтол.' 
Порошок кирпично-красного цвета. Практически не 
растворим в воде, растворим в 96 % спирте, метаноле 
и горячих разбавленных растворах гидроксидов 
щелочных металлов. 
Температура плавления: около 138 0C 
Петролейный эфир P l . 1063101. 
Должен выдерживать требования для петролей- 
ного эфира Р, со следующими изменениями: 

Пиридилазонафтола раствор. 1073501 
Раствор 1 г/л в этаноле Р. 
Испытание на чувствительность. К 50 мл воды P 
прибавляют 10 мл ацетатного буферного раствора 
с рН 4.4 А, 0.10 мл 0.02 M раствора натрия 
эдетата и 0.25 мл раствора пиридилазонафтола; 
после прибавления 0.15 мл раствора 5 г/л 
меди(Н) сульфата Аокраска должна измениться 
от светло-жёлтой до фиолетовой. 
Пиридин. C5H5N. (МГ 79.1). 1073200. [110-86-1]. 
Прозрачная, бесцветная, гигроскопичная жидкость. 
Смешивается с водой и 96 % спиртом. 
Температура кипения: около 1 15 0O 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Пиридин безводный. 1073300. [110-86-1]. 
Пиридин А сушат над натрия карбонатом безводным 
Р, фильтруют и перегоняют. 
Водо (25.12). Не более 0.01 % (м/м) 
Пировиноградная кислота. C3H4O3 . (M\ 88.1). 
1109300. [127-17-3]. 2-Оксопропановая кислота. 
Жидкость желтоватого цвета. Смешивается с водой, 
этанолом и эфиром. 
d 2 0 : около 1.267. 
20 
. 2 0 : около 1.413. 
о 
Температура кипения: около 165 0O 
Пирогаллол. C4H6O3 . (MГ 126.1). 1073700. [87-66-1]. 
Бензол-1,2,3-триол. 
Кристаллы белого цвета, под действием воздуха и света 
коричневеют. Очень легко растворим в воде, 96 % 
спирте, мало растворим в углероде дисульфида. Под 
действием воздуха водные растворы, а ещё быстрее 
щелочные растворы приобретают коричневую окраску 
вследствие абсорбции кислорода. 
Температура плавления: около 131 0O 
Хранят в защищенном от света месте. 
Пирогаллола щелочной раствор. 1073701. 
0.5 г пирогаллола P растворяют в 2 мл воды, 
свободной от углерода диоксида, Р. 
12 г калия гидроксида А растворяют в 8 мл воды, 
свободной от углерода диоксида, Р. 
Непосредственно перед использованием смешивают 
оба раствора 
Пирокатехин. C6H6O2 . (/И, 110.1). 1073600. 
[120-80-9]. Бензол-1,2-диол 
Бесцветные или слабо жёлтого цвета кристаллы. Растворим 
в воде, ацетоне, 96 % спирте и эфире. 
Температура плавления: около 102 0C 
Хранят . защищенном от света месте. 
Плазма с пониженным содержанием тромбоцитов. 
1066100 
45 мл человеческой крови отбирают пластмассовым 
шприцом вместимостью 50 мл, содержащим 5 мл стерильного 
раствора 38 г/л натрия цитрата Р, и немедленно 
центрифугируют с ускорением 1500 g при температуре 
4 0C в течение 30 мин. Отбирают с помощью 
пластмассового шприца верхние 2/3 всплывшего 
слоя плазмы и немедленно центрифугируют с ускорением 
3500 g при температуре 4 0C в течение 30 мин. 
Отбирают верхние 2/3 слоя жидкости и быстро замораживают 
ее в необходимом количестве пластмассовых 
пробирок при температуре < -40 0O Используют 
пластмассовое оборудование или оборудование, обработанное 
силиконом. 
Плазмы субстрат 1066200. 
Плазму отделяют от человеческой или бычьей крови, 
собирают в раствор 38 г/л натрия цитрата Р, объём 
которого составляет 1/9 объёма плазмы или в раствор, 
содержащий 20 г/л динатрия гидроцитрата А и 
25 г/л глюкозы Р, объём которого составляет 2/7 объёма 
плазмы. В первом случае субстрат готовят в день 
сбора крови; во втором случае субстрат готовят в 
течение 2 дней со дня сбора крови. 
Хранят при температуре -20 0O 
Плазмы субстрат P l . 1066201. 
Для взятия и обработки крови используют водоотталкивающее 
оборудование (изготовленное из 
подходящих пластмасс или стекла, обработанного 
силиконом). 
Необходимый объём крови собирают от каждой 
из не менее пяти овец. Достаточным объёмом 
для отбора является 285 мл крови в 15 мл раствора 
антикоагулянта, но может быть собран и 
меньший объём. Кровь берут у живого животного 
или во время убоя, используя иглу, присоединенную 
к подходящей канюле с длиной достаточной 
для достижения дна сосуда для сбора. 
Отбрасывают первые несколько миллилитров и 
собирают только свободно текущую кровь. Кровь 
собирают в достаточное количество раствора 
антикоагулянта, содержащего 8.7 г натрия цитрата 
А и 4 мг апротинина PB 100 мл воды Р. 
Соотношение крови и раствора антикоагулянта 
должно быть 19:1. Во время сбора и сразу 
после сбора кровь слегка перемешивают, не 
допуская вспенивания. По окончанию сбора, 
сосуд закрывают и охлаждают до температуры 
от 10 СС до 15 0O После охлаждения содержимое 
всех колб объединяют за исключением тех, 
в которых наблюдается явный гемолиз или образование 
сгустков, и хранят собранную кровь 
при температуре от 10 0C до 15 0O 
По возможности в пределах 4 ч после сбора 

объединенную кровь центрифугируют с ускорением 
от 1000 g до 2000 g при температуре от 
Ю 0C до 15 0C в течение 30 мин. Отделяют 
надосадочную жидкость и центрифугируют с 
ускорением 5000 g в течение 30 мин. (При 
необходимости, для получения прозрачной плазмы 
можно центрифугировать с большим ускорением, 
например, с ускорением 20000 g в течение 
30 мин, но фильтрация при этом не допустима) 
Отделяют надосадочную жидкость, немедленно 
тщательно перемешивают и помещают 
субстрат плазмы в небольшие контейнеры с 
пробками порциями, достаточными для проведения 
полного количественного определения гепарина 
(например, от 10 мл до 30 мл). Сразу 
же, быстро охлаждают до температуры ниже 
—70 0C (например, погружая контейнеры в жидкий 
азот) и хранят при температуре ниже 
-30 0C. 
Плазма пригодна в качестве субстрата плазмы 
для количественного определения гепарина, если 
в условиях количественного определения она 
обеспечивает время образования сгустка, соответствующее 
использованному методу определения 
и обеспечивает получение крутых логарифмических 
кривых доза - отклик. 
Перед использованием необходимую порцию 
плазмы размораживают на водяной бане при 
температуре 37 0C, осторожно перемешивая до 
полного размораживания. Размороженную плазму 
содержат при температуре от 10 0C до 20 0C 
и немедленно используют. 
При необходимости, размороженный субстрат 
плазмы слегка центрифугируют, но не фильтруют. 
Плазмы субстрат Р2. 1066202. 
Готовят из человеческой крови, содержащей 
менее 1 % обычного количества фактора IX. 
Собирают кровь в раствор 38 г/л натрия цитрата 
Р, объем которого составляет 1 / 9 объёма 
плазмы. 
Хранят в небольших количествах в пластмассовых 
контейнерах при температуре -30 0C или 
ниже. 
Плазмы субстрат с недостаточным содержанием 
фактора V. 1066300. 
Предпочтительно используют плазму, полученную от 
донора с врождённой недостаточностью, или готовят 
ее следующим образом: отделяют плазму от человеческой 
крови, собранной в раствор 13.4 г/л натрия 
оксалато P1 объём которого составляет 1/10 объёма 
крови. Культивируют при температуре 37 0C от 24 ч 
до 36 ч. Время свёртывания, определенное по методу, 
в соответствие с описаниями для раствора фактора V 
свёртывания крови Р, должно быть от 70 с до 100 с. 
Если время свёртывания меньше 70 с, то культивируют 
снова от 12 ч до 24 ч. 
Хранят в небольших количествах при температуре - 
20 0C или ниже. 
Плазминоген человеческий. 1109100. 
[9001-91-6]. 
Вещество, присутствующее в крови, которое может 
быть активировано до плазмина, фермента, осуществляющего 
лизис фибрина в сгустках крови. 
Повидон. Поливинилпирролидон. 1068500. 
[9003-39-8]. См. статью Повидон. 
Подсолнечное масло. 1086900. 
Жирное масло, полученное выдавливанием из семян 
Helianthus annuus L 
Прозрачная жидкость светло-жёлтого цвета, 
d J^: около 0.92. 
Гидроксильное число (2.5.3). От 14 до 16. 
Йодное число (2.5.4). От 125 до 136. 
Число омыления (2.5.6). От 188 до 194. 
Пол и(диметил)(дифенил)сил океан. 1066900. 
Содержит 95 % метильных групп и 5 % фенильных групп 
DB-5, SE52. Неподвижная фаза для газовой хроматографии. 
Поли(диметил)(дифенил)(дивинил)силоксан. 
1100000. Неподвижная фаза для газовой хроматографии. 
Содержит 94 % метильных групп, 5 % фенильных групп 
и 1 % винильных групп SE54. 
Поли(диметил)силоксан. 1066800. 
Каучук силиконовый (метил). Органосиликоновый полимер, 
имеющий вид полужидкой бесцветной смолы. 
Характеристическая вязкость, определенная как указано 
ниже, должна быть около 115 мл г"1. 
1.5 г, 1 г и 0.3 г поли(диметил)силоксана взвешивают 
с точностью до 0.1 мг в мерных колбах вместимостью 
100 мл, прибавляют от 40 мл до 50 мл толуола P1 
встряхивают до растворения и доводят объём раствора 
тем же растворителем до 100.0 мл. Определяют 
вязкость (2.2.9/ каждого раствора и вязкость толуола P 
в тех же условиях. Концентрацию каждого раствора 
уменьшают вдвое, разбавляя толуолом Я, и определяют 
вязкость полученных растворов. 
с - концентрация, г/100 мл; 
/,- время истечения испытуемого раствора; 
I2 - время истечения толуола; 
h, - вязкость испытуемого раствора, в мПас; 
h, - вязкость толуола, в мПа с; 

d, - относительная плотность испытуемого раствора; 
ф- относительная плотность толуола. 
Для получения значений относительной плотности используют 
следующие данные: 
концентрация [с], О 
г/100 мл 
>тносительная 
0 - 0.5 1.000 
0.5 - 1.25 1.001 
1.25 - 2.20 1.002 
2.20 - 2.75 1.003 
2.75 - 3.20 1.004 
3.20 - 3.75 1.005 
3.75 - 4.50 1.006 
Удельную вязкость (. J определяют по уравнению: 
. ~. fd 
1 2 Il , 
. = = - . 
. fa 
2 2 2 
Приведенную вязкость (77 ) определяют по уравнению: 
Поли[метил(95)фенил(5)]силоксан. 1068000. См 
Поли(диметил)(дифенил)силоксан Р. 
Поли [метил (94)фенил(5)винил( 1 )]сил океан. 
1068100. См. Поли(диметил)-(дифенил)(дивинил)силок- 
сан P 
Полиоксиэтилированное касторовое масло. 
1068200. 
Жидкость светло-жёлтого цвета, становится прозрачной 
при температуре около 26 0O 
Полисорбат 20. 1068300. [9005-64-5]. См. статью 
Полисорбаг 20. 
Полисорбат 80. Твин-80.1068400. [9005-65-6]. См. 
статью Полисорбат 80. 
Полистирол 900-1000. / /12200. [9003-53-6]. 
Органический стандарт, используемый для калибровки 
в газовой хроматографии. 
Mw : около 950. 
М*/М„: 1.10. 
пр. 
Характеристическую вязкость (.) получают экстраполяцией 
предыдущего уравнения до с = 0. Для этого 
строят кривую .^/с или log rj^/c как функцию с. 
Экстраполяцией до с = 0 получают .. Характеристическую 
вязкость выражают в мл/г, поэтому полученное 
значение должно быть умножено на 100. 
Инфракрасный спектр поглощения (2.2.24), полученный 
нанесением вещества, при необходимости диспергированного 
в нескольких каплях углерода тетрах- 
лоридо А, на диск натрия хлорида, не должен иметь 
поглощения при длине волны 3053 см'1, соответствующего 
винильным группам. 
Потеря в массе при высушивании (2.2.32). Не более 
2.0 %. Определение проводят из 1.000 г, сушат в вакууме 
при температуре 350 0C в течение 15 мин. Не 
более 0.8 %. Определение проводят из 2.000 г, сушат 
при температуре 200 0C в течение 2 ч. 
Полиметилфенилсилоксан. 1067900. 
Неподвижная фаза для газовой хроматографии. 
Содержит 50 % метильных групп и 50 % фенильных 
групп. (Средняя молекулярная масса 4000). 
Очень вязкая жидкость (вязкость около 1300 мПас). 
d : около 1.09. 
25 
. : около 1.540. 
D 
Пол и(цианопропил)сил океан. 1066700. 
Полисилоксан, замещенный на 100 % цианопропиль- 
ными группами. 
Поли[(цианопропил)(фенил)][диметил]-силоксан. 
/ /14800. 
Содержит 6 % цианопропилфенильных групп и 94 % 
диметильных групп. 
Неподвижная фазо для газовой хроматографии. 
Поли(цианопропил)(7)(фенил)(7)(метил)(86)- 
силоксан. 1109200. 
Полисилоксан, замещеный на 7 % цианопропильными 
группами, на 7 % фенильными группами и на 86 % 
диметильными группами. 
Неподвижная фаза для газовой хроматографии. 
Пол и(цианопропил)(фен ил метил )си л океан. 
1066600 
Содержит 90 % цианопропильных групп и 10 % фе- 
нилметильных групп. 
Неподвижная фаза для газовой хроматографии. 
Поли[(цианопропил)(метил)][(фенил)(метил)]си- 
локсан. 1066500. См. Поли[(цианопропил)(метил)] 
[(фенил)(метил)]-силоксан Р. 
Поли[(цианопропил)(метил)][(фенил)(метил)]си- 
локсан. 1066500. 
Содержит 25 % цианопропильных групп, 25 % фенильных 
групп и 50 % метильных групп. (Средняя молекулярная 
масса _ 8000). 

Очень вязкая жидкость (вязкость около 9000 мПа-с). 
d 2 S : около 1.10. 
25 
. 2 S : около 1.502. 
D 
Полиэтиленгликольадипинат. (C8HnO4) 
[M,. (172.2) J . I'067700. 
Воскообразная масса белого цвета. Практически не 
растворим в воде. 
Температура плавления: около 43 0C 
Полиэтиленгликольсукцинат (C6H8O4). 
[M (144.I)J. 1067800. 
Кристаллический порошок белого цвета. Практически 
не растворим в воде. 
Температура плавления: около 102 °С. 
Полиэфирный гидроксилированный гель для 
хроматографии. 1067000. 
Гель с небольшим размером частиц, имеющий гидрофильную 
поверхность к гидроксильным группам. Имеет 
предел эксклюзии по декстрану с молекулярной 
массой от 2х 105 до 2.5x106. 
Прокаина гидрохлорид. /109400. См. статью Про- 
каино гидрохлорид. 
0-Пролил-1.-фенилаланил-1.-аргинин 4-нитро- 
анилида дигидрохлорид. C6H3 5CI2N8O5 . [M 612). 
1072800. 
Пропанол. C3H8O. (/W 60.1). 1072000. [71-23-8]. 
1-Пропанол. 
Прозрачная, бесцветная жидкость. Смешивается с водой 
и 96 % спиртом. 
d 2 0 : около от 0.802 до 0.806. 
20 
Температура кипения: около 97.2 0C 
Температурные пределы перегонки (2.2.11). От 96 0C 
до 99 "С; должно перегоняться не менее 95 %. 
2-Пропанол. C3H8O. [M1 60.1). 1072100. [67-63-0]. 
Изопропиловый спирт. 
Прозрачная, бесцветная, воспламеняющаяся жидкость. 
Смешивается с водой и 96 % спиртом. 
d 2°: около 0.785. 
20 
Температура кипения: от 81 0C до 83 °С. 
2-Пропанол P l . 1072101. 
Должен выдерживать требования для 2-пропа- 
нола Pu следующие дополнительные требования: 
. 2 0 ; около 1.378. 
о 
Вода (2.5.12}. Не более 0.05 %. Определение 
проводят из 10 г. 
Минимальное пропускание /2.2.25) определяют, 
используя в качестве компенсационного раствора 
воду Р. 
25 % при длине волны 210 нм, 
55 % при длине волны 220 нм, 
75 % при длине волны 230 нм, 
95 % при длине волны 250 нм, 
98 % при длине волны 260 нм. 
Пропаноламин. C3H9NO. (M 75.1). 1072200. 
[156-87-6]. З-Амино-1-пропанол. 
Прозрачная, бесцветная, вязкая жидкость. 
а 2 0 около 0.99. 
20 
. 2 0 : около 1.461. 
D 
Температура плавления: около 11 0C 
Пропилацетат. C5H1 0O2 . (/Vf 102.1). 1072600. 
[109-60-4]. 
d 2 0 : около 0.888. 
20 
Температура кипения: около 102 0C 
Температура плавления: около -95 °С. 
Пропиленгликоль. 1072900. [57-55-6]. См. статью 
Пропиленгликоль. 
Пропиленоксид. C3H6O (M 58.1). 1121800. 
Бесцветная жидкость. Смешивается с 96 % спиртом. 
Пропилпарагидроксибензоат. 1072700. [94-13-3]. 
См. статью Пропилпарагидроксибензоат. 
Пропановая кислота. C3H6O2 . (M 74.1). 1072400. 
[79-09-4]. 
Маслянистая жидкость. Растворима в 96 % спирте, 
смешивается с водой. 
d 2 0 : около 0.993. 
20 
. 2 0 : около 1.387. 
D 
Температура кипения: около 141 0C 
Температура плавления: около -21 0C 

Пропановый альдегид. C3H6O. (M158.1). 1072300. 
[123-38-6]. Пропаноль. 
Жидкость. Легко растворим в воде, смешивается с 
96 % спиртом. 
d г о : около 0.81. 
20 
.20: около 1.365. 
D 
Температура кипения: около 49 °С. 
Температура плавления: около - 8 1 °С. 
Пропановый ангидрид. C6H1 0O3 . (M 130.1). 1072500. 
[123-62-6]. 
Прозрачная бесцветная жидкость. Растворим в 96 % 
спирте. 
d г о : около 1.01. 
20 
Температура кипения: около 167 °С. 
Пропанового ангидрида реактив. 1072501. 
1 г кислоты толуолсульфоновой /"растворяют в 
30 мл кислоты уксусной ледяной P и прибавляют 
5 мл пропанового ангидрида Р. 
Используют через 15 мин после приготовления. 
Срок хранения 1 сут. 
Протамина сульфат. 1073000. [53597-25-4 (саль- 
мин) 9007-31-2 (клупеин)]. См. статью Протамина сульфат. 
Протеаза Staphylococcus aureus штамм V8. 
Тип XV1I-B. ///5 
Микробиологический внеклеточный протеолитический 
фермент. Лиофиллизированный порошок содержит от 
500 единиц до 1000 единиц в 1 мг раствора. 
Протравной чёрный П . C2 0H1 2N3NaO7S. (M 461.4). 
1056800. [1787-61-7]. 
Показатель Шульца № 241. 
Цветной индекс №14645. 
Натрия 2-гидрокси-1 -[(1 -гидроксинафт-2-ил)азо]-6-нит- 
ронафталин-4-сульфонат. Эриохром чёрный. 
Порошок коричневато-чёрного цвета. Растворим в воде 
и 96 % спирте. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере, в защищенном 
от света месте. 
Протравного чёрного 11 индикаторная 
смесь. 1056801. 
1 г протравного чёрного 11 /"смешивают с 99 г 
натрия хлорида Р. 
Испытание на чувствительность. 50 мг индикаторной 
смеси растворяют в 100 мл воды Р; появляется 
коричневато-фиолетовое окрашивание, 
которое должно перейти в синее при прибавлении 
0.3 мл раствора аммиака разбавленного 
Pl. При последующем прибавлении 0.1 мл раствора 
10 г/л магния сульфата /"окраска должна 
измениться на фиолетовую. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере, в 
защищенном от света месте. 
Прочный синий В, соль. C1 4H1XI2N4O2 . (Мг 339.2). 
1037400. [84633-94-3]. 
Показатель Шульца № 490. 
Цветной индекс № 37235. 
3,3'-Диметокси(бифенил)-4,4'-бисдиазония дихлорид. 
Порошок темно-зелёного цвета. Растворим в воде. 
Стабилизирован цинка хлоридом. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере при температуре 
от 2 0C до 8 0C 
Прочный красный В, соль. C1 7HnN3O9S.. (/Vf 467.4). 
1037500. [56315-29-8]. Показатель Шульца NQ 155. 
Цветной индекс № 37125. 2-Метокси-4-нитробензол- 
диазония кислый нафталин-1,5-дисульфонат. 
Порошок оранжево-жёлтого цвета. Растворим в воде, 
мало растворим в 96 % спирте. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере в защищенном 
от света месте при температуре от 2 0C до 
8 0C 
Пулегон. C1 0H1 6O. [Mг 152.2). 1073100. [89-82-7]. (R)- 
2-Изопропилиден-5-метилциклогексанон. (+)-/7-Мент-4- 
ен-3-он. 
Бесцветная маслянистая жидкость. Практически не 
растворим в воде, смешивается с 96 % спиртом. 
d 2 0 : около 0.936. 
15 
. 2 0 : от 1.485 до 1.489. о 
[а] 2 0 : от +19.5 до +22.5. 
Температура кипения: от 222 0C до 224 °С. 
Пулегон, используемый в газовой хроматографии, должен 
выдерживать следующее дополнительное испытание. 
Количественное определение. Проводят методом газовой 
хроматографии (2.2.28) в соответствии с указаниями 
в статье Масло мяты перечной, используя пулегон 
в качестве испытуемого раствора. 
Площадь основного пика должна быть не менее 98.0 % 
суммы площадей всех пиков. 
Рамноза. С Д 2 0 5 , Н ; 0 . (М, 182.2). 1074900. 
[6155-35-7]. 1_-(+)-Рамноза. б-ДеоксиЧ-манноза. 
Кристаллический порошок белого цвета. Легко растворима 
в воде. 

[а] 2 0 : от +7.8 до +8.3. Определение проводят, используя 
раствор 50 г/л в воде Р, содержащей около 0.05 % 
NH3. 
Рапонтицин. С H : 0 . (M 420.4). 1075000. 
[155-58-8]. 3-Гидрокси-5-[2-(3-гидрокси-4-метоксифе- 
нил)этенил]фенил-В-0-глюжопиранозид. 
Кристаллический порошок желтовато-серого цвета. 
Растворим в 96 % спирте и метаноле. 
Хроматография. Определение проводят в соответствии 
с указаниями в статье Корень ревеня; на полученной 
хроматограмме должно обнаруживаться только одно 
основное пятно. 
Рапсовое масло. 1074600. 
Жирное масло, полученное выдавливанием из семян 
различных сортов Brassiea парив L. 
Фракция жирных кислот содержит от 40 % до 55 % 
кислоты эруковой. 
Прозрачная жидкость от жёлтого до темно-жёлтого 
цвета. Практически не растворимо в 96 % спирте, 
смешивается с эфиром и петролейным эфиром. 
Йодное число (2.5.4). От 94 до 120. 
Число омыления (2.5.6). От 168 до 181. 
Пероксидное число (2.5.5). Не более 5. 
Кислота эруковая. Определение проводят в соответствии 
с указаниями в испытании на посторонние жирные 
кислоты методом тонкослойной хроматографии 
(2.4.21), используя следующие растворы. 
Раствор А. Растворяют 20 мг смеси жирных кислот в 
4 мл хлороформа Р. 
Раствор В. 2.0 мл раствора А доводят хлороформом P 
до объёма 50 мл. 
На хроматограмме раствора А должно обнаруживаться 
пять чётких пятен. Пятно с самым низким значением 
R1 около 0.25 должно быть наиболее интенсивным 
или одним из наиболее интенсивных и должно соответствовать 
кислоте эруковой. На хроматограмме раствора 
В должно быть чётко видно пятно, соответствующее 
кислоте эруковой. 
Резорцин. 1074800. [108-46-3]. См. статью Резорцин. 
Резорцина реактив. 1074801. 
К 80 мл кислоты хлороводородной А прибавляют 
10 мл раствора 20 г/л резорцина P1 0.25 мл 
раствора 25 г/л меди(Н) сульфата P и доводят 
водой Адо объёма 100.0 мл. 
Используют через 4 ч после приготовления. 
Хранят при температуре от 2 0C до 8 °С. 
Срок хранения 7 сут. 
Рибоза. C5H1 0O5 . (M 150.1). 1109600. [50-69-1]. 
D-Рибоза. 
Растворима в воде, мало растворима в 96 % спирте. 
Температура плавления: от 88 0C до 92 °С. 
Рицинолеиновая кислота. C1 3H3 1O3 . (M 298.5). 
/100100. [141-22-0]. 12-Гидроксиопеиновая кислота. 
Вязкая жидкость от жёлтого до желтовато-коричневого 
цвета. Содержит смесь жирных кислот, полученных гидролизом 
масла касторового. Практически не растворима 
в воде, очень легко растворима в этаноле. 
d 2 0 : около 0.942. 
20 
п 2 0 : около 1.472. о 
Температура плавления: около 285 0C, с разложением. 
Родамин В. C2 8H3 1CIN2O3 . (M 479.0). 1075100. 
[81-88-9]. 
Показатель Шульца № 864. 
Цветной индекс № 45170. 
[9-(2-Карбоксифенил)-6-(диэтиламино)-3/-/-ксантен-3- 
илиден]диэтиламмония хлорид. 
Кристаллы зелёного цвета или порошок красновато- 
фиолетового цвета. Очень легко растворим в воде и 
96 % спирте. 
Ртуть. Hg. (A1 200.6). 1052800. [7439-97-6]. 
Жидкость серебристо-белого цвета, рассыпающаяся на 
сферические капли, которые не оставляют металлического 
следа при трении о бумагу. 
d 2 0 : около 13.5. 
20 
Температура кипения: около 357 0O 
Ртути(Н) нитрата раствор. 1052801. 
3 мл ртути P осторожно растворяют в 27 мл 
кислоты азотной дымящейся А, полученный раствор 
разбавляют водой Аравным объёмом. 
Хранят в защищенном от света месте. 
Срок хранения 2 мес. 
Ртути(11) ацетат. C4H6HgO4 . (M 318.7). 1052000. 
[1600-27-7]. Ртути диацетат. 
Кристаллы белого цвета. Очень легко растворим в воде, 
растворим в 96 % спирте. 
Ртути(И) ацетата раствор. 1052001. 
3.19 г ртути (II) ацетата P растворяют в кислоте 
уксусной безводной P1 доводят объём раствора 
той же кислотой до 100 мл. При необходимости, 
полученный раствор нейтрализуют 0.1 Mраствором 
кислоты хлорной, используя в качестве 
индикатора 0.05 мл раствора кристаллического 
фиолетового Р. 

Ртути(И) бромид. HgBr2 . [Mг 360.4). 1052100. 
[7789-47-1]. Ртути дибромид. 
Кристаллы или кристаллический порошок белого или 
светло-жёлтого цвета. Мало растворим в воде, растворим 
в 96 % спирте. 
Ртутно-бромидная бумага. 1052101. 
В прямоугольную чашку помещают раствор 
50 г/л ртути(И) бромида P в этаноле Р, погружают 
в раствор кусочки белой фильтровальной 
бумаги, с плотностью 80 г/м:, (скорость фильтрования 
равная времени фильтрования, выраженному 
в секундах, при фильтровании 100 мл 
воды при температуре 20 0C через фильтр с 
поверхностью 10 см2 и постоянном давлении 
6,7 кПа: от 40 с до 60 с), размером 1.5 . 
20 см, сложенные вдвое. Бумагу подвешивают 
на неметаллическую нить, позволяя стечь избытку 
жидкости, сушат в защищенном от света 
месте. Отрезают по 1 см с каждого конца каждой 
полоски и нарезают остальную часть бумаги 
на квадратики со стороной 1.5 см или диски 
диаметром 1.5 см. 
Хранят в контейнере со стеклянной пробкой, 
завернутом в чёрную бумагу. 
Ртути(И) йодид. HgI2 . (Мг 454.4). 1052300. 
[7774-29-0]. Ртути дийодид. 
Плотный кристаллический порошок ярко-красного цвета. 
Мало растворим в воде, умеренно растворим в 
ацетоне, 96 % спирте, растворим в избытке раствора 
калия йодида Р. 
Хранят в защищенном от света месте. 
Ртути(И) нитрат. Hg(NO3J2 H2O. (Мг 342.6). 1052400. 
[7782-86-7]. Ртути динитрата моногидрат. 
Бесцветные или слегка окрашенные кристаллы. Гигроскопичен, 
растворим в воде в присутствии небольшого 
количества кислоты азотной. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере, в защищенном 
от света месте. 
Ртути(Н) оксид. HgO. (/W 216.6). 1052500. 
[21908-53-2]. Ртути оксид жёлтый. 
Порошок от жёлтого до оранжево-жёлтого цвета. Практически 
не растворим в воде и 96 % спирте. 
Хранят в защищенном от света месте. 
Ртути(И) сульфата раствор. 1052600. [7783-35-9]. 
1 г ртути(Н)оксида /"растворяют в смеси 20 мл воды 
P . 4 мл кислоты серной Р. 
Ртути(Н) тиоцианат. Hg(SCN)2. (Mt 316.7). 1052700. 
[592-85-8]. Ртути ди(тиоцианат). 
Кристаллический порошок белого цвета. Очень мало 
растворим в воде, мало растворим в 96 % спирте и 
эфире, растворим в растворах натрия хлорида. 
Ртути(Н) тиоцианата раствор. 1052701. 
0.3 г ртути(И) тиоцианата P растворяют в этаноле 
P и доводят объём раствора тем же растворителем 
до 100 мл. 
Срок хранения 7 сут. 
Ртути(П) хлорид. 1052200. [7487-94-7]. См. статью 
Ртути хлорид. 
Ртути(М) хлорида раствор. 1052201. 
Раствор 54 г/л. 
Рутений красный. 
[(NH3)5RuORu(NH3)pRu(NH3)5]CI6,4H20. [M 858). 
1075200. [11103-72-3]. 
Порошок коричневато-красного цвета. Растворим в 
воде. 
Рутения красного раствор. 1075201. 
Раствор 0.8 г/л в растворе свинца(И) ацетата Р. 
Рутин. С2 7Н3 0О1 6,ЗН2О. (M 665). 1075300. [153-18-4]. 
Рутозид. 3-(0-6-Деокси-а-1_-маннопиранозил-(1 —>.)-.-.- 
глюкопиранозилокси)-2-(3,4-дигидроксифенил)-5,7-дигид- 
рокси-4/-/-хромен-4-он. 
Кристаллический порошок жёлтого цвета, темнеет на 
свету. Очень мало растворим в воде, растворим примерно 
в 400 частях кипящей воды, мало растворим в 
96 % спирте, практически не растворим в эфире, растворим 

в растворах гидроксидов щелочных металлов 
и аммиака. 
Температура плавления: около 210 0C, с разложением. 
Раствор в 96 % спирте /"имеет два максимума поглощения 
(2.2.25) при длинах волн 259 нм и 362 нм. 
Хранят в защищенном от света месте. 
Сабинен. C1 0H1 6 . (M 136.2). 1109700. [2009-00-9]. 
Туй-4(10)-ен. 4-Метилен-1-изопропилбицикло[3.1.0]гек- 
сан. 
Бесцветная маслянистая жидкость, 
а 2 5 : около 0.843. 
2 5 
. 2 0 : около 1.468. 
D 
Температура кипения: от 163 0C до 165 0C 
Сабинен, используемый в газовой хроматографии, должен 
выдерживать следующее дополнительное испытание. 
Количественное определение. Проводят методом газовой 
хроматографии (2.2.28) ъ соответствии с указаниями 
в статье Масло цветков померанца, используя 
собинен в качестве испытуемого раствора. 
Площадь основного пика должна быть не менее 99.0 % 
суммы площадей всех пиков. 

Салициловая кислота. 1075600. [69-72-7] См. статью 
Кислота салициловая. 
Салициловый альдегид. C7H0O2 . (M\ 122.1). 
1075400. [90-02-8]. 2-Гидроксибензальдегид.' 
Прозрачная, бесцветная, маслянистая жидкость. 
d 2°: около 1.167. 
20 
. 2°: около 1.574. 
D 
Температура кипения: около 196 0O 
Температура плавления: около - 7 0O 
Салицилового альдегида азин. C4H1 2N2O2. 
(Мг 240.3). 1075500. [959-36-4]. 2,2'-Азинодиметилди- 
фенол. 
0.30 г гидразина сульфата А растворяют в 5 мл воды 
А, прибавляют 1 мл кислоты уксусной ледяной А и 
2 мл свежеприготовленного 20 % (об/об) раствора 
салицилового альдегида А в 2-пропаноле Р. Перемешивают, 
выдерживают до образования жёлтого осадка, 
затем встряхивают с двумя порциями метиленхлорида 
P по 15 мл каждая. Объединённые органические 
извлечения, высушенные над натрия сульфатом 
безводным А, декантируют или фильтруют и выпаривают 
досуха. Осадок перекристаллизовывают при охлаждении 
из смеси растворителей метанол P - толуол 
А (40:60). Кристаллы сушат в вакууме. 
Температура плавления: около 213 °С. 
Хроматография. Определение проводят в соответствии 
с указаниями в статье Повидон в испытании на гидразин; 
на полученной хроматограмме должно обнаруживаться 
только одно основное пятно. 
Сантонин. C1 5H1 8O3 . (M1 246.3). 1122000. 
[481-06-01]. (-)-а-Сантонин. З,5а,9-Триметил-За,5,5а,9 
Р-тетрагидро-ЗгУ,4гАнафто[1,2]-фуран-2,8-дион. 
Бесцветные блестящие кристаллы, желтеющие под действием 
света. Очень мало растворим в воде, легко 
растворим в горячем 96 % спирте, умеренно растворим 
в этаноле. 
Температура плавления: от 174 0C до 176 °С. 
[а] 1 8 : -173 в этаноле. 
Хроматография. Определение проводят в соответствии 
с указаниями в испытании Идентификация С в статье 
Цветки орники; на хроматограмме полученной с 10 мкл 
раствора должно обнаруживаться тёмное пятно с R1 
около 0.5. Хроматограмму опрыскивают раствором 
анисового альдегида Р, нагревают при температуре 
105 0C в течение 5-10 мин. На хроматограмме при 
дневном свете наблюдается пятно первоначально жёлтого 
цвета, которое затем быстро становится фиолетово-
красного цвета. 
Сахароза. 1085700. [57-50-1]. См. статью Сохарозо. 
Если сахарозу используют для поверки поляриметра, 
её хранят в сухом виде в запаянной ампуле. 
Свинца(И) ацетат. С4Н604РЬ,ЗН20. (Mг 379.3). 
1048100. [6080-56-4]. Свинца диацетата тригидрат. 
Бесцветные кристаллы, выветривающиеся на воздухе. 
Легко растворим в воде, растворим в 96 % спирте. 
Свинцово-ацетатная бумага. 1048102. 
Фильтровальную бумагу, плотность которой 
80 г/м2, погружают в смесь кислота уксусная 
разбавленная P - раствор свинца(Н) ацетата P 
(1:10), затем её вынимают, сушат и нарезают 
на полоски размером 15 мм . 40 мм. 
Свинцово-ацетатная вата. 1048101. 
Гигроскопичную вату погружают в смесь растворителей 
кислота уксусная разбавленная P - 
раствор свинца(Н) ацетата А (1:10). Не отжимая 
ваты, удаляют избыток жидкости, затем помещают 
её на несколько слоев фильтровальной 
бумаги и сушат на воздухе. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Свинца(Н) ацетата раствор. 1048103. 
Раствор 95 г/л в воде, свободной от углерода 
диоксида, Р. 
Свинца(П) ацетата основного раствор. 1048400. 
[1335-32-6]. Свинцовый уксус. 
Содержит не менее 16.7 % (м/м) и не более 
17.4 % (м/м) Pb (А 207.2) в виде соединения, соответствующего 
примерно формуле C3H14O13Pb3. 
40.0 г свинца(И) ацетата А растворяют в 90 мл воды, 
свободной от углерода диоксида, Р. Доводят рН раствора 
до 7.5 раствором натрия гидроксида концентрированным 
Р, центрифугируют и используют прозрачный 
бесцветный раствор над осадком. 
При хранении в хорошо закрытом контейнере раствор 
должен быть прозрачным. 
Свинца(1У) оксид. PbO2. (/W 239.2). 1048200. 
[1309-60-0]. Свинца диоксид. 
Порошок тёмно-коричневого цвета, выделяющий кислород 
при нагревании. Практически не растворим в 
воде, растворим в кислоте хлороводородной с выделением 
хлора, растворим в кислоте азотной разбавленной 
в присутствии пероксида водорода, щавелевой 
кислоты или других восстанавливающих реагентов, 
растворим в горячих концентрированных растворах 
гидроксидов щелочных металлов. 
Свинца(Н) нитрат. Pb(NO3J3. (M1 331.2). 1048300. 
{10099-74-8]. Свинца динитрат. 
Кристаллический порошок белого цвета или бесцветные 
кристаллы. Легко растворим в воде. 

Свинца(П) нитрата раствор. 1048301. 
Роствор 33 г/л. 
Селен. Se. (И 79.0). 1075900. [7782-49-2]. 
Порошок или гранулы от коричневато-красного до 
чёрного цвета. Практически не растворим в воде и 
96 % спирте, растворим в кислоте азотной. 
Температура плавления: около 220 0C 
Селенистая кислота. H2SeO3 . (M 129.0). 1100200. 
[7783-00-8]. 
Кристаллы, расплывающиеся на воздухе. Легко растворима 
в воде. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Сера. / /10800. См. статью Сера для наружного применения. 
Серебра диэтилдитиокарбамат. C5H1 0AgNS2. 
(/W 256.1). 1110400. [1470-61-7]. 
Порошок от бледно-жёлтого до серовато-жёлтого цвета. 
Практически не растворим в воде, растворим в 
пиридине. 
Готовят следующим образом. 1.7 г серебра нитрата P 
растворяют в 100 мл воды Р. Отдельно растворяют 
2.3 г натриядиэтилдитиокарбамата P B 100 мл воды 
Р. Оба раствора охлаждают до температуры 10 °С, 
затем их смешивают и при перемешивании собирают 
осадок жёлтого цвета на стеклянном фильтре, промывают 
200 мл холодной воды P и сушат в вакууме в 
течение 2-3 ч. 
Серебра диэтилдитиокарбамат не должен изменять 
окраску или иметь сильный запах. 
Серебра нитрат. 1078300. [7761-88-8]. См. статью 
Серебра нитрат. 
Серебра нитрата аммиачный раствор. 
1078303. 
2.5 г серебра нитрата P растворяют в 80 мл 
воды P1 по каплям прибавляют раствор аммиака 
разбавленный Pl до растворения осадка и 
доводят объём раствора водой Pар 100 мл. 
Готовят непосредственно перед использованием. 
Серебра нитрата раствор P l . 1078301. 
Раствор 42.5 г/л. 
Хранят в защищенном от света месте. 
Серебра нитрата раствор Р2 1078302. 
Раствор 17 г/л. 
Хранят в защищенном от света месте. 
Серебра нитрата раствор в пиридине. 
1078304. 
Раствор 85 г/л в пиридине Р. 
Хранят в защищенном от света месте. 
Серебра нитрата реактив. 1078305. 
К смеси 3 мл раствора аммиака концентрированного 
P и 40 мл / M раствора натрия гидроксида 
прибавляют по каплям при перемешивании 
8 мл раствора 200 г/л серебра нитрата P 
и доводят объём раствора водой Pдо 200 мл. 
Серебра оксид. Ag2O. (M1 231.7). 1078400. 
[20667-12-3]. Дисеребра оксид. 
Порошок коричневато-чёрного цвета. Практически не 
растворим в воде и 96 % спирте, легко растворим в 
разбавленной кислоте азотной и растворах аммиака. 
Хранят в защищенном от света месте. 
Серебряно-марганцевая бумага. 1078200. 
Полоски медленно фильтрующей бумаги погружают в 
раствор, содержащий 8.5 г/л марганца(П) сульфата P 
и 8.5 г/л серебра нитрата Р. Выдерживают в течение 
нескольких минут, сушат над фосфора(У) оксидом Р, 
защищая от воздействия паров кислот и щелочей. 
Серин. 1076000. [56-45-1]. См. статью Серии. 
Серная кислота. H2SO4 . (/W 98.1). 1086800. 
[7664-93-9]. 
Содержит не менее 95.0 % (м/м) и не более 97.0 % 
/VVH2SO4. 
Бесцветная, едкая, маслянистой консистенции, очень 
гигроскопичная жидкость. Смешивается с водой и 96 % 
спиртом с интенсивным выделением тепла. 
d 2 0 : от 1.834 до 1.837. 
20 
Раствор 10 г/л является сильной кислотой и даёт реакцию 
на сульфаты (2.3.1). 
Прозрачность (2.2.1). Кислота серная должна быть прозрачной. 
Цветность (2.2.2, метод II). Кислота серная должна быть 
бесцветной. 
Окисляющиеся вещества. Осторожно при охлаждении 
20 г кислоты серной прибавляют к 40 мл воды P1 
прибавляют 0.5 мл 0.002 Mраствора калия перманганата] 
фиолетовая окраска должна сохраняться не 
менее 5 мин. 
Хлориды. Не более 510"ь % (0.5 млн"'). Осторожно при 
охлаждении 10 г кислоты серной прибавляют к 10 мл 
воды P1 охлаждают и доводят объём раствора тем же 
растворителем до 20 мл. Прибавляют 0.5 мл раствора 
серебра нитрата Р2 и выдерживают в течение 
2 мин в защищенном от света месте. Полученный 
раствор должен выдерживать испытание на хлориды. 
Раствор сравнения готовят с использованием 1 мл стандартного 
раствора хлорида (5 млн'1 Cl) Р, 19 мл воды 
P и 0.5 мп раствора серебра нитрата Р2. 
Нитраты. Не более 510"5 % (0.5 млн"1). Осторожно при 
охлаждении 50 гили 27.2 мл кислоты серной прибав-

ляют к 15 мл воды А, затем прибавляют 0.2 мл свежеприготовленного 
раствора 50 г/л бруцина P в кислоте 
уксусной ледяной Р. Через 5 мин окраска полученного 
раствора должна быть не интенсивнее окраски 
стандартного раствора, приготовленного аналогично 
испытуемому с использованием 12.5 мл воды P1 50 г 
кислоты серной, свободной от азота, Р, 2.5 мл стандартного 
раствора нитрата (10 млн' NO3) Аи 0.2 мл 
раствора 50 г/л бруцина P в кислоте уксусной ледяной 
Р. 
Аммоний. Не более 2-10"* % (2 млн1). Осторожно при 
охлаждении 2.5 г кислоты серной прибавляют к воде 
Р, доводят объём раствора тем же растворителем до 
20 мл, охлаждают и по каплям прибавляют 10 мл раствора 
200 г/л натрия гидроксида Аи 1 мл щелочного 
раствора калия тетройодомеркурата А; окраска 
раствора должна быть не интенсивнее окраски стандартного 
раствора, приготовленного с использованием 
5 мл стандартного раствора аммония (1 млн' 
NH+) Р, 15 мл воды P1 10 мл раствора 200 г/л натрия 
гидроксида P и 1 мл щелочного раствора калия 
тетройодомеркурата Р. 
Мышьяк(2.4.2, метод А). Не более 2•1O6 % (0.02 млн1). 
Осторожно при охлаждении к 50 г кислоты серной 
прибавляют 3 мл кислоты азотной Р, осторожно упаривают 
до объёма 10 мл, охлаждают, к полученному 
остатку прибавляют 20 мл воды P и упаривают до 
объёма 5 мл. Раствор должен выдерживать испытание 
на мышьяк. Раствор сравнения готовят с использованием 
1.0 мл стандартного раствора мышьяка 
(1 млн' As*) Р. 
Тяжёлые металлы (2.4.8, метод Aj. Не более 2-10'4 % 
(2 млн'). 10 мл раствора, приготовленного для испытания 
на железо, доводят водой Адо объёма 20 мл. 
12 мл полученного раствора должны выдерживать испытание 
на тяжелые металлы. Раствор сравнения готовят 
с использованием стандартного раствора свинца 
(2 млн' Pb2+) Р. 
Железо (2.4.9). Не более 10"4 % (1 млн'1). Зольный остаток, 
полученный при определении остатка после прокаливания, 
растворяют при слабом нагревании в 1 мл 
кислоты хлороводородной разбавленной А и доводят 
объём раствора водой PRO 50.0 мл. 5 мл полученного 
раствора доводят водой Адо объёма 10 мл. Раствор 
должен выдерживать испытание на железо. 
Остаток после прокаливания. Не более 10'3 %. Определение 
проводят из 100 г кислоты серной путём осторожного 
выпаривания в небольшом тигле над открытым 
пламенем и нагревания остатка до красного каления. 
Количественное определение. В колбу с притёртой 
стеклянной пробкой помещают 30 мл воды Р, точно 
взвешивают, прибавляют 0.8 мл кислоты серной, охлаждают 
и снова взвешивают. Титруют / M раствором 
натрия гидроксида, используя в качестве индикатора 
0.1 мл раствора метилового красного Р. 
1 мл / M раствора натрия гидроксида соответствует 
49.04 мг H2SO4. 
Хранят в контейнере с притёртой стеклянной пробкой, 
изготовленном из стекла или другого инертного 
материала. 
Серной кислоты 2.5 M раствор 
спиртовой. 1086801. 
Осторожно при постоянном охлаждении и перемешивании. 
14 мл кислоты серной А прибавляют 
к 60 мл этанола Р, охлаждают и доводят 
объём раствора этанолом PRO 100 мл. 
Готовят непосредственно перед использованием. 
Серной кислоты 0.25 M раствор спиртовой. 
1086802. 
10 мл 2.5 M спиртового раствора кислоты серной 
P доводят этанолом PRO объёма 100 мл. 
Готовят непосредственно перед использованием. 
Серной кислоты раствор спиртовой. 
1086803. 
Осторожно при постоянном охлаждении и перемешивании 
20 мл кислоты серной А прибавляют 
к 60 мл 96 % спирта Р, охлаждают и доводят 
объём раствора 96 % спиртом P до 
100 мл. 
Готовят непосредственно перед использованием. 
Серная кислота разбавленная. 1086804. 
Содержит 98 г/л H2SO4. 
5.5 мл кислоты серной P прибавляют к 60 мл 
воды Р, охлаждают и доводят объём раствора 
тем же растворителем до 100 мл. 
Количественное определение. В колбу с притёртой 
стеклянной пробкой помещают 30 мл 
воды А, прибавляют 10.0 мл кислоты серной 
разбавленной и титруют / M раствором натрия 
гидроксида, используя в качестве индикатора 
0.1 мл раствора метилового красного Р. 
1 мл / Mраствора натрия гидроксида соответствует 
49.04 MrH2SO4. 
Серная кислота, свободная от азота. 
1086806. 
Должна выдерживать требования для кислоты 
серной Аи следующее дополнительное испытание. 
Нитраты. К 5 мл воды Pосторожно прибавляют 
45 мл кислоты серной, охлаждают до температуры 
40 0C и прибавляют 8 мг дифенилбензи- 
дина А; полученный раствор должен быть бледно-
розового или слегка бледно-голубого цвета. 

Сероводород. H,S. (M1 3 4 . 0 8 ) . 1044000. 
[7783-06-4]. 
Газ; мало растворим, в воде. 
Сероводород P I . H3S. (M1 34.08). 1106600. 
Содержит не менее 9 9 . 7 % (об/об) H.,S. 
Серы диоксид. SO,y (M164.1). 1086700. [7446-09-5]. 
Сернистый ангидрид. 
Бесцветный газ. При сжатии превращается в бесцветную 
жидкость. 
Серы диоксид P I . SO2 (M1 64.1). 1110900. 
Содержит не менее 9 9 . 9 % (об/об) SO2. 
Силикагель G 1076300. [ 1 1 2 9 2 6 - 0 0 - 8 ]. 
Содержит около 1 3 % кальция сульфата полугидрата. 
Мелкий гомогенный порошок белого цвета, с размером 
частиц около 1 5 мкм. 
Кальция сульфат. 0 . 2 5 г помещают в колбу с притёртой 
стеклянной пробкой, прибавляют 3 мл кислоты 
хлороводородной разбавленной P и 100 мл воды P1 
энергично взбалтывают в течение 3 0 мин, фильтруют 
через стеклянный фильтр и промывают остаток. Фильтрат 
и промывные воды объединяют и проводят определение 
содержания кальция методом комплексомет- 
рии (2.5.11). 
1 мл 0.1 M раствора натрия эдетата соответствует 
14.51 мг CaSO1, .,.,.. 
рН(2.2.3). Около 7. Измеряют рН суспензии, полученной 
взбалтыванием 1 г с 1 0 мл воды, свободной от 
углерода диоксида, P B течение 5 мин. 
Силикагель GF2 5 4 . 1076400. [1 1 2 9 2 6 - 0 0 - 8 ] . 
Содержит около 1 3 % кальция сульфата полугидрата 
и около 1.5 % флуоресцентного индикатора, имеющего 
оптимальную интенсивность поглощения при длине 
волны 2 5 4 нм. 
Мелкий гомогенный порошок белого цвета с размером 
частиц около 1 5 мкм. 
Кальция сульфат. Определение проводят методом, указанным 
для силикагеля G Р. 
рН (2.2.3). Должен выдерживать требования для 
силикагеля G P 
Флуоресценция. Определение проводят методом тонкослойной 
хроматографии (2.2.27). используя в качестве 
тонкого слоя силикагель GF2511P. На хроматографическую 
пластинку наносят в десять точек последовательно 
возрастающие объемы от 1 мкл до 1 0 мкл 
раствора 1 г/л кислоты бензойной P в смеси растворителей 
кислота муравьиная безводная P- 2-пропа- 
нол Р( 10:90). Хроматографируют в той же смеси растворителей. 
Когда фронт растворителей пройдёт около 
1 0 см, пластинку сушат и просматривают в УФ-свете 
при длине волны 2 5 4 нм. На верхней трети хроматограммы 
на флуоресцирующем фоне должны обнаруживаться 
тёмные пятна кислоты бензойной, начиная от 
2 мкг и более. 
Силикагель OD для хиральных разделений. 
1110300. 
Силикагель для хроматографии очень мелкий, тонко 
измельченный с размером частиц 5 мкм, покрытый 
следующим продуктом замещения: 
Силикагель Н. 1076500. [112926-00-8]. 
Мелкий гомогенный порошок белого цвета с размером 
частиц около 1 5 мкм. 
рН (2.2.3). Должен выдерживать требования для 
силикагеля G Р. 
Силикагель H силанизированный. 1076600. 
Приготовление тонкого слоя. См. силикагель HF,,, си- 
ланизированный Р. 
Мелкий гомогенный порошок белого цвета; после встряхивания 
с водой всплывает на поверхность вследствие 
гидрофобных свойств. 
Хроматографическая разделяющая способность. Должен 
выдерживать испытание для силикагеля HF954 си- 
ланизированного Р. 
Силикагель H F 2 5 , . 1076700. 
Содержит около 1.5 % флуоресцентного индикатора, 
имеющего оптимальную интенсивность поглощения при 
длине волны 2 5 4 нм. 
Мелкий гомогенный порошок белого цвета с размером 
частиц около 1 5 мкм. 
рН(2.2.3). Должен выдерживать требование для силикагеля 
G Р. 
Флуоресценция. Должен выдерживать требование для 
силикагеля GFn,, Р. 
Силикагель H F 2 5 4 силанизированный. 1076800. 
Содержит около 1.5 % флуоресцентного индикатора, 
имеющего оптимальную интенсивность поглощения при 
длине волны 2 5 4 нм. 
Мелкий гомогенный порошок белого цвета; после встряхивания 
с водой всплывает на поверхность вследствие 
гидрофобных свойств. 
Приготовление тонкого слоя. 3 0 г энергично встряхивают 
с 6 0 мл смеси растворителей метанол P- вода 
P (1:2) в течение 2 мин. Тщательно очищенные пластинки 
покрывают слоем толщиной 0 . 2 5 мм, используя 

устройство для нанесения. Пластинки с покрытием 
сушат на воздухе, затем нагревают в при температуре 
от 100 0C до 105 0C в течение 30 мин. 
Хроматографическая разделяющая способность. В коническую 
колбу вместимостью 250 мл помещают по 
0.1 г метиллаурата А, метилмиристата Р, метилпальмитата 
P и метилстеарата Р, прибавляют 40 мл раствора 
калия гидроксида спиртового P и нагревают с 
обратным холодильником на водяной бане в течение 
1 ч. Охлаждают, переносят раствор в делительную 
воронку с помощью 100 мл воды А, подкисляют (рН 
от 2 до 3) кислотой хлороводородной разбавленной P 
и встряхивают с тремя порциями хлороформа P по 
10 мл каждая. Объединённые хлороформные извлечения 
сушат над натрия сульфатом безводным P1 фильтруют 
и выпаривают досуха на водяной бане. Остаток 
растворяют в 50 мл хлороформа Р. Проводят определение 
методом тонкослойной хроматографии (2.2.27), 
используя в качестве тонкого слоя силикагель HF2 54 
силанизированный. На хроматографическую пластинку 
наносят в три точки по 10 мкл хлороформного 
раствора и хроматографируют в системе растворителей 
кислота уксусная ледяная P - вода P - диоксан P 
(10:25:65). Когда фронт ростворителей пройдёт 14 см, 
пластинку сушат при температуре 120 0C в течение 
30 мин, охлаждают, опрыскивают раствором. 35 г/л 
кислоты фосфорномолибденовой А в 2-пропаноле А и 
нагревают при температуре 150 °С до появления пятен. 
Пластинку обрабатывают парами аммиака до получения 
белого фона. На хроматограммах должны обнаруживаться 
четыре чётко разделённых хорошо выраженных 
пятна. 
Силикагель для хроматографии. 1076900. 
Силикагель очень тонко измельченный с размером 
частиц от 3 мкм до 10 мкм. Размер частиц указывают 
после названия сорбента в испытаниях, в которых он 
используется. 
Мелкий гомогенный порошок белого цвета. Практически 
не растворим в воде и 96 % спирте. 
Силикагель для хроматографии, сильный ани- 
онит. 1077800. 
Силикагель очень тонко измельченный с размером 
частиц от 3 мкм до 10 мкм и поверхностью, химически 
модифицированной группами четвертичного аммония. 
Размер частиц указывают после названия сорбента 
в испытаниях, в которых он используется. 
Мелкий гомогенный порошок белого цвета. 
Практически не растворим в воде и 96 % спирте. 
рН: используемые пределы от 2 до 8. 
Силикагель модифицированный амилазой для 
хроматографии. 1109800. 
Силикагель очень тонко измельченный с размером 
частиц 10 мкм и поверхностью, химически модифицированной 
амилазой. 
Размер частиц указывают после названия сорбента е 
испытаниях, в которых он используется. 
Мелкий гомогенный порошок белого цвета. 
Практически не растворим в воде и 96 % спирте. 
Силикагель аминопропилметилсилильный для 
хроматографии. /102400. 
Силикагель очень тонко измельченный с размером 
частиц от 3 мкм до 10 мкм и поверхностью, хидличес- 
ки модифицированной аминопропилметилсилильными 
группами. 
Размер частиц указывают после названия сорбента в 
испытаниях, в которых он используется. 
Мелкий гомогенный порошок белого цвета. 
Практически не растворим в воде и 96 % спирте. 
Силикагель аминопропилсилильный для хроматографии. 
1077000. 
Силикагель очень тонко измельченный с размером 
частиц от 3 мкм до 10 мкм и поверхностью, химически 
модифицированной аминопропилсилильными группами. 
Размер частиц указывают после названия сорбента 
в испытаниях, в которых он используется. 
Мелкий гомогенный порошок белого цвета. 
Практически не растворим в воде и 96 % спирте, 
Силикагель безводный. 1076100. [112926-00-8]. 
Аморфная кремневая кислота, частично обезвоженная 
и полимеризованная, поглощающая при температуре 
20 0C около 30 % воды относительно своей массы. 
Содержит в качестве индикатора кобальта хлорид. 
Практически не растворим в воде, частично растворим 
в растворах натрия гидроксида. 
Силикагель бутилсилильный для хроматографии. 
1076200. 
Силикагель очень тонко измельченный с размером 
частиц от 3 мкм до 10 мкм и поверхностью, химически 
модифицированной бутилсилильными группами. Размер 
частиц указывают после названия сорбента в испытаниях, 
в которых он используется. 
Мелкий гомогенный порошок белого цвета. 
Практически не растворим в воде и 96 % спирте. 
Кремния диоксид сфероидальный: 30 нм. 
Объем пор: 0.6 см3/г. 
Удельная площадь поверхности: 80 м2/г. 
Силикагель гексилсилильный для хроматографии. 
1077100. 
Силикагель очень тонко измельченный с размером 
частиц от 3 мкм до 10 мкм и поверхностью, химически 
модифицированной гексилсилильными группами. 
Размер частиц указывают после названия сорбента в 
испытаниях, в которых он используется. 
Мелкий гомогенный порошок белого цвета. 
Практически не растворим в воде и 96 % спирте. 

Силикагель гидрофильный для хроматографии. 
1077200. 
Силикагель очень тонко измельченный с размером 
частиц от 3 мкм до 10 мкм, поверхность которого модифицирована 
с целью придания гидрофильных свойств. 
Размер частиц указывают после названия сорбента в 
испытаниях, в которых он используется. 
Силикагель диметилоктадецилсилильный для 
хроматографии. 1115100. 
Силикагель очень тонко измельченный с размером 
частиц от 3 мкм до 10 мкм и поверхностью, химически 
модифицированной диметилоктадецилсилильными 
группами. Размер частиц указывают после названия 
сорбента в испытаниях, в которых он используется. 
Мелкий гомогенный порошок белого цвета. 
Практически не растворим в воде и 96 % спирте. 
Размер частиц иррегулярный. 
Удельная площадь поверхности: 300 м2Д. 
Силикагель диольный для хроматографии. 
1110000. 
Сферические частицы кремния диоксида с привитыми 
дигидроксипропильными группами. Размер пор 10 нм. 
Силикагель нитрильный для хроматографии. 
1077300. 
Силикагель очень тонко измельченный с поверхностью, 
химически модифицированной цианопропилсилиль- 
ными группами. Размер частиц указывают после названия 
сорбента в испытаниях, в которых он используется. 
Мелкий гомогенный порошок белого цвета. Практически 
не растворим в воде, 96 % спирте. 
Силикагель нитрильный для хроматографии P l . 
1077400. 
Силикагель очень тонко измельченный, состоящий из 
пористых сферических частиц, с химически связанными 
нитрильными группами. Размер частиц указывают 
после названия сорбента в испытаниях, в которых он 
используется. 
Мелкий гомогенный порошок белого цвета. Практически 
не растворим в воде, 96 % спирте. 
Силикагель нитрильный для хроматографии Р2. 
1077400. 
Силикагель сверхчистый с поверхностью, химически 
модифицированной цианопропилсилильными группами. 
Содержит менее 20 ррт металлов. Размео частиц 
указывают после названия сорбента в испытаниях, в 
которых он используется. 
Мелкий гомогенный порошок белого цвета. Практически 
не растворим в воде, 96 % спирте. 
Силикагель октадеканоиламинопропилсилиль- 
ный для хроматографии. / /15200. 
Силикагель тонко измельченный с размером частиц 
от 3 мкм до 10 мкм и поверхностью, химически модифицированной 
аминопропилсилильными группами, которые 
ацелированы октадеканоил-группами. Размер 
частиц указывают после названия сорбента в испытаниях, 
в которых он используется. 
Мелкий гомогенный порошок белого цвета. Практически 
не растворим в воде и 96 % спирте. 
Силикагель октадецилсилильный для хроматографии. 
1077500. 
Силикагель очень тонко измельченный с размером 
частиц от 3 мкм до 10 мкм и поверхностью, химически 
модифицированной октадецилсилильными группами. 
Размер частиц указывают после названия сорбента 
в испытаниях, в которых он используется. 
Мелкий гомогенный порошок белого цвета. Практически 
не растворим в воде и 96 % спирте. 
Силикагель октадецилсилильный для хроматографии 
P l . 1110100 
Силикагель сверхчистый, очень тонко измельченный и 
поверхностью, химически модифицированной октадецилсилильными 
группами. 
Содержание металлов должно быть менее 20 млн'1. 
Силикагель октадецилсилильный для хроматографии 
Р2. / /15300. 
Силикагель сверхчистый, очень тонко измельченный с 
размером пор 15 нм и поверхностью, химически модифицированной 
октадецилсилильными группами (содержание 
углерода 20 %), предназначенный для анализа 
полициклических ароматических углеводородов. 
Размер частиц указывают после названия сорбента в 
испытаниях, в которых он используется. 
Мелкий гомогенный порошок белого цвета. Практически 
не растворим в воде и 96 % спирте. 
Силикагель октадецилсилильный деактивиро- 
ванный по отношению к основаниям для хроматографии. 
1077600. 
Силикагель очень тонко измельченный с размером 
частиц от 3 мкм до 10 мкм; перед введением окта- 
децилсилильных групп его предварительно обрабатывают 
путем тщательного промывания и гидролиза 
большинства поверхностных силоксановых мостиков 
для сведения к минимуму взаимодействия с основными 
компонентами. Размер частиц указывают после 
названия сорбента в испытаниях, в которых он 
используется. 
Мелкий гомогенный порошок белого цвета. Практически 
не растворим в воде и 96 % спирте. 

Силикагель октадецилсилильный, деактивиро- 
ванный по отношению к основаниям, эндкепи- 
рованный для хроматографии. /108600. 
Силикагель очень тонко измельченный с размером 
частиц от 3 мкм до 10 мкм и размером пор около 
10 нм, содержит около 16 % углерода. Перед введением 
октадецилсилильных групп его предварительно 
обрабатывают путем тщательного промывания и гидролиза 
большинства поверхностных силоксановых мостиков. 
Для дальнейшего сведения к минимуму какого-
либо взаимодействия с основными соединениями 
тщательно эндкепируют для устранения большинства 
оставшихся силанольных групп. Размер частиц указывают 
после названия сорбента в испытаниях, в которых 
он используется. 
Мелкий гомогенный порошок белого цвета. Практически 
не растворим в воде и 96 % спирте. 
Силикагель октадецилсилильный эндкепиро- 
ванный для хроматографии. /115400. 
Силикагель очень тонко измельченный с размером 
частиц от 3 мкм до 10 мкм и поверхностью, химически 
модифицированной октадецилсилильных группами. 
Для сведения к минимуму взаимодействия с основными 
соединениями тщательно эндкепируют для устранения 
большинства оставшихся силанольных групп. 
Размер частиц указывают после названия сорбента в 
испытаниях, в которых он используется. 
Мелкий гомогенный порошок белого цвета. Практически 
не растворим в воде и 96 % спирте. 
Силикагель октилсилильный для хроматографии. 
1077700. 
Силикагель очень тонко измельченный с размером 
частиц от 3 мкм до 10 мкм и поверхностью, химически 
модифицированной октилсилильными группами. Размер 
частиц указывают после названия сорбента в испытаниях, 
в которых он используется. 
Мелкий гомогенный порошок белого цвета. Практически 
не растворим в воде и 96 % спирте. 
Силикагель октилсилильный для хроматографии 
P l . 1077701. 
Силикагель очень тонко измельченный с размером 
частиц от 3 мкм до 10 мкм и поверхностью, 
химически модифицированной октилсилильными 
и метильными группами. Размер частиц 
указывают после названия сорбента в испытаниях, 
в которых он используется. 
Мелкий гомогенный порошок белого цвета. Практически 
не растворим в воде и 96 % спирте. 
Силикагель октилсилильный для хроматографии 
Р2. 1077702. 
Силикагель сверхчистый, очень тонко измельченный 
с размером пор 10 нм и поверхностью, 
химически модифицированной октилсилильными 
группами (содержит 19 % углерода). Содержание 
металлов должно быть менее 20 млн . 
Силикагель октилсилильный эндкепированный 
для хроматографии. 1119600. 
Силикагель очень тонко измельченный с размером 
частиц от 3 мкм до 10 мкм и поверхностью, химически 
модифицированной октилсилильными группами. Для 
сведения к минимуму взаимодействия с основными 
соединениями тщательно эндкепируют для устранения 
большинства силанольных групп. Размер частиц 
указывают после названия сорбента в испытаниях, в 
которых он используется. 
Мелкий гомогенный порошок белого цвета. Практически 
не растворим в воде и 96 % спирте. 
Силикагель триметилсилильный для хроматографии. 
1115500. 
Силикагель очень тонко измельченный с размером 
частиц от 3 мкм до 10 мкм и поверхностью, химически 
модифицированной триметилсилильными группами. 
Размер частиц указывают после названия сорбента в 
испытаниях, в которых он используется. 
Мелкий гомогенный порошок белого цвета. Практически 
не растворим в воде и 96 % спирте. 
Силикагель фенилсилильный для хроматографии. 
1110200. 
Силикагель очень тонко измельченный с размером 
частиц от 5 мкм до 10 мкм и поверхностью, химически 
модифицированной фенильными группами. 
Силикагель фенилсилильный для хроматографии 
P l . 1075700. 
Силикагель тонко измельченный с размером частиц 
5 мкм и поверхностью, химически модифицированной 
фенильными группами. Размер частиц указывают после 
названия сорбента в испытаниях, в которых он используется. 
Мелкий гомогенный порошок белого цвета. Практически 
не растворим в воде, 96 % спирте и метиленхлориде. 
Кремния диоксид сфероидальный: 8 нм. 
Удельная площадь поверхности: 180 м2/г. 
Содержание углерода: 5.5 %. 
Силикагель цианосилильный для хроматографии. 
1109900. 
Силикагель очень тонко измельченный с поверхностью, 
химически модифицированной цианосилильными 
группами. Размер частиц указывают после названия 
сорбента в испытаниях, в которых он используется. 
Мелкий гомогенный порошок белого цвета. Практически 
не растворим в воде и 96 % спирте. 

Силикагель для эксклюзионной хроматографии. 
1077900. 
Силикагель очень тонко измельченный с размером 
частиц 10 мкм и очень гидрофильной поверхностью. 
Средний диаметр пор около 30 нм. Он совместим с 
водными растворами с рН от 2 до 8 и органическими 
растворителями. Пригоден для разделения протеинов 
с молекулярными массами от 1 . 103 до Зх 105. 
Синенсетин. C2 0H2 0O,. (M1 372). 1110500. 
[2306-27-6]. 3',4',5,6,7-Пентаметоксифлавон. 
Кристаллический порошок белого цвета. Практически 
нерастворим в воде, растворим в 96 % спирте. 
Температура плавления: около 177 РС. 
Оптическая плотность (2.2.5). Ультрафиолетовый спектр 
раствора синенсетина в метаноле P должен иметь 
максимумы при 243 нм, 268 нм и 330 нм. 
Количественное определение. Проводят методом жидкостной 
хроматографии (2.2.29) в соответствии с указаниями 
в статье Java tea. Содержание синенсетина, 
рассчитанного методом нормализации, должно быть 
не менее 95 %. 
Сквалан. C3 3H6 2 . (Mг 422.8). 1084900. [111-01-3]. 
2,6,10,15,19,23-Гексаметилтетракозан. 
Бесцветная маслянистая жидкость. Мало растворим в 
ацетоне, 96 % спирте, кислоте уксусной ледяной и 
метаноле. 
д™о. от 0.811 до 0.813. 
. ™. от 1.451 до 1.453. 
Смола слабокатионитная. 1096000. См. Анионообменная 
смола Р. 
Смола ионообменная сильнокислотная. 1085400. 
См. Ионообменная смола сильнокислотная Р. 
Сополимер стирол-дивинилбензола. 
1085500. 
Твёрдые, пористые гранулы из поперечно-сшитого полимера. 
Существуют различные марки с разными размерами 
гранул. Размер гранул указывают после названия 
реактива в испытаниях, в которых он используется. 
Сополимер этилвинилбензолдивинилбензола. 
1036900. 
Твёрдые, пористые гранулы шарообразной формы из 
поперечно-сшитого полимера. Существуют различные 
марки с разными размерами гранул. Размер гранул 
указывают в испытаниях, в которых он используется. 
Сополимер этилвинилбензолдивинилбензола 
P l . 1036901. 
Твёрдые, пористые гранулы шарообразной 
формы из поперечно-сшитого полимера, с номинальной 
удельной площадью поверхности 
от 500 м2/г до 600 м2/г и средним размером 
пор 7.5 нм. Существуют различные марки с 
разными размерами гранул. Размер гранул 
указывают в испытаниях, в которых он используется. 
Сорбит. 1084800 [50-70-4]. См. статью Сорбит. 
9 6 % спирт. 1002500. [64-17-5]. См. статью 96 % 
сп и . . э тиловый. 
96 % спирт, свободный от альдегидов. 
1002501. 
1200 мл 96 % спирта А смешивают с 5 мл раствора 
400 г/л серебра нитрата Аи 10 мл охлажденного 
раствора 500 г/л калия гидроксида 
Р, встряхивают, отстаивают в течение нескольких 
дней и фильтруют. Фильтрат перегоняют 
непосредственно перед использованием. 
Спирт (X %, об/об). 1002502. См. статью 
96 % спирт X %, (об/об). 
Стеариновая кислота. C1 8H3 6O. (Mг 284.5). 1085200 
[57-11-4]. Октадекановая кислота. 
Порошок или хлопья белого цвета. Маслянистая на 
ощупь, практически не растворима в воде, растворима 
в горячем 96 % спирте. 
Температура плавления: около 70 0O 
Стеариновая кислота, используемая для количественного 
определения суммы жирных кислот в соответствии 
с указаниями в статье Плоды пальметто должна 
дополнительно соответствовать следующему требованию. 
Количественное определение. Проводят методоА/ газовой 
хроматографии (2.2.28) в соответствии с указаниями 
в статье Плоды пальметто. Содержание стеариновой 
кислоты должно быть не менее 98 %. 
Стрептомицина сульфат. 1085300. [3810-74-0]. См 
статью Стрептомицина сульфат 
Стронция карбонат. SrCO,. (M 147.6). 1122700. 
[1633-05-2]. 
Кристаллический порошок белого цвета. 
Содержит не менее 99.5 % SrCO3. 
Судан красный G. C1 7H1 4N2O.,. (M1 278.3). 1085800 
Показатель Шульца № 149. 
Цветной индекс № 12150. 
Растворимый Красный 1. 1-[(2-Метоксифенил)азо]наф- 
талин-2-ол. 
Порошок красновато-коричневого цвета. Практически 
не растворим в воде. 

Хроматография. Определение проводят методом тонкослойной 
хроматографии (2.2.27), используя в качестве 
тонкого слоя силикагель G Р. На хроматографическую 
пластинку наносят 10 мкл раствора 0.1 г/л в 
метиленхлориде P и хроматографируют в том же растворителе. 
Длина пробега фронта растворителя около 
10 см от линии старта. На полученной хроматограмме 
должно обнаруживаться только одно основное 
пятно. 
Судан оранжевый. C1 6H1 0N2O. (M 248.3). / /10700. 
[842-07-9]. 
Цветной индекс № 12055. 
1-(Фенилазо)нафталин-2-ол. Судан I. 
Порошок оранжево-красного цвета. Практически не 
растворим в воде, растворим в метиленхлориде. 
Температура плавления: около 131 0C 
Сульфаминовая кислота. H1NO3S. (Mг 97.1). 
1085900. [5329-14-6]. 
Кристаллический порошок или кристаллы белого цвета. 
Легко растворима в воде, умеренно растворима в 
ацетоне, 96 % спирте и метаноле. 
Температура плавления: около 205 °С, с разложением. 
Сульфаниламид. C6H8N2O2S. (M\ 172.2). 1086100. 
[63-74-1]. 4-Аминобензолсульфонамид. 
Порошок белого цвета. Мало растворим в воде, легко 
растворим в кипящей воде, ацетоне, разбавленных 
кислотах и растворах гидроксидов щелочных металлов, 
умеренно растворим в 96 % спирте и петролейном 
эфире. 
Температура плавления: около 165 0C 
Сульфаниловая кислота. C6H7NO3S. (Мг 173.2). 
1086200. [121-57-3]. 4-Аминобензолсульфоновая кислота. 
Бесцветные кристаллы. Умеренно растворима в воде, 
практически не растворима в 96 % спирте. 
Сульфановый синий. C2 7H3 1N2NaO6S2 . (М, 566.6). 
1086000. [129-17-9]. 
Показатель Шульца № 769. 
Цветной индекс № 42045. 
Дисульфин синий. Кислотный синий 1. Синий VS. Натрия 
[[[4-(диэтиламино)фенил](2,4-дисульфонатфенил)- 
метилен]циклогекса-2,5-диен-1 -илиден]диэтиламмоний. 
Порошок фиолетового цвета. Растворим в воде. Разведенные 
растворы имеют синюю окраску, которая 
переходит в жёлтую при прибавлении кислоты хлороводородной 
концентрированной. 
Сульфатиазол. C9H9N3O2S2 . (/W 255.3). 1086300. 
[72-14-0]. 4-Амино-ЛА(тиазол-2-ил)бензолсульфонамид. 
Порошок или кристаллы белого или желтовато-белого 
цвета. Очень мало растворим в воде, растворим в 
ацетоне, мало растворим в 96 % спирте. Растворяется 
в разбавленных минеральных кислотах, растворах 
гидроксидов и карбонатов щелочных металлов. 
Температура плавления: около 200 0C 
Сульфомолибденовый реактив Р2. 1086400. 
Около 50 мг аммония молибдата P растворяют в 
10 мл кислоты серной Р. 
Сульфомолибденовый реактив РЗ. 1086500. 
2.5 г аммония молибдата /"растворяют при нагревании 
в 20 мл воды Р. 28 мл кислоты серной P разводят 
водой Pop объёма 50 мл, затем охлаждают. Оба 
раствора смешивают и доводят объём раствора водой 
Pар 100 мл. 
Хранят в полиэтиленовом контейнере. 
Сульфосалициловая кислота. C7H606S,2H20 
(M 254.2). 1086600. [5965-83-3]. 
2-Гидрокси-5-сульфобензойная кислота. 
Кристаллический порошок или кристаллы белого цвета. 
Очень легко растворима в воде и 96 % спирте. 
Температура плавления: около 109 0C 
Сурьмы(Ш) хлорид. SbCI3. (M\ 228.1). 1007700. 
[10025-91-9]. Сурьмы трихлорид. 
Бесцветные кристаллы или прозрачная кристаллическая 
масса. Гигроскопичен, легко растворим в этаноле, 
гидролизуется водой. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере, защищают 
от влаги. 
Сурьмы(Ш) хлорида раствор. 1007701. 
30 г сурьмы(Ш) хлорида P быстро промывают 
двумя порциями хлороформа, свободного отэта- 
нола, P по 15 мл каждая; отбрасывают промывные 
растворы и немедленно промытые кристаллы 
растворяют при слабом нагревании в 100 мл 
хлороформа, свободного от этанола, Р. 
Хранят раствор над несколькими граммами натрия 
сульфата безводного Р. 
Сурьмы(Ш) хлорида раствор P l . 1007702. 
Раствор I. 110 г сурьмы)/!/)хлорида /"растворяют 
в 400 мл этиленхлорида Р, прибавляют 2 г 
алюминия оксида безводного Р, перемешивают 
и фильтруют через стеклянный фильтр (40). 
Доводят объем фильтрата этиленхлоридом Pop 
500.0 мл и перемешивают. Оптическая плотность 
(2.2.25) полученного раствора, измеренная 
при длине волны 500 нм в кювете с толщиной 
слоя 2 см, не должна превышать 0.07. 
Раствор II. В вытяжном шкафу смешивают 100 мл 
свежеперегнанного ацетилхлорида Pw 400 мл 
этиленхлорида Р. 
Хранят в прохладном месте. 

Смешивают 90 мл раствора I и 10 мл раствора 
II. 
Хранят во флаконах оранжевого стекла с притёртой 
пробкой. Срок хранения 7 сут. Реактив 
не годен при появлении окрашивания. 
Суспензия эритроцитов кролика. 1074500. 
1.6 % (об/об) суспензию эритроцитов кролика готовят 
следующим образом: удаляют фибрин из 15 мл све- 
жеотобранной крови кролика, встряхивая со стеклянными 
шариками, затем центрифугируют с ускорением 
2000 д в течение 10 мин и промывают эритроциты 
тремя порциями раствора 9 г/л натрия хлорида А по 
30 мл каждая. 1.6 мл суспензии эритроцитов доводят 
смесью растворителей фосфатный буферный раствор 
с рН 7.2 P- раствор 9 г/л натрия хлорида A(1:9) до 
объёма 100 мл. 
Тагатоза. C6H1 2O6 . (/И 180.16). 1111000. [87-81-0]. 
D-лиА'соГексулоза. 
Порошок белого цвета. 
[а] 2 0 : -2.3. Определение проводят, используя раствор 
21.9° г/л в воде Р. 
Температура плавления: от 134 0C до 135 °С. 
Таллия сульфат. T I 2SO4 . (/И 504.8). 1089100. 
[7446-18-6]. Диталлия сульфат. 
Ромбовидные призмы белого цвета. Мало растворим в 
воде, практически не растворим в 96 % спирте. 
Тальк. 1087000. [14807-96-6]. См. статью Тальк. 
Таниновая кислота. 1087100. [1401-55-4]. 
Дубильная кислота. 
Блестящие чешуйки или аморфный порошок от желтоватого 
до светло-коричневого цвета. Очень легко 
растворима в воде, легко растворима в 96 % спирте, 
растворима в ацетоне. 
Хранят в защищенном от света месте. 
Теофиллин. 1089300. [58-55-9]. См. статью Теофил- 
лин. 
,-Терпинен. C1 0H1 6 . (Mг 136.2). 1115900. [99-85-4]. 
1 -Изопропил-4-метилциклогекса-1,4-диен. 
Маслянистая жидкость. 
d 1 5 : около 0.850. 
4 
. , 5 : от 1.474 до 1.475. о 
Температура кипения: от 183 0C до 186 °С. 
у-Терпинен, используемый в газовой хроматографии, 
должен выдерживать следующее испытание. 
Количественное определение Проводят методом газовой 
хроматографии (2.2.28) в соответствии с указаниями 
. статье Масло мяты перечной. 
Испытуемый раствор. Испытуемое вещество. 
Площадь основного пика должна быть не менее 93.0 % 
суммы площадей всех пиков. 
Терпинен-4-ол. C1 0H1 8O. (А4г 154.2). 1116000. 
[562-74-3]. 4-Метил-1 -(1 -метилэтил)циклогекс-3-ен-1 -ол. 
л-Мент-1-ен-4-ол. 
Бесцветная маслянистая жидкость, 
d 2 0 : около 0.934. 
20 
. 2 0 : около 1.477. 
D 
Температура кипения: от 209 0C до 212 0C 
Терпинен-4-ол, используемый в газовой хроматографии, 
должен выдерживать следующее испытание. 
Количественное определение. Проводят методом газовой 
хроматографии (2.2.28) в соответствии с указаниями 
в статье Масло лавандовое. 
Испытуемый раствор. Испытуемое вещество. 
Площадь основного пика должна быть не менее 98.0 % 
суммы площадей всех пиков. 
а-Терпинеол. C1 0H1 8O. (M 154.2). 1087300. 
[98-55-5]. (/?6)-2-(4-Метилциклогекс-3-енил)-2-пропанол. 
Бесцветные кристаллы. Практически не растворим в 
воде, растворим в 96 % спирте. 
d 2 0 : около 0.935. 
20 
. 2 0 : около 1.483. 
D 
[а] 2 0 : около 92.5. 
Температура плавления: около 35 °С. 
Может содержать от 1 % до 3 % .-терпинеола. 
а - Терпинеол, используемый в газовой хроматографии, 
должен выдерживать следующее испытание. 
Количественное определение. Проводят методом газовой 
хроматографии (2.2.28) в соответствии с указаниями 
в статье Масло анисовое. 
Испытуемый раствор. 100 г/л в гексане Р. 
Площадь основного пика должна быть не менее 97.0 % 
суммы площадей всех пиков, за исключением пика 
гексана. 
Тестостерон. 1116100. [58-22-0]. См. статью Тестостерон. 
Тестостерона пропанат. 1087400. [57-85-2]. См. 
статью Тестостерона пропанат. 

Тетрабутиламмония бромид. C1 6H3 6BrN 
(Mг 322.4). 1087500. [1643-19-2]. 
Кристаллы белого или почти белого цвета. 
Температура плавления: от 102 0C до 104 0C 
Тетрабутиламмония гидроксид. C1 6H ..,30._.. 
(., 800). 1087800. [2052-49-5]. 
Содержит не менее 98.0 % C] 6H3 7NO,30H2O. 
Кристаллы белого или почти белого цвета. Растворим 
в воде. 
Количественное определение. 1.000 г растворяют в 
100 мл воды Pw немедленно титруют 0.1 M кислоты 
хлороводородной потенциометрически (2.2.20). Параллельно 
проводят контрольный опыт. 
1 мл 0.1 M кислоты хлороводородной соответствует 
80.0 MrC1 6H3 7NO,30H2O. 
Тетрабутиламмония гидроксида раствор 
(104 г/л). 1087801. [2052-49-5]. 
Раствор, содержащий 104 г/л C1 6H3 7NO 
(Мг 259.5), приготовленный разведением реактива 
соответствующей степени чистоты. 
Тетрабутиламмония гидроксида раствор 
(400 г/л). 1087802. [2052-49-5]. 
Раствор, содержащий 400 г/л C1 6H3 7NO 
[M 259.5) соответствующей степени чистоты. 
Тетрабутиламмония гидросульфат. C1 6H3 7NO4S. 
(AY 339.5). 1087700. [32503-27-8]. 
Кристаллический порошок или бесцветные кристаллы. 
Легко растворим в воде и метаноле. .•.'...'Cv 
Температура плавления: от 169 0C до 173 0C 
Оптическая плотность (2.2.25). Не более 0.05. Измеряют 
оптическую плотность раствора 50 г/л в области 
длин волн от 240 нм до 300 нм. 
Тетрабутиламмония дигидрофосфат C1 6H3 8NO4P. 
(M1 339.5). 1087600. [5574-97-0]. 
Порошок белого цвета, гигроскопичен. 
рН(2.2.3). Около 7.5. Измеряют рН раствора 170 г/л. 
Оптическая плотность (2.2.25). Около 0.10. Измеряют 
оптическую плотность раствора 170 г/л при длине волны 
210 нм. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Тетрабутиламмония йодид. C1 6H3 6IN. (M1 369.4). 
1087900 [31]-28-4]. 
Содержит не менее 98.0 % C1 6H3 6IN. 
Кристаллический порошок или кристаллы белого цвета 
или слегка окрашены. Растворим в 96 % спирте. 
Сульфатная зола (2.4.14). Не более 0.02 %. 
Количественное определение. 1.200 г растворяют в 
30 мл воды Р, прибавляют 50.0 мл 0.1 M раствора 
серебра нитрата и 5 мл кислоты азотной разбавленной 
Р. Титруют избыток серебра нитрата 0.1 M растворам 
аммония тиоцианата, используя в качестве 
индикатора 2 мл раствора железа(Ш) аммония сульфата 
Р2. 
1 мл 0.1 M раствора серебра нитрата соответствует 
36.94 мг С H IN. 
IЬ 36 
Тетрагептиламмония бромид. C28H60BrN 
(M 490.7). 1088400. [4368-51-8]. 
Кристаллический порошок или кристаллы белого цвета 
или слегка окрашены. 
Температура плавления: от 89 °С до 91 0C 
Тетрагексиламмония гидросульфат. C34H5nNO4S 
(M 451.8). 1116300. [32503-34-7]. .,.,., -тригексил- 
гексан-1-аминагидроген сульфат. Белые кристаллы. 
Температура плавления: от 100 °С до 102 0C 
Тетрагидрофуран. C4H8O (M 72.1). 1088500. 
[109-99-9]. Тетраметиленоксид. 
Прозрачная, бесцветная, воспламеняющаяся жидкость. 
Смешивается с водой, 96 % спиртом. 
d 2 0 : около 0.89. 
20 
Не перегоняют, если тетрагидрофуран не выдерживает 
испытание на пероксиды. 
Пероксиды. 8 мл раствора крахмала с калия йодидом 
P помещают в цилиндр с притёртой пробкой вместимостью 
12 мл и диаметром около 1.5 см, заполняют 
полностью тетрагидрофураном, затем перемешивают 
и выдерживают в тёмном месте в течение 30 мин. Не 
должно наблюдаться окрашивание. 
Тетрагидрофуран, используемый в спектрофотометрии, 
должен выдерживать следующее дополнительное испытание. 
Минимальное пропускание (2.2.25). Определение проводят, 
используя в качестве компенсационного раствора 
воду Р. 
20 % при длине волны 255 нм, 
80 % при длине волны 270 нм, 
98 % при длине волны 310 нм. 
Тетрадекан. C1 4H3 0 . (M 198.4). 1088200. [629-59-4]. 
/v-Тетрадекан. 
Содержит не менее 99.5 % (м/м) C1 4H3 0. 
Бесцветная жидкость. 
d 2 0 : около 0.76. 
20 
. 2 0 : около 1.429. 
D 
Температура кипения: около 252 0C 
Температура плавления: около ~5 0C 

Тетрадециламмония бромид. C4 0H8 4BrN. (Мг 659). 
1088300. [14937-42-9]. Тетракис(децил)аммония бромид. 
Кристаллический порошок или кристаллы белого цвета 
или слегка окрашены. 
Температура плавления: от 88 0C до 89 0C 
Тетразолиевый синий. C4 0H3 2CI2N8O0 . (Mг 728). 
1089000. [1871-22-3]. 3,3'-(3,3'-Диметокси[1,1'-бифе- 
нил]-4,4'-диил)бис[2,5-дифенил-2Л'-тетразолий]дихлорид. 
Кристаллы жёлтого цвета. Мало растворим в воде, легко 
растворим в 96 % спирте и метаноле, практически 
не растворим в ацетоне. 
Температура плавления: около 245 0C с разложением. 
Тетраметиламмония гидроксид. 
C4H) 3NO,5H20. (Mr 181.2). /122800. Тетраметиламмония 
гидроксида пентагидрат. 
Квалификация - для "ВЭЖХ". 
Тетраметиламмония гидроксида раствор. 
1088600. [75-59-2]. 
Содержит не менее 10.0 % /VVC4H1 3NO (Mг 91.2). 
Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость. 
Смешивается с водой и 96 % спиртом. 
Количественное определение. К 1.000 г прибавляют 
50 мл воды P и титруют 0.05 M раствором кислоты 
серной, используя в качестве индикатора 0.1 мл раствора 
метилового красного Р. 
1 мл 0.05 M раствора кислоты серной соответствует 
9.12 MrC4HnNO. 
4 13 
Тетраметиламмония гидроксида раствор 
разбавленный. 1088601. 
10 мл раствора тетраметиламмония гидроксида 
P доводят 96 % спиртом, свободным от альдегидов, 
Pдо объёма 100 мл. 
Готовят непосредственно перед использованием. 
Тетраметиламмония гидросульфат. 
C4H1 3NO4S. (Mt 171.2). 1116400. [80526-82-5]. 
Гигроскопичный порошок. 
Температура плавления: около 295 0C 
Тетраметиламмония хлорид. C4H1 2CIN. (Mг 109.6). 
1100400. [75-57-0]. 
Бесцветные кристаллы. Растворим в воде и 96 % спирте. 
Температура плавления: около 300 0C, с разложением. 
Тетраметилдиаминодифенилметан. C1 7H2 2N2. 
(Мг 254.4). 1088700. [101-61-1]. 4,4'-Метиленбис-(Л/А/- 
диметиланилин). 
Кристаллы от белого до голубовато-белого цвета или 
листочки. Практически не растворим в воде, мало 
растворим в 96 % спирте, растворим в минеральных 
кислотах. 
Температура плавления: около 90 °С. 
Тетраметилдиаминодифенилметана реактив. 
1088701. 
Раствор А. 2.5 г тетраметилдиаминодифенилметана 
P растворяют в 10 мл кислоты уксусной 
ледяной Ри прибавляют 50 мл воды Р. 
Раствор В. 5 г калия йодида P растворяют в 
100 мл воды Р. 
Раствор С. 0.30 г нингидрина P растворяют в 
10 мл кислоты уксусной ледяной P и прибавляют 
90 мл воды Р. 
Растворы А и В смешивают, к полученному раствору 
прибавляют 1.5 мл раствора С. 
Тетраметилсилан. C4H1 2Si. (M1 88.2). 1088900. 
[75-76-3]. TMS. 
Прозрачная, бесцветная жидкость. Очень мало растворим 
в воде, растворим в ацетоне и 96 % спирте. 
d 2 0 : около 0.64. 
20 
. 2 0 : около 1.358. 
D 
Температура кипения: около 26 °С. 
Тетраметилсилан, используемый в спектроскопии ядерного 
магнитного резонанса, должен выдерживать следующее 
дополнительное испытание. 
В спектре ЯМР примерно 10 % (об/об) раствора тет- 
раметилсилана в дейтерированном хлороформе P 
интенсивность любого постороннего сигнала, за исключением 
тех, которые соответствуют вращению боковых 
связей и хлороформу, не должна превышать 
интенсивности боковых линий C-13, расположенных 
на расстоянии 59.1 Гц по обе стороны основного сигнала 
тетраметилсилана. 
Тетраметилэтилендиамин. C6H1 6N2 . (Мг 116.2). 
1088800. [110-18-9]. ././,./',./'-Тетраметилэтиленди- 
амин. 
Бесцветная жидкость. Смешивается с водой, 96 % спиртом 
и эфиром. 
d 2 0 : около 0.78. 
20 
. 2 0 : около 1.418. о 
Температура кипения: около 121 °С. 
Тетрахлорэтан. C2HXI4 . (M 167.9). 1088000. 
[79-34-5]. 1,1,2,2-Тетрахлорэтан. 
Прозрачная, бесцветная жидкость. Мало растворим в 
воде, смешивается с 96 % спиртом. 

d 2 0 : около 1.59. 
20 
. 2 0 : около 1.495. 
D 
Температурные пределы перегонки (2.2.11). 
От 145 0C до 147 0C; должно перегоняться не менее 
95 %. 
Тетраэтиламмония гидроксида раствор. C8H2 1NO 
(Mг 147.3). 1100300. [77- 98-5]. 
Раствор 200 г/л; бесцветная жидкость, является сильной 
щелочью. 
d 2 0 : около 1.01. 
20 
. 2 0 : около 1.372. 
D 
Квалификация - для «ВЭЖХ». 
Тетраэтиламмония гидросульфат. C8H2 1NO4S. 
(M1 227.3). 1116200 [16873-13-5]. 
Гигроскопичный порошок. 
Температура плавления: около 245 0C 
Тетраэтиленпентамин. C8H2 3N5 . (Mг 189.3). 1102000. 
[112-57-2]. 3,6,9-Триазаундекан-1,11-диамин. 
Бесцветная жидкость. Растворим в ацетоне. 
. 2 0 : около 1.506. 
D 
Хранят в сухом и прохладном месте. 
Тиамазол. C4H6N2S. (M1 114.2). 1089400. [60-56-0]. 
Метимазол. 1-Метил-1 А/-имидазол-2-тиол. 
Кристаллический порошок белого или почти белого 
цвета. Легко растворим в воде, растворим в 96 % 
спирте и метиленхлориде. 
Температура плавления: около 145 0O 
2-(2-Тиенил)уксусная кислота. C6H6O2S. (Mr 142.1). 
1089500. [1918-77-0]. 
Порошок коричневого цвета. 
Температура плавления: около 65 °С. 
Тимин. C5H6N2O2 . [M1 126.1). 1090400. [65-71-4]. 
5-Метилпиримидин-2,4-( 1 H1Z AiJ-дион. 
Короткие игольчатые кристаллы или пластинки. Мало 
растворим в холодной воде, растворим в горячей воде, 
растворим в разбавленных растворах гидроксидов 
щелочных металлов. 
Тимол. 1090500. [89-83-8]. См. статью Тимол. 
Тимол, используемый в газовой хроматографии, должен 
выдерживать следующее испытание. 
Количественное определение. Проводят методом газовой 
хроматографии (2.2.28/в соответствии с указаниями 
в статье Масло мяты перечной. 
Испытуемый раствор. 0.1 г в 10 мл ацетона Р. 
Площадь основного пика должна быть не менее 95.0 % 
суммы площадей всех пиков, за исключением пика 
ацетона. 
Тимоловый синий. C2 7H3 0O5S. (Мг 466.6). 1090600. 
[76-61-9]. Тимолсульфонфталеин. 4,4'-(ЗА/-2,1-Бензокса- 
тиол-3-или-ден)бис[2-изопропил-5-метилфенол]-5,5-диок- 
сид. 
Кристаллический порошок от коричневато-зелёного до 
зеленовато-синего цвета. Мало растворим в воде, растворим 
в 96 % спирте и разбавленных растворах гидроксидов 
щелочных металлов. 
Тимолового синего раствор. 1090601. 
0.1 г тимолового синего А растворяют в смеси 
2.15 мл 0.1 M раствора натрия гидроксида и 
20 мл 96 % спирта А, доводят объем раствора 
водой Адо 100 мл. 
Испытание на чувствительность. К 100 мл воды, 
свободной от углерода диоксида, Априбавляют 
0.1 мл раствора тимолового синего и 0.2 мл 
0.02 Mраствора натрия гидроксида; появляется 
синее окрашивание, которое должно перейти 
в жёлтое при прибавлении не более 0.1 мл 
0.02 M кислоты хлороводородной. 
Изменение окраски. От красной до жёлтой в 
интервале рН 1.2 - 2.8. От оливково-зелёной 
до синей в интервале рН 8.0 - 9.6. 
Тимолфталеин. C2 8H3 0O4 . (Мг 430.5). 1090700. 
[125-20-2]. 3,3-Бис(4-гидрокси-5-изопропил-2-метилфе- 
нил)-3 /Аизобензофуран-1 -он. 
Порошок от белого до желтовато-белого цвета. Практически 
не растворим в воде, растворим в 96 % спирте 
и разбавленных растворах гидроксидов щелочных 
металлов. 
Тимолфталеина раствор. 1090701. 
Раствор 1 г/л в 96 % спирте Р. 
Испытание на чувствительность. К 100 мл воды, 
свободной от углерода диоксида, Априбавляют 
0.2 мл раствора тимолфталеина, раствор бесцветный; 
при прибавлении не более 0.05 мл. ,. 
0.1 M раствора натрия гидроксида должно по- 
явиться синее окрашивание раствора. 
Изменение окраски. От бесцветной до синей в 
интервале рН 9.3 - 10.5. 
Тиоацетамид. C2H5NS. (Mг 75.1). 1089600. [62-55-5]. 
Кристаллический порошок или бесцветные кристаллы. 
Легко растворим в воде и 96 % спирте. 
Температура плавления: около 113 0O 

Тиоацетамида раствор. 1089602. 
Раствор 40 г/л. 
Тиоацетамида реактив. 1089601. 
К 0.2 мл раствора тиоацетамида Априбавляют 
1 мл смеси 5 мл воды ., 15 мл / M раствора 
нотрия гидроксида и 20 мл глицерина (85 %) А, 
нагревают на водяной бане в течение 20 с. 
Готовят непосредственно перед использованием. 
Тиобарбитуровая кислота. C4H4N2O2S. (Mг 144.2). 
1111200. [504-17-6]. 4,6-Дигидрокси-2-сульфанилпири- 
мидин. 
Тиогликолевая кислота. C2H4O2S. (Mг 92.1). 
1089700. [68-11-1]. 2-Меркаптоуксусная кислота. 
Бесцветная жидкость. Смешивается с водой, растворима 
в 96 % спирте. 
Тиомерсал. C9H9HgNaO2S. (M. 404.8). 1089800. 
[54-64-8]. Натрия меркуротиолат. Натрия 2-[(этилмер- 
курио)тио]бензоат. 
Лёгкий кристаллический порошок желтовато-белого 
цвета. Очень легко растворим в воде, легко растворим 
в 96 % спирте. 
Тиомочевина. CH4N2S. (M 76.1). 1089900. 
[62-56-6]. 
Кристаллический порошок или кристаллы белого цвета. 
Растворима в воде и 96 % спирте. 
Температура плавления: около 178 0O 
Тирамин. C6H1 1NO. (Мг 137.2). 1117600. [51-67-2]. 
4-(2-Аминоэтил)фенол. 
Кристаллы. Мало растворим в воде, растворим в горячем 
этаноле. 
Температура плавления: от 164 °С до 165 °С. 
Тирозин. C9HnNO3 . (Mг 181.2). 1094800. [60-18-4]. 
2-Амино-3-(4-гидроксифенил)пропановая кислота. 
Кристаллический порошок или кристаллы белого цвета, 
или бесцветные кристаллы. 
Мало растворим в воде, практически не растворим в 
ацетоне, этаноле растворим в кислоте хлороводородной 
разбавленной и растворах гидроксидов щелочных 
металлов. 
Хроматография. Определение проводят в соответствии 
с указаниями в статье Леводопа; на полученной хроматограмме 
должно обнаруживаться только одно основное 
пятно. 
Титан. Ti. (И 47.88). 1091000. [7440-32-6]. 
Содержит не менее 99 % Ti. 
Металлический порошок или тонкая проволока, диаметром 
не более 0.5 мм, или губка. 
Температура плавления: около 1668 0O 
Плотность:около 4.507 г/см3. 
Титана диоксид. /117900. [13463-67-7]. См. статью 
Титана диоксид. 
Титана(Ш) хлорид. TiO3 . (АЛ 54.3). 1091200. 
[7705-07-9]. Титана трихлорид. 
Кристаллы красновато-фиолетового цвета, расплывающиеся 
на воздухе. Растворим в воде и 96 % спирте. 
Температура плавления: около 440 0C 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Титана(Ш) хлорида раствор. 1091201. 
Раствор 150 г/л в растворе 100 г/л (НО) кислоты 
хлороводородной. 
d 2 0 : около 1.19. 
20 
Титана(Ш) хлорида и кислоты серной реактив. 
1091202 
20 мл раствора титана(Ш) хлорида А осторожно 
смешивают с 13 мл кислоты серной P1 прибавляют 
достаточное количество раствора водорода 
пероксида концентрированного Адо получения 
жёлтого окрашивания, нагревают до начала 
выделения белых паров и охлаждают. Разводят 
водой Р, повторяют выпаривание и прибавление 
воды Адо получения бесцветного раствора, 
доводят объём раствора водой Адо 100 мл. 
Титановый жёлтый. C2 8H1 9N5Na2O6S4 . (Mг 696). 
1090900. [1829-00-1]. Показатель Шульца № 280. 
Цветной индекс № 19540. Тиазоловый жёлтый. Динатрия 
2,2'-[(1-триазен-1,3-диил)ди-4,1 -фенилен]бис-[6- 
метил-бензотиазол-7-сульфонат]. 
Порошок желтовато-коричневого цвета. 
Легко растворим в воде и 96 % спирте. 
Титанового жёлтого бумага. 1090901. 
Полоски фильтровальной бумаги погружают в 
раствор титанового жёлтого P1 выдерживают 
несколько минут и сушат при комнатной температуре. 
Титанового жёлтого раствор. 1090902. 
Раствор 0.5 г/л. 
Испытание на чувствительность. К 10 мл воды 
Априбавляют 0.1 мл раствора титанового жёлтого, 
0.2 мл эталонного раствора магния 
(10 млн' Mg2+) А и 1.0 мл IM раствора натрия 
гидроксида. Полученный раствор сравнивают 
со стандартным раствором, приготовленным 
таким же образом, за исключением магния; 
должно наблюдаться отчетливое розовое 
окрашивание раствора. 

Тозиларгинина метилового эфира гидрохлорид. 
C1 4H2 3CIN4O4S. (M 378.9). 1092000. [1784-03-8]. 
Л/-Тозил-1_-аргинин метилового эфира гидрохлорид. Этил- 
/5/-5-гуанидино-2-(4-метилбензолсульфонамид)-валерата 
гидрохлорид. 
[а] 2° : от - 1 2 до -16. Определение проводят, используя 
раствор 40 г/л. 
Температура плавления: около 145 °С. 
Тозиларгинина метилового эфира гидрохлорида 
раствор. 1092001. 
К 98.5 мг тозиларгинина метилового эфира гидрохлорида 
P прибавляют 5 мл буферного раствора 
трис(гидроксиметил)аминометана с 
рН 8.1 Р, встряхивают до растворения, прибавляют 
2.5 мл смешанного раствора метилового 
красного / 3 H доводят объём раствора водой P 
до 25.0 мл . 
Тозил-лизил-хлорметана гидрохлорид. 
C1 4H2 2CI2N2O3S. (Mг 369.3). 1092100. [4238-41-9]. 
Л/-Тозил-1_-лизил-хлорметана гидрохлорид. /35/-7-Амино- 
1 -хлор-3-(4-метилбензолсульфонамидо)гептан-2-он гидрохлорид. 
[а] 2 0 : от —7 до - 9 . Определение проводят, используя 
раствор 20 г/л. 
Температура плавления: около 155 °С, с разложением. 
E j * : от 310 до 340. Определение проводят при длине 
волны 230 нм, используя в качестве компенсационной 
жидкости воду Р. 
Тозилфенилаланилхлорметан. C1 7H1 8CINO3S. 
(Mг 351.9). 1092200. [402-71-1]. АЛТозил-Ьфенилала- 
нилхлорметан. 
[а] 2°: от - 8 5 до -89. Определение проводят, используя 
раствор 10 г/л в 96 % спирте Р. 
Температура плавления: около 105 °С. 
E I*: от 290 до 320. Определение проводят при длине 
волны 228.5 нм в 96 % спирте Р. 
о-Толидин. C1 4H1 6N2 . (M1212.3). 1123000. [119-93-7]. 
З,3'-Диметилбензидин. 
Содержит не менее 97.0 % C1 4H1 6N2. 
Кристаллический порошок светло-коричневого цвета. 
Температура плавления: около 130 0C 
о-Толидина раствор 1123001. 
0.16 г о-толидина /"растворяют в 30.0 мл кислоты 
уксусной ледяной Р, прибавляют 1.0 г копия 
йодида P и доводят объём раствора водой P 
до 500.0 мл. 
о-Толуидин. C7H9N. (M1 107.2). 1091700. [95-53-4]. 
2-Метиланилин. 
Жидкость бледно-жёлтого цвета, под действием воздуха 
и света становится красновато-коричневой. Мало 
растворим в воде, растворим в 96 % спирте и разбавленных 
кислотах. 
d 2 0 : около 1.01. 
20 
. 2 0 : около 1.569. 
D 
Температура кипения: около 200 0C 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере в защищенном 
от света месте. 
п-Толуидин. C7H9N. (/W 107.2). 1091800. [106-49-0]. 
4-Метиланилин. 
Блестящие пластинки или хлопья. Мало растворим в 
воде, легко растворим в ацетоне и 96 % спирте. 
Температура плавления: около 44 0C 
о-Толуидина гидрохлорид. C7H10CIN. (Mг 143.6). 
1117300. [636-21-5]. 2-Метиланилина гидрохлорид. 2- 
Метилбензамина гидрохлорид. 
Содержит не менее 98.0 % C7H1 0CIN. 
Температура плавления: от 215 0C до 217 0C 
Толуидиновый синий. C1 5H1 6CIN3S. (M1 305.8). 
1091900. [92-31-9]. 
Показатель Шульца № 1041. 
Цветной индекс № 52040. 
Толуидиновый синий О. 3-Амино-7-диметиламино-2- 
метилфенотиазина-5 хлорид. 
Порошок темно-зелёного цвета. Растворим е воде, мало 
растворим в 96 % спирте. 
Толуол. C7H8 . (Mг 92.1). 1091300. [108-88-3]. Метил- 
бензол. 
Прозрачная, бесцветная, воспламеняющаяся жидкость. 
Очень мало растворим . воде, смешивается с 96 % 
спиртом. 
а 2 0 : от 0.865 до 0.870. 
20 
Температура кипения: около 110 0C 
Толуол, свободный от серы. 1091301. 
Должен выдерживать требования для толуола 
Pw следующее дополнительное испытание. 

Серосодержащие соединения. К 10 мл толуола 
прибавляют 1 мл этанола А, 3 мл раствора 
калия плюмбита P и кипятят с обратным 
холодильником в течение 15 мин. Через 5 мин 
водный слой не должен потемнеть. 
Вещества, родственные тиофену. 2 мл толуола 
встряхивают с 5 мл реактива изатина А в 
течение 5 мин и оставляют на 15 мин; в нижнем 
слое не должно наблюдаться синее окрашивание. 
о-Толуолсульфонамид. C7H9NO2S. (Mг 171.2). 
1091400. [88-19-7]. 2-Метилбензолсульфонамид. 
Кристаллический порошок белого цвета. Мало растворим 
в воде, растворим в 96 % спирте и растворах 
гидроксидов щелочных металлов. 
Температура плавления: около 156 0O 
п-Толуолсульфонамид. 1091500. См. Толуолсуль- 
фонамид Р. 
Толуолсульфонамид. C7H9NO2S. [Mг 171.2). 1091500 
[70-55-3]. 4-Метилбензолсульфонамид. п-Толуолсульфо- 
намид. 
Кристаллический порошок белого цвета. Мало растворим 
в воде, растворим в 96 % спирте и растворах 
гидроксидов щелочных металлов. 
Температура плавления: около 136 0O 
Хроматография. Определение проводят в соответствии 
с указаниями в статье Толбутамид; на полученной хроматограмме 
должно обнаруживаться только одно основное 
пятно. 
Толуолсульфоновая кислота. C7H803S,H20. 
(M1 190.2). 1091600. [6192-52-5]. 4-Метилбензолсуль- 
фоновая кислота. 
Содержит не менее 87.0 % C7H5O3S. 
Кристаллический порошок или кристаллы белого цвета. 
Легко растворима в воде, растворима в 96 % спирте. 
Трагакант. 1092300. [9000-65-1]. См. статью Трагакант. 
Треонин. 1090000. [72-19-5]. См. статью Треонин. 
Триамцинолон. C2 1H2 7FO6 . (Mг 394.4). 1111300 
[124-94-7]. 9-Фтор-11 р,16а,17,21-тетрагидроксипрегна- 
1,4-диен-3,20-дион. 
Кристаллический порошок. 
Температура плавления: от 262 0C до 263 0O 
Триацетин. C9H1 4O6 . (Mг 218.2). 
1092400. [102-76-1]. Пропан- 1,2,3-триил триацетат. 
Почти прозрачная, бесцветная или желтоватого цвета 
жидкость. Растворим в воде, смешивается с 96 % спиртом. 
d 2 0 : около 1.16. 
20 
. 2 0 : около 1.43. 
D 
Температура кипения: около 260 °С. 
Трикозан. C2 3H4 8 . (M1324.6). 1092800. [638-67-5]. 
Кристаллы белого цвета. Практически не растворим в 
воде, растворим в гексане. 
л 2°: около 1.447 
D 
Температура плавления: около 480O 
Триметилпентан. C8H1 8 . (M\ 114.2). 1093400. 
[540-84-1]. Изооктан. 2,2,4-Триметилпентан. 
Бесцветная, воспламеняющаяся жидкость. 
Практически не растворим в воде, растворим в этаноле. 
d2°: от 0.691 до 0.696. 
. 2°: от 1.391 до 1.393. 
Температурные пределы перегонки (2.2.11). От 98 0C 
и 100 0C; должно перегоняться не менее 95 %. 
Триметилпентан, используемый в спектрофотометрии, 
должен выдерживать следующее дополнительное испытание. 
Минимальное пропускание (2.2.25): 98 %. Определение 
проводят в области длин волн от 250 нм до 420 нм, 
используя в качестве компенсационного раствора воду 
P 
Триметилпентан P l . 1093401. 
Должен выдерживать требования для триметилпентана 
P со следующим изменением. 
Оптическая плотность (2.2.25). Не более 0.07. 
Определение проводят в области длин волн от 
220 нм до 360 нм, используя в качестве компенсационного 
раствора воду Р. 
.-Триметилсилилимидазол. C6H1 2N2Si. (Mг 140.3). 
1100500. [18156-74-6]. 1-Триметилсилилимидазол. 
Бесцветная, гигроскопичная жидкость. 
d 2 0 : около 0.96. 
20 
. : около 1.48. о 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Ы,0-6ис(Триметилсилил)ацетамид. C8H ,NOSin 
(M1 203.4). 1093600. [10416-59-8]. 

Бесцветная жидкость, 
d 2 0 : около 0.83. 
2 0 
Трипсин. 1094500. [9002-07-7]. 
Протеолитический фермент, полученный активацией 
трипсиногена, извлечённого из поджелудочной железы 
быка [Bos taurus Lj. 
Кристаллический или аморфный порошок белого цвета. 
Умеренно растворим в воде. 
Трипсин для пептидного картирования. 1094600. 
[9002-07-7]. 
Трипсин высокой чистоты, обработанный с целью повышения 
химотрипсиновой активности. 
Триптофан. CnH1 2N0O2 . (/W 204.2). 1094700. 
[73-22-3]. 
Кристаллический порошок от белого до желтовато- 
белого цвета или бесцветные кристаллы. Мало растворим 
в воде, очень мало растворим в 96 % спирте. 
[а] 2°: около -30. Определение проводят, используя 
раствор 10 г/л. 
1,3,5-Трис[3,5-ди( 1,1 -диметилэтил )-4-гидрокси- 
бензил]-1,3,5-триазин-2,4,6-(1Н,ЗН,5Н)-трион. 
C4 8H6 9O6N3 . [M1 784.1). 1094000. [27676-62-6]. 
Кристаллический порошок белого цвета. 
Температура плавления: от 218 0C до 222 °С. 
Трис[2,4-ди(1,1-диметилэтил)фенил]фосфит. 
C4 2H6 3O3P. (M1.647). 1094100. [31570-04-4]. 
Порошок белого цвета. 
Температура плавления: от 182 °С до 186 0C 
Трис(гидроксиметил)аминометан. 1094200. 
[77-86-1]. См. статью Трометамин. 
Трис(гидроксиметил)аминометана раствор. 
1094201. 
Раствор трис(гидроксиметил)аминометана /"содержит 
эквивалент 24.22 TC4HnNO3 B 1000.0 мл. 
Трисцианоэтоксипропан. C1 2H1 7N3O3 . (Мг 251.3). 
/093900. 1,2,3-Трис(2-цианоэтокси)пропан. 
Вязкая жидкость коричнево-жёлтого цвета. 
Растворим в метаноле. 
Используют в качестве неподвижной фазы в газовой 
хроматографии. 
d 2 0 : около 1.11. 
20 
Вязкость (2.2.9/. Около 172 мПа-с. 
Трифенилметанол. C1 9H1 6O. (Mг 260.3). 1093700. 
[76-84-6]. 
Трифенилкарбинол. 
Бесцветные кристаллы. Практически не растворим в 
воде, легко растворим в 96 % спирте. 
Трифенилтетразолия хлорид. С,,H1XIN4 
(Mг 334.8). 1093800. [298-96-4]. 2,3,5-Трифенил-2/У- 
тетразолия хлорид. 
Содержит не менее 98.0 % C1 9H1 5CIN4. 
Порошок бледно-жёлтого или тускло-жёлтого цвета. 
Растворим в воде, ацетоне и 96 % спирте. 
Температура плавления: около 240 X , с разложением. 
Количественное определение. 1.000 г растворяют в 
смеси 5 мл кислоты азотной разбавленной и 45 мл 
воды Р, прибавляют 50.0 мл 0.1 Mраствора серебра 
нитрата и нагревают до кипения. Охлаждают, прибавляют 
3 мл дибутилфталата P1 энергично встряхивают 
и титруют 0.1 M раствором аммония тиоцианата, используя 
в качестве индикатора 2 мл растворажелезаЩ 
аммония сульфата Р2. 
1 км\ 0.1 M раствора серебра нитрата соответавует 
33.48 MrC1 9H1 5CIN4. 
Хранят в защищенном от света месте. 
Трифенилтетразолия хлорида раствор. 
1093801. 
Раствор 5 г/л в 96 % спирте, свободном от альдегидов, 
Р. 
Хранят в защищенном от света месте. 
Трифторуксусная кислота. C2HF3O2 (M 114 0) 
1093200. [7b-Q5A]. 
Содержит не менее 99 % C2HF3O2. 
Жидкость, смешивается с ацетоном, 96 % спиртом. 
d 2 0 : около 1.53. 
20 
Температура кипения: около 72 0C 
Используют квалификацию, пригодную для секвента- 
ции протеинов. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Трифторуксусный ангидрид. C F O (M 2100) 
1093300. [407-25-0]. 
Бесцветная жидкость. 
d 2 0 : около 1.5. 
20 
Трихлортрифторэтан. C2CI3F3 (M 187.4). 1092700. 
[76-13-1]. 
1,1,2-Трихлор-1,2,2-трифторэтан. 
Бесцветная, летучая жидкость. Практически не растворим 
в воде, смешивается с ацетоном. 

d 2 0 : около 1.58. 
20 
Температурные пределы перегонки (2.2.1Ij. От 47 "С 
до 48 0C; должно перегоняться не менее 98 %. 
Трихлоруксусная кислота. C2HCI3O2 . (M _ 103.4). 
1092500. [76-03-9]. 
Бесцветные кристаллы или кристаллическая масса. 
Очень легко расплывается но воздухе, очень легко 
растворима в воде и 96 % спирте. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Трихлоруксусной кислоты раствор. 
1092501. 
40.0 г трихлоруксусной кислоты Pрастворяют в 
воде P и доводят объём раствора тем же растворителем 
до 1000.0 мл. Концентрацию определяют 
титрованием 0.1 M раствором натрия 
гидроксида. При необходимости доводят до концентрации 
(40 + 1) г/л. 
1,1,1-Трихлорэтан. C2H3CI3 . (M 133.4). 1092600. 
[71-55-6]. Метилхлороформ. 
Невоспламеняющаяся жидкость. Практически не растворим 
в воде, растворим в ацетоне и метаноле. 
d 2 0 : около 1.34. 
20 
. 2 0 : около 1.438. о 
Температура кипения: около 74 °С. 
Трихлорэтилен. C2HQ3 . (Mг 131.4). 
1102100. [79-01-6]. 
Бесцветная жидкость. Практически не растворим в воде, 
смешивается с 96 % спиртом. 
d 2 0 : около 1.46. 
20 
. 2 0 : около 1.477. о 
Триэтаноламин. C4H1 5NO3 . (Mг 149.2). 1092900. 
[102-71 -6]. 2,2',2"-Нитрилотриэтанол. 
Бесцветная, вязкая, очень гигроскопичная жидкость, под 
действием воздуха и света приобретает коричневую 
окраску. Смешивается с водой, ацетоном, 96 % спиртом, 
глицерином (85 %) и метанолом. 
d . : около 1.13. 
20 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере в защищенном 
от света месте. 
Триэтиламин. C4H1 5N. (M\ 101.2). 
1093000. [121-44-8]. Д/ЛУ-Диэтилэтанамин. 
Бесцветная жидкость. Мало растворим в воде при температуре 
ниже 18.7 0C, смешивается с 96 % спиртом. 
d 2 0 : около 0.727. 
20 
. 2 0 : около 1.401. 
D 
Температура кипения: около 90 °С. 
Триэтилендиамин. C6H1 2N2 . (M1112.2). 1093100. 1,4- 
Диазабицикло[2.2.2]октан. 
Кристаллы, очень гигроскопичны. Легко сублимируется 
при комнатной температуре. Легко растворяется в воде, 
ацетоне и этаноле. 
Температура кипения: около 174 °С. 
Температура плавления: около 158 °С. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Тромбин бычий. 1090200. [9002-04-4]. 
Ферментный препарат, полученный из бычьей плазмы, 
превращающий фибриноген в фибрин. 
Порошок желтовато-белого цвета. 
Хранят при температуре ниже О °С. 
Тромбин человеческий. /0?0/00 [9002-04-4]. 
Сухой тромбин человеческий. Ферментный препарат, 
превращающий фибриноген человеческий в фибрин. 
Получают из человеческой жидкой плазмы путём осаждения 
подходящими солями и органическими растворителями 
в условиях контроля рН, ионной силы и температуры. 
Порошок желтовато-белого цвета. Легко растворим в 
растворе 9 г/л натрия хлорида с образованием мутного 
бледно-жёлтого окрашивания. 
Хранят в стеклянных контейнерах, укупоренных в атмосфере 
азота, при температуре не выше 25 0C 
Тромбина человеческого раствор. 1090101. 
Тромбин человеческий P восстанавливают в 
соответствии с указаниями производителя, и разводят 
буферным раствором трис(гидроксимети- 
л)аминометана-натрия хлорида с рН 7.4 P до 
концентрации 5 МЕ/мл. 
Тромбопластина реактив. 1090300. 
1.5 г мозга бычьего, высушенного ацетоном Р, экстрагируют 
60 мл воды P при температуре 50 0C в течение 
15 мин, центрифугируют с ускорением 
1500 об/мин в течение 2 мин и декантируют надосадочную 
жидкость. Экстракт сохраняет активность в 
течение нескольких суток при хранении в холодильнике. 
Может содержать 3 г/л крезола PB качестве антимикробного 
консерванта. 

TCX пластинка со слоем силикагеля. / /16700. 
Подложка из стекла, металла или пластика, покрытая 
слоем силикагеля с подходящей толщиной и размером 
частиц (обычно от 2 мкм до 10 мкм для пластин с 
мелким размером частиц (высокоэффективная тонкослойная 
хроматография (ВЭТСХ) и от 5 мкм до 40 мкм 
для обычных TCX пластин). При необходимости, размер 
частиц указывают после названия сорбента в испытаниях, 
где он используется. 
Сорбент может содержать связующее органическое 
вещество. 
Хроматографическая разделяющая способность. На 
пластинку наносят необходимый объём раствора для 
определения пригодности TCXпластинок A(IO мкл для 
обычной пластинки и от 1 мкл до 2 мкл для пластинки 
с мелким размером частиц). Хроматографируют в системе 
растворителей метанол P-толуол А(20:80). Когда 
фронт растворителей пройдет две трети длины пластинки, 
она считается пригодной, если на ней видны 
четыре чётко разделённых пятна: 
- пятно бромкрезолового зелёного с А.не более 0.15, 
- пятно метилового оранжевого с А, в пределах от 0.1 
до 0.25, 
- пятно метилового красного с А,в пределах от 0.35 до 
0.55, 
- пятно Судана красного Gc А, в пределах от 0.75 до 
0.98. 
Раствор для определения пригодности TCX 
пластинок. 1116600. 
Смешивают по 1.0 мл раствора 0.5 г/л Судана 
красного G PB толуоле А, свежеприготовленного 
раствора 0.5 г/л метилового оранжевого P 
в этаноле P1 раствора 0.5 г/л бромкрезолового 
зелёного в ацетоне Р, раствора 0.25 г/л метилового 
красного PB ацетоне А и доводят объём 
полученного раствора ацетоном Адо 10.0 мл. 
TCX пластинка со слоем силикагеля F 2 5 4 . 
/ /16800. 
Должна выдерживать требования для TCX пластинки 
со слоем силикагеля P со следующими изменениями. 
Содержит флуоресцентный индикатор с максимумом 
поглощения при длине волны 254 нм. 
Гашение флуоресценции. На пластинку наносят в пять 
точек последовательно возрастающие объёмы от 1 мкл 
до 10 мкл для обычной TCX пластинки и от 0.2 мкл до 
2 мкл для ВЭТСХ пластинки раствора 1 г/л кислоты 
бензойной P в смеси растворителей этанол P - цик- 
логексан A(15:85). Хроматографируют в той же смеси 
растворителей. Когда фронт растворителя пройдет 
половину длины пластинки, её вынимают из камеры и 
сушат до испарения растворителя. Пластинку просматривают 
. УФ-свете при длине волны 254 нм. На обычных 
TCX пластинках кислота бензойная должна обнаруживаться 
в виде тёмных пятен на флуоресцирующем 
фоне примерно но середине хромютограммы для 
нанесённых количеств 2 мкг и более. На ВЭТСХ пластинках 
кислота бензойная должна обнаруживаться в 
виде тёмных пятен на флуоресцирующем фоне примерно 
на середине хроматограммы для нанесённых 
количеств 0.2 мкг и более. 
TCX пластинка со слоем силикагеля G. / /16900. 
Должна выдерживать требования для TCX пластинки 
со слоем силикагеля P со следующим изменением. 
Содержит кальция сульфата полугидрат (гипс) в качестве 
связующего вещества. 
TCX пластинка со слоем силикагеля GF2 2 4. 
/ /17000. 
Должна выдерживать требования для TCX пластинки 
со слоем силикагеля P со следующими изменениями. 
Содержит кальция сульфата полугидрат (гипс) в качестве 
связующего вещества. 
Гошение флуоресценции. Должна выдерживать требования 
для TCX пластинки со слоем силикагеля F Р. 
TCX пластинка со слоем силикагеля силанизи- 
рованного. 1117100. 
Подложка из стекла, металла или пластика, покрытая 
слоем силикагеля силанизированного с подходящей 
толщиной и размером частиц (обычно от 2 мкм до 
10 мкм для пластин с мелким размером частиц (высокоэффективная 
тонкослойная хроматография, (ВЭТСХ) 
и от 5 мкм до 40 мкм для обычных TCX пластин). При 
необходимости размер частиц указывают после названия 
сорбента в испытаниях, где он используется. 
Сорбент может содержать связующее органическое 
вещество. 
Хроматографическая разделяющая способность. По 
0.1 г метиллаурато А, метилмеристата Р. метилпальмитата 
P ., метилстеарата А помещают в коническую 
колбу вместимостью 250 мл, прибавляют 40 мл раствора 
калия гидроксида спиртового А и нагревают с 
обратным холодильником на водяной бане в течение 
1 ч. Охлаждают, раствор помещают в делительную 
воронку с помощью 100 мл воды Р, подкисляют кислотой 
хлороводородной разбавленной Адо рН от 2 
до 3 и встряхивают с тремя порциями метиленхлорида 
P по 10 мл каждая. Объединённые метиленхлорид- 
ные извлечения сушат над натрия сульфатом безводным 
P1 фильтруют и выпаривают на водяной бане досуха. 
Сухой остаток растворяют в 50 мл метиленхлорида 
P (испытуемый раствор). Определение проводят 
методом TCX (2.2.27), используя TCXпластинку со слоем 
силикагеля силанизированного Р. На пластинку 
наносят в три точки необходимый объём испытуемого 
раствора (около 10 мкл для обычной TCX пластинки и 
от 1 мкл до 2 мкл для ВЭТСХ пластинки с мелким 
размером частиц). Хроматографируют в системе растворителей 
кислота уксусная ледяная P - вода P ~ 
диоксан A(10:25:65). Когда фронт растворителей прой-

дет две трети длины пластинки, её вынимают из камеры 
и сушат при температуре 120 0C в течение 30 мин. 
Пластинку охлаждают, опрыскивают раствором 35 г/л 
кислоты фосфорномолибденовой P в 2-пропаноле P и 
нагревают при температуре 150 °С до появления пятен. 
Затем пластинку обрабатывают парами аммиака 
до получения фона белого цвета. Пластинка считается 
пригодной, если на ней видны четыре чётко разделённых 
пятна. 
TCX пластинка со слоем силикагеля силанизированного 
F J 5 4 . / /17200. 
Должна выдерживать требования для TCX пластинки 
со слоем силикагеля силанизированного P со следующим 
изменением. 
Содержит флуоресцентный индикатор с максимумом 
поглощения при длине волны 254 нм. 
Туйон. C1 0H1 6O. [Мг 152.2). 1116500. [546-80-5]. 
4-Метил-1 -(1-метилэтил)бицикло[3.1.0]-гексан-3-он. 
Бесцветная или почти бесцветная жидкость. Практически 
не растворим в воде, растворим в 96 % спирте 
и многих других органических растворителях. 
а 2°: около 0.925. 
20 
. 2 0 : около 1.455. 
D 
[а] 2 0 : около -15. 
Температура кипения: около 200 0O 
Углеводороды с низким давлением паров (тип 
L). 1049400. 
Маслянистая масса. Растворимы в бензоле и толуоле. 
Углерода диоксид. 1015600. [124-38-9]. См. статью 
Углерода диоксид. 
Углерода диоксид P I . CO2 . [Mг 44.01). 1015700. 
Содержит не менее 99.995 % (об/об) CO7. 
Углерода монооксид: не более 5 млн'. 
Кислород: не более 25 млн'. 
Азотная кислота: не более 1 млн''. 
Углерода дисульфид. CS,. (M 76.1). 1015800. 
[75-15-0]. 
Бесцветная или желтоватого цвета воспламеняющаяся 
жидкость. Практически не растворим в воде, смешивается 
с этанолом. 
d 2": около 1.26. 
Углерода монооксид. CO. (M 28.01). 1016000. 
[630-08-0]. 
Содержит не менее 99.97 % (об/об) СО. 
Углерода тетрахлорид. CCI4. (M', 153.8). 1016100. 
[56-23-5]. Тетрахлорметан. 
Прозрачная, бесцветная жидкость. Практически не 
растворим в воде, смешивается с 96 % спиртом. 
d 2 ° от 1.595 до 1.598. 
Температура кипения: от 76 0C до 77 0O 
Уголь активированный. 1017800. [64365-11-3]. См. 
статью У голь активированный. 
Уголь графитизированнный для хроматографии. 
1015900. 
Углеродные цепочки с длиной цепи более C9; размер 
частиц от 400 мкм до 850 мкм. 
Плотность: 0.72. 
Площадь поверхности: 10 м2/г. 
Не применяют при температуре выше 400 0O 
Уксусный ангидрид. C4H6O3 . (M 102.1). 1000500. 
[108-24-7]. 
Содержит не менее 97.0 % (м/м) C4H6O3. 
Прозрачная бесцветная жидкость. 
Температура кипения: от 136 0C до 142 0O 
Количественное определение. 2.00 г помещают в стеклянную 
колбу с притёртой пробкой, растворяют в 
50.0 мп 1 M раствора натрия гидроксида, кипятят с 
обратным холодильником в течение 1 ч и титруют / M 
кислотой хлороводородной, используя в качестве индикатора 
0.5 мл раствора фенолфталеина Р. Вычисляют 
количество миллилитров / M раствора натрия 
гидроксида, израсходованное на титрование 1 г (п)\. 
2.00 г помещают в стеклянную колбу с притёртой пробкой, 
растворяют в 20 мл циклогексана А, охлаждают 
на льду, затем прибавляют охлаждённую смесь 10 мл 
анилина А и 20 мл циклогексана А, кипятят с обратным 
холодильником в течение 1 ч, прибавляют 50.0 мл 
/ M раствора натрия гидроксида, перемешивают и 
титруют / M кислотой хлороводородной, используя в 
качестве индикатора 0.5 мл раствора фенолфталеина 
А. Вычисляют количество миллилитров / Mраствора 
натрия гидроксида, израсходованное на титрование 
1 г (/?,). 
Содержание C4H4O3 , в процентах, вычисляют по формуле: 
10.2(/7,-/7,) 
20 
Уксусного ангидрида раствор P l . 1000501. 
Температура кипения: от 46 0C до 47 0O 25.0 мл уксусного ангидрида P растворяют в 
пиридине безводном P и доводят тем же ра-

створителем до объёма 100,0 мл. 
Хранят, защищая от света и воздуха. 
Уксусного ангидрида - кислоты серной 
раствор. 1000502. 
Осторожно смешивают 5 мл уксусного ангидрида 
P и 5 мл кислоты серной Р. Полученную 
смесь прибавляют при охлаждении по каплям к 
50 мл этанола Р. 
Готовят непосредственно перед использованием. 
Уксусная кислота безводная. C2H4O0. (M 60.1). 
1000300. [64-19-7]. 
Содержит не менее 99.6 % /WC0H4O0. 
Бесцветная жидкость или белые блестящие папоротникообразные 
кристаллы. Легко смешивается или легко 
растворяется в воде, 96 % спирте, глицерине (85 %) 
и в большинстве жирных и эфирных масел. 
а Ц: от 1.052 до 1.053. 
Температура кипения: от 117 0C до 119 °С. 
Роствор 100 г/л является сильной кислотой (2.2.4). 
Раствор 5 г/л кислоты уксусной, нейтрализованный 
раствором аммиака разбавленного Р2, даёт реакцию 
(Ь) на ацетаты (2.3.1). 
Температура затвердевания (2.2.18). Не ниже 15.8 °С. 
Вода (2.5.12). Не более 0.4 %. Если содержание воды 
превышает 0.4 %, прибавляют рассчитанное количество 
уксусного ангидрида Р. 
Хранят в защищенном от света месте. 
Уксусная кислота ледяная. C2H4O2 . (M 60.1). 
1000400. [64-19-7]. 
Содержит не менее 98.0 % /WC2H4O2. 
d2°: от 1.052 до 1.053. 
Температура кипения: от 117 0C до 119 °С. 
Раствор 100 г/л является сильной кислотой. 
Раствор 5 г/л кислоты уксусной, нейтрализованный 
раствором аммиака разбавленным Р2, даёт реакцию 
(Ь) на ацетаты (2.3.1). 
Количественное определение. 5.00 г кислоты уксусной 
ледяной разводят водой P до объёма 100.0 мл. 
25.0 мл полученного раствора титруют / M раствором 
натрия гидроксида, используя в качестве индикатора 
0.5 мл раствора фенолфталеина Р. 
1 мл / M раствора натрия гидроксида соответствует 
60.1 MrC0HO0. 
2 4 2 
Уксусная кислота. 1000401. 
Содержит не менее 290 г/л и не более 
310 г/л C2H4O2 (M 60.1). 
30 . кислоты уксусной ледяной P доводят водой 
Pдо объёма 100 мл. 
Уксусная кислота разбавленная. 1000402. 
Содержит не менее 115 г/л и не более 
125 г/л C2H4O2 . (M1 60.1). 
12 г кислоты уксусной ледяной Я доводят водой 
Pдо объёма 100 мл. 
Уридин. C9H1 2N2O6 . (M 244.2). 1095100. [58-96-8]. 
1 -.-0-Рибофуранозилурацил. 
Кристаллический порошок белого или почти белого 
цвета. Растворим в воде. 
Температура плавления: около 165 0C 
Фактора V свертывания крови раствор 1021400. 
Раствор фактора V свертывания крови может быть 
приготовлен следующим способом или любым другим 
способом, исключающим фактор VIII. 
Готовят реактив фактора V из свежеоксалатирован- 
ной плазмы бычьей фракционированием при температуре 
4 0C с насыщенным раствором аммония сульфата 
Р, приготовленным при температуре 4 0C Отделяют 
фракцию, которая осаждается в интервале насыщения 
от 38 % до 50 % и содержит фактор V, без 
существенного загрязнения фактором VIII. Аммония 
сульфат удаляют диализом и разводят раствором 
9 г/л натрия хлорида P до получения раствора, содержащего 
от 10 % до 20 % количества фактора V, 
присутствующего в обычной свежей плазме крови человека. 
Определение содержания фактора V. Готовят два разведения 
препарата фактора в имидазольном буферном 
растворе с рН 7.3 Р, содержащих один объем 
препарата соответственно в 10 и 20 объемах буферного 
раствора. Каждый раствор испытывают следующим 
образом: смешивают 0.1 мл субстрата плазмы 
без фактора V P1QA мл испытуемого раствора, 0.1 мл 
реактива тромбопластина Pw 0.1 мл раствора 
3.5 г/л кальция хлорида P и измеряют время свертывания 
крови, т.е. интервал между моментом прибавления 
раствора кальция хлорида и первым признаком 
образования фибрина, который можно наблюдать визуально 
или при помощи соответствующих приборов. 
Таким же образом определяют время свертывания 
крови (два параллельных определения) четырех растворов 
обычной плазмы крови человека в имидазольном 
буферном растворе с рН 7.3 /',содержащих соответственно 
1 объём в десяти (эквивалент 100 % 
фактора V), 1 объём в 50 (20 %), 1 объём в 100 (10 %) 
и 1 объём в 1000 (1 %). Используя двухстороннюю 
логарифмическую бумагу, наносят среднее значение 
времени свертывания крови для каждого раствора плазмы 
человека от эквивалента процентного содержания 
фактора V, в процентах, и с помощью интерполяции 
определяют содержание фактора V, в процентах, для 
двух разбавленных растворов фактора V. Среднее 
значение двух результатов дает содержание фактора V, 
в процентах, в испытуемом растворе. 

Хранят раствор в замороженном состоянии при температуре 
не выше - 2 0 0O 
Фактор коагуляции Xa бычий. 1037300. 
[9002-05-5]. 
Фермент, превращающий протромбин в тромбин. 
Полуочищенный препарат получают из жидкой бычьей 
плазмы; его можно получить также посредством активации 
зимогено фактора X с помощью подходящего 
активатора, такого как яд гадюки Руссела. 
Хранят лиофиллизированный препарат при температуре 
-20 0C, замороженный раствор хранят при температуре 
ниже -20 0O 
Фактора Xa бычьего раствор. 
1037301. 
Восстанавливают в соответствии с указаниями 
производителя и разводят буферным раствором 
трис(гид-роксиметил)аминометана-натрия хлорида 
с рН 7.4 Р. 
Изменение оптической плотности не должно 
превышать 0.15 - 0.20 в мин. Измерение проводят 
при длине волны 405 нм (2.2.25), используя 
в качестве компенсационного раствора буферный 
раствор трис(гидроксиметил)аминоме- 
тана- натрия хлорида с рН 7.4 Р. 
Феназон. 1063400. [60-80-0]. См. статью Феназон. 
Фенантрен. C1 4H1 0 . (Ai 178.2). 1063200. [85-01-8]. 
Кристаллы белого цвета. Практически не растворим в 
воде, умеренно растворим в 96 % спирте. 
Температура плавления: около 100 °С. 
Фенантролина гидрохлорид. C1 2H9CiN ,H2O. 
(Af 234.7). 1063300. [3829-86-5]. 1,10-Фенантролина 
гидрохлорида моногидрат. 
Порошок белого или почти белого цвета. Легко растворим 
в воде, растворим в 96 % спирте. 
Температура плавления: около 215 °С, с разложением. 
Фенилаланин. 1064100. [63-91-2]. 
См. статью Фенилаланин. 
Фенилгидразина гидрохлорид. C6H9CIN2. 
[M1 144.6). 1064500 [59-88-1]. 
Кристаллический порошок белого или почти белого 
цвета, под действием воздуха приобретает коричневую 
окраску. Растворим в воде и 96 % спирте. 
Температура плавления: около 245 0C, с разложением. 
Хранят в защищенном от света месте. 
Фенилгидразина гидрохлорида раствор. 
1064501. 
0.9 г фенилгидразина гидрохлорида P растворяют 
в 50 мл воды Р, обесцвечивают углем активированным 
P и фильтруют. К фильтрату прибавляют 
30 мл кислоты хлороводородной P и 
доводят объём раствора водой Адо 250 мл. 
Фенилгидразина раствор в кислоте серной. 
1064502 
65 мг фенилгидразина гидрохлорида А, предварительно 
перекристаллизованного из спирта 
(85 0To, об/об) Р, растворяют в смеси растворителей 
вода P- кислота серная P (80:170) и 
доводят той же смесью растворителей до объёма 
100 мл. Готовят непосредственно перед использованием. 
а-Фенилглицин. C8H9NO2 . (M1 151.2). 1064300 
[2835-06-5]. 
(А5/-2-Амино-2-фенилуксусная кислота. 
п-Фенилендиамина дигидрохлорид. C6H1 0CI2N2. 
[M1 181.1). 1064200. [615-28-1]. 1,4-Диаминобензола 
дигидрохлорид. 
Кристаллический порошок или кристаллы белого цвета 
или слегка окрашенные. На воздухе краснеет. Легко 
растворим в воде, мало растворим в 96 % спирте. 
Фенилизотиоцианат. C7H5NS 
(MJ 35.2). 1121500. [103-72-0]. 
Жидкость. Не растворим в воде, растворим в 96 % 
спирте. 
d 2 0 : около 1.13. 
20 
. : около 1.65. 
D 
Температура кипения: около 221 °С. 
Температура плавления: около -21 0O 
Феноксибензамина гидрохлорид. C1 8H2 3CI2NO. 
[Mг 340.3). 1063900. 
A/-(2-Xnop3Tnn)-/V-(l -метил-2-феноксиэтил)-бензиламина 
гидрохлорид. 
Содержит от 97.0 % до 103.0 % C1 8H2 3CI2NO в пересчёте 
на сухое вещество. 
Кристаллический порошок белого или почти белого 
цвета. Умеренно растворим в воде, легко растворим в 
96 % спирте. 
Температура плавления: около 138 °С. 
Потеря в массе при высушивании (2.2.32). Не более 
0.5 %. Сушат над фосфора(У) оксидом А при давлении, 
не превышающем 670 .., . течение 24 ч. 
Количественное определение. 0.500 г растворяют в 
50.0 мл хлороформа, свободного от этанола, Аи экстрагируют 
тремя порциями 0.01 M кислоты хлороводородной 
по 20 мл каждая. Кислотный слой отбрасывают, 
а хлороформный слой фильтруют через вату. 5.0 мл 

полученного фильтрата доводят хлороформом, свободным 
от этанола, P до объёма 500.0 мл. Измеряют оптическую 
плотность полученного раствора в закрытой 
кювете в максимуме при длине волны 272 нм. 
Вычисляют содержание C1 3H0 3CLNO, принимая удельный 
показатель поглощения ровным 56.3. 
Хранят в защищенном от света месте. 
Феноксиуксусная кислота. С8Н„03. 
(M; 152.1). 1063800. [122-59-8]. 
2-Феноксиэтановая кислота. 
Кристаллы почти белого цвета. Умеренно растворима 
в воде, легко растворима в 96 % спирте и кислоте 
уксусной ледяной. 
Температура плавления: около 98 0C 
Хроматография. Определение проводят в соответствии 
с указаниями в статье Феноксиметилпенициллин; на 
полученной хроматограмме должно обнаруживаться 
только одно основное пятно. 
Феноксиэтанол. C8H1 0O2 . (M .138.2). 1064000. 
[122-99-6]. 2-Феноксиэтанол. 
Прозрачная, бесцветная маслянистая жидкость. Мало 
растворим в воде, легко растворим в 96 % спирте и 
эфире. 
d 2 0 : около 1.11. 
2 0 
п 2 0 : около 1.537. 
D 
Температура затвердевания (2.2.18). Не ниже 12 °С. 
Фенол. 1063500. [108-95-2]. См. статью Фенол. 
Феноловый красный. 1063600. [143-74-8]. 
Кристаллический порошок коричнево-красного или 
темно-красного цвета. Хорошо растворим в воде, мало 
растворим в 96 % спирте. 
Фенолового красного раствор. 1063601. 
0.1 г фенолового красного /"растворяют в смеси 
2.82 мл 0.1 M раствора натрия гидроксида и 
20 мл 96 % спирта Р, доводят объём раствора 
водой Pдо 100 мл. 
Испытание но чувствительность. К 100 мл воды, 
свободной от углерода диоксида, /"прибавляют 
0.1 мл раствора фенолового красного; появляется 
жёлтое окрашивание, которое должно перейти 
в красно-фиолетовое при прибавлении 
не более 0.1 мл 0.02 M раствора натрия гидроксида. 
Изменение окраски. От жёлтой до красновато- 
фиолетовой в интервале рН 6.8 - 8.4. 
Фенолового красного раствор Р2. 1063603. 
Раствор! 33 мг фенолового красного /"растворяют 
в 1.5 мл раствора натрия гидроксида разбавленного 
P и доводят объём раствора водой P 
до 100 мл. 
Раствор I l 25 мг аммония сульфата P растворяют 
в 235 мл воды P1 прибавляют 105 мл раствора 
натрия гидроксида разбавленного P и 
135 мл кислоты уксусной разбавленной Р. 
Раствор Il смешивают с 25 мл раствора I. При 
необходимости, доводят рН раствора до 4.7. 
Фенолового красного раствор РЗ. 1063604. 
Раствор I. 33 мг фенолового красного /"растворяют 
в 1.5 мл раствора натрия гидроксида разбавленного 
P и доводят объём раствора водой P 
до 50 мл. 
Раствор I! 50 мг аммония сульфата P растворяют 
в 235 мл воды Р; прибавляют 105 мл раствора 
натрия гидроксида разбавленного P и 
135 мл кислоты уксусной разбавленной Р. 
Раствор Il смешивают с 25 мл раствора I. При 
необходимости, доводят рН раствора до 4.7. 
Фенолфталеин. C2 0H1 4O4 . (Mг 318.3). 
1063700. [77-09-8]. 
3,3-Бис(4-гидроксифенил)-3/У-изобензофуран-1-он. 
Порошок от белого до желтовато-белого цвета. Практически 
не растворим в воде, растворим в 96 % спирте. 
Фенолфталеина раствор. 1063702. 
0.1 г фенолфталеина P растворяют в 80 мл 
96 % спирта P и доводят объём раствора водой 
Pдо 100 мл. 
Испытание на чувствительность. К 100 мл воды, 
свободной от углерода диоксида, /"прибавляют 
0.1 мл раствора фенолфталеина; при прибавлении 
не более 0.2 мл 0.02 M раствора натрия 
гидроксида окраска раствора должна измениться 
от бесцветной до розовой. 
Изменение окраски. От бесцветной до ярко 
розовой в интервале рН 8.2 - 10.0. 
Фенолфталеина раствор P l . 1063703. 
Раствор 10 г/л в % спирте Р. 
Фенхон. C1 0H1 0O. (Mг 152.2). 1037600. [7787-20-4]. 
1,3,3-Триметилбицикло[2.2.1 ]гептан-2-он. 
Маслянистая жидкость. Смешивается с 96 % спиртом, 
практически не растворим в воде. 
. 2°: около 1.46. о 
Температура кипения15 : около 66 0C 
Фенхон, используемый в газовой хроматографии, должен 
выдерживать следующее испытание. 
Количественное определение. Проводят методом га-

зовой хроматографии (2.2.28)'в условиях, указанных в 
статье Фенхель горький, используя фенхон в качестве 
испытуемого раствора. 
Площадь основного пика не должна быть менее 98.0 % 
общей площади всех пиков. 
Ферроин. 1038100. [14634-91-4]. 0.7 г железа(Н)сульфата 
P и 1.76 г фенантролина гидрохлорида P растворяют 
в 70 мл воды P и доводят объём раствора 
тем же растворителем до 100 мл. 
Испытание на чувствительность. К 50 мл кислоты серной 
разбавленной P прибавляют 0.15 мл раствора 
осмия(УШ) оксида P и 0.1 мл ферроина. После прибавления 
0.1 мл 0.1 M раствора аммония церия нитрата 
окраска раствора должна измениться от красной 
до голубой. 
Ферроцифен. C2 6H1 4FeN6 . [M1 468 3). 1038000. 
[14768-11 -7]. Дицианобис(1,10-фенонтролин)железо(П). 
Кристаллический порошок фиолетово-бронзового цвета. 
Практически не растворим в воде и 96 % спирте. 
Хранят в сухом защищенном от света месте. 
Фибрин синий. 1101400. 
1.5 г фибрина смешивают с 30 мл раствора 5 г/л 
индигокармина PB 1 % (об/об)растворе кислоты хлороводородной 
разбавленной P1 смесь нагревают до 
температуры 80 °С и выдерживают при этой температуре 
около 30 мин при перемешивании, охлаждают и 
фильтруют. Осадок тщательно промывают, ресуспен- 
дируя в 1 % (об/об) растворе кислоты хлороводородной 
разбавленной P'и перемешивая около 30 мин, и 
фильтруют. Осадок промывают три раза, сушат при 
температуре 50 0C и измельчают. 
Фибрин конго красный. 1038400. 
Промытый фибрин нарезают на маленькие кусочки и 
оставляют на ночь в растворе 20 г/л конго красного 
PB спирте (90 %, об/об) Pw фильтруют; фибрин промывают 
водой Pw хранят под эфиром Р. 
Фибриноген. 1038500. [9001-32-5]. См. статью Фибриноген 
человеческий лиофиллизированный. 
Флороглюцин. С6Н403,2Н20. [M1 162.1). 1064600. 
[6099-90-7]. Бензол-1,3,5-триол. 
Кристаллы белого или желтоватого цвета. Мало растворим 
в воде, растворим в 96 % спирте. 
Температура плавления: около 223 0C (метод мгновенного 
плавления). 
Флороглюцина раствор. 1064601. 
К 1 мл раствора 100 г/л флороглюцина PB 96 % 
спирте P прибавляют 9 мл кислоты хлороводородной 
Р. 
Хранят в защищенном от света месте. 
Флуорантен. C1 6H1 0 . (/W 202.3). 1038600 [206-44-0]. 
1,2-(1,8-Нафтилен)бензол. 1,2-Бензаценафтен. 
Кристаллы от жёлтого до рыжевато-коричневого цвета. 
Температура кипения: около 384 °С. 
Температура плавления: от 105 0C до 1 10 'С 
Флуоресцеин. C2 0H1 2O,. (M 332.3). 1106300. 
[2321-07-5]. 3',6'-Дигидроксиспиро[изобензофуран- 
1(ЗАт),9'-[9/т]ксантен]-3-он. 
Порошок оранжево-красного цвета. Практически не 
растворим в воде, растворим в теплом 96 % спирте, 
растворим в растворах гидроксидов щелочных металлов. 
В растворе флуоресцеин обнаруживает зелёную 
флуоресценцию. 
Температура плавления: около 315 
Флуоресцеин-сопряженная сыворотка против 
бешенства. 1038700. 
Им.муноглобулиновая фракция с высоким уровнем антител 
против бешенства, приготовленная из сыворотки 
подходящих животных, иммунизированных инакти- 
еироеанным вирусом бешенства; иммуноглобулин сопряжен 
с флуоресцеинизотиоцианатом. 
Флуфенаминовая кислота. C1 4H1 0F0NO2 . (M_ 281.2). 
1106200. [530-78-9]. 2-[[3-(Трифторметил)фенил]ами- 
но]бензойная кислота. 
Кристаллический порошок или игольчатые кристаллы 
бледно-жёлтого цвета. Практически не растворид/а в 
воде, легко растворил/ю в 96 % спирте. 
Температура плавления: от 132 "С до 135 СС. 
Фолиевая кислота. 1039000. [75708-92-8]. См. статью 
Кислота фолиевая (0067). 
Формальдегид. 1039100. [50-00-0]. См. Раствор 
формальдегида Р. 
Формальдегида раствор. 1039101. См статью 
Раствор формальдегида (35 %). 
Формальдегида раствор в серной кислоте. 
1086805. 
2 мл раствора формальдегида Я смешивают со 
100 мл кислоты серной Р. 
Формамид. CH3NO. [M145.0). 1039200. [75-12-7]. 
Прозрачная, бесцветная, маслянистая, гигроскопичная 
жидкость. Смешивается с водой и 96 % спиртом. Гид- 
ролизуется водой. 
Температура кипения: около 103 ''C Определение 
проводят под давлением 2 кПа. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Формамид обработанный. 1039201. 
1.0 г кислоты сульфаминовой /"диспергируют в 

20.0 мл формамида А, содержащего 5 % 
(об/об) воды Р. 
Формамид P l . 1039202. 
Должен выдерживать требования для формамида 
Pи следующее дополнительное испытание. 
Вода (2.5.12). Не более 0.1 %, определение проводят 
с равным объёмом метанола безводного 
Р. 
Фосфолипиды. 1064800. 
Определенное количество мозга человеческого или 
бычьего, хорошо отделённого от кровеносных сосудов, 
промывают и разжижают в подходящем устройстве. 
От 1 кг до 1.3 кг разжиженного вещества взвешивают, 
измеряют объём ( V мл), затем экстрагируют тремя 
порциями ацетона P1 по 4 Имл каждая, и фильтруют 
при пониженном давлении; полученный остаток сушат 
при температуре 37 0C в течение 18 ч; затем остаток 
экстрагируют смесью растворителей петролейныйэфир 
Р2— петролейный эфир Pl (2:3), двумя порциями, каждая 
по 2 Vмл, фильтруя каждый экстракт через фильтровальную 
бумагу, предварительно увлажненную той 
же смесью растворителей. Объединённые извлечения 
выпаривают досуха при температуре 45 0C под давлением 
не более 670 Па. Остаток растворяют в 
0.2 Имл эфира P и выдерживают при температуре 
4 °С до образования осадка. Прозрачную надосадоч- 
ную жидкость центрифугируют, выпаривают под низким 
давлением до объёма 100 мл на килограмм разжиженного 
вещества и взвешивают. Выдерживают при 
температ/ре 4 °С до образования осадка (от 12 ч до 
24 ч) и центрифугируют. К прозрачной надосадочной 
жидкости прибавляют ацетон P в количестве, в пять 
раз превышающем ее объём, центрифугируют и отбрасывают 
надосадочную жидкость. Осадок сушат. 
Хранят в эксикаторе под вакуумом, в защищенном от 
света месте. 
.......(.) оксид. P2O5 . (M1141.9). 1032900. 
[1314-56-3]. Дифосфора пентоксид. Фосфорный ангидрид. 
Аморфный порошок белого цвета, расплывающийся 
на воздухе. С водой образует гидраты с выделением 
тепла. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Фосфорная кислота. 1065100. [7664-38-2]. См. статью 
Кислота фосфорная концентрированная. 
Фосфорная кислота разбавленная. 
1065101. См. статью Кислота фосфорная разбавленная. 
Фосфорновольфрамовой кислоты раствор. 
1065200 
К 10 г натрия вольфрамата Априбавляют 8 мл кислоты 
фосфорной P и 75 мп воды А, нагревают с обратным 
холодильником в течение 3 ч, охлаждают и доводят 
объём раствора водой Адо 100 мл. 
Фосфорномол ибденовая кислота. 
12Мо03,Н3Р04,лН20. 1064900. [51429-74-4]. 
Мелкие кристаллы оранжево-жёлтого цвета. 
Легко растворима в воде, растворима в 96 % спирте 
и эфире. 
Фосфорномолибденовой кислоты раствор. 
1064901. 
4 г фосфорномолибденовой кислоты P растворяют 
в воде P1 доводят объём раствора тем же 
растворителем до 40 мл. Осторожно при охлаждении 
прибавляют 60 мл кислоты серной Р. 
Готовят непосредственно перед использованием. 
Фосфорномолибденово-вольфрамовый реактив. 
1065000. 
100 г натрия вольфрамата А и 25 г натрия молибда- 
та Арастворяют в 700 мл воды Р, прибавляют 100 мл 
кислоты хлороводородной P'и 50 мл кислоты фосфорной 
Р. Смесь нагревают в стеклянной колбе с обратным 
холодильником в течение 10 ч, прибавляют 150 г 
лития сульфата P1 50 мл воды P и несколько капель 
брома Р. Кипятят до удаления избытка брома (15 мин), 
охлаждают, доводят объём раствора водой P до 
1000 мл и фильтруют. Реактив должен иметь жёлтую 
окраску. Реактив не пригоден для использования, если 
приобретает зелёный оттенок, но может быть регенерирован 
путем кипячения с несколькими каплями брома 
Р. Избыток брома обязательно удаляют кипячением. 
Хранят при температуре от 2 0C до 8 0O 
Фосфорномолибденово-вольфрамовый 
реактив разбавленный. 1065001. 
Смешивают фосфорномолибденововольфрамо- 
выйреактив Ac водой P(1:2). 
Фруктоза. 1106400. [57-48-7]. См. статью Фруктоза. 
Фталазин. C3H0N2 . (M 130.1). 1065400. [253-52-1]. 
Кристаллы бледно-жёлтого цвета. Легко растворим в 
воде, растворим в этаноле, этилацетате и метаноле. 
Температура плавления: от 89 0C до 92 0C 
Фталевая кислота. C8H6O4 . (M 166.1). 1065600. 
[88-99-3]. Бензол-1,2-дикарбоновая кислота. 
Кристаллический порошок белого цвета. 
Растворима в горячей воде и 96 % спирте. 
Фталевый альдегид. C8H6O2 . (M 134.1). 1065300. 
[643-79-8]. Бензол-1,2-дикарбоксальдегид. 

Кристаллический порошок жёлтого цвета 
Температура плавления: около 55 "С. 
Хранят в защищенном от света месте без доступа 
воздуха. 
Фталевого альдегида реактив. 1065301 
2.47 г кислоты борной P растворяют в 75 мл 
воды P1 устанавливают рН до 10.4 с помощью 
раствора 450 r/'л калия гидроксида А и доводят 
водой Адо объёма 100 мл. 
1.0 г фталевого альдегида А растворяют в 5 мл 
метанола Р, прибавляют 95 мл приготовленного 
раствора кислоты борной и 2 мл кислоты 
тиогликолевой А и доводят рН до 10.4 раствором 
450 г/л калия гидроксида Р. 
Хранят в защищенном от света месте. 
Срок хранения 3 сут. 
Фталевый ангидрид. C 3H4O3 . (Af 148.1). 1065700 
[85-44-9]. 
Изобензофуран-1,3-дион. 
Содержит не менее 99.0 % C 5H4O3 . 
Хлопья белого цвета. 
Температура плавления: от 130 "С до 132 °С. 
Количественное определение. 2.000 г растворяют в 
100 мл воды Р, кипятят с обратным холодильником в 
течение 30 мин, охлаждают и титруют / M раствором 
натрия гидроксида, используя в качестве индикатора 
раствор фенолфталеина Р. 
1 мл / M раствора натрия гидроксида соответствует 
74.05 мг C 4 H .,. 
Фталевого ангидрида раствор. 1065701. 
42 г фталевого ангидрида P растворяют в 
300 мл пиридина безводного А и выдерживают 
. течение 16 ч. 
Хранят в защищенном от света месте. 
Срок хранения 7 сут. 
Фталеиновый пурпуровый. C3 2 H 3 0 N 0 O . 2 , . .. 
(Af 637 для безводного). 1065500. [241 1-89-4]. Метил- 
фталеин. 2,2'2",2'"-[о-Крезолфталеин-3',3"-бис(метилен- 
нитрило)]тетрауксусная кислота. 
(1,3-Дигидро-3-оксо-изобензофуран-1 -илиден)бис[(6- 
гидрокси-5-метил-3,1 -фенилен)бис(метиленимино)диук- 
сусная кислота]. 
Порошок от желтовато-белого до коричневатого цвета. 
Практически не растворим в воде, растворим в 
96 % спирте. Реактив поступает в продажу в виде 
натриевой соли: порошок от желтовато-белого до коричневатого 
цвета; растворим в воде, практически не 
растворим в 96 % спирте. 
Испытание на чувствительность. 10 мг растворяют в 
1 мл раствора аммиака концентрированного P и доводят 
объём раствора водой А до 100 мл. К 5 мл 
полученного раствора прибавляют 95 мл воды P 4 мл 
раствора аммиака концентрированного P1 50 мл 96 % 
спирта Аи 0 1 мл 0.1 Af раствора бария хлорида; появляется 
сине-фиолетовое окрашивание раствора, 
которое должно обесцветиться после прибавления 
0.15 мл 0.1 Af раствора натрия эдетата. 
2-Фтор-2-деокси-0-глюкоза. С, H nFOv (Af 182.2). 
1113900. [86783-82-6]. 
Кристаллический порошок. 
Температура плавления: от 174 С до 176 "С. 
Фтординитробензол. C6H3FN1O4 . (Al 186.1). 
1038800. [70-34-8]. 
1 -Фтор-2,4-динитробензол. 
Кристаллы бледно-жёлтого цвета. Растворим . эфире 
и пропиленгликоле. 
Температура плавления: около 29 °С. 
1 -Фтор-2-нитро-4-(трифторметил)бензол. 
C7H3F4NO2 . (/W 209.1). 1038900. [367-86-2]. 
Температура плавления: около 197 0C. 
Фтороводородная кислота. HF. (Af 20.01). 1043600. 
[7664-39-3]. 
Содержит не менее 40.0 % /м/м) HF. 
Прозрачная, бесцветная жидкость. 
Остаток после прокаливания. Не более 0.05 % /м/м). 
Кислоту фтороводородную выпаривают в платиновом 
тигле, остаток осторожно прокаливают до постоянной 
массы. 
Количественное определение. В точно взвешенную 
колбу со стеклянной притёртой пробкой, содержащую 
50.0 мл / Af раствора натрия гидроксида, помещают 
2 г кислоты фтороводородной и взвешивают. Титруют 
0.5 А/ раствором кислоты серной, используя в качестве 
индикатора 0.5 мл раствора фенолфталеина P 
1 мл / Af раствора натрия гидроксида соответствует 
20.01 MrHF. 
Хранят . полиэтиленовом контейнере. 
Фукоза. C6H1 2O5-(Af 164.2). 1039500. 
[6696-41-9]. 6-Деокси-1талактоза. 
Порошок белого цвета. Растворима в воде и 96 % 
спирте. 
[а] 2°: около -76. Определение проводят . растворе 
90 г/л через 24 ч после приготовления. 
Температура плавления: около 140 °С. 
Фуксин основной. 1039400. [632-99-5]. 
Смесь розанилина гидрохлорида (C2 0H0 0CIN3 ; Af 337.9; 
цветной индекс № 42510; показатель Шульца № 780) 
и /70/0<т-розанилина гидрохлорида (C10H15CIN3; Af 323.8; 
цветной индекс № 42500; показатель Шульца № 779). 
При необходимости очищают следующим образом: 1 г 

фуксина основного растворяют в 250 мл кислоты хлороводородной 
разбавленной P1 выдерживают в течение 
2 ч при комнатной температуре, фильтруют, полученный 
фильтрат нейтрализуют раствором натрия 
гидроксида разбавленным P и прибавляют его избыток 
от 1 мл до 2 мл. Фильтруют через стеклянный 
фильтр (40), осадок промывают водой Р, растворяют в 
70 мл метанола Р, предварительно нагретого до кипения, 
и прибавляют 300 мл воды P при температуре 
80 °С. Охлаждают и фильтруют; кристаллы сушат в 
вакууме. 
Кристаллы с зеленовато-бронзовым блеском. 
Растворим в воде и 96 % спирте. 
Хранят в защищенном от света месте. 
Фуксина обесцвеченный раствор. 1039401. 
0.1 г фуксина основного /"растворяют в 60 мл 
воды Р, прибавляют роствор, содержащий 1 г 
натрия сульфита безводного P или 2 г натрия 
сульфита PB 10 мл воды Р. Медленно, при постоянном 
перемешивании прибавляют 2 мл кислоты 
хлороводородной Р, доводят объём раствора 
водой Pдо 100 мл. я-*";*"**, 
Выдерживают в защищенном от света месте не 
менее 12 ч, обесцвечивают углем активированным 
P и фильтруют. Если раствор мутнеет, его 
фильтруют перед использованием. Если при выдерживании 
раствора появляется фиолетовое 
окрашивание, его снова обесцвечивают углем 
активированным Р. 
Испытание на чувствительность. К 1.0 мл прибавляют 
1.0 мл воды P и 0.1 мл 96 % спирта, 
свободного от альдегидов, Р. Прибавляют 0.2 мл 
раствора, содержащего 0.1 г/л формальдегида 
(CH2O, МГ 30.0). В течение 5 мин должно появиться 
светло-розовое окрашивание раствора. 
Хранят в защищенном от света месте. 
Фуксина обесцвеченный раствор P l . 
1039402. 
К 1 г фуксина основного Pприбавляют 100 мл 
воды Р, нагревают до температуры 50 0C и охлаждают, 
периодически перемешивая. Выдерживают 
в течение 48 ч, перемешивают и фильтруют. 
К 4 мл фильтрата прибавляют 6 мл кислоты 
хлороводородной P1 перемешивают и доводят 
объём раствора водой Pдо 100 мл. 
Раствор используют через 1 ч после приготовления. 
фурфурол. C5H4O2 . [M196.1). 1039600. [98-01-1]. 
2-Фуральдегид. 2-Фуранкарбальдегид. 
Прозрачная маслянистая жидкость, бесцветная или 
коричневато-жёлтого цвета. Смешивается с 1 1 частями 
воды, смешивается с 96 % спиртом и эфиром. 
d 2 0 : от 1.155 до 1.161. 
20 
Температурные пределы перегонки (2.2.11). От 159 0C 
и 163 °С; должно перегоняться не менее 95 %. 
Хранят в темном месте. 
Хинальдиновый красный. C2 1H2 3IN2 
(/W 430.3). 1073800. [117-92-0]. 
2-[2-[4-(Диметиламино)фенил]этенил]-1 -этилхинолина 
йодид. 
Порошок тёмного синевато-чёрного цвета. 
Умеренно растворим в воде, легко растворим в 96 % 
спирте. 
Хинальдинового красного раствор. 
1073801. 
0.1 г хинальдинового красного /"растворяют в 
метаноле P и доводят объём раствора тем же 
растворителем до 100 мл. 
Изменение окраски. От бесцветной до красной 
в интервале рН 1.4 - 3.2. 
Хингидрон. C1 2H1 0O4 . (MГ 218.2). 
1073900. [106-34-3]. Эквимолекулярное соединение 
1,4-бензохинона и гидрохинона. 
Блестящие кристаллы или кристаллический порошок 
темно-зелёного цвета. Мало растворим в воде, умеренно 
растворим в горячей воде, растворим в 96 % 
спирте, растворе аммиака концентрированного. 
Температура плавления: около 170 °С. 
Хинидин. C2 0H2 4N2O2 . (MГ 324.4). 
1074000. [56-54-2]. /5/-(о-Метоксихинол-4-ил) {(2RAS1Sk}- 
5-винилхинуклидин-2-ил]метанол. 
Кристаллический порошок белого цвета. 
Очень мало растворим в воде, умеренно растворим в 
96 % спирте, мало растворим в эфире. 
[а] 2 0 : около + 260. Определение проводят, используя 
раствор 10 г/л в этаноле Р. 
Температура плавления: около 172 0C 
Хранят в защищенном от света месте. 
Хинидина сульфат. 1109500. [6591-63-5]. См. статью 
Хинидина сульфот. 
Хинин. C2 0H2 4N2O2 . (MГ 324.4). 
1074100. . 30-95-0]. (/?)-(6-Метоксихинол-4- 
ил)[(25,45,5^-5 винилхинуклидин-2-ил]метанол. 
Микрокристаллический порошок белого цвета. Очень 
мало растворим в воде, мало растворим в кипящей 
воде, очень легко растворим в этаноле, растворим в 
эфире. 
[а] 2°: около -167. Определение проводят, используя 
раствор 10 г/л в этаноле Р. 

Температура плавления: около 175 0O 
Хранят в защищенном от света месте. 
Хинина гидрохлорид. 1074200. [6119-47-7]. См. 
статью Хинина гидрохлорид. 
Хинина сульфат. 1074300. [6119-70-6]. См. статью 
Хинина сульфат. 
2-Хлор-4-нитроанилин. C6H5CIN2O2. 
(/И 172.6). /67/^6767.(121-87-9]. 
Кристаллический порошок жёлтого цвета. 
Легко растворим в метаноле. 
Температура плавления: около 107 0O 
Хранят в защищенном от света месте. 
Хлоралгидрат. 1017900. [302-17-0]. См. статью Хлоралгидрат. 
Хлоралгидрата раствор. 1017901. 
Раствор 80 г в 20 мл воды Р. 
Хлорамин. 1018000. [7080-50-4]. См. статью Хлорамин. 
Хлорамина раствор. 1018001. 
Раствор 20 г/л. 
Готовят непосредственно перед использованием. 
Хлорамина раствор P l . 1018002. 
Раствор 0.1 г/л хлорамина Р. 
Готовят непосредственно перед использованием. 
Хлорамина раствор Р2. 1018003. 
Раствор 0.2 г/л. 
Готовят непосредственно перед использованием. 
Хлоранилин. C6H6CIN. (/И 127.6). 
1018300. [106-47-8]. 4-Хлоранилин. 
Кристаллы. Растворим в горячей воде, легко растворим 
в 96 % спирте. 
Температура плавления: около 71 0O 
Хлорацетанилид. C8H8CINO. (M\ 169.6). 1018100. 
[539-03-7]. 4'-Хлорацетанилид. 
Содержит не менее 95 % C8H8CINO. 
Кристаллический порошок. Практически не растворим 
в воде, растворим в 96 % спирте. 
Температура плавления: около 178 °С. 
4-Хлорбензолсульфонамид. C6H6CINO2S 
(M1191.6). 1097400. [98-64-6]. 
Порошок белого цвета. 
Температура плавления: около 145 °С. 
Хлорбутанол. 1018400. [57-15-8]. См. статью Хлор- 
бутанол безводный. 
Хлороводородная кислота. 1043500. [7647-01-0]. 
См. статью Кислота хлороводородная концентрированная. 
Хлороводородная кислота P l . 1043501. 
Содержит 250 г/л НО. 
70 г кислоты хлороводородной Адоводят водой 
PRO объёма 100 мл. 
Хлороводородная кислота бромирован- 
ная. 1043507. 
К 100 мл кислоты хлороводородной Априбавляют 
1 мл раствора брома Р. 
Хлороводородная кислота разбавленная. 
1043503. 
Содержит 73 г/л НО. 
20 . кислоты хлороводородной Адоводят в одой 
PRO объёма 100 мл. 
Хлороводородная кислота разбавленная 
P l . 1043504 
Содержит 0.37 г/л НО. 
1.0 мл кислоты хлороводородной разбавленной P 
доводят водой PRo объёма 200.0 мл. 
Хлороводородная кислота разбавленная 
Р2. 1043505. 
30 мл / Mраствора кислоты хлороводородной 
доводят водой PRO объёма 1 ООО мл рН раствора 
1.6±0.1. 
Хлороводородная кислота в спирте. 
1043506. 
5.0 мл / M кислоты хлороводородной доводят 
96 % спиртом PRo объёма 500.0 мл. 
Хлороводородная кислота, свободная от свинца. 
1043508 
Должна выдерживать требования для кислоты хлороводородной 
Аи следующее дополнительное испытание. 
Свинец (2.2.22, метод I). Не более 0.0020 млн', определение 
проводят методом атомно-эмиссионной спектрометрии. 
Испытуемый раствор. 200 г кислоты хлороводородной 
помещают в кварцевый тигель, испаряют почти досуха, 
к полученному остатку прибавляют 5 мл кислоты азотной, 
приготовленной дистилляцией кислоты азотной P 
при температуре ниже температуры кипения, и выпаривают 
досуха. К полученному остатку прибавляют 5 мл 

кислоты азотной, приготовленной дистилляцией кислоты 
азотной А при температуре ниже температуры кипения. 
Растворы сравнения. Готовят растворы сравнения, используя 
стандартный раствор свинца (0.1 млн'1 Pb2+) Р, 
разбавленной кислотой азотной, приготовленной дистилляцией 
кислоты азотной P при температуре ниже 
температуры кипения. 
Измеряют интенсивность эмиссии при длине волны 
220.35 нм 
Хлорная кислота. HCIO4. (A-/ 100.5). 
1062900. [7601-90-3]. 
Содержит не менее 70.0 % (м/м) и не более 73.0 % 
(м/м) HOO А. 
Прозрачная, бесцветная жидкость. Легко смешивается 
с водой. 
d 2 0 : около 1.7. 
20 
Количественное определение. 2.50 г кислоты хлорной 
прибавляют к 50 мл воды А и титруют / M раствором 
натрия гидроксида, используя в качестве индикатора 
0.1 мл раствора метилового красного Р. 
1 мл / А/ раствора натрия гидроксида соответствует 
100.5 мгНСЮ,. 
Хлорной кислоты раствор. 1062901. 
8.5 мл кислоты хлорной Адоводят водой Адо 
объёма 100 мл. 
Хлорогеновая кислота. C1 6H1 8O,. (А/, 354.3). 
1104700. [327-97-9]. (1 5,ЗА,4А,5/г)-3-[(3,4-Дигидрокси- 
циннамоил)окси]-1,4,5-тригидроксициклогексанкарбоно- 
вая кислота. 
Кристаллический порошок белого или почти белого 
цвета. 
Легко растворима в кипящей воде, ацетоне и этаноле. 
Га] 2 5 : около - 35.2. 
L J D 
Температура плавления: около 208 0O 
Хроматография. Определение проводят в соответствии 
с указаниями в статье Сухой экстракт листьев бела- 
донны, стандартизованный в условиях, описанных в 
"Идентификации А"; на хроматограмме должно обнаруживаться 
только одно пятно. 
Хлорогеновая кислота, используемая для жидкостной 
хроматографии, должно дополнительно выдерживать 
следующее испытание. 
Количественное определение. Проводят методом жидкостной 
хроматографии (2.2.29) в соответствии с указаниями 
в статье Листья артишока. 
Содержание не менее 97 %. 
Хлороформ. CHCI3. (Al\ 119.4). 1018600. [67-66-3]. 
Трихлорметан. 
Прозрачная, бесцветная жидкость. Мало растворим в 
воде, смешивается с 96 % спиртом. 
d 2 0 : от 1.475 до 1.481. 
20 
Температура кипения: около 60 0O 
Хлороформ содержит от 0,4 % (м/м) до 1.0 % (м/м) 
этанола. 
Этанол. 1.00 г (м/г) хлороформа помещают в колбу с 
притёртой стеклянной пробкой, прибавляют 15.0 мл 
нитрохромового реактива Р, колбу закрывают, энергично 
встряхивают в течение 2 мин и выдерживают в 
течение 15 мин. Прибавляют 100 мл воды А и 5 мл 
раствора 200 г/л калия йодида Р. Через 2 мин титруют 
0.1 А4 раствором натрия тиосульфата до получения 
светло-зелёного окрашивания, используя в качестве 
индикатора 1 мл раствора крахмала Р. Проводят 
контрольный опыт. 
Содержание этанола (X), в процентах, вычисляют по 
формуле: 
(n2 - nj • 0.115 
X= 
m 
где 
. - объём 0.1 M раствора натрия тиосульфата, израсходованный 
на титрование испытуемого раствора, 
в миллилитрах; 
п2 - объём 0.1 M раствора натрия тиосульфата, израсходованный 
на титрование контрольного опыта, в 
миллилитрах; 
m - масса навески хлороформа, в граммах. 
Хлороформ подкисленный. 1018601. 
К 100 мл хлороформа Априбавляют 10 мл кислоты 
хлороводородной Р, встряхивают, отстаивают 
и разделяют 2 слоя. 
Хлороформ, свободный от этанола. 
1018602. 
200 мл хлороформа А промывают водой А, встряхивая 
с четырьмя порциями по 100 мл каждая. 
Сушат над 20 г натрия сульфата безводного P 
в течение 24 ч. Фильтрат перегоняют над 10 г 
натрия сульфата безводного Р, отбрасывая первые 
20 мл отгона. 
Готовят непосредственно перед использованием. 
Хлороформ, стабилизированный амиленом. 
CHCI3. (/W 119.4]. 1018700. 
Прозрачная, бесцветная жидкость. Мало растворим в 
воде, смешивается с 96 % спиртом. 

Вода. Не более 0.05 %. 
Остаток после выпаривания. Не более 10 •' %. 
Минимальное пропускание (2.2.25) определяют, используя 
в качестве компенсационного раствора воду Р. 
не менее 50 % при длине волны 255 нм, 
не менее 80 % при длине волны 260 нм, 
не менее 98 % при длине волны 300 нм. 
Количественное определение. Не менее 99.8 % CHCI. 
Определение проводят методом гозовой хроматографии. 
Хлорплатиновая кислота. HXI6Pt,6H20. (M 517.9). 
1019000. [18497-13-7]. Гексахлорплатиновой(1У) кислоты 
гексагидрат. 
Содержит не менее 37.0 % (м/м) платины (Аг 195.1). 
Кристаллы или кристаллическая масса коричневато- 
красного цвета. Очень легко растворима в воде, растворима 
в 96 % спирте. 
Количественное определение. 0.200 г кислоты хлорп- 
латиновой прокаливают при температуре 900 0C до 
постоянной массы и взвешивают остаток (платины). 
Хранят в защищенном от света месте. 
3-Хлорпропан-1,2~диол. C3H7CIO2 . (М. 110.5). 
1097600. [96-24-2]. 
Бесцветная жидкость. Растворим в воде, 96 % спирте 
и эфире. 
d 2 0 : около 1.322. 
20 
. 2 0 : около 1.480. 
D 
Температура кипения: около 213 °С. 
5-Хлорсалициловая кислота. C7H5CIO3. (M 172.6). 
1019100. [321-14-2]. 
Кристаллический порошок белого или почти белого 
цвета. Растворима в метаноле. 
Температура плавления: около 173 °С. 
Хлортиазид. 1112100. [58-94-6]. См. статью. Хлорти- 
азид. 
Хлортриметилсилан. C3H9CISi (M 108.6). 1019300. 
[75-77-4]. 
Прозрачная, бесцветная жидкость, дымящаяся на воздухе. 
d 2 0 : около 0.86. 
20 
. 2 0 : около 1.388. о 
Температура кипения: около 57 °С. 
Хлоруксусная кислота. C1H3CIO2 . (M 94.5). 
1018200. [79-11-8]. 
Бесцветные или белого цвета кристаллы, расплывающиеся 
на воздухе. Очень легко растворима в воде, 
растворима в 96 % спирте. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Хлорфенол. С4Н,СЮ. (M1 128.6). 1018900. 
[106-48-9]. 4-Хлорфенол. 
Бесцветные или почти бесцветные кристаллы. Мало 
растворим в воде, очень легко растворим в 96 % спирте 
и растворах гидроксидов щелочных металлов. 
Температура плавления: около 42 4C 
2-Хлорэтанол. C2H5CIO. (M 80.5). 1097500. 
[107-07-3]. 
Бесцветная жидкость. Растворим в 96 % спирте, 
d 2 0 : около 1.197. 
20 . 2 0 : около 1.442. о 
Температура кипения: около 130 0C 
Температура плавления: около - 89 "С. 
2-Хлорэтанола раствор. 1097501. 
125 мг 2-хлорэтанола /"растворяют в 2-пропа- 
ноле P и доводят объём раствора тем же растворителем 
до 50 мл. 5 мл полученного раствора 
доводят 2-пропанолом Pар объёма 50 мл. 
(2-Хлорэтил)диэтиламина гидрохлорид. 
C6H1 5CI2N. (M 172.1). 1018500. [869-24-9]. 
Кристаллический порошок белого цвета, Очень легко 
растворим в воде и метаноле, легко растворим в метиленхлориде, 
практически не растворим в гексане. 
Температура плавления: около 211 0C 
Холестерин. 1019400. [57-88-5]. См. статью Холестерин. 
Холина хлорид. C5H1 4CINO. (Mг 139.6). 1019500. 
[67-48-1]. (2-Гидроксиэтил)триметиламмония хлорид. 
Кристаллы, расплывающиеся на воздухе. Очень легко 
растворим в воде и 96 % спирте. 
Хроматография. Определение проводят в соответствии 
с указаниями в статье Суксаметония хлорид, используя 
5 мкл раствора 0.2 г/л в метаноле Р; на хроматограмме 
должно обнаруживаться только одно основное 
пятно. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Хрома(Ш) трихлорид гексагидрат. 
[Сг(Н0О)4С12]С1,2Н2О. (M 266.5). 1104800. 
[10060-12-5]. 

Кристаллический порошок тёмно-зелёного цвета, гигроскопичен. 
Хранят в сухом месте, защищая от действия окислителей. 
XpOMa(VI) оксид. CrO3 (M 100.0). 1019900. 
[1333-82-0]. 
Игольчатые кристаллы или гранулы тёмного коричневато-
красного цвета, расплывающиеся на воздухе. 
Очень легко растворим в воде. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Хромазурол S. C2 1H1 3CI2Na3O9S. (M1 605). 1019600. 
[1667-99-8]. 
Показатель Шульца № 841. 
Цветной индекс № 43825. 
Тринатрия 5-[(3-карбоксилато-5-метил-4-оксоциклогек- 
са-2,5-диен-1 -илиден)(2,6-дихлор-3-сульфонатофенил)ме- 
тил]-2-гидрокси-3-метилбензоат. 
Порошок коричневато-чёрного цвета. Растворим в воде, 
мало растворим . 96 % спирте. 
Хрома-калия сульфат. CrK(SOJ2,12H2O. (M1 499.4). 
1019800 [7788-99-0]. Хромовые квасцы. 
Крупные кристаллы от фиолетово-красного до чёрного 
цвета. Легко растворим в воде, практически не растворим 
в 96 % спирте. 
Хромовая смесь. 1019700. 
Насыщенный раствор хрома(У1) оксида А в кислоте 
серной Р. 
Хромотроп Il В . C1 6H9N3Na2O1 0S2 . (M 513.4). 
1020200. [548-80-1]. 
Показатель Шульца № 67. 
Цветной индекс № 16575. 
Динатрия 4,5-дигидрокси-3-(4-нитрофенилазо)нафтален 
-2,7-дисульфонат. 
Порошок красновато-коричневого цвета. Растворим в 
воде с образованием желтовато-красного раствора, 
практически не растворим в 96 % спирте. 
Хромотропа Il В раствор. 1020201. 
Раствор 0.05 г/л в кислоте серной Р. 
Хромотроповая кислота. C1 0H8O8S2 . (M1 320.3). 
1119100. [148-25-4]. 4,5-Дигидрокси-2,7-нафтилинди- 
сульфоновая кислота. 
Игольчатые кристаллы белого цвета. Растворима в воде. 
Температура плавления: около 300 0O 
Хромотроповой кислоты раствор. 
0.50 г кислоты хромотроповой P растворяют 
примерно в 80 мл воды P и доводят тем же 
растворителем до объёма 100 мл. 
Срок хранения раствора 24 ч. 
Хромотроповой кислоты натриевая соль. 
C1 0H6Na2O8S2,2H2O. (., 400.3). 
1020300 [5808-22-0]. 
Показатель Шульца № 1136. 
Динатрия 4,5-дигидроксинафталин-2,7-дисульфоната 
дигидрат. 
Порошок желтовато-белого цвета. Растворима в воде, 
практически не растворима в 96 % спирте. 
Хромоформный субстрат P l . 1020000. 
Л/-а-бензилоксикарбонил-0-аргинил-1_-глицил-1_-аргинин- 
4-нитроанилида дигидрохлорида растворяют в воде P 
до получения 0.003 M раствора. Перед использованием 
разводят буферным раствором трифидроксиме- 
тил)аминометана эдетат с рН 8.4 А до получения 
0.0005 M раствора. 
Хромоформный субстрат Р2. 1020100. 
0-фенилаланил-1_-пипеколил-Ь-аргинин-4-нитроанилида 
дигидрохлорид растворяют в воде P до получения 
0.003 M раствора. Перед использованием разводят 
буферным раствором трис(гидроксиметил)аминомето- 
на эдетат с рН 8.4 Адо получения 0.0005 M раствора. 
Цезия хлорид. CsCI. (M1 168.4). 1014200. 
[7647-17-8]. 
Порошок белого цвета. Очень легко растворим в воде, 
легко растворим в метаноле, практически не растворим 
в ацетоне. 
Целлюлоза для хроматографии. 1016800. 
[9004-34-6]. 
Мелкий гомогенный порошок белого цвета со средним 
размером частиц менее 30 мкм. 
Приготовление тонкого слоя. 15 г целлюлозы для хроматографии 
P суспендируют в 100 мл воды А и гомогенизируют 
на электромешалке в течение 60 с. Тщательно 
очищенные пластины покрывают слоем толщиной 
0.1 мм, используя прибор для нанесения. Сушат 
на воздухе. 
Целлюлоза для хроматографии P l . 1016900. 
Микрокристаллическая целлюлоза. Мелкий гомогенный 
порошок белого цвета со средним размером частиц 
менее 30 мкм. 
Приготовление тонкого слоя. 25 г целлюлозы для хро- 
мотографии Pl суспендируют в 90 мл воды А и гомогенизируют 
на электромешалке . течение 60 с. Тщательно 
очищенные пластины покрывают слоем толщиной 
0.1 мм, используя прибор для нанесения. Сушат 
на воздухе. 
Целлюлоза для хроматографии F 3 5 4 . 1017000. 
Микрокристаллическая целлюлоза F2 5 4 . Тонкий гомогенный 
порошок белого цвета со средним размером 

чостиц менее 30 мкм, содержащий флуоресцентный 
индикатор с максимальной интенсивностью при длине 
волны 254 нм. 
Приготовление тонкого слоя. 25 г целлюлозы для хроматографии 
F ; 5 4 P суспендируют в 100 мл воды P и 
гомогенизируют на электромешалке в течение 60 с. 
Тщательно очищенные пластины покрывают слоем толщиной 
0.1 мм, используя прибор для нанесения. Сушат 
на воздухе. 
Церия(Ш) нитрат. Ce(N03)3,6H,0. 
(.,434.3). 1017400. [10294-41-4]. 
Церия тринитрата гексагидрат. 
Кристаллический порошок от бесцветного до слабо 
жёлтого цвета. Легко растворим в воде и 96 % спирте. 
Церия(1У) сульфат. Ce(SOJ2,4H20. (M 404.3). 
1017300. [123333-60-8]. Церия(1У) сульфат. 
Кристаллический порошок или кристаллы жёлтого или 
оранжево-жёлтого цвета. Очень мало растворим в воде, 
медленно растворим в разбавленных кислотах. 
Цетилтриметиламмония бромид. C1 9H4 2BrN. 
\Мг 364.5). 1017700. [57-09-0]. Цетримония бромид. 
ЛТексадецил-Л/ А/.ЛАтриметиламмония бромид. 
Кристаллический порошок белого цвета. Растворим в 
воде, легко растворим в 96 % спирте. 
Температура плавления: около 240 °С. 
Цетримид. 1017600. [8044-71-1]. См. статью Цетри- 
мид. 
Цефалина реактив. 1017200. 
К 0.5 - 1 г мозга бычьего, высушенного ацетоном Р, 
прибавляют 20 мл ацетона Pи оставляют на 2 ч. Центрифугируют 
с ускорением 500 g в течение 2 мин, 
жидкость над осадком сливают. Остаток сушат при 
пониженном давлении, затем прибавляют 20 мл хлороформа 
P и оставляют на 2 ч, часто взбалтывая. 
Фильтруют или центрифугируют и выпаривают хлороформ 
при пониженном давлении. Остаток суспендируют 
в 5 - 10 мл раствора 9 г/л натрия хлорида Р. 
Растворители, используемые для приготовления реактива, 
должны содержать подходящий антиоксидант, 
например, раствор 0.02 г/л бутилированного гидро- 
ксианизола. 
Хранят в замороженном или лиофиллизированном 
виде. 
Срок хранения 3 мес. 
Цефалина дигидрохлорид. C2 gH4 0Q2N2O4,7H,O. 
(M1 666). 1017100. [5884-43-5]. (Л)-1-[(25,3.11.5)-3- 
Этил-1,3,4,6,7,11 р-гексагидро-9,10-диметокси-2/У-бен- 
зо[о]хинолизин-2-илметил]-1/2,3,4-тетрагидро-7-метокси- 
изохинолин-6-ол дигидрохлорида гептагидрат. 
Кристаллический порошок от белого до желтоватого 
цвета. Легко растворим в воде, растворим в ацетоне 
и 96 % спирте. 
[а] 2°: около +25. Определение проводят, используя 
раствор 20 г/л. 
Цианобромида раствор. 1023700. [506-68-3]. 
К бромной воде P прибавляют по каплям при охлаждении 
0.1 M роствор аммония тиоцианата до исчезновения 
жёлтой окраски. 
Готовят непосредственно перед использованием. 
Цианогуанидин. C2H4N4 . (M 84.1). 1023800. 
[461-58-5]. 
Дициандиамид. 1-Цианогуанидин. 
Кристаллический порошок белого цвета. Умеренно 
растворим в воде и 96 % спирте, практически не растворим 
в метиленхлориде. 
Температура плавления: около 210 °С. 
Цианокобаламин. 1023600. [68-19-9]. См. статью 
Цианокобаламин. 
Цианоуксусная кислота. C3H3NO,. (Mг 85.1). 
1097900. [372- 09-8]. 
Гигроскопичные кристаллы белого или желтовато-белого 
цвета. Растворима в воде. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Циклогексан. C6H1 2 . (M1 84.2). 1023900. [110-82-7]. 
Прозрачная, бесцветная, воспламеняющаяся жидкость. 
Практически не растворим в воде, смешивается с 
органическими растворителями. 
d 2 0 : около 0.78. 
20 
Температура кипения: около 80.5 0C 
Циклогексан, используемый в спектрофотометрии, должен 
выдерживать следующее дополнительное испытание. 
Минимальное пропускание (2.2.25) определяют, используя 
в качестве компенсационного раствора воду Р. 
45 % при длине волны 220 нм, 
70 % при длине волны 235 нм, 
90 % при длине волны 240 нм, 
98 % при длине волны 250 нм. 
Циклогексан P l . 1023901 
Должен выдерживать требования для циклогек- 
сона P и следующее дополнительное требование. 
Интенсивность поглощения, измеренная при 
длине волны 460 нм (при облучении пучком света 
с длиной волны 365 нм), не должна быть 

интенсивнее поглощения раствора 0.002 млн'1 
хинина PB 0.05 Mрастворе кислоты серной. 
Циклогексиламин. С H N (M 99.2). 
1024000. [108-91-8]. * '3 
Бесцветная жидкость. Растворим в воде, смешивается 
с наиболее распространёнными растворителями. 
. 2 0 : около 1.460. о 
Температура кипения: от 134 °С до 135 0O 
Циклогексилендинитрилтетрауксусная кислота. 
C) 4H2 2N2Os,H20. (Мг 364.4). 1024100. гротлг-Циклогек- 
силен-1,2-динитрил-/У/У/У,Л/- тетрауксусная кислота. 
Кристаллический порошок белого цвета. 
Температура плавления: около 204 0O 
З-Циклогексилпропановая кислота. C9H6O2. 
(M 156.2). 1119200. [701- 97-3]. 
Бесцветная жидкость. 
d 2°: около 0.998. 
20 
. 2 0 : около 1.4648. о 
Температура кипения: около 130 "С. 
Цинеол. C1 0H1 3O. (M 154.3). 1020600. [470-82-6]. 
1,8-Цинеол. Эвкалиптол. 1,8-Эпокси-я-ментан. 
Бесцветная жидкость. Практически не растворим в воде. 
Смешивается с этанолом, 
d 2 0 : от 0.922 до 0.927. 
2 0 
. 2 0 : от 1.456 до 1.459. 
D 
Температура затвердевания (2.2.18). От О 0C до 1 °С. 
Температурные пределы перегонки (2.2.11). От 174 0C 
до 177 °С. 
Фенол. 1 г цинеола встряхивают с 20 мл воды Р. После 
разделения слоев к 10 мл водного слоя прибавляют 
0.1 мл раствора железа(Ш) хлорида Pl. Раствор не 
должен окрашиваться в фиолетовый цвет. 
Терпентинное масло. 1 г цинеола растворяют в 5 мл 
спирта (90 %, об/об) P1 по каплям прибавляют свежеприготовленную 
бромную воду Р. Для получения жёлтого 
окрашивания, не исчезающего в течение 30 мин, 
должно быть израсходовано не более 0.5 мл. 
Остаток после выпаривания. Не более 0.05 %. К 
10.0 мл прибавляют 25 мл воды А, выпаривают на 
водяной бане, остаток сушат до постоянной массы 
при температуре от 100 0C до 105 0O 
Цинеол, применяемый в газовой хроматографии, должен 
выдерживать следующее дополнительное испытание. 
Количественное определение. Проводят методом газовой 
хроматографии (2.2.28) в соответствии с указаниями 
в статье Масло мяты перечной, используя цинеол 
в качестве испытуемого раствора. 
Площадь основного пика должна быть не менее 98.0 % 
суммы площадей всех пиков. 
Цинк. Zn. (A1 65.4). 1096500. [7440-66-6]. 
Содержит не менее 99.5 % Zn. 
Цилиндры, гранулы, шарики серебристо-белого цвета 
или стружка с синим блеском. 
Мышьяк (2.4.2, метод А). Не более 2-10'5 % (0.2 млн'). 
5.0 г цинка растворяют в смеси 15 мл кислоты хлороводородной 
А и 25 мл воды А; полученный раствор 
должен выдерживать испытание на мышьяк. 
Цинк активированный. 1096501. 
Цинк в виде цилиндров или шариков помещают 
в коническую колбу, прибавляют достаточное 
количество 50 млн"' раствора кислоты хлорппо- 
тиновой P1 чтобы полностью покрыть металл, через 
10 мин металл промывают водой, удаляют 
воду и немедленно сушат. 
Мышьяк. К 5 г цинка активированного прибавляют 
15 мл кислоты хлороводородной P1 25 мл 
воды Р, 0.1 мл раствора олова/11) хлорида P и 
5 мл раствора калия йодида Р. Далее поступают, 
в соответствии с указаниями в испытании 
на мышьяк (2.4.2, метод А). На ртутно-бромид- 
ной бумаге P не должно наблюдаться окрашивания. 
Активность. Повторяют испытание на мышьяк, 
используя те же реактивы, прибавляют раствор, 
содержащий 1 мкг мышьяка. На ртутно-бромид- 
ной бумаге P появляется заметное окрашивание. 
Цинка ацетат. (C2H3O2 I2Zn,2H2O. [M1 219.5). 
/102300. [5970-45-6]. Цинка диацетата дигидрат. 
Блестящие кристаллы белого цвета, слегка выветривающиеся 
на воздухе. Легко растворим в воде, растворим 
в 96 % спирте. 
При температуре 100 0C теряет кристаллизационную 
воду. 
d 2 0 : около 1.735. 
20 
Температура плавления: около 237 0C 
Цинка ацетата раствор. 1102301. 
54.9 г цинка ацетата P растворяют при перемешивании 
в смеси 600 мл воды А и 150 мл 
кислоты уксусной ледяной Р. При перемешивании 
прибавляют 150 мл раствора аммиака концентрированного 
P1 охлаждают до комнатной 
температуры и доводят рН до 6.4 раствором 

аммиака Р, доводят объём раствора водой P до 
1000 мл. 
Цинка оксид. 1096700. [1314-13-2]. См. статью Цинка 
оксид. 
Цинка порошок. Zn. [А 65.4). 1096800. [7440-66-6]. 
Содержит не менее 90.0 % Zn [A1 65.4). 
Очень мелкий порошок серого цвета. Растворим в 
кислоте хлороводородной разбавленной Р. 
Цинка сульфат. 1097000. [7446-20-0]. См. статью 
Цинка сульфат. 
Цинка хлорид. 1096600. [7646-85-7]. См. статью 
Цинка хлорид. 
Цинка хлорида раствор в кислоте муравьиной. 
1096601. 
20 г цинка хлорида P растворяют в 80 г раствора 
850 г/л кислоты муравьиной безводной 
Р. 
Цинка хлорида раствор йодированный. 
1096602. 
20 г цинка хлорида P и 6.5 г калия йодида P 
растворяют в 10.5 мл воды Р, прибавляют 0.5 г 
йода P и встряхивают в течение 15 мин. При 
необходимости фильтруют. 
Хранят в защищенном от света месте. 
Цинка йодида и крахмала раствор. 1096502. 
К раствору 2 г цинка хлорида P B 10 мл воды Pприбавляют 
0.4 г крахмала растворимого P и нагревают 
до растворения крахмала. После охлаждения до комнатной 
температуры прибавляют 1.0 мл бесцветного 
раствора, содержащего 0.10 г цинка PB виде опилок 
и 0.2 г йода P в воде Р, доводят объём раствора водой 
Pдо 100 мл, фильтруют. 
Хранят в защищенном от света месте. 
Испытание на чувствительность. 0.05 мл раствора натрия 
нитрита /"доводят водой Pдо объёма 50 мл. К 
5 мл полученного раствора прибавляют 0.1 мл кислоты 
серной разбавленной P и 0.05 мл приготовленного 
раствора цинка йодида и крахмала и смешивают; 
раствор окрашивается в синий цвет. 
Цинхонидин. C1 9H2 2N2O. [Mг 294.4). 
1020400. [485-71-2]. (А)-(Хинол-4-ил)[(25,45,-5/Р)-5-винил- 
хинуклидин-2-ил]метанол. 
Кристаллический порошок белого цвета. Очень мало 
растворим в воде и петролейном эфире, растворим в 
96 % спирте. 
[а] 2 0 : от -105 до - 1 10. Определение проводят, ис- 
юльзуя раствор 50 г/л в 96 % спирте Р. 
Температура плавления: около 208 °С, с разложением. 
Хранят в защищенном от света месте. 
Цинхонин. C1 9H2 2N2O. [M1 294.4). 
1020500. [118-10-5]. (о>(Хинол-4-ил)[(2/Р,45,5/е)-5-8инил- 
хинуклидин-2-ил]метанол. 
Кристаллический порошок белого цвета. Мало растворим 
в воде, умеренно растворим в 96 % спирте и 
метаноле. 
[а] 2°: от +225 до +230. Определение проводят, используя 
раствор 50 г/л в 96 % спирте Р. 
Температура плавления: около 263 0C 
Хранят в защищенном от света месте. 
Цирконила нитрат. Основная соль, соответствующая 
примерно формуле ZrO(N03 ) 2,2H20. 1097200. 
[14985-18-3]. 
Кристаллический порошок или кристаллы белого цвета. 
Гигроскопичен, растворим в воде. Водный раствор 
прозрачный или слегка опалесцирующий. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Цирконила нитрата раствор. 
1097201. 
Раствор 1 г/л в смеси растворителей вода P- 
кислота хлороводородная /"(40:60). 
Цирконила хлорид. Основная соль, соответствующая 
примерно формуле ZrCI20,8H20. 1097100. 
[15461-27-5]. 
Содержит не менее 96.0 % ZrCl2O, 8H2O. 
Кристаллический порошок или кристаллы белого или 
почти белого цвета. Легко растворим в воде и 96 % 
спирте. 
Количественное определение. 0.600 г растворяют в 
смеси 5 мл кислоты азотной P и 50 мл воды Р, прибавляют 
50.0 мл 0.1 M раствора серебра нитрата, 
3 мл раствора дибутилфталата Р, взбалтывают и титруют 
0.1 M раствором аммония тиоцианата до красновато-
жёлтого окрашивания, используя в качестве 
индикатора 2 мл раствора железа(Ш) аммония сульфата 
Р2. 
1 мл 0.1 M раствора серебра нитрата соответствует 
16.11 мг ZrCI2O, 8H2O. 
L-Цистеин. C3H7NO2S. (Мг 121.1). 1024200. 
[52-90-4]. 
Порошок. Легко растворим в воде, 96 % спирте и 
кислоте уксусной, практически не растворим в ацетоне. 
Цистеина гидрохлорид. 1024300. [7048-04-6]. См. 
статью Цистеина гидрохлорида моногидрат. 

L-Цистин. C4HPNX>4S,. (M 240.3). 1024400. 
[56-89-3]. 
Кристаллический порошок белого цвета. 
Практически не растворим в воде и 96 % спирте, 
растворяется в разбавленных растворах гидроксидов 
щелочных металлов. Разлагается при температуре 
250 X . 
[а] 2 0 : от -218 до -224. Определение проводят в 1 M 
кислоте хлороводородной. 
Цитраль. C1 0H1 6O. (М. 152.2). 1020300. [5392-40-5]. 
Смесь [2E)- и (2Z)-3,7-flnMeTHnoKTa-2,6-FLNEHANA. 
Жидкость светло-жёлтого цвета. Практически не растворима 
в воде, смешивается с 96 % спиртом и глицерином. 
Хроматография. Определение проводят методом тонкослойной 
хроматографии (2.2.27), используя в качестве 
тонкого слоя силикагель GF254 Р. На хроматографическую 
пластинку наносят 10 мкл раствора 
1 г/л в толуоле Р. Хроматографируют, используя систему 
растворителей этилацетат P - толуол /"(15:85). 
Когда фронт растворителей пройдёт 15 см, пластинку 
вынимают из камеры и сушат на воздухе. Просматривают 
в УФ-свете при длине волны 254 нм. На полученной 
хроматограмме должно обнаруживаться только 
одно основное пятно. 
Цитраль, используемый в газовой хроматографии, должен 
выдерживать дополнительно следующее испытание. 
Количественное определение. Проводят методом газовой 
хроматографии (2.2.28) в соответствии с указаниями 
в статье Цитронелловое масло. 
Содержание цитраля (нераль + гераниаль) должно быть 
не менее 95 %. 
Цитрированная плазма кролика. 1020900. 
У кролика, не принимавшего пищу в течение 12 ч, 
отбирают кровь внутрисердечной пункцией, используя 
пластиковый шприц с иглой № 1, содержащий соответствующий 
объем раствора 38 г/л натрия цитрата 
P1 так, чтобы конечное соотношение объёмов раствора 
натрия цитрата и крови составляло 1:9. Отделяют 
плазму центрифугированием при ускорении от 1500 g 
до 1800 g и температуре от 15 X до 20 X в течение 
30 мин. 
Хранят при температуре от 0 X до 6 X . 
Срок хранения 4 ч с момента отбора крови. 
Цитроптен. CnH1 0O4 . (M 206.2). 
1021300. [487-06-9]. Лиметин. 5,7-Диметокси-2/тЧ-бен- 
зопиран-2-он. 
Игольчатые кристаллы. Практически не растворим в 
воде и петролейном эфире, легко растворим в ацетоне 
и 96 % спирте. 
Температура плавления: около 145 X . 
Хроматография. Определение проводят методом тонкослойной 
хроматографии (2.2.27), используя в качестве 
тонкого слоя силикагель GF254 Р. На хроматографическую 
пластинку наносят 10 мкл раствора 1 г/л в 
толуоле Р. Хроматографируют, используя систему растворителей 
этилацетат P - толуол /-'(15:85). Когда 
фронт растворителей пройдёт 15 см, пластинку вынимают 
из камеры и сушат на воздухе. Просматривают 
в УФ-свете при длине волны 254 нм. На полученной 
хроматограмме должно обнаруживаться только одно 
основное пятно. 
Щавелевая кислота. С2Н204,2Н20. 
(Мг 126.1). 1061400. [6153-56-6]. Этандикарбоновой 
кислоты дигидрат. 
Кристаллы белого цвета. Растворима в воде, легко растворима 
в 96 % спирте. 
Щавелевой кислоты и серной кислоты 
раствор. 1061401. 
Раствор 50 г/л щавелевой кислоты PB охлажденной 
смеси равных объемов кислоты серной 
P и воды Р. 
Эвгенол. C1 0H1 2O2 . (M 164.2). 1037000. 
[97-53-0]. 4-Аллил-2-метоксифенол. 
Бесцветная или бледно-желтого цвета маслянистая 
жидкость, под действием воздуха и света темнеет и 
становится более вязкой. Практически не растворим 
в воде, смешивается с 96 % спиртом и жирными и 
эфирными маслами. 
d 2 0 : около 1.07. 
20 
Температура кипения: около 250 X . 
Эвгенол, используемый в газовой хроматографии, должен 
выдерживать следующее дополнительное испытание. 
Количественное определение. Проводят методом газовой 
хроматографии (2.2.28) в соответствии с указаниями 
в статье Масло гвоздичное, используя эвгенол в 
качестве испытуемого раствора. 
Площадь основного пика должна быть не менее 98.0 % 
суммы площадей всех пиков. 
Хранят в защищенном от света месте. 
Эметина дигидрохлорид. 1034300. [316-42-7]. См. 
статью Эметина гидрохлорида пентагидрат. 
Эмодин. C1 5H1 0O5 . [Mг 270.2). 1034400. 
[518-82-1 ]. 1,3,8-Тригидрокси-б-метилантрахинон. 
Игольчатые кристаллы оранжево-красного цвета. Практически 
не растворим в воде, растворим в 96 % спирте 
и растворах гидроксидов щелочных металлов. 
Хроматография. Определение проводят в соответствии 
с указаниями в статье Корень ревеня. На хроматог-

рамме должно обнаруживаться только одно основное 
пятно. 
Эритритол. C4H1 0O4 . (M 122.1). 
1113800. [149-32-6]. (/Г^-Бутан-! ,2,3,4-тетрол. мезо- 
Эритритол. 
Кристаллы в виде тетрагональных призм. Очень легко 
растворим в воде, растворим . пиридине, мало растворим 
в 96 % спирте. 
Температура плавления: около 121.5 °С 
Эрукамид. C H 4 3NO. (M 337.6). 
1034500. [112-84-5]. /7/-Докоз-13-еноамид. 
Порошок желтоватого или белого цвета или гранулы. 
Практически не растворим в воде, очень легко растворим 
в метиленхлориде, растворим в этаноле. 
Температура плавления: около 70 °С. 
Эскулин. C1 5H1 4O9 , ! V 2 H2O. [Mг 367.3). 1119400. 
[531-75-9]. 6-(в-0-Глюкопиранозилокси)-7-гидрокси-2гт(- 
хромен-2-он. 
Порошок белого или почти белого цвета или бесцветные 
кристаллы. Умеренно растворим в воде и 96 % 
спирте, легко растворим в горячей воде и горячем 
96 % спирте. 
Хроматография (2.2.27). Определение проводят в соответствии 
с указаниями в статье Корень элеутерококка; 
на хроматограмме должно обнаруживаться только 
одно основное пятно. 
Эстрагол. C1 0H1 2O. (M 148.2). 1034700. [140-67-0]. 
1 -Метокси-4-пропенилбензол. 
Жидкость. Смешивается с 96 % спиртом. 
л 2 0 : около 1.52. 
D 
Температура кипения: около 216 °С. 
Эстрагол, используемый в газовой хроматографии, должен 
выдерживать следующее испытание. 
Количественное определение. Проводят методом газовой 
хроматографии (2.2.28) в соответствии с указаниями 
в статье Масло анисовое, используя эстрагол в 
качестве испытуемого раствора. 
Площадь основного пика должна быть не менее 98.0 % 
суммы площадей всех пиков. 
17а-Эстрадиол. C1 8H2 4O2 . (M 272.4). 
1034600. [57-91-0]. 
Кристаллический порошок белого или почти белого 
цвета или бесцветные кристаллы. 
Температура плавления: от 220 °С до 223 °С. 
Эсцин. 1001700. [11072-93-8]. 
Смесь родственнных сапонинов, полученных из семян 
Aesculus hippocastanum L. 
Очень мелкий аморфный порошок почти белого или 
слегка красноватого или желтоватого цвета. 
Хроматография. Определение проводят в соответствии 
с указаниями в статье Корень сенеги, но используют 
20 мкл раствора. После опрыскивания хроматограммы 
раствором анисового альдегида А и нагревания на 
хроматограмме испытуемого раствора должно обнаруживаться 
основное пятно с .,..... 0.4. 
Этанол. 1034800. [64-17-5]. См. статью Этанол безводный. 
Этанол P l . 1034801. 
Должен выдерживать требования для этанола А 
и следующее дополнительное испытание. 
Метанол. Не более 5-103 % (об/об). 
Определение проводят методом газовой хром.а- 
тографии (2.2.28). 
Испытуемый раствор. Испытуемый этанол. 
Раствор сравнения. 0.50 мл метанола безводного 
Адоводят испытуемым этанолом до объёма 
100.0 мл. 1.0 мл полученного раствора доводят 
испытуемым этанолом до объёма 100.0 мл. 
Хроматографирование проводят с использованием 
пламенно-ионизационного детектора в следующих 
условиях: 
- колонка стеклянная размером 
2 м . 2 мм, заполненная сополимером 
этилвинилбензол-дивинилбензола Ac размером 
частиц от 75 мкм до 100 мкм; 
- газ-носитель азот для хроматографии Р; 
- скорость потока 30 мл/мин; 
- температура колонки 130 0C; 
- температура инжектора при вводе проб 
150 °С; 
- температура детектора 200 0O 
Вводят по 1 мкл испытуемого раствора и раствора 
сравнения, поочередно, три раза. После 
каждого хроматографирования нагревают 
колонку до температуры 230 0C в течение 8 мин. 
Интегрируют пик метанола. 
Содержание метанола (X) в процентах, вычисляют по 
формуле: 
а • Ь 
X = t 
C - D 
где 
а - содержание метанола в растворе сравнения, в 
процентах (об/об); 
b - площадь пика метанола на хроматограмме испытуемого 
раствора; 
с - площадь пика метанола на хроматограмме раствора 
сравнения. 

Этанол амин. C0H7NO. [Mг 61.1). 
1034900. [141-43-5]. 2-Аминоэтанол. 
Прозрачная, бесцветная, вязкая, гигроскопичная жидкость. 
Смешивается с водой и метанолом. 
d 2 0 : около 1.04. 
20 
. 2 0 : около 1.454. о 
Температура плавления: около 11 0C 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере. 
Этилакрилат. C5H8O2 . (M 100.1). 
1035400. [140-88-5]. Этилпроп-2-эноат. 
Бесцветная жидкость. 
d 2 0 : около 0.924. 
2 0 
. ^5: около 1.406. 
D 
Температура кипения: около 99 °С. 
Температура плавления: около - 71 0C. 
Этилацетат. C4H8O2 . (M 88.1). 1035300. [141-78-6]. 
Прозрачная, бесцветная жидкость. Растворим в воде, 
смешивается с 96 % спиртом. 
d 2 0 : от 0.901 до 0.904. 
2 0 
Температура кипения: от 76 0C до 78 °С. 
Этилацетат обработанный. 1035301. 
200 г кислоты сульфаминовой /"диспергируют 
в этилацетате P и доводят тем же растворителем 
до объёма 1000 мл. Полученную суспензию 
перемешивают в течение 3 сут и фильтруют 
через бумажный фильтр. 
Срок хранения 1 мес. 
Этилбензол. C8H1 0 . (M 106.2). 1035800. [100-41-4]. 
Содержит не менее 99.5 % (м/м) C8H1 0 , определяют 
методом газовой хроматографии. 
Прозрачная, бесцветная жидкость. Практически не 
растворим в воде, растворим в ацетоне и 96 % спирте. 
d 2 0 : около 0.87. 
20 
. 2 0 : около 1.496. 
D 
Температура кипения: около 135 °С. 
2-Этилгексан-1,3-диол. C8H1 8O2 . (M 146.2). 1105900 
[94-96-2]. 
Слегка маслянистая жидкость. Растворим в этаноле, 
2-пропаноле, пропиленгликоле и масле касторовом. 
d 2 0 : около 0.942. 
20 
. 2 0 : около 1.451. 
о 
Температура кипения: около 244 0C 
2-Этилгексановая кислота. C8H1 6O2 . (M 144.2). 
1036600 [149-57-5]. 
Бесцветная жидкость. 
а 2 0 : около 0.91. 
20 
. 2 0 : около 1.425. 
D 
Родственные вещества. Определение проводят методом 
газовой хроматографии (2.2.28). Хроматографируют 
1 мкл раствора, приготовленного следующим образом: 
0.2 г кислоты 2-этилгексановой суспендируют 
в 5 мл воды Р, прибавляют 3 мл кислоты хлороводородной 
разбавленной Pи 5 мл гексана Р, встряхивают 
в течение 1 мин, после разделения слоев используют 
верхний слой. Проводят хроматографирование в 
соответствии с испытанием на кислоту 2-этил-гексано- 
вую, указанным в статье Амоксициллин натрия. 
Сумма площадей любых пиков, кроме основного и 
пика растворителя, не должна превышать 2.5 % площади 
основного пика. 
Этиленбис[3,3-ди(3-(1,1 -диметил-этил)-4-гидро- 
ксифенил)бутират]. C5 0H6 6O8 . (M 795). 1035900. 
[32509-66-3]. Этиленбис[3,3-ди(3-трег-бутил-4-гидрокси- 
фенил)бутират]. 
Кристаллический порошок. Практически не растворим 
в воде и петролейном эфире, очень легко растворим в 
ацетоне, эфире и метаноле. 
Температура плавления: около 165 °С. 
Этиленбис[3,3-ди(3-трет-бутил-4-гидрокси- 
фенил)бутират]. 1035900. [32509-66-3]. См. Этилеи- 
био[3,3-ди(3-( 1,1-диметилэтил)-4-гидроксифенил)бутират] 
Р. 
Этиленгликоль. C2H6O2 . (Mг 62.1). 
1036100. [107-21-1]. Этан-1/2-диол. 
Бесцветная, слегка вязкая гигроскопичная жидкость. 
Смешивается с водой и 96 % спиртом. 
d 2°: от 1.113 до 1.115. 
20 
. 2 0 : около 1.432. о 
Температура плавления: около-12 0C 

Температура кипения: около 198 0O 
Кислотность. К 10 мл прибавляют 20 мл воды Аи 1 мл 
раствора фенолфталеина А; окраска раствора должно 
измениться до розовой при прибавлении не более 
0.15 мл 0.02 M раствора натрия гидроксида. 
Водо (2.5.12]. Не более 0.2 %. 
Этиленгликоля монометиловый эфир. C3H8O2. 
[M 76.1). 1036300. [109-86-4]. 2-Метоксиэтанол. 
Прозрачная, бесцветная жидкость. Смешивается с водой, 
ацетоном, 96 % спиртом. 
d 2°: около 0.97. 
JO 
. 2 0 : около 1.403. 
D 
Температура кипения: около 125 0O 
Этиленгликоля моноэтиловый эфир. C4H1 0O2. 
[M1 90.1). 1036200. [1 10-80-5]. 2-Этоксиэтанол. 
Прозрачная, бесцветная жидкость. Смешивается с водой, 
ацетоном, 96 % спиртом. 
d 2 0 : около 0.93. 
20 
. 2 5 : около 1.406. 
D 
Температура кипения: около 135 0O 
Этилендиамин. C2H8N2 . (M\ 60.1). 
1036500. [107-15-3]. Этан-1,2-диамин. 
Прозрачная, бесцветная, дымящаяся жидкость; имеет 
сильно щелочную реакцию. 
Смешивается с водой и 96 % спиртом. 
Температура кипения: около 116 0O 
(Этилендинитрил)тетрауксусная кислота. 
C1 0H1 6N2O8 . (M1 292.2). 1105800. 60-00-4]. N,N-1,2- 
этандиилбис[А/-(карбоксиметил)глицин]. Эдетовая кислота. 
Кристаллический порошок белого цвета. Очень мало 
растворима в воде. 
Температура плавления: около 250 °С, с разложением. 
Этиленоксид. C2H4O. (M1 44.05). 
1036400. [75-21-8]. Оксиран. 
Бесцветный воспламеняющийся газ. Очень легко растворим 
. воде и этаноле. 
Температура ожижения: около 12 0O 
Этиленоксида исходный раствор. 1036401. 
Все операции, по приготовлению растворов выполняют 
в вытяжном шкафу. Защищают руки и 
лицо, надевая полиэтиленовые защитные перчатки 
и подходящую маску для лица. 
Растворы хранят в воздухонепроницаемом контейнере 
в холодильнике при температуре от 4 0C 
до 8 0C Все испытания проводят три раза. 
В сухую чистую тест-пробирку, охлаждённую в 
смеси из 1 части натрия хлорида А и 3 частей 
измельчённого льда, медленно вводят поток газообразного 
этиленоксида А, позволяя конденсироваться 
на внутренней стенке тест-пробирки. 
С помощью стеклянного шприца, предварительно 
охлажденного до температуры 10 °С, 
помещают около 300 мкл (соответствующее 
примерно 0 . 2 5 г этиленоксида) жидкого этиленоксида 
AB 50 мл макрогола 200 Pl. Определяют 
абсорбированное количество этиленоксида 
взвешиванием до и после абсорбции (M ). 
Разводят макроголом 200 Pl до объёма 
100.0 мл. Перед использованием тщательно перемешивают. 
Количественное определение. К 1 0 мл суспензии 
5 0 0 г/л магния хлорида PB этаноле Априбавляют 
20.0 мл 0.1 M кислоты хлороводородной 
в спирте. Колбу закрывают пробкой, взбалтывают 
до получения насыщенного раствора и 
для достижения равновесия выдерживают в течение 
ночи. 5.00 г исходного раствора 2.5 г/л 
этиленоксида P помещают в колбу, взвешивают, 
выдерживают в течение 3 0 мин и титруют 
0.1 M раствором калия гидроксида спиртовым 
потенциометрически (2.2.20). 
Проводят контрольный опыт, используя вместо 
исходного раствора этиленоксида такое же количество 
макрогола 200 Pl. 
Содержание этиленоксида (X) в миллиграммах в 
одном грамме вычисляют по формуле: 
(V0- V1 ) •f • 4.404 
X = 
m 
где 
V0 и V1- объём 0.1 M раствора калия гидроксида 
спиртового, израсходованный на титрование 
контрольного и испытуемого раствора, соответственно; 
/ - поправочный коэффициент к молярности 
0.1 M раствора калия гидроксида спиртового; 
m - масса испытуемого образца, в граммах. 
Этиленоксида раствор. 1036402. 
Взвешивают количество охлаждённого исходного 
раствора этиленоксида Р, соответствующее 
2.5 мг этиленоксида, в охлаждённой колбе и 
доводят мокроголом 200 Pl до 50.0 г. тщательно 
перемешивают. 2.5 г полученного раствора 
доводят макроголом 200 Pl до объёма 25.0 мл 
(5 мкг этиленоксида . 1 г раствора). 

Готовят непосредственно перед использованием. 
Этиленоксида раствор P l . 1036403. 
1.0 мл (точная навеска) охлаждённого исходного 
раствора этиленоксида P1 доводят макроголом 
200 Pl до объёма 50.0 мл и тщательно 
перемешивают. 2.5 г полученного раствора доводят 
макроголом 200 Pl до объёма 25.0 мл. 
Содержание этиленоксида, в млн1, вычисляют 
из объема, определенного взвешиванием, принимая 
плотность макрогола 200 Pl равной 
1.127. 
Готовят непосредственно перед использованием. 
Этиленоксида раствор Р 2 . 1036404. 
1.00 г охлажденного исходного раствора этиленоксида 
Р, (соответствующее 2.5 мг этиленоксида), 
помещают в предварительно взвешенную 
колбу, содержащую 40.0 г охлажденного макрогола 
200 Pl и перемешивают. Определяют 
точную массу и разводят до расчётной массы 
таким образом, чтобы получить раствор, содержащий 
50 мкг этиленоксида в 1 г раствора. 
Взвешивают 10.00 г, помещают в колбу, содержащую 
около 30 мл воды P1 перемешивают и 
доводят водой P до объёма 50.0 мл (10 мкг/мл 
этиленоксида). 
Готовят непосредственно перед использованием. 
Этиленоксида раствор Р З . 1036405. 
10.0 мл раствора этиленоксида Р2доводят водой 
P.,. объёма 50.0 мл (2 мкг/мл этиленоксида). 
Готовят непосредственно перед использованием. 
Этиленхлорид. C2H4CI2 . (M 99.0). 
1036000. [107-06-2]. 1,2-Дихлорэтан. 
Прозрачная, бесцветная жидкость. Растворим примерно 
в 120 частях воды и 2 частях 96 % спирта. 
d 2 0 : около 1.25. 
20 
Температурные пределы перегонки (2.2.11). От 82 0C 
до 84 °С; должно перегоняться не менее 95 %. 
1,Г-Этилиденбис(триптофан). C2 4H2 0N4O4 
(M 434.5). 1106000. [132685-02-0]. 3,3'-[Этилиден- 
бис( /АУ-индол-1,3-ди-ил)]бис[(25)-2-аминопропановая 
кислота]. 
Содержит не менее 98.0 % C2 4H2 6N4O4. 
Кристаллический порошок белого или почти белого 
цвета. Мало растворим в воде, очень мало растворим 
в 96 % спирте, практически не растворим в эфире. 
Температура плавления: около 223 0C, с разложением. 
Количественное определение. Проводят в соответствии 
с указаниями в статье Триптофан в разделе «1,V- 
Этилиденбис(триптофан) и другие родственные примеси
». 
Площадь основного пика на хроматограмме раствора 
сравнения (а) должна быть не менее 98.0 % суммы 
площадей всех пиков. 
.-Этилмалеимид. C6H7NO2 . [Mг 125.1). 1036700. 
[128-53-0]. 1-Этил-1 /-/-пиррол-2,5-дион. 
Бесцветные кристаллы. Умеренно растворим в воде, 
легко растворим в 96 % спирте. 
Температура плавления: от 41 0C до 45 °С. 
Хранят при температуре от 2 0C до 8 0C 
Этилметилкетон. 1054100. [78-93-3]. См. Метилэтилкетон 
Р. 
2-Этил-2-метилянтарная кислота. C7H12O4. 
[Мг 160.2). 1036800. [631-31-2]. 
2-Этил-2-метилбутандиоевая кислота. 
Температура плавления: от 104 0C до 107 0C 
Этилпарагидроксибензоат. 1035700. 120-47-8]. См. 
статью Этилпарагидроксибензоат. 
Этилформиат. C3H6O2 . (M 74.1). 
1035600. [109-94-4]. Этилметаноат. 
Прозрачная, бесцветная воспламеняющаяся жидкость. 
Легко растворим в воде, смешивается с 96 % спиртом. 
d 2 0 : около 0.919. 
20 
. 2 0 : около 1.36. 
о 
Температура кипения: около 54 0C 
Этилцианоацетат. C5H7NO2. 
[M1113.1). 1035500. [105-56-6]. 
Бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость. Мало 
растворим в воде, смешивается с 96 % спиртом. 
Температура кипения: от 205 0C до 209 0C, с разложением. 
Этоксихризоидина гидрохлорид. C14H17CIN4O 
[M1 292.8). 1035200. [2313-87-3]. 4-[(4-Этоксифенил)- 
диазенил]фенилен-1,3-диамина гидрохлорид. 
Порошок красноватого цвета. Растворим в 96 % спирте. 
Этоксихризоидина раствор. 1035201. 
Раствор 1 г/л в 96 % спирте Р. 
Испытание на чувствительность. К смеси 5 мл 
кислоты хлороводородной разбавленной P и 

0.05 мл раствора этоксихризоидина прибавляют 
0.05 мл 0.0167 M раствора бромид-брома- 
та. Окраска раствора должно измениться от 
красной до светло-жёлтой в течение 2 мин. 
Эуглобулины бычьи. 1037100. 
Используют свежую бычью кровь, собранную в раствор 
антикоагулянта (например, раствор натрия цитрата). 
Отбрасывают любую гемолизированную кровь. 
Центрифугируют с ускорением от 1500 g до 1800 g 
при температуре от 15 0C до 20 0C для получения 
супернотонто плазмы с низким содержанием тромбоцитов. 
К 1 л плазмы бычьей прибавляют 75 г бария сульфата 
А, встряхивают в течение 30 мин, затем центрифугируют 
с ускорением от 1500 g до 1800 g при температуре 
от 15 0C до 20 0C и отделяют прозрачную 
надосадочную жидкость. Прибавляют 10 мл раствора 
0.2 мг/мл апротинина А и встряхивают до смешения. 
В контейнер с минимальной вместимостью 30 л в камере 
с температурой 4 0C помещают 25 л воды дистиллированной 
P1 охлаждённой до температуры 4 °С, 
прибавляют около 500 г твердого углерода диоксида 
и тотчас, при перемешивании, прибавляют надосадочную 
жидкость, полученную из плазмы. Образуется 
белый осадок. Для осаждения, выдерживают при температуре 
4 0C от 10 ч до 15 ч. Прозрачную надосадочную 
жидкость отделяют с помощью сифона. Собирают 
осадок центрифугированием при температуре 
4 0C. Суспендируют осадок механическим диспергированием 
в 500 мп воды дистиллированной А при температуре 
4 0C, взбалтывают в течение 5 мин и отделяют 
осадок центрифугированием при температуре 
4 0O Осадок механически диспергируют в 60 мл раствора, 
содержащего 9 г/л натрия хлорида А и 0.9 г/л 
натрия цитрата Р, доводят рН до 7.2 - 7.4 раствором 
10 г/л натрия гидроксида А и фильтруют через стеклянный 
фильтр. Полученный осадок измельчают в ступке, 
фильтр и ступку промывают 40 мл раствора, содержащего 
9 г/л натрия хлорида P и 0.9 г/л натрия 
цитрата P1 доводят тем же раствором до объёма 
100 мл и лиофилизируют. Обычно выход составляет 
ото г до 8 г эуглобулинов из 1 л плазмы бычьей. 
Испытание на пригодность. Готовят раствор, используя 
фосфатный буферный раствор с рН 7.4 P, содержащий 
30 г/л альбумина бычьего Р. 
В тест-пробирку диаметром 8 мм, помещенную в водяную 
баню при температуре 37 °С, вносят 0.2 мл 
раствора сравнения урокиназы, содержащего 
100 МЕ/мл, и 0.1 мл раствора тромбина человеческого 
Р, содержащего 20 МЕ/мл. Быстро вводят 0.5 мл 
раствора, содержащего 10 мг эуглобулинов бычьих в 
миллилитре. Должен образоваться плотный сгусток за 
время менее 10 с. Отмечают время, прошедшее между 
прибавлением раствора эуглобулинов бычьих и разрушением 
сгустка. Время лизиса не должно превышать 
15 мин. 
Хранят в сухом месте при температуре 4 , JC 
Срок хранения 1 год. 
Эуглобулины человеческие. 1037200. 
Для приготовления используют свежую человеческую 
кровь, собранную в раствор антикоагулянта (например, 
раствор натрия цитрата) или человеческую кровь для 
переливания, собранную в пластмассовые контейнеры 
для крови, с только что истекшим сроком хранения. 
Отбрасывают любую гемолизированную кровь. Центрифугируют 
с ускорением от 1500 g до 1800 g при 
температуре 15 0C для получения супернатанта плазмы 
с низким содержанием тромбоцитов. Можно смешивать 
плазмы, полученные из крови одной группы. 
К 1 л плазмы прибавляют 75 г бария сульфата Р, взбалтывают 
в течение 30 мин, затем центрифугируют при 
температуре 15 0C с ускорением не менее чем 1500 g 
и отделяют прозрачную надосадочную жидкость. Прибавляют 
10 мл раствора 0.2 мг/мл апротинина P и 
встряхивают до смешения. В контейнер с минимальной 
вместимостью 30 л в камере с температурой 4 0C 
помещают 25 л воды дистиллированной А, охлаждённой 
до температуры 4 °С, прибавляют около 500 г 
твердого углерода диоксида и тотчас прибавляют, при 
перемешивании, надосадочную жидкость, полученную 
из плазмы; образуется белый осадок. Оставляют для 
осаждения при температуре 4 0C но 1 0 - 1 5 ч. Удаляют 
прозрачную надосадочную жидкость с помощью 
сифонирования. Собирают осадок центрифугированием 
при температуре 4 0O Суспендируют осадок механическим 
диспергированием в 500 мл воды дистиллированной 
А при температуре 4 °С, взбалтывают в течение 
5 мин и отделяют осадок центрифугированием 
при температуре 4 0O Механически диспергируют 
осадок в 60 мл раствора, содержащего 9 г/л натрия 
хлорида P и 0.9 г/л натрия цитрата Р, и доводят рН 
до 7.2 - 7.4 раствором натрия гидроксида Р. Фильтруют 
через стеклянный фильтр. Полученный осадок измельчают 
с помощью подходящего инструмента. Промывают 
фильтр и инструмент 40 мл раствора, содержащего 
9 г/л натрия хлорида P и 0.9 г/л натрия цитрата 
P1 и разбавляют до объёма 100 мл тем же раствором. 
Лиофилизируют. Обычно выход составляет 
от 6 г до 8 г эуглобулинов из 1 л плазмы человеческой. 
Испытание на пригодность. Для этого испытания готовят 
раствор, используя фосфатный буферный раствор 
с рН 7.2 P1 содержащий 30 г/л альбумина бычьего Р. 
В тест-пробирку диаметром 8 мм, помещённую в водяную 
баню при температуре 37 0C1 вносят 0.1 мл 
раствора сравнения стрептокиназы, содержащего 
10 МЕ/мл стрептокиназной активности, и 0.1 мл раствора 
тромбина человеческого А, содержащего 
20 МЕ/мл. Быстро прибавляют 1 мл раствора, содержащего 
10 мг/мл эуглобулинов человеческих. Должен 
образоваться плотный сгусток за время менее 10 с. 

Отмечают время, прошедшее между прибавлением 
раствора эуглобупинов человеческих и разрушением 
сгустка. Время лизиса не должно превышать 15 мин. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере при температуре 
4 'С. 
Срок хранения 1 год. 
Эфир. C4H1 0O. [M1 74.1). 1035000. [60-29-7]. 
Прозрачная, бесцветная, летучая, очень подвижная, 
легко воспламеняющаяся жидкость. Гигроскопичен, 
растворим в воде, смешиваемая с 96 % спиртом. 
а 2°: от 0.713 до 0.715. 
20 
Температура кипения: от 34 0C до 35 °С. 
Не перегоняют, если эфир не выдерживает испытания 
на пероксиды. 
Пероксиды. 8 мл раствора крахмала с калия йодидом 
Pпомещают в цилиндр с притёртой стеклянной пробкой, 
вместимостью 12 мл и диаметром около 1.5 см. 
Объём цилиндра заполняют полностью испытуемым 
эфиром, перемешивают и выдерживают в тёмном месте 
в течение 30 мин. Не должно обнаруживаться окрашивание. 
Название и концентрация любого добавленного стабилизатора 
должны быть указаны на этикетке. 
Хранят в воздухонепроницаемом контейнере, защищенном 
от света месте, при температуре не выше 
15 °С. 
Эфир, свободный от пероксидов. 1035100. См 
Эфир для наркоза. 
Янтарная кислота. C4H6O4 . [M1118.1). 1085600. 
[110-15-6]. Бутандикарбоновая кислота. 
Кристаллический порошок или бесцветные кристаллы 
белого цвета. Растворима в воде и 96 % спирте. 
Температура плавления: от 184 0C до 187 0C 
4.1.2. СТАНДАРТНЫЕ РАСТВОРЫ 
ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ 
НА ПРЕДЕЛЬНОЕ 
СОДЕРЖАНИЕ ПРИМЕСЕЙ 
Алюминия стандартный раствор (200 млн 1 Al3 +). 
5000200. 
0.352 г алюминия-калия сульфата P в пересчете на 
AIK(SO4J2,12Н,0 растворяют в воде Р, прибавляют 
10 мл кислоты серной разбавленной P и доводят объём 
раствора водой Pар 100.0 мл. 
Алюминия стандартный раствор (100 млн'1 Ai3 +). 
5000203. 
8.947 г алюминия хлорида P растворяют в воде P и 
доводят объём раствора тем же растворителем до 
1000.0 мл. 
Раствор разводят водой PB 10 раз непосредственно 
перед использованием. 
Алюминия стандартный раствор (10 млн'1 Al1+). 
5000201. 
1.39 г алюминия нитрата P в пересчёте на AI(NOJ3, 
9H2O растворяют в воде P и доводят объём раствора 
тем же растворителем до 100.0 мл. 
Раствор разводят водой P в 100 раз непосредственно 
перед использованием. 
Алюминия стандартный раствор (2 млн'1 Al3'), 
5000202. 
0.352 г алюминия-калия сульфата P в пересчёте на 
AIK(SO4J1I 2H2O растворяют в 10 мл кислоты серной 
разбавленной P и доводят объём раствора водой P 
до 100.0 мл. 
Раствор разводят водой PB 100 раз непосредственно 
перед использованием. 
Аммония стандартный раствор (100 млн'1 NH4'). 
5000300. 
0.741 г аммония хлорида PB пересчёте на NH4CI растворяют 
в воде P и доводят объём раствора тем же 
растворителем до 1000.0 мл. 
10.0 мл полученного раствора доводят водой ..,. объёма 
25.0 мл непосредственно перед использованием. 
Аммония стандартный раствор (2.5 млн"1 NH4
4). 
5000301. 
0.741 г аммония хлорида PB пересчёте на NH4CI растворяют 
в воде P и доводят объём раствора тем же 
растворителем до 1000.0 мл. 
Раствор разводят водой PB 100 раз непосредственно 
перед использованием. 
Аммония стандартный раствор (1 млн1 NH4*). 
5000302. 
Стандартный раствор аммония (2.5 млн'' NH*) /'разводят 
водой P в 2.5 раза непосредственно перед использованием. 
А ц е т а л ь д е г и д а стандартный раствор 
(100 млн"1 C 2H4O). 5000100. 
1.0 г ацетальдегида P растворяют в 2-пропаноле Pn 
доводят объём раствора тем же растворителем до 
100.0 мл. 5.0 мл полученного раствора доводят 2-пропо- 
полом Pдо объёма 500.0 мл. 
Готовят непосредственно перед использованием. 
А ц е т а л ь д е г и д а стандартный раствор 
(100 млн'1 C 2H4O) P l . 5000101. 
1.0 г ацетальдегида P растворяют в воде Pи доводят 
объём раствора тем же растворителем до 100.0 мл. 

5.0 мл полученного раствора доводят водой Адо объё- Раствор разводят водой А в 10 раз непосредственно 
ма 500.0 мл. перед использованием. 
Готовят непосредственно перед использованием. 
Железа стандартный раствор (10 млн'1 Fe1 +). 
Бария стандартный раствор (50 млн'1 Ba5 + ) . 5001601. 
5000600. 7.022 г железа(Н) аммония сульфата А в пересчете на 
0.178 г бария хлорида А в пересчёте на BaCI2,2H2O Fe(NH4)2(S04)2,6H20 растворяют . 25 мл кислоты сер- 
растворяют в воде дистиллированной А и доводят объём ной разбавленной P и доводят объём раствора во- 
раствора тем же растворителем до 100.0 мл. дой PRO 1000.0 мл. 
Раствор разводят в 20 раз водой дистиллированной P Раствор разводят водой Ae 100 раз непосредствен- 
непосредственно перед использованием. но перед использованием. 
Ванадия стандартный раствор (1 г /л V + 5 ) . 
5003300. 
0.230 г аммония вонадата PB пересчёте на NH4VO3 
растворяют в воде А и доводят тем же растворителем 
до объёма 100.0 мл. 
Германия стандартный раствор (100 м л н 1 Ge4 +). 
5004400. 
0.307 г аммония гексафторгерманата (IV) R в пересчете 
на (NHJ2GeF6 растворяют в 0.01 % (об/об) 
растворе кислоты фтороводородной Адоводят водой 
PRO объема 1000.0 мл. 
Глиоксаля стандартный раствор (20 м л н - 1 
C5H2O2 ) . 5003700. 
В мерной колбе вместимостью 100 мл взвешивают 
количество раствора глиоксаля P1 соответствующее 
0.200 г C2H2O2 и доводят объём раствора этанолом P 
до метки. 
Раствор разводят этанолом P B 100 раз непосредственно 
перед использованием. 
Железа стандартный раствор (0.1 % Fe2 + ). 
5001605. 
0.100 г Fe растворяют в минимально необходимом 
количестве смеси равных объёмов кислоты хлороводородной 
А и воды P1 доводят объём раствора водой P 
до 100.0 мл. 
Железа стандартный раствор (250 млн'1 Fe3 +). 
5001606. 
4.840 г железа(Ш) хлорида А растворяют в растворе 
150 г/л кислоты хлороводородной А и доводят объём 
раствора той же кислотой до 100.0 мл. 
Раствор разводят водой PB 40 раз непосредственно 
перед использованием. 
Железа стандартный раствор (20 млн'1 Fe3 +). 
5001600. 
0.863 г железа(Ш) аммония сульфата P в пересчете 
на FeNH4(SO4I2 12H2O растворяют в 25 мл кислоты 
серной разбавленной P и доводят объём раствора 
водой PRO 500.0 мл. 
Железа стандартный раствор (8 млн'1 Fe2 + ). 
5001602. 
80.0 мг железа P растворяют в 50 мл раствора 
220 г/л (НО) кислоты хлороводородной P и доводят 
объём раствора водой PRO 1000.0 М Л . 
Раствор разводят водой P в 10 раз непосредственно 
перед использованием. 
Железа стандартный раствор (2 млн'1 Fe2 + ). 
5001603. 
Стандартный раствор железа (20 млн' Fe3*) А разводят 
водой A B I O раз непосредственно перед использованием. 
Железа стандартный раствор (1 млн'1 Fe2 + ). 
5001604. 
Стандартный раствор железа (20 млн' Fe3*) P разводят 
водой P в 20 раз. 
Йодида стандартный раствор (10 м л н ' 1 I ) . 
5003800. 
0.131 г калия йодида PB пересчете на Kl растворяют 
в воде А и доводят объём раствора тем же растворителем 
до 100.0 мл. 
Раствор разводят водой Ав 100 раз непосредственно 
перед использованием. 
Кадмия стандартный раствор (0.1 % Cd2 +). 
5000700. 
0.100 г кадмия P в пересчёте на Cd растворяют в 
минимально необходимом количестве смеси равных 
объёмов кислотой хлороводородной P Vt воды А; доводят 
объём раствора 1 % (об/об) кислотой хлороводородной 
PRO 100.0 мл. 
Кадмия стандартный раствор (10 млн ' Cd2+). 
5000701. 
Стандартный раствор кадмия [0.1 % Cd2*) А разводят 
1 % (об/об) раствором кислоты хлороводородной PB 
100 раз непосредственно перед использованием. 
Калия стандартный раствор (100 млн'' K+ ). 
5002400. 
0.446 г калия сульфата P B пересчёте на K,S04 ра-

створяют в 100.0 мл воды Р. 
Раствор разводят водой P в 20 раз непосредственно 
перед использованием. 
Калия стандартный раствор {20 млн"1 K+ ) . 
5002401. 
Стандартный раствор калия (100 млн' К*) /"разводят 
водой P в 5 роз непосредственно перед использованием. 
Кальция стандартный раствор (400 млн- 1 Ca2+). 
5000800. 
1.000 г кальция карбоната P в пересчёте на CaCO3 
растворяют в 23 мл / M кислоты хлороводородной и 
доводят объём раствора водой дистиллированной P 
до 100.0 мл. 
Раствор разводят водой дистиллированной PB 10 раз 
непосредственно перед использованием. 
Кальция стандартный раствор (100 млн'1 Ca2+). 
5000801. 
0.624 г кальция карбоната P в пересчёте на CaCO3 
растворяют в 3 мл кислоты уксусной P и доводят объём 
раствора водой дистиллированной PRO 250.0 мл. 
Раствор разводят водой дистиллированной PB 10 раз 
непосредственно перед использованием. 
Кальция стандартный раствор (100 млн'1 Ca2+) 
P l . 5000804. 
2.769 г кальция хлорида безводного P B пересчёте на 
CaO2 растворяют в кислоте хлороводородной разбавленной 
P и доводят объём раствора тем же растворителем 
до 1000.0 мл. 
Раствор разводят водой PB 10 раз непосредственно 
перед использованием. 
Кальция стандартный раствор спиртовой 
(100 млн-' Ca2+). 5000802. 
2.50 г кальция карбоната P в пересчёте на CaCO3 
растворяют в 12 мл кислоты уксусной P и доводят 
объём раствора водой дистиллированной P до 
1000.0 мл. 
Раствор разводят 96 % спиртом PB 10 раз непосредственно 
перед использованием. 
Кальция стандартный раствор (10 м л н 1 Ca2+). 
5000803. 
0.624 г кальция карбоната P в пересчёте на CaCO3 
растворяют в 3 мл кислоты уксусной Pw доводят объём 
раствора водой дистиллированной PRO 250.0 мл. 
Раствор разводят водой дистиллированной PB 100 раз 
непосредственно перед использованием. 
Магния стандартный раствор (100 млн 1 Mg2 +). 
5001800. 
1.010 г магния сульфата P в пересчёте на MgSO4, 
7Н,,0 растворяют в воде Pw доводят объём раствора 
тем же растворителем до 100.0 мл. 
Раствор разводят водой PB 10 раз непосредственно 
перед использованием. 
Магния стандартный раствор (10 млн 1 Mg2+). 
5001801. 
Стандартный раствор магния (100 млн ' Mg 2*) /'разводят 
водой P B 10 раз непосредственно перед использованием. 
Магния стандартный раствор (10 млн'' Mg2+) Pl. 
5001802. 
8.365 г магния хлорида P растворяют в кислоте хлороводородной 
разбавленной P и доводят объём раствора 
тем же растворителем до 1000.0 мл. 
Раствор разводят водой PB 100 раз непосредственно 
перед использованием. 
Меди стандартный раствор (0.1 % Cu2+). 5001100. 
0.393 г меди(Ч)сульфата PB пересчёте на CuSO4,5H30 
растворяют в воде P и доводят объём раствора тем 
же растворителем до 100.0 мл. 
Меди стандартный раствор (10 млн1 Cu2+). 
5001101. 
Стандартный раствор меди (0.1 % Cu2*) P разводят 
водой PB 100 раз непосредственно перед использованием. 
Меди стандартный раствор (0.1 млн 1 Cu2+). 
5001102. 
Стандартный раствор меди (10 млн' Cu2*) P разводят 
водой P в 100 раз непосредственно перед использованием. 
Мышьяка стандартный раствор (10 млн'1 As3+1. 
5000500. 
0.330 г мышьяка))!!) оксида P в пересчёте на As2O3 
растворяют в 5 мл раствора натрия гидроксида разбавленного 
P и доводят объём раствора водой Я до 
250.0 мл. 
Раствор разводят водой PB 100 раз непосредственно 
перед использованием. 
Мышьяка стандартный раствор (1 млн'1 As2+). 
5000501. 
Стандартный раствор мышьяка (10 млн'1 As3*) Pразводят 
водой P B 10 раз непосредственно перед использованием. 
Мышьяка стандартный раствор (0.1 млн'1 As3+). 
5000502. 
Стандартный раствор мышьяка (1 млн' As3*) /"разводят 
водой P B I O раз непосредственно перед использованием. 

Натрия стандартный раствор (200 млн"1 Na+). 
5002700. 
0.509 г натрия хлорида P в пересчёте на NaCI растворяют 
в воде P и доводят объём раствора тем же 
растворителем до 100.0 мл. 
Раствор разводят водой А в 1 0 раз непосредственно 
перед использованием. 
Натрия стандартный раствор (50 м л н 1 Na+). 
5002701. 
Стандартный раствор натрия (200 млн' Na*J P разводят 
водой Ав 4 раза. 
Никеля стандартный раствор (10 млн'1 Ni2 + ). 
5002000. 
4.78 г никеля(Н) сульфата P в пересчёте на NiSO4 7 Н 0 0 
растворяют в воде P и доводят объём раствора тем 
же растворителем до 1 0 0 0 . 0 мл. 
Раствор разводят водой P в 1 0 0 раз непосредственно 
перед использованием. 
Никеля стандартный раствор (0.2 млн'1 Ni2 + ). 
5002002. 
Стандартный раствор никеля (10 млн' NP*) А разводят 
водой P в 5 0 раз непосредственно перед использованием. 
Никеля стандартный раствор (0.1 млн'1 Ni2 + ). 
5002001. 
Стандартный раствор никеля (10 млн' NP*) А разводят 
водой A B 1 0 0 раз непосредственно перед использованием. 
Нитрата стандартный раствор (100 млн'1 NO3 ) . 
5002100 
0 . 8 1 5 г калия нитрата А в пересчёте на KNO3 растворяют 
в воде P и доводят объём раствора тем же растворителем 
до 5 0 0 . 0 мл. 
Раствор разводят водой А в 1 0 раз непосредственно 
перед использованием. 
Нитрата стандартный раствор (10 млн'1 NO3 ). 
5002101. 
Стандартный раствор нитрата (WO млн1 NO3) P разводят 
водой A B I O раз непосредственно перед использованием. 
Нитрата стандартный раствор (2 млн'1 NO3'). 
5002102. 
Стандартный раствор, нитрата (W млн'1 NO3) А разводят 
водой PB 5 раз непосредственно перед использованием. 
Олова стандартный раствор (5 м л н ' 1 Sn2 + ). 
5003100. 
0.500 г олово PB пересчёте на Sn, растворяют в смеси 
5 мл воды P и 2 5 мл кислоты хлороводородной А, 
доводят объём раствора водой Pдо 1000.0 мл. 
Раствор разводят 2.5 % (об/об) кислотой хлороводородной 
Ae 100 раз непосредственно перед использованием. 
Олова стандартный раствор (0.1 MnH- 1Sn2 + ). 
5003101. 
Стандартный раствор олова (5 млн' Sn2*) А разводят 
водой PB 5 0 раз непосредственно перед использованием. 
Палладия стандартный раствор (500 млн'1 Pd2 +). 
5003600. 
50.0 мг палладия А растворяют в 9 мл кислоты хлороводородной 
А и доводят объём раствора водой P до 
100.0 мл. 
Палладия стандартный раствор (20 млн'1 Pd2 +). 
5003602. 
0.333 мг палладия хлорида А растворяют . 2 мл теплой 
кислоты хлороводородной P и доводят объём раствора 
смесью равных объёмов кислоты хлороводородной 
разбавленной А и воды P до 1000.0 мл. 
Раствор разводят водой Ав 1 0 раз непосредственно 
перед использованием. 
Палладия стандартный раствор (0.5 млн'1 Pd2 +). 
5003601. 
Стандартный раствор палладия (500 млн' Pd2*) А разводят 
смесью 0.3 объёма кислоты азотной P и 99.7 
объёма воды Р. 
Платины стандартный раствор (30 млн'1 Pt2 + ). 
5002300. 
80.0 мг кислоты хлорплатиновой А растворяют в / M 
кислоте хлороводородной и доводят объём раствора 
тем же растворителем до 100.0 мл. 
Раствор разводят / M кислотой хлороводородной в 
1 0 раз непосредственно перед использованием. 
Ртути стандартный раствор (0.1 % Hg2 +). 5001900. 
1.354 г ртути(Н)хлорида PB пересчёте на HgCI0 растворяют 
в 5 0 мл кислоты азотной разбавленной А и 
доводят объём раствора водой Pдо 1000.0 мл. 
Свинца стандартный раствор (0.1 % Pb2 + ). 
5001700. 
0.400 г свинца(И) нитрата P в пересчёте на Pb(NO3J2 
растворяют в воде А и доводят тем же растворителем 
до объёма 2 5 0 . 0 мл. 
Свинца стандартный раствор (100 млн'1 Pb2 + ). 
5001701. 
Стандартный раствор свинца (0.1 % Pb2*) А разводят 

водой P B I O раз непосредственно перед использованием. 
Свинца стандартный раствор (ТО млн"' Pb2 + ). 
5001702. 
Стандартный раствор свинца (100 млн' Pb2+J P разводят 
водой P B I O раз непосредственно перед использованием. 
Свинца стандартный раствор (10 млн"1 Pb2 + ) P l . 
5001706. 
0.160 г свинца(Н) нитрата P растворяют в 100 мл воды 
Р, прибавляют 1 мл кислоты азотной, свободной 
от свинца, P и доводят объём раствора водой P до 
1000.0 мл. 
Раствор разводят водой P B 10 раз непосредственно 
перед использованием. 
Свинца стандартный раствор (2 млн'1 Pb2 + ). 
5001703. 
Стандартный роствор свинца (10 млн' Pb2+) P разводят 
водой P B 5 раз непосредственно перед использованием. 
Свинца стандартный раствор (1 млн'1 Pb2 + ). 
5001704. 
Стандартный раствор свинца (10 млн' Pb2+) P разводят 
водой P B I O раз непосредственно перед использованием. 
Свинца стандартный раствор (0.1 млн"1 Pb2 + ). 
5001705. 
Стандартный раствор свинца (1 млн' Pb2+) Рразводят 
водой P B I O раз непосредственно перед использованием. 
Селена стандартный раствор (100 млн'1 Se+ 4 ). 
5002500. 
0.100 г селена P растворяют в 2 мл кислоты азотной 
P1 выпаривают досуха. Остаток растворяют 2 мл воды 
P и выпаривают досуха; эту операцию повторяют 
три раза. Остаток растворяют в 50 мл кислоты хлороводородной 
разбавленной P и доводят объём раствора 
той же кислотой до 1000.0 мл. 
Селена стандартный раствор (1 млн"1 Se+ 4 ). 
5002501. 
6.54 мг кислоты селенистой P B пересчёте на H2SeO3 
растворяют в воде P и доводят объём раствора тем 
же растворителем до 100.0 мл. 
Раствор разводят водой P . 40 раз непосредственно 
перед использованием. 
Серебра стандартный раствор (5 млн"1 Ag+). 
5002600. 
0.790 г серебра нитрата P в пересчёте на AgNO3 
растворяют в воде P и доводят объём раствора тем 
же растворителем до 1000.0 мл. 
Раствор разводят водой P B 100 раз непосредственно 
перед использованием. 
Стронция стандартный раствор (1.0 % Sr2+). 
5003900 
1.6849 г стронция карбоната PB пересчёте на SrCO, 
покрывают водой Р; прибавляют кислоту хлороводородную 
P до растворения и прекращения пузырьков 
газа, фильтруют и доводят водой Pдо объёма 100.0 мл. 
Сульфата стандартный раствор (100 млн"1 SO4
2). 
5002802. 
0.181 г калия сульфата P B пересчёте на K2SO4 растворяют 
в воде дистиллированной P и доводят объем 
раствора тем же растворителем до 100.0 мл. 
Раствор разводят водой дистиллированной PB 10 раз 
непосредственно перед использованием. 
Сульфата стандартный раствор (10 млн"1 SO4
2). 
5002800. 
0.181 г калия сульфата P B пересчёте на K2SO4 растворяют 
в воде дистиллированной P и доводят объём 
раствора тем же растворителем до 100.0 мл. 
Раствор разводят водой дистиллированной P в 100 
раз непосредственно перед использованием. 
Сульфата стандартный раствор (10 млн"' 
SO4 
2 ) P l . 5002801. 
0.181 г калия сульфата P B пересчёте на K2SO4 растворяют 
в спирте (30 %, об/об) P и доводят объём 
раствора тем же растворителем до 100.0 мл. 
Раствор разводят спиртом (30 %, об/об) P B 100 раз 
непосредственно перед использованием. 
Сульфита стандартный раствор (1.5 млн'1 SO,2). 
5002900. 
0.152 г натрия метабисульфита P в пересчёте на 
Na2S2O5 растворяют в воде P и доводят объём раствора 
тем же растворителем до 100.0 мл. 
5.0 мл полученного раствора доводят водой Рдо объёма 
100.0 мл (раствор 1). К 3 мл раствора 1 прибавляют 
4.0 мл 0.1 M раствора натрия гидроксида и доводят 
объём раствора водой Рдо 100.0 мл. 
Сурьмы стандартный раствор (1 MnH1Sb5'). 
5000400. 
0.274 г антимонила калия тартрата PB пересчёте на 
C4H4KO7Sb, 1/2H2O растворяют в 20 мл кислоты хлороводородной 
Pl и доводят прозрачный раствор водой 
P до объёма 100.0 мл. К 10.0 мл полученного 
раствора прибавляют 200 мл кислоты хлороводородной 
Pl и доводят объём раствора водой Рдо 1000 мл 
(раствор 1). К 100.0 мл раствора 1 прибавляют 300 мл 
кислоты хлороводородной Pl и доводят объём раство-

.. водой Адо 1000.0 мл. 
Разбавленные растворы готовят непосредственно перед 
использованием. 
Сурьмы стандартный раствор (100 млн"' Sb+3). 
5000401 
0.274 г антимония калия тартрата А в пересчете на 
C4H KO7Sb, V 2H2O растворяют в 500 мл / M кислоты 
хлороводородной и разводят раствор водой А до 
1000.0 мл. 
Таллия стандартный раствор (10 млн"1 ТГ). 
5003000. 
0.1235 г таллия сульфата P в пересчёте на TI2SO4 
растворяют в растворе 9 г/л натрия хлорида Аи доводят 
объём раствора тем же растворителем до 
1000.0 мл. 10.0 мл полученного раствора доводят раствором 
9 г/л натрия хлорида Адо объёма 100.0 мл. 
Титана стандартный раствор (100 млн"' Ti2 +). 
5003200 
100.0 мг титана P растворяют, при необходимости 
нагревая в 100 мл кислоты хлороводородной разбав- 
f ленной А, доводят водой Адо объема 150 мл; дают 
остыть и доводят водой Адо объёма 1000.0 мл. 
Ферроцианида стандартный раствор (100 млн'1 
Fe(CN)6
4"). 5001200. 
0.20 г калия ферроцианида А в пересчёте на K4Fe(CN)6, 
3H2O растворяют в воде А и доводят объём раствора 
тем же растворителем до 100.0 мл. 
Раствор разводят водой А в 10 раз непосредственно 
перед использованием. 
Феррицианида стандартный раствор (50 млн"1 
Fe(CN)6
3"). 5001300. 
0.78 г калия феррицианида А в пересчёте на K3Fe(CN)6 
растворяют в воде P1 доводят объём раствора тем же 
растворителем до 100.0 мл. 
Раствор разводят водой А в 100 раз непосредственно 
перед использованием. 
Формальдегида стандартный раствор (5 млн'1 
CH2O). 5001500. 
1.0 г раствора формальдегида PB пересчёте на CH2O 
разводят водой Адо 1000.0 мл. 
Раствор разводят водой PB 200 раз непосредственно. 
Фосфата стандартный раствор (200 млн"' PO4
3). 
5004200. 
0.286 г калия дигидрофосфата PB пересчёте на KH2PO4 
растворяют в воде P1 доводят объём раствора тем же 
растворителем до 1000.0 мл. 
Фосфата стандартный раствор (5 млн"1 PO4 
3). 
5002200. 
0.716 г калия дигидрофосфата А в пересчёте на KH2PO4 
растворяют в воде А, доводят объём раствора тем же 
растворителем до 1000.0 мл. 
Раствор разводят водой А в 100 раз непосредственно 
перед использованием. 
Фторида стандартный раствор (10 млн'1 F'). 
5001400. 
0.442 г натрия фторида P в пересчёте на NaF предварительно 
высушенного при температуре 300 0C в 
течение 12 ч, растворяют в воде А и доводят объём 
раствора тем же растворителем до 1000.0 мл (1 мл = 
0.2 мг F'). 
Хранят в полиэтиленовом контейнере. 
Раствор разводят водой PB 20 раз непосредственно 
перед использованием. 
Фторида стандартный раствор (1 млн"1 F"). 
5001401. 
Стандартный раствор фторида (10 млн' FJ А разводят 
водой A B I O раз непосредственно перед использованием. 
Хлорида стандартный раствор (8 млн"1 Cl"). 
5000900. 
1.32 г натрия хлорида PB пересчёте на NaCI растворяют 
в воде P и доводят объём раствора тем же растворителем 
до 1000.0 мл. 
Раствор разводят водой А в 100 раз непосредственно 
перед использованием. 
Хлорида стандартный раствор (5 млн'1 Cl"). 
5000901. 
0.824 г натрия хлорида P в пересчёте на NaCI растворяют 
в воде А и доводят объём раствора тем же 
растворителем до 1000.0 мл. 
Раствор разводят водой А в 100 раз непосредственно 
перед использованием. 
Хрома стандартный раствор (0.1 % Cr+7). 
5001002. 
2.83 г калия дихромата PB пересчёте на K2Cr2O7 растворяют 
в воде А и доводят объём раствора тем же 
растворителем до 1000.0 мл. 
Хрома стандартный раствор (100 млн"1 Cr+7). 
5001000. 
0.283 г калия дихромата P в пересчёте на K2Cr1O7 
растворяют в воде P и доводят объём раствора тем 
же растворителем до 1000.0 мл. 
Хрома стандартный раствор (0.1 млн"1 Cr+7). 
5001001. 
Стандартный раствор хрома (100 млн' CP7) Аразво- 
дят водой P в 1000 раз непосредственно перед использованием. 

Цинка стандартный раствор (5 мг/мл Zn3 + ). 
5003400. 
3.15 г цинка оксида P растворяют в 15 мл кислоты 
хлороводородной Pw доводят объём раствора водой P 
до 500.0 мл. 
Цинка стандартный раствор (100 млн"1 Zn2 + ). 
5003401. 
0.440 г цинка сульфата PB пересчёте на ZnSO4JH2O 
растворяют! мл уксусной кислоты P и доводят объём 
раствора водой Рдо 100.0 мл. 
Раствор разводят водой P B 10 раз непосредственно 
перед использованием. 
Цинка стандартный раствор (10 м л н ! Zn2 + ). 
5003402. 
Стандартный раствор цинка (100 млн'1 Zn2+) P разводят 
водой P B I O раз непосредственно перед использованием. 
Цинка стандартный раствор (5 млн'1 Z n 2 + ) . 
5003403. 
Стандартный раствор цинка (100 млн1 Zn2+) Рразво- 
дят водой PB 20 роз непосредственно перед использованием. 
Циркония стандартный раствор (1 г/л Zr+ 4 ). 
5003500. 
0.293 г цирконила нитрата P в пересчёте на 
ZrO(NO3J2,2H2O растворяют в смеси кислоты хлороводородной 
P- воды P (218) и доводят объём раствора 
той же смесью растворителей до 100.0 мл. 
4.1.3. РАСТВОРЫ И БУФЕРНЫЕ 
РАСТВОРЫ 
Забуференный ацетоновый раствор. 4000100. 
8.15 . натрия ацетата P и 42 г натрия хлорида P растворяют 
в воде Р, прибавляют 68 мл 0.1 M кислоты 
хлороводородной, 150 мл ацетона P и доводят объём 
раствора водой PRO 500.0 мл. 
Раствор срН2.0. 4000200. 
6.57 г калия хлорида Ррастворяютв воде Р, прибавляют 
119.0 мл 0.1 M кислоты хлороводородной и доводят 
объём раствора водой PRO 1000.0 мл. 
Фосфатный буферный раствор с рН 2.0. 4007900. 
8.95 г натрия гидрофосфата P и 3.40 г калия дигидрофосфата 
P растворяют в воде P1 доводят объём 
раствора тем же растворителем до 1000.0 мл. При 
необходимости, доводят рН (2.2.3) раствора кислотой 
фосфорной Р. 
Сульфатный буферный раствор с рН 2.0. 
4008900. 
132.1 г аммония сульфата P растворяют в воде Р, 
доводят объём раствора тем же растворителем до 
500.0 мл (раствор I). 
Осторожно при постоянном охлаждении и перемешивании 
14 мп кислоты серной P прибавляют к приблизительно 
400 мл воды Р; охлаждают и доводят объём 
раствора водой PRO 500.0 мл (раствор II). 
Смешивают равные объёмы растворов I и II, при необходимости, 
доводят рН (2.2.3). 
Растворе рН2.5. 4000300. 
100 г калия дигидрофосфата P растворяют в 800 мл 
воды Р, устанавливают рН (2.2.3) до 2.5 с помощью 
кислоты хлороводородной Pw доводят объём раствора 
водой PRO 1000.0 мл. 
Буферный раствор с рН 2.5 Pl. 4000400. 
К 4.9 г кислоты фосфорной разбавленной P прибавляют 
250 мл воды Р, устанавливают рН (2.2.3)с помощью 
раствора натрия гидроксида разбавленного Pn 
доводят объём раствора водой PRO 500.0 мл. 
Буферный раствор с рН 3.0. 4008000. 
21.0 г кислоты лимонной P растворяют в 200 мл IM 
раствора натрия гидроксида и доводят объём раствора 
водой PRO 1000.0 мл. 
40.3 мл полученного раствора доводят 0.1 M кислотой 
хлороводородной до объёма 100.0 мл. 
Фосфатный буферный раствор срН 3.0. 4000500 
0.7 мл кислоты фосфорной P смешивают со 100 мл 
воды P и доводят объём раствора тем же растворителем 
до 900 мл. Устанавливают рН (2.2.3) до 3.0 с 
помощью раствора натрия гидроксида концентрированного 
P и доводят объём раствора водой P до 
1000.0 мл. 
Фосфатный раствор с рН 3.0 Pl. 4010000. 
3.40 г калия дигидрофосфата P растворяют в 900 мл 
воды Р. Устанавливают рН (2.2.3) до 3.0 с помощью 
кислоты фосфорной P и доводят объём раствора водой 
PRO 1000.0 мл. 
Фосфатный раствор с рН 3.2. 4008100. 
К 900 мл раствора 4 г/л натрия дигидрофосфата P 
прибавляют 100 мл раствора 2.5 г/л кислоты фосфорной 
Р. При необходимости доводят рН (2.2.3). 
Фосфатный буферный раствор с рН 3.2 PL 
4008500. 
Устанавливают рН (2.2.3) до 3.2 раствора 35.8 г/л 
натрия гидрофосфата P с помощью кислоты фосфорной 
разбавленной Р. 
100.0 мл раствора доводят водой P до объёма 
2000.0 мл. 

Буферный раствор с рН 3.5. 4000600. 
25.0 г аммония ацетата А растворяют в 25 мл воды Р, 
прибавляют 38.0 мл кислоты хлороводородной А/. При 
необходимости, устанавливают рН (2.2.3) о. помощью 
кислоты хлороводородной разбавленной Аили раствора 
аммиака разбавленнного А и доводят обьём раствора 
водой Адо 100.0 мл. 
Фосфатный раствор с рН 3.5. 4000700. 
68,0 г калия дигидрофосфата P растворяют в воде Р, 
доводят объём раствора тем же растворителем до 
1000.0 мл. Устанавливают рН (2.2.3) с помощью кислоты 
фосфорной Р. 
Буферный раствор с рН 3.6. 4000800. 
К 250.0 мл 0.2 Mраствора калия гидрофталата Априбавляют 
11.94 мл 0.2 M кислоты хлороводородной и 
доводят объём раствора водой Адо 1000.0 мл. 
Буферный раствор с рН 3.7. 4000900. 
К 15.0 мл кислоты уксусной Априбавляют 60 мл 96 % 
спирта Аи 20 мл воды Р; устанавливают рН (2.2.3)до 
3.7 с помощью раствора аммиака P и доводят объём 
раствора водой Адо 100.0 мл. 
Забуференный раствор меди сульфата с рН 
4.0. 4001000. 
0.25 г меди(Р) сульфата А и 4.5 г аммония ацетата P 
растворяют в кислоте уксусной разбавленной P и доводят 
объём раствора тем же растворителем до 
100.0 мл. 
Ацетатный буферный раствор с рН 4.4. 4001100. 
136 г натрия ацетата А и 77 г аммония ацетата P 
растворяют в воде P и доводят объём раствора тем 
же растворителем до 1000.0 мл, затем прибавляют 
250.0 мл кислоты уксусной ледяной А и перемешивают. 
Фталатный буферный раствор с рН 4.4. 4001200. 
2.042 г калия гидрофталата P растворяют в 50 мл 
воды А, прибавляют 7.5 мл 0.2 M раствора натрия 
гидроксида и доводят объём раствора водой P до 
200.0 мл. 
0.05 M фосфатный раствор с .H 4.5. 4009000. 
6.80 г калия дигидрофосфата P растворяют в 
1000.0 мл воды Р. 
рН (2.2.3)раствора должно быть 4.5. 
Ацетатный буферный раствор с рН 4.5. 4012500. 
63 г натрия ацетата безводного А растворяют в воде 
А, прибавляют 90 мл кислоты-уксусной Р, доводят рН 
(2.2.3) до 4.5 и доводят объём раствора водой Адо 
1000.0 мл. 
Ацетатный буферный раствор с рН 4.6. 4001400. 
5.4 г натрия ацетата P растворяют в 50 мл воды А, 
прибавляют 2.4 г кислоты уксусной ледяной А, доводят 
водой Адо объёма 100.0 мл. При необходимости 
доводят рН (2.2.3). 
Сукцинатный буферный раствор с рН 4.6. 
4001500. 
11.8 г кислоты янтарной А растворяют в смеси 600 мл 
воды А и 82 мл IM раствора натрия гидроксида и 
доводят объём раствора водой Адо 1000.0 мл. 
Ацетатный буферный раствор с рН 4.7. 4001600. 
136.1 г натрия ацетата А растворяют в 500 мл воды 
Р. 250 мл полученного раствора смешивают с 250 мл 
кислоты уксусной разбавленной Р. Встряхивают дважды 
со свежеприготовленным отфильтрованным раствором 
0.1 г.'л дитизона PB хлороформе А. Встряхивают 
с углеродом тетрахлорида P до обесцвечивания экстракта. 
Водный слой фильтруют для удаления следов 
углерода тетрахлорида. 
Буферный (ацетатный)раствор срН 5.0. 4009100. 
К 1 20 мл раствора 6 г/л кислоты уксусной ледяной P 
прибавляют 100 ш0.1 Mраствора калия гидроксида 
и примерно 250 мл воды Р, перемешивают. Устанавливают 
рН до 5.0 с помощью раствора 6 г/л кислоты 
уксусной P или 0.1 M раствора калия гидроксида и 
доводят объём полученного раствора водой P до 
1000.0 мл. 
Буферный раствор с рН 5.2. 4001700. 
1.02 г калия гидрофталата P растворяют в 30.0 мл 
0.1 M раствора натрия гидроксида и доводят объём 
раствора водой Pдо 100.0 мл. 
Буферный раствор с рН 5.5. 4001800. 
54.4 г натрия ацетата А растворяют в 50 мл воды Р, 
при необходимости нагревают до температуры 35 0O 
После охлаждения медленно прибавляют 10 мл кислоты 
уксусной безводной Р, перемешивают и доводят 
объём раствора водой Pдо 100.0 мл. 
Ацетатно-эдетатный буферный раствор с рН 5.5. 
4001900. 
250 г аммония ацетата А и 15 г натрия эдетата P 
растворяют в 400 мл воды P и прибавляют 125 мл 
кислоты уксусной ледяной Р. 
Фосфатный буферный раствор срН5.5. 4002000. 
Раствор!. 13.61 г калия дигидрофосфата Арастворя- 
ют в воде А и доводят объём раствора тем же растворителем 
до 1000.0 мл. 
Раствор II. 35.81 г натрия гидрофосфата А растворяют 
в воде А и доводят объём раствора тем же растворителем 
до 1000.0 мл. 
Смешивают 96.4 мл раствора I и 3.6 мл раствора II. 

Фосфатно-цмтратный буферный раствор с рН 
5.5. 4008700 
Смешивают 56.85 мл раствора 28.4 г/л натрия гидрофосфата 
безводного P и 43.15 мл раствора 21 г/л 
кислоты лимонной Р. 
Фосфатный буферный раствор с рН5.8. 4002100. 
1.19 г натрия гидрофосфата дигидрата P и 8.25 г калия 
дигидрофосфата ^растворяют в воде P и доводят 
объём раствора тем же растворителем до 1000.0 мл. 
Ацетатный буферный раствор с рН 6.0. 4002200. 
100.0 г аммония ацетата /"растворяют в 300 мл воды 
Р, прибавляют 4.1 мл кислоты уксусной ледяной Р. При 
необходимости устанавливают рН (2.2.3) с помощью 
раствора аммиака /"или кислоты уксусной Pи доводят 
объём раствора водой Рдо 500.0 мл. 
Диэтиламмония фосфата буферный раствор с 
.H 6.0. 4002300 
68.0 мл кислоты фосфорной /"доводят водой Рдо объёма 
500 мл. К 25.0 мл полученного раствора прибавляют 
450 мл воды /"и 6 мл диэтиламина P1 при необходимости 
доводят рН (2.2.3) до 6 ± 0.05 с помощью 
диэтиламина P или кислоты фосфорной P и доводят 
объём раствора водой Рдо 500.0 мл. 
Фосфатный буферный раствор с рН 6.0. 
4002400. 
Смешивают 63.2 мл раствора 71.5 г/л динатрия гидрофосфата 
P и 36.8 мл раствора 21 г/л кислоты лимонной 
Р. 
Фосфатный буферный раствор с рН 6.0 P1. 
4002500. 
6.8 г натрия дигидрофосфата P растворяют в воде P 
и доводят объём раствора водой P до 1000.0 мл. Доводят 
рН (2.2.3)раствором нотрия гидроксида концентрированным 
Р. 
Фосфатный буферный раствор с рН 6.0 Р2. 
4002600. 
К 250.0 мл 0.2 А4 раствора калия дигидрофосфата P 
прибавляют 28.5 мл 0.2 M раствора натрия гидроксида 
и доводят объём раствора водой Pдо 1000.0 мл. 
Фосфатный буферный раствор с рН 6.4. 
4002700. 
1.79 г натрия гидрофосфата Р, 1.36 г калия дигидрофосфата 
P и 7.02 г натрия хлорида P растворяют в 
воде P и доводят объём раствора тем же растворителем 
до 1000.0 мл. 
Фосфатный буферный раствор с рН 6.4 Ph 
4002800. 
2.5 г натрия гидрофосфата Р, 2.5 г натрия дигидрофосфата 
P и 8.2 г натрия хлорида P растворяют в 
950 мл воды Р. Пру, необходимости устанавливают рН 
(2.2.3) до 6.4 с помощью / M раствора натрия гидроксида 
или / M кислотой хлороводородной и доводят 
объём раствора водой Рдо 1000.0 мл. 
0.5 M фталатный буферный раствор с рН 6.4, 
4009200. 
100.0 г калия гидрофталата Pрастворяют в воде Рц 
доводят объём раствора тем же растворителем до 
1000.0 мл. При необходимости доводят рН (2.2.3) раствором 
натрия гидроксида концентрированным Р. 
Буферный раствор с рН 6.5. 4002900. 
60.5 г динатрия гидрофосфата P и 46 г калия дигидрофосфата 
P растворяют в воде Р, прибавляют 
100 мл 0.02 M раствора натрия эдетата, 20 мг ртщЩ 
хлорида P и доводят объём раствора водой P до 
1000.0 мл. 
Имидазольный буферный раствор с рН 6.5. 
4003000. 
6.81 г имидазола P и 1.23 г магния сульфата /'растворяют 
в 752 мл 0.1 M кислоты хлороводородной. 
При необходимости устанавливают рН (2.2.3) и доводят 
объём раствора водой Рдо 1000.0 мл. 
Фосфатный буферный раствор с рН 6.6. 4003100. 
К 250.0 мл 0.2 M раствора калия дигидрофосфата P 
прибавляют 89.0 мл 0.2 Mраствора натрия гидроксида 
и доводят объём раствора водой P до 1000.0 мл. 
Фосфатный забуференный физиологический 
растворе .H6.8. 4003200. 
1.0 г калия дигидрофосфата Р, 2.0 г дикалия гидрофосфата 
P и 8.5 г натрия хлорида P растворяют в 
900.0 мл воды Р. При необходимости устанавливают 
рН (2.2.3) и доводят объём раствора тем же растворителем 
до 1000.0 мл. 
Фосфатный буферный раствор с рН 6.8. 4003300. 
Смешивают 77.3 мл раствора 71.5 г/'л натрия гидрофосфата 
P и 22.7 мл раствора 21 г/л кислоты лимонной 
Р. 
Фосфатный буферный раствор с рН 6.8 Pl 
4003400. 
К 51.0 мл раствора 27.2 г/л калия дигидрофосфата P 
прибавляют 49.0 мл раствора 71.6 г/л натрия гидрофосфата 
Р, при необходимости доводят рН (2.2.3). 
Хранят при температуре от 2 0C до 8 0C 
7 M трис-гидрохлорида буферный раствор с рН 
6.8 4009300. 
60.6 г трис(гидроксиметил)аминометана P растворяют 
в 400 мл воды Р, устанавливают рН (2.2.3)с помощью 

кислоты хлороводородной А и доводят объём раствора 
водой Адо 500.0 мл. 
Буферный раствор с рН 7.0. 4003500. 
К 1000 мл раствора, содержащего 18 г/л натрия гидрофосфата 
Аи 23 г/л натрия хлорида Р, прибавляют 
для установления рН (2.2.3) достаточное количество 
(около 280 мл) раствора, содержащего 7.8 г/л натрия 
дигидрофосфата А и 23 г/л натрия хлорида Р. Растворяют 
в полученном растворе необходимое количество 
натрия азида Адо получения раствора 0.2 г/л. 
Малеатный буферный раствор с рН 7.0. 4003600. 
10.0 г натрия хлорида А, 6.06 г трис(гид-роксиметил)- 
аминометона А и 4.90 г малеинового ангидрида P 
растворяют в 900 мл воды Р. Устанавливают рН (2.2.3) 
с помощью раствора 170 г/л натрия гидроксида А и 
доводят объём раствора водой Адо 1000.0 мл. 
Хранят при температуре от 2 0C до 8 0O 
Срок хранения 3 сут. 
Фосфатный буферный раствор с рН7.0. 4003700. 
Смешивают 82.4 мл раствора 71.5 г/л натрия гидрофосфата 
Ac 17.6 мл раствора 21 г/л кислоты лимонной 
Р. 
0.025 M фосфатный буферный раствор с рН 
7.0. 4009400. 
Смешивают 1 объём 0.063 M фосфатного буферного 
раствора рН 7.0 Ac 1.5 объёмами воды Р. 
0.063 M фосфатный буферный раствор с рН 
7.0. 4009500. 
5.18 г динатрия гидрофосфата безводного А и 3.65 г 
натрия дигидрофосфата моногидрата P растворяют в 
950 мл воды Р, устанавливают рН (2.2.3) с помощью 
кислоты фосфорной P и доводят объём раствора водой 
Адо 1000.0 мл. 
0.067 M фосфатный буферный раствор с .H 
7.0. 4003800. 
Раствор / 0.908 . калия дигидрофосфата А растворяют 
в воде А и доводят объём раствора тем же растворителем 
до 100.0 мл. 
Раствор II. 2.38 г динатрия гидрофосфата А растворяют 
в воде А и доводят объём раствора тем же растворителем 
до 100.0 мл. 
Смешивают 38.9 мл раствора I и 61.1 мл раствора II, 
при необходимости доводят рН (2.2.3). 
0.1 M фосфатный буферный раствор с рН 7.0. 
4008200. 
1.361 . калия дигидрофосфата А растворяют в воде А 
и доводят объём раствора тем же растворителем до 
100.0 мл. Доводят рН (2.2.3) раствором 35 г/л натрия 
гидрофосфата Р. 
0.03 M фосфатный буферный раствор с рН 7.0. 
4010300 
5.2 г дикалия гидрофосфата P растворяют в 900 мл 
воды для хроматографии Р. Устанавливают рН до 
7.0 ±0.1 с помощью кислоты фосфорной А и доводят 
объём раствора водой для хроматографии P до 
1000.0 мл. 
Фосфатный буферный раствор с рН 7.0 PL 
4003900. 
Смешивают 250.0 мл 0.2 M раствора калия дигидрофосфата 
А и 148.2 мл раствора 8 г/л натрия гидроксида 
P1 при необходимости устанавливают рН (2.2.3) 
и доводят объём раствора водой Адо 1000.0 мл. 
Фосфатный буферный раствор с рН 7.0 Р2. 
4004000. 
Смешивают 50.0 мл раствора 136 г/л калия дигидрофосфата 
А и 29.5 мл / M раствора натрия гидроксида, 
доводят объём раствора водой P до 100.0 мл и 
устанавливают рН (2.2.3)до 7.0 ± 0.1. 
Фосфатный буферный раствор с .H 7.0 РЗ. 
4008600. 
5.0 г калия дигидрофосфата А и 11.0 . дикалия гидрофосфата 
А растворяют в 900.0 мл воды А. Устанавливают 
рН (2.2.3) до 7.0 с помощью кислоты фосфорной 
разбавленной P или раствора натрия гидроксида разбавленного 
Р, доводят объём раствора водой P до 
1000.0 мл и перемешивают. 
Фосфатный буферный раствор с рН 7.0 Р4. 
4010200. 
28.4 . динатрия гидрофосфата безводного Аи 18.2 г 
калия дигидрофосфата А растворяют в воде P и доводят 
объём раствора тем же растворителем до 500.0 мл. 
Буферный раствор с рН 7.2. 4004100. 
К 250.0 мл 0.2 M раствора калия дигидрофосфата P 
прибавляют 175.0 мл 0.2 M раствора натрия гидроксида. 
Доводят объём раствора водой P до 1000.0 мл 
и, при необходимости доводят рН (2.2.3). 
Фосфатный буферный раствор с рН 7.2. 4004200. 
Смешивают 87.0 мл раствора 71.5 . (л натрия гидрофосфата 
А и 13.0 мл раствора 21 г/л кислоты лимонной 
Р. 
Забуференный солевой раствор с .H 7.2. 
4004300. 
8.0 г натрия хлорида Р, 0.2 г калия хлорида А, 0.1 г 
кальция хлорида безводного Р, 0.1 г магния хлорида- 
Р, 3.18 г натрия гидрофосфата А и 0.2 г калия дигидрофосфата 
P растворяют в воде P и доводят объём 
раствора водой Pдо 1000.0 мл. 

Фосфатно-альбуминовый забуференный физиологический 
раствор с рН 7.2. 4004400. 
10.75 г динатрия гидрофосфата Р,7.6 г натрия хлорида 
Pu 10 г альбумина бычьего P растворяют в воде P 
и доводят тем же растворителем до объёма 1000.0 мл. 
Непосредственно перед использованием устанавливают 
рН (2.2.3) с помощью раствора натрия гидроксида 
разбавленного P или кислоты фосфорной разбавленной 
Р. 
Фосфатно-альбуминовый забуференный физиологический 
с раствор рН 7.2 Pl. 4009600. 
10.75 г динатрия гидрофосфата Р.. 7.6 г натрия хлорида 
Pw] г альбумина бычьего Pрастворяют в воде Pи 
доводят тем же растворителем до объёма 1000.0 мл. 
Непосредственно перед использованием доводят рН 
(2.2.3) раствором натрия гидроксида разбавленным P 
или кислотой фосфорной разбавленной Р. 
Имидазольный буферный раствор с рН 7.3. 
4004500. 
3.4 г имидазола Pv, 5.8 г натрия хлорида Ррастворя- 
ют в воде Р, прибавляют 18.6 мл / M кислоты хлороводородной 
и доводят объём раствора водой P до 
1000.0 мл, при необходимости доводят рН (2.2.3). 
Буферный раствор с рН 7.4. 4004600. 
0.6 г калия дигидрофосфата Р, 6.4 г динатрия гидрофосфата 
P и 5.85 г натрия хлорида P растворяют в 
воде Р, доводят объём раствора тем же растворителем 
до 1000.0 мл, при необходимости доводят рН (2.2.3). 
Барбитал-буферный раствор с рН 7.4. 4004700. 
Смешивают 50 мл раствора, содержащего 19.44 г/л 
натрия ацетата P и 29.46 г/л барбитал-натрия P в 
воде P1 и 50.5 мл 0.1 M кислоты хлороводородной, 
прибавляют 20.0 мл раствора 85 г/л натрия хлорида 
Pи доводят объём раствора водой Pдо 250.0 мл. 
Фосфатный буферный раствор с рН 7.4. 
4004800. 
К 393.4 мл 0.1 M раствора натрия гидроксида прибавляют 
250.0 мл 0.2 M раствора калия дигидрофосфата 
Р. 
Трис(гидроксиметил)аминометан-натрия хлорид 
буферный раствор с .H 7.4. 4004900. 
6.08 г трис(гидроксиметил)аминометана P и 8.77 г 
натрия хлорида P растворяют в 500 мл воды дистиллированной 
P1 прибавляют 10.0 г альбумина бычьего 
Р. Устанавливают рН (2.2.3) с помощью кислоты хлороводородной 
P и доводят объём раствора водой дистиллированной 
P до 1000.0 мл. 
Фосфатный забуференный физиологический 
раствор с рН 7.4. 4005000. 
2.38 г динатрия гидрофосфата Р, 0.19 г калия дигидрофосфата 
P и 8.0 г натрия хлорида P растворяют 8 
воде P1 доводят объём раствора тем же растворителем 
до 1000.0 мл, при необходимости доводят рН (2.2.3). 
Боратный буферный раствор с рН 7.5. 4005200. 
2.5 г натрия хлорида Р, 2 85 г нотрия тетрабората P 
и 10.5 г кислоты борной P растворяют в воде Р, доводят 
объём тем же растворителем до 1000.0 мл, при 
необходимости доводят рН (2.2.3). 
Хранят при температуре от 2 0C до 8 0C 
Буферный (HEPES) раствор с рН 7.5. 4009700. 
2.38 г кислоты 2-[4-(2-гидроксиэтил)пипера-зин-1-ил]э- 
тансульфоновой P растворяют в около 90 мл воды Р, 
устанавливают рН до 7.5 с помощью раствора натрии 
гидроксида P и доводят объём раствора водой Рдо 
100.0 мл. 
0.33 M фосфатный буферный раствор с рН7.5. 
4005300. 
Раствор 1 119.31 г динатрия гидрофосфата Pрастворяют 
в воде P и доводят объём раствора тем же растворителем 
до 1000.0 мл. 
Раствор II. 45.36 г калия дигидрофосфата P растворяют 
в воде P и доводят объём раствора тем же растворителем 
до 1000.0 мл. 
Смешивают 85 мл раствора I и 15 мл раствора II, 
при необходимости доводят рН (2.2.3). 
0.2 M фосфатный буферный раствор с рН 7.5. 
4005400. 
27.22 г калия дигидрофосфата P растворяют в 930 мл 
воды Р, устанавливают рН (2.2.3) до 7.5 с помощью 
раствора 300 г/'л калия гидроксида P и доводят объём 
раствора водой Рдо 1000.0 мл. 
Трис(гидроксиметил)аминометан- буферный 
раствор с рН 7.5. 4005500. 
7.27 г трис(гидроксиметил)аминометана P и 5.27 г 
натрия хлорида P растворяют в воде Р, при необходимости 
устанавливают рН (2.2.3) и доводят объём 
раствора водой Рдо 1000.0 мл. 
0.05 M трис-гидрохлорида буферный раствор 
срН 7.5. 4005600. 
6.057 г трис(гидроксиметил)аминометана Pрастворяют 
в воде Р, при необходимости устанавливают рН 
(2.2.3) с помощью кислоты хлороводородной PM доводят 
объём раствора водой Рдо 1000.0 мл. 
Натрия цитрата буферный раствор с рН 7.8 
(0.034 Mраствор натрия цитрата и 0.101 Mраствор 
натрия хлорида). 4009800. 
10.0 г натрия цитрата P и 5.90 г натрия хлорида P 
растворяют в 900 мл воды Р, устанавливают рН (2.2.3) 

с помощью кислоты хлороводородной А и доводят объём 
раствора водой Адо 1000,0 мл. 
Буферный раствор с рН 8.0. 4005900. 
К 50.0 мл 0.2 M раствора калия дигидрофосфата А 
прибавляют 46.8 мл 0.2 Mраствора натрия гидроксида 
и доводят объём раствора водой Адо 200.0 мл. 
Буферный раствор с рН 8.0 Pl. 4010400. 
20.0 г дикалия гидрофосфата А растворяют в 900 мл 
воды А, устанавливают рН (2.2.3) с помощью кислоты 
фосфорной А и доводят объём раствора водой Адо 
1000.0 мл. 
0.0015 M боратный буферный раствор с рН 
8.0. 4006000. 
0.572 г натрия тетрабората F'и 2.9'4 г кальция хлорида 
А растворяют в 800 мл воды Р. Устанавливают рН 
(2.2.3) с помощью / M кислоты хлороводородной и 
доводят объём раствора водой Адо 1000.0 мл. 
1M фосфатный буферный раствор с рН 8.0. 
4007800 
136.1 г калия дигидрофосфата А растворяют в воде 
Р, устанавливают рН (2.2.3) с помощью / Mраствора 
натрия гидроксида и доводят объём раствора водой P 
до 1000.0 мл. 
0.1 M фосфатный буферный раствор с рН 8.0. 
4008400. 
0.523 г калия дигидрофосфата P и 16.73 г дикалия 
гидрофосфата А растворяют в воде А и доводят объём 
раствора тем же растворителем до 1000.0 мл. 
0.02 M фосфатный буферный раствор с рН 8.0. 
4006100. 
К 50.0 мл 0.2 M раствора калия дигидрофосфата P 
прибавляют 46.8 мл 0.2 Mраствора натрия гидроксида 
и доводят объём раствора водой Адо 500.0 мл. 
Трис(гидроксиметил)аминометана буферный 
раствор рН 8.1. 4006200. 
0.294 г кальция хлорида P растворяют в 40 мл раствора 
трис(гидроксиметил)аминометана Р, устанавливают 
рН (2.2.3) с помощью / M кислоты хлороводороднойи 
доводят объём раствора водой Адо 100.0 мл. 
Трис-глицина буферный раствор рН 8.3. 4006300. 
6.0 г трис(гидроксиметил)аминометана А и 28.8 г глицина 
А растворяют в воде А и доводят объём раствора 
тем же растворителем до 1000.0 мл. 
Непосредственно перед использованием к 1 объёму 
прибавляют 10 объёмов воды Р. 
Барбиталовый раствор с рН 8.4. 4006400. 
8.25 г барбитал-натрия Pрастворяют в воде Аи доводят 
объём раствора тем же растворителем до 1000.0 мл. 
Трис-ЭДТА-BSA буферный раствор с рН 8.4. 
4006500. 
6.1 г трис(гидроксиметил)аминометана А, 2,8 г натрия 
эдетата Р, 10.2 г натрия хлорида Аи 10 г альбумина 
бычьего P растворяют в воде Р, устанавливают рН 
(2.2.3) до 8.4 с помощью / M кислоты хлороводородной 
и доводят объём раствора водой P до 1000.0 мл. 
Трис(гидроксиметил)аминометан-ЭДТА буферный 
раствор с рН 8.4. 4006600. 
5.12 г натрия хлорида Р, 3.03 г трис(гидроксиметил) 
аминометана А и 1.40 г натрия эдетата А растворяют 
в 250 мл воды дистиллированной P1 устанавливают рН 
(2.2.3) до 8.4 с помощью кислоты хлороводородной P 
и доводят объём раствора водой дистиллированной P 
до 500.0 мл. 
Трис-ацетатный буферный раствор с рН 8.5. 
4006700. 
0.294 г кальция хлорида А и 12.11 г трис-(гидроксиме- 
тил)аминометана P растворяют в воде P1 устанавливают 
рН (2.2.3) с помощью кислоты уксусной P и доводят 
объём раствора водой Pдо 1000.0 мл. 
Барбитал-буферный раствор с рН 8.6 Pl. 
4006900. 
1.38 г борбитала P1 8.76 г барбитал-натрия А и 0.38 г 
кальция локтата Арастворяютв воде А и доводят объём 
раствора тем же растворителем до 1000.0 мл. 
1.5 M трис-гидрохлорида буферный раствор с 
рН 8.8. 4009900. 
90.8 г трис(гидроксиметил)аминометана А растворяют 
в 400 мл воды P1 устанавливают рН (2.2.3) кислотой 
хлороводородной А и доводят объём раствора водой P 
до 500.0 мл. 
Буферный (фосфатный) раствор с рН 9.0. 
4008300. 
1.74 г калия дигидрофосфата А растворяют в 80 мл 
воды Р, при необходимости устанавливают рН (2.2.3) 
с помощью / Mраствора калия гидроксида и доводят 
объём раствора водой Pдо 100.0 мл. 
Буферный раствор с рН 9.0. 4007000. 
Раствор I. 6.18 г кислоты борной А растворяют в 0.1 M 
растворе калия хлорида P и доводят объём раствора 
тем же растворителем до 1000.0 мл. 
Раствор II. 0.1 Mраствор натрия гидроксида. 
Смешивают 1000.0 мл раствора I и 420.0 мл раствора 
II. 
Буферный раствор с рН 9.0 Pl 4007100. 
6.20 г кислоты борной А растворяют в 500 мл воды P1 
устанавливают рН (2.2.3) с помощью / M раствора 
натрия гидроксида (около 41.5 мл) и доводят объём 
раствора водой Pдо 1000.0 мл. 

Аммиачный буферный раствор с рН 9.5 4007200, 
33.5 г аммония хлорида /"растворяют в 150 мл воды 
P. прибавляют 42.0 мл раствора аммиака концентрированного 
P и доводят объём раствора водой P до 
250.0 мл. 
Хранят в полиэтиленовом контейнере. 
Аммиачный буферный раствор с .H 10.0. 
4007300. 
5.4 г аммония хлорида /"растворяют в 20 мл воды Р, 
прибавляют 35.0 мл раствора аммиака P и доводят 
объём раствора водой ,"до 100.0 мл. 
Диэтаноламин-буферный раствор с рН 10.0. 
4007500. 
96.4 г диэтаноламина /"растворяют в воде /",доводят 
объём раствора тем же растворителем до 400 мл, 
прибавляют 0.5 мл раствора 186 г/л магния хлорида 
P1 устанавливают рН (2.2.3) с помощью / M кислоты 
хлороводородной и доводят объём раствора водой P 
до 500.0 мл. 
Буферный раствор с рН 10.9. 4007600. 
6.75 г аммония хлорида /"растворяют в растворе аммиака 
P и доводят объём раствора тем же растворителем 
до 100.0 мл. 
Буфер для регулирования ионной силы. 4007700. 
58.5 . натрия хлорида /",57.0 мл кислоты уксусной ледяной 
Р, 61.5 г натрия ацетата P и 5.0 г циклогекси- 
лендинитрилтетрауксусной кислоты /"растворяют в воде 
P'и доводят объём раствора тем же растворителем 
до 500 мл. Устанавливают рН до 5.0-5.5 с помощью 
раствора 335 гу'л натрия гидроксида Pи доводят объём 
раствора водой дистиллированной /"до 1000.0 мл. 
Буфер для регулирования ионной силы Pl. 
4008800. 
Раствор (а). 210.0 г кислоты лимонной P растворяют в 
400 мл воды дистиллированной Р, устанавливают рН 
(2.2.3) до 7.0 с помощью раствора аммиака концентрированного 
P и доводят объём раствора водой дистиллированной 
PRO 1000.0 мл. 
Раствор (Ь). 132.0 г аммония фосфата /"растворяют в 
дистиллированной воде P и доводят объём раствора 
тем же растворителем до 1000,0 мл. 
Раствор (с). К суспензии 292.0 г (этилендинитрил)тет- 
рауксусной кислоты P приблизительно в 500 мл воды 
дистиллированной /"прибавляют до растворения около 
200 мл раствора аммиака концентрированного Р. 
Устанавливают рН (2.2.3) до 6-7 с помощью раствора 
аммиака концентрированного P и доводят объём раствора 
водой дистиллированной Рдо 1000.0 мл. 
Смешивают равные объемы растворов (а), (Ь) и (с) и 
доводят рН до 7.5 раствором аммиака концентрированным 
Р. 
4.2. РЕАКТИВЫ, ТИТРОВАННЫЕ 
РАСТВОРЫ ДЛЯ ОБЪЕМНОГО 
АНАЛИЗА 
4.2.1. ИСХОДНЫЕ СТАНДАРТНЫЕ 
ВЕЩЕСТВА ДЛЯ ТИТРОВАННЫХ 
РАСТВОРОВ 
Исходные стандартные вещества для установки титра 
титрованных растворов обозначают буквами PO и готовят 
следующим образом. 
Калия бромат. KBrO3 . [M. 167.0). 2000300. 
[7758-01-2]. 
Калия бромат P перекристаллизовывают из кипящей 
воды Р. Кристаллы собирают и сушат до постоянной 
массы при температуре 180 °С. 
Калия гидрофталат. C8H5KO4 . [M. 204.2). 2000400. 
[877-24-7]. 
Калия гидрофталат P перекристаллизовывают из кипящей 
воды Р. Кристаллы собирают при температуре 
выше 35 0C и сушат до постоянной массы при температуре 
110 °С. 
Кислота бензойная. C7H6O2 [M1. 122.1). 2000200. 
[65-85-0]. 
Кислоту бензойную P возгоняют. 
Мышьяка(Ш) оксид. As2O3 . [M. 197.8). 2000100. 
[1327-53-3]. 
Мышьяка)///)оксид /"сублимируют. 
Хранят над силикагелем безводным Р. 
Натрия карбонат. Na2CO3. [М.м. 106.0). 2000500 
[497-19-8]. 
Насыщенный раствор натрия карбоната Pфильтруют 
при комнатной температуре. Через фильтрат медленно 
пропускают поток углерода диоксида P при постоянном 
охлаждении и перемешивании. Через 2 ч осадок 
собирают на стеклянном фильтре, промывают 
фильтр ледяной водой Р, насыщенной углерода диоксидом. 
Сушат при температуре от 100 0C до 105 0C 
и прокаливают до постоянной массы при температуре 
от 270 0C до 300 °С, периодически перемешивая. 
Натрия хлорид. NaCI. [M. 58.44). 2000600. 
[7647-14-5]. 
К 1 объёму насыщенного раствора натрия хлорида P 
прибавляют 2 объёма кислоты хлороводородной Р. 
Полученные кристаллы собирают и промывают кислотой 
хлороводородной Pl', которую удаляют нагреванием 
на водяной бане. Прокаливают до постоянной 
массы при температуре 300 0C 

Сульфаниловая кислота. C6H7NO3S. [M. 173.2). 
2000700. [121-57-3]. 
Кислоту сульфониловую Аперекристаллизовывают из 
кипящей воды Р, фильтруют и сушат до постоянной 
массы при температуре от 100 0C до 105 0O 
Цинк. Zn. (А. 65.4). 2000800. [7440-66-6]. 
Используют цинк с содержанием не менее 99.9 % Zn. 
4.2.2. ТИТРОВАННЫЕ РАСТВОРЫ 
Титрованные растворы должны готовиться в соответствии 
с обычными требованиями химического анализа. 
Проверку точности используемого оборудования 
проводят для того, чтобы удостовериться в её пригодности 
для предполагаемого применения. 
Концентрацию титрованных растворов выражают их 
молярной концентрацией - количество вещества в 
молях, растворенного в 1 л раствора. Раствор, содержащий 
. молей в одном литре, обозначают хМ раствором. 
Концентрация титрованных растворов не должна отличаться 
от указанной более чем на 10 %. Молярную 
концентрацию титрованных растворов определяют с 
точностью 0.2 %. 
Титрованные растворы стандартизируют описанными 
ниже методами. Если титрованный раствор используют 
в количественном анализе, в котором конечную 
точку определяют электрохимическим методом (например, 
методами амперометрии или потенциометрии), 
раствор стандартизируют тем же методом. Среды, в 
которых стандартизируют и далее используют титрованный 
раствор должны быть по составу идентичны. 
Растворы более разбавленные, чем описанные ниже, 
получают разведением последних водой, свободной 
от углерода диоксида, Р. Поправочные коэффициенты 
исходных и полученных растворов должны бьгь одинаковы. 
1 M раствор азотной кислоты. 3003600. 
96.6 г кислоты азотной Адоводят водой Pдо объёма 
1000.0 мл. 
Установка титра. 1.000 г натрия карбоната PO растворяют 
в 50 мл воды Р, прибавляют 0.1 мл раствора 
метилового оранжевого P и титруют приготовленным 
раствором кислоты азотной до появления красновато-
жёлтого окрашивания раствора; кипятят в течение 
2 мин, раствор приобретает жёлтую окраску, за- 
тем охлаждают и продолжают титрование до появления 
красновато-жёлтого окрашивания. 
1 мл / M раствора кислоты азотной соответствует 
53.00 мг Na2CO3. 
0.1 M раствор аммония тиоцианата. 3000500. 
7.612 г аммония тиоцианата А растворяют в воде Аи 
доводят объём раствора тем же растворителем до 1 л. 
Установка титра. К 20.0 мл 0.1 M раствора серебра 
нитрата прибавляют 25 мл воды P1 2 мл кислоты азотной 
разбавленной А, 2 мл раствора железа(Ш) аммония 
сульфата Р2 и титруют приготовленным раствором 
аммония тиоцианата до появления красновато- 
желтого окрашивания. 
0.1 M раствор аммония церия нитрата. 3000100. 
Раствор, содержащий 56 мл кислоты серной Аи 54.82 г 
аммония церия(1У) нитрата Р, взбалтывают в течение 
2 мин, прибавляют последовательно пять порций воды 
P по 100 мл каждая, перемешивая после каждого 
прибавления. Доводят объём прозрачного раствора 
водой Pдо 1000.0 мл. 
Титр полученного раствора устанавливают через 
10 сут. 
Установка титра. К 25.0 мл аммония церия нитрата 
прибавляют 2.0 г калия йодида А и 150 мл воды P и 
титрируют 0.1 M раствором тиосульфата натрия, используя 
в качестве индикатора 1 мл раствора крахмала 
Р. 
Хранят в защищенном от света месте. 
0.01 M раствор аммония церия нитрата. 3000200. 
К 100.0 мп 0.1 M раствора аммония церия нитрата 
прибавляют при охлаждении 30 мл кислоты серной P 
и доводят объём раствора водой Pдо 1000.0 мл. 
0.1 M раствор аммония церия сульфата. 
3000300. 
65.0 г аммония(1У) церия сульфата P растворяют в 
смеси 500 мл воды А и 30 мл кислоты серной А; охлаждают 
и доводят объём раствора водой P до 
1000.0 мл. 
Установка титра. К 25.0 мл аммония церия нитрата 
прибавляют 2.0 г калия йодида А и 150 мл воды P и 
титрируют 0.1 M раствором тиосульфата натрия, используя 
в качестве индикатора 1 мл раствора крахмала 
Р. 
0.01 M раствор аммония церия сульфата. 
3000400. 
К 100.0 ш 0.1 M раствора аммония церия сульфата 
Априбавляют при охлаждении 30 мл кислоты серной 
А и доводят объём раствора водой P до 1000.0 мл. 
0.05 M раствор бария перхлората. 3000700. 
15.8 г бария гидроксида А растворяют в смеси 75 мл 
воды P и 7.5 мл кислоты хлорной А, доводят рН раствора 
до 3 кислотой хлорной P и фильтруют при необходимости. 
Прибавляют 150 мл 96 % спирта А, разводят 
водой P до объёма 250 мл и доводят объём раствора 
буферным раствором с рН 3.7 P до 1000.0 мл. 
Установка титра. К 5.0 мл 0.05 M раствора кислоты 
серной прибавляют 5 мл воды А, 50 мл буферного 

раствора с рН 3.7, 0.5 мл раствора ализарина S P'и 
титруют приготовленным раствором бария перхлората 
до появления оранжево-красного окрашивания. 
Титр устанавливают непосредственно перед использованием. 
0.025 M раствор бария перхлората. 3009600. 
500.0 мл 0.05 Mраствора бария перхлората доводят 
буферным раствором с рН 3.7 Рдо объёма 1000.0мл. 
0.1 M раствор бария хлорида. 3000600. 
24.4 г бария хлорида P растворяют в воде P и доводят 
объём раствора тем же растворителем до 
1000.0 мл. 
Установка титра. К 10.0 мл приготовленного раствора 
бария хлорида прибавляют 60 мл воды Р, 3 мл раствора 
аммиака концентрированного P1 0.5-1 мг фта- 
леинового пурпурового P и титруют 0.1 Mраствором 
натрия эдетата. Когда окраска раствора начнет ослабевать, 
прибавляют 50 мл 96 % спирта P и продолжают 
титрование до исчезновения синевато-фиолетового 
окрашивания. 
0.004 M раствор бензэтония хлорида. 3000900. 
1.792 г бензэтония хлорида Р, предварительно высушенного 
до постоянной массы при температуре от 
100 0C до 105 °С, растворяют в воде P и доводят 
объём раствора тем же растворителем до 1000.0 мл. 
Установка титра. Вычисляют молярную концентрацию 
раствора, исходя из содержания C2 7H4 2ONO2 в высушенном 
бензэтония хлориде, определенного следующим 
образом. 0.350 г высушенного вещества растворяют 
в 30 мл кислоты уксусной безводной Р, прибавляют 
6 мл раствора ртути(П) ацетата P и титруют 0.1 M 
раствором кислоты хлорной, используя в качестве индикатора 
0.05 мл раствора кристаллического фиолетового 
Р. Параллельно проводят контрольный опыт. 
1 мл 0.1 M раствора кислоты хлорной соответствует 
44.81 мг C7H4 0CINO,. 
Л 42 7 
0.0167 M раствор бромид-бромата. 3001000. 
2.7835 г калия бромата PO и 13 г калия бромида P 
растворяют в воде P и доводят объём раствора тем 
же растворителем до 1000.0 мл. 
0.1 M раствор железа аммония сульфата. 
3001300. 
50.0 г железа(Ш) аммония сульфата P растворяют в 
смеси 6 мл кислоты серной P и 300 мл воды P и доводят 
объём раствора водой PRO 1000.0 М Л . 
Установка титра. К 25.0 мл приготовленного раствора 
железа аммония сульфата прибавляют 3 мл кислоты 
хлороводородной P1Ir калия йодида P и через 
10 мин титруют 0.1 M раствором натрия тиосульфата, 
используя в качестве индикатора 1 мл раствора 
крахмала Р. 
1 мл 0.1 M раствора натрия тиосульфата соответствует 
48.22 MrFeNH4(SOJ2,12H2O. 
0.1 M раствор железа сульфата. 3001400. 
27.80 г железа(П) сульфата P растворяют в 500 м 
кислоты серной разбавленной P и доводят объём раствора 
водой PRO 1000.0 мл. 
Установка титра. К 25.0 мл приготовленного растворо 
железа сульфата прибавляют 3 мл кислоты фосфорной 
P и тотчас титруют 0.02 M раствором калия перманганата. 
Титр устанавливают непосредственно перед использованием. 
0.5 M раствор йода. 3009400. 
127 г йода P и 200 г калия йодида P растворяют в 
воде P и доводят объём раствора тем же растворителем 
до 1000.0 мл. 
Установка титра. К 2.0 мл приготовленного растворо 
йода прибавляют 1 мл кислоты уксусной разбавленной 
Р, 50 мл воды P и титруют 0.1 M раствором 
тиосульфата натрия, используя в качестве индикатора 
раствор крахмала Р. 
Хранят в защищенном от света месте. 
0.05 M раствор йода. 3002700. 
12.7 г йода P и 20 г калия йодида P растворяют в 
воде P и доводят объём раствора тем же растворителем 
до 1000.0 мл. 
Установка титра. К 20.0 мл приготовленного раствора 
йода прибавляют 1 мл кислоты уксусной разбавленной, 
30 мл воды P и титруют 0.1 M раствором тиосульфата 
натрия, используя в качестве индикатора раствор 
крахмала Р. 
Хранят в защищенном от света месте. 
0.01 M раствор йода. 3002900. 
0.3 г калия йодида P растворяют в 20.0 мл 0.05 M 
раствора йода и доводят объём раствора водой Pro 
100.0 мл. 
0.033 M раствор калия бромата. 3004200. 
5.5670 г калия бромата PO растворяют в воде Pu 
доводят объём раствора тем же растворителем до 
1000.0 мл. 
0.02 M раствор калия бромата. 3004300. 
3.340 г калия бромата PO растворяют в воде Pv, 
доводят объём раствора тем же растворителем до 
1000.0 мл. 
0.0167 M раствор калия бромата. 3004400. 
Готовят разведением 0.033 Mраствора калия бромата. 
0.083 M раствор калия бромата. 3004500. 
Готовят разведением 0.033 Mраствора калия бромата. 

1 M раствор калия гидроксида. 3009100. 
60.0 г калия гидроксида Арастворяют в воде, свободной 
от углерода диоксида, А и доводят объём раствора 
тем же растворителем до 1000.0 мл. 
Установка титра. 20.0 мл приготовленного раствора 
калия гидроксида титруют / M кислотой хлороводородной, 
используя в качестве индикатора 0.5 мл раствора 
фенолфталеина Р. 
0.1 M раствор калия гидроксида. 3004800. 
6.0 г калия гидроксида Арастворяют в воде, свободной 
от углерода диоксида, P и доводят объём раствора 
тем же растворителем до 1000.0 мл. 
Установка титра. 20.0 мл приготовленного раствора 
калия гидроксида титруют 0.1 M кислотой хлороводородной, 
используя в качестве индикатора 0.5 мл раствора 
фенолфталеина Р. 
0.5 M раствор калия гидроксида в спирте (60%, 
об/об). 3004900. 
3.0 г калия гидроксида Арастворяют в спирте ( 6 0 %, 
об/об), свободном от альдегидов, А и доводят объём 
раствора тем же растворителем до 100.0 мл. 
Установка титра. 20.0 мл приготовленного раствора 
калия гидроксида в спирте (60 %, об/об] титруют 0.5 M 
кислотой хлороводородной, используя в качестве индикатора 
0.5 мл раствора фенолфталеина Р. 
0.5 M раствор калия гидроксида спиртовой. 
3005000. 
3.0 г калия гидроксида Арастворяют в 5 мл воды А и 
доводят объём раствора 9 6 % спиртом, свободным от 
альдегидов, Адо 100.0 мл. 
Установка титра. 20.0 мл приготовленного раствора 
калия гидроксида спиртового титруют 0.5 M кислотой 
хлороводородной, используя в качестве индикатора 
0.5 мл раствора фенолфталеина Р. 
0.1 M раствор калия гидроксида спиртовой. 
3005100. 
20.0 мл 0.5 M раствора калия гидроксида спиртового 
доводят 9 6 % спиртом, свободным от альдегидов, PRO 
объёма 100.0 мл. 
0.01 M раствор калия гидроксида спиртовой. 
3009000. 
2.0 мл 0.5 M раствора калия гидроксида спиртового 
доводят 96 % спиртом, свободным от альдегидов, PRO 
объёма 100.0 мл. 
0.1 M раствор калия гидрофталата. 3004700. 
Около 800 мл кислоты уксусной безводной P помещают 
в коническую колбу, прибавляют 20.42 г калия 
гидрофталата PO и нагревают на водяной бане до 
растворения, защищая от действия влаги. Охлаждают 
до температуры 20 0C и доводят объём раствора кислотой 
уксусной безводной PRO 1000.0 М Л . 
0.0167 M раствор калия дихромата. 3004600. 
4.90 г калия дихромата Арастворяют в воде А и доводят 
объём раствора тем же растворителем до 
1000.0 мл. 
Установка титра. К 20.0 мл приготовленного раствора 
калия дихромата прибавляют 1 г калия йодида Р , 1 мл 
кислоты хлороводородной разбавленной Р, 250 мл 
воды P и титруют 0.1 M раствором натрия тиосульфата 
RO перехода окраски раствора от синей до светло- 
зелёной, используя в качестве индикатора 3 мл раствора 
крахмала Р. 
0.05 AA раствор калия йодата. 3005200. 
10.70 г калия йодата Арастворяют в воде А и доводят 
объём раствора тем же растворителем до 
1000.0 мл. 
Установка титра. 25.0 мл приготовленного раствора 
калия йодата доводят водой Адо объема 100.0 мл. К 
20.0 мл полученного раствора прибавляют 2 г калия 
йодида Р, 10 мл кислоты серной разбавленной P и 
титруют 0.1 M раствором натрия тиосульфата, используя 
в качестве индикатора 1 мл раствора крахмала P1 
прибавляемого в конце титрования. 
0.001 M раствор калия йодида. 3009200. 
10.0 мл раствора 166 г/л калия йодида Адоводят водой 
PRO объёма 100.0 мл. 5 мл полученного раствора 
доводят водой PRo объёма 500.0 мл. 
0.02 M раствор калия перманганата. 3005300. 
3.2 г калия перманганата P растворяют в воде P и 
доводят объём раствора тем же растворителем до 
1000.0 мл; полученный раствор нагревают на водяной 
бане в течение 1 ч, охлаждают и фильтруют через 
стеклянный фильтр. 
Установка титра. К 20.0 мл приготовленного раствора 
калия перманганата прибавляют 2 г калия йодида Р, 
10 мл кислоты серной разбавленной P и титруют 
0.1 Mраствором натрия тиосульфата, используя в качестве 
индикатора 1 мл раствора крахмала А, прибавляемого 
в конце титрования. 
Титр устанавливают непосредственно перед использованием. 
Хранят в защищенном от света месте. 
0.1 M раствор лития метилата. 3003300. 
0.694 г лития Арастворяют в 150 мл метанола безводного 
А и доводят объём раствора толуолом PRO 
1000.0 мл. 
Установка титра. К 10 мл диметилформамида Априбавляют 
0.05 мл раствора 3 г/л тимолового синего P 
. метаноле P и титруют приготовленным раствором 
лития метилата до получения синего окрашивания 
раствора. Тотчас прибавляют 0.200 г кислоты бензойной 
PO1 перемешивают до растворения и титруют 
приготовленным раствором лития метилата до повтор-

ного получения синего окрашивания раствора. Во время 
титрования раствор защищают от атмосферного 
углерода диоксида. Титр раствора лития метилата устанавливают 
по объёму титранта, израсходованного в 
повторном титровании. 
Титр устанавливают непосредственно перед использованием. 
1 мл 0.1 M раствора лития метилата соответствует 
12.21 MrC7H1Pj. 
0.1 M раствор магния хлорида. 3003400. 
20.33 г магния хлорида P растворяют в воде P и доводят 
объём раствора тем же растворителем до 
1000.0 мл. 
Установка титра. Проводят определение магния методом 
комплексометрии (2.5.11). 
1 M щелочной раствор меди этилендиамина. 
3008700. 
Молярное отношение этилендиамина к меди составляет 
200 ± 0.04. 
0.02 M раствор меди сульфата. 3001200. 
5.0 г меди(Н) сульфата /-"растворяют в воде Pи доводят 
объём раствора тем же растворителем до 
1000.0 мл. 
Установка тигра. К 20.0 мл приготовленного раствора 
меди сульфата прибавляют 2 г натрия ацетата P1 0.1 мл 
раствора пиридилазонафтола Pи титруют 0.02 Mраствором 
натрия эдетата до изменения окраски от фиолетово-
синей до ярко-зелёной. Вблизи точки эквивалентности 
титруют медленно. 
0.1 M раствор натрия арсенита. 3005800. 
4.946 г мышьяка)!!/) оксида PO в пересчёте на As2O3 
растворяют в смеси 20 мл раствора натрия гидроксида 
концентрированного P и 20 мл воды Р, доводят 
объём раствора водой P до 400.0 мл и нейтрализуют 
кислотой хлороводородной разбавленной P по лакмусовой 
бумаге Р. Растворяют в полученном растворе 
2 г натрия гидрокарбоната P и доводят объем раствора 
водой Рдо 500.0 мл. 
1 M раствор натрия гидроксида. 3006300. 
42 г натрия гидроксида P растворяют в воде, свободной 
от углерода диоксида, P и доводят объём раствора 
тем же растворителем до 1000.0 мл. 
Установка титра. 20.0 мл приготовленного раствора 
натрия гидроксида титруют / M кислотой хлороводородной, 
используя индикатор, указанный в методике 
количественного определения с использованием / M 
раствора натрия гидроксида. 
При необходимости использования раствора натрия 
гидроксида, свободного от альдегидов, его готовят следующим 
образом. Растворяют натрия гидроксид P в 
воде P до получения раствора от 400 г/л до 600 г/л и 
оставляют стоять. Прозрачную жидкость над осадком 
сливают, защищая от воздействия углерода диоксида, 
разводят водой, свободной от углерода диоксида, P 
до необходимой молярной концентрации. Раствор должен 
выдерживать следующее испытание. Титруют 
20.0 мл кислоты хлороводородной той же молярной 
концентрации, что и приготовленный раствор натрия 
гидроксида, используя в качестве индикатора 0.5 мл 
раствора фенолфталеина Р. В точке эквивалентной 
прибавляют небольшое количество кислоты, необходимое 
для исчезновения розового окрашивания; концентрируют 
раствор до 20 мл кипячением; во время 
кипячения прибавляют кислоту в количестве, необходимом 
для исчезновения розового окрашивания, которое 
не должно возобновляться при длительном кипячении. 
Объём израсходованной кислоты не должен 
превышать 0.1 мл. 
0.1 M раствор натрия гидроксида. 3006600. 
100.0 мл / M раствора натрия гидроксида доводят 
водой, свободной от углерода диоксида, /"до объёма 
1000.0 мл. 
Установка титра. Проводят титрование, в соответавии 
с указаниями для / M раствора натрия гидроксида, 
используя 0. / M кислоту хлороводородную. 
Установка титра (для испытания солей органических 
соединений). 0.100 г кислоты бензойной PO растворяют 
в смеси 0 0/ M кислота хлороводородная P - 
96 % спирт (5:50) и титрируют потенциометрически 
(2.2.20), используя раствор натрия гидроксида. В рос- 
чет принимают объем титранта между двумя скочкоми 
потенциалов на кривой титрирования. 
1 мл 0. / .4 раствора натрия гидроксида соответавует 
12.21 мг C7H6O2 . 
0.1 M раствор натрия гидроксида этанольный. 
3007000 
К 250 мл этанола P прибавляют 3.3 г растворо нотрия 
гидроксида концентрированного Р. 
Установка титра. 0.100 г кислоты бензойной PO ра- 
створяют в 2 мл воды P и 10 мл 96 % спирта Pи 
титруют приготовленным раствором натрия гидроксида 
этанольным, используя в качестве индикатора 0.2 мл 
раствора тимолфталеина Р. 
Титр устанавливают непосредственно перед использованием. 
1 мл 0. / M раствора натрия гидроксида этанольного 
соответствует 12.21 MrC7H6O2. 
0.1 M раствор натрия метилата. 3007/00. 
175.0 мл метанола безводного P охлаждают в ледяной 
воде и прибавляют небольшими порциями около 
2.5 г свеженарезанного натрия Р; когда металл растворится, 
доводят толуолом Рдо объёма 1 ООО.О мл 
Установка титра. К 10 мл диметилформамида Рпри-

бовляют 0 . 0 5 мл раствора 3 г/л тимолового синего P 
в метаноле P и титруют приготовленным раствором 
натрия метилата до получения синего окрашивания 
раствора. Тотчас прибавляют 0 . 2 0 0 г кислоты бензойной 
PO, перемешивают до растворения и титруют 
приготовленным раствором натрия метилата до повторного 
получения синего окрашивания раствора. Во 
время титрования раствор защищают от атмосферного 
углерода диоксида. Титр раствора натрия метилата 
устанавливают по объёму титранта, израсходованного 
в повторном титровании. 
Титр устанавливают непосредственно перед использо- 
ванием. 
1 мл 0.1 M раствора натрия метилата соответствует 
12.21 MrC7H6O2. 
0.1 M раствор натрия нитрита. 3007200. 
7,5 г натрия нитрита Арастворяют в воде А и доводят 
объём раствора тем же растворителем до 
1000.0 мл. 
Установка титра. 0 . 3 0 0 г кислоты сульфаниловой PO 
растворяют в 5 0 мл кислоты хлороводородной разбавленной 
P и проводят определение первичной ароматической 
аминогруппы (2.5.8) электрометрически, 
используя приготовленный раствор натрия нитрита. 
Титр устанавливают непосредственно перед использованием. 
1 мл 0.1 M раствора натрия нитрита соответствует 
17.32 MrCxH7NO1S. 
с / J 
0.1 M раствор натрия перйодата. 3009500. 
21.4 г натрия перйодата Арастворяют в 5 0 0 мл воды 
А и доводят объём раствора тем же растворителем 
до 1000.0 мл. 
Установка титра. 2 0 . 0 мл приготовленного раствора 
натрия перйодата помещают в колбу с притёртой пробкой, 
прибавляют 5 мл кислоты хлорной Р, колбу закрывают 
пробкой и перемешивают. Доводят рН (2.2.3) 
до 6.4 насыщенным раствором натрия гидрокарбоната 
A Прибавляют 1 0 мл раствора калия йодида А, 
закрывают пробкой, перемешивают, выдерживают 
2 мин и титруют 0.025 M раствором натрия арсенита 
до получения слабо жёлтого окрашивания, затем прибавляют 
2 мл раствора крахмала А и титруют до обесцвечивания 
раствора. 
0.1 M раствор натрия тиосульфата. 3007300. 
25.0 г натрия тиосульфата А и 0.2 г натрия карбоната 
А растворяют в воде, свободной от углерода диоксида, 
А и доводят объём раствора тем же растворителем, 
до 1000.0 мл. 
Установка титра. К 10.0 мл 0.033 M раствора калия 
бромота прибавляют 4 0 мл воды А, 1 0 мл раствора 
калия йодида Р, 5 мл кислоты хлороводородной Pl w 
титруют приготовленным раствором натрия тиосульфата, 
используя в качестве индикатора 1 мл раствора 
крахмала Р, прибавляемого в конце титрования. 
0.1 M раствор натрия эдетата. 3005900. 
37.5 г натрия эдетата Арастворяют в 5 0 0 мл воды А, 
прибавляют 100 мл / Mраствора натрия гидроксида 
и доводят объём раствора водой Адо 1000.0 мл. 
Установка титра. 0 . 1 2 0 г цинка PO растворяют в 4 мл 
кислоты хлороводородной Pl и прибавляют 0.1 мл 
бромной воды Р; удаляют избыток брома кипячением, 
прибавляют раствор натрия гидроксида разбавленный P 
до слабокислой или нейтральной реакции и проводят 
количественное определение цинка методом комплек- 
сометрии (2.5.11). 
1 мл 0. 1 M раствора натрия эдетата соответствует 
6.54 мг Zn. 
Хранят в полиэтиленовом контейнере. 
0.02 M раствор натрия эдетата. 3006000. 
7'.444 г натрия эдетата Арастворяют в воде А и доводят 
объем роствора тем же растворителем до 
1000.0 мл. 
Установка титра. 0.100 г цинка АО растворяют в 4 мл 
кислоты хлороводородной Pl и прибавляют 0.1 мл 
бромной воды А; удаляют избыток брома кипячением. 
Переносят раствор в мерную колбу и доводят объём 
раствора водой Адо 100.0 мл. 25.0 мл полученного 
раствора помещают в коническую колбу вместимостью 
500 мл и доводят водой P до объёма 2 0 0 мл. 
Прибавляют около 5 0 мг индикаторной смеси ксиленолового 
оранжевого P и гексаметилентетрамина P 
до получения фиолетово-розового окрашивания раствора. 
Прибавляют 2 г гексаметилентетрамина P в 
избытке. Титруют приготовленным раствором натрия 
эдетата до перехода фиолетово-розового окрашивания 
в жёлтое. 
1 мл 0.02 M раствора натрия эдетата соответствует 
1.308 . . . .. 
0.02 M раствор ртути нитрата. 3003500. 
6.85 г ртути(Н) нитрата P растворяют в 2 0 мл IM 
раствора кислоты азотной и доводят объём раствора 
водой Адо 1000.0 мл. 
Установка титра. 15.0 мг натрия хлорида PO растворяют 
в 5 0 мл воды P и титруют приготовленным 
раствором ртути нитрата потенциометрически (2.2.20), 
используя в качестве индикаторного электрода платиновый 
или ртутный, а в качестве электрода сравнения 
- ртутьсульфатный. 
1 мл 0.02 M раствора ртути нитрата соответствует 
2.338 MrNaCL 
0.1 M раствор серебра нитрата. 3005600. 
17.0 г серебра нитрата А растворяют в воде А и доводят 
объём раствора тем же растворителем до 
1000.0 мл. 
Установка титра. 0 . 1 0 0 г натрия хлорида АО растворяют 
в 30.0 мл воды А и титруют приготовленным раствором 
серебра нитрата потенциометрически (2.2.20). 

1 мл О.1 M раствора серебра нитрата соответствует 

5.844 MrNoCI. 
Хранят в защищенном от света месте. 
0.001 M раствор серебра нитрата. 3009300. 
5.0 мл 0. 1 M раствора серебра нитрата доводят водой 
Pдо объема 500.0 мл. 
0.5 M раствор серной кислоты. 3007800. 
28.0 мл кислоты серной P смешивают с водой P и 
доводят объём раствора тем же растворителем до 
1000.0 мл. 
Установка титра. 1.000 г натрия карбоната PO растворяют 
в 50 мл воды Р, прибавляют 0.1 мл раствора 
метилового оранжевого Pw титруют приготовленным 
раствором кислоты серной до появления красновато-
жёлтого окрашивания. Кипятят около 2 мин; раствор 
снова приобретает жёлтое окрашивание, охлаждают 
и титруют вновь до повторного появления 
красновато-жёлтого окрашивания. 
1 мл 0.5 M раствора кислоты серной соответствует 
53.00 MrNo2CO3. 
0.05 M раствор серной кислоты. 3008000. 
100.0 мл 0.5 M раствора кислоты серной доводят водой 
PRO объёма 1000.0 мл. 
Установка титра. Определение проводят в соответствии 
с указаниями для 0.5 M раствора кислоты серной, 
используя 0.100 г натрия карбоната PO1 растворённого 
в 20 мл воды Р. 
1 мл 0.05 M раствора кислоты серной соответствует 
5.30 мг Na2CO3. 
0.1 M раствор свинца нитрата. 3003100. 
33 г свинца(И)нитрата Pрастворяют в воде Ри доводят 
объём раствора тем же растворителем до 1000.0 мл. 
Установка титра. К 20.0 мл приготовленного раствора 
свинца нитрата прибавляют 300 мл воды P и проводят 
определение свинцо методом комплексометрии 
(2.5.11). 
0.1 M раствор тетрабутиламмония гидроксида. 
3008300. 
40 г тетрабутиламмония йодида P растворяют в 90 мл 
метанола безводного Р, прибавляют 20 г тонко измельченного 
серебра оксида P и энергично встряхивают 
в течение 1 ч. Центрифугируют несколько миллилитров 
смеси и проводят испытание жидкости над 
осадком на йодиды. При получении положительной 
реакции дополнительно прибавляют 2 г серебра оксида 
P и встряхивают в течение последующих 30 мин; 
эту процедуру повторяют до тех пор, пока жидкость не 
будет свободна от йодидов, смесь фильтруют через 
стеклянный фильтр и промывают реакционный сосуд и 
фильтр тремя порциями толуола Pпо 50 мл каждая. К 
полученному фильтрату прибавляют промывной толуол 
и доводят толуолом PRO объёма 1000.0 мл. Через 
раствор пропускают сукой азот, свободный от углерода 
диоксида, в течение 5 мин. 
Установка тигра. К 10 мл диметилформамида P прибавляют 
0.05 мл раствора 3 г/л тимолового синего P 
в метаноле P и титруют приготовленным раствором 
тетра-бутиламмония гидроксида до получения чистого 
синего окрашивания раствора. Немедленно прибавляют 
0.200 г кислоты бензойной PO, перемешивают 
до растворения и титруют приготовленным раствором 
тетрабутиламмония гидроксида снова до получения 
синего окрашивания раствора. Титр раствора тетрабутиламмония 
гидроксида устанавливают по объёму 
титранта, израсходованного в повторном титровании. 
Титр устанавливают непосредственно перед использованием. 
1 мл 0. 1 M раствора тетрабутиламмония гидроксида 
соответствует 12.21 мг C7H,О.. 
0.1 M раствор тетрабутиламмония гидроксида 
в 2-пропаноле. 3008400. 
Готовят в соответствии с указаниями для 0.1 M раствора 
тетрабутиламмония гидроксида, используя, в 
качестве растворителя 2~пропанол P вместо толуола 
Р; титр устанавливают в соответствии с указаниями 
для 0.1 M раствора тетрабутиламмония гидроксида. 
6 M хлороводородная кислота. 3001500. 
618.0 г кислоты хлороводородной /"доводят водой P 
до объёма 1000.0 мл. 
3 M хлороводородная кислота. 3001600. 
309.0 г кислоты хлороводородной Pдоводят водой P 
до объёма 1000.0 мл. 
2 M хлороводородная кислота. 3001700. 
206.0 г кислоты хлороводородной Pдоводят водой P 
до объёма 1000.0 мл. 
1 M хлороводородная кислота. 3001800. 
103.0 г кислоты хлороводородной Pдоводят водой P 
до объёма 1000.0 мл. 
Установка титра. 1 ООО г натрия карбоната PO растворяют 
в 50 мл воды Р, прибавляют 0.1 мл раствора 
метилового оранжевого Pи титруют приготовленной 
кислотой хлороводородной до появления красновато-
жёлтого окрашивания. Кипятят в течение 2 мин; 
раствор снова приобретает жёлтое окрашивание, охлаждают 
и продолжают титрование до появления красновато-
жёлтого окрашивания. 
1 мл / M кислоты хлороводородной соответствует 
53.00 мг Na2CO3. 
0.1 M хлороводородная кислота. 3002100. 
100 0 мл / M кислоты хлороводородной доводят водой 
PRO объёма 1000.0 мл. 
Установка титра. Проводят титрование в соответствии 

с указаниями для / M кислоты хлороводородной, используя 
0.100 г натрия карбоната PO, растворённого 
в 20 мл воды Р. 
1 мл 0.1 M кислоты хлороводородной соответствует 
5.30 мг Na1CO3. 
0.1 M хлороводородная кислота в спирте. 
3008800. 
9.0 мл кислоты хлориоводородной Адоводят 96 % спиртом, 
свободным от альдегидов, Адо объёма 1000.0 мл. 
0.1 M раствор хлорной кислоты. 30039С0. 
8.5 мл кислоты хлорной А помещают в мерную колбу, 
содержащую около 900 мл кислоты уксусной ледяной 
Р, и перемешивают. Прибавляют 30 мл уксусного 
ангидрида Р, доводят объём, раствора кислотой уксусной 
ледяной Адо 1000.0 мл, перемешивают и оставляют 
на 24 ч. Определяют содержание воды (2.5.12} 
без прибавления метанола и, при необходимости, доводят 
содержание воды от 0.1 % до 0.2 % прибавлением, 
уксусного ангидрида P или воды Р. Оставляют 
на 24 ч. 
Установка титра 0.350 г калия гидрофталата P O растворяют 
в 50 мл кислоты уксусной безводной А, при 
необходимости, осторожно нагревая. Охлаждают, защищая 
от воздуха, и титруют приготовленным раствором 
кислоты хлорной, используя в качестве индикатора 
0.05 мл раствора кристаллического фиолетового 
Р. Измеряют температуру раствора хлорной кислоты 
во время титрования. Если температура, при которой 
проводится количественное определение, отличается 
от температуры, при которой был установлен титр 0.1 M 
раствора кислоты хлорной, тогда объем, ( V J израсходованный 
для количественного определения вычисляют 
по форм.уле: 
^ = V [ I +M2)OOOIl], 
где 
t. - температура, при которой устанавливают титр; 
t- температура, при которой проводят количественное 
определение; 
И-объём, израсходованный на титрование фактически, 
в миллилитрах. 
1 мл 0.1 M раствора кислоты хлорной соответствует 
20.42 мг C3H5KO,. 
0.05 M раствор хлорной кислоты. 3004000. 
50.0 мл 0.1 Mраствора кислоты хлорной доводят кислотой 
уксусной безводной Адо объёма 100.0 мл. 
0.1 M раствор уксусной кислоты. 3008900. 
6.0 г кислоты уксусной ледяной Pдоводят водой PRO 
объёма 1000.0 мл. 
Установка титра. К 25.0 мл приготовленного раствора 
кислоты уксусной прибавляют 0.5 мл раствора фенолфталеина 
P и титруют 0.1 M раствором натрия гидроксида. 
0.1 M раствор церия сульфата. 3001100. 
40.4 г церия/!/)сульфата Арастворяют в смеси 500 мл 
воды А и 50 мл кислоты серной А; охлаждают и доводят 
объём раствора водой PRO 1000.0 мл. 
Установка титра. К 25.0 мл приготовленного раствора 
церия сульфата прибавляют 2.0 г калия йодида А, 
150 мл воды P и тотчас титруют 0.1 Mраствором натрия 
тиосульфата, используя в качестве индикатора 
1 мл раствора крахмала Р. 
0.05 M раствор цинка хлорида. 3008500. 
6.82 г цинка хлорида А, взвешенного с соответствующими 
предосторожностями, растворяют в воде Р. При 
необходимости по капля// прибавляют кислоту хлороводородную 
разбавленную P до исчезновения опалесценции 
и доводят объём раствора водой P до 
1000.0 мл. 
Установка титра. К 20.0 мл приготовленного раствора 
цинка хлорида прибавляют 5 мл кислоты уксусной разбавленной 
А и проводят определение цинка методом 
комплексометрии (2.5.11). 
0.1 M раствор цинка сульфата. 3008600. 
29.0 г цинка сульфата Арастворяют в воде А и доводят 
объём, раствора тем, же растворителем, до 1000.0 мл. 
Установка титра. К 20.0 мл приготовленного раствора 
цинка сульфата прибавляют 5 мл кислоты уксусной 
разбавленной А и проводят определение цинка методом 
комплексометрии (2.5.11). 

5. ОБЩИЕ СТАТЬИ 
ПО СТЕРИЛЬНОСТИ 
5.1.1. МЕТОДЫ ПРИГОТОВЛЕНИЯ 
СТЕРИЛЬНЫХ ПРОДУКТОВ 
Под стерильностью понимают отсутствие жизнеспособных 
микроорганизмов. Стерильность не может 
быть гарантирована испытанием на стерильность; 
она должна обеспечиваться надлежащим образом 
валидировонным процессом производства. Важно, 
чтобы при изучении воздействия выбранной процедуры 
стерилизации на продукт (включая контейнер 
и укупорочные средства) была подтверждена ее 
эффективность, а также сохранение целостности 
продукта. Процедура стерилизации должна быть 
валидирована до ее применения на практике. Рекомендуется 
выбирать такой контейнер, чтобы иметь 
возможность использовать оптимальный режим стерилизации. 
Малейшее нарушение валидированно- 
го процесса стерилизации влечет за собой риск 
получения нестерильного или некачественного продукта. 
Повторную валидацию следует проводить 
каждый раз при внесении изменений в процедуру 
стерилизации, в том числе при изменении объема 
продукта, стерилизуемого за один раз. 
При проектировании производственного процесса 
следует учитывать принципы надлежащей производственной 
практики (изложенные, например, в Руководстве 
Европейского Сообщества по GMP), в том 
числе: 
- привлечение квалифицированного персонала, имеющего 
надлежащую подготовку; 
- использование соответствующих помещений; 
- использование подходящего производственного 
оборудования, которое легко очищается и стерилизуется; 
- принятие адекватных мер для сведения к минимуму 
биозагрязнений перед стерилизацией; 
- использование валидированных процедур на всех 
критических стадиях производства; 
- мониторинг окружающей среды и проведение контроля 
на промежуточных стадиях. 
Необходимые меры по сведению к минимуму биозагрязнений 
перед стерилизацией включают использование 
ингредиентов с низким уровнем микробного 
загрязнения. Для ингредиентов, которые вследствие 
своего происхождения, природы или метода приготовления 
подвержены микробному загрязнению, может 
быть рекомендован микробиологический мониторинг 
и установлены допустимые пределы микробного 
загрязнения. 
Методы, описанные ниже, применимы главным образом 
для инактивации или устранения бактерий, дрожжевых 
и плесневых грибов. Для продуктов животного 
происхождения или полученных от человека, а также 
в тех случаях, когда такие продукты используются в 
процессе производства, при валидации производственного 
процесса следует доказать, что используемые 
методы пригодны для инактивации или устранения 
•соответствующих вирусных загрязнений. Рекомендации 
по этим вопросам приведены, например, в соответствующих 
«Руководящих указаниях Европейского 
Сообщества». 
Во всех случаях, когда это возможно, стерилизацию 
продукта следует проводить в контейнере (конечная 
стерилизация). При использовании полностью вали- 
дированного метода конечной стерилизации - стерилизации 
паром, сухим жаром или ионизирующим излучением 
по согласованию с соответствующим компетентным 
уполномоченным органом допускается параметрический 
выпуск серии стерильного продукта, 
при котором заключение о качестве серии принимается 
на основании данных о процессе стерилизации, 
а не результатов испытания на стерильность. 
В тех случаях, когда невозможно осуществить конечную 
стерилизацию, используют фильтрацию через 
фильтры, способные задерживать бактерии, или производство 
в асептических условиях. По возможности 
при этом следует проводить дополнительную обработку 
продукта (например, нагревание) в контейнере. 
Во всех случаях контейнер и укупорочные средства 
должны обеспечивать сохранение стерильности продукта 
на протяжении срока годности. 
СТЕПЕНЬ НАДЕЖНОСТИ СТЕРИЛИЗАЦИИ (CHC) 
В тех случаях, когда это возможно, для методов, приведенных 
ниже, указывают «степень надежности стерилизации
» (СНС). Невозможно гарантировать или 
доказать, что стерильность достигнута для каждой 
единицы из множества единиц, подвергнутых стерилизации. 
Процесс инактивации микроорганизмов физическими 
или химическими методами описывается экспоненциальным 
законом, следовательно, всегда существует 
вероятность выживания микроорганизмов в 
процессе стерилизации. В конкретном случае эта вероятность 
определяется количеством, видом и устойчивостью 
микроорганизмов, а также средой, в которой 
микроорганизмы находятся в процессе обработки. 
Под CHC процесса стерилизации понимают степень 
надежности, с которой может быть гарантирована 
стерильность всех единиц в серии. Для конкретного 
процесса CHC определяют как вероятность наличия 
нестерильной единицы в совокупности единиц, 
подвергнутых стерилизации. Например, CHC=IO'6 означает, 
что в подвергнутой стерилизации серии готового 
продукта объемом 106 единиц существует вероятность 
обнаружить не более одного жизнеспособного 
микроорганизма. CHC процесса стерилизации для 

конкретного продукта устанавливают в ходе надлежащего 
процесса валидации. 
МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ 
Стерилизация может быть проведена одним из методов, 
описанных ниже. Допускается модифицировать 
или комбинировать эти методы при условии проведения 
валидации выбранной процедуры стерилизации 
как в отношении ее эффективности, так и в отношении 
сохранения целостности продукта, в том числе 
контейнера и укупорочных средств. 
При применении любого из методов стерилизации 
следует проводить мониторинг на критических стадиях 
процесса с целью подтвердить, что необходимые 
условия стерилизации обеспечиваются для всей серии 
на протяжении всего процесса стерилизации. Это 
требование следует выполнять во всех случаях, в том 
числе при использовании стандартных условий. 
Конечная стерилизация. При проведении конечной 
стерилизации следует учитывать неоднородность 
физических и химических (если они имеют отношение 
к процессу стерилизации) условий внутри стерилиза- 
ционной камеры. Для каждой конфигурации загрузки 
контейнеров определенного типа или размера следует 
определить область стерилизационной камеры, 
наименее доступную для стерилизующего агента (например, 
область в паровом стерилизаторе с наименьшей 
температурой). Для подтверждения того, что каждая 
из загрузок будет обработана требуемым образом, 
следует также определить возможную наименьшую 
летальность микроорганизмов в ходе цикла стерилизации 
и подтвердить воспроизводимость процесса 
стерилизации. 
После окончательного выбора режима конечной стерилизации 
в повседневной практике следует при возможности 
пополнять информацию о протекании процесса 
стерилизации путем мониторинга и регистрации 
подходящим способом физических и химических 
(если они имеют отношение к процессу стерилизации) 
условий, в которых находится стерилизуемый материал 
в стерилизационной камере в ходе каждого цикла 
стерилизации. 
Паровая стерилизация (автоклавирование). 
Наиболее предпочтительно, если возможно, проводить 
стерилизацию насыщенным паром под давлением, 
в особенности при стерилизации готовых 
лекарственных средств в виде водных растворов. 
Стандартные условия при таком методе конечной 
стерилизации готовых лекарственных средств в виде 
водных растворов следующие: прогревание при температуре 
не менее 1210C в течение 15 мин. Допускается 
использовать другие сочетания времени 
и температуры, если достаточно убедительно доказано, 
что выбранный режим при рутинном применении 
обеспечивает необходимый и воспроизводимый 
уровень летальности микроорганизмов в 
рамках установленных допусков. Используемые 
процедуры и меры предосторожности должны обеспечивать 
CHC не более 10'6. Рекомендации по проведению 
валидации с использованием концепции 
F0 приведены ниже /5. 1.5). 
В ходе процесса стерилизации следует регистрировать 
физические условия (температуру и давление) в 
камере парового стерилизатора. Температуру, как 
правило, измеряют с помощью термочувствительных 
элементов, которые помещают в контрольные контейнеры. 
Дополнительные термоэлементы помещают в 
области загруженной камеры с наименьшей температурой 
(определенные предварительно). В ходе каждого 
цикла стерилизации следует регистрировать условия 
стерилизации, например, в виде температурных 
диаграмм или другим подходящим способом. 
Если предусмотрена биологическая оценка, то ее проводят 
с использованием подходящих биологических 
индикаторов (5.1.2). 
Сухожаровая стерилизация. При таком методе 
конечной стерилизации стандартными условиями являются: 
прогревание при температуре не менее 
16O0C в течение не менее 2 ч. Допускается использовать 
другие сочетания времени и температуры, если 
достаточно убедительно доказано, что выбранный режим 
при рутинном применении обеспечивает необходимый 
и воспроизводимый уровень летальности микроорганизмов 
в рамках установленных допусков. Используемые 
процедуры и меры предосторожности 
должны обеспечивать CHC не более 106. 
Сухожаровую стерилизацию осуществляют в сухожа- 
ровом шкафу, оснащенном устройством для принудительной 
циркуляции воздуха, или при помощи другого 
оборудования, специально предназначенного для этих 
целей. Стерилизатор следует загружать таким образом, 
чтобы обеспечить однородность температуры в 
пределах всей загрузки. Температуру в стерилизаторе 
измеряют, как правило, с помощью термочувствительных 
элементов, помещенных в контрольные контейнеры, 
и дополнительных термоэлементов, расположенных 
в области загруженного стерилизатора с 
наименьшей температурой (определенной предварительно). 
В ходе каждого цикла стерилизации регистрируют 
температуру подходящим способом. 
Если предусмотрена биологическая оценка, ее проводят 
с использованием подходящих биологических 
индикаторов (5.1.2). 
Сухожаровую стерилизацию при температуре более 
220 0C проводят для стерилизации стеклянной посуды 
и устранения пирогенов. В этом случае вместо использования 
биологических индикаторов должно быть 

доказано уменьшение на три порядка количества термостойких 
эндотоксинов (5.1.2). 
Радиационная стерилизация Этот вид стерилизации 
осуществляют путем облучения продукта ионизирующим 
излучением. Это может быть либо гамма- 
излучение, источником которого служит подходящий 
радиоактивный изотоп (например, кобальт-60), либо 
пучок электронов, ускоренных с помощью подходящего 
ускорителя. 
В некоторых странах существуют руководящие документы, 
регламентирующие использование ионизирующего 
излучения для стерилизации, например, соответствующие 
«Руководящие указания Европейского 
сообщества». 
Для этого метода конечной стерилизации стандартная 
поглощенная дозо составляет 25 кГр. Могут быть 
использованы другие дозы, если достаточно убедительно 
доказано, что выбранный режим при рутинном 
применении обеспечивает необходимый и воспроизводимый 
уровень летальности микроорганизмов 
в рамках установленных допусков. Используемые процедуры 
и меры предосторожности должны обеспечивать 
CHC не более 10~6. 
В процессе стерилизации следует постоянно осуществлять 
измерения поглощенного продуктом излучения 
при помощи установленных дозиметрических методов, 
не зависящих от дозы. Дозиметры следует калибровать 
по отношению к стандартному источнику 
на эталонной радиационной установке непосредственно 
после получения от поставщика, а затем через 
подходящие промежутки времени, не превышающие 
одного года. 
Если предусмотрена биологическая оценка, ее проводят 
с использованием подходящих биологических 
индикаторов (5.1.2.). 
Газовая стерилизация. Этот метод стерилизации 
допускается использовать только в том случае, когда 
не могут быть применены другие методы. При этом 
должно быть обеспечено проникновение газа и влаги 
в стерилизуемый продукт, а также последующее удаление 
газа способом, позволяющим снизить концентрацию 
газа и продуктов его превращений в стерилизуемом 
продукте до уровня, не вызывающего токсических 
эффектов при использовании продукта. Способ 
удаления газа должен быть предварительно обоснован. 
Соответствующие рекомендации в случае 
использования этилена оксида приведены, например, 
в соответствующих «Руководящих указаниях Европейского 
Сообщества». 
Там, где это возможно, при проведении стерилизации 
следует измерять и регистрировать концентрацию 
газа, относительную влажность, температуру 
и продолжительность процесса. Измерения следует 
проводить в тех областях, где условия стерилизации 
достигаются хуже всего, что устанавливают 
в ходе валидации. 
Для каждой загрузки определяют эффективность стерилизации 
с использованием подходящего биологического 
индикатора (5.1.2). 
Перед выпуском каждой серии следует проводить контроль 
стерильности на соответствующем количестве 
образцов (2.6.1). 
Фильтрация. Некоторые продукты, не подлежащие 
конечной стерилизации, могут быть подвергнуты фильтрации 
через фильтры, пригодность которых предварительно 
доказана путем микробиологических испытаний 
с использованием подходящих тест-микроорганизмов, 
например, суспензии Pseudomonas diminuta 
(ATCC 19146, NCIMB 11091 или CIP 103020). При 
испытании рекомендуется использовать концентрацию 
микроорганизмов не менее 107 КОЕ/см2 активной 
поверхности фильтра. Суспензию микроорганизмов 
рекомендуется готовить в триптонно-соевом бульоне. 
После прохождения через фильтр бульон собирают, 
соблюдая правила асептики, и инкубируют в аэробных 
условиях при температуре 32 0 C При производстве 
таких продуктов требуются специальные меры 
предосторожности. Организация процесса производства 
и состояние окружающей среды должны обеспечивать 
минимальный риск микробного загрязнения, их 
следует регулярно подвергать надлежащему мониторингу. 
Оборудование, контейнеры, укупорочные средства 
и, по возможности, ингредиенты следует подвергать 
надлежащей стерилизации. Рекомендуется проводить 
фильтрацию непосредственно перед стадией 
наполнения контейнеров. Операции, которые следуют 
за стадией фильтрации, необходимо проводить в 
асептических условиях. 
Растворы пропускают через мембранные фильтры, 
способные удерживать бактерии, с номинальным размером 
пор не более 0.22 мкм, допускается использовать 
фильтры других типов, не уступающие им по эффективности. 
Следует предпринимать надлежащие 
меры для предотвращения потерь растворенного вещества 
в результате адсорбции на фильтре, а также 
высвобождения удержанных фильтром загрязнений. 
Следует учитывать уровень биозагрязнений до начала 
фильтрации, пропускную способность фильтра, 
объем серии и продолжительность фильтрации. Срок 
использования фильтра не должен превышать время, 
установленное при валидации для данного фильтра в 
сочетании с конкретным фильтруемым лекарственным 
средством. 
Целостность готового к применению стерилизующего 
фильтра проверяют до и после использования при 
помощи испытаний, соответствующих типу фильтра и 
стадии проверки, например, испытанием точки пузырька, 
выдерживаемого давления или скорости диффузии. 

6 связи с тем, что при проведении стерилизующей 
фильтрации существуют дополнительные потенциальные 
факторы риска по сравнению с другими методами 
стерилизации, рекомендуется проводить предварительную 
фильтрацию через удерживающий бактерии 
фильтр в тех случаях, когда низкий уровень биозагрязнений 
не может быть обеспечен другими средствами. 
ПРОИЗВОДСТВО В АСЕПТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ 
Целью производства в асептических условиях является 
сохранение стерильности продукта, изготовленного 
из компонентов, каждый из которых был предварительно 
простерилизован одним из методов, описанных 
выше. Это достигается путем использования условий 
и оборудования, предназначенных для предотвращения 
микробного загрязнения. В асептических условиях 
могут осуществляться такие стадии производственного 
процесса, как наполнение контейнеров и 
укупорка, смешение ингредиентов с последующим 
асептическим наполнением и асептической укупоркой. 
Для сохранения стерильности ингредиентов состава 
и готового лекарственного средства в ходе производственного 
процесса особое внимание следует уделять: 
- состоянию окружающей среды; 
- персоналу; 
- критическим поверхностям; 
- стерилизации контейнеров/укупорочных средств и 
передаточным процедурам; 
- предельному времени хранения лекарственного 
средства до наполнения контейнера. 
Волидация процесса включает надлежащую проверку 
всего перечисленного выше, а также систематический 
контроль при помощи имитационных тестов с 
использованием питательной среды, которую инкубируют 
и исследуют на наличие микробного загрязнения 
(тесты наполнения питательными средами). В дополнение 
к этому перед выпуском каждой серии любого 
лекарственного средства, простерилизованного 
методом фильтрации/или изготовленного в асептических 
условиях, следует проводить испытание стерильности 
на соответствующем количестве образцов (2.6.1). 
5.1.2. БИОЛОГИЧЕСКИЕ 
ИНДИКАТОРЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ 
Биологические индикаторы - это стандартизированные 
препараты определенных микроорганизмов, используемые 
для оценки эффективности процедуры стерилизации. 
Биологический индикатор, как правило, 
представляет собой популяцию спор бактерий, нанесенных 
на инертный носитель, например, полоску фильтровальной 
бумаги, стеклянную пластинку или пластиковую 
пробирку. Инокулированный носитель изолируют 
таким образом, чтобы предотвратить его повреждение 
или загрязнение, но в то же время обеспечить 
контакт стерилизующего агента с микроорганизмами. 
Суспензии спор могут находиться в герметично 
закрытых ампулах. Биологические индикаторы 
готовят таким образом, чтобы существовала возможность 
их хранения при определенных условиях, при 
этом должен быть указан срок годности. 
Допускается непосредственно инокулировать жидкий 
продукт, подлежащий стерилизации, или жидкий продукт, 
аналогичный стерилизуемому, микроорганизмами 
того же вида, который используется для производства 
биологических индикаторов. В этом случае должно 
быть доказано, что лекарственное средство не 
оказывает ингибирующего действия на споры, особенно 
на их прорастание. 
Для биологического индикатора указывают следующие 
характеристики: вид бактерий, используемых в 
качестве эталонных микроорганизмов, номер штамма 
в исходной коллекции, число жизнеспособных спор, 
приходящихся на носитель и величину D. Величина D 
- это значение параметра стерилизации (продолжительность 
или поглощенная доза), обеспечивающее 
снижение числа жизнеспособных клеток микроорганизмов 
до 10 % от их исходного числа. Величина D 
имеет смысл для строго определенных экспериментальных 
условий стерилизации. Биологический индикатор 
должен содержать только указанные микроорганизмы. 
Допускается использование биологических 
индикаторов, содержащих более одного вида бактерий 
на одном носителе. Должна быть указана информация 
о необходимой питательной среде и условиях 
инкубации. 
Индикаторы рекомендуется размещать в областях, 
наименее доступных для стерилизующего агента. Эти 
области определяют эмпирически или на основании 
предварительных физических измерений, если таковые 
возможны. По завершении воздействия стерилизующего 
агента носители спор переносят в питательную 
среду, соблюдая правила асептики для предотвращения 
микробного загрязнения в процессе испытания. 
Допускается использование индикаторов, у которых 
ампула с питательной средой помещена непосредственно 
в упаковке, защищающей инокулированный 
носитель. 
Выбор тест-микроорганизма для биологических индикаторов 
осуществляют с учетом следующих требований: 
- устойчивость тест-штамма по отношению к конкретному 
методу стерилизации должна быть велика 
по сравнению с устойчивостью всех патогенных 
микроорганизмов и микроорганизмов, которые 
могут загрязнять продукт, 

- тест-штамм должен быть непатогенным; 
- тест-штамм должен легко культивироваться. 
Если после инкубации наблюдается рост подвергнутых 
стерилизации эталонных микроорганизмов, это 
свидетельствует о неудовлетворительно проведенной 
процедуре стерилизации. 
Паровая стерилизация. Биологические индикаторы, 
предназначенные для контроля стерилизации паром, 
рекомендуется использовать при валидации циклов 
стерилизации. Рекомендуется использовать споры 
Bacillus stearothermophilus (например, ATCC 7953, 
NCTC 10007, NCIMB 8157 или CIP 52.81). Число жизнеспособных 
спор должно превосходить 5 . 105 на 
носитель. Величина D при температуре 121 0 C должно 
составлять более 1.5 мин. При обработке биологического 
индикатора паром при температуре 
(121 ± 1) 0C в течение 6 мин должно наблюдаться 
сохранение жизнеспособных спор, а обработка при 
той же температуре в течение 15 мин должна приводить 
к полной гибели эталонных тест-микроорганизмов. 
Сухожаровая стерилизация. Для приготовления 
биологических индикаторов рекомендуются споры 
Bacillus subtilis (например, var. niger ATCC 9372, NCIMB 
8058 или CIP 77.1 8). Число жизнеспособных спор должно 
превосходить 1 . 10s на носитель. Величина D 
при температуре 16O0C составляет около 5-10 мин. 
Для стерилизации и депирогенизации стеклянного оборудования 
часто используют сухой жар при температуре 
более 220 °С. В этом случае вместо использования 
биологических индикаторов может быть доказано 
снижение количества термостойких бактериальных 
эндотоксинов на три порядка. 
Радиационная стерилизация. Биологические индикаторы 
могут использоваться для мониторинга текущих 
операций в качестве дополнительной возможности 
оценки эффективности установленной дозы излучения, 
особенно в случае стерилизации ускоренными 
электронами. Рекомендуются споры Bacilluspumilus 
(например, ATCC 27.142, NCTC 10327, NCIMB 10692 
или CIP 77.25). Число жизнеспособных спор должно 
составлять более I x I O 7 спор на носитель. Величина 
D должна составлять более 1.9 кГр. Следует убедиться, 
что после облучения биологического индикатора 
дозой 25 кГр (минимальная поглощенная доза) рост 
эталонных микроорганизмов не наблюдается. 
Газовая стерилизация. Использование биологических 
индикаторов необходимо при проведении всех 
процедур газовой стерилизации, как при валидации 
циклов стерилизации,так и при проведении рутинных 
операций. Число жизнеспособных спор должно составлять 
более 5 . 105 на носитель. В случае применения 
водорода пероксида и кислоты перуксусной рекомендуется 
использовать споры Bacillus 
stearothermophilus (например, ATCC 7953, NCTC 
10007, NCIMB 8157 или CIP 52.81), при применении 
этилена оксида и формальдегида рекомендуется использовать 
споры Bacillus subtilis (например, var. niger 
ATCC 9372, NCIMB 8058 или CIP 77.18). Для каждой 
конкретной процедуры должны быть известны параметры 
устойчивости тест-микроорганизма. 
Например, при использовании этилена оксида величина 
D составляет более 2.5 мин для цикла стерилизации 
со следующими параметрами: концентрация этилена 
оксида 600 мг/л, температура 54 0C и относительная 
влажность 60 %. Следует убедиться, что после 
60-минутного цикла стерилизации с указанными параметрами 
не наблюдается рост эталонных микроорганизмов, 
тогда как после 15-минутного цикла при 
более низкой температуре (600 мг/л, 30 0C, 60 %) 
жизнеспособные споры сохраняются. Биологический 
индикатор должен выявить недостаточную влажность 
в стерилизаторе и продукте, чтобы гарантировать инактивацию 
обезвоженных микроорганизмов. Жизнеспособность 
спор должна сохраняться при воздействии 
на индикатор этилена оксида (600 г/л, 54 0C, 60 мин) 
без увлажнения. 
5.1.3. ЭФФЕКТИВНОСТЬ 
АНТИМИКРОБНЫХ КОНСЕРВАНТОВ 
Если готовое лекарственное средство само по себе 
не обладает достаточной антимикробной активностью, 
то в его состав могут быть введены антимикробные 
консерванты, что особенно важно для лекарственных 
средств в виде водных растворов. Поскольку микробное 
загрязнение может вызвать инфицирование 
пациента или порчу готового лекарственного средства, 
антимикробные консерванты предназначены для 
предотвращения размножения микроорганизмов либо 
ограничения микробной загрязненности готового лекарственного 
средства в процессе хранения и применения, 
особенно в случае использования многодозо- 
вых упаковок. Антимикробные консерванты не должны 
использоваться как альтернатива надлежащей производственной 
практике. 
Эффективность антимикробного консерванта может 
усиливаться или ослабляться в результате взаимодействия 
с действующим веществом или другими компонентами 
готового лекарственного средства, а также 
с упаковочными или укупорочными материалами. Поэтому 
на протяжении срока годности следует контролировать 
антимикробную активность готового лекарственного 
средства, хранящегося в контейнере, с целью 
доказательства того, что она не снижается в процессе 
хранения. Для такого контроля могут быть использованы 
образцы, извлеченные из контейнера непосредственно 
перед испытанием. 

На стадии разработки лекарственного средства следует 
доказать, что антимикробная активность самого 
лекарственного средства или при необходимости лекарственного 
средства с добавкой подходящего кон- 
серванта(ов) обеспечивает надлежащую защиту от 
нежелательных эффектов, которые могут быть результатом 
микробного загрязнения лекарственного средства 
или размножения в нем микроорганизмов в процессе 
хранения и использования. 
Испытание эффективности антимикробных консервантов 
может быть проведено в соответствии с указаниями, 
приведенными ниже. Данное испытание не предназначено 
для рутинного контроля. 
ИСПЫТАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ АНТИМИКРОБНЫХ 
КОНСЕРВАНТОВ 
Для проведения испытания в готовое лекарственное 
средство, находящееся по возможности в контейнере, 
вносят указанное ниже количество подходящих 
тест-микроорганизмов и хранят инокулированные 
образцы при указанной ниже температуре. Через 
определенные промежутки времени из инокулирован- 
ных образцов отбирают пробы и определяют в них 
число микроорганизмов. 
Эффективность консервантов в готовом лекарственном 
средстве считают удовлетворительной, если в 
условиях проведения испытания, при хранении ино- 
кулированных образцов при заданной температуре в 
течение указанных промежутков времени наблюдается 
значительное уменьшение или не наблюдается увеличения, 
в зависимости от требований к готовому 
лекарственному средству, числа микроорганизмов. 
Критерии оценки, показывающие уменьшение числа 
микроорганизмов за определенный период времени, 
зависят от требуемой степени защиты готовых лекарственных 
средств (см. Табл. 5.1.3. -1/2/3). 
Тест-микроорганизмы 
Pseudomonas aeruginosa 
Staphylococcus aureus 
Candida albicans 
ATCC 9027; 
NCIMB 8626; 
CIP 82.118. 
ATCC 6538; 
NCTC 10788; 
NCIMB 9518; 
CIP 4.83. 
ATCC 10231; 
NCPF 3179; 
IP 48.72. 
При испытании используют монокультуры перечисленных 
микроорганизмов. При необходимости используют 
также микроорганизмы, которые могут представлять 
вероятное микробное загрязнение готового лекарственного 
средства. Например, при испытании всех 
готовых лекарственных средств для орального применения 
рекомендуется использовать Escherichia coll 
(ATCC 8739; NCIMB 8545; CIP 53.126), а при испытании 
готовых лекарственных средств для орального 
применения, содержащих высокие концентрации сахара, 
- Zygosoccharomyces rouxii (NCYC 381; IP 
2021.92). 
Приготовление инокулята. При подготовке к проведению 
испытания свежевыращенную исходную культуру 
каждого из указанных тест-микроорганизмов пересевают 
на поверхность плотной питательной среды 
В (2.6. 12JB случае выращивания бактерий или плотной 
питательной среды С без добавления антибиотиков 
(2.6.12) в случае выращивания грибов. Культуры 
бактерий инкубируют при температуре от 30 0C до 
35 0C от 18 ч до 24 ч; культуру С. albicans инкубируют 
при температуре от 20 0C до 25 0C в течение 48 ч; 
культуру A. niger - при температуре от 20 0C до 25 0C 
в течение одной недели или до получения хорошо 
развитых спор. Для достижения микроорганизмом его 
оптимального состояния могут потребоваться пересевы, 
однако рекомендуется ограничиться минимально 
возможным их числом. 
Для приготовления суспензий бактериальных культур 
и культуры С. albicans микробную массу смывают с 
поверхности питательной среды стерильной суспендирующей 
жидкостью, содержащей 9 г/л натрия хлорида 
P и 1 г/л пептона, и переносят в подходящий 
сосуд. Затем с помощью той же жидкости доводят 
содержание микроорганизмов до 108 в миллилитре. 
Для приготовления суспензии культуры A. nigerиспользуют 
стерильную суспендирующую жидкость, содержащую 
9 г/л натрия хлорида А и 0.5 г/л полисорба- 
та-80 Р, Vi с ее помощью доводят содержание спор 
до 108в миллилитре. 
Из каждой суспензии немедленно отбирают подходящий 
образец и определяют число колониеобразующих 
единиц в 1 мл каждой суспензии методом прямого 
посева на чашки или методом мембранной фильтрации 
(2.6.12). Полученное значение служит для определения 
числа жизнеспособных микроорганизмов в 
инокуляте и исходного числа микроорганизмов при 
проведении испытания. Инокулят следует использовать 
немедленно после приготовления. 
МЕТОДИКА 
Aspergillus niger ATCC 16404; 
IMI 149007; 
IP 1431.83. 
Для подсчета жизнеспособных микроорганизмов в 
инокулированных образцах используют ту же плотную 
питательную среду, которая была использована 

для первоначального выращивания соответствующих 
микроорганизмов. 
Каждый контейнер с испытуемым лекарственным средством 
инокулируют суспензией, содержащей один из 
тест-микроорганизмов, обеспечивая микробную нагрузку 
от 105 до 106 КОЕ в миллилитре или грамме 
лекарственного средства. Объем инокулята должен 
составлять не более 1 % от объема образца. Тщательно 
перемешивают для обеспечения равномерного 
распределения микроорганизмов в образце. 
Инокулированные образцы лекарственного средства 
выдерживают при температуре от 20 СС до 25 0C в 
защищенном от света месте. Из каждого испытуемого 
образца отбирают пробы (обычно 1 мл или 1 г) 
непосредственно после инокуляции и через указанные 
интервалы времени (Табл. 5.1.3-1/2/3) определяют 
число жизнеспособных микроорганизмов методом 
посева на чашки или методом мембранной фильтрации 
(2.6.12). Антимикробную активность готового лекарственного 
средства следует устранить путем разбавления, 
фильтрации или с помощью подходящего 
иноктиватора. При использовании процедуры разбавления 
следует принимать во внимание снижение чувствительности 
метода при определении малого числа 
жизнеспособных микроорганизмов. При использовании 
инактиватора следует подтвердить путем контрольных 
опытов, что его присутствие не влияет на 
жизнеспособность микроорганизмов. Следует подтвердить 
пригодность методики для доказательства требуемого 
снижения числа жизнеспособных микроорганизмов. 
КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ АНТИМИКРОБНЫХ 
КОНСЕРВАНТОВ 
В Табл. 5.1.3.-1/2/3 представлены критерии оценки 
антимикробной активности в виде логарифма уменьшения 
числа жизнеспособных микроорганизмов. 
Таблица 5.1.3.-1 
Парентеральные и офтальмологические 
лекарственные средства 
Log уменьшения 
6 ч 24 ч 7 
сут 
14 
сут 
28 
сут 
Бактерии А 2 3 - - НО* 
В - 1 3 - НУ** 
Грибы А - - 2 - НУ 
В - - - 1 НУ 
* НО - микроорганизмы не обнаруживаются 
" НУ - не наблюдается увеличения числа микроорганизмов. 
Критерий А соответствует рекомендуемой эффективности. 
Если обосновано, что критерий А не может 
быть достигнут, например, по причине повышенного 
риска неблагоприятных воздействий, лекарственное 
средство должно удовлетворять критерию В. 
Таблица 5.1.3.-2 
Лекарственные средства для местного применения 
Log уменьшения 
2 сут 7 сут 14 сут 28 сут 
Бактерии А 2 3 - НУ 
В - - 3 НУ 
Грибы А - - 2 НУ 
В - - 1 НУ 
Критерий А соответствует рекомендуемой эффективности. 
Если обосновано, что критерий А не может 
быть достигнут, например, по причине повышенного 
риска неблагоприятных воздействий, лекарственное 
средство должно удовлетворять критерию В. 
Таблица 5.1.3.-3 
Лекарственные средства для орального применения 
Log уменьшения 
14 сут 28 сут 
Бактерии 3 НУ 
Грибы 1 НУ 
Приведенные критерии соответствуют рекомендуемой 
эффективности. 
ИСПЫТАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ АНТИМИКРОБНЫХ 
КОНСЕРВАНТОВ 
Тест-микроорганизмы. При испытании эффективности 
антимикробных консервантов могут быть также 
использованы следующие штаммы тест-микроорганизмов: 
- Вместо тест-микроорганизма Escherichia coli 
ATCC 8739 (NCIMB 8545; CIP 53.126) может быть 
использован тест-микрооргонизм Escherichia coli 
ATCC 25922. 

Вместо тест-микроорганизма Candida albicans 
ATCC 10231(NCPF 3179; IP 48.72) может быть использован 
тест-микроорганизм Candida albicans 
NCTC 885-653. 
Допускается использование иных штаммов микроорганизмов 
по согласованию с компетентным уполномоченным 
органом. 
Для выращивания тест-штаммов бактерий может быть 
использована плотная питательная среда № 1, для 
выращивания тест-штаммов грибов - плотная питательная 
среда № 2 без добавления антибиотиков 
[2.6.13]. 
МЕТОДИКА 
Для обеспечения однородного распределения микроорганизмов 
в образце допускается предварительный 
подогрев лекарственного средства до температуры 
не более 45 0O 
5.1.4. МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ 
ЧИСТОТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 
Данная глава носит справочный и рекомендательный 
характер и не является обязательной частью Фармакопеи. 
При производстве, упаковке, хранении и распространении 
готовых лекарственных средств должны быть 
приняты соответствующие меры для обеспечения их 
микробиологической чистоты. К готовым лекарственным 
средствам рекомендуется предъявлять требования, 
приведенные ниже. 
КАТЕГОРИЯ 1 
Готовые лекарственные средства, к которым предъявляются 
требования по стерильности в соответствующих 
общих статьях но лекарственные формы, и другие 
готовые лекарственные средства, маркированные 
как стерильные. 
- Должны выдерживать испытание на стерильность 
(2.6.1). 
КАТЕГОРИЯ 2 
Готовые лекарственные средства для местного применения 
и применения в респираторном тракте, за 
исключением тех, к которым предъявляются требования 
по стерильности, и трансдермальные пластыри. 
- Общее число жизнеспособных аэробных микроорганизмов 
(2.6.12): не более 102 микроорганизмов 
(аэробных бактерий и грибов суммарно) е грамме, в 
миллилитре или на один пластырь (включая клейкий 
слой и основу). 
- Трансдермальные пластыри: отсутствие энтеробак- 
терий и некоторых других грамотрицательных бактерий 
на одном пластыре (включая клейкий слой и основу). 
Другие готовые лекарственные средства: не 
более 10' энтеробактерий и некоторых других грамотрицательных 
бактерий в грамме или миллилитре 
(2.6.13). 
- Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г, 1 мл или 
на одном пластыре (включая клейкий слой и основу) 
(2.6.13). <..·. 
- Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г, 1мл или на 
одном пластыре (включая клейкий слой и основу) 
(2.6.13). 
КАТЕГОРИЯ 3 
A. Готовые лекарственные средства для орального 
применения и ректального введения. 
- Общее число жизнеспособных аэробных микроорганизмов 
(2.6.12): не более 103 бактерий и не более 
102 грибов в грамме или миллилитре. 
- Отсутствие Escherichia CoIi(I г или 1 мл) (2.6.13). 
B. Готовые лекарственные средства для орального 
применения, в состав которых входят субстанции и 
вспомогательные вещества природного (животного, 
растительного или минерального) происхождения, 
для которых предварительная антимикробная 
обработка невозможна и в отношении которых 
компетентный уполномоченный орган допускает 
микробное загрязнение более W3 жизнеспособных 
микроорганизмов в грамме или миллилитре, за исключением 
растительных лекарственных средств, 
относящихся к категории 4. 
- Общее число жизнеспособных аэробных микроорганизмов 
(2.6.12). не более 10" бактерий и не более 
102 грибов в грамме или миллилитре. 
- Не более 102 энтеробактерий и некоторых других 
грамотрицательных бактерий в грамме или миллилитре 
(2.6.13). 
- Отсутствие Salmonella (10 г или 10 мл) (2.6.13). 
- Отсутствие Escherichia CoIi(I г или 1 мл) (2.6.13). 
- Отсутствие Staphylococcus aureus (1 г или 1 мл) 
(2.6.13). 
КАТЕГОРИЯ 4 
Лекарственные средства, состоящие только из растительных 
компонентов, одного или нескольких (цельных, 
измельченных, растертых в порошок). 
А. Растительные лекарственные средства, к которым 
перед употреблением прибавляют кипящую воду. 

- Общее число жизнеспособных аэробных микроорганизмов 
/2.0./2/. не более 107 бактерий и не более 
105 грибов в грамме или миллилитре. 
- Не более 102 Escherichia coli в грамме или миллилитре 
(2.6.13) с использованием подходящих разведений. 
В. Растительные лекарственные средства, к которым 
перед употреблением не прибавляют кипящую воду. 
- Общее число жизнеспособных аэробных микроорганизмов 
(2.6.12): не более 105 бактерий и не более 
}04 грибов в грамме или миллилитре. 
- Не более 103 энтеробактерии и некоторых других 
грамотрицательных бактерий в грамме или миллилитре 
(2.6.13). 
- Отсутствие Escherichia со//'(1 г или 1 мл) (2.6.13). 
- Отсутствие Salmonella (10 г или 10 мл) (2.6.13). 
Категория 3 А. Отсутствие других патогенных микроорганизмов. 
Субстанции. Субстанции, используемые для производства 
стерильных лекарственных препаратов, которые 
в процессе производства не подвергаются стерилизации, 
должны быть стерильными. 
Микробиологическое качество субстанций для производства 
других лекарственных препаратов, за исключением 
сырья природного происхождения, должно 
соответствовать критериям, изложенным в категории 
ЗА, при отсутствии других указаний в частных статьях. 
5.4. ОСТАТОЧНЫЕ КОЛИЧЕСТВА 
ОРГАНИЧЕСКИХ РАСТВОРИТЕЛЕЙ 
ПРЕДЕЛЬНЫЕ НОРМЫ СОДЕРЖАНИЯ ОСТАТОЧНЫХ 
РАСТВОРИТЕЛЕЙ В АКТИВНЫХ СУБСТАНЦИЯХ, 
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВАХ И ГОТОВЫХ 
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ 
Международной конференцией по гармонизации технических 
требований при регистрации фармацевтических 
продуктов для использования человеком (ICH) 
приняты директивы, регламентирующие примеси органических 
растворителей (далее - остаточных растворителей) 
и пределы их содержания в активных субстанциях, 
вспомогательных веществах и готовых лекарственных 
средствах в результате производства. 
Директива, текст которой приведен ниже, не включает 
лекарственные средства, присутствующие на рынке. 
Однако Европейской Фармакопеей использованы 
принципы, изложенные в данной директиве, ко всем 
активным субстанциям, вспомогательным веществам 
и готовым лекарственным средствам независимо от 
того, описаны или не описаны они в монографиях 
фармакопеи. Все субстанции и лекарственные препараты 
подлежат анализу на содержание остаточных 
растворителей, которые могут присутствовать в них. 
Предельные нормы содержания остаточных растворителей, 
приведенные ниже, и методики их определения 
обычно не упоминаются в отдельных монографиях, 
поскольку производитель может использовать в 
каждом случае любые растворители, но требования 
данного раздела должны соответствовать общей монографии 
«Субстанции для фармацевтического использования
». Уполномоченный орган должен быть информирован 
о растворителях, используемых в процессе 
производства. Аналогичная информация должна быть 
приложена в досье, представленном на получение 
сертификата соответствия монографии Европейской 
Фармакопеи, и указана в данном сертификате. 
При использовании растворителей третьего класса 
проводят определение потери в массе при высушивании 
или количественного содержания растворителя. 
В случае, если официально установленный предел 
остаточного содержания растворителя указанного 
класса превышает 0,5 %, количественное определение 
такого растворителя является обязательным. 
Для определения остаточных растворителей первого 
и второго классов (или третьего класса с содержанием 
более 0,5 %) применяют по возможности методику, 
описанную в общем разделе (2.4.24). В противном 
случае используют соответствующий валидированный 
метод. 
Количественное содержание остаточных растворителей 
в субстанции вычисляют в пересчете на сухое 
вещество. 
ПРИМЕСИ: ДИРЕКТИВЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ 
СОДЕРЖАНИЕ ОСТАТОЧНЫХ РАСТВОРИТЕЛЕЙ 
(CPMP/ICH/283/95) 
1. ВВЕДЕНИЕ 
2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ДИРЕКТИВЫ 
3. ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ 
3.1. КЛАССИФИКАЦИЯ ОСТАТОЧНЫХ РАСТВОРИТЕЛЕЙ 
ПО СТЕПЕНИ РИСКА 
3.2. МЕТОДЫ УСТАНОВЛЕНИЯ ПРЕДЕЛОВ ВОЗДЕЙСТВИЯ 
ОСТАТОЧНЫХ РАСТВОРИТЕЛЕЙ 
3.3. СПОСОБЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРЕДЕЛОВ СОДЕРЖАНИЯ 
РАСТВОРИТЕЛЕЙ ВТОРОГО КЛАССА 

3.4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ 
3.5. СОСТАВЛЕНИЕ ОТЧЕТОВ О СОДЕРЖАНИИ ОСТАТОЧНЫХ 
РАСТВОРИТЕЛЕЙ 
4. ПРЕДЕЛЫ СОДЕРЖАНИЯ ОСТАТОЧНЫХ РАСТВОРИТЕЛЕЙ 
4.1. РАСТВОРИТЕЛИ, НЕ РЕКОМЕНДУЕМBlE В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ 
ПРОИЗВОДСТВЕ 
4.2. РАСТВОРИТЕЛИ, ТРЕБУЮЩИЕ НОРМИРОВАНИЯ 
СОДЕРЖАНИЯ 
4.3. МАЛОТОКСИЧНЫЕ РАСТВОРИТЕЛИ 
4.4. РАСТВОРИТЕЛИ ДЛЯ КОТОРЫХ ОТСУТСТВУЮТ 
НЕОБХОДИМЫЕ ДАННЫЕ ПО ТОКСИЧНОСТИ 
ГЛОССАРИЙ 
ПРИЛОЖЕНИЕ 1. РАСТВОРИТЕЛИ, ВКЛЮЧЕННЫЕ 
В ДИРЕКТИВУ 
ПРИЛОЖЕНИЕ 2. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ 
All: ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО В ОБЛАСТИ ОХРАНЫ 
ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ОТ ЗАГРЯЗНЕНИЯ ОРГАНИЧЕСКИМИ 
ЛЕТУЧИМИ РАСТВОРИТЕЛЯМИ 
А2.2: ОСТАТОЧНЫЕ РАСТВОРИТЕЛИ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ 
ПРОИЗВОДСТВЕ 
ПРИЛОЖЕНИЕ 3. МЕТОДЫ УСТАНОВЛЕНИЯ ПРЕДЕЛОВ 
ВОЗДЕЙСТВИЯ ОСТАТОЧНЫХ РАСТВОРИТЕЛЕЙ 
1. ВВЕДЕНИЕ 
Целью настоящей директивы является рекомендация 
допустимых количеств остаточных растворителей в 
фармацевтических продуктах с целью обеспечения 
безопасности пациентов. В директиве приведены рекомендуемые 
для использования малотоксичные растворители 
и описаны обоснованные токсикологическими 
исследованиями пределы содержания для ряда 
из них. 
Остаточные растворители в фармацевтическом продуктах 
определены в данной директиве как органические 
летучие химические соединения, используемые 
или полученные в процессе производства активных 
субстанций, вспомогательных веществ и готовых лекарственных 
средств. В реальном технологическом 
процессе производства подобные растворители не 
могут быть удалены полностью. Выбор подходящего 
растворителя при синтезе активной субстанции способствует 
увеличению выхода продукта или улучшению 
определенных ее характеристик, например кристаллической 
формы, чистоты и растворимости. Поэтому 
растворитель зачастую представляет собой 
критический параметр в процессе синтеза. Настоящая 
директива не относится к растворителям, используемым 
в качестве вспомогательных веществ, а также 
к сольватам. Однако содержание растворителей в 
рассматриваемых продуктах должно подлежать оценке 
и обоснованию. 
Ввиду отсутствия терапевтического действия, адекватного 
лекарственному средству, остаточные растворители 
должны подлежать удалению из фармацевтических 
продуктов в соответствии с требованиями спецификаций 
качества, Правил надлежащей производственной 
практики (GMP) или других документов. Содержание 
остаточных растворителей в лекарственных 
препаратах не должно превышать уровня, подтвержденного 
данными по безопасности. Ряд высокотоксичных 
растворителей (первый класс, Таблица 1) не рекомендуется 
к применению в производстве активных 
субстанций, вспомогательных материалов или готовых 
лекарственных средств до получения строго обоснованных 
результатов анализа соотношения «риск- 
польза». Содержание менее токсичных растворителей 
(второй класс, Таблица 2) должно подлежать нормированию 
с целью защиты пациентов от их потенциального 
неблагоприятного воздействия. Наиболее 
целесообразно использование на практике наименее 
токсичных растворителей (третий класс, Таблица 3). 
Полный перечень растворителей, включенных в настоящую 
директиву, приведен в Приложении 1. 
Приложенные перечни не являются исчерпывающими 
и могут пополняться другими растворителями, используемыми 
в данных целях. Рекомендуемые перечни растворителей 
первого и второго классов или классификация 
растворителей могут изменяться в связи с 
новыми доступными данными по безопасности. Подтвержденные 
данными по безопасности заявки на 
регистрацию новых лекарственных препаратов, содержащих 
новый растворитель, должны быть основаны 
на концепциях настоящей директивы, или концепции 
квалификации примесей, представленной в директиве 
на активные субстанции [Q3A, Примеси в новых активных 
субстанциях) и лекарственные препараты (Q3B, 
Примеси в новых лекарственных препаратах), или 
одновременно на концепциях всех трех директив. 
2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ДИРЕКТИВЫ 
Область применения настоящей директивы распространяется 
на остаточные растворители в активных субстанциях, 
вспомогательных веществах и готовых лекарственных 
средствах. Так как остаточные растворители 
появляются в перечисленных продуктах в результате 
процессов производства или очистки, их содержание 
должно контролироваться. Испытания на 
содержание остаточных растворителей необходимы 

лишь в случае растворителей, используемых или получаемых 
в производстве, или очистке лекарственных 
субстанций, вспомогательных веществ или готовых 
лекарственных средств. Определение содержания 
остаточных растворителей возможно как непосредственно 
в готовом лекарственном средстве, так и путем 
применения кумулятивного метода расчета, основанного 
на содержании их в ингредиентах, используемых 
для получения данного лекарственного препарата. 
Если результаты полученных расчетов равны или 
ниже значений, рекомендуемых настоящей директивой, 
определение остаточных растворителей в лекарственном 
препарате не проводят. Однако если результаты 
расчетов выше рекомендуемых, следует установить 
возможность снижения концентрации используемого 
растворителя в процессе производства до 
приемлемого уровня. Лекарственный препарат подлежит 
также испытаниям на содержание тоге растворителя, 
который используется в процессе его производства. 
Настоящая директива не распространяется на новые 
активные субстанции, вспомогательные вещества или 
лекарственные препараты, находящиеся на стадии 
клинических испытаний в процессе разработки, а также 
на лекарственные препараты, присутствующие на 
рынке. 
Настоящая директива применяется ко всем дозированным 
лекарственным формам независимо от путей 
их введения. Более высокие концентрации остаточных 
растворителей могут быть приемлемы лишь в определенных 
случаях, как, например, короткий период применения 
лекарственного средства (тридцать дней и 
менее) или его местное использование. Обоснованность 
этих концентраций должна рассматриваться в 
каждом конкретном случае. 
Дополнительные материалы, относящиеся к остаточным 
растворителям, представлены в Приложении 2. 
3. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ 
3.1. КЛАССИФИКАЦИЯ ОСТАТОЧНЫХ РАСТВОРИТЕЛЕЙ 
ПО СТЕПЕНИ РИСКА 
Термин «Допустимая суточная потребность» (TDI) используется 
Международной Программой по Химической 
Безопасности (IPCS) для установления пределов 
воздействия токсичных химических соединений. Термин 
«Приемлемая суточная потребность» (ADI) применяется 
Всемирной Организацией Здравоохранения 
(ВОЗ) и другими национальными и международными 
уполномоченными органами и институтами. Новый 
термин «Разрешенное суточное воздействие» (РСВ), 
определяемое в настоящей директиве как фармацев- 
" Pharmeuropo. - 1997. - Vol. 9, No 1. Supplement. 
тически приемлемое потребление остаточных растворителей, 
используется во избежание путаницы с различающимися 
значениями величины ADI тех же субстанций. 
Остаточные растворители, рассматриваемые настоящей 
директивой, перечислены в Приложении 1, в котором 
указаны их общепринятые названия и структуры. 
Растворители были оценены по степени их возможного 
риска для здоровья человека и распределены 
в один из трех следующих классов: 
Первый класс растворителей - растворители, не рекомендуемые 
к применению в фармацевтическом производстве. 
К ним относятся известные и предполагаемые 
канцерогены, воздействующие на людей, а также 
растворители, оказывающие вредное воздействие 
на окружающую среду. 
Второй класс растворителей - растворители, требующие 
нормирования содержания. К ним относятся 
негенотоксичные канцерогены, воздействующие на 
животных, или растворители, являющиеся возможной 
причиной таких необратимых явлений, как нейроток- 
сичность или тератогенность. К данному классу относятся 
также растворители, предположительно оказывающие 
значительное, но обратимое токсическое 
действие. 
Третий класс растворителей - малотоксичные растворители. 
К ним относятся растворители, обладающие 
низким потенциалом токсичности в отношении организма 
человека. Установление пределов их действия, 
основанных на данных о риске для здоровья людей, 
не требуется, Третий класс растворителей имеет значения 
PCB 50 мг/сутки и более. 
3.2. МЕТОДЫ УСТАНОВЛЕНИЯ ПРЕДЕЛОВ ВОЗДЕЙСТВИЯ 
ОСТА ТОЧНЫХ РАСТВОРИТЕЛЕЙ 
Метод, применяемый для установления разрешенного 
суточного воздействия остаточных растворителей, 
представлен в Приложении 3 
3.3. СПОСОБЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРЕДЕЛОВ СОДЕРЖАНИЯ 
РАСТВОРИТЕЛЕЙ ВТОРОГО КЛАССА 
Применяют следующие способы расчета пределов 
содержания растворителей второго класса. 
Способ 1. Пределы концентрации (млн1), значения 
которых приведены в Таблице 2, рассчитывают по 
уравнению (1) в предположении, что доза вводимого 
лекарственного средства составляет 10 г /сутки. 
Концентрсп\ия {млн ) - — (1) 
доза 

где PCB выражено в мг/сутки, доза - в г/сутки. 
Рассчитанные таким образом пределы содержания 
применяют для всех активных субстанций, вспомогательных 
веществ и готовых лекарственных средств. 
Данный способ расчета используют в случаях, если 
суточная доза не известна или не фиксирована. Если 
активные субстанции и вспомогательные вещества, 
входящие в состав лекарственного препарата, соответствуют 
пределам, установленным данным способом, 
то эти компоненты могут быть использованы в 
любом соотношении. Если суточная доза лекарственного 
средства не превышает 10 г, дальнейшие расчеты 
не проводят. Для лекарственных средств, доза которых 
превышает 10 г/сутки, расчеты проводят по 
способу 2. 
Способ 2. Согласно данному способу не представляется 
необходимым, чтобы содержание остаточных 
растворителей в каждом компоненте лекарственного 
препарата соответствовало пределам, установленным 
в способе 1. Для определения концентрации остаточных 
растворителей, допустимой в лекарственном препарате, 
наряду с известной максимальной суточной 
дозой и расчетами по уравнению (1) может быть использована 
величина РСВ, выраженная в мг/день, 
значения которой приведены в таблице 2. Полученные 
пределы приемлемы при условии, если содержание 
остаточных растворителей снижено практически 
до минимума. Данные пределы должны быть вполне 
реальными для определения их с необходимой 
аналитической точностью, а также соответствовать 
производственным возможностям и принятым изменениям 
в процессе производства, отражая при этом 
современные стандарты производства. 
Способ 2 основан на сложении количеств остаточных 
растворителей в каждом компоненте лекарственного 
препарата. Полученная сумма должна быть меньше 
указанного значения РСВ. 
Рассмотрим применение способов 1 и 2 на примере 
ацетонитрила, содержащегося в лекарственном препарате. 
Разрешенное суточное воздействие (РСВ) 
ацетонитрила составляет 4.1 мг/сутки; соответственно 
предел его содержания согласно способу 1 составляет 
410 млн"'. Допустим, данный лекарственный 
препарат включает два вспомогательных вещества, а 
максимальная суточная доза лекарственного препарата 
составляет 5.0 г. Состав лекарственного препарата 
и расчеты максимального содержания остаточного 
ацетонитрила приведены в следующей таблице: 
Компонент Количество компонента 
в составе лекарственного 
препарата (г) 
Содержание 
ацетонитрила 
(млн1) 
Суточное 
воздействие 
(мг) 
Активная субстанция 0.3 800 0.24 
Вспомогательное вещество 1 0.9 400 0.36 
Вспомогательное вещество 2 3.8 800 3.04 
Лекарственный 
препарат 5.0 728 3.64 
Количество остаточных растворителей во вспомогательном 
веществе 1 соответствует пределам, рассчитанным 
по способу 1, но их содержание в активной 
субстанции, вспомогательном веществе 2 и лекарственном 
препарате не соответствует этим пределам. Несмотря 
на это предел содержания остаточных растворителей 
в лекарственном препарате соответствует 
рассчитанному по способу 2, составляя 4.1 мг/сутки, 
что согласуется с рекомендациями настоящей директивы. 
Рассмотрим другой пример использования ацетонитрила 
в качестве остаточного растворителя. Допустим, 
что данный лекарственный препарат включает два 
вспомогательных вещества, а его максимальная суточная 
доза составляет 5.0 г. Состав лекарственного 
препарата и расчет максимального содержания остаточного 
ацетонитрила приведены в следующей таблице: 
Компонент Количество компонента 
в составе лекарственного 
препарата (г) 
Содержание 
ацетонитрила 
(млн"1) 
Суточное 
воздействие 
(мг) 
Активная субстанция 0.3 800 0.24 
Вспомогательное вещество 1 0.9 2000 1.80 
Вспомогательное вещество 2 3.8 800 3.04 
Лекарственный 
препарат 5.0 1016 5.08 

В данном примере лекарственный препарат по суммарному 
содержанию оцетонитрила не соответствует 
пределам, рассчитанным одновременно способами 
1 и 2. В этом случае производитель должен определить 
возможность снижения содержания остаточного 
растворителя при разработке состава лекарственного 
препарата. Если количество ацетонитрила 
в процессе разработки не уменьшается к допустимым 
пределам, тогда производителю лекарственного препарата 
необходимо предпринять другие шаги по снижению 
его содержания в лекарственном препарате. 
При отрицательных попытках в исключительных случаях 
производитель должен предоставить в полном 
объёме результаты исследований, а также анализа 
соотношения «риск-польза» для получения разрешения 
на производство лекарственного препарата, содержащего 
повышенное количество остаточных растворителей. 
3.4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ 
Для определения остаточных растворителей обычно 
применяют хроматографические методы анализа, например, 
газовую хроматографию. По возможности 
используют любые гармонизированные методики определения 
остаточных растворителей, описанные в 
фармакопеях. При их отсутствии производители могут 
самостоятельно выбрать в каждом конкретном 
случае наиболее подходящую валидированную аналитическую 
методику. Для определения растворителей 
третьего класса может быть использован такой 
неспецифический метод, как определение потери в 
массе при высушивании. 
Валидация методик определения остаточных растворителей 
должна проводиться в соответствии с директивами 
ICH «Валидация аналитических методик» и статьи 
«Валидация аналитических методик и испытаний»12'. 
3.5. СОСТАВЛЕНИЕ ОТЧЕТОВ О СОДЕРЖАНИИ 
ОСТА ТОЧНЫХ PAСТВОРИТЕЛЕЙ 
Информация о содержании остаточных растворителей 
в активных субстанциях или вспомогательных веществах 
необходима производителям с целью установления 
соответствия их фармацевтических продуктов 
требованиям данной директивы. Ниже приведены 
соответствующие примеры, полезные как для поставщиков 
активных субстанций или вспомогательных веществ, 
так и для их производителей. Поставщик может 
выбрать любой из следующих случаев: 
- возможное присутствие растворителей только третьего 
класса. Потеря в массе при высушивании должна 
быть менее 0.5 %. 
- возможное присутствие растворителей только второго 
класса (., .,...). Содержание растворителей должно 
быть ниже пределов, устанавливаемых способом 
1 (следует указать наименования растворителей второго 
класса). 
- возможное присутствие растворителей второго класса 
(., ., ...) и растворителей третьего класса. Содержание 
остаточных растворителей второго класса должно 
быть ниже пределов, устанавливаемых способом 
1, а содержание остаточных растворителей третьего 
класса - менее 0.5 %. 
В случае присутствия растворителей первого класса 
должны быть проведены их идентификация и количественное 
определение. Выражение «возможное присутствие
» относится к растворителям, используемым 
на последней и на более ранних стадиях производства, 
но полностью не удаленным в валидированном 
процессе производства. 
Если количество растворителей второго или третьего 
классов превышает пределы, устанавливаемые способом 
1, или 0.5 %, соответственно, проводят их идентификацию 
и количественное определение. 
4. ПРЕДЕЛЫ СОДЕРЖАНИЯ ОСТАТОЧНЫХ РАСТВОРИТЕЛЕЙ 
4.1. РАСТВОРИТЕЛИ, НЕ РЕКОМЕНДУЕМЫЕ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ 
ПРОИЗВОДСТВЕ 
Растворители первого класса не рекомендуется использовать 
в производстве активных субстанций, вспомогательных 
веществ и готовых лекарственных средств 
вследствие их высокой токсичности или вредного воздействия 
на окружающую среду. Однако в крайних 
случаях, когда использование таких растворителей 
необходимо для производства высокоэффективных 
лекарственных препаратов, пределы содержания растворителей 
должны соответствовать нормам, указанным 
в Таблице 1, за исключением других обоснованных 
случаев. Включение 1,1,1-трихлорэтана в Таблицу 
1 обусловлено высокой степенью его опасности 
для окружающей среды. Предельная норма содержания 
1,1,1-трихлорэтана, составляющая 1500 млн1, 
установлена на основании анализа данных по безопасности. 
"> Валидация аналитических методик и испытаний // Государственная фармакопея Республики Казахстан - Астана. - 2008. 

Таблица 1. Растворители первого класса, не рекомендуемые в фармацевтическом производстве 
Растворитель Предел концентрации 
(млн"1) 
Характеристика 
Бензол 2 Канцерогенный 
Углерода тетрахлорид 4 Токсичный и небезопасный для окружающей 
среды 
1,2-Дихлорэтан 5 Токсичный 
1,2-Дихлорэтен 8 Токсичный 
1,1,1-Трихлорэтан 1500 Небезопасный для окружающей среды 
4.2 РАСТВОРИТЕЛИ, ТРЕБУЮЩИЕ НОРМИРОВАНИЯ 
СОДЕРЖАНИЯ 
Содержание растворителей, представленных в Таблице 
2, должно быть нормировано ввиду свойственной 
им токсичности. Значения PCB растворителей 
округлены с точностью до 0.1 мг/сутки, а их концентраций 
- до 10 млн"'. Указанные значения приведены 
без параметров аналитической точности. Точность их 
определения должна быть установлена при валидации 
методик. 
Таблица 2. Растворители второго класса в составе лекарственных средств 
Растворитель PCB 
(мг/сутки) 
Предел концентрации 
(млн"1) 
Ацетонитрил 4.1 410 
Гексан 2.9 290 
.,.-Диметилацетамид 10.9 1090 
.,.-Диметилформамид 8.8 880 
1,2-Диметоксиэтан 1.0 100 
1,4-Диоксан 3.8 380 
Дихлорметан 6.0 600 
1,2-Дихлорэтен 18.7 1870 
Ксилол1*1 21.7 2170 
Метанол 30.0 3000 
Метилбутилкетон 0.5 50 
.-метилпирролидон 5.3 530 
Метилциклогексан 11.8 1180 
2-Метоксиэтанол 0.5 50 
Нитрометан 0.5 50 
Пиридин 2.0 200 
Сульфолан 1.6 160 
Тетрагидрофуран 7.2 720 
Тетралин 1.0 100 
Толуол 8.9 890 
1,1,2-Трихлорэтен 0.8 80 
Формамид 2.2 220 
Хлорбензол 3.6 360 
Хлороформ 0.6 60 
Циклогексан 38.8 3880 
Этиленгликоль 6.2 620 
2-Этоксиэтанол 1.6 160 
' обычно содержит 00 % м-ксилола, 14 % п-ксилола, 9 % о-ксилола с 17 % этилбензола 

4.3. МАЛОТОКСИЧНЫЕ РАСТВОРИТЕЛИ 
Растворители третьего класса, приведенные в Таблице 
3, могут рассматриваться как малотоксичные и обладающие 
низкой степенью риска для здоровья человека. 
К указанному классу не относятся растворители, 
известные своим вредным воздействием на здоровье 
и присутствующие в количествах, допустимых в 
лекарственных препаратах. В настоящее время данные 
долгосрочных исследований токсичности или кан- 
церогенности ряда растворителей третьего класса 
отсутствуют. Доступные сведения указывают на то, что 
растворители этого класса проявляют низкую токсичность 
в острых или краткосрочных исследованиях, 
отрицательные результаты наблюдаются при изучении 
генотоксичности. Исходя из изложенного допустимые 
количества остаточных растворителей, составляющие 
50 мг/сутки и менее (соответствующие 
5000 млн"1 или 0.5 % согласно способу расчета 1) 
могут быть приняты без обоснования. Большие концентрации 
растворителей могут быть допущены лишь 
в случае доказательства их возможности в данном 
производстве при соблюдении требований Правил 
надлежащей производственной практики (GMP). 
Таблица 3. Растворители третьего класса, требующие 
нормирования содержания согласно GMP или 
другим требованиям к качеству продукции 
Растворитель Растворитель 
Анизол 2-Метил-1 -пропанол 
Ацетон Метилэтилкетон 
1 -Бутанол Муравьиная кислота 
2-Бутанол Пентан 
Бутилацетат 1-Пентанол 
rper-Бутилметиловый эфир 1-Пропанол 
Гептан 2-Пропанол 
Диметилсульфоксид Пропилацетат 
Изобутилацетат Уксусная кислота 
Изопропилацетат Этанол 
Кумол Этилацетат 
Метилацетат Этиловый эфир 
З-Метил-1 -бутанол Этилформиат 
Метилизобутилкетон 
4.4. РАСТВОРИТЕЛИ, ДЛЯ КОТОРЫХ ОТСУТСТВУЮТ 
НЕОБХОДИМЫЕ ДАННЫЕ О ТОКСИЧНОСТИ 
Дополнительный интерес для производителей активных 
субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных 
препаратов представляют растворители, 
перечень которых приведен в Таблице 4. Однако необходимые 
данные по токсичности таких растворителей, 
на которых основаны значения РСВ, до сих пор 
отсутствуют. Пределы содержания указанных растворителей 
в лекарственных средствах должно быть обосновано 
самими производителями. 
Таблица 4. Растворители, не имеющие необходимых 
данных по токсичности 
Растворитель Растворитель 
1,1 -Диметоксиметан Метил изопропилкетон 
2,2-Диметоксипропан Метилтетрагидрофуран 
1,1 -Диэтоксипропан Петролейный эфир 
Изопропиловый эфир Трифторуксусная кислота 
Изооктан Трихлоруксусная кислота 
ГЛОССАРИЙ 
Генотоксичные канцерогены - канцерогены, являющиеся 
причиной возникновения рака на уровне генов 
или хромосом. 
Минимальный уровень наблюдаемого эффекта (МУНЭ) 
- наименьшая доза вещества, вызывающая значительное 
увеличение частоты или выраженности биологического 
эффекта в организме людей или животных, 
взятых для исследования. 
Коэффициент корреляции - коэффициент, определяемый 
на основании обоснованного мнения токсиколога 
и используемый для экстраполяции на людей данных 
по безопасности, полученных в испытаниях на 
животных. 
Нейротоксичность ~ способность вещества оказывать 
неблагоприятное воздействие на нервную систему. 
Уровень ненаблюдаемого эффекта (УННЭ) ~ высшая 
доза вещества, при которой не наблюдается значительного 
увеличения частоты или выраженности биологического 
эффекта в организме людей или животных, 
взятых для исследования. 
Разрешенное суточное воздействие (PCB) - максимально 
допустимое потребление в день остаточных 
растворителей в составе лекарственных средств. 
Обратимая токсичность - способность вещества вызывать 
неблагоприятные эффекты, исчезающие после 
прекращения его действия. 
Предполагаемый канцероген, воздействующий на 
людей - вещество, для которого не найдено эпидемиологического 
доказательства канцерогенеза, но при 
этом имеются положительные данные изучения генотоксичности 
и очевидные доказательства канцерогенеза 
на грызунах. 
Тератогенность - способность вещества вызывать 
структурные пороки развития эмбриона при его приеме 
в период беременности. 

ПРИЛОЖЕНИЕ 1. РАСТВОРИТЕЛИ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ДИРЕКТИВУ 
Растворитель Другие названия Структура Класс 
Анизол Метоксибензол 
а " Класс 3 
Ацетон 2-Пропанон 
Пропан-2-он CH1COCH1 Класс 3 
Ацетонитрил CH1CN Класс 2 
Бензол о Класс 1 
1-Бутанол //-Бутиловый спирт 
Бутан-1 -ол CH1[CH7I1OH Класс 3 
2-Бута нол ггор-Бутиловый спирт 
Бутан-2-ол CH1CH7CH(OH)CH1 Класс 3 
Бутилацетат Уксусной кислоты бутиловый эфир CH1COO[CHJ1CH1 Класс 3 
трег-Бутилметиловый эфир 2-Метокси-2-метилпропан (CH1J1COCH1 Класс 3 
Гексан м-Гексан CH1[CH9J4CH1 Класс 2 
Гептан н- Гептан CH1[CHJPH1 Класс 3 
А/ЛУ-Диметилацетамид ДМА CH1CON(CH1), Класс 2 
Диметилсульфоксид Метилсульфинилметан 
Метилсульфоксид 
ДМСО (CH1I7SO Класс 3 
., АУ-Диметил формамид ДМФ HCON(CH1), Класс 2 
1,2-Диметоксиэтан Диметиловый эфир этиленгликоля 
Моноглайм 
Диметилцеллосолв H1COCHpH7OCH1 Класс 2 
1,4-Диоксан /7-Диоксан 
[1,4]Диоксан 
о 
Класс 2 
Дихлорметан Метиленхлорид снр|7 Класс 2 
1,2-Дихлорэтан олм-Дихлорэтан 
Этилендихлорид 
Этиленхлорид CHpiCHpi Класс 1 
1,1-Дихлорэтен 1,1-Дихлорэтилен 
Винилиденхлорид нр-са, Класс 1 
1,2-Дихлорэтен 1,2-Дихлорэтилен 
Ацителендихлорид CIHC=CHCl Класс 2 
Изобутилацетат Изобутиловый эфир 
уксусной кислоты 
сн3сооснрн(сн3). Класс 3 
Изопропилацетат Изопропиловый эфир 
уксусной кислоты CH1COOCH(CH1), Класс 3 
Ксилол'*1 Диметилбензол H 1 C - Q f ' Класс 2 
'*' обычно содержит 60 % м-ксилола, 14 % п-ксилола, 9 % о-ксилола с 17 % этилбензола. 

Кумол Изопропилбензол 
(1 -Метилэтил)бензол Н з С ^ 0 
CH3 
Класс 3 
Метанол Метиловый спирт CH/ОН Класс 2 
Метилацетат Метиловый эфир уксусной кислоты C H 1 C O O C H 1 Класс 3 
З-Метил-1 -бутанол Изоамиловый спирт 
Изопентиловый спирт 
З-Метилбутан-1 -ол ( C H 1 J 7CHCH7CH7OH Класс 3 
Метил бутил кетон 2-Гексанон 
Гексан-2-он CHJCH7 J 1COCH1 Класс 2 
Метилизобутилкетон 4-Метилпентан-2-он 
4-Метил-2-пентанон 
МИБК CH1COCH7CH(CH1 ) , Класс 3 
/V-Метил пиррол идон 1 -Метилпирролидин-2-он 
1 -Метил-2-пирролидинон 
CH3 
I 
CT 
Класс 2 
2-Метил-1 -пропанол Изобутиловый спирт 
2-Метилпропан-1 -ол ( C H 1 I 7CHCH7OH Класс 3 
Метилциклогексан Циклогексилметан о " Класс 2 
Метилэтилкетон 2-Бутанон 
МЭК 
Бутан-2-он C H 1 C H 7COCH1 Класс 3 
2-Метоксиэтанол Метилцелосолв C H 1 O C H 7 C H 7OH Класс 2 
Муравьиная кислота H C O O H Класс 3 
Нитрометан C H 1 N O 7 Класс 2 
Пентан //-Пентан CH1 [ C H 7 J 1CH1 Класс 3 
1-Пентанол Амиловый спирт 
Пентан- 1-ол 
Пентиловый спирт C H 1 [ C H J 1 C H 7OH Класс 3 
Пиридин 
N 
Q 
Класс 2 
1-Пропанол Пропан-1-ол 
Пропиловый спирт C H 1 C H 7 C H 7OH Класс 3 
2-Пропанол Пропан-2-ол 
Изопропиловый спирт (CH1 I 7CHOH Класс 3 
Пропилацетат Пропиловый эфир уксусной кислоты C H 1COOCH7 C H 7 C h 1 Класс 3 
Сульфонан Тетрагидротиофен-1,1 -диоксид 
1 - ,— / J 
° ч P 
X / 
. 
Класс 2 
Тетрагидрофуран Тетраметиленоксид 
Оксациклопентан Cj Класс 2 

Тетралин 1,2,3,4-Тетрагидронафталин СО Класс 2 
Толуол Метилбенэол 
CH.. 
. 
Класс 2 
1,1,1-Трихлорэтан Метилхлороформ CH3CCI1 Класс 1 
1,1,2-Трихлорэтеи Трихлорэтен HCIC=CCI7 Класс 2 
Углерода тетрахлорид Тетрахлорметан CCI4 Класс 1 
Уксусная кислота Этановая кислота CH1COOH Класс 3 
Формамид Метанамид . 
HCONH7 Класс 2 
Хлорбензол Cf Кпасс 2 
Хлороформ Трихлорметан CHCI1 Класс 2 
Циклогексан Гексаметилен 
_J , о Класс 2 
Этанол Этиловый спирт CH1CH7OH Класс 3 
Этилацетат Этиловый эфир уксусной кислоты CH1COOCH7CH1 Класс 3 
Этиленгликоль 1,2-Дигидроксиэтан 
1,2-Этандиол 
J 
HOCH7CH7OH Класс 2 
Этиловый эфир Диэтиловый эфир 
Этоксиэтан 
1 ,Г-Оксибисэтан CH1CH7OCH7CH1 Класс 3 
Этилформиат Этиловый эфир муравьиной кислоты HCOOCH7CH1 Класс 3 
2-Этоксиэтанол Целлосолв CH3CH2OCH7CH2OH Класс 2 
ПРИЛОЖЕНИЕ 2. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ 
А2.1: ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО В ОБЛАСТИ ОХРАНЫ 
ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ОТ ЗАГРЯЗНЕНИЯ ОРГАНИЧЕСКИМИ 
ЛЕТУЧИМИ РАСТВОРИТЕЛЯМИ 
Ряд остаточных растворителей, часто используемых в 
фармацевтическом производстве, входит в перечень 
токсичных химических веществ в монографиях Критерия 
Здоровой Окружающей Среды (EHC) и Информационной 
Системы Интегрированного Риска (IRIS). 
Предметом деятельности таких организаций, как Международная 
программа по химической безопасности 
(IPCS), Управление по охране окружающей среды США 
(US EPA) и Управление по контролю продуктов питания 
и лекарств США (US FDA), является определение 
допустимого уровня действия химических веществ. 
Целью их является защита здоровья человека и охрана 
окружающей среды от возможного вредного воздействия 
химических соединений в течение продолжительного 
времени. Методы оценки максимальных пределов 
безопасности действия обычно основаны на 
долгосрочных исследованиях. В случае недоступности 
результатов долгосрочных исследований могут быть 
использованы данные краткосрочного изучения вместе 
с модификацией подхода, например путем применения 
более высоких значений коэффициентов корреляции. 
Подход, описанный в данном разделе, главным 
образом, относится к долгосрочным или продолжающимся 
в течение жизни воздействиям на население 
таких факторов, как атмосфера, продукты питания, 
питьевая вода и другие. 
А2.2: ОСТАТОЧНЫЕ РАСТВОРИТЕЛИ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ 
ПРОИЗВОДСТВЕ 
Пределы действия остаточных растворителей, установленные 
в настоящей директиве, основаны на ме-

тодологиях и данных по токсичности, приведенных в 
документах EHC и IRIS. Однако при установлении 
пределов действия должны быть приняты во внимание 
следующие предположения в отношении остаточных 
растворителей, используемых в процессе синтеза, а 
также в составе лекарственных средств: 
1. Лекарственные препараты для лечения или профилактики 
заболеваний применяют лишь пациенты (не 
основная чость населения). 
2. Предположение о воздействии рассматриваемого 
фактора на пациента е течение всей его жизни для 
большинства лекарственных средств не вполне соответствует 
истине, но может быть использовано в качестве 
рабочей гипотезы для снижения риска для здоровья 
человека. 
3. Остаточные растворители являются необходимыми 
компонентами в фармацевтическом производстве и 
зачастую могут входить в состав лекарственных препаратов. 
4. Остоточные растворители не должны превышать 
рекомендуемые пределы содержания, за исключением 
особых обстоятельств. 
5. Данные токсикологических исследований, применяемых 
для установления допустимого уровня содержания 
остаточных растворителей, должны быть обобщены 
с использованием соответствующих документов, 
аналогичных описанным, например, в Организации 
экономического сотрудничества и развития (OECD) и 
Красной Книге FDA. 
ПРИЛОЖЕНИЕ 3. МЕТОДЫ УСТАНОВЛЕНИЯ ПРЕДЕЛОВ 
ВОЗДЕЙСТВИЯ ОСТАТОЧНЫХ РАСТВОРИТЕЛЕЙ 
Для оценки риска канцерогенных растворителей первого 
класса наиболее подходящим является метод 
Гейлора-Коделла!3). При установлении пределов воздействия 
растворителей экстраполяцию с применением 
математических моделей используют лишь при 
наличии достоверных данных по канцерогенности. 
Пределы воздействия растворителей первого класса 
должны быть определены с использованием высоких 
значений коэффициента корреляции (например, от 
10 ООО до 100 ООО) для уровня ненаблюдаемого эффекта 
(УННЭ). Обнаружение и количественное определение 
этих растворителей должно проводиться с помощью 
апробированных методик анализа. 
Допустимые пределы воздействия растворителей вто- 
01 Gay/or D. W., Kodell R.L Linear interpolation algorithm lor ... 
980. - No. 4. - A 305. 
Pharmacopoeia! Forum. - 1989. Nov-Dec. 
* Environmental Health Criteria. - 1994. - WHO. - 170. 
рого класса, указанные s настоящей директиве, были 
установлены путем расчета значений PCB в соответствии 
с методикой определения пределов содержания 
в лекарственных препаратах'4' и методом, утвержденным 
IPCS для оценки риска химических соединений 
здоровью человека151. Данные методы аналогичны 
методам, используемым US EPA (IRIS), US FDA (Кроеная 
Книга) и другим. Приведенный ниже метод дает 
наилучшее понимание о происхождении значений 
РСВ. При использовании значений РСВ, представленных 
. таблицах раздела 4 настоящего документа, 
выполнение расчетов не представляется необходимым. 
В большинстве исследований на животных величину 
PCB определяют по уровню ненаблюдаемого эффекта 
(УННЭ) или минимальному уровню наблюдаемого 
эффекта (МУНЭ) по формуле: 
УННЭ • масса тела 
PCB (1) 
H - F 2 - F 3 - F 4 - F5 
Значения PCB предпочтительно рассчитывать из значений 
УННЭ, в случае их отсутствия могут быть использованы 
значения МУНЭ. Приведенные в формуле коэффициенты 
корреляции, предназначенные для экстраполяции 
на людей данных по безопасности, полученных 
в испытаниях на животных, аналогичны «коэффициентам 
неопределенности»15' и «коэффициентам корреляции
» или «коэффициентам безопасности», используемым 
в материалах журнала «Фармакопейный Форум». 
Для всех расчетов независимо от способов введения 
лекарственного средства допускается, что систематическое 
действие составляет 100 %. 
Различают следующие виды коэффициентов корреляции: 
F1 - коэффициент экстраполяции данных испытаний 
между различными видами. 
F1 = 2 для экстраполяции на людей данных, полученных 
в испытаниях на собаках; 
F1 = 2.5 для экстраполяции на людей данных, полученных 
в испытаниях на кроликах; 
F1 = 3 для экстраполяции на людей данных, полученных 
в испытаниях на обезьянах; 
F1 = 5 для экстраполяции на людей данных, полученных 
в испытаниях на крысах; 
F = 10 для экстраполяции на людей данных, полученных 
в испытаниях на других животных; 
F1 = 12 для экстраполяции на людей данных, полученных 
в испытаниях на мышах. 
F1 учитывает относительную площадь поверхности, 
dose assessment о! toxic substances//! Environ. Pathology. -

представляющей собой отношение массы тела испытуемых 
видов животных к массе тела человека. Площадь 
поверхности (S) вычисляют по формуле: 
S - km067 (2) 
где 
т ~ масса тела; 
постоянная, равная 10. 
Массы тел животных, используемые в данной формуле, 
приведены в таблице АЗ.-1. 
Таблица A3.-1. - Показатели, использованные в 
расчетах в настоящем документе 
Показатель Значение 
Масса тела крысы 425 г 
Масса тела беременной крысы 330 г 
Масса тела мыши 28 г 
Масса тела беременной мыши 30 г 
Масса тела морской свинки 500 г 
Масса тела макаки-резус 2.5 кг 
Масса тела кролика 
(беременного или небеременного) 4 кг 
Масса тела гончей собаки 11.5 кг 
Дыхательный объем крысы 290 л/день 
Дыхательный объем мыши 43 л/день 
Дыхательный объем кролика 1440 л/день 
Дыхательный объем 
морской свинки 430 л/день 
Дыхательный объем человека 28800 л/день 
Дыхательный объем собаки 9000 л/день 
Дыхательный объем обезьяны 1150 л/день 
Объем водопотребления мыши 5 мл/день 
Объем водопотребления крысы 30 мл/день 
Объем потребления пищи крысой 30 г/день 
F2 - коэффициент индивидуальной изменчивости. Значение 
коэффициента, равное 10, в основном, применяется 
для всех органических растворителей и использовано 
в настоящей директиве. 
F3 - переменный коэффициент, используемый для исследования 
токсичности при краткосрочном воздействии. 
F3 » 1 для исследований в течение периодо, равного 
по меньшей мере половине продолжительности жизни 
животных (1 год для грызунов и кроликов, 7 лет для 
кошек, собак и обезьян); 
1"3 = I для исследований репродуктивной токсичности, 
охватывающих весь период органогенеза; 
F3 = 2 для исследований в течение 6 месяцев на грызунах 
и других особях или в течение 3.5 лет не на 
грызунах; 
F3 = 5 для исследований в течение 3 месяцев на грызунах 
или в течение 2 лет не на грызунах; 
F 3 - 10 для исследований в течение более коротких 
сроков. 
Во всех случаях в исследованиях в течение определенного 
периода времени должно быть использовано 
наибольшее значение коэффициента, например, значение, 
равное 2 для исследований в течение 9 месяцев 
на грызунах. 
F4 - коэффициент, применяемый в исследованиях высокой 
токсичности растворителя, например, негено- 
токсичной канцерогенное™, нейротоксичности или 
тератогенности. При изучении репродуктивной токсичности 
используются следующие коэффициенты: 
F4 = 1 для исследований эмбриотоксичности, связанной 
с материнской токсичностью. 
F4 = 5 для исследований эмбриотоксичности, не связанной 
с материнской токсичностью. 
F4 = 5 для исследований тератогенного эффекта, связанного 
с материнской токсичностью. 
F4 = 10 для исследований тератогенного эффекта, не 
связанного с материнской токсичностью. 
F5 - переменный коэффициент, используемый в случае 
неустановленного уровня ненаблюдаемого эффекта 
(УННЭ). 
При наличии лишь величины МУНЭ могут быть использованы 
значения коэффициента от 1 до 10 в зависимости 
от вида токсичности. 
Допускается, что масса тела взрослого человека любого 
пола равна 50 кг. Такая относительно низкая 
масса обусловливает дополнительное введение коэффициента 
безопасности для равенства со стандартной 
массой тела 60 кг или 70 кг, часто используемой 
в расчетах подобного типа. Установлено наличие 
некоторой части взрослых пациентов, масса которых 
меньше 50 кг, что требует введения коэффициентов 
безопасности для определения величины РСВ. При 
наличии растворителя в составе лекарственного средства, 
в особенности предназначенного для использования 
в педиатрии, следует проводить перерасчет 
значений PCB для более низкой массы тела. 
Применение формулы (1) может быть рассмотрено на 
примере изучения токсичности ацетонитрила на мышах'
6'. Вычисленное значение УННЭ составляет 
50.7 мг-кг^-сутки'. Значение PCB для ацетонитрила в 
данном случае рассчитывают следующим образом: 
Pharmeuropa. - 1997. - Vol. 9., No. I. - Supplement. - P. S24. 

50.7 мг · кг' • сутки'1 • 50 кг 
Р С В = 4.22 мг • сутки 
12 • 10 • 5 • 1 • 1 
где 
F1 - 12 для экстраполяции на людей данных, полученных в испытаниях на мышах; 
F 7 - I O для индивидуальной изменчивости; 
F3 - 5, так как период исследований составлял лишь 13 недель; 
F4 - 1 ввиду отсутствия высокой токсичности; 
F5 = 1 для неустановленного уровня ненаблюдаемого эффекта. 
При ингаляционных исследованиях для преобразования концентрации газов, выраженной в млн'1, . единицы 
мг/л или мг/м3 используется уравнение идеального газа PV = . RT Результаты изучения репродуктивной токсичности 
на крысах при вдыхании углерода тетрахлорида (молекулярная масса 153.84) опубликованы в статье171. 
. P 300 • 10"6 атм • 153840 мг • моль-1 46.15 мг 
= 1.89 мг/л 
V RT 0.082 л • атм · К'1 · моль"1 • 298 К 24.45 л 
Для пересчета результата в единицах мг/м3 используют соотношение 1000 литров = 1 м3. 
I" Pharmeuropa. - 1997. - Vol. 9., No. 1. - Supplement. - A. S9. 

ГЛАЗНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА 
Ophthalmica 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Глазные лекарственные средства представляют собой 
стерильные жидкие, мягкие или твердые лекарственные 
средства, предназначенные для нанесения на глазное 
яблоко и/или конъюнктиву или введения в конъ- 
юнктивальный мешок. 
Контейнеры для глазных лекарственных средств должны 
соответствовать требованиям разделов ^Материалы, 
используемые для производства контейнеров» (3.1. 
и подразделы) и «Контейнеры» (3.2. и подразделы). 
Глазные лекарственные средства могут быть классифицированы 
кок: 
- глазные капли; 
- глазные примочки; 
- порошки для приготовления глазных капель и глазных 
примочек, 
- глазные мягкие лекарственные средства; 
- глазные вставки. 
ПРОИЗВОДСТВО 
При разработке глазных лекарственных средств, в 
состав которых входят антимикробные консерванты, 
уполномоченному органу должны быть представлены 
данные, подтверждающие эффективность выбранных 
консервантов. Метод определения и критерии оценки 
эффективности консервантов должны соответствовать 
требованиям раздело «,Эффективность антимикробных 
консервантов» (5.1.3), 
Глазные лекарственные средства производят с использованием 
материалов и методов, обеспечивающих стерильность 
и предотвращающих загрязнение лекарственных 
средств и рост микроорганизмов в соответствии 
с требованиями раздела «.Методы приготовления 
стерильных продуктов» (5.1.1). 
При производстве глазных лекарственных средств, 
содержащих диспергированные частицы, следует предусмотреть 
меры, обеспечивающие необходимый размер 
частиц и его контроль. 
ИСПЫТАНИЯ 
Стерильность (2.6.1). Глазные лекарственные средства 
должны выдерживать испытания на стерильность. 
Аппликаторы, прилагаемые отдельно, также должны 
выдерживать испытания на стерильность. Их извлекают 
из контейнера в асептических условиях и помещают 
в емкость с питательной средой до полного погружения. 
Инкубацию посевов и оценку результатов проводят 
в соответствии с требованиями статьи «Стерильность
». 
Номинальная масса или объем (2.9.28). Жидкие 
или мягкие глазные лекарственные средства, выпускаемые 
в однодозовых контейнерах должны соответствовать 
требованиям испытания. 
ХРАНЕНИЕ 
В стерильных воздухонепроницаемых контейнерах с 
контролем первого вскрытия при отсутствии других 
указаний в частной статье. 
МАРКИРОВКА 
На этикетке указывают название каждого антимикробного 
консерванта. 
Глазные капли 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Глазные капли представляют собой стерильные водные 
или масляные растворы или суспензии, содержащие 
одно или более действующих веществ, предназначенных 
для инстилляции в глаз. 
Глазные капли могут содержать вспомогательные вещества, 
например, для обеспечения необходимой то- 
ничности или вязкости, создания или стабилизации 
значения рН, увеличения растворимости действующих 
веществ, обеспечения стабильности лекарственного 
средства. Эти вещества в используемых концентрациях 
не должны отрицательно влиять на действие лекарственного 
средства и оказывать чрезмерного местного 
раздражения. 
Водные лекарственные средства, выпускаемые в мно- 
годозовых контейнерах, должны содержать подходящие 
антимикробные консерванты в необходимых концентрациях, 
за исключением тех случаев, когда сам 
препарат обладает достаточным антимикробным действием. 
Выбранные антимикробные консерванты должны 
быть совместимы с другими ингредиентами препарата 
и сохранять эффективность в течение всего 
периода использования глазных капель. 
Если глазные капли не содержат антимикробных консервантов, 
они должны быть упакованы преимущественно 
в однодозовые контейнеры. Глазные капли, 

предназначенные для использования при хирургических 
процедурах, не должны содержать антимикробных 
консервантов и должны выпускаться в однодозовых 
контейнерах. 
Глазные капли, представляющие собой растворы, в 
соответствующих условиях наблюдения должны быть 
практически прозрачными и практически свободными 
от частиц. 
Глазные капли в виде суспензий могут образовывать 
осадок, который должен быстро ресуспендироваться 
при взбалтывании, образуя суспензию, которая должна 
быть достаточно стабильной и обеспечивать необходимую 
дозу при введении. 
Препараты в многодозовых контейнерах выпускают в 
таких контейнерах, которые позволяют дозировать по 
каплям. Контейнер должен содержать не более 10 мл 
препарата при отсутствии других указаний в частной 
статье. 
ИСПЫТАНИЯ 
Размер частиц. При отсутствии других указаний в 
частной статье, глазные капли в виде суспензий должны 
выдерживать следующее испытание: определенное 
количество суспензии вносят в счетную камеру или с 
помощью микропипетки наносят на предметное стекло 
и просматривают под микроскопом площадь, соответствующую 
10 мкг твердого действующего вещества. 
Вначале образец просматривают при малом 
увеличении (например, . 50), отмечая частицы с максимальным 
размером более 25 мкм. Затем производят 
измерение этих частиц при большем увеличении 
(например, от . 200 до . 500). Для каждого образца, 
содержащего 10 мкг твердого действующего вещества, 
должно быть не более 20 частиц с максимальным 
размером более 25 мкм, и из них не более двух 
частиц с максимальным размером более 50 мкм. Не 
допускается наличие частиц с максимальным размером 
более 90 мкм. 
МАРКИРОВКА 
На этикетке многодозовых контейнеров указывают 
срок хранения препарата после вскрытия контейнера. 
Этот срок не должен превышать четырех недель 
при отсутствиии других указаний в частной статье. 
Глазные примочки 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Глазные примочки представляют собой стерильные 
водные растворы, предназначенные для смачивания 
и промывания глаз, а также для пропитывания материалов, 
накладываемых на глаз. 
Глазные примочки могут содержать вспомогательные 
вещества, например, для обеспечения необходимой 
тоничности, вязкости, создания или стабилизации необходимого 
значения рН. Эти вещества в используемых 
концентрациях не должны отрицательно влиять 
на действие лекарственного средства и не оказывать 
чрезмерного местного раздражения. 
Глазные примочки, выпускаемые в многодозовых контейнерах, 
должны содержать подходящие антимикробные 
консерванты в необходимых концентрациях, за 
исключением тех случаев, когда сам препарат обладает 
достаточным антимикробным действием. Выбранные 
антимикробные консерванты должны быть совместимы 
с другими ингредиентами препарата и сохранять 
эффективность в течение всего периода использования 
глазных примочек. 
Если глазные примочки не содержат антимикробных 
консервантов, они должны быть упакованы . однодозовые 
контейнеры. Глазные примочки, предназначенные 
для использования при хирургических процедурах 
и для оказания первой медицинской помощи, не 
должны содержать антимикробных консервантов и 
должны выпускаться только в контейнерах для одноразового 
использования. 
Глазные примочки в соответствующих условиях наблюдения 
должны быть практически прозрачными и практически 
свободными от частиц. Многодозовый контейнер 
должен содержать не более 200 мл глазной 
примочки при отсутствии других указаний . частной 
статье. 
МАРКИРОВКА 
На этикетке указывают: 
- для однодозовых контейнеров - содержимое должно 
использоваться только один раз; 
- для многодозовых контейнеров - срок хранения препарата 
после вскрытия контейнера. Этот срок не должен 
превышать четырех недель при отсутствии других 
указаний в частной статье. 
Порошки для приготовления глазных 
капель и глазных примочек 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Порошки для приготовления глазных капель и глазных 
примочек, выпускаемые . сухих, стерильных формах, 
перед применением растворяют или суспендируют в 
соответствующем растворителе. 
Порошки могут содержать вспомогательные вещества, 
например, для увеличения растворимости или диспер-

гируемости, предотвращения слипания, обеспечения 
необходимой тоничности, создания или стабилизации 
необходимого значения рН или обеспечения стабильности 
лекарственного средства. 
После растворения или диспергирования в указанной 
жидкости полученный раствор должен соответствовать 
требованиям, предъявляемым к глазным каплям 
или глазным примочкам. 
ИСПЫТАНИЯ 
Однородность содержания (2.9.6, В). Порошки для 
приготовления глазных капель и глазных примочек в 
однодозовых контейнерах с содержанием действующего 
вещества менее 2 мг или менее 2 % от общей 
массы должны выдерживать испытание однородности 
содержания действующего вещества в единице дозированного 
лекарственного средства, при отсутствии 
других указаний в частной статье. Для препаратов, 
содержащих более одного действующего вещества, 
требования распространяются только на те вещества, 
содержание которых соответствует вышеуказанным 
условиям. 
Однородность массы (2.9.5). Порошки для приготовления 
глазных капель и глазных примочек в однодозовых 
контейнерах должны выдерживать испытание 
однородности массы для единицы дозированного лекарственного 
средства. Испытание однородности 
моссы не требуется, если испытание однородности 
содержания действующего вещества предусмотрено 
для всех действующих веществ. 
Глазные мягкие 
лекарственные средства 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Глазные мягкие лекарственные средства представляют 
собой однородные, стерильные мази, кремы или 
гели, предназначенные для нанесения на конъюнктиву. 
Они содержат одно или более действующих веществ, 
растворенных или диспергированных в подходящей 
основе. 
Глазные мягкие лекарственные средства должны соответствовать 
требованиям монографии «Мягкие лекарственные 
средства для местного применения». Основа 
не должна раздражать конъюнктиву. 
Глазные мягкие лекарственные средства упаковывают 
в стерильные, необратимо сжимаемые, мелкоемкие 
тубы со встроенным или приложенным наконечником. 
Содержимое тубы должно быть не более 5 г. Тубы 
должны быть плотно укупорены, чтобы предотвращать 
микробное загрязнение. Глазные мягкие лекарственные 
средства могут также выпускать в специально 
предназначенных однодозовых контейнерах. Не допускается 
микробная контаминация контейнеров или 
наконечников тубы с формой, облегчающей применение. 
ИСПЫТАНИЯ 
Размер частиц. Глазные мягкие лекарственные средства, 
содержащие диспергированные твердые частицы, 
должны выдерживать следующее испытание: пробу, 
содержащую не менее 10 мкг твердого действующего 
вещества, осторожно наносят тонким слоем и 
просматривают под микроскопом всю площадь образца. 
Вначале образец просматривают при малом 
увеличении (например, . 50), отмечая частицы с максимальным 
размером более 25 мкм. Затем производят 
измерения этих частиц при большем увеличении 
(например, от . 200 до . 500). Для каждого образца, 
содержащего 10 мкг твердого действующего вещества, 
должно быть не более 20 частиц с максимальным 
размером более 25 мкм, и из них не более двух 
частиц с максимальным размером более 50 мкм. Не 
допускается наличие частиц с максимальным размером 
более 90 мкм. 
Глазные вставки 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Глазные вставки представляют собой стерильные твердые 
или мягкие лекарственные средства соответствующего 
размера и формы, предназначенные для вставки 
в конъюнктивальный мешок. Они обычно состоят 
из матрицы, в которую включено действующее вещество, 
или действующее вещество окружено мембраной, 
контролирующей скорость высвобождения. Действующее 
вещество должно быть достаточно растворимо 
в физиологической жидкости и высвобождаться 
в течение определенного периода времени. 
Каждая глазная вставка выпускается в индивидуальном 
стерильном контейнере. 
ПРОИЗВОДСТВО 
При производстве глазных вставок, выбранный метод 
должен обеспечивать соответствующее протекание 
процесса растворения. 
ИСПЫТАНИЯ 
Однородность содержания (2.9.6). Если необходимо, 
определение проводят в соответствии с требованиями 
раздела «Однородность содержания действу-

ющего вещества в единице дозированного лекарственного 
средства», используя тест А. 
МАРКИРОВКА 
При необходимости указывают: 
- общее количество действующего вещества в одной 
вставке; 
- дозу, высвобождаемую за единицу времени. 
ПРОИЗВОДСТВО 
В некоторых случаях для обеспечения стабильности 
глазных капель, они могут выпускаться в сухой стерильной 
форме, которая непосредственно перед использованием 
растворяется или суспендируется в предписанной 
стерильной жидкости. 
При производстве глазных капель применяют стерильные 
растворители: воду для инъекций, изотонические 
и буферные растворы, масла и др. 
В качестве стабилизаторов, консервантов, пролонга- 
торов и других вспомогательных веществ используют: 
натрия хлорид, натрия сульфат, натрия нитрат, натрия 
метабисульфит, натрия тиосульфат, натрия дигидрофосфат 
и натрия гидрофосфат, кислоту борную, 
кислоту сорбиновую, метил- и пропилпарагидрокси- 
бензоаты, бензалкония хлорид, производные целлюлозы 
и др. 
Обычно глазные капли должны быть изотоничны слезной 
жидкости. 
Допускается производство растворов, осмоляльность 
(осмолярная концентрация) которых находится в пределах 
осмоляльности (осмолярной концентрации) 
0.6 - 2 % раствора натрия хлорида. 
ИСПЫТАНИЯ 
Глазные капли контролируют по следующим показателям 
качества: 
- описание; 
- подлинность; 
- прозрачность; 
- цветность; 
- рН; 
- объем содержимого упаковки (для многодозовых 
контейнеров); 
- стерильность; 
- механические включения; 
- осмоляльность (осмолярная концентрация), 
- количественное определение; 
- показатель «Родственные примеси» определяют в 
случаях, когда он обоснован. 
Для однодозовых глазных капель контролируют однородность 
дозирования. 
Для глазных капель в виде суспензий дополнительно 
контролируют размер частиц. 
Для глазных капель, содержащих метилцеллюлозу или 
подобные вещества, дополнительно контролируют 
вязкость. 
Для глазных средств, содержащих антимикробные консерванты 
(бензалкония хлорид, метил- и пропилпара- 
гидроксибензоаты и др.) проводят испытания подлинности 
и их количественное определение. 
рН. Определяют для глазных средств, за исключением 
масляных растворов. Оптимальным значением рН 
является 7.4, что соответствует рН слезной жидкости. 
Если действующие вещества лекарственного средство 
при указанном значении рН не стабильны или плохо 
растворяются, значение рН может отличаться от оптимального 
и должно находиться в пределах от 3.5 до 
8.5. 
Однородность дозирования. (2.9.6, А). При отсутствии 
других указаний в частной статье глазные 
капли е однодозовых контейнерах должны выдерживать 
требования раздела «.Однородность содержания 
действующего вещества в единице дозированного 
лекарственного средства». 
Количественное определение. Содержание действующих 
веществ указывают в граммах, миллиграммах 
и единицах действия в 1 мл препарата, которое 
должно составлять 90-110 % от содержания, указанного 
в разделе «Состав», при отсутствии других указаний 
в частной статье. 
УПАКОВКА 
Контейнеры должны обеспечивать герметичность, стерильность, 
стабильность и удобство дозирования препарата 
при применении. 
ХРАНЕНИЕ 
В прохладном, защищенном от света месте, при отсутствии 
других указаний в частных статьях. 
Глазные мягкие лекарственные средства дополнительно 
контролируют по следующим показателям 
качества: масса содержимого контейнера, герметичность 
контейнера. 
Для глазных мазей, основы которых содержат тригли- 
цериды жирных кислот, дополнительно контролируют 
кислотное и перекисное числа. 

ГРАНУЛЫ 
Granulata 
Требования к гранулам, используемым для приготовления 
растворов или суспензий для орального применения, 
приведены в монографии «Жидкие лекарственные 
средства для орального применения». Требования 
донной монографии не распространяются на гранулы 
для применения в ветеринарии, при отсутствии 
других указаний в частной статье. 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Гранулы - лекарственная форма, состоящая из твердых 
сухих, достаточно прочных агрегатов частиц порошка. 
Гранулы предназначены для приема внутрь: 
для глотания, разжевывания, растворения, диспергирования 
в воде или в другой подходящей жидкости 
перед применением. 
Гранулы содержат одно или более действующих веществ 
со вспомогательными веществами или без них. 
При необходимости, используют красители и ароматизаторы, 
разрешенные к медицинскому применению. 
Гранулы выпускают в однодозовых или многодозовых 
контейнерах. Каждую дозу гранул из многодозового 
контейнера получают с помощью соответствующего 
приспособления для отмеривания предписанного количества. 
При однодозовой фасовке каждая доза упакована 
в индивидуальный контейнер, например, пакетик, 
бумажный пакет или флакон. 
Контейнеры для гранул должны соответствовать требованиям 
разделов «Материалы, используемые для 
производства контейнеров» (3.1. и подразделы) и «Контейнеры
» [3.2. и подразделы) при отсутствии других 
указаний в частной статье. 
Гранулы могут быть классифицированы как: 
- гранулы «шипучие»; 
- гранулы, покрытые оболочкой; 
- гронулы кишечноростворимые; 
- гранулы с м.одифицированным высвобождением. 
ПРОИЗВОДСТВО 
При производстве, упаковке, хранении и реализации 
гранул должны быть предприняты соответствующие 
меры, обеспечивающие необходимую микробиологическую 
чистоту в соответствии с требованиями раздела 
«Микробиологическая чистота лекарственных 
средств» (5.1.4). 
ИСПЫТАНИЯ 
Однородность содержания (2.9.6, В). Гранулы в 
однодозовых контейнерах с содержанием действующего 
вещества менее 2 мг или менее 2 % от общей 
массы должны выдерживать испытание однородности 
содержания действующего вещества в единице дозированного 
лекарственного средства, при отсутствии 
других указаний в частной статье. Для гранул, содержащих 
более одного действующего вещества, требования 
распространяются только на те вещества, содержание 
которых соответствует вышеуказанным условиям. 
Однородность массы (2.9.5). Гранулы в однодозовых 
контейнерах, за исключением гранул, покрытых 
оболочкой, должны выдерживать испытание однородности 
массы для единицы дозированного лекарственного 
средства. Испытание на однородность массы не 
требуется, если испытание однородности содержания 
предусмотрено для всех действующих веществ. 
Однородность массы препарата в одной дозе 
многодозового контейнера (2.9.27). Гранулы, выпускаемые 
в многодозовых контейнерах, должны соответствовать 
требованиям статьи. 
ХРАНЕНИЕ 
В плотно укупоренных контейнерах, или, если лекарственное 
средство содержит летучие вещества или 
содержимое должно быть необходимым образом защищено, 
- в воздухонепроницаемых контейнерах. 
Гранулы «шипучие» 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Гранулы «шипучие» - гранулы без оболочки, главным 
образом содержащие кислоты и карбонаты или гидрокарбонаты, 
быстро реагирующие в присутствии воды 
с выделением углерода диоксида. Они предназначены 
для растворения или диспергирования в воде перед 
применением. 
ИСПЫТАНИЯ 
Распадаемость. Одну дозу гранул «шипучих» помещают 
в стакан с 200 мл воды P при температуре от 
15 0C до 25 0C; выделяются многочисленные пузырьки 
газа. Гранулы считают распавшимися, если после 
прекращения выделения газа они или растворились, 
или диспергировались в воде. Повторяют процедуру 

на пяти других дозах. Гранулы выдерживают испытание, 
если каждая из шести доз распадается . течение 
не более 5 мин. 
ХРАНЕНИЕ 
В воздухонепроницаемых контейнерах. 
Гранулы, покрытые оболочкой 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Гранулы, покрытые оболочкой, - лекарственные средства 
в многодозовых контейнерах, обычно состоящие 
из гранул, покрытых одним или несколькими слоями 
из смеси различных вспомогательных веществ. 
ПРОИЗВОДСТВО 
Вещества, используемые для получения оболочки, 
обычно наносят в виде раствора или суспензии в условиях, 
в которых происходит испарение растворителя. 
ИСПЫТАНИЯ 
Растворение (2.9.3). Испытание может быть проведено 
для подтверждения соответствующего высвобождения 
действующего вещества или веществ, например, 
одним из способов, описанных в разделе «Тест 
«Растворение» для твердых дозированных форм». 
Гранулы с модифицированным 
высвобождением 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Гранулы с модифицированным высвобождением - гранулы, 
покрытые оболочкой или без оболочки, полученные 
с использованием специальных вспомогательных 
веществ или специальных способов, которые отдельно 
или вместе предназначены для изменения скорости, 
места или времени высвобождения действующего 
вещества или веществ. 
Гранулы с модифицированным высвобождением включают 
гранулы с длительным и замедленным высвобождением 
действующего вещества или веществ. 
ПРОИЗВОДСТВО 
Проводят испытание, подтверждающее соответствующее 
высвобождение действующего вещества или 
веществ. 
ИСПЫТАНИЯ 
Растворение (2.9.3). Испытание проводят для подтверждения 
соответствующего высвобождения действующего 
вещества или веществ, например, одним из 
способов, описанных в разделе «Тест «Растворение» 
для твердых дозированных форм». 
Гранулы кишечнорастворимые 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Гранулы кишечнорастворимые _ гранулы с модифицированным 
высвобождением, которые должны быть 
устойчивыми в желудочном соке и высвобождать действующие 
вещества . кишечном соке. Это достигается 
покрытием гранул материалом, устойчивым к желудочному 
соку, или другими подходящими способами. 
ПРОИЗВОДСТВО 
Проводят испытание, которое подтверждает, что технология 
обеспечивает необходимое высвобождение 
действующего вещества или веществ. 
ИСПЫТАНИЯ 
Растворение (2.9.3). Испытание проводят для подтверждения 
соответствующего высвобождения действующего 
вещества или веществ, например, одним из 
способов, описанных в разделе «Тест «Растворение» 
для твердых дозированных форм». 
Гранулы контролируют по следующим показателям 
качества: 
- описание; 
- подлинность; 
- размер гранул; 
- потеря в массе при высушивании; 
- распадаемость; 
- растворение; 
- однородность массы*; 
- однородность содержания; 
- масса содержимого контейнера (для гранул в многодозовых 
контейнерах); 
'Испытание на однородность массы не требуется, если предусмотрено испытание однородности содержания для всех 
действующих веществ. 

- микробиологическая чистота; 
- количественное определение. 
Распадаемость (2.9.1). Определение проводят из 
навески 0.5 г с использованием сетки размером 
0.5 мм; гранулы должны распадаться в течение не 
более 15 мин при отсутствии других указаний в частной 
статье. 
Если проводят испытание по показателю «Растворение
», испытание «Распадаемость» не требуется. 
Размер гранул (2.9.12). Определение проводят в 
соответствии с требованиями раздела «Ситовой анализ
». Размер гранул должен соответствовать требованиям, 
указанным в частной статье. Обычно он находится 
в пределах от 0.2 до 3.0 мм. Количество более 
мелких и более крупных гранул не должно превышать 
в сумме 5 %. 
Растворение. Для гранул в многодозовых контейнерах 
для испытания отбирают шесть проб, содержащих 
одну дозу в каждой пробе. 
Если проводят испытание по показателю «Растворение
», испытание «Распадаемость» не требуется. 
Однородность содержания (2.9.6). Данное испытание 
не распространяется на поливитаминные лекарственные 
средства и лекарственные средства, содержащие 
микроэлементы. 

ЖИДКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА 
ДЛЯ ОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 
Preparationes liquida peroraliae 
Требования данной монографии не распространяются 
на жидкие лекарственные средства для орального 
применения, используемые в ветеринарии, при отсутствии 
других указаний. 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Жидкие лекарственные средства для орального применения 
обычно представляют собой растворы, эмульсии 
или суспензии, содержащие одно или более действующих 
веществ в соответствующем растворителе. 
Некоторые жидкие лекарственные средства для орального 
применения могут состоять только из жидких действующих 
веществ (оральные жидкости). 
Некоторые лекарственные средства для орального 
применения готовят путем разведения жидких концентратов 
или из порошков, или гранул для приготовления 
оральных растворов, или суспензий, оральных 
капель или сиропов с помощью соответствующего 
растворителя. 
Растворитель для приготовления лекарственных средств 
для орального применения выбирают в соответствии 
с природой действующего вещества или веществ и 
обеспечивания необходимых органолептических характеристик 
в соответствии с предназначенным применением. 
Жидкие лекарственные средства для орального применения 
могут содержать подходящие антимикробные 
консерванты, антиоксиданты и другие вспомогательные 
вещества, обеспечивающие диспергирование, 
суспендирование, а также загустители, эмульгаторы, 
вещества, предназначенные для создания или стабилизации 
необходимого значения рН, для обеспечения 
смачивания и растворимости, стабилизаторы, ароматизаторы, 
вкусовые добавки и красители, разрешенные 
к медицинскому применению. 
Эмульсии могут расслаиваться, однако при взбалтывании 
должны легко восстанавливаться. Суспензии 
могут образовывать осадок, который должен быстро 
ресуспендироваться при взбалтывании, образуя суспензию, 
достаточно стабильную, чтобы обеспечить 
необходимую дозу при приёме. 
Контейнеры для жидких лекарственных средств орального 
применения должны соответствовать требованиям 
разделов «Материалы, используемые для производства 
контейнеров» (3.1. и подразделы) и «Контейнеры
» (3.2. и подразделы). 
Жидкие лекарственные средства для орального применения 
классифицируют как: 
- оральные растворы, эмульсии и суспензии; 
- порошки и гранулы для приготовления оральных 
растворов и суспензий; 
- оральные капли; 
- порошки для приготовления оральных капель; 
- сиропы; 
- порошки и гранулы для приготовления сиропов. 
ПРОИЗВОДСТВО 
Для жидких лекарственных средств, предназначенных 
для орального применения, в состав которых входят 
антимикробные консерванты, уполномоченному органу 
должны быть представлены данные, подтверждающие 
эффективность выбранных консервантов. Метод определения 
и критерии оценки эффективности консервантов 
должны соответствовать требованиям раздела 
«Эффективность антимикробных консервантов» 
(5.1.3). 
При производстве, упаковке, хранении и реализации 
жидких лекарственных средств для орального применения 
должны быть предприняты меры, обеспечивающие 
необходимую микробиологическую чистоту, в 
соответствии с требованиями раздела «Микробиологическая 
чистота лекарственных средств» (5.1.4). 
При производстве жидких лекарственных средств для 
орального применения, содержащих диспергированные 
частицы, следует предусмотреть меры, обеспечивающие 
необходимый размер частиц и его контроль. 
ИСПЫТАНИЯ 
Однородность содержания (2.9.6, В). При отсутствии 
других указаний в частной статье, жидкие лекарственные 
средства в виде суспензий в однодозовых 
контейнерах должны выдерживать следующее испытание: 
после взбалтывания освобождают каждый 
контейнер кок можно полнее и проводят определение 
содержания действующего вещества. Указанные 
суспензии должны выдерживать испытание однородности 
содержания действующего вещества в единице 
дозированного лекарственного средства. 
Однородность массы. Жидкие лекарственные средства 
в виде растворов или эмульсий в однодозовых 
контейнерах должны выдерживать следующее испы-

тание. Освобождают каждый из 20 контейнеров как 
можно полнее и взвешивают содержимое каждого 
контейнера. Определяют среднюю массу содержимого. 
Масса содержимого не более чем двух контейнеров 
может отклоняться более чем на 10 % от средней 
массы и масса содержимого ни одного контейнера 
не должна отклоняться более чем на 20 %. 
Доза и однородность дозирования капель для 
орального применения. Количество капель, соответствующее 
одной дозе, с помощью входящего в 
комплект упаковки капающего или дозирующего устройства 
помещают в мерный цилиндр. Скорость капания 
не должна превышать двух капель в секунду. 
Жидкость взвешивают, прибавляют еще одну дозу и 
вновь взвешивают; повторное прибавление с последующим 
взвешиванием проводят до тех пор, пока не 
будет взвешено 10 доз. Определяют среднюю массу 
дозы. Масса ни одной дозы не должна отклоняться 
более чем на 10 % от средней массы. Суммарная 
масса 10 доз не должна отличаться более чем на 
15 % от номинальной массы 10 доз. При необходимости 
измеряют общий объем 10 доз. Объем не должен 
отличаться более чем на 15 % от номинального 
объема 10 доз. 
Номинальная масса или объем (2.9.28). Жидкие 
лекарственные средства для орального применения, 
выпускаемые в однодозовых контейнерах, должны соответствовать 
требованиям. 
Однородность массы препарата в одной дозе 
многодозового контейнера (2.9.27). Жидкие лекарственные 
средства для орального применения, выпускаемые 
в многодозовых контейнерах, должны соответствовать 
требованиям. 
МАРКИРОВКА 
На этикетке указывают: 
- название всех антимикробных консервантов. 
Оральные растворы, 
эмульсии и суспензии 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Оральные растворы, эмульсии и суспензии выпускают 
в одно- или многодозовых контейнерах. Каждая доза 
из многодозового контейнера применяется с помощью 
дозирующего устройства, предназначенного для 
измерения предписанного объема. Обычно дозирующее 
устройство представляет собой ложку или стаканчик 
вместимостью 5 мл или кратное ему, или шприц 
для других объемов. 
Порошки и гранулы для приготовления 
оральных растворов и суспензий 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Порошки и гранулы для приготовления растворов и 
суспензий для орального применения в основном соответствуют 
определениям, приведенным в монографиях 
«Порошки для орального применения» или «Гранулы
». 
Они могут содержать также вспомогательные вещества, 
способствующие диспергированию или растворению 
или предотвращающие слипание. 
После растворения или суспендирования они должны 
удовлетворять требованиям, предъявляемым к растворам 
и суспензиям для орального применения. 
ИСПЫТАНИЯ 
Однородность содержания (2.9.6, В). Порошки и 
гранулы в однодозовом контейнере с содержанием 
действующего вещества менее 2 мг или менее 2 % 
от общей массы должны выдерживать испытание однородности 
содержания действующего вещества в 
единице дозированного лекарственного средства при 
отсутствии других указаний в частной статье. Для порошков 
и гранул, содержащих более одного действующего 
вещества, требования распространяются только 
на те вещества, содержание которых соответствует 
вышеуказанным условиям. 
Однородность массы (2.9.5). Порошки и гранулы в 
однодозовых контейнерах должны выдерживать испытание 
однородности массы для единицы дозированного 
лекарственного средства. Испытание однородности 
массы не требуется, если испытание однородности 
содержания предусмотрено для всех действующих 
веществ. 
МАРКИРОВКА 
На этикетке указывают: 
- способ приготовления раствора или суспензии; 
- условия и срок хранения после приготовления. 
Оральные капли 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Оральные капли представляют собой растворы, эмульсии 
или суспензии, применяемые в малых объемах, 
таких как, например, капли с помощью дозирующего 
устройства. 

МАРКИРОВКА 
На этикетке указывают количество капель в одном 
миллилитре или в одном грамме препарата, если доза 
измеряется в каплях. 
Порошки для приготовления 
оральных капель 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Порошки для приготовления оральных капель соответствуют 
определениям, описанным в монографии 
«Порошки для орального применения». Они могут содержать 
вспомогательные вещества, способствующие 
растворению или суспендированию в описанной жидкости 
или предотвращающие слипание. 
После растворения или суспендирования полученный 
раствор должен соответствовать требованиям, 
предъявляемым к оральным каплям. 
ИСПЫТАНИЯ 
Однородность содержания (2.9.6, В). Порошки для 
приготовления оральных капель в однодозовых контейнерах 
с содержанием действующего вещества 
менее 2 мг или менее 2 % от общей массы должны 
выдерживать испытание однородности содержания 
действующего вещества в единице дозированного 
лекарственного средства, при отсутствии других указаний 
в частной статье. Для препаратов, содержащих 
более одного действующего вещества, требования 
распространяются только на те вещества, содержание 
которых соответствует вышеуказанным условиям. 
Однородность массы (2.9.5). Порошки для приготовления 
оральных капель в однодозовых контейнерах 
должны выдерживать испытание однородности 
массы для единицы дозированного лекарственного 
средства. Испытание однородности массы не требуется, 
если испытание однородности содержания действующего 
вещества предусмотрено для всех действующих 
веществ. 
Сиропы 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Сиропы представляют собой водные лекарственные 
средства, характеризующиеся сладким вкусом и вязкой 
консистенцией. Сиропы могут содержать сахарозу 
в концентрации не менее 45 % (м/м). Сладкий вкус 
сиропу могут придавать также полиолы или другие 
подсластители. Обычно сиропы содержат ароматические 
или другие вкусовые добавки. 
Каждая доза из многодозового контейнера применяется 
с помощью дозирующего устройства, предназначенного 
для измерения предписанного объема. 
Обычно дозирующее устройство представляет собой 
ложку или стаканчик вместимостью 5 мл или кратное 
ему. 
МАРКИРОВКА 
На этикетке указывают название и концентрацию 
полиола или подсластителей. 
Порошки и гранулы для 
приготовления сиропов 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Порошки и гранулы для приготовления сиропов соответствуют 
определениям, описанным в монографиях 
«Порошки для орального применения» или «Гранулы
» . 
Они могут содержать вспомогательные вещества, способствующие 
растворению. 
После растворения полученный раствор должен соответствовать 
требованиям, предъявляемым к сиропам. 
ИСПЫТАНИЯ 
Однородность содержания (2.9.6, В). Порошки и 
гранулы для приготовления сиропов в однодозовых 
контейнерах с содержанием действующего вещества 
менее 2 мг или менее 2 % от общей массы должны 
выдерживать испытание однородности содержания 
действующего вещества в единице дозированного 
лекарственного средства при отсутствии других указаний 
в частной статье. Для препаратов, содержащих 
более одного действующего вещества, требования 
распространяются только на те вещества, содержание 
которых соответствует вышеуказанным условиям. 
Однородность массы (2.9.5). Порошки и гранулы 
для приготовления сиропов в однодозовых контейнерах 
должны выдерживать испытание однородности 
массы для единицы дозированного лекарственного 
средства. Испытание однородности массы не требуется, 
если испытание однородности содержания действующего 
вещества предусмотрено для всех действующих 
веществ. 

ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
К жидким лекарственным средствам для орального 
применения относят также сиропы, настойки и экстракты 
для орального применения. 
ИСПЫТАНИЯ 
Жидкие лекарственные средства для орального применения 
обычно контролируют по следующим показателям 
качества: 
- описание; 
- идентификация; 
-рН; 
- родственные примеси; 
- объём содержимого контейнера; 
- микробиологическая чистота; 
- количественное определение. 
Однородность содержания (2.9.6). Данное испытание 
не распространяется на поливитаминные лекарственные 
средства и лекарственные средства, содержащие 
микроэлементы. 
Для вязких жидких лекарственных средств для орального 
применения дополнительно контролируют плотность 
и вязкость. 
Для жидких лекарственных средств для орального применения 
в виде суспензий дополнительно контролируют 
устойчивость суспензии. 
Количественное определение. Содержание определяемых 
веществ обычно указывают в граммах или 
единицах действия (ЕД) в 1 мл или в одной дозе препарата. 
МАРКИРОВКА 
На этикетке дополнительно указывают: 
- название действующих веществ и антимикробных 
консервантов; 
- содержание действующих веществ в дозе или в 
объеме; 
- для эмульсий и суспензий - время взбалтывания 
препарата перед употреблением. 
УПАКОВКА 
Упаковка должна обеспечивать стабильность и удобство 
дозирования препарата при применении. 
Сиропы 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Густые, прозрачные жидкости, содержащие одно или 
более действующих веществ, растворённых в концентрированных 
водных растворах сахарозы или других 
Сахаров. При необходимости к сиропам прибавляют 
антимикробные консерванты, антиоксиданты, стабилизаторы, 
ароматизаторы, вкусовые добавки и др. 
вспомогательные вещества. 
Порошки и гранулы для приготовления 
оральных растворов и суспензий 
Однородность содержания (2.9.6) Данное испытание 
не распространяется на поливитаминные лекарственные 
средства и лекарственные средства, содержащие 
микроэлементы. 

КАПСУЛЫ 
Capsube 
Требования данной монографии не обязательны для 
лекарственных средств в капсулах, предназначенных 
к применению не оральным, а другим способом. Требования 
к таким лекарственным средствам приведены 
в других монографиях, например, «Лекарственные 
средства для ректального применения» или «Лекарственные 
средства для вагинального применения». 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Капсулы - твердые лекарственные средства с твердой 
или мягкой оболочкой разной формы и вместимости, 
обычно капсула содержит одну дозу действующего 
вещества. Капсулы предназначены для орального 
применения. 
Оболочку капсулы изготавливают из желатина или других 
веществ. Консистенция оболочки может быть обеспечена 
путем прибавления таких веществ, как глицерин 
или сорбит. В состав оболочки могут входить такие 
вспомогательные вещества, как поверхностно-активные 
вещества, непрозрачные наполнители, антимикробные 
консерванты, подсластители, красители, 
разрешенные к медицинскому применению., ароматизаторы 
и др. Поверхность капсул может быть маркирована. 
Содержимое капсул может быть твердым, жидким или 
пастообразным. Оно состоит из одного или более 
действующих веществ и вспомогательных веществ, 
таких как растворители, разбавители, смазывающие 
и разрыхляющие вещества и др., или без вспомогательных 
веществ. Содержимое капсулы не должно 
розрушать оболочку. Однако оболочка под воздействием 
пищеварительных соков должна разрушаться 
и высвобождать содержимое капсулы. 
Там, где это необходимо, контейнеры для капсул должны 
соответствовать требованиям разделов «Материалы, 
используемые для производства контейнеров» (3.1 
и подразделы) и «Контейнеры» (3.2. подразделы). 
Капсулы могут быть классифицированы как: 
- капсулы твердые; 
- капсулы мягкие; 
- капсулы кишечнорастворимые; 
- капсулы с модифицированным высвобождением; 
- облатки. 
ПРОИЗВОДСТВО 
При производстве, упаковке, хранении и реализации 
консул должны быть предприняты соответствующие 
меры, обеспечивающие необходимую микробиологическую 
чистоту в соответствии с требованиями раздела 
«Микробиологическая чистота лекарственных 
средств» (5.1.4). 
ИСПЫТАНИЯ 
Однородность содержания (2.9.6, В). Капсулы с 
содержанием действующего вещества менее 2 мг или 
менее 2 % от массы содержимого должны выдерживать 
испытание однородности содержания действующего 
вещества в единице дозированного лекарственного 
средства при отсутствии других указаний в частной 
статье. Если лекарственная форма содержит более 
одного действующего вещества, требования распространяются 
только на те вещества, содержание 
которых соответствует вышеуказанным условиям. 
Однородность массы (2.9.5). Капсулы должны выдерживать 
испытание однородности массы для единицы 
дозированного лекарственного средства. Испытание 
однородности массы не требуется, если испытание 
однородности содержания предусмотрено для всех 
действующих веществ. 
Растворение (2.9.3). Испытание может быть проведено 
для подтверждения соответствующего высвобождения 
действующего вещества или веществ, например, 
одним из способов, описанных в разделе «Тест 
«Растворение» для твердых дозированных форм». 
Если проводят испытание по показателю «Растворение
», испытание «Распадаемость» не требуется. 
ХРАНЕНИЕ 
При температуре не выше 30 0C 
МАРКИРОВКА 
На этикетке указывают название всех входящих в состав 
антимикробных консервантов. 
Капсулы твердые 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Капсулы твердые имеют оболочку, состоящую из двух 
предварительно изготовленных частей цилиндрической 
формы, один конец каждой части закруглен и закрыт, 
а другой конец открыт. 

ПРОИЗВОДСТВО 
Действующее вещество или вещества, обычно в твердом 
состоянии (в виде порошка или гранул) засыпают 
б одну из частей оболочки, которую плотно закрывают 
второй частью. Надежность закрытия капсулы может 
быть усилена соответствующими средствами. 
ИСПЫТАНИЯ 
Распадаемость (2.9. JJ Твердые капсулы должны выдерживать 
испытание распадаемости таблеток или 
капсул. В качестве жидкой среды используют воду А. 
Если указано в частной статье, в качестве жидкой 
среды может быть использована 0.1 M кислота хлороводородная 
или искусственный желудочный сок Р. 
Если капсула всплывает на поверхность воды, следует 
использовать диск. Прибор включают на 30 мин при 
отсутствии других указаний в частной статье и исследуют 
состояние капсул. Испытание считают выдержанным, 
если распались все 6 капсул. 
Капсулы мягкие 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Консулы мягкие обычно имеют более толстую оболочку, 
чем твердые капсулы. Оболочка состоит из 
одной части и имеет различные формы. 
ПРОИЗВОДСТВО 
Мягкие капсулы обычно изготавливают, заполняют и 
запечатывают в одной технологической стадии, но для 
экстемпорального применения оболочка может быть 
изготовлена предварительно. Материал оболочки 
может содержать действующее вещество. 
Жидкости могут быть заключены в капсулу непосредственно; 
твердые вещества обычно растворяют или 
диспергируют в подходящем растворителе для образования 
раствора или суспензии почти пастообразной 
консистенции. 
Возможна частичная миграция составных компонентов 
содержимого капсулы в оболочку и наоборот, 
обусловленная природой контактирующих материалов 
и поверхностей. 
ИСПЫТАНИЯ 
Распадаемость (2.9. JJ Мягкие капсулы должны выдерживать 
испытание на распадаемость таблеток или 
капсул. В качестве жидкой среды используют воду Р. 
Если указано в частной статье, в качестве жидкой 
среды может быть использована 0.1 M кислота хлороводородная 
или искусственный желудочный сок А. 
В каждую стеклянную трубку помещают диск. Жидкие 
лекарственные вещества, распределенные в мягкой 
капсуле, могут обволакивать диск; в таком случае или 
при указании в частной статье, использование дисков 
исключают. Прибор включают на 30 мин при отсутствии 
других указаний в частной статье и исследуют 
состояние капсул. Если капсулы не выдержали испытание 
вследствие прилипания к дискам, испытание 
повторяют на следующих 6 капсулах без дисков. Испытание 
считают выдержанным, если распались все 6 
капсул. 
Капсулы с модифицированным 
высвобождением 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Капсулы с модифицированным высвобождением - твердые 
или мягкие капсулы, которые имеют в составе 
содержимого или оболочки, или в том и другом одновременно 
специальные вспомогательные вещества, или 
изготовленные специальными методами, которые предназначены 
для изменения скорости, места или времени 
высвобождения действующего вещества или веществ, 
л 
Капсулы с модифицированным высвобождением включают 
капсулы с длительным и замедленным высвобождением 
действующего вещества или веществ. 
ПРОИЗВОДСТВО 
Проводят испытание, подтверждающее соответствующее 
высвобождение действующего вещества или 
веществ. 
Капсулы кишечнорастворимые 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Капсулы кишечнорастворимые - капсулы с модифицированным 
высвобождением, которые должны быть 
устойчивыми . желудочном соке и высвобождать действующее 
вещество или вещества в кишечном соке. 
Они могут быть изготовлены путем покрытия твердых 
или мягких капсул кислотоустойчивой оболочкой 
(кишечнорастворимые капсулы) или путем заполнения 
капсул гранулами или частицами, покрытыми кислотоустойчивой 
оболочкой. 
ПРОИЗВОДСТВО 
Для капсул, заполненных гранулами или частицами с 
кислотоустойчивой оболочкой, проводят испытание, 

подтверждающее соответствующее высвобождение 
действующего вещества или веществ. 
ИСПЫТАНИЯ 
Распадаемость (2.9. // Для капсул с кишечнораство- 
римой оболочкой проводят определение распадае- 
мости со следующими изменениями. В качестве жидкой 
среды используют 0.1 M кислоту хлороводородную 
и включают прибор на 2 ч , при отсутствии других 
указаний в частной статье без дисков. Исследуют 
состояние капсул. Время устойчивости в кислой среде 
колеблется в зависимости от состава испытуемых капсул. 
Обычно оно составляет от 2 ч до 3 ч, но, в любом 
случае, оно должно быть не менее 1 ч. Ни одна 
из капсул не должна обнаруживать признаков распада 
или разрывов, через которые возможен выход содержимого. 
Кислоту заменяют фосфатным буферным 
раствором с рН 6.8 P Если указано в частной статье, 
может быть использован буферный раствор с 
рН 6.8 { добавлением порошка панкреатина (например, 
0.35 г порошка панкреатина А на 100 мл буферного 
раствора). В каждую стеклянную трубку помещают 
диск. Прибор включают на 1 ч и исследуют 
состояние капсул. Если капсулы не выдержали испытание 
вследствие прилипания к дискам, испытание 
повторяют на следующих 6 капсулах, без дисков. Испытание 
считают выдержанным, если распались все 6 
капсул. 
Растворение (2.9.3). Для капсул, приготовленных из 
гранул или частиц, покрытых кислотоустойчивой оболочкой, 
испытание проводят для подтверждения соответствующего 
высвобождения действующего вещества 
или веществ, одним из способов, описанных в разделе 
«Тест «Растворение» для твердых дозированных 
форм». 
Облатки 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Облатки - твердые лекарственные средства с твердой 
оболочкой, содержащие одну дозу одного или 
более действующих веществ. Облатки получают из 
пресного теста, обычно приготовленной из рисовой 
муки. Облатки состоят из двух заранее изготовленных 
плоских цилиндрических частей. Перед применением 
облатки погружают в воду на несколько секунд, 
затем помещают на язык и проглатывают, запивая 
водой. 
МАРКИРОВКА 
На этикетке указывают способ приема облаток. 
Твердые капсулы имеют форму цилиндра с полусферическими 
концами и состоят из двух частей - корпуса 
и крышечки. Обе части должны свободно входить 
одна в другую, не образуя зазоров и обеспечивая 
«замок». 
Капсулы должны иметь гладкую поверхность без повреждений 
и видимых воздушных и механических включений. 
Твердые капсулы в зависимости от вместимости изготавливают 
восьми размеров - от ООО (наибольшего 
размера) до 5 (наименьшего размера). Номера капсул 
и соответствующая им вместимость приведены в 
таблице. 
Номер ООО 00 0 1 2 3 4 5 
Средняя 
вместимость 
1.37 0.95 0.68 0.50 0.37 0.30 0.21 0.13 
капсулы, 
в мл 
Мягкие капсулы имеют сферическую, яйцевидную, продолговатую 
или цилиндрическую форму с полусферическими 
концами, со швом и без шва. Капсулы могут 
быть различных размеров, вместимостью до 1.5 мл. 
Оболочка мягких капсул может быть жесткой или эластичной 
в зависимости от содержания пластификаторов. 
ИСПЫТАНИЯ 
Капсулы контролируют по следующим показателям: 
- описание оболочки и содержимого капсулы; 
- идентификация; 
- однородность массы; 
- однородность содержания; 
- родственные примеси; 
- распадаемость; 
- растворение; 
- потеря в массе при высушивании или вода; 
- микробиологическая чистота; 
- количественное определение. 
Для мягких капсул, содержимое которых представляет 
собой масла или масляные растворы, допускается 
определение кислотного и пероксидного чисел. 
Идентификация. Обязательна для всех действующих 
веществ и антимикробных консервантов, входящих 
в состав содержимого капсул. 
Однородность содержания (2.9.6). При отсутствии 

КАЗАХСТАН 
д р у г их указаний в частной статье капсулы должны вы . 
доживать требования раздела <0Анородносп со 'Р И . . ^ . . . . других у к а з а н и й „ ч а с т 
д е р ж а ^ действующего вещество в е д ^ ^ р о - ЦТаГ ' ^ № **йствующих * Z c „ Z Z 
ванного лекарственного средства». м Р ° составлять при дозировке менее 1 мг + 1 ч \ T 
ДО 10 МГ — + 1П о/ . rv _ 1 -3 /о, ОТ I МГ 
Количественное определение. При отсутствии 100 мг и вьГше - 1° ™ д о 1 0 0 ~ ± 7-5 % и от 
других указании в частной статье используют содеп 
жимов 20 капсул. 
держив 

ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Лекарственные средства для вагинального применения 
(вагинальные лекарственные средства) могут быть 
жидкими, мягкими или твердыми и предназначены для 
применения во влагалище с целью обеспечения местного 
действия. Они содержат одно или более действующих 
веществ в соответствующей основе. 
При отсутствии других указаний, контейнеры для вагинальных 
лекарственных средств должны соответствовать 
требованиям разделов «Материалы, используемые 
для производства контейнеров» (3.1. и подразделы) 
и «Контейнеры» (3.2. и подразделы). 
Лекарственные средства для вагинального применения 
могут быть классифицированы как: 
- пессарии; 
- вагинальные таблетки; 
- вагинальные капсулы; 
- вагинальные растворы, эмульсии и суспензии; 
- таблетки для приготовления вагинальных растворов 
и суспензий; 
- мягкие лекарственные средства для вагинального 
применения; 
- вагинальные пены; 
- вагинальные тампоны. 
ПРОИЗВОДСТВО 
При производстве, упаковке, хранении и реализации 
лекарственных средств для вагинального применения 
должны быть предприняты соответствующие меры, 
обеспечивающие необходимую микробиологическую 
чистоту в соответствии с требованиями раздела «Микробиологическая 
чистота лекарственных средств» 
(5.1.4). 
ИСПЫТАНИЯ 
Однородность содержания (2.9.6). При отсутствии 
других указаний в частной статье, твердые лекарственные 
средства в однодозовых контейнерах с содержанием 
действующего вещества менее 2 мг или менее 
2 % от общей массы должны выдерживать испытание 
однородности содержания действующего вещества в 
единице дозированного лекарственного средства (тест 
А - вагинальные таблетки или тест В - пессарии, вагинальные 
капсулы). Если лекарственное средство содержит 
более одного действующего вещества, требования 
распространяются только на те вещества, 
содержание которых соответствуют вышеуказанным 
условиям. 
Однородность массы (2.9.5). Твердые лекарственные 
средства в однодозовых контейнерах должны выдерживать 
испытание однородности массы для единицы 
дозированного лекарственного средства. Испытание 
однородности массы не требуется, если испытание 
однородности содержания предусмотрено для всех 
действующих веществ. 
Номинальная масса или объем (2.9.28). Жидкие 
и мягкие лекарственные средства для вагинального 
применения, выпускаемые в однодозовых контейнерах 
должны соответствовать требованиям. 
Растворение (2.9.3). Для подтверждения соответствующего 
высвобождения действующего вещества или 
веществ из твердых однодозовых лекарственных 
средств испытание может быть проведено, например, 
одним из способов, описанных в разделе «Тест «Растворение
» для твердых дозированных форм». 
Если проводят испытание по показателю «Растворение
», испытание «Распадаемость» не требуется. 
Пессарии 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Пессарии - твердые однодозовые лекарственные средства. 
Они могут быть различной формы, обычно яйцевидной; 
по объему и консистенции должны соответствовать 
вагинальному применению. 
Пессарии содержат одно или более действующих 
веществ, диспергированных или растворенных в соответствующей 
основе, которая может быть растворимой 
или диспергируемой в воде или плавящейся 
при температуре тела. При необходимости используют 
вспомогательные вещества, такие как, разбавители, 
адсорбенты, поверхностно-активные вещества, 
смазывающие материалы, антимикробные консерванты 
и красители, разрешенные к медицинскому применению. 
ПРОИЗВОДСТВО 
Производство пессариев обычно осуществляют методом 
формовки. При производстве пессариев следует 
предусмотреть меры, обеспечивающие необходимый 
размер частиц действующего вещества или веществ 
и его контроль. При необходимости действующее 
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ВАГИНАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 
Vaginalia 

вещество или вещества предварительно растирают и 
просеивают через соответствующее сито. 
При изготовлении пессариев методом формовки лекарственную 
массу, достаточно сжиженную путем 
нагревания выливают . соответствующие формы. Пессарии 
затвердевают при охлаждении. При изготовлении 
пессариев методом формовки могут быть использованы 
различные вспомогательные вещества, такие 
как, твердый жир, макрогол, масло какао, различные 
желатиновые смеси, содержащие, например, желатин, 
воду и глицерин. 
Выбирают соответствующее испытание, подтверждающее 
высвобождение действующего вещества или 
веществ из пессариев, предназначенных для пролонгированного 
местного действия. 
При необходимости проводят определение прочности 
пессариев на разрыв [2.9.24]. 
ИСПЫТАНИЯ 
Распадаемость (2.9.2). Если пессарии не предназначены 
для модифицированного высвобождения или 
местного пролонгированного действия, они должны 
выдерживать испытание распадаемости суппозиториев 
и пессариев. Состояние пессариев исследуют через 
60 мин при отсутствии других указаний в частной 
статье. 
Вагинальные таблетки 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Вагинальные таблетки - твердая однодозовая лекарственная 
форма, в общем сходная с таблетками без 
оболочки или таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, 
по определению, приведенному в монографии 
«Таблетки». 
ПРОИЗВОДСТВО 
Выбирают соответствующее испытание, подтверждающее 
высвобождение действующего вещества или 
веществ из вагинальных таблеток, предназначенных 
для пролонгированного местного действия. 
ИСПЫТАНИЯ 
Распадаемость. Если вагинальные таблетки не предназначены 
для местного пролонгированного действия, 
они должны выдерживать испытание распадаемости 
суппозиториев и пессариев (специальный метод для 
вагинальных таблеток, 2.9.2). Состояние таблеток исследуют 
через 30 мин при отсутствии других указаний 
в частной статье. 
Вагинальные капсулы 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Вагинальные капсулы (пессарии с оболочкой) - твердая 
однодозовая лекарственная форма, в общем сходная 
с мягкими капсулами, отличающаяся только формой 
и размером. Вагинальные капсулы могут иметь 
различную форму, обычно яйцевидную. Они должны 
быть гладкими и однородными по внешнему виду. 
ПРОИЗВОДСТВО 
Выбирают соответствующее испытание, подтверждающее 
высвобождение действующего вещества или 
веществ из вагинальных капсул, предназначенных для 
пролонгированного местного действия. 
ИСПЫТАНИЯ 
Распадаемость (2.9.2). Если вагинальные капсулы не 
предназначены для местного пролонгированного действия, 
они должны выдерживать испытание распадаемости 
суппозиториев и пессариев. Состояние капсул 
исследуют через 30 мин, при отсутствии других указаний 
в частной статье. 
Вагинальные растворы, 
эмульсии и суспензии 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Вагинальные растворы, эмульсии и суспензии предназначены 
для местного действия, орошения или диагностических 
целей. Они могут содержать вспомогательные 
вещества, например, обеспечивающие необходимую 
вязкость, создающие или стабилизирующие 
необходимое значение рН, увеличивающие растворимость 
действующего вещества или веществ или 
обеспечивающие стабильность лекарственного средства. 
Эти вещества в используемых концентрациях не 
должны отрицательно влиять на действие лекарственного 
средства и вызывать чрезмерное местное раздражение. 
Вагинальные эмульсии могут расслаиваться, однако при 
взбалтывании должны легко восстанавливаться. Вагинальные 
суспензии могут образовывать осадок, который 
должен быстро ресуспендироваться при взбалтывании, 
образуя суспензию, достаточно стабильную, 
чтобы обеспечить необходимую дозу при использовании. 
Вагинальные растворы, эмульсии и суспензии выпускают 
в однодозовых контейнерах. Форма контейнера 
должна быть адаптирована для непосредственного 
ввода препарата во влагалище или в комплекте с 

контейнером должен быть соответствующий аппликатор. 
ПРОИЗВОДСТВО 
При производстве вагинальных суспензий следует 
предусмотреть меры, обеспечивающие необходимый 
размер частиц веществ и его контроль. 
Таблетки для приготовления 
вагинальных растворов и суспензий 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Таблетки, предназначенные для приготовления вагинальных 
растворов и суспензий представляют собой 
однодозовые лекарственные средства, которые растворяют 
или диспергируют в воде перед применением. 
Они могут содержать вспомогательные вещества, 
способствующие растворению или диспергированию 
или предотвращающие слипание. 
Таблетки для приготовления вагинальных растворов и 
суспензий должны соответствовать требованиям, 
предъявляемым в монографии «Таблетки», кроме испытания 
на «Распадаемость». 
После растворения или диспергирования полученный 
раствор должен соответствовать требованиям, 
предъявляемым к вагинальным растворам или вагинальным 
суспензиям. 
ИСПЫТАНИЯ 
Распадаемость (2.9. Ij. Таблетки для приготовления 
вагинальных растворов и суспензий должны распадаться 
в воде при температуре от 15 0C до 25 0C в 
течение 3 мин в соответствии с требованиями испытания 
на «Распадаемость» для таблеток и капсул. 
МАРКИРОВКА 
На этикетке указывают: 
- способ приготовления вагинального раствора или 
суспензии; 
- условия и срок хранения раствора или суспензии 
после растворения. 
Мягкие лекарственные средства для 
вагинального применения 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Мягкие лекарственные средства для вагинального применения 
представляют собой мази, кремы или гели. 
Мягкие лекарственные средства для вагинального применения 
выпускоют в однодозовых контейнерах. В 
комплекте с контейнером имеется соответствующий 
аппликатор. 
Мягкие лекарственные средства для вагинального применения 
должны соответствовать требованиям монографии 
«Мягкие лекарственные средства для местного 
применения». 
Вагинальные пены 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Вагинальные пены должны соответствовать требованиям 
монографии «Пены медицинские». 
Вагинальные тампоны 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Вагинальные тампоны - твердые однодозовые лекарственные 
средства, предназначенные для введения во 
влагалище на определенное время. 
Они должны соответствовать требованиям монографии 
« Тампоны медицинские». 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
К вышеперечисленным лекарственным средствам вагинального 
применения также относятся: 
- порошки (для приготовления растворов для вагинального 
орошения); 
- экстракты (для приготовления растворов для вагинального 
орошения). 
ИСПЫТАНИЯ 
Лекарственные средства для вагинального применения 
контролируют по следующим показателям качества: 
- описание; 
- подлинность; 
- средняя масса и однородность массы; 
- однородность содержания действующих веществ; 
- температура плавления или время полной деформации; 
- время растворения; 

- родственные примеси (для суппозиториев, вагинальных 
капсул, таблеток и тампонов в случаях, когда он 
обоснован); 
-рН; 
- потеря в массе при высушивании (для порошков); 
- спирт; 
_ тяжелые металлы и сухой остаток (для экстрактов); 
- WQCCO или объем содержимого упаковки; 
- микробиологическая чистота; 
- количественное определение. 
В лекарственных средствах для вагинального применения 
при необходимости контролируют кислотное и 
перекисное числа, вязкость, размер частиц. 
Средняя масса (2.9.5). Определение проводят для 
литых пессариев (суппозиториев), вагинальных таблеток, 
капсул и тампонов. Отклонение средней массы 
от массы, указанной в разделе «Состав», не должно 
превышать ± 5 % при отсутствии указаний в частной 
статье. Определение средней разделе «Однородность 
массы для единицы дозированного лекарственного 
средства». 
Однородность содержания (2.9.6). При отсутствии 
других указаний в частной статье твердые вагинальные 
лекарственные средства должны выдерживать требования 
раздела «Однородность содержания действующего 
вещества в единице дозированного лекарственного 
средства». 
Температура плавления (2.2.15). Для вагинальных 
суппозиториев, изготовленных на липофильных основах, 
температура плавления не должна превышать 
37 0C при отсутствии других указаний в частных статьях. 
Время полной деформации. Для вагинальных 
суппозиториев определяют время полной деформации 
согласно Приложению 1 к монографии «Лекарственные 
средства для ректального применения». Время 
полной деформации должно быть не более 15 мин 
при отсутствии других указаний в частных статьях. 
Время растворения. Для вагинальных суппозиториев, 
изготовленных на гидрофильных основах, определение 
проводят в сосуде вместимостью 100 мл, содержащем 
50 мл воды Pc температурой (37 ± 1) 0C 
Сосуд взбалтывают через каждые 5 мин так, чтобы 
проба и жидкость приобретали вращательное движение. 
Время растворения должно быть не более 
60 мин. 
Количественное определение. Методика определения 
количественного содержания должна быть 
указана в частной статье. Содержание определяемых 
веществ выражают в граммах, миллиграммах, в единицах 
действия в единице дозированного лекарственного 
средства или в процентах. 

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 
Parenteralia 
Требования данной монографии не распространяются 
на препараты, изготовленные из человеческой крови, 
иммунологические препараты или радиофармацевтические 
препараты. Специальные требования могут быть 
введены для препаратов, используемых в ветеринарии, 
в зависимости от вида животных, для которых 
они предназначены. 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Лекарственные средства для парентерального применения 
(парентеральные лекарственные средства) - 
стерильные лекарственные средства, предназначенные 
для введения путем инъекций, инфузий или имплантаций 
в организм человека или животного. 
Для изготовления лекарственных средств парентерального 
применения используют вспомогательные вещества, 
например, обеспечивающие изотоничность препаратов 
относительно крови, регулирующие рН, улучшающие 
растворимость действующих веществ, предотвращающие 
их разложение, обеспечивающие соответствующие 
антимикробные свойства препарата. 
Эти вещества в используемых концентрациях не должны 
оказывать отрицательного влияния на действие 
лекарственного средства и не должны вызывать токсичность 
или нежелательное местное раздражение. 
Контейнеры для лекарственных средств парентерального 
применения должны быть изготовлены из материалов, 
которые достаточно прозрачны и позволяют 
визуально просмотреть содержимое контейнера, за 
исключением имплантатов, при отсутствии других указаний 
в частной статье. 
Контейнеры для лекарственных средств парентерального 
применения должны соответствовать требованиям 
разделов «Материалы, используемые для производства 
контейнеров» [3.1. и подразделы) и «Контейнеры
» (3.2. и подразделы), при отсутствии других указаний 
в частной статье. 
Лекарственные средства для парентерального применения 
выпускают в стеклянных контейнерах (3.2. IJ 
или в других, таких как пластмассовые контейнеры 
(3.2.2, 3.22.1. и 3.2.9), или в предварительно наполненных 
шприцах, удовлетворяющих требованиям, изложенным 
в соответствующих нормативных документах. 
Герметичность контейнера обеспечивают соответствующими 
способами. Укупорочные средства должны 
обеспечивать надежную изоляцию, предотвращать 
доступ микроорганизмов и других загрязнений и обычно 
позволяют извлекать часть или все содержимое 
контейнера без удаления укупорочного средства. 
Пластиковые материалы или эластомеры (3.2.9), которые 
предназначены для укупорки, должны быть достаточно 
плотными и эластичными, чтобы при прохождении 
иглы выделялось наименьшее количество частиц. Укупорочные 
средства для многодозовых контейнеров 
должны быть достаточно эластичными, чтобы обеспечить 
герметизацию контейнера при удалении иглы. 
Лекарственные средства для парентерального применения 
классифицируют следующим образом: 
- инъекционные лекарственные средства; 
- внутривенные инфузионные лекарственные средства; 
- концентраты для инъекционных или внутривенных 
инфузионных лекарственных средств; 
- порошки для приготовления инъекционных или внутривенных 
инфузионных лекарственных средств; 
- имплантаты. 
ПРОИЗВОДСТВО 
Для лекарственных средств парентерального применения, 
в состав которых входят антимикробные консерванты, 
уполномоченному органу должны быть представлены 
данные, подтверждающие эффективность 
выбранных консервантов. Метод определения и критерии 
оценки эффективности консервантов должны 
соответствовать требованиям раздела «Эффективность 
антимикробных консервантов» (5.1.3). 
Лекарственные средства для парентерального применения 
изготавливают с использованием материалов 
и методов, обеспечивающих стерильность и 
предотвращающих загрязнение лекарственных средств 
и рост микроорганизмов в соответствии с требованиями 
раздела «Методы приготовления стерильных продуктов
» (5.1.1). 
Вода, используемая в производстве лекарственных 
средств для парентерального применения, должна 
соответствовать требованиям, указанным в монографии 
«Вода для инъекций». 
ИСПЫТАНИЯ 
Механические включения: невидимые частицы 
(2.9.19]. Данному испытанию должны подвергаться 
растворы для инфузий или инъекционные растворы в 
контейнерах с номинальным объемом более 100 мл. 
Испытанию также подвергаются лекарственные средства, 
применяемые в ветеринарной практике и выпускаемые 
в контейнерах с номинальным объемом бо-

лее 100 мл, и когда содержимое контейнера эквивалентно 
дозе более 1.4 мл на кг массы тела, а также 
растворы для инфузий или инъекционные растворы. 
Продукты с указанием на ярлыке, что продукт должен 
использоваться с заключительным фильтром, освобождены 
от этих требований. 
Стерильность (2.6.1). Лекарственные средства для 
парентерального применения должны выдерживать 
испытание на стерильность. 
ХРАНЕНИЕ 
В стерильных воздухонепроницаемых контейнерах с 
контролем первого вскрытия. 
МАРКИРОВКА 
На этикетке указывают: 
- название и концентрацию каждого антимикробного 
консерванта; 
- при необходимости информацию о том, что раствор 
прошел фильтр тонкой очистки; 
- при необходимости, информацию о том, что лекарственное 
средство свободно от бактериальных эндотоксинов 
или апирогенно. 
Инъекционные лекарственные 
средства 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Инъекционные лекарственные средства - стерильные 
растворы, эмульсии или суспензии. Их готовят путем 
растворения, эмульгирования или суспендирования 
действующих и вспомогательных веществ в воде для 
инъекций, или в предписанной стерильной неводной 
жидкости, или в смеси этих растворителей. 
Растворы для инъекций в соответствующих условиях 
наблюдения должны быть прозрачными и практически 
свободными от частиц. 
Эмульсии для инъекций не должны обнаруживать признаков 
расслоения. В суспензиях для инъекций может 
наблюдаться осадок, который должен быстро диспергироваться 
при взбалтывании, образуя суспензию, достаточно 
стабильную, чтобы обеспечить необходимую 
дозу при введении. 
Многодозовые препараты. Многодозовые водные 
инъекционные лекарственные средства содержат соответствующий 
антимикробный консервант в необходимой 
концентрации, за исключением препаратов, 
обладающих соответствующими антимикробными 
свойствами. При выпуске лекарственного средства для 
парентерального применения в многодозовом контейнере 
необходимо указать м.еры предосторожности 
по его введению и особенно по хранению между 
отбором доз. 
Антимикробные консерванты. Водные препараты, 
которые готовят в асептических условиях и которые 
не могут быть подвергнуты термической стерилизации, 
должны содержать определенные антимикробные 
консерванты в соответствующих концентрациях. 
Антимикробные консерванты не применяют, если: 
- объем, вводимый в одноразовой дозе, превосходит 
15 мл, кроме случаев, где это доказано и утверждено; 
- препараты предназначены для внутриполостных 
инъекций или других инъекций, имеющих доступ к спинномозговой 
жидкости, или интра- или ретроокуляр- 
ных инъекций, или эпидуральных инъекций. 
Такие препараты выпускают в однодозовых контейнерах. 
ПРОИЗВОДСТВО 
При производстве инъекционных лекарственных 
средств, содержащих диспергированные частицы, следует 
предусмотреть меры, обеспечивающие необходимый 
размер частиц и его контроль. 
Однодозовые препараты. Объем инъекционного 
лекарственного средства в однодозовом контейнере 
должен быть достаточным для отбора и введения номинальной 
дозы при использовании обычного метода 
введения. 
ИСПЫТАНИЯ 
Однородность содержания (2.9.6, А). Суспензии 
для инъекций в однодозовых контейнерах с содержанием 
действующего вещества менее 2 мг или менее 
2 % от общей массы должны выдерживать испытание 
однородности содержания действующего вещества в 
единице дозированного лекарственного средства при 
отсутствии других указаний в частной статье. Для препаратов, 
содержащих более одного действующего 
вещества, требования распространяются только на 
те вещества, содержание которых соответствует вышеуказанным 
условиям. 
Бактериальные эндотоксины - пирогены. Лекарственные 
средства должны выдерживать испытания 
на бактериальные эндотоксины (2.6.14) и т на 
пирогены (2.6.8). Рекомендации для пределов бактериальных 
эндотоксинов даны в разделе (2.6.14). 
Лекарственные средства, для медицинского применения. 
Лекарственные средства должны выдерживать 

требования испытания на бактериальные эндотоксины 
(2.6.14) или на пирогены (2.6.8). 
Лекарственные средства, для применения в ветеринарии. 
Однодозовые лекарственные средства в объеме 
15 мл и более и эквивалентные дозе 0.2 мл на кг 
массы тела должны выдерживать требования испытания 
на бактериальные эндотоксины [2.6.14] или пирогены 
[2.6.8). 
Другие лекарственные средства. Если на этикетке лекарственного 
средства указано, что оно свободно от 
бактериальных эндотоксинов или апирогенно, то оно 
должно выдерживать требования испытания на бактериальные 
эндотоксины [2.6.14] или пирогены [2.6.8). 
Внутривенные инфузионные лекарственные 
средства 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Внутривенные инфузионные лекарственные средства 
~ стерильные водные растворы или эмульсии с водой 
в качестве дисперсионной среды; они обычно изото- 
ничны с кровью. Они преимущественно предназначены 
для применения в больших объемах. Внутривенные 
инфузионные лекарственные средства не содержат 
никаких антимикробных консервантов. 
Растворы для внутривенных инфузионных лекарственных 
средств оценивают в соответствующих условиях 
наблюдения, при этом они должны быть прозрачными 
и практически свободными от частиц. 
Эмульсии для внутривенных инфузий не должны обнаруживать 
признаков расслоения. 
ПРОИЗВОДСТВО 
При производстве внутривенных инфузионных лекарственных 
средств, содержащих диспергированные частицы, 
следует предусмотреть меры, обеспечивающие 
необходимый размер частиц и его контроль. 
Объем внутривенного инфузионного лекарственного 
средства в контейнере должен быть достаточным для 
введения номинальной дозы при использовании обычного 
метода введения (2.9.17). 
ИСПЫТАНИЯ 
Бактериальные эндотоксины - пирогены. Испытание 
на бактериальные эндотоксины проводят в 
соответствии с требованиями раздела (2.6.14) или, 
если указано в частной статье, проводят испытание 
на пирогены в соответствии с требованиями раздела 
(2.6.8) 
Концентраты для инъекционных или 
внутривенных инфузионных 
лекарственных средств 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Концентраты для инъекционных или внутривенных инфузионных 
лекарственных средств представляют собой 
стерильные растворы, предназначенные для инъекций 
или инфузий после разведения. Концентраты 
разводят до указанного объема соответствующей 
жидкостью перед применением. После разведения 
полученный раствор должен соответствовать требованиям, 
предъявляемым к инъекционным или инфузи- 
онным лекарственным средствам. 
ИСПЫТАНИЯ 
Бактериальные эндотоксины - пирогены. После 
разведения до определенного объема полученный 
раствор должен соответствовать требованиям, 
предъявляемым к инъекционным или инфузионным лекарственным 
средствам. 
Порошки для приготовления 
инъекционных или внутривенных 
инфузионных лекарственных средств 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Порошки для приготовления инъекционных или внутривенных 
инфузионных лекарственных средств представляют 
собой твердые стерильные вещества, помещенные 
в контейнер. При встряхивании с указанным 
объемом соответствующей стерильной жидкости они 
быстро образуют или прозрачный, свободный от частиц 
раствор, или однородную суспензию. После растворения 
или суспендирования они должны соответствовать 
требованиям, предъявляемым к внутривенным 
инфузионным или инъекционным лекарственным средством. 
Лиофилизованные препараты для парентерального 
применения рассматривают как порошки для приготовления 
инъекционных или внутривенных инфузионных 
лекарственных средств. 
ПРОИЗВОДСТВО 
Однородность содержания и однородность массы 
лиофилизованных препаратов для парентерального 
применения должна обеспечиваться в промежуточном 
контроле количества раствора перед лиофилизиро- 
ванной сушкой 

ИСПЫТАНИЯ 
Однородность содержания (2.9.6, А). Порошки 
для приготовления инъекционных или внутривенных инфузионных 
лекарственных средств с содержанием действующего 
вещества менее 2 мг или менее 2 % от 
общей массы, или с массой дозированной единицы, 
ровной 40 мг или менее, должны выдерживать испытание 
однородности содержания действующего вещества 
в единице дозированного лекарственного средства, 
при отсутствии других указаний в частной статье. 
Для препаратов, в состав которых входит более 
одного действующего вещества, требования распространяются 
на вещества, содержание которых соответствуют 
выше указанным условиям. 
Однородность массы (2.9.5). Порошки для приготовления 
инъекционных или внутривенных инфузионных 
лекарственных средств должны выдерживать испытание 
однородности массы для единицы дозированного 
лекарственного средства. Испытание однородности 
массы не требуется, если испытание однородности 
содержания действующего вещества предусмотрено 
для всех действующих веществ. 
Бактериальные эндотоксины - пирогены. После 
разведения или суспендирования до определенного 
объема жидкости должны соответствовать требованиям, 
предъявляемым к инъекционным или инфузи- 
онным лекарственным средствам. 
МАРКИРОВКА 
На этикетке указывают способ приготовления инъекционного 
или инфузионного лекарственного средства. 
Имплантаты 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Имплантаты представляют собой стерильные твердые 
лекарственные средства, имеющие подходящие для 
парентеральной имплантации размеры и форму и 
высвобождающие действующие вещества в течение 
длительного периода времени. Они упакованы в индивидуальные 
стерильные контейнеры. 
ПРОИЗВОДСТВО 
Для изготовления лекарственных средств парентерального 
применения используют действующие, вспомогательные 
вещества и растворители, разрешенные к 
медицинскому применению. 
Растворители. В качестве водных растворителей 
обычно применяют воду для инъекций Р, изотонический 
раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5 % 
раствор глюкозы или другие водные растворы. 
В качестве неводных растворителей абычно используют 
жирные растительные масла или другие органические 
растворители. 
При отсутствии других указаний в частной статье, 
растительные масла, предназначенные для изготовления 
инъекционных лекарственных средств, должны 
соответствовать следующим требованиям: кислотное 
число должно быть не более 0.56, йодное число должно 
быть от 79 до 137, число омыления должно быть 
от 185 до 200. Растительные масла должны быть прозрачны 
при температуре 10 0C и не должны иметь 
запаха и вкуса прогорклости. 
Неомыляемые вещества в растительных маслах определяют 
по следующей методике: 10 мл масла приливают 
в колбу, помещенную в кипящую водяную баню, 
прибавляют 1 2 мл раствора натрия гидроксида P и 
30 мл 96 % спирта P1 время от времени перемешивая 
до получения прозрачной см.еси. Полученную смесь 
переносят в подходящую посуду, выпаривают на водяной 
бане, осадок растворяют в 100 мл воды Р. 
Полученный раствор должен быть прозрачен. По другим 
показателям качества растительные масла дополнительно 
должны соответствовать требованиям, указанным 
в соответствующей частной статье. 
В составе комплексного растворителя могут быть использованы 
этанол, глицерин, пропиленгликоль, мак- 
рогол 400, бензилбензоат, бензиловый спирт и др. 
Вспомогательные вещества. В качестве вспомогательных 
веществ используют аскорбиновую, хлороводородную, 
винную, лимонную, уксусную кислоты, 
натрия карбонат, натрия гидрокарбонат, натрия гидроксид, 
натрия или калия сульфит, гидросульфит или 
метабисульфит, натрия тиосульфат, натрия цитрат, натрия 
дигидрофосфат и динатрия гидрофосфат, натрия 
хлорид, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагид- 
роксибензоат, ронгалит, динатрия эдетат, спирт поливиниловый, 
хлорбутанол, крезол, фенол и др. 
Количество некоторых вспомогательных веществ, при 
отсутствии других указаний в частной статье, не должно 
превышать следующих концентраций: для веществ, 
подобных хлорбутанолу, крезолу, фенолу, - 0.5 %; 
сернистого ангидрида или эквивалентных количеств 
сульфита, гидросульфита или метабисульфита калия 
или натрия - 0.2 %. 

И С П Ы Т А Н И Я 
Жидкие лекарственные средства для парентерального 
применения обычно контролируют по следующим 
показателям качества: 
- описание; 
- идентификация; 
- прозрачность; 
- цветность; 
- рН; 
- родственные примеси; 
- извлекаемый объем; 
- стерильность; 
- пирогены или бактериальные эндотоксины; 
- аномальная токсичность; 
- механические включения; 
- количественное определение. 
Для жидких лекарственных средств для парентерального 
применения, представляющих собой вязкие жидкости, 
дополнительно контролируют плотность. 
Для жидких лекарственных средств для парентерального 
применения, представляющих собой суспензии, 
дополнительно контролируют размер частиц, однородность 
содержания (в случае суспензий в однодозовых 
контейнерах), устойчивость суспензии. 
В порошках для приготовления инъекционных или внутривенных 
инфузионных лекарственных средств дополнительно 
контролируют следующие показатели качества: 
- время растворения, 
- потеря в массе при высушивании или вода, однородность 
содержания или однородность массы. 
Для проведения испытаний «Прозрачность», «Цветность
», «рН» при контроле порошков для приготовления 
инъекционных или внутривенных инфузионных лекарственных 
средств используют раствор лекарственного 
средства в том растворителе и в той концентрации, 
которые указаны в инструкции по применению, 
при отсутствии других указаний в частной статье. 
Прозрачность (2.2.1). Растворы должны быть прозрачными 
по сравнению с водой Pили соответствующим 
растворителем при отсутствии других указаний в 
частной статье. 
Цветность (2.2.2). Окраску лекарственных средств 
для парентерального применения определяют путем 
сравнения с эталонами в соответствии с требованиями 
раздела «Определение степени окраски жидкостей
» или указаниями частной статьи. 
Извлекаемый объем (2.9.17). Определение проводят 
в соответствии с требованиями раздела «Извлекаемый 
объем». 
Однородность содержания (2.9.6) Порошки для 
приготовления инъекционных или внутривенных инфузионных 
лекарственных средств, а также однодозо- 
вые суспензии для инъекций должны соответствовать 
требованиям раздела «Однородность содержания действующего 
вещества в единице дозированного лекарственного 
средства» при отсутствии других указаний 
в частной статье. Данное испытание не распространяется 
на поливитаминные препараты и препараты, 
содержащие микроэлементы. 
Аномальная токсичность (2.6.9). Испытание на аномальную 
токсичность проводят в соответствии с требованиями. 
Устойчивость суспензии и другие показатели. 
Суспензии для парентерапьного применения после 
встряхивания до получения однородной суспензии 
должны сохранять однородность в течение не менее 
5 мин при отсутствии других указаний в частной статье. 
Суспензия должна свободно проходить в шприц через 
иглу № 0840 при отсутствии других указаний в 
частной статье. 
Размер частиц для суспензий контролируют по методикам, 
указанным в частной статье. 
Количественное определение. Содержание определяемых 
веществ в жидких лекарственных средствах 
для парентерального применения выражают в граммах 
или миллиграммах в 1 мл препарата, при отсутствии 
других указаний в частной статье. 
Содержание определяемых веществ в порошках для 
приготовления инъекционных или внутривенных инфузионных 
лекарственных средств в однодозовых контейнерах 
выражают в граммах, миллиграммах или 
единицах действия (ЕД) в одной дозе если нет других 
указаний в частной статье. 
Инъекционные лекарственные 
средства 
Однородность содержания (2.9.6). Данное испытание 
не распространяется на поливитаминные препараты 
и препараты, содержащие микроэлементы. 
На каждом контейнере указывают название лекарственного 
средства, его концентрацию или активность, 
объем или массу, номер серии. 
На этикетке дополнительно указывают: 
- название и концентрацию действующих веществ 
для многокомпонентных препаратов; 
- способ введения; 
- стерильно; 
- апирогенен или свободен от эндотоксинов; 
- перечень вспомогательных веществ, 
- срок годности; 
- условия хранения. 

ц0 этикетке лекарственных средств для парентерального 
применения в однодозовых контейнерах указывают, 
что любая оставшаяся порция содержимого не 
должна больше использоваться. 
Внутривенные инфузионные 
лекарственные средства 
Но этикетке дополнительно к маркировке, приведенной 
для инъекционных лекарственных средств, указывают: 
осмоляльность (осмолярность); 
состав препарата; 
ионный состав препарата в ммоль/л. 
Порошки для приготовления 
инъекционных или внутривенных 
инфузионных лекарственных средств 
параты и препараты, содержащие микроэлементы. 
На этикетке дополнительно к маркировке, приведенной 
для инъекционных лекарственных средств, указывают 
сведения о применении. 
Если к порошку для приготовления инъекций прилагается 
контейнер с растворителем для приготовления 
парентерального лекарственного средства, то на этикетке 
контейнера указывают состав растворителя. 
Концентраты инъекционных или 
внутривенных инфузионных 
лекарственных средств 
На этикетке дополнительно к маркировке, приведенной 
для инъекционных лекарственных средств, указывают, 
что раствор разводят перед использованием . 
соответствии с инструкцией по применению. 
Однородность содержания (2.9.6). Данное испытание 
не распространяется на поливитаминные пре-

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ РЕКТАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 
Rectalia 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Лекарственные средства для ректального применения 
(ректальные лекарственные средства) предназначены 
для введения в прямую кишку с целью получения системного 
или местного действия, или они могут быть 
использованы для диагностических целей. 
Контейнеры для ректальных лекарственных средств 
должны соответствовать требованиям разделов «Материалы, 
используемые для производства контейнеров
» (3. 1 и подразделы) и «Контейнеры» [3.2 и подразделы) 
при отсутствии других указаний в частной 
статье. 
Лекарственные средства для ректального применения 
могут быть классифицированы как: 
- суппозитории; 
- ректальные капсулы; 
- ректальные растворы, эмульсии и суспензии; 
- порошки и таблетки для приготовления ректальных 
растворов и суспензий; 
- мягкие лекарственные средства для ректального применения; 
- ректальные пены; 
- ректальные тампоны. 
ПРОИЗВОДСТВО 
При разработке лекарственных средств для ректального 
применения, в состав которых входят антимикробные 
консерванты, уполномоченному органу должны 
быть представлены данные, подтверждающие эффективность 
выбранных консервантов. Подходящий 
метод определения и критерии оценки эффективности 
консервантов должны соответствовать требованиям 
раздела «Эффективность снтимикробных консервантов
» (5.1.3). 
При производстве, упаковке, хранении и реализации 
лекарственных средств для ректального применения 
должны быть предприняты соответствующие меры, 
обеспечивающие необходимую микробиологическую 
чистоту в соответствии с требованиями раздела «Микробиологическая 
чистота лекарственных средств» 
(5.1.4) 
При производстве мягких и жидких лекарственных 
средств для ректального применения, содержащих 
диспергированные частицы, следует предусмотреть 
меры, обеспечивающие необходимый размер частиц 
и его контроль. 
ИСПЫТАНИЯ 
Однородность содержания (2.9.6). При отсутствии 
других указаний в частной статье, твердые дозированные 
лекарственные средства с содержанием действующего 
вещества менее 2 мг или менее 2 % от 
общей массы должны выдерживать испытание однородности 
содержания действующего вещества в единице 
дозированного лекарственного средства тест А 
( таблетки) или тест В (суппозитории, ректальные капсулы). 
Если лекарственное средство содержит более 
одного действующего вещества, требования распространяются 
только на те вещества, содержание которых 
соответствует вышеуказанным условиям. 
Однородность массы (2.9.5). Твердые дозированные 
лекарственные средства должны выдерживать 
испытание однородности массы. Испытание однородности 
массы не требуется, если испытание однородности 
содержания предусмотрено для всех действующих 
веществ. 
Извлекаемая масса или объем /2.9.28). Жидкие 
или мягкие ректальные лекарственные средства в однодозовых 
контейнерах должны соответствовать требованиям. 
Растворение (2.9.3). Для подтверждения соответствующего 
высвобождения действующего вещества или 
веществ из твердых дозированных лекарственных 
средств испытание может быть проведено, например, 
одним из способов, описанных для суппозиториев и 
мягких капсул. 
Если проводят испытание по показателю «Растворение
», испытание «Распадаемость» не требуется. 
МАРКИРОВКА 
На этикетке указывают название каждого антимикробного 
консерванта. 
Суппозитории 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Суппозитории - твердые однодозовые лекарственные 
средства. Форма, объем и консистенция суппозиториев 
должны соответствовать ректальному применению. 
Они содержат одно или более действующих веществ, 
диспергированных или растворенных в подходящей 

основе, которая может растворяться или диспергироваться 
. воде или плавиться при температуре тела. В 
состав суппозиториев при необходимости могут входить 
вспомогательные вещества, такие как разбавители, 
адсорбенты, поверхностно-активные и смазывающие 
вещества, антимикробные консерванты и красители, 
разрешенные к медицинскому применению. 
ПРОИЗВОДСТВО 
Суппозитории готовят прессованием или литьем. При 
необходимости действующее вещество или вещества 
предварительно измельчают и просеивают через соответствующие 
сита. Если суппозитории готовят литьем, 
приготовленную массу предварительно расплавляют 
при нагревании и разливают в соответствующие 
формы. Суппозитории затвердевают при охлаждении. 
Чтобы обеспечить процесс затвердевания, добавляют 
такие вспомогательные вещества, как твердый жир, 
макроголы, масло какао, различные гелеобразующие 
смеси, содержащие, например, желатин, воду и глицерин. 
При необходимости проводят определение 
времени полной деформации для липофильных суппозиториев 
(2.9.22) и/или прочности но разрыв суппозиториев 
(2.9.24). 
Выбирают испытание, подтверждающее соответствующее 
высвобождение действующего вещества или 
веществ из суппозиториев, предназначенных для модифицированного 
высвобождения или пролонгированного 
местного действия. 
При производстве суппозиториев, содержащих диспергированные 
активные вещества, следует предусмотреть 
меры, обеспечивающие необходимый размер 
частиц и его контроль. 
ИСПЫТАНИЯ 
Распадаемость (2.9.2). Если суппозитории не предназначены 
для модифицированного высвобождения или 
местного пролонгированного действия, они должны 
выдерживать испытание распадаемости суппозиториев 
и пессариев. При отсутствии других указаний в 
чааной статье состояние суппозиториев на жировой 
основе исследуют через 30 мин, а суппозиториев на 
гидрофильной основе _ через 60 мин. 
Ректальные капсулы 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Ректальные капсулы (суппозитории с оболочкой) - твердая 
дозированная лекарственная форма, в основном 
сходная по определению с мягкими капсулами, приведенному 
в монографии «Капсулы», кроме того, что 
они могут иметь скользящую оболочку. Они должны 
быть гладкими, однородными по внешнему виду и иметь 
удлиненную форму. 
ПРОИЗВОДСТВО 
Выбирают испытание, подтверждающее соответствующее 
высвобождение действующего вещества или 
веществ из ректальных капсул, предназначенных для 
модифицированного высвобождения или пролонгированного 
местного действия. 
ИСПЫТАНИЯ 
Распадаемость (2.9.2). Если ректальные капсулы не 
предназначены для модифицированного высвобождения 
или местного пролонгированного действия, они 
должны выдерживать испытание распадаемости суппозиториев 
и пессариев. Состояние капсул исследуют 
через 30 мин при отсутствии других указаний в 
частной статье. 
Ректальные растворы, 
эмульсии и суспензии 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Ректальные растворы, эмульсии и суспензии - жидкие 
лекарственные средства, предназначенные для введения 
в прямую кишку с целью обеспечения системного 
или местного действия, или они могут быть также 
использованы для диагностических целей. 
Ректальные растворы, эмульсии и суспензии - лекарственные 
средства в однодозовых контейнерах, содержащие 
одно или более действующих веществ, 
растворенных или диспергированных в воде, глицерине, 
макроголах или в других подходящих растворителях. 
В эмульсиях может наблюдаться расслоение фазы, 
легко исчезающее при встряхивании. В суспензиях 
допускается наличие осадка, который легко диспергируется 
при взбалтывании с образованием суспензии, 
достаточно стабильной для введения соответствующей 
дозы. 
Ректальные растворы, эмульсии и суспензии могут 
содержать вспомогательные вещества, предназначенные 
для обеспечения необходимой вязкости, обеспечения 
или стабилизации рН, для улучшения растворимости 
действующего вещества или веществ, или для 
стабилизации лекарственного средства. Эти вещество 
не должны оказывать неблагоприятное влияние на 
основное терапевтическое действие или, в используемых 
концентрациях, не должны вызывать чрезмерное 
местное раздражающее действие. 

Ректальные растворы, эмульсии и суспензии выпускают 
в контейнерах объемом от 2.5 мл до 2 л. Контейнер 
должен быть приспособлен для введения лекарственного 
средства в прямую кишку или снабжен соответствующим 
аппликатором. 
Порошки и таблетки 
для приготовления ректальных 
растворов или суспензий 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Порошки и таблетки для приготовления ректальных 
растворов или суспензий - однодозовые лекарственные 
средства, которые растворяют или диспергируют 
в воде непосредственно перед применением. Они 
могут содержать вспомогательные вещества, способствующие 
растворению или диспергированию и предотвращающие 
агрегацию частиц. 
После растворения или диспергирования они должны 
соответствовать требованиям, предъявляемым к ректальным 
растворам и суспензиям. 
ИСПЫТАНИЯ 
Распадаемость (2.9. JJ. Таблетки для приготовления 
ректальных растворов или суспензий, должны распадаться 
в течение 3 мин, если испытание проводят в 
условиях, принятых для таблеток и капсул, но с использованием 
в качестве жидкой среды воды P при 
температуре от 15 0C до 25 0O 
МАРКИРОВКА 
На этикетке указывают: 
- способ приготовления ректального раствора или 
суспензии; 
- условия и срок хранения раствора или суспензии 
после приготовления. 
Мягкие лекарственные средства 
для ректального применения 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Мягкие лекарственные средства для ректального применения 
- мази, кремы или гели. 
Они обычно представляют собой однодозовые лекарственные 
средства в контейнерах, снабженных соответствующим 
аппликатором. 
Мягкие лекарственные средства для ректального применения 
должны соответствовать требованиям монографии 
«Мягкие лекарственные средства для местного 
применения». 
Ректальные пены 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Ректальные пены должны соответствовать требованиям 
монографии «Пены медицинские». 
Ректальные тампоны 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Ректальные тампоны - твердая однодозовая лекарственная 
форма, предназначенная для введения в 
нижнюю часть прямой кишки на определенное время. 
Они должны соответствовать требованиям монографии 
«Тампоны медицинские». 
ИСПЫТАНИЯ 
Однородность содержания (2.9.6, национальная 
часть). При отсутствии других указаний в частной статье, 
твердые лекарственные средства в однодозовых 
контейнерах должны выдерживать требования раздела 
«Однородность содержания действующего вещества 
в единице дозированного лекарственного средства
». 
Ректальные суппозитории 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Суппозитории могут иметь максимальный диаметр не 
более 1,5 см. 
Масса одного суппозитория обычно находится в пределах 
от 1 г до 4 г, для детей - от 0,5 г до 1,5 г. 
Суппозитории должны быть однородными. Однородность 
суппозитория определяют визуально на продольном 
срезе. На срезе должны отсутствовать вкрапления, 
допускается наличие воздушного стержня или 
воронкообразного углубления. 

ПРОИЗВОДСТВО 
Термолабильные вещества добавляют к полуостывшей 
массе непосредственно перед формованием суппозиториев. 
В качестве липофильных основ для изготовления суппозиториев 
применяют масло какао с парафином и 
гидрогенизированными жирами, растительные и животные 
гидрогенизированные жиры, твердый жир, ла- 
ноль, сплавы гидрогенизированных жиров с воском, 
твердым парафином и другие основы, разрешенные к 
медицинскому применению. 
В качестве гидрофильных основ используют желати- 
но-глицериновые гели, сплавы полиэтиленоксидов с 
различными молекулярными массами и другие вещества, 
разрешенные к медицинскому применению. 
Желатино-глицериновую основу изготавливают из 
желатина медицинского, глицерина и воды. 
При изготовлении суппозиториев могут применяться 
бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол, кислота 
лимонная, эмульгаторы (эмульгатор №1, эмульгатор 
Т-1), спирты шерстяного воска, титана диоксид коллоидный 
и другие вспомогательные вещества, разрешенные 
к медицинскому применению. 
Суппозитории могут быть получены методом выкатывания. 
В качестве связывающего вещества при этом 
применяют ланолин безводный. 
ИСПЫТАНИЯ 
Лекарственные средства для ректального применения 
обычно контролируют по следующим показателям 
качества: 
- описание; 
- идентификация; 
- средняя масса и однородность массы (для суппозиториев 
и ректальных капсул, таблеток для приготовления 
ректальных растворов и суспензий, а также 
для ректальных растворов и суспензий); 
- распадаемость (для суппозиториев и ректальных 
капсул, таблеток для приготовления ректальных растворов 
и суспензий); 
- однородность содержания; 
- температура плавления или время полной деформации; 
- растворение; 
- родственные примеси; 
- микробиологическая чистота; 
- количественное определение. 
В лекарственных средствах для ректального применения 
при необходимости дополнительно контролируют 
кислотное и пероксидное числа, а также размер частиц. 
Средняя масса (2.9.5). Определение средней массы 
проводят для суппозиториев и ректальных капсул, таблеток 
для приготовления ректальных растворов и суспензий. 
Отклонение от средней массы, указанной в 
разделе «Состав», не должно превышать ± 5 % при 
отсутствии других указаний в частной статье. Определение 
средней массы проводят как указано в разделе 
«Однородность массы для единицы дозированного 
лекарственного средство». 
Температура плавления. Для суппозиториев, изготовленных 
на липофильной основе, определяют температуру 
плавления по методу (2.2.15), которая не 
должна превышать 37 0C при отсутствии других указаний 
в частной статье. 
Время полной деформации. Для суппозиториев 
определяют время полной деформации согласно Приложению 
1. Допускается использование других приборов. 
Время полной деформации должно быть не 
более 15 мин при отсутствии других указаний . частной 
статье. 
Количественное определение. Содержание определяемых 
веществ выражают в граммах, миллиграммах 
или в единицах действия (ЕД) в единице дозированного 
лекарственного средства или в 1 г лекарственного 
средства при отсутствии других указаний в 
частной статье. 
МАРКИРОВКА 
Маркировка должна соответствовать требованиям, 
указанным в соответствующем нормативном документе 
ПРИЛОЖЕНИЕ 1 
Определение времени 
полной деформации 
Определение времени полной деформации проводят 
в стеклянном приборе (см. Рис. 1), состоящем из открытой 
с обеих сторон стеклянной трубки с капиллярным 
переходом (г) стеклянного штока (в) и металлического 
стержня (д) массой 7.5 г и диаметром 2 мм. 
Трубку (г) с короткого конца закрывают пробкой и 
заполняют водой температуры (37+1) 0 C Перед началом 
определения прибор помещают в сосуд с циркулирующей 
водой при температуре (37+1) 0C Суппозиторий, 
предварительно выдержанный на льду в 
течение 15 мин, вводят в трубку (г) и закрепляют с 
помощью штока (в), затем тотчас на суппозитории 
устанавливают металлический стержень (д) и включают 
секундомер. Замеряют время от введения суппозитория 
в трубку (г) до появления стержня (д) внизу 
сужения трубки. Это время принимают за время полной 
деформации суппозитория. 

Ректальные растворы и суспензии 
ИСПЫТАНИЯ 
Однородность содержания (2.9.6). Ректальные 
суспензии должны выдерживать следующее испытание. 
Освобождают каждый контейнер как можно полнее 
и определяют содержание действующего вещества 
для каждого контейнера. Они должны выдерживать 
испытание однородности содержания. 
К ультратермостат!/ 
Рис. 1. Прибор для определения времени полной 
деформации суппозиториев 
а - стеклянный сосуд; б - термометр, цена деления 
1 0C; в - стеклянный шток; л - стеклянная трубка для 
проб; д — металлический стержень. 

При необходимости к лекарственным средствам, находящимся 
под давлением, предъявляют дополнительные 
требования, указанные в других монографиях, например, 
«Лекарственные средства для ингаляции», 
«Жидкие лекарственные средства для наружного применения
», «Порошки для наружного применения», «Назальные 
лекарственные средства» и «Ушные лекарственные 
средства», 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Лекарственные средства, находящиеся под давлением 
- лекарственные средства, находящиеся в специальных 
контейнерах под давлением газа и содержащие 
одно или более действующих веществ. Данные 
лекарственные средства при выходе из контейнера 
при нажатии на клапан представляют собой аэрозоль 
(дисперсию твердых или жидких частиц в газе, 
размер которых зависит от назначения лекарственного 
средства), жидкость или мягкую пену. Давление, 
необходимое для выхода лекарственного средства из 
контейнера, обеспечивают соответствующие пропел- 
ленты. Лекарственные средства, находящиеся под 
давлением,, представляют собой раствор, эмульсию 
или суспензию. Они предназначены для местного нанесения 
на кожу, на слизистые оболочки или для ингаляций. 
В состав лекарственных средств могут входить 
такие вспомогательные вещества, как растворители, 
суспендирующие вещества, эмульгаторы и скользящие 
вещества, предотвращающие засорение клапана. 
Пропелленты. Пропелленты представляют собой 
сжиженные под давлением газы, сжатые газы или низ- 
кокипящие жидкости. Сжиженными газами являются 
фторированные углеводороды и углеводороды с низкой 
молекулярной массой, такие как пропан или бутан. 
Сжатые газы — это углерода диоксид, азот или 
азота закись. 
Могут использоваться смеси пропеллентов для получения 
лекарственного средства с оптимальными свойствами 
и заданными характеристиками давления, дозы 
и распыления. 
Контейнеры. Контейнеры должны быть прочными и 
устойчивыми по отношению к внутреннему давлению. 
Они могут быть изготовлены из металла, стекла, пластика 
или комбинации этих материалов и не должны 
взаимодействовать с содержимым. Стеклянные контейнеры 
должны иметь защитное пластиковое покрытие 
Распыляющие устройства. Клапан должен герметична 
закрывать контейнер в нерабочем положении 
и обеспечивать необходимую дозу лекарственного 
средства в процессе использования. На характеристику 
распыления влияют размеры, количество и расположение 
отверстий, а также тип распыляющего устройства. 
Клапаны обеспечивают непрерывный выход 
(клапан непрерывного действия) или выдают отмеренное 
количество лекарственного средства при каждом 
нажатии (клапан дозирующего действия). 
Материалы, используемые для производства клапанов, 
не должны взаимодействовать с содержимым контейнера. 
Требования, предъявляемые к лекарственным 
средствам, находящимся под давлением. Лекарственные 
средства, находящиеся под давлением, 
должны быть оснащены соответствующим роспыляю- 
щим устройством, согласно его назначению. 
При необходимости лекарственные средства должны 
соответствовать требованиям, предъявляемым к про- 
пеллентам, размеру частиц, дозе, получаемой при 
одном нажатии на дозирующий клапан. 
МАРКИРОВКА 
На этикетке указывают: 
- способ применения; 
- меры предосторожности; 
- для лекарственных средств, находящихся в контейнере 
с клапаном дозирующего действия, указывают 
количество действующего вещества в одной дозе. 
ИСПЫТАНИЯ 
Лекарственные средства, находящиеся под давлением, 
обычно контролируют по следующим показателям 
качества: 
- описание; 
- проверка на герметичность; 
- измерение давления внутри контейнера; 
_ определение выхода содержимого контейнера в 
процентах; 
- идентификация; 
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, НАХОДЯЩИЕСЯ ПОД ДАВЛЕНИЕМ 
Praeparationes pharmaceuticae in vasis cum pressu 

_ родственные примеси; 
- микробиологическая чистота; 
- количественное определение. 
Для лекарственных средств, находящихся под давлением, 
снабженных клапаном дозирующего устройства, 
дополнительно контролируют среднюю массу дозы и 
количество доз, извлекаемых из контейнера. 
Для лекарственных средств в виде суспензий или эмульсий, 
находящихся под давлением, с клапаном дозирующего 
действия и для системного действия, дополнительно 
контролируют однородность содержания. 
Для лекарственных средств в виде суспензий, находящихся 
под давлением, дополнительно контролируют 
размер частиц. 
Проверка контейнера на герметичность. Контейнер 
без колпачка и распылителя или насадки полностью 
погружают в водяную баню при температуре 
(45 ± 5) 0C не менее, чем на 15 мин и не более, чем 
на 30 мин для стеклянных баллонов, покрытых пластиковым 
покрытием, и не менее, чем на 10 мин и не 
более, чем на 20 мин для металлических баллонов. 
Толщина слоя воды над штоком клапана должна быть 
не менее 1 см,; не должно наблюдаться выделения 
пузырьков газа. 
Измерение давления внутри контейнера. Проводят 
для лекарственных средств, содержащих в качестве 
пропеллентов сжатые газы и находящихся под 
давлением. Перед измерением давления контейнеры 
выдерживают при температуре (20 ± 2) 0C в течение 
1 ч. Контроль давления проводят с помощью манометра 
(класс точности 2.5). Предельно допустимое давление 
в контейнере при температуре 20 0C должно 
быть не выше 0,8 мПо. 
Определение выхода содержимого контейнера. 
Контейнер взвешивают с точностью до 10 мг (mj, 
удаляют содержимое и вновь взвешивают (mj. Выход 
содержимого в процентах (X) вычисляют по формуле: 
X- 100 , 
Испытания проводят при температуре (20 ± 2) 0C 
Определение средней массы дозы. Проводят 
для лекарственных средств, находящихся под давлением 
и снабженных дозирующим клапаном. 
С помощью распылителя выполняют первые пять нажатий 
и контейнер с распылителем взвешивают с точностью 
до 10 мг (т}) Затем производят точное количество 
нажатий, указанное в частной статье (от 10 до 
20) с интервалом 10 - 15 с и взвешивают (т ). Среднюю 
массу одной дозы в граммах (т) вычисляют по 
формуле: 
т 
где 
. - число нажатий, указанное в частной статье. 
Испытание проводят при температуре (20 ± 2) 0C 
Количество извлекаемых доз лекарственного 
средства. Проводят для лекарственных средств, находящихся 
под давлением и снабженных дозирующим 
клапаном. Среднее количество извлекаемых доз (N) в 
одном контейнере вычисляют по формуле: 
т . 
N = 
т 
/77, 
Определение размера частиц. При отсутствии 
других указаний в частной статье количество частиц 
размером менее 10 мкм должно быть не менее 95 %, 
при этом количество частиц размером менее 5 мкм 
должно быть не менее 90 %. 
Однородность содержания. Лекарственные средства 
в виде суспензий или эмульсий, представляющие 
собой дозированные аэрозоли для системного действия, 
должны выдерживать испытание однородности 
содержания, указанное в монографии «Лекарственные 
средства для ингаляций». 
где 
/77 - масса содержимого, указанная на этикетке. 

Требования данной монографии распространяются на 
все мягкие лекарственные средства для местного применения. 
При необходимости к мягким лекарственным 
средствам, предназначенным для применения на определенных 
поверхностях тела или слизистых оболочках, 
должны быть предъявлены дополнительные требования, 
указанные в соответствующих монографиях, 
например, «Ушные лекарственные средства», «Назальные 
лекарственные средства», «Лекарственные 
средства для ректального применения», «Глазные 
лекарственные средства» и «Лекарственные средства 
для вагинального применения». 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Мягкие лекорственные средства для местного применения 
предназначены для получения местного или 
трансдермального действия активного вещества, или 
их смягчающего или защитного действия. Они должны 
быть однородными. 
Мягкие лекарственные средства для местного применения 
состоят из простой или сложной основы, в которой 
обычно растворены или диспергированы одно 
или более активных веществ. В соответствии с этим 
основы могут влиять на активность препарата. 
Основы могут состоять из природных или синтетических 
веществ и могут быть однофазными или многофазными. 
В соответствии с природой основы, препарат 
может обладать гидрофильными и гидрофобными 
свойствами; может содержать подходящие эксципиен- 
ты, такие как антибактериальные консерванты, анти- 
оксиданты, стабилизаторы, эмульгаторы, сгустители и 
вещества, усиливающие проникновение. 
Мягкие лекарственные средства, предназначенные для 
использования на больших открытых ранах или на 
сильно поврежденной коже, должны быть стерильными. 
При отсутствии других указаний в частной статье контейнеры 
для мягких лекарственных средств для местного 
применения должны соответствовать требованиям 
разделов «Материалы, используемые для производства 
контейнеров» [3.1 и подразделы) и «Контейнеры
» [3.2 и подразделы). 
Можно определить несколько категорий мягких лекарственных 
средств: 
- мази, 
- кремы, 
- гели, 
- пасты, 
- припарки, 
- медицинские пластыри. 
В соответствии со своей структурой мази, кремы и 
гели проявляют общую вязкоэластическую характеристику 
и имеют неньютоновское свойство, например, 
пластический, псевдопластический или тиксотропный 
тип течения при высокой скорости движения. Пасты 
обычно содержат большое количество сухих веществ. 
ПРОИЗВОДСТВО 
При разработке мягких лекарственных средств для 
местного применения, в состав которых при необходимости 
входят антибактериальные консерванты, уполномоченному 
органу должны быть представлены данные, 
подтверждающие эффективность выбранных консервантов. 
Метод определения и критерии оценки 
эффективности консервантов должны соответствовать 
требованиям раздела «Эффективность антимикробных 
консервантов» (5.1.3). При производстве, упаковке, 
хранении и реализации мягких лекарственных 
средств для местного применения должны быть предприняты 
соответствующие меры, обеспечивающие 
необходимую микробиологическую чистоту в соответствии 
с требованиями раздела «Микробиологическая 
чистота лекарственных средств» (5.1.4). Стерильные 
мягкие лекарственные средства для местного применения 
производят с использованием материалов и 
методов, обеспечивающих стерильность и предотвращающих 
загрязнение лекарственных средств и рост 
микроорганизмов в соответствии с требованиями раздела 
«Методы приготовления стерильных продуктов» 
(5.1.1). 
При производстве мягких лекарственных средств для 
местного применения используют подходящие методы, 
придающие и обеспечивающие специфические 
реологические свойства. При необходимости могут 
быть представлены следующие необязательные испытания: 
измерения консистенции для проникновения 
(2.9.9), вязкости (кажущейся вязкости) (2.2.10) и подходящие 
испытания, показывающие соответствующее 
высвобождение действующего вещества (действующих 
веществ). 
При производстве мягких лекарственных средств для 
местного применения, содержащих активное вещество 
(активные вещества), которое (которые) не растворяется 
в основе (например, эмульсии и суспензии) используют 
методы, обеспечивающие соответствующую 
однородность лекарственного средства для доставки. 
МЯГКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ МЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 
Preparations molles ad usum dermicum 

При производстве мягких лекорственных средств для 
местного применения, содержащих диспергированные 
частицы, следует предусмотреть меры, обеспечивающие 
необходимый размер частиц и его контроль. 
ИСПЫТАНИЯ 
Извлекаемая масса или объем (2.9.28). Мягкие 
лекарственные средства для местного применения в 
однодозовых контейнерах должны соответствовать 
требованиям испытания. 
Стерильность (2.6.1). Если на этикетке указано, что 
препарат стерилен, он должен выдерживать испытание 
на стерильность. 
ХРАНЕНИЕ 
Лекарственные средства, содержащие воду или другие 
летучие и^юедиенты, хранят в герметичных контейнерах. 
Стерильные лекарственные средства хранят 
в стерильных герметичных контейнерах с контролем 
первого вскрытия. 
МАРКИРОВКА 
На этикетке указывают: 
- название каждого антибактериального консерванта; 
- при необходимости, что лекарственное средство 
«стерильно». 
ле такие эмульгаторы как спирты шерстяного жира, 
эфиры сорбитоно, моноглицериды и жирные спирты 
или для эмульсии типа масло-в-воде такие эмульгаторы 
как сульфатированные жирные спирты, полисор- 
баты, цетостеариловый эфир макрогола или эфиры 
жирных кислот с макроголами. Их основы подобны 
гидрофобным мазям. 
Гидрофильные мази 
Для приготовления гидрофильных мазей используют 
такие основы, которые смешиваются с водой. Основы 
обычно состоят из смеси жидких и твердых макроголов 
(полиэтиленгликоли). Они могут содержать соответствующее 
количество воды. 
Кремы 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Кремы представляют многофазные препараты, состоящие 
из липофильной фазы и водной фазы. 
Липофильные кремы 
Липофильные кремы в качестве постоянной (непрерывной) 
фазы имеют липофильную фазу. Они содержат 
эмульгаторы типа вода-в-масле, такие как спирты 
шерстяного жира, эфиры сорбитана и моноглицериды. 
Мази 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Мази состоят из однофазной основы, в которой могут 
быть диспергированы твердые или жидкие вещества. 
Гчдрофобные мази 
Гидрофобные мази могут содержать только незначительное 
количество воды. Типичными основами для их 
формирования являются твердые, жидкие и легкие 
жидкие парафины, растительные масла, жиры животного 
происхождения, синтетические глицериды, воски 
и жидкие лолиалкилсилоксаны. 
Водоэмульсионные мази 
Водоэмульсионные мази могут содержать большое 
количество воды и в связи с этим представлять собой 
эмульсии типа вода-в-масле или масло-в-воде в зависимости 
от природы эмульгаторов: для этой цели могут 
быть использованы для эмульсии типа вода-в-мас- 
Гидрофильные кремы 
Гидрофильные кремы в качестве постоянной (непрерывной) 
фазы имеют водную фазу. Они содержат 
эмульгаторы типа масло-в-воде, такие как натриевые 
или троламиноеые мыла, сульфатированные жирные 
спирты, полисорбаты и комбинации полиоксилилжир- 
ных кислот и эфиров жирных кислот, при необходимости, 
с эмульгаторами типа вода-в-масле. 
Гели 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Гели представляют собой жидкости, желированные 
подходящими гелеобразователями. 
Липофильные гели 
Липофильные гели (олеогели) являются препаратами, 
основы которых обычно состоят из жидкого парафина 
с полиэтиленом или жирных масел, желированных 
кремния диоксидом коллоидным или алюминиевым или 
цинковым мылами. 

Гидрофильные гели 
Гидрофильные гели (гидрогели) являются препаратами, 
основы которых обычно состоят из воды, глицерина 
или пропиленгликоля, желированных подходящими 
гелеобразователями, такими как крахмал, производные 
целлюлозы, карбомеры и магний-алюминиевые 
силикаты. 
Пасты 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Пасты - мягкие лекарственные средства для местного 
применения, содержащие значительное количество 
твердого вещества, тонко диспергированного в основе. 
Припарки 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Припарки состоят из гидрофильной, удерживающей 
тепло, основы, в которой диспергированы твердые или 
жидкие вещества. Они обычно тонко намазываются 
на подходящую повязку и накладывают для согревания 
на кожу. 
Медицинские пластыри 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Медицинские пластыри - эластичные препараты, состоящие 
из одного или более активных веществ. Они 
предназначены для наложения на кожу. Они предусмотрены 
для удерживания активного вещества (активных 
веществ) в закрытом контакте с кожей, таких веществ, 
которые медленно абсорбируют, или обладают 
защитными или кератолитическими свойствами. 
Медицинские пластыри состоят из адгезивной основы, 
которая может быть окрашена, содержат одно 
или более активных веществ, намазываются однородным 
слоем на соответствующую поддерживающую 
основу, изготовленную из природного или синтетического 
материала. Основы не должны оказывать 
раздражающего действия или действия, влияющего на 
чувствительность кожи. Адгезивный слой покрывается 
подходящей защитной прокладкой, которая удаляется 
перед наложением пластыря на кожу. Когда удаляется 
защитная прокладка не должно обнаруживаться 
отсоединение препарата от поддерживающей основы. 
Медицинские пластыри представляют собой ряд пластырей 
различного размера, непосредственно адоптированных 
для их предназначенного применения, или 
большое полотно для разрезания перед использованием. 
Медицинские пластыри плотно прилипают к коже 
при мягком надавливании и должны сниматься при 
удалении без существенных усилий и повреждения кожи 
или видимого отсоединения препарата от поддерживающей 

основы. 
ИСПЫТАНИЯ 
Растворение (2.9.4). Должно быть подобрано подходящее 
испытание, показывающее соответствующее 
высвобождение активного вещества (активных веществ), 
для примера одно из испытаний, описанных в разделе 
«Испытание растворения для трансдермальных пластырей
». 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Мягкие лекарственные средства для местного применения 
характеризуются специфическими реологическими 
свойствами при установленной температуре хранения: 
неньютоновским типом течения, определенной 
структурной вязкостью, псевдопластическими или пластическими 
и тиксотропными свойствами. По внешнему 
виду они должны быть однородными, кроме тех 
случаев, когда неоднородность является характерной 
особенностью лекарственного средства. 
Основу мягких лекарственных средств можно производить 
отдельно или получать в процессе изготовления 
мягкого лекарственного средства. Действующие 
вещества должны быть равномерно распределены в 
основе, которая в зависимости от ее состава и свойств 
может влиять на их высвобождение, биодоступность и 
терапевтическое действие. 
Мягкие лекарственные средства и основы могут представлять 
собой одно-, двух- или многофазные системы 
и состоять из природных и/или синтетических веществ. 
Вспомогательные вещества, входящие в состав мягких 
лекарственных средств, по функциональному назначению 
можно классифицировать как: 
- мягкие основы-носители (вазелин, ланолин и др.); 
- вещества, повышающие температуру плавления и 
вязкость (парафин, спермацет, гидрогенизированные 
растительные масла, воски, макроголы с высокой молекулярной 
массой и др.); 
- гидрофобные растворители (минеральные и расти-

тельные масла, изопропилпальмитат, изопропилмири- 
стат, полиалкилксилоксаны, бензилбензоат и др.); 
- вода и гидрофильные растворители (этанол и изопропанол, 
мокроголы 200-600, пропиленгликоль, про- 
пиленкарбонат, глицерин, диметилсульфоксид и др.); 
- эмульгаторы типа масло/вода (м/в) (натрия лаурил- 
сульфат, эмульгирующий воск (эмульгатор № 1), поли- 
сорбаты, полиоксиэтиленгликолевые эфиры высших 
жирных спиртов, цетилпиридиния хлорид, соли высших 
жирных кислот, оксиэтилированное касторовое 
масло, полиоксиэтиленгликолевые эфиры стеариновой 
кислоты и др.); 
- эмульгаторы типа вода/масло (в/м) (высшие жирные 
спирты, холестерин, спирты шерстяного воска, спены, 
глицерилмоноолеат, глицерилмоностеарат и др.); 
- гелеобраэователи (карбомеры, альгиновая кислота 
и ее соли, производные целлюлозы, полиэтилен низкомолекулярный, 
полоксамеры или проксанолы, макроголы 
1500-8000, бентонит, каолин, кремния диоксид 
коллоидный, гуммиарабик, трагакант, желатин и 
др-); 
- антимикробные консерванты (бензалкония хлорид, 
мирамистин, цетримид, цетилпиридиния хлорид, соли 
хлоргексидина, бензойная и сорбиновая кислоты и их 
соли, эфиры п-гидроксибензойной кислоты (парабе- 
ны), спирт бензиловый, крезол, хлоркрезол, имидомо- 
чевина, феноксиэтанол, макрогол, этанол и др.); 
- антиоксиданты (альфа-токоферол, аскорбиновая 
кислота и ее производные, бутилгидроксианизол и 
бутилгидрокситолуол, этилендиаминтетрауксусная кислота 
и ее соли, лимонная кислота, пропилгаллат, натрия 
метабисульфит и др.); 
- солюбилизаторы (бета-циклодекстрин, гидрофильные 
поверхностно-активные вещества (ПАВ) и др.); 
- отдушки (ментол, эфирные масла, фенилэтанол и 
др.); 
- вещества для создания или стабилизации определенного 
значения рН (лимонная кислота, гидрофосфаты 
натрия и др.); 
- красители, корригенты вкуса и др. 
Некоторые вспомогательные вещества, кроме того, 
могут служить в качестве смягчающих и увлажняющих 
добавок, пенетраторов, смачивателей и др. Вспомогательные 
вещества одновременно могут выполнять 
несколько вышеперечисленных функций, например, 
гелеобраэователи, эмульгаторы и вещества, повышающие 
температуру плавления и вязкость основ, являются 
также стабилизаторами дисперсных систем. Некоторые 
вспомогательные вещества представляют 
собой смеси разных веществ: ланолин водный, эмульгирующий 
воск (эмульгатор № 1), неиногенный эмульсионный 
воск, сплав вазелина со спиртами шерстяного 
воска и др. 
Мягкие лекарственные средства и основы могут быть 
классифицированы по следующим признакам: 
- по сродству к воде: на гидрофильные и гидрофобные 
(липофильные); 
- по способности абсорбировать воду и механизму 
ее абсорбции; 
- по типу дисперсных систем: на растворы, сплавы 
(однофазные системы); эмульсии типа м/в и в/м, суспензии, 
коллоидные дисперсии высших жирных спиртов 
или кислот, стабилизированные гидрофильными 
ПАВ (двухфазные системы); множественные эмульсии 
м/в и в/м, а также комбинированные системы (многофазные 
системы); 
- по реологическим свойствам мягкого лекарственного 
средства и/или дисперсионной среды при установленных 
температуре хранения и способе применения; 
- по концентрации и дисперсному состоянию вспомогательных 
и/или лекарственных веществ. 
По совокупности этих признаков мягкие лекарственные 
средство для местного применения могут быть 
классифицированы как: мази, кремы, гели, пасты, линименты. 
Мази 
Мази - мягкие лекарственные средства для местного 
применения, дисперсионная среда которых при установленной 
температуре хранения имеет неньютоновский 
тип течения и высокие значения реологических 
параметров. 
Гидрофобные мази 
Гидрофобные мази могут содержать незначительное 
количество воды или водных растворов. Гидрофобные 
мази при применении обладают окклюзионным 
(предотвращающим контакт с воздухом) эффектом, 
оказывают смягчающее действие, трудно смываются 
водой и не смешиваются с экссудатом. 
Гидрофобные абсорбционные мази 
Гидрофобные абсорбционные мази при втирании в 
кожу могут абсорбировать (эмульгировать) экссудат. 
Основы для них могут быть разделены на две группы: 
- гидрофобные основы, состоящие из углеводородов 
и эмульгаторов типа в/м (вазелин и ланолин или спирты 
шерстяного воска), в состав которых может быть введено 
значительное количество воды или водных растворов 
с образованием эмульсии типа в/м; 
- гидрофобные основы, которые являются эмульсиями 
типа в/м или м/. (вазелин и водный ланолин) в их 
состав путем эмульгирования может быть введена вода 
или водный раствор. 
Гидрофильные мази 
Гидрофильные мази, как правило, являются гиперос- 
молярными и при применении могут абсорбировать 
значительное количество экссудата. Основы для них 
могут быть разделены на две группы: 

- водорастворимые основы, которые, как правило, 
содержат гидрофильные неводные растворители (мак- 
рогол 400, пропиленгликоль и др.) и достаточно большие 
концентрации водорастворимых полимеров (мак- 
рогол 1500, проксанол 268 и др.); 
- водосмываемые основы, которые, кроме водорастворимых 
полимеров и гидрофильных неводных растворителей, 
содержат липофильные вещества (высшие 
жирные кислоты, вазелин, вазелиновое масло, 
ланолин, воски и др.). Эти основы, как правило, представляют 
собой эмульсии типа м/в и требуют присутствия 
эмульгатора типа м/в. 
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ 
При разработке мягких лекарственных средств следует 
представить в уполномоченный орган обоснование 
выбора состава и первичной упаковки, а также 
объяснение роли каждого из вспомогательных веществ 
лекарственного средства. Основу для мягких лекарственных 
форм следует выбирать с учетом назначения 
лекарственного средства, его эффективности и 
безвредности, биодоступности действующих веществ, 
совместимости компонентов лекарственного средства, 
реологических свойств, физико-химической, химической 
и микробиологической стабильности в течение 
срока годности. 
Микробиологическую чистоту мягких лекарственных 
средств следует обеспечивать за счет наличия антимикробного 
консервирующего действия компонентов 
и/или надлежащих условий производства. Выбор консервантов 
и антиоксидантов следует осуществлять с 
учетом таких факторов, как условия хранения, частота 
вскрытия, дополнительная подготовка лекарственного 
средства для применения. Если для эффективности 
консерванта или стабильности лекарственного 
средства имеет значение рН, следует установить пределы 
рН и предоставить соответствующие экспериментальные 
данные в уполномоченный орган. 
ИСПЫТАНИЯ 
Мягкие лекарственные средства контролируют по сле- 
дующим^ показателям качества: описание, идентификация, 
однородность, масса содержимого контейнера, 
микробиологическая чистота, количественное определение. 
Если необходимо, дополнительно контролируют размер 
частиц, рН, кислотное и перекисное число, характерные 
свойства основы, сопутствующие примеси, 
герметичность контейнера. 
Стерильные мягкие лекарственные средства должны 
выдерживать тест на стерильность (2.6.1). 
В описании методик испытания качества мягких лекарственных 
средств необходимо указывать методики 
отбора анализируемой пробы. 
Описание. Контролируют внешний вид и характерные 
органолептические свойства. Мягкие лекарственные 
средства не должны иметь прогорклого запаха, а 
также признаков физической нестабильности (агрегация 
частиц, коалесценция, коагуляция, расслоение), 
если нет других указаний в частной статье. 
Идентификация. Проводят идентификацию всех 
действующих веществ и антимикробных консервантов, 
входящих в состав лекарственного средства. 
Если необходимо, идентифицируют вспомогательные 
вещества. 
Однородность. Мягкие лекарственные средства 
должны быть однородными. Однородность определяют 
по внешнему виду и по методике, приведенной в 
Приложении 1. Если необходимо, однородность определяют 
по количественному содержанию компонентов 
при специальном отборе проб, позволяющем контролировать 
равномерность их распределения. 
Размер частиц. В мягких лекарственных средствах, 
содержащих компоненты в виде твердой или жидкой 
дисперсной фазы, контролируют размер частиц, если 
от него зависят биодоступность, терапевтическая эффективность 
и безвредность или данный показатель 
регламентируется назначением лекарственного средства. 
Требования, предъявляемые к размеру частиц, методики 
определения и критерии оценки приводят в частной 
статье. Размер частиц в мягких лекарственных 
средства определяют методом микроскопии. 
Герметичность контейнера. Для стерильных и, если 
необходимо, для нестерильных мягких лекарственных 
средств проводят определение герметичности контейнера 
в соответствии с методикой, изложенной в Приложении 
2. 
рН (2.2 3). В зависимости от типа основы и состава 
лекарственного средства определяют рН водной вытяжки, 
водного раствора или самого лекарственного 
средства. Требования, предъявляемые к рН, и методики 
определения приводят в частной статье. 
Кислотное число (2.5.1) и Перекисное число 
(2.5.5). Если необходимо, контролируют в мягких лекарственных 
средствах, в состав которых входят вещества, 
способные к гидролизу и окислению. Регламентируемые 
требования и методики определения 
приводят в частной статье. 
Количественное определение. Проводят количественное 
определение всех действующих веществ. 
Допустимое отклонение содержания действующих веществ 
при их дозировке менее 10 % должны составлять 
(+ 10 %), при дозировке 10 % и более - (+ 5 %) 

от содержания, указанного в разделе «Состав», если 
нет других указаний в частной статье. 
Количественное содержание определяемых веществ 
выражают в граммах, миллиграммах или единицах 
действия (ЕД) в 1 г лекарственного средства, если нет 
других указаний в частной статье. Для консервантов 
регламентируют и контролируют верхний и нижний 
пределы содержания. Для других вспомогательных 
веществ, способных отрицательно влиять на физиологические 
функции, контролируют и регламентируют 
верхний предел содержания. Если вспомогательное 
вещество влияет на биодоступность действующего 
вещества, регламентируют верхний и нижний пределы 
содержания и проводят его количественное определение. 
УПАКОВКА 
Упаковка для мягких лекарственных средств должна 
быть индифферентной по отношению к лекарственному 
средству; плотно укупориваться для предотвращения 
контакта содержимого с окружающей средой; 
если необходимо, она должна быть герметичной и 
светонепроницаемой. Предпочтительно использование 
металлических необратимо сжимаемых туб с внутренним 
лаковым покрытием, защитной мембраной и ла- 
тексным кольцом. Могут быть использованы другие виды 
первичной упаковки, соответствующие вышеперечисленным 
требованиям. 
Контейнер со стерильными мягкими лекарственными 
средствами должен быть герметичным и иметь приспособление 
для контроля первого вскрытия, например, 
защитную мембрану. 
Контейнер для назальных, ушных, глазных, ректальных 
и вагинальных мягких лекарственных средств должен 
быть снабжен соответствующими аппликаторами. 
ХРАНЕНИЕ 
При температуре не выше + 25 0C, если нет других 
указаний в частной статье; не допускается замораживание. 
МАРКИРОВКА 
На этикетке указывают: 
- название и количественное содержание всех антимикробных 
консервантов; 
- название всех вспомогательных веществ; 
- «Для местного применения»; 
- если необходимо, срок хранения после первого 
вскрытия; 
- для стерильных лекарственных средств - указание 
о стерильности. 
ПРИЛОЖЕНИЕ 1 
Методика определения однородности 
Берут 4 пробы лекарственного средства по 20-30 г 
каждая, помещают по две пробы на предметное стекло, 
накрывают вторым предметным стеклом и плотно 
прижимают до образования пятен диаметром около 
2 см. 
При рассмотрении полученных проб невооруженным 
глазом (на расстоянии около 30 см от глаз) во всех 
четырех пробах не должно обнаруживаться видимых 
частиц, посторонних включений и, если нет других 
указаний в частной статье, признаков физической 
нестабильности: агрегации и коалесценции частиц, 
коагуляции. 
Если одна из проб не выдерживает испытание, определение 
проводят дополнительно еще на восьми пробах. 
При этом восемь дополнительных проб должны 
выдерживать испытание. 
ПРИЛОЖЕНИЕ 2 
Методика определения 
герметичности контейнера 
Отбирают 10 туб лекарственного средства и тщательно 
вытирают их наружные поверхности фильтровальной 
бумагой. Тубы помещают в горизонтальном 
положении на лист фильтровальной бумаги и выдерживают 
в термостате при температуре (60 + 3)°С в 
течение 8 ч. 
На фильтровальной бумаге не должно быть подтеков 
ни из одной тубы. Если подтеки наблюдаются только 
из одной тубы, испытание проводят дополнительно еще 
с 20 тубами. Если подтеки наблюдаются более чем из 
одной тубы, результаты испытания считают неудовлетворительными. 
Результаты испытания считают удовлетворительными, 
если не наблюдается подтеков из первых 10 туб или 
наблюдались подтеки только для одной из 30 туб. 

НАЗАЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА 
Nasalia 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Назальные лекарственные средства представляют 
собой жидкие, мягкие или твердые лекарственные средства, 
предназначенные для введения в носовые полости 
с целью получения системного или местного действия. 
Они содержат одно или более действующих 
веществ. Назальные лекарственные средства не должны 
оказывать раздражающего и другого неблагоприятного 
воздействия на слизистую носа и ее волоски. 
Водные назальные лекарственные средства обычно 
изотоничны и они содержат эксципиенты, например, 
для обеспечения вязкости препарата, для создания 
или стабилизации значения рН, для увеличения 
растворимости активной субстанции или для стабилизации 
препарата. 
Назальные лекарственные средства выпускают в многодозовых 
и однодозовых контейнерах, снабженных 
при необходимости приспособлением, которое обеспечивает 
удобство применения и предотвращает загрязнение. 
При отсутствии других указаний водные назальные 
лекарственные средства выпускают в многодозовых 
контейнерах, которые содержат подходящий антимикробный 
консервант в необходимой концентрации, за 
исключением лекарственных средств, обладающих 
достаточным антимикробным действием. 
Контейнеры для назальных лекарственных средств 
должны соответствовать требованиям разделов «Материалы, 
используемые для производства контейнеров
» (3. 1 и подразделы) и «Контейнеры» [3.2 и подразделы). 
Назальные лекарственные средства могут быть классифицированы 
как: 
- назальные капли и жидкие аэрозоли; 
- назальные порошки; 
- назальные мягкие лекарственные средства; 
- назальные промывки; 
- назальные палочки. 
ПРОИЗВОДСТВО 
При разработке назальных лекарственных средств, в 
состав которых входят антимикробные консерванты, 
уполномоченному органу должны быть представлены 
данные, подтверждающие эффективность выбранных 
консервантов. Метод определения и критерии оценки 
эффективности консервантов должны соответствовать 
требованиям раздела «Эффективность антимикробных 
консервантов» (5.1.3). 
При производстве, упаковке, хранении и реализации 
назальных лекарственных средств должны быть предприняты 
соответствующие меры, обеспечивающие 
необходимую микробиологическую чистоту, в соответствии 
с требованиями раздела «Микробиологическая 
чистота лекарственных средств» (5.1.4). 
Стерильные назальные лекарственные средства производят 
с использованием материалов и методов, обеспечивающих 
стерильность, предотвращающих загрязнение 
лекарственных средств и рост микроорганизмов, 
в соответствии с требованиями раздела «Методы 
приготовления стерильных продуктов» (5.1.1). 
При производстве назальных лекарственных средств, 
содержащих диспергированные частицы, следует предусмотреть 
меры, обеспечивающие необходимый размер 
частиц и его контроль. 
ИСПЫТАНИЯ 
Стерильность (2.6.1). Если на этикетке указано, что 
препарат стерилен, он должен выдерживать испытание 
на стерильность. 
ХРАНЕНИЕ 
Если препарат стерилен, хранят в стерильных, воздухонепроницаемых 
контейнерах с контролем первого 
вскрытия. 
МАРКИРОВКА 
На этикетке указывают: 
~ название каждого антимикробного консерванта; 
~ «Стерильно» (при необходимости). 
Назальные капли и жидкие аэрозоли 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Назальные капли и жидкие аэрозоли представляют 
собой растворы, эмульсии или суспензии, предназначенные 
для закапывания или впрыскивания в носовые 
полости. 
Эмупосии могут расслаиваться, однако при взбалтывании 
должны легко преобразовываться в эмульсию. 

Суспензии могут образовывать осадок, который должен 
быстро ресуспендироваться при взбалтывании, 
образуя суспензию, достаточно стабильную, чтобы 
обеспечить необходимую дозу при введении. 
Назальные капли обычно выпускают в многодозовых 
контейнерах, снабженных подходящей насадкой. 
Жидкие назольные аэрозоли выпускают в контейнерах 
с распыляющим устройством или в контейнерах 
под давлением, снабженных подходящей насадкой, а 
также дозирующим клапаном или без него. Если аэрозоли 
выпускают в контейнерах под давлением, они 
должны соответствовать требованиям монографии 
«Лекарственные средства, находящиеся под давлением
». 
Размер распыленных капелек должен быть таким, чтобы 
обеспечивать их осаждение в носовой полости. 
ИСПЫТАНИЯ 
При отсутствии других указаний назальные капли, 
выпускаемые в однодозовых контейнерах, и дозированные 
аэрозоли, предназначенные для системного 
действия, должны выдерживать следующие испытания. 
Однородность массы. Назальные капли, представляющие 
собой растворы, должны выдерживать следующее 
испытание. Освобождают каждый из 
10 контейнеров как можно полнее и взвешивают 
содержимое. Определяют среднюю массу содержимого. 
Масса содержимого не более чем двух контейнеров 
может отклоняться от средней массы более 
чем на (± 10 %), и масса содержимого ни одного 
контейнера не должна отклоняться более чем на 
[± 20 %) от средней массы 
Дозированные назальные аэрозоли, предстазляющие 
собой растворы, должны выдерживать следующее 
испытание. Один раз нажимюют на клапан и высвободившееся 
содержимое отбрасывают. Спустя не 
менее 5 с снова нажимают на клапсн и высвободившееся 
содержимое отбрасывают. Повторяют эту операцию 
еще три раза. Взвешивают контейнер, один 
раз нажимают на клапан и снова взвешивают контейнер. 
По разности вычисляют массу высвободившегося 
содержимого. Повторяют эту операцию еще 
для девяти контейнеров. Лекарственное средство выдерживает 
испытание, если индивидуальная масса 
только для двух контейнеров отклоняется от среднего 
значения более чем на (± 25 %), но не более чем на 
(+ 35 %). 
Однородность содержания (2.9.6, В). Назальные 
капли, представляющие собой суспензии или эмульсии, 
должны выдерживать следующее испытание. Освобождают 
каждый контейнер как можно полнее и 
определяют содержание действующего вещества для 
каждого контейнера. Они должны выдерживать испытание 
однородности содержания. 
Однородность дозирования. Дозированные назальные 
аэрозоли, представляющие собой суспензии 
или ЭМУЛЬСИИ, должны выдерживать следующее испытание. 
Используют прибор, позволяющий количественно 
удерживать дозу после нажатия распылительного 
устройства. 
Взбалтывают контейнер в течение 5 с, выпускают дозу 
и отбрасывают. Спустя не менее 5 с снова взбалтывают 
контейнер в течение 5 с, выпускают дозу и отбрасывают. 
Повторяют указанную операцию еще три 
раза. Спустя 2 с нажимают на распылительное устройство, 
направляя дозу назального аэрозоля в собирающий 
сосуд. Содержимое собирающего сосуда 
путем последовательных промываний объединяют и 
определяют содержание действующего вещества в 
объединенном растворе. 
Повторяют вышеописанную процедуру еще для девяти 
контейнеров. 
При отсутствии других указаний препарат выдерживает 
испытание, если содержание действующего вещества 
в дозе не более чем для одного контейнера 
не укладывается в пределы от 75 % до 125 %, но не 
выходит за пределы от 65 % до 135 % от среднего 
значения. 
Если содержание действующего вещества в дозе для 
двух или трех отдельных контейнеров не укладывается 
в пределы от 75 % до 125 %, но укладывается в 
пределы от 65 % до 135 %, повторяют испытание 
еще для 20 контейнеров. Препарат удовлетворяет 
требованиям, если содержание действующего вещества 
в дозе не более чем для трех контейнеров выходит 
за пределы от 75 % до 125 %, но укладывается в 
пределы от 65 % до 135 % от среднего значения. 
Назальные порошки 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Назальные порошки представляют собой порошки, 
предназначенные для введения в носовые полости 
посредством подходящего приспособления. Они должны 
соответствовать требованиям статьи «Порошки 
для наружного применения». 
Размер частиц, которые осаждаются в носовых полостях, 
должен подтверждаться соответствующими методами 
определения размера частиц. 

Назальные мягкие лекарственные 
средства 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Назальные мягкие лекарственные средства должны 
соответствовать требованиям монографии «Мягкиелекарственные 
средства для местного применения». Контейнер 
должен иметь подходящее приспособление для 
нанесения содержимого. 
Назальные промывки 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Назальные промывки обычно представляют собой 
водные изотонические растворы, предназначенные для 
очистки носовых полостей. Назальные промывки, предназначенные 
для применения при повреждениях частей 
носа или предстоящей хирургической операции, 
должны быть стерильными. 
ИСПЫТАНИЯ 
Извлекаемая масса или объем (2.9.28). Назальные 
промывки в однодозовых контейнерах должны соответствовать 
требованиям испытания. 
Назальные палочки 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Назальные палочки должны выдерживать требования 
статьи «Палочки». 
К назальным лекарственным средствам относятся: 
- назальные капли, назальный спрей и аэрозоли; 
- назальные суспензии; 
- назальные порошки; 
- назальные мягкие лекарственные средства; 
- назальные растворы для промывания; 
- назальные палочки. 
Назальные капли 
ИСПЫТАНИЯ 
Назальные капли, представляющие собой растворы, 
контролируют по следующим показателям качества: 
- описание; 
- идентификация; 
- прозрачность; 
- цветность; 
- рН (кроме неводных и масляных растворов); 
- родственные примеси; 
- объем содержимого контейнера (для многодозовых 
контейнеров); 
- микробиологическая чистота или стерильность; 
- количественное определение. 
Определение плотности и родственных примесей проводят 
в случаях, когда это обосновано. 
Для назальных капель, содержащих вещества, обеспечивающие 
вязкость, дополнительно контролируют 
вязкость. 
Для назальных капель в виде растворов, выпускаемых 
в однодозовых контейнерах, дополнительно контролируют 
однородность массы. 
Для назальных капель в виде суспензий или эмульсий, 
выпускаемых в однодозовых контейнерах, дополнительно 
контролируют однородность содержания, размер 
частиц, устойчивость суспензии. 
Для назальных капель, представляющих собой дозированные 
аэрозоли, содержащие суспензии или эмульсии, 
дополнительно контролируют однородность дозирования. 
рН. Определяют для назальных капель, за исключением 
неводных и масляных растворов. При отсутствии 
других указаний значение рН назальных капель должно 
соответствовать физиологическим пределам. 
Однородность содержания (2.9.6). Назальные 
капли в виде суспензии или эмульсии в однодозовых 
контейнерах должны выдерживать требования раздела 
«Однородность содержания действующего вещества 
в единице дозированного лекарственного средства
» при отсутствии других указаний в частной статье. 
Количественное определение. Содержание определяемых 
веществ указывают в граммах, миллиграммах 
или единицах действия (ЕД) в 1 мл лекарственного 
средства, которое должно составлять от 90 % до 
110 % от содержания, указанного в разделе «Состав
», при отсутствии других указаний . частной статье. 

ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Настойки - жидкие лекарственные средства, обычно 
получаемые из одной части растительного или животного 
сырья и 10 частей экстрагента или одной части 
растительного или животного сырья и пяти частей экстрагента. 
ПРОИЗВОДСТВО 
Настойки изготовливают методом мацерации или пер- 
коляции (краткое описание методов дано ниже), используя 
для экстракции растительного или животного 
сырья только спирт этиловый соответствующей концентрации 
или растворением густых или сухих экстрактов 
в спирте этиловом соответствующей концентрации. 
В случае необходимости фильтруют. 
Настойки обычно прозрачные. В процессе хранения 
допускается образование небольшого осадка при условии 
отсутствия существенного изменения состава. 
Метод мацерации. При отсутствии других указаний 
необходимое количество растительного или животного 
экстрагируемого сырья смешивают с соответствующим 
количеством указанного экстрагента и оставляют 
в закрытом контейнере в течение необходимого 
времени. Остаток отделяют от экстрагента и при 
необходимости отжимают. В последнем случае обе 
жидкости объединяют. 
Метод перколяции. При необходимости экстрагируемое 
растительное или животное сырье измельчают 
до частиц определенного размера. Сырье тщательно 
смешивают с порцией указанного экстрагента 
и оставляют необходимое время. Затем переносят в 
перколятор и медленно перколируют при комнатной 
температуре, следя за тем, чтобы растительное или 
животное сырье было полностью покрыто слоем соответствующего 
экстрагента. Остаток может быть отжат 
и полученная жидкость может быть объединена с 
перколятом. 
ИСПЫТАНИЯ 
Относительная плотность (2.2.5). Должна соответствовать 
пределам, указанным в частной статье. 
Этанол (2.9.10). Содержание этанола должно соответствовать 
пределам, указанным в частной статье. 
Метанол и 2-пропанол (2.9.11). Допускается не 
более 0.05 % (об/об) метанола и не более 0.05 % 
(об/об) 2-пропанола при отсутствии других указаний 
в частной статье. 
Сухой остаток (2.8.19). Содержание сухого остатка 
настойки должно соответствовать пределам, указанным 
в частной статье, исправленным в случае необходимости, 
принимая во внимание использование какого-
либо эксципиента. 
ХРАНЕНИЕ 
В защищенном от света месте. 
МАРКИРОВКА 
На этикетке дополнительно к вышеуказанным требованиям 
указывают: 
- для настоек, отличных от стандартизированных настоек 
и от настоек с известным количественным составом, 
соотношение исходного материала к экстра- 
генту или исходного материала к полученной настойке; 
- концентрацию спирта в настойке (об/об). 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Настойки - жидкие спиртовые или водно-спиртовые 
извлечения, получаемые обычно из высушенного или 
свежего растительного или животного сырья без нагревания 
и удаления экстрагента, 
При изготовлении настоек из одной весовой части 
лекарственного растительного сырья получают пять 
объемных частей готового продукта, из сильнодействующего 
сырья - 10 объемных частей готового продукта 
при отсутствии других указаний в частной статье. 
Получаемые извлечения обычно отстаивают не менее 
двух суток при температуре не выше 10 °С до 
получения прозрачной жидкости и фильтруют. 
ИСПЫТАНИЯ 
Настойки обычно контролируют по следующим показателям, 
качества: 
НАСТОЙКИ 
Tincturae 

- описание; 
- идентификация; 
- содержание этанола или относительная плотность; 
- сухой остаток; 
- тяжелые металлы; 
- объем содержимого контейнера; 
- количественное определение. 
Сухой остаток. Допускается проводить определение 
из 5.0 мл настойки. 
Тяжелые металлы (2.4.8, Aj. Не более 103 % 
(10 млн'1) при отсутствии других указаний в частной 
статье. 
5.0 мл настойки выпаривают досуха, прибавляют 1 мл 
кислоты серной P1 осторожно сжигают и прокаливают. 
К полученному остатку прибавляют при нагревании 
5 мл раствора 615 г/л аммония ацетата Р, фильтруют 
через беззольный фильтр, промывают 5 мл 
воды А и доводят объем фильтрата водой PRO 50 мл. 
12 мл полученного раствора должны выдерживать 
испытание на тяжелые металлы. Раствор сравнения 
готовят с использованием стандартного раствора свинца 
(J млн' Pb2*) Р. 
Количественное определение. Содержание определяемых 
веществ в настойках выражают в процентах 
(м/об). 

ПЕНЫ МЕДИЦИНСКИЕ 
Musci medicati 
К пенам медицинским могут быть предъявлены дополнительные 
требования, указанные в других общих 
монографиях, например, «Лекарственные средства для 
ректального применения», «Лекарственные средства 
для вагинального применения» и «Жидкие лекарственные 
средства для наружного применения». 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Пены медицинские - лекарственная форма, состоящая 
из большого объема газа, диспергированного в 
жидкости и содержащая одно или более действующих 
веществ, поверхностно-активные вещества, обеспечивающие; 
. !.разование пены и другие различные 
вспомогательные еещества. Пены медицинские обычно 
предназначены для нанесения на кожу или слизистые 
оболочки. 
Пены медицинские обычно образуются во время применения 
из жидкого лекарственного средства, находящегося 
в контейнере под давлением. Контейнер 
должен быть снабжен клапаном и насадкой нажимного 
типа, приспособленной для применения пены. 
Пены медицинские, предназначенные для использования 
на больших открытых ранах или на сильно поврежденной 
коже, должны быть стерильными. 
Пены медицинские, выпускаемые в контейнерах под 
давлением, должны удовлетворять требованиям монографии 
«Лекарственные средства, находящиеся под 
давлением». 
ПРОИЗВОДСТВО 
Стерильные пены медицинские производят с использованием 
материалов и методов, обеспечивающих 
стерильность и предотвращающих загрязнение лекарственных 
средств и рост микроорганизмов в соответствии 
с требованиями рсздела «Методы приготовления 
стерильных продуктов» (5.1.1J. 
ИСПЫТАНИЯ 
Относительная плотность пены. Контейнер выдерживают 
при температуре около 25 0C в течение 
не менее 24 ч. Следя за тем, чтобы не нагреть контейнер, 
устанавливают на насадку нажимного типа 
жесткую трубку длиной от 70 до 100 мм и внутренним 
диаметром около 1 мм. Встряхивают контейнер 
для гомогенизации жидкой фазы содержимого, выпускают 
и отбрасывают от 5 мл до 10 мл пены. Взвешивают 
плоскодонную чашку вместимостью около 60 мл 
и высотой около 35 мм. Помещают конец жесткой 
трубки, установленной на насадке нажимного типа, в 
угол чашки, нажимают насадку и равномерно заполняют 
чашку при помощи круговых движений. После 
того как пена полностью расширится, сглаживают ее 
уровень посредством удаления лишней пены подходящим 
плоским предметом, например, предметным стеклом 
для м.икроскопа. Взвешивают и определяют массу 
такого же объема воды Р, наполнив ту же чашку 
водой Р. 
Относительную плотность пены вычисляют по формуле: 
т/е, 
где 
/77 - масса навески испытуемого образца пены в граммах, 
е ~ масса объема воды P в граммах. 
Проводят три определения. Ни одно индивидуальное 
значение не должно отклоняться более чем на 20 % 
от среднего значения. 
Время расширения. Прибор (Рис. 1105.- 1) состоит 
из бюретки вместимостью 50 мл, внутренним диаметром 
15 мм, ценой деления 0.1 мл, снабженной 
краном с одним отверстием размером 4 мм. Отметка, 
соответствующая 30 мл, должна быть не ближе 
210 мм от оси крана. Нижняя часть бюретки соединена 
при помощи пластмассовой трубки длиной не 
более 50 мм и внутренним диаметром 4 мм с пено- 
образующим контейнером, оборудованным подходящей 
для данного соединения насадкой нажимного типа. 
Контейнер выдерживают при температуре около 25 0C 
в течение не менее 24 ч. Встряхивают контейнер, следя, 
чтобы не нагреть его, для гомогенизации жидкой 
фазы содержимого и отбрасывают первые 5 - 10 мл 
пены. Соединяют насадку и носик бюретки. Нажимают 
на насадку и за один раз выпускают около 30 мл 
пены. Закрывают кран и одновременно включают хронометр. 
Наблюдают за объемом пены в бюретке, 
каждые 10 с отмечают увеличение объема пены до 
тех пор, пока не будет достигнут максимальный объем. 
Проводят три определения. Время достижения максимального 
объем.а в каждом, определении не должно 
превышать 5 мин. 

Рис. 1105,1 МАРКИРОВКА 
— 50 
=—40 
| _ 3 0 
. _ 2 0 
Ё 10 
= 0 
•Внутр. диаметр 15 мм 
Кран с отверстием 4 мм 
Q 
Пластмассовая трубка 
внутр. диаметр 4 мм 
макс, длина 50 мм 
Насадка нажимного 
действия 
— Контейнер, 
находящийся 
под давлением 
Стерильность (2.6.1). Если на этикетке указано, что 
препарат стерилен, он должен выдерживать испытание 
на стерильность. 
На этикетке указывают «Стерильно» (при необходимости). 
ИСПЫТАНИЯ 
Пены контролируют по следующим показателям качества: 
- описание; 
- масса содержимого контейнера; 
~ идентификация; 
- относительная плотность пены; 
- микробиологическая чистота или стерильность; 
~ количественное определение. 
При необходимости дополнительно контролируют значение 
рН, родственные примеси согласно требованиям 
частной статьи. Стерильные пены должны соответствовать 
требованиям монографии «Лекарственные 
средства для парентерального применения» при отсутствии 
других указаний в частной статье. 

ПОРОШКИ ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 
Pulveres ad и sum dermicum 
Требования данной статьи не распространяются на 
порошки, используемые в ветеринарии, при отсутствии 
других указаний в частной статье. 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Порошки для наружного применения представляют 
собой лекарственную форму, состоящую из твердых 
отдельных сухих частиц различной степени измельченности. 
Порошки для наружного применения содержат 
одно или более действующих веществ со вспомогательными 
веществами или без них. При неоЬходи- 
мости испо.позчют красители, разрешенные к медицинскому 
применению. 
Порошки для наружного применения выпускают в 
однодозовых или многодозовых контейнерах. Они не 
должны содержать агрегатов частиц порошка. Порошки 
для наружного применения, предназначенные для 
использования на больших открытых ранах или на 
сильно поврежденной коже, должны быть стерильны. 
Порошки для наружного применения в многодозовых 
контейнерах могут выпускаться в контейнерах с просеивающими 
крышками, или в контейнерах, снабженных 
механическим распылителем, или в контейнерах 
под давлением». 
Порошки для наружного применения, выпускаемые в 
.онтейнерах под давлением, должны соответствовать 
требованиям стстьи «Лекарственные средства, находящиеся 
под давлением». 
Контейнеры для порошков для наружного применения 
должны соответствовать требованиям статей «Материалы, 
используемые для производства контейнеров
» (3.1 и подразделы) и «Контейнеры» [3.2 и подразделы). 
ПРОИЗВОДСТВО 
При производстве порошков для наружного применения 
должны быть предприняты соответствующие 
меры, обеспечивающие необходимый размер частиц 
относительно намеченного использования. 
При производстве, упаковке, хранении и реализации 
порошков для наружного применения должны быть 
предприняты соответствующие меры, обеспечивающие 
необходимую микробиологическую чистоту в соответствии 
с требованиями статьи «Микробиологическая 
чистого лекарственных средств» (5.1.4/. 
Стерильные порошки для наружного применения изготавливают 
с использованием материалов и методов, 
обеспечивающих стерильность и предотвращающих 
загрязнение лекарственных средств и рост микроорганизмов 
в соответствии с требованиями статьи 
«Методы приготовления стерильных продуктов» (5.1. I). 
ИСПЫТАНИЯ 
Измельченность. Измельченность порошков для наружного 
применения определяют ситовым анализом 
(2.9.12) или другим подходящим методом. 
Однородность содержания (2.9.6, В). Порошки для 
наружного применения в однодозовых контейнерах с 
содержанием действующего вещества менее 2 мг или 
менее 2 % от общей массы должны выдерживать испытание 
однородности содержания действующего 
вещества . единице дозированного лекарственного 
средства при отсутствии других указаний в частной 
статье. Если порошки для наружного применения содержат 
более одного действующего вещества, требования 
распространяются только на те вещества, 
содержание которых соответствует вышеуказанным 
условиям. 
Однородность массы (2.9.5). Порошки для наружного 
применения в однодозовых контейнерах должны 
выдерживать испытание однородности массы для единицы 
дозированного лекарственного средства. Испытание 
однородности массы не требуется, если испытание 
однородности содержания предусмотрено для 
всех действующих веществ. 
Стерильность (2.6.1). Если на этикетке указано, что 
препарат стерилен, он должен выдерживать испытание 
на стерильность. 
МАРКИРОВКА 
На этикетке указывают: 
- для наружного применения, 
- стерильно (при необходимости). 
Контроль качества порошков для наружного применения 
проводят по следующим показателям: 
~ описание; 
- идентификация; 

- дисперсность; 
- однородность массы или однородность содержания 
(для порошков в однодозовом контейнере); 
- масса содержимого контейнера (для порошков в 
многодозовом контейнере); 
- потеря в массе при высушивании или вода; 
- родственные примеси; 
- микробиологическая чистота или стерильность- 
- количественное определение. 
При необходимости контролируют рН раствора и 
содержание тяжелых металлов. 
Однородность содержания (2.9.6). Данное испытание 
не распространяется на поливитаминные лекарственные 
средства и лекарственные средства, содержащие 
микроэлементы. 
Количественное определение. При отсутствии 
других указаний в частной статье содержание определяемых 
веществ выражают в граммах, миллиграммах 
или единицах действия в одном грамме или в одной 
дозе лекарственного средства (для порошков в 
однодозовых контейнерах). 
При отсутствии других указаний в частной статье отклонения 
в содержании действующих веществ должны 
составлять при дозировке действующих веществ: 
- до 1 мг + 15 %; 
- от 1 мг до 10 мг + 10 %; 
- от 10 мг до 100 мг + 7.5 %; 
- от 100 мг и более + 5 %. 
МАРКИРОВКА 
Для порошков наружного применения дополнительно 
на этикетке указывают: 
- название и количество действующих веществ; 
- способ применения; 
- условия хранения; 
- срок годности. 

ПОРОШКИ ДЛЯ ОРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ 
Pulveres ad usum peroralia 
Требования к порошкам, используемым для приготовления 
растворов или суспензий для орального применения, 
приведены в монографии «Жидкие лекарственные 
средства для орального применения». Требования 
данной монографии не распространяются на порошки 
для орального применения, используемые в ветеринарии, 
при отсутствии других указаний в частной 
статье. 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Порошки для орального применения представляют 
собой лекарственную форму, состоящую из твердых 
отдельных сухк•> частиц различной степени измельчен- 
ности, обладающую свойством сыпучести. 
Порошки содержат одно или более действующих веществ 
со вспомогательными веществами или без них. 
При необходимости используют красители, разрешенные 
к медицинскому применению, и ароматизаторы. 
Порошки обычно принимают с водой или другой подходящей 
жидкостью. Их можно также глотать непосредственно. 
Порошки выпускают в однодозовых или 
многодозовых контейнерах. 
Контейнеры для порошков для орального применения 
должны соответствовать требованиям разделов «Материалы, 
используемые для производства контейнеров

» [3.1 и подразделы) и «Контейнеры» [3.2 и подразделы). 
Каждую дозу порошка из многодозового 
контейнера отбирают с помощью соответствующего 
приспособления для отмеривания предписанного количества. 
При однодозовой фасовке каждая доза 
должна быть упакована в индивидуальный контейнер, 
например, пакетик, бумажный пакет или банку. 
ПРОИЗВОДСТВО 
При производстве порошков для орального применения 
должны быть предприняты соответствующие меры, 
обеспечивающие необходимый размер частиц относительно 
намеченного использования. 
При производстве, упаковке, хранении и реализации 
порошков для орального применения должны быть 
предприняты соответствующие меры, обеспечивающие 
необходимую микробиологическую чистоту в соответствии 
с требованиями раздела «Микробиологическая 
чистота лекарственных средств» (5.1'.4). 
ИСПЫТАНИЯ 
Однородность содержания (2.9.6, В) Порошки для 
орального применения в однодозовых контейнерах с 
содержанием действующего вещества менее 2 мг или 
менее 2 % от общей массы должны выдерживать испытание 
однородности содержания действующего 
вещества в единице дозированного лекарственного 
средства при отсутствии других указаний в частной 
статье. Для порошков, содержащих более одного действующего 
вещества, требования распространяются 
только на те вещества, содержание которых соответствует 
вышеуказанным условиям. 
Однородность массы (2.9.5). Порошки для орального 
применения в однодозовых контейнерах должны 
выдерживать испытание однородности массы для единицы 
дозированного лекарственного средства. Испытание 
однородности массы не требуется, если испытание 
однородности содержания предусмотрено для 
всех действующих веществ. 
Однородность массы дозы порошка из многодозового 
контейнера (2.9.27). Порошки для 
орального применения, поставляемые в мультидозо- 
вых контейнерах, должны выдерживать испытание. 
ХРАНЕНИЕ 
В плотно укупоренных контейнерах или, если препарат 
содержит летучие вещества, хранят в воздухонепроницаемых 
контейнерах. 
Порошки «шипучие» 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Порошки «шипучие» - однодозовые или многодозо- 
вые порошки, содержащие, главным образом, кислоты 
и карбонаты или гидрокарбонаты, быстро реагирующие 
в присутствии воды с выделением углерода 
диоксида. Порошки «шипучие» предназначены для 
растворения или диспергирования в воде перед применением. 
ХРАНЕНИЕ 
В воздухонепроницаемых контейнерах. 

Различают порошки: 
- простые, состоящие из одного вещества; 
- сложные, состоящие из двух и более веществ. 
Сложные порошки готовят с учетом свойств действующих, 
вспомогательных веществ и их количеств. При 
наличии в составе сложного порошка веществ в разных 
количествах, смешение начинают с веществ, входящих 
в наименьших количествах, постепенно добавляя 
остальные вещества. 
Ядовитые и сильнодействующие вещества в количествах 
менее 50 мг на всю приготавливаемую массу 
используют в виде тритураций - смеси с лактозой или 
другими вспомогательными веществами, разрешенными 
к медицинскому применению (1:100 или 1:10). 
ИСПЫТАНИЯ 
Контроль качества порошков проводится по следующим 
показателям: 
- описание; 
_ идентификация; 
- однородность массы или однородность содержания 
(для порошков в однодозовом контейнере); 
- масса содержимого контейнера (для порошков в 
многодозовом контейнере); 
_ потеря в массе при высушивании или вода; 
- родственные примеси; 
~ микробиологическая чистота; 
- количественное определение. 
При необходимости дополнительно контролируют 
показатели: дисперсность, время растворения, рН 
раствора и содержание тяжелых металлов. 
Однородность содержания (2.9.6). Данное испытание 
не распространяется на поливитаминные лекарственные 
средства и лекарственные средства, содержащие 
микроэлементы. 
Количественное определение. При отсутствии 
других указаний в частной статье содержание определяемых 
веществ выражают . граммах, миллиграммах 
или единицах действия в одном грамме или . одной 
дозе лекарственного средства (для порошков в 
однодозовых контейнерах). 
При отсутствии других указаний в частной статье отклонения 
в содержании действующих веществ должны 
составлять при дозировке действующих веществ: 
- до 1 мг ± 1 5 %; 
- от 1 мг до 10 мг + 10 %; 
- от 10 мг до 100 мг + 7.5 %; 
- от 100 мг и более + 5 %. 
МАРКИРОВКА 
На этикетке дополнительно указывают название и 
содержание антимикробных консервантов. 

СУБСТАНЦИИ 
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 
1. Субстанция - стандартизованное биологически активное 
вещество (обычно получаемое путем синтеза) 
или стандартизованная смесь биологически активных 
веществ (обычно получаемая из объектов животного 
или растительного происхождения), используемые для 
приготовления готовых лекарственных средств. 
2. Требования данной статьи распространяются, прежде 
всего, на индивидуальные органические вещества. 
Для субстанций представляющих собой стандартизованную 
смесь биологически активных веществ растительного 
или животного происхождения, а также неорганических 
веществ возможны отклонения от данных 
требований или дополнительные требования, указанные 
в частных статьях. 
3. Требования данной статьи распространяются также 
на вспомогательные вещества, используемые для 
изготовления готовых лекарственных средств. 
4. Субстанции обычно не используют в качестве готовых 
лекарственных средств. Предприятие-производитель 
готового лекарственного средства проводит контроль 
качества субстанции перед изготовлением готового 
лекарственного средства. 
о. Образцы всех серий субстанций, использованных 
для изготовления готовых лекарственных средств, хранят 
на предприятии, по меньшей мере, два года после 
выпуска готовой продукции. 
6. Качество субстанции регламентируется требованиями 
соответствующей монографии Государственной 
Фармакопеи Республики Казахстан (ГФ PK) и/или 
аналитической нормативной документацией (АНД), утвержденным 
уполномоченным органом. 
7. Все субстанции, применяемые для изготовления готовых 
лекарственных средств, должны выдерживать 
требования соответствующих монографий ГФ РК. 
8. В том случае, когда субстанция данного производителя 
имеет Сертификат соответствия монографии 
Европейской Фармакопеи или аналогичное разрешение 
уполномоченного органа, ее качество может контролироваться 
непосредственно соответствующей 
монографией ГФ РК. 
9. В остальных случаях качество субстанций контролируется 
по АНД, утвержденной уполномоченным органом. 
Уровень требований данной АНД должен быть 
не ниже требований соответствующей монографии ГФ 
РК, 
10. Соответствие требованиям монографии является 
необходимым, но не всегда достаточным условием для 
окончательного заключения о качестве субстанции 
любого конкретного производителя. При оценке качества 
субстанции необходимо принимать во внимание 
производство ее в соответствии с требованиями 
надлежащей производственной практики по известной 
технологии, условия реализации. 
11. Требования монографии или АНД учитывают конкретные 
технологии производства субстанций с определенными 
профилями примесей. Поэтому в соответствии 
с требованиями данной монографии могут контролироваться 
только субстанции, полученные по этим 
конкретным технологиям, что должно быть подтверждено 
Сертификатом соответствия монографии Европейской 
Фармакопеи для данной субстанции или аналогичным 
разрешением уполномоченного органа. 
12. Все изменения, вносимые в технологию производства 
субстанции, освоение старой или разработка 
новой технологии производства другими производителями, 
должны сопровождаться представлением в 
уполномоченный орган данных, подтверждающих возможность 
контроля качества этой субстанции по соответствующей 
монографии или АНД. 
13. В тех случаях, когда изменение технологии производства 
субстанции может привести к появлению примесей, 
не контролируемых соответствующей монографией, 
необходимая информация должна быть представлена 
в уполномоченный орган. До внесения изменений 
в монографию, качество таких субстанций 
контролируют по АНД, утвержденной уполномоченным 
органом. АНД должна быть утверждена также и 
в тех случаях, когда для субстанции отсутствует монография 
ГФ РК. 
Показатели качества, включаемые в 
аналитическую нормативную документацию 
на субстанции 
АНД на субстанции обычно содержит следующие 
разделы: 
1. Вводная часть. 
2. Описание. 

3. Растворимость. 
4. Идентификация. 
5. Температура плавления *. 
6. Температура кипения или температурные пределы 
перегонки *. 
7. Температура затвердевания *. 
8. Относительная плотность (плотность)*. 
9. Удельное оптическое вращение (оптическое 
вращение) *. 
10. Удельный показатель поглощения *. 
П. Показатель преломления *. 
12. Вязкость *. 
13. Показатели качества раствора: 
Прозрачность. 
Цветность. 
Кислотность (щелочность) или рН. 
14. Механические включения *. 
15. Родственные примеси: 
Идентифицированные примеси. 
Неидентифицированные примеси. 
Суммарное содержание примесей. 
16. Остаточные количества органических растворителей. 
17. Легкообугливсющиеся вещества *. 
18. Неорганические анионы (хлориды, сульфаты, 
нитраты и т.д.) *. 
19. Неорганические катионы (железо и др.) *. 
20. Потеря в массе при высушивании или вода. 
21. Общая зола или сульфатная зола. 
22. Тяжелые металлы. 
23. Мышьяк *. 
24. Микробиологическая чистота (или стерильность] 
25. Пирогены (бактериальные эндотоксины)*. 
26. Количественное определение. 
27. Активность *. 
28. Упаковка. 
29. Маркировка. 
30. Транспортирование. 
31. Хранение. 
32. Срок хранения. 
33. Основное фармакологическое действие. 
Вводная часть. Указывают пределы содержания 
основного вещества в субстанции (обычно в пересчете 
на сухое или безводное вещество) или, если это 
невозможно определить, приводят требования по параметрам, 
связанным с содержанием основного вещества 
в субстанции. Для индивидуальных органических 
субстанций приводят международное непатентованное 
название, химическое название по номенклатуре 
IUPAC, структурную формулу и брутто-формулу 
(для неорганических субстанций - молекулярную формулу), 
молекулярную массу (для кристаллосольватов - 
для сольватированной и несольватированной молекулы). 
Указывают также производителя субстанции и 
ее предполагаемое применение. 
Описание. Указывают характеристики физического 
состояния и цвет субстанции. Не следует включать 
описание вкуса. В необходимых случаях приводят информацию 
о запахе и гигроскопичности. 
Допустимый диапазон цветности субстанции обычно 
должен быть в пределах оттенков, например: «Кристаллический 
порошок белого или белого с желтоватым 
оттенком цвета». 
В некоторых случаях может быть указан численный 
диапазон размера частиц, а также введено исследование 
формы кристаллов. Такие испытания выносят в 
отдельные разделы. 
Растворимость (1.4). Растворимость субстанции в 
различных растворителях рассматривают как дополнительную 
характеристику ее подлинности и чистоты, 
поэтому желательно использовать растворители, охватывающие 
широкую шкалу полярности, например: 
вода, 96 % спирт, ацетон, метиленхлорид, гексан. Не 
рекомендуется использование легкокипящих и легковоспламеняющихся 
(например, диэтиловый эфир) или 
сильно токсичных (например, бензол) растворителей. 
Идентификация. Для идентификации субстанций 
обычно применяют сочетание инфракрасной спектроскопии, 
электронной спектрофотометрии или хроматографии 
(газовой, жидкостной или тонкослойной) 
с характерными химическими реакциями. Возможно 
использование и других физико-химических методов. 
Температура плавления (2.2.14 -2.2.16). Испытание 
обычно применяют для характеристики твердых 
веществ. 
Температура кипения (2.2.12) или Температурные 
пределы перегонки (2.2.11), Относительная 
плотность (плотность) (2.2.5), Вязкость (2.2.8 - 
2.2.10), Показатель преломления (2.2.6), Температура 
затвердевания (2.2.18). Данные испытания 
вводят для характеристики жидких субстанций. 
Удельное оптическое вращение (оптическое 
вращение) (2.2.7). Вводят для характеристики оптически 
активных веществ. 
Удельный показатель поглощения (2.2.25). Вводят 
обычно в тех случаях, когда испытуемое вещество 
имеет максимумы поглощения в области от 220 нм 
до 800 нм. Данный показатель является дополнительной 
характеристикой идентификации и чистоты субстанции. 
Прозрачность раствора (2.2.1), Цветность раствора 
(2.2.2). Данные испытания обязательно вводят 
Разделы, отмеченные «'», включают в зависимости от природы и назначения субстанции. Допускается введение других 
разделов. 

для субстанций, используемых для приготовления парентеральных, 
глазных, назальных и ушных лекарственных 
средств. Данные испытания желательно вводить 
для всех водорастворимых субстанций. Испытания 
обычно проводят для водных растворов субстанций, 
но возможно использование смешанных растворителей 
или самой субстанции. 
Растворы субстанций, как правило, должны быть прозрачны. 
Испытание «Цветность раствора» обычно не вводят в 
том случае, если субстанция окрашена. Данное испытание 
при необходимости можно заменить регламентацией 
оптической плотности при определенных длинах 
волн. 
рН (Кислотность или щелочность). Для проведения 
данного испытания могут использоваться два подхода: 
измерение рН (2.2.3) или полуколичественное 
индикаторное титрование (кислотность и/или щелочность). 
Испытание обычно проводят в водных растворах 
субстанции, но возм.ожно использование и смешанных 
растворителей. Допустимый интервал . H обычно 
должен быть не более 2. 
Механические включения (2.9.19-2.9.21). Данное 
испытание вводят для контроля качества стерильных 
субстанций, используемых для приготовления парентеральных 
и глазных лекарственных средств. Проверку 
осуществляют обычно в той максимальной концентрации, 
которую используют в соответствующих готовых 
лекарственных средствах. 
Родственные примеси. Данное испытание контролирует 
технологические примеси (полупродукты и побочные 
продукты), продукты разложения, а также в 
некоторых случаях посторонние примеси. В рамках 
этого испытания обычно не контролируют неорганические 
примеси и остаточные количества летучих органических 
растворителей. Как правило, все примеси, 
концентрация которых превышает 0.1 %, должны быть 
идентифицированы. Тест «Родственные примеси» может 
контролировать как конкретно указываемые (идентифицированные), 
так и неконкретизируемые (неиден- 
тифицированные) примеси. Информацию о природе 
и количестве этих примесей необходимо представлять 
в уполномоченный орган. 
Для контроля родственных примесей могут применяться 
различные хроматографические и спектроскопические 
методы или их комбинации, однако большинство 
субстанций контролируют хроматографическими методами. 
Суммарное содержание родственных примесей обычно 
не должно превышать 2 %. 
В АНД должно быть указано, какие примеси контролирует 
раздел «Родственные примеси», должны быть 
приведены их структурные и молекулярные формулы 
и массы. Следует отметить, что в субстанции могут 
обнаруживаться не только эти указанные примеси, а 
также возможные следовые количества других родственных 
примесей, приведенные в приложении к АНД. 
Если субстанция содержит примесь в количестве выше 
0.1 %, которая не контролируется этим испытанием, 
это может означать, что эта субстанция получена по 
другой (не разрешенной уполномоченным органом) 
технологии или что используемая производителем технология 
не обеспечивает защиту от загрязнения родственными 
примесями. Такая серия субстанции может 
использоваться только после специального разрешения 
уполномоченного органа. 
Идентифицированные примеси. Данный показатель 
вводят в том случае, когда необходимо регламентировать 
содержание каких-то конкретных, нередко 
высокотоксичных примесей. Определение их может 
выноситься в отдельный раздел. В некоторых случаях 
в роли таких примесей могут выступать посторонние 
примеси (т.е. не являющиеся ни полупродуктом синтеза, 
ни продуктом разложения), привносимые в процессе 
технологии. Пределы содержания конкретно 
указываемых примесей необходимо обосновывать 
фармакологическими или токсикологическими данными. 
Для контроля конкретно указываемых примесей предпочтительнее 
применение хроматографических методов 
с использованием стандартных образцов примесей. 
Неидентифицированные примеси. В тех случаях, 
когда нет оснований считать какие-то примеси 
особо токсичными, их названия при проведении испытания 
обычно не указывают. При применении хроматографических 
методов для нормирования таких 
примесей допускается использование испытуемой субстанции 
в необходимых разведениях. При этом обычно 
нормируют содержание как отдельных примесей, 
так и их. сумму. 
Содержание таких примесей необходимо обосновывать 
фармакологическими или токсикологическими 
данными. 
В некоторых случаях в рамках данного испытания 
регламентируют и конкретно указываемые примеси. 
Остаточные количества органических растворителей 
(2.4.24, 5.4). Содержание остаточных количеств 
органических растворителей, использующихся 
при получении субстанции, должно соответствовать 
требованиям статьи «Остаточные количества органических 
растворителей» (5.4). В уполномоченный орган 
следует представить информацию обо всех растворителях, 
используемых при производстве субстанции, 
и обоснование выбора растворителей, контролируемых 
в АНД. Наличие в субстанции других растворителей 
в концентрациях, превышающих 10 % от регла-

ментируемых статьей (5.4), является признаком использования 
незарегистрированной технологии производства 
субстанции. Такая серия субстанции может использоваться 
только после специального разоешения 
уполномоченного органа. 
Легкообутливающиеся вещества (2.4.30) Данное 
испытание является неспецифическим тестом на 
органические примеси и вводится в некоторых случаях 
для подтверждения чистоты субстанции. Испытание 
проводят с кислотой серной концентрированной с 
последующей оценкой окраски полученного растворо. 
Неорганические анионы (2.4). В названии данного 
раздела должно быть конкретно указано, какой 
анион контролируют, например, «Хлориды». Выбор 
контролируемых анионов определяется технологическим 
процессом с обоснованием в сопроводительной 
документации. При этом контролируемые анионы могут 
быть нетоксичными (например, хлориды, сульфаты 
и т.д.). Регламентация их содержания преследует цель 
дополнительно отличить зарегистрированную технологию 
от незарегистрированной. Пределы их содержания 
требуют необходимого обоснования. 
Контроль анионов как примесей не вводят в том случае, 
если они входят в состав субстанции (например, 
вещество является гидрохлоридом или сульфатом). 
Неорганические катионы (2.4). В названии данного 
раздела должно быть конкретно указано, какой 
катион контролируют. Этот раздел вводят в том случае, 
когда контроль содержания конкретных катионов 
является существенным для качества субстанции. 
Пределы их содержания требуют необходимого обоснования. 
Контроль катионов как примесей не вводят в том случае, 
если они входят в состав субстанции (например, 
вещество является натриевой солью). 
Испытания Потеря в массе при высушивании 
(2.2.32) или Вода (2.5.12) вводят для контроля содержания 
летучих веществ и/или влаги в субстанции. Введение 
одного из этих испытаний, как правило, обязательно. 
Отсутствие их следует объяснять в пояснительной 
записке. При отсутствии других указаний в частной 
статье и субстанция не является кристаллосоль- 
вотом, потеря в массе при высушивании или содержание 
воды не должно превышать 0.5 %. 
Если субстанция является кристаллогидратом (кристал- 
лосольватом), регламентируют верхний и нижний пределы. 
Общая зола (2.4. /о/1 или Сульфатная зола (2.4.14). 
Данные испытания характеризуют общую минерализацию 
субстанции. Как правило, сульфатная или общая 
зола не должны превышать 0.1 %. Отсутствие 
данного испытания в АНД или повышенное содержание 
сульфатной или общей золы требует соответствующего 
обоснования. 
Тяжелые металлы (2.4.8). Содержание тяжелых 
металлов не должно превышать 103 % при отсутствии 
других указаний в частной статье. 
Мышьяк (2.4.2). Данное испытание вводят . том случае, 
когда или исходное сырье может содержать мышьяк, 
например, для сырья природного происхождения, 
или возможно загрязнение им в процессе получения 
субстанции. Содержание мышьяка, как правило, 
не должно превышать 104 %. 
Микробиологическая чистота (2.6.12, 2.6 13, 
5.1.4). Данное испытание вводят для контроля качества 
нестерильных субстанций. Микробиологическая 
чистота субстанций должна обеспечивать необходимую 
микробиологическую чистоту соответствующих 
готовых лекарственных средств. 
Отсутствие данного испытания в АНД требует соответствующего 
обоснования. 
Стерильность (2.6.1). Данное испытание вводят для 
субстанций, используемых в производстве готовых стерильных 
лекарственных средств, которые не подвергаются 
процедуре стерилизации. 
Пирогены (2.6.8) или Бактериальные эндотоксины 
(2.6.14). Данные испытания проводят в следующих 
случаях: 
- если субстанция используется в производстве готовых 
лекарственных средств, которые требуют отсутствия 
пирогенов или бактериальных эндотоксинов, но 
при этом не подвергаются соответствующей процедуре 
их удаления; 
- если в маркировке субстанции имеется указание 
об отсутствии пирогенов или бактериальных эндотоксинов. 
Предельные значения и тест-методы устанавливаются 
в частной статье. 
Количественное определение. Для количественного 
определения основного вещества в субстанции 
желательно использование прямых методов анализа. 
В случае солей обычно достаточно анализа только 
одного из ионов - предпочтительнее фармакологически 
активного. Содержание основного вещества в 
синтетической субстанции обычно должно быть в пределах 
от 99.0 % до 101.0 %, если не приводится соответствующего 
обоснования. При необходимости 
определяют биологическую активность. Если определение 
содержания основного вещества . субстанции 
невозможно, проводят определение таких количественных 
показателей, которые связаны с содержанием 
основного вещества в субстанции. 
Упаковка и хранение. Упаковка и условия хранения 
должны обеспечивать качество субстанции в течение 
срока хранения 

Маркировка. Маркировка должна содержать сведения 
о производителе, торговое и международное 
непатентованное название субстанции, условия хранения, 
меры предосторожности (если они необходимы), 
дату изготовления и срок хранения. 
Период переконтроля или срок хранения. 
Понятие «период переконтроля» распространяется на 
устойчивые субстанции. Период переконтроля - это 
период времени до даты повторных испытаний, в течение 
которого субстанция при надлежащих условиях 
хранения соответствует требованиям АНД. Понятие 
«срок хранения» относится к малоустойчивым субстанциям, 
в том числе субстанциям биологического происхождения. 
Срок хранения - это период времени, в 
течение которого субстанция при надлежащих условиях 
хранения соответствует требованиям АНД. На 
всем протяжении этого периода субстанции можно 
использовать для приготовления готовых лекарственных 
средств при условии соответствия их требованиям 
АНД. 

Требования данной статьи не обязательны для табле- 
тированных лекарственных средств, предназначенных 
к применению не оральным, о другим способом. Требования 
к таким лекарственным средствам могут быть 
приведены в других статьях, например, «Лекарственные 
средства для ректального применения», 
«Лекарственные средства для вагинального применения
» и «Лекарственные средства для лечения слизистой 
оболочки полости рта». Данная статья не распространяется 
на пластинки, оральные лиофилизаты, 
оральные пасты и камеди. Требования данной статьи 
не распространяются на таблетки для ветеринарного 
применения при отсутствии других указаний. 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Таблетки - твердая лекарственная форма, содержащая 
одну дозу одного или более действующих веществ 
и полученная прессованием определенного 
объема частиц. Таблетки предназначены для приема 
внутрь. Некоторые таблетки проглатывают целыми, 
некоторые - предварительно разжевывают, другие же 
растворяют или диспергируют в воде перед применением 
или оставляют во рту, где действующее вещество 
высвобождается. 
Таблетки состоят из одного или более действующих 
веществ и вспомогательных веществ, таких как разбавляющие, 
связывающие, разрыхляющие, скользящие, 
смазывающие, вещества, способные изменить поведение 
лекарственной формы в пищеварительном тракте, 
красители, разрешенные к медицинскому применению, 
и ароматизаторы или без вспомогательных 
веществ. 
Таблетки обычно представляют собой цельные правильные, 
круглые цилиндры, верхняя и нижняя поверхности 
которых плоские или выпуклые, края поверхностей 
могут быть скошены. На поверхности таблеток 
могут быть нанесены штрихи, риски для деления, надписи 
и другие обозначения. Таблетки могут быть покрыты 
оболочкой. 
Контейнеры для таблеток должны соответствовать 
требованиям статей «Материалы, используемые для 
производства контейнеров» (3.1 и подразделы) и «Контейнеры
» [3.2 и подразделы) при отсутствии других 
указаний в частной статье. 
Таблетки для приема внутрь могут быть классифицированы 
как: 
- таблетки без оболочки; 
- таблетки, покрытые оболочкой; 
~ таблетки «шипучие»; 
- таблетки растворимые; 
- таблетки диспергируемые; 
- таблетки диспергируемые в полости рта; 
- таблетки кишечно-растворимые; 
- таблетки с модифицированным высвобождением. 
ПРОИЗВОДСТВО 
Таблетки получают прессованием определенного 
объема частиц или агрегатов частиц, полученных методами 
грануляции. При изготовлении ядер таблеток 
должны быть предприняты соответствующие меры, 
обеспечивающие необходимую механическую прочность 
и устойчивость таблеток к раздавливанию и 
истиранию. Это подтверждается испытаниями «Истираемость 
таблеток без оболочки» (2.9.7) и «Устойчивость 
таблеток к раздавливанию» (2.9.8). Таблетки для 
разжевывания изготавливают, обеспечивая легкое 
разрушение при жевании. 
Для таблеток, для которых предусмотрено разделение, 
уполномоченному органу должны быть представлены 
данные, подтверждающие, что отдельные части 
таблетки соответствуют требованиям статей «Однородность 
содержания в единице дозированного лекарственного 
средства» (2.9.6, тест А) или «Однородность 
массы в единице дозированного лекарственного 
средства» (2.9.5). 
При производстве, упаковке, хранении и реализации 
таблеток должны быть предприняты соответствующие 
меры, обеспечивающие необходимую микробиологическую 
чистоту в соответствии с требованиями статьи 
«Микробиологическая чистота лекарственных средств» 
(5.1.4) 
ИСПЫТАНИЯ 
Однородность содержания (2.9.6). Таблетки с 
содержанием действующего вещества менее 2 мг или 
менее 2 % от массы таблетки должны выдерживать 
испытание однородности содержания действующего 
вещества в единице дозированного лекарственного 
средства (тест А) при отсутствии других указаний . 
частной статье. Если лекарственное средство содержит 
более одного действующего вещества, требования 
распространяются только на те вещества, содержание 
которых соответствует вышеуказанным условиям. 
Таблетки, покрытые оболочкой, за исключением пле- 
ТАБЛЕТКИ 
Tabulettae 

ночной, должны выдерживать испытание однородности 
содержания действующего вещества в единице 
дозированного лекарственного средства (тест А) независимо 
от содержания действующего (их) веществ 
(а), при отсутствии других указаний в частной статье. 
Однородность массы (2.9.5). Таблетки без оболочки 
и при отсутствии других указаний в частной статье 
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, должны 
выдерживать испытание однородности массы для единицы 
дозированного лекарственного средства. Испытание 
однородности массы не требуется, если испытание 
однородности содержания предусмотрено для 
всех действующих веществ. 
Растворение. Испытание может быть проведено для 
подтверждения соответствующего высвобождения действующего 
вещества или веществ, например, одним 
из способов, описанным в статье «Тест «Растворение
» для твердых дозированных форм» (2.9.3). 
Если проводят испытание по показателю «Растворение
», испытание «Распадаемость» не требуется. 
Таблетки без оболочки 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Таблетки без оболочки - однослойные таблетки, полученные 
однократным прессованием частиц, или 
многослойные таблетки, состоящие из концентрических 
или параллельных слоев, полученные последовательным 
прессованием частиц различного состава. 
Используемые вспомогательные вещества специально 
не предназначены для высвобождения действующего 
вещества в желудочно-кишечном тракте. 
Таблетки без оболочки соответствуют общему определению 
таблеток. На разломе при рассматривании 
под лупой видна та или иная относительно однородная 
структура (однослойные таблетки) или послойная 
структура (многослойные таблетки), но не признаки 
оболочки. 
ИСПЫТАНИЯ 
Распадаемость. Таблетки без оболочки должны 
выдерживать испытание на распадаемость таблеток 
и капсул (2.9.1). В качестве жидкой среды используют 
воду Р. В каждую стеклянную трубку помещают диск. 
Прибор включают на 15 мин при отсутствии других 
указаний в частной статье и исследуют состояние таблеток. 
Если таблетки не выдержали испытание вследствие 
прилипания таблеток к дискам, испытание повторяют 
на следующих шести таблетках без дисков. 
Испытание считают выдержанным, если распались все 
шесть таблеток. 
Таблетки для разжевывания испытанию на распадаемость 
не подлежат. 
Таблетки, покрытые оболочкой 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Таблетки, покрытые оболочкой, - таблетки, покрытые 
одним или несколькими слоями смеси различных веществ 
таких, как натуральные или синтетические смолы, 
камеди, желатин, неактивные и нерастворимые 
наполнители, сахара, пластификаторы, пописпирты, 
воски, красители, разрешенные к медицинскому применению, 
и иногда ароматизаторы и действующие 
вещества. Вещества, используемые для покрытия таблеток, 
обычно наносят а виде растворов или суспензий 
. условиях, позволяющих растворителю испариться. 
Когда оболочка представляет собой очень тонкое 
полимерное покрытие, таблетки определяют как таблетки, 
покрытые пленочной оболочкой. 
Таблетки, покрытые оболочкой, имеют гладкую поверхность, 
которая часто окрашена и может быть отполирована; 
на разломе при рассматривании под лупой 
видно ядро, окруженное одним или несколькими 
сплошными слоями различной структуры. 
ПРОИЗВОДСТВО 
При необходимости, однородность массы или однородность 
содержания таблеток, покрытых оболочкой, 
зо исключением пленочной, может быть обеспечена 
контролем ядер таблеток. 
ИСПЫТАНИЯ 
Распадаемость. Таблетки, покрытые оболочкой, за 
исключением пленочной, должны выдерживать испытание 
на распадаемость таблеток или капсул (2.9.1). 
В качестве жидкой среды используют воду Р. В каждую 
стеклянную трубку помещают диск. Прибор включают 
на 60 мин при отсутствии других указаний в 
частной статье и исследуют состояние таблеток. Если 
не распалась хотя бы одна из шести таблеток, испытание 
повторяют на следующих таблетках, заменив 
воду P в сосуде на 0.1 M кислоту хлороводородную. 
Испытание считают выдержанным, если все шесть таблеток 
распались в кислой среде. 
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, должны 
выдерживать испытание на распадаемость в условиях, 
принятых для таблеток без оболочки, при этом 
прибор включают на 30 мин при отсутствии других 
указаний в частной статье. 
Если таблетки, покрытые оболочкой, или таблетки, 
покрытые пленочной оболочкой, не выдержали испы-

танке вследствие прилипания таблеток к дискам, испытание 
повторяют на следующих шести таблетках 
без дисков. 
Испытание считают выдержанным, если распались все 
шесть таблеток. 
Таблетки для разжевывания, покрытые оболочкой, 
испытанию на распадаемость не подлежат. 
Таблетки «шипучие» 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Таблетки «шипучие» - таблетки без оболочки, основную 
массу которых составляют кислоты и карбонаты 
или гидрокарбонаты, быстро реагирующие в присутствии 
воды с выделением углерода диоксида. Эти таблетки 
предназначены для растворения или диспергирования 
в воде перед применением. 
ИСПЫТАНИЯ 
Распадаемость. Одну таблетку помещают в стакан, 
содержащий 200 мл воды P при температуре от 
150C до 25 0C; выделяются многочисленные пузырьки 
газа. Таблетка считается распавшейся, если после 
прекращения выделения газа вокруг таблетки или ее 
фрагментов оно или растворилась, или диспергировалась 
в воде без агломератов частиц. Повторяют 
процедуру на пяти других таблетках. 
Испытание считают выдержанным, если каждая из 
шести таблеток распалась вышеуказанным способом 
в течение 5 мин при отсутствии других указаний в 
частной статье. 
Таблетки растворимые 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Таблетки растворимые - таблетки без оболочки или 
таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Эти таблетки 
перед применением растворяют в воде. В полученном 
растворе допускается легкая опалесценция из- 
за вспомогательных веществ, использованных при изготовлении 
таблеток. 
ИСПЫТАНИЯ 
Распадаемость. Таблетки растворимые должны 
распадаться в течение 3 мин, если испытание проводят 
по методике распадаемости таблеток капсул 
(2.9.1). В качестве жидкой среды используют воду Pc 
температурой от 15 0C до 25 0C 
Таблетки диспергируемые 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Таблетки диспергируемые - таблетки без оболочки 
или таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Перед 
применением их диспергируют в воде до образования 
гомогенной суспензии. 
ИСПЫТАНИЯ 
Распадаемость. Таблетки диспергируемые должны 
распадаться в течение 3 мин, если испытание проводят 
по методике распадаемости таблеток и капсул 
(2.9.1). В качестве жидкой среды используют воду Pc 
температурой от 15 0C до 25 0C 
Степень диспергирования. Две таблетки помещают 
в колбу, содержащую 100 мл воды Р, и перемешивают 
до полного диспергирования. Должна образоваться 
однородная суспензия, проходящая через 
сито с номинальным размером отверстий 710 мкм. 
Таблетки, диспергируемые 
в полости рта 
Таблетки, диспергируемые в полости рта - таблетки 
без оболочки, которые помещают в рот, где они быстро 
диспергируются до проглатывания. 
ИСПЫТАНИЯ 
Таблетки, диспергируемые в полости рта, должны распадаться 
в течение 3 мин, если испытание проводят 
по методике распадаемости таблеток и капсул (2.9.1). 
Таблетки с модифицированным 
высвобождением 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Таблетки с модифицированным высвобождением — 
таблетки, покрытые оболочкой, или без оболочки, 
содержащие специальные вспомогательные вещества 
или изготовленные специальными способами, которые 
отдельно или вместе предназначены для изменения 
скорости или места высвобождения действующего 
вещества или веществ. 
Таблетки с модифицированным высвобождением включают 
таблетки с пролонгированным высвобождением, 
таблетки с отложенным, высвобождением и таблетки 
с пульсирующим высвобождением. 

ПРОИЗВОДСТВО 
Проводят испытание, подтверждающее соответствующее 
высвобождение действующего вещества или 
веществ. 
Таблетки кишечно-растворимые 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Таблетки кишечно-растворимые - таблетки с отложенным 
высвобождением, которые должны быть устойчивыми 
в желудочном соке и высвобождать действующее 
вещество или вещества в кишечном соке. 
Такие таблетки изготавливают, покрывая ядра таблеток 
оболочкой, устойчивой к желудочному соку (таблетки, 
покрытые кишечно-растворимой оболочкой) или 
изготавливают из гранул или частиц с нанесенной на 
них ранее оболочкой, устойчивой к желудочному соку. 
Таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой, 
относят к группе таблеток, покрытых оболочкой. 
ПРОИЗВОДСТВО 
Для таблеток, приготовленных из гранул или частиц, 
предварительно покрытых кишечно-растворимой оболочкой, 
проводят испытание, подтверждающее необходимое 
высвобождение действующего вещества или 
веществ. 
ИСПЫТАНИЯ 
Распадаемость. Для таблеток, покрытых кишечно- 
растворимой оболочкой, проводят испытание на распадаемость 
(2.9.1) со следующими изменениями. В 
качестве жидкой среды используют 0.1 M кислоту хлороводородную. 
Прибор включают на 2 ч при отсутствии 
других указаний в частной статье, без дисков и 
исследуют состояние таблеток. Время устойчивости 
таблеток в кислой среде может быть различным и 
зависит от состава испытуемых таблеток. Обычно оно 
составляет от 2 ч до 3 ч, но, даже если приведены 
другие указания в частной статье, время устойчивости 
в кислой среде должно быть не менее 1 ч. Ни одна 
из таблеток не должна обнаруживать признаков распада 
(не считая фрагментов покрытия) и иметь трещин, 
через которые возможен выход содержимого. 
Кислоту заменяют фосфатным буферным раствором 
с рН 6.8 Айв каждую стеклянную трубку вносят диск. 
Прибор включают на 60 мин и исследуют состояние 
таблеток. Если таблетки не выдержали испытание 
вследствие прилипания к дискам, испытание повторяют 
на шести следующих таблетках без дисков. 
Испытание считают выдержанным, если распались все 
шесть таблеток. 
РАСТВОРЕНИЕ 
Для таблеток, приготовленных из гранул или частиц, 
предварительно покрытых кишечно-растворимой оболочкой, 
проводят испытание, подтверждающее необходимое 
высвобождение действующего вещества или 
веществ, например, в соответствии с испытанием, 
описанным в статье «Тест «Растворение» для твердых 
дозированных форм» (2.9.3). 
Таблетки для применения 
в полости рта 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Таблетки для применения в полости рта - обычно таблетки 
без оболочки. Состав обеспечивает медленное 
высвобождение и местное действие действующего 
вещества или веществ или высвобождение и всасывание 
действующего вещества или веществ в определенных 
областях рта. Таблетки должны соответствовать 
требованиям статьи «Лекарственные средства для 
лечения слизистой оболочки полости рта». 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Для изготовления таблеток могут использоваться и 
другие методы, например, формование. Требования 
к таким таблеткам указаны в частных статьях. 
В зависимости от физико-химических свойств лекарственных 
веществ, их дозировки и метода изготовления 
таблеток применяют следующие вспомогательные 
вещества в соответствии с их назначением. 
Разбавители применяют для обеспечения необходимой 
массы таблеток, если в состав входит малое количество 
действующего вещества или веществ. С целью 
улучшения биодоступности труднорастворимых и 
гидрофобных лекарственных веществ применяют в 
основном водорастворимые разбавители. К группе 
разбавителей можно отнести аэросил, авицел, глицин, 
лактозу, крахмал, кальция гидрофосфат, магния 
карбонат, магния оксид, модифицированные крахмалы, 
натрия гидрокарбонат, целлюлозу микрокристаллическую. 
В состав таблеток для разжевывания обычно 
входят маннит, сорбит, сахар. 
Связующие вещества применяют для грануляции и 
обеспечения необходимой прочности таблеток при 
прессовании, их добавляют в виде растворов или в 

сухом виде. К этой группе можно отнести ольгиновую 
кислоту и ее натриевую соль,, бентониты, гуммиарабик, 
желатин, сахар, поливинилпирролидон, природные 
камеди, трагакант, макрогол, метилцеллюлозу, 
карбоксиметилцеллюлозу, крахмальную патоку, декстрин, 
поливиниловый спирт. При получении таблеток 
методом прямого прессования в качестве связующего, 
как правило, используют микрокристаллическую 
целлюлозу. 
Разрыхлители применяют для обеспечения необходимой 
распадаемости таблеток и растворения действующего 
вещества. К этой группе вспомогательных веществ 
можно отнести крахмал, химически модифицированные 
крахмал и целлюлозу, агар-агар, альгино- 
бую кислоту и натриевую соль альгиновой кислоты, 
аэросил, полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, метилцеллюлозу, 
натриевую соль карбоксиметилцеллю- 
лозы, поперечно-сшитый поливинилпирролидон, микрокристаллическую 
целлюлозу. В «шипучих» таблетках 
в качестве разрыхляющего компонента обычно 
используют газообразующие смеси натрия гидрокарбоната 
с кислотой винной или лимонной. 
Скользящие и смазывающие вещества применяют для 
улучшения текучести и уменьшения прилипания таб- 
летируемых смесей к прессующим поверхностям. К ним 
можно отнести следующие вещества: крахмал, аэросил, 
тальк, масло какао, стеариновую кислоту и ее 
кальциевую и магниевую соли. Большинство смазывающих 
и скользящих веществ гидрофобны. Они замедляют 
скорость распадаемости таблетки и растворения 
действующего вещества, поэтому не рекомендуется 
превышать содержание полисорбата 80, кислоты 
стеариновой, кальция или магния стеарата более 
] %, талька - 3 %, аэросила - 10 % от массы таблетки. 
Макрогол и натрия лаурилсульфат используются в 
качестве водорастворимых скользящих веществ. 
Красители и корригенты вкуса используют для придания 
таблеткам необходимого цвета и вкуса. 
Вещества, используемые для нанесения оболочки, 
подразделяются но несколько групп в зависимости от 
метода покрытия. 
При нанесении сахарной оболочки используют гуммиарабик, 
желатин, магния карбонат, крахмал, масла 
растительные, масло какао, метилцеллюлозу, муку 
пшеничную, кальция стеарат, тальк, натрия альгинат, 
кальция карбонат, магния оксид, патоку, титана диоксид 
и др. 
При нанесении пленочной оболочки обычно применяют 
водорастворимые или диспергируемые в воде 
вещества такие, как гидроксипропилметилцеллюлоза, 
метилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоэа, натрий- 
карбоксиметилцеллюлоза, сополимеры метакриловой 
кислоты и ее эфиров, макрогол, поливинилпирролидон. 
В некоторых случаях используют неводные растворители. 
При нанесении оболочки прессованием применяют 
глюкозу, микрокристаллическую целлюлозу и другие 
вспомогательные вещества. 
ИСПЫТАНИЯ 
Таблетки обычно контролируют по следующим показателям 
качества: 
- описание; 
- идентификация; 
- средняя масса и однородность массы; 
- однородность содержания; 
- истираемость; 
- устойчивость к раздавливанию; 
- распадаемость; 
- растворение; 
- тальк и аэросил; 
- потеря в массе при высушивании или вода; 
- родственные примеси; 
- остаточные количества органических растворителей 
(при их использовании в технологии); 
- микробиологическая чистота; 
- количественное определение. 
Средняя масса таблетки. Отклонение от средней 
массы, указанной в разделе «Состав», не должно 
превышать (+ 5 %) от средней массы при отсутствии 
других указаний в частной статье. Определение средней 
массы таблетки проводят в соответствии с указаниями 
в статье «Однородность массы для единицы 
дозированного лекарственного средства» /2.9.5). 
Тальк, аэросил. Определение проводят в соответствии 
с методикой, описанной в Приложении 1. Содержание 
талька и аэросила не должно превышать 
требований, указанных в частной статье. 
Однородность содержания. Таблетки должны 
выдерживать требования статьи «Однородность содержания 
действующего вещества в единице дозированного 
лекарственного средства» (2.9.6) при отсутствии 
других указаний в частной статье. Данное испытание 
не распространяется на поливитаминные препараты 
и препараты, содержащие микроэлементы. 
Количественное определение. Для количественного 
определения берут навеску порошка растертых 
таблеток (не менее 20 штук). 
Для таблеток, покрытых оболочкой, допускается проводить 
испытания из определенного количества таблеток 
(не менее пяти), указанного в частной статье. 
Содержание определяемых веществ выражают в граммах, 
миллиграммах или единицах действия (ЕД) на одну 
таблетку при отсутствии других указаний в частной 
статье. 

Содержание действующего вещества в таблетке. 
Отклонения в содержании действующих веществ 
должны составлять при дозировке менее 1 мг 
(+ 15 %), от 1 мг до 10 мг (+ 10 %), от 10 мг до 
100 мг (+ 7.5 %) и больше 100 мг (+ 5 %) от содержания, 
указанного в разделе «Состав», при отсутствии 
других указаний в частной статье. 
МАРКИРОВКА 
На этикетке дополнительно указывают: 
- название и содержание действующего вещества 
(веществ); 
- срок годности; 
- условия хранения. 
- способ применения при необходимости. 
ПРИЛОЖЕНИЕ 1 
Определение талька 
Около 1 г (точная навеска) порошка растертых таблеток 
обрабатывают в сосуде 200 мл теплой воды Р, 
жидкость отфильтровывают через беззольный фильтр 
и сосуд тщательно ополаскивают водой Р. Остаток 
на фильтре несколько раз промывают теплой водой P 
(по 10 мл) до отсутствия видимого остатка после выпаривания 
капли промывной воды на часовом стекле. 
Фильтр с остатком высушивают, сжигают, прокаливают 
и взвешивают с точностью до 0.1 мг. 
Если таблетки содержат несгораемые или нерастворимые 
в теплой воде P вещества, навеску таблеток 
после сжигания и прокаливания обрабатывают при 
нагревании 30 мл кислоты хлороводородной разбавленной 
Р. Полученный раствор фильтруют и остаток 
на фильтре промывают горячей водой Рдо отсутствия 
в промывной воде реакции на хлориды. Фильтр с остатком 
высушивают, сжигают, прокаливают и взвешивают 
с точностью до 0.1 мг. 
Определение аэросила проводят по этой же методике. 

УШНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА 
Auricularia 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Ушные лекарственные средства представляют собой 
жидкие, мягкие или твердые лекарственные средства, 
предназначенные для закапывания, распыления, вдувания 
или аппликации в слуховое отверстие или для 
промывания уха. 
Ушные лекарственные средства обычно содержат одно 
или более действующих веществ в подходящем растворителе. 
Они могут содержать вспомогательные 
вещества, например, для регулирования тоничности 
или вязкости, создания или стабилизации необходимого 
значения рН, увеличения растворимости действующих 
веществ, обеспечения стабильности или придания 
соответствующих антимикробных свойств. Вспомогательные 
вещества в используемых концентрациях 
не должны отрицательно влиять на действие лекарственного 
средства, не должны оказывать токсичного 
или нежелательного местного раздражающего действия. 
Лекарственные средства, применяемые при повреждениях 
уха, особенно при повреждении барабанной 
перепонки или перед хирургическими операциями, 
должны быть стерильными, не должны содержать антимикробные 
консерванты и должны поставляться в 
однодозовых контейнерах. 
Ушные лекарственные средства выпускают в многодозовых 
или однодозовых контейнерах, снабженных 
при необходимости приспособлением, предотвращающим 
контаминацию. 
При отсутствии других указаний водные ушные лекарственные 
средства выпускают в многодозовых контейнерах, 
которые содержат подходящий антимикробный 
консервант в необходимой концентрации, за исключением 
лекарственных средств, обладающих достаточным 
антимикробным действием. 
Контейнеры для ушных лекарственных средств должны 
соответствовать требованиям статей «Материалы, 
используемые для производства контейнеров» (3.1 и 
подразделы) и «Контейнеры» (3.2 и подразделы). 
Ушные лекарственные средства могут быть классифицированы 
как: 
- ушные капли и аэрозоли; 
- ушные мягкие лекарственные средства; 
- ушные порошки; 
- ушные промывки; 
- ушные тампоны. 
ПРОИЗВОДСТВО 
При разработке ушных лекарственных средств, в состав 
которых входят антимикробные консерванты, уполномоченному 
органу должны быть представлены данные, 
подтверждающие эффективность выбранных консервантов. 
Метод определения и критерии оценки эффективности 
консервантов должны соответствовать 
требованиям статьи «Эффективность антимикробных 
консервантов» (5.1.3J. 
При производстве, упаковке, хранении и реализации 
ушных лекарственных средств должны быть предприняты 
соответствующие меры, обеспечивающие необходимую 
микробиологическую чистоту в соответствии 
с требованиями статьи «Микробиологическая чистота 
лекарственных средств» (5.1.4). 
Стерильные ушные лекарственные средства производят 
с использованием материалов и методов, обеспечивающих 
стерильность, предотвращающих загрязнение 
лекарственных средств и рост микроорганизмов 
в соответствии с требованиями статьи «Методы стерилизации 
лекарственных средств» (5. /. // 
При производстве ушных лекарственных средств, содержащих 
диспергированные частицы, следует предусмотреть 
меры, обеспечивающие необходимый размер 
частиц и его контроль. 
ИСПЫТАНИЯ 
Однородность содержания (2.9.6, В). Ушные лекарственные 
средства в однодозовых контейнерах с 
содержанием действующего вещества менее 2 мг или 
менее 2 % от общей массы, должны выдерживать 
испытание однородности содержания действующего 
вещества в единице дозированного лекарственного 
средства при отсутствии других указаний в частной 
статье. Если лекарственное средство содержит более 
одного действующего вещества, требования распространяются 
только на те вещества, содержание которых 
соответствует вышеуказанным условиям. 
Однородность массы (2.9.5). Ушные лекарственные 
средства должны выдерживать испытание однородности 
массы для единицы дозированного лекарственного 
средства. Испытание однородности массы не требуется, 
если испытание однородности содержания 
предусмотрено для всех действующих веществ. 
Стерильность (2.6.1). Если на этикетке указано, что 

препарат стерилен, он должен выдерживать испытание 
но стерильность. 
ХРАНЕНИЕ 
Если препарат стерилен, хранят в стерильных воздухонепроницаемых 
контейнерах с контролем первого 
вскрытия. 
МАРКИРОВКА 
На этикетке указывают: 
- название каждого антимикробного консервснта; 
_ стерильно, при необходимости; 
- для многодозовых контейнеров указывают срок хранения 
препарата после вскрытия контейнера. Этот 
срок не должен превышать 4 недели при отсутствии 
других указаний в частной статье. 
Ушные капли и аэрозоли 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Ушные капли и аэрозоли представляют собой растворы, 
эмульсии или суспензии, содержащие одно или 
более действующих зеществ в подходящих жидкостях 
(например, вода, гликоли или жирные масла), предназначенные 
для введения в слуховое отверстие без 
оказания опасного давления на барабанную перепонку. 
Они также могут быть введены в слуховое отверстие 
посредством турунды, пропитанной лекарственным 
средством. 
Эмульсии мюгут расслаиваться, однако при взбалтывании 
должны легко восстанавливаться. Суспензии 
могут образовывать осадок, который должен быстро 
ресуспендироваться при взбалтывании, образуя суспензию, 
достаточно стабильную, чтобы обеспечить 
необходимую дозу при введении. 
Ушные капли обычно выпускают в многодозовых контейнерах 
из стекла или подходящего пластического 
материала, снабженных капельницей или навинчивающейся 
крышкой из подходящего материала, объединяющих 
капельницу и сосок из резины или пластика. 
В качестве альтернативы такой комплект крышки поставляется 
отдельно. Аэрозоли обычно поставляются 
в многодозовых контейнерах, снабженных подходящим 
аппликатором. Если аэрозоли выпускают в контейнерах 
под давлением, они должны соответствовать требованиям 
статьи «Лекарственные средства, находящиеся 
под давлением». 
Ушные мягкие 
лекарственные средства 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Ушные мягкие лекарственные средства предназначены 
для введения в наружное слуховое отверстие. При 
необходимости закладывают или вводят турунду, пропитанную 
лекарственным средством. 
Ушные мягкие лекарственные средства должны соответствовать 
требованиям статьи «Мягкие лекарственные 
средства для местного применения». 
Их выпускают в контейнерах, снабженных подходящей 
насадкой. 
Ушные порошки 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Ушные порошки должны соответствовать требованиям 
статьи «Порошки для наружного применения». 
Их выпускают в контейнерах, снабженных подходящей 
насадкой для нанесения или вдувания. 
Ушные промывки 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Ушные промывки представляют собой лекарственные 
средства, предназначенные для очистки наружного 
слухового отверстия. 
Они обычно представляют собой водные растворы 
со значением рН, соответствующим физиологическим 
пределам. 
Ушные промывки, предназначенные для применения 
при повреждении барабанной перепонки или перед 
хирургическими операциями должны быть стерильными. 
Масса или объем содержимого упаковки 
(2.9.28). Ушные промывки . однодозовых контейнерах 
должны соответствовать требованиям. 
Ушные тампоны 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Ушные тампоны предназначены для введения в наружное 
слуховое отверстие. Они должны соответствовать 
требованиям статьи «Тампоны медицинские». 

Ушные капли 
ИСПЫТАНИЯ 
Ушные капли, представляющие собой растворы, контролируют 
по следующим показателям качества: 
- описание; 
- идентификация; 
- прозрачность; 
- цветность; 
- рН (кроме неводных и масляных растворов); 
- вязкость (для ушных капель, содержащих метилцеллюлозу 
или низкомолекулярные вещества); 
~ размер частиц и устойчивость суспензии (для ушных 
капель в виде суспензий); 
- объем содержимого упаковки; 
- микробиологическая чистота или стерильность; 
- количественное определение. 
Для ушных средств, содержащих антимикробные консерванты 
(бензалкония хлорид, метил- и пропилпара- 
гидроксибензоаты и др.), проводят испытания подлинности 
и их количественное определение. 
Показатель родственные примеси определяют в случаях, 
когда он обоснован. 
Количественное определение. Содержание действующих 
веществ, которое должно составлять от 
90.0 % до 110.0 % от содержания, указанного в разделе 
«Состав», при отсутствии других указаний в частной 
статье указывают в граммах, миллиграммах и 
единицах действия в 1 мл препарата. 

ЭКСТРАКТЫ 
Extractct 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Экстракты - концентрированные препараты жидкой, 
твердой или густой консистенции, обычно получаемые 
из высушенного растительного или животного 
сырья. В некоторых случаях экстрагируемый материал 
может подвергаться предварительной обработке, например, 
инактивации ферментов, измельчению или 
обезжириванию. 
Экстракты изготавливают мацерацией, пер^оляцией 
или другим подходящим валидированным методом, 
используя этанол или другой подходящий растворитель. 
После экстрагирования ненужные материалы при 
необходимости удаляют. 
ПРОИЗВОДСТВО 
Метод перколяции. При необходимости экстрагируемое 
сырье измельчают до частиц определенного 
размера, тщательно смешивают с порцией указанного 
экстрагента и оставляют на необходимое время. 
Переносят смесь в экстрактор и медленно перколируют, 
следя за тем, чтобы сырье все время было полностью 
покрыто слоем соответствующего экстрагента. 
Остаток может быть отжат и полученная жидкость 
объединено с перколятом. 
Метод мацерации. При необходимости экстрагируемое 
сырье измельчают до частиц определенного 
размера, тщательно смешивают с порцией указанного 
растворителя и мацерируют в закрытом экстракторе 
необходимое время. Остаток отделяют от экстракта 
и при необходимости отжимают. В последнем случае 
обе жидкости объединяют. 
Концентрирование до желаемой консистенции проводят, 
используя подходящие методы, обычно под 
уменьшенным давлением и с использованием температуры, 
при которой разрушение компонентов сводится 
к минимуму. Содержание остаточных растворителей 
в экстракте не должно превышать указанных 
пределов. 
Регулирование состава до определенного со держания 
составных частей проводят, используя подходящий 
вспомогательный материал или экстракт иной 
концентрации из растительного или животного материала, 
применяемый при изготовлении данного препарата. 
Жидкие экстракты 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Жидкие экстракты являются препаратами, в которых, 
обычно, одна часть по массе или по объему эквивалентна 
одной части по массе исходного высушенного 
лекарственного сырья. Эти препараты стандартизируют 
при необходимости таким образом, чтобы они 
соответствовали требованиям по содержанию растворителя, 
действующих веществ или сухого остатка. 
Жидкие экстракты могут быть приготовлены описанными 
выше методами с использованием только этанола 
определенной концентрации или воды или посредством 
растворения густого или сухого экстрактов в 
каком-либо из указанных растворителей и при необходимости 
с последующим фильтрованием. Каждый 
способ, однако, должен давать сравнимые по составу 
препараты. При хранении возможно образование 
небольшого осадка, что допускается при условии отсутствия 
существенного изменения состава. 
В жидкие экстракты могут быть введены подходящие 
антимикробные консерванты. 
ИСПЫТАНИЯ 
Относительная плотность (2.2.5). Значение относительной 
плотности жидкого экстракта должно соответствовать 
пределам, указанным в частной статье. 
Содержание этанола (2.9.10). Для спиртсодержа- 
щих жидких экстрактов проводят определение содержания 
этанола. Содержание этанола должно соответствовать 
пределам, указанным в частной статье. 
Метанол и 2-пропанол (2.9.11). В спиртсодержа- 
щих жидких экстрактах допускается содержание не 
более 0.05 % (об/об) метанола и не более 
0.05 % (об/об) 2-пропанола при отсутствии других 
указаний в частной статье. 
Сухой остаток. Содержание сухого остатка жидкого 
экстракта должно соответствовать пределам, указанным 
в частной статье. 
2.00 г или 2.00 мл экстракта помещают в плоскодонную 
чашку или бюкс диаметром около 50 мм и высотой 
около 30 мм. Выпаривают досуха на водяной бане 
и сушат в сушильном шкофу при температуре от 
100 0C до 105 0C в течение 3 ч. Охлаждают в эксикаторе 
над фосфора(У) оксидом P и взвешивают. 

Результат выражают в весовых процентах или в ХРАНЕНИЕ 
граммах на литр. 
ХРАНЕНИЕ 
В плотно укупоренных контейнерах, в защищенном 
от света месте. 
МАРКИРОВКА 
На этикетке указывают: 
- какое сырье использовано - растительное или 
животное; 
- где необходимо, что использовалось свежее растительное 
или животное сырье; 
- название и концентрацию этанола в процентах 
/об/об/ в растворителе, использованного для приготовления 
экстракта; 
- при необходимости содержание этанола в процентах 
(об/об) в готовом экстракте; 
- содержание действующих веществ и/или соотношение 
исходного материала к полученному жидкому 
экстракту; 
- название и концентрацию каждого антимикробного 
консерванта. 
Густые экстракты 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Густыми экстрактами являются препараты промежуточной 
консистенции между жидкими и сухими экстрактами. 
Они производятся путем частичного упаривания 
используемого растворителя. Применяют 
только этанол соответствующей концентрации или 
воду. Густые экстракты обычно имеют сухой остаток 
не менее 70 % (по массе). В них могут быть 
введены подходящие антимикробные консерванты. 
ИСПЫТАНИЯ 
В плотно укупоренных контейнерах, в защищенном 
от света месте. 
МАРКИРОВКА 
На этикетке указывают: 
- какое сырье использовано _ растительное или животное; 
- где необходимо, что использовалось свежее растительное 
или животное сырье; 
- название и концентрацию этанола в процентах 
(об/об) в растворители, использованного для приготовления 
экстракта; 
- содержание действующих веществ и/или соотношение 
исходного материала к полученному густому 
экстракту; 
- название и концентрацию каждого антимикробного 
консерванта. 
Сухие экстракты 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Сухие экстракты - препараты, получаемые удалением 
используемого для их приготовления растворителя. 
Сухие экстракты обычно содержат не менее 95 % 
сухого остатка по массе. В них могут добавляться 
подходящие вспомогательные вещества. 
Регулирование состава сухих экстрактов до определенного 
содержания составных частей проводят, используя 
подходящие вспомогательные вещества или 
сухой экстракт иной концентрации из растительного 
или животного материала, применяемый при изготовлении 
данного препарата. 
Если указано в частной статье, проводят определение 
остаточного количества органических растворителей, 
используемого для приготовления препарата. 
ИСПЫТАНИЯ 
Сухой остаток. Густой экстракт по содержанию 
сухого остатка должен соответствовать пределам, 
указанным в соответствующей частной статье. 
2.00 г экстракта помещают в плоскодонную чашку 
или бюкс диаметром около 50 мм и высотой около 
30 мм. Выпаривают досуха на водяной бане и сушат 
в сушильном шкафу при температуре от 100 0C 
до 105 0C в течение 3 ч. Охлаждают в эксикаторе 
над фосфора/У/ оксидом P и взвешивают. Результат 
выражают в весовых процентах. 
Потеря в массе при высушивании. Значение 
потери в массе при высушивании сухого экстракта 
должно соответствовать пределам, указанным в частной 
статье. 
0.50 г измельченного в тонкий порошок экстракта 
помещают е плоскодонную чашку или бюкс диаметром 
около 50 мм и высотой около 30 мм и сушат в 
сушильном шкафу при температуре от 100 0C до 
105 0 C в течение 3 ч. Охлаждают в эксикаторе над 
фосфоро(У) оксидом P и взвешивают. Результат выражают 
в весовых процентах. 

ХРАНЕНИЕ 
В воздухонепроницаемых контейнерах, в защищенном 
от света месте. 
МАРКИРОВКА 
На этикетке указывают: 
_ название и количество каждого вспомогательного 
вещества; 
- какое сырье использовано - растительное или животное; 
- где необходимо, указывают, что использовалось 
свежее растительное или животное сырье; 
- название и концентрацию этанола в процентах 
(об/об) в растворителе, используемом для приготовления 
экстракта; 
- содержание действующих веществ и/или соотношение 
исходного материала к полученному сухому 
экстракту. 
ИСПЫТАНИЯ 
Тяжелые металлы (2.4.8, метод А). Не более 
0.01 % (100 млн'1). 
К 1.0 мл жидкого экстракта или 1.00 г густого (сухого) 
экстракта прибавляют 1 мл кислоты серной P1 осторожно 
сжигают на плитке и прокаливают в муфельной 
печи. К полученному остатку прибавляют при 
нагревании 5 мл 615 г/л раствора аммония ацетата 
P1 фильтруют через беззольный фильтр, промывают 
5 мл воды P и доводят объем фильтрата водой P до 
100.0 мл. 
12 мл полученного раствора должны выдерживать 
испытания на тяжелые металлы. Раствор сравнения 
готовят с использованием стандартного раствора свинца 
(1 млн1 Pb2*j Р. 

МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ 
ЛЕКАРСТВЕННОГО 
РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ 
ПРАВИЛА ПРИЕМКИ 
ЛЕКАРСТВЕННОГОРАСТИТЕЛЬНОГО 
СЫРЬЯ ИМЕТОДЫ ОТБОРА 
ПРОБ ДЛЯ АНАЛИЗА 
Прием лекарственного растительного сырья производят 
партиями. 
Документ, удостоверяющий его качество, должен содержать 
данные: 
- номер и дату выдачи документа; 
- страну-производитель; 
- фирму-изготовитель; 
- наименование сырья (родовое и видовое); 
- номер партии; 
- массу партии; 
- год и месяц сбора или заготовки; 
- район заготовки; 
- результаты испытаний качества с указанием нормативного 
документа на сырье , фамилии и должности 
лица, ответственного за качество. 
Каждую единицу продукции подвергают внешнему 
осмотру для установления соответствия упаковки и 
маркировки требованиям нормативного документа. 
Обращают внимание на правильность упаковки, состояние 
тары (отсутствие подмочки, подтеков и других 
повреждений, отрицательно влияющих на качество и 
сохранность сырья). 
Для проверки соответствия качества сырья требованиям, 
нормативной документации проводят отбор образцов 
(выборку) из неповрежденных единиц продукции, 
взятых из разных мест партии в количестве, указанном 
в Табл. 1. Проверку качества сырья в поврежденных 
единицах продукции производят отдельно от 
неповрежденных, вскрывая каждую единицу продукции. 
Таблица 1 
Количество единиц Объем выборки 
продукции сырья 
1-5 Все единицы 
6- 50 5 единиц 
Свыше 50 10 % единиц продукции, 
составляющих партию 
Примечание. Неполные 10 единиц продукции приравнивают 
к 10 единицам (например, при наличии в 
партии 51 единицы продукции объем выборки составляет 
6 единиц). 
Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают и 
путем осмотра определяют: 
- однородность сырья по способу подготовки (цельное, 
измельченное, прессованное и.т.д.), цвету, запаху, 
засоренности; 
- наличие плесени, гнили, устойчивого постороннего 
запаха, не исчезающего при проветривании; 
- засоренность ядовитыми растениями и посторонними 
примесями. 
Одновременно невооруженным глазом и с помощью 
лупы определяют наличие амбарных вредителей. 
При установлении (внешний осмотр) неоднородности 
сырья, наличия плесени и гнили, засоренности посторонними 
растениями в количествах, явно превышающих 
допустимые примеси и.т.д., вся партия должна быть 
рассортирована, после чего вторично предъявлена к 
приему. 
При обнаружении в сырье затхлого, устойчивого постороннего 
запаха, не исчезающего при проветривании, 
ядовитых растений и посторонних примесей (помет 
грызунов и птиц, стекло и др.), зараженности амбарными 
вредителями Il и III степеней партия не 
подлежит приему. 
Отбор проб. Из каждой единицы продукции, отобранной 
для вскрытия, берут, избегая измельчения, 3 
точечные пробы - сверху, снизу и из середины. Из 
мешков, тюков и кип точечные пробы отбирают на 
глубине не менее 10 см рукой сверху, затем, после 
распарывания по шву - из середины и снизу; точечные 
пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым 
щупом. Из сырья, упакованного в ящик, первую точечную 
пробу отбирают из верхнего слоя, вторую - 
после удаления сырья примерно до половины ящика и 
третью - со дна ящика. Точечные пробы должны быть 
примерно одинаковыми по массе. Из всех точечных 
проб, осторожно перемешивая, составляют объединенную 
пробу. 
Из объединенной пробы методом квартования выделяют 
среднюю пробу. Для этого сырье разравнивают 
на гладкой, чистой, ровной поверхности в виде квадрата 
по возможности тонким ровным слоем и по диагонали 
делят на четыре треугольника. Два противоположных 
треугольника сырья удаляют, а два оставшихся 
соединяют вместе и перемешивают. Эту операцию 
повторяют до тех пор, пока не останется количество 
сырья в двух противоположных треугольниках, соответствующее 
массе средней пробы, указанной в Табл. 
2. Остатки объединенной пробы сырья присоединяют 
к партии. 
Допустимые отклонения в массе средней пробы не 
должны превышать 10 %. 

Таблица 2 
Наименование сырья Масса 
средней 
пробы, г 
Масса аналитической пробы (г) 
для определения 
подлинности, 
измельчен- 
ности и содержания 
примесей 
влажности 
содержания 
золы и 
действующих 
веществ 
Почки березовые 150 50 25 25 
Почки сосновые 350 200 25 100 
Листья цельные, кроме нижеперечисленных: 400 200 25 150 
Лист сенны 200 100 15 50 
Лист толокнянки и брусники 150 50 25 50 
Листья резаные, обмолоченные 200 5 25 100 
Цветки, кроме нижеперечисленных: 300 200 25 50 
Цветки полыни цитварной 150 25 15 50 
Цветки ноготков, кукурузные столбики 
с рыльцами 
200 100 25 50 
Цветки бузины черной 75 20 15 25 
Цветки ромашки аптечной 200 50 25 100 
Цветки ромашки далматской 400 300 25 50 
Травы цельные, побеги, кроме 600 
нижеперечисленных: 
300 50 200 
Трава душицы 150 25 15 50 
Побеги анабазиса 200 50 25 100 
Травы резаные, обмолоченные 200 50 25 100 
Сочные плоды, кроме нижеперечисленных: 200 100 50 50 
Плоды шиповника 300 200 25 50 
Плоды стручкового перца 550 300 25 150 
Сухие плоды и семена, кроме 
нижеперечисленных: 
300 200 25 50 
Семена дурмана индейского, 
термопсиса, льна 
200 50 25 100 
Плоды амми и семена джута 150 10 25 100 
Клубни, корни и корневища цельные, кроме 
нижеперечисленных: 
600 300 50 200 
Корневище и корень марены, 
корневище лапчатки 
400 200 50 100 
Клубни салепа 200 100 25 50 
Корневище и корень девясила 1000 600 50 100 
Корневище мужского папоротника 
и корень ревеня 
1500 1000 100 300 
Корень мыльный туркестанский 10300 10000 200 - 
Корень солодки очищенный 2500 2000 100 200 
Корень солодки неочищенный, 
корень барбариса 
6000 5000 100 500 

Корни и корневища резаные, дробленые 250 100 25 100 
Корни, корневища в порошке 150 50 15 25 
Кора цельная 600 400 50 100 
Кора резаная 200 100 25 50 
Прочее растительное сырье: 
Ликоподий 100 50 25 25 
Рожки спорыньи 200 50 25 100 
Березовый гриб-чага 3000 2000 500 100 
Морская капуста-слоевища 5000 3000 500 1000 
Морская капуста шинкованная 1000 500 100 300 
Морская капуста - порошок 400 100 50 200 
Сырье животного происхождения: 
Бодяга 150 100 25 - 
Для установления степени зараженности амбарными 
вредителями из объединенной пробы выделяют пробу 
массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1 кг - 
для крупных видов сырья. 
Среднюю пробу упаковывают в полиэтиленовый или 
многослойный бумажный мешок, прикрепляя этикетку 
или вкладывая ее внутрь мешка. На этикетке указывают 
следующие данные: страну-производитель, фирму- 
изготовитель, наименование сырья, номер партии, 
моссу партии, дату отбора пробы, фамилию и должность 
лица, отобравшего пробу. 
Из средней пробы методом квартования выделяют 
аналитические пробы для определения: 
- подлинности, измельченности и содержания примесей; 
- влажности (аналитическую пробу для определения 
влажности отделяют сразу же после отбора средней 
пробы и упаковывают герметично); 
- содержания золы и действующих веществ. 
Для таких видов сырья как цельные травы, корни, корневища, 
клубни после выделения аналитической пробы 
для определения подлинности, измельченности и 
содержания примесей, часть пробы, предназначенной 
для определения влажности, содержания золы и 
действующих веществ, измельчают ножницами или 
секатором на крупные куски, тщательно перемешивают 
и затем выделяют аналитические пробы. 
Масса аналитических проб должна соответствовать 
указанной в Табл. 2. 
Если при выделении аналитических проб в двух противоположных 
треугольниках масса сырья окажется 
меньше или больше указанной в Табл. 2, следует из 
оставшихся двух треугольников отделить сырье по всей 
толщине слоя и добавить недостающую часть или таким 
же образом удалить его из отобранных треугольников. 
Аналитические пробы должны быть взвешены с погрешностью 
±..., в граммах: 
0.01 - при массе пробы до 50 г ; 
0.1 - при массе пробы от 100 г до 500 г; 
1.0 - при массе пробы от 500 г до 1 кг; 
5.0 - при массе пробы более 1 кг. 
При установлении в результате испытаний несоответствия 
качества сырья требованиям нормативной документации 
проводят повторную проверку. Для повторного 
анализа от невскрытых единиц продукции 
отбирают выборку в соответствии с Табл. 1. Результаты 
повторного анализа являются окончательными и 
распространяются на всю партию. 
Отбор проб фасованной продукции. Лекарственное 
растительное сырье расфасовывается в пачки 
и полиэтиленовые пакеты в цельном, резаном, дробленом, 
порошкованном, резано-прессованном виде, 
а также в форме брикетов и сигарет для использования 
в качестве лекарственных средств. 
Прием фасованной продукции проводят сериями. 
Серия формируется из одной или нескольких партий 
сырья (но не более 3), предварительно смешанных. 
Единицы продукции в выборку необходимо отбирать 
из разных мест контролируемой серии. 
Объем выборки зависит от объема серии и указан в 
Табл. 3. 

Таблица 3 
Количество транспортных 
единиц продукции в серии 
Объем выборки 
1-5 _ Все единицы 
6-50 5 единиц 
Свыше 50 Одна транспортная единица продукции от каждых 10 единиц, составляющих 
серию, для лекарственного растительного сырья, 
расфасованного в пачки и полиэтиленовые пакеты в цельном, 
резаном, дробленом виде, в виде порошка, в форме брикетов и 
сигарет. 
Одна транспортная единица от каждых 20 единиц для лекарственного 
растительного сырья, расфасованного в резано-прессованном 
виде. 
ые 10 или 20 транспортных единиц приравнивают к 10 или 20 едини. 
Отбор проб. Попавшие в выборку транспортные 
единицы продукции (ящики) вскрывают и из разных мест 
каждого вскрытого ящика отбирают по 2 фасовочные 
единицы (потребительские упаковки) лекарственного 
растительного сырья. Из выборки, представленной 
1 - 4 транспортными единицами, отбирают 10 фасовочных 
единиц. Отобранные единицы продукции готовой 
продукции состовляют объединенную пробу 
Отбор средней и аналитических проб лекарственного 
растительного средства. 
1. Фасованное в цельном, резаном, дробленом 
виде и виде порошка. Отобранные упаковки объединенной 
пробы вскрывают, содержимое высыпают на 
гладкую чистую ровную поверхность, тщательно перемешивают 
и методом квартования выделяют среднюю 
пробу. 
Из средней пробы методом квартования выделяют 
аналитические пробы. Масса средней и аналитических 
проб указана в Табл. 2. 
2. Фасованное в резано-прессованном виде. Из 
объединенной пробы берут 5 упаковок для определения 
содержания измельченных кусочков и осыпи. Остальные 
единицы упаковки вскрывают, содержимое 
высыпают и перемешивают и методом квартования 
выделяют среднюю пробу массой 100 г. Из средней 
пробы методом квартования выделяют 3 аналитические 
пробы: 
- для определения подлинности и распадаемости 
- 25 г; 
- для определения влажности (потери 8 массе при 
высушивании) - 25 г; 
- для определения золы и действующих веществ - 
50 г. 
3. Фасованное в форме брикета, брикеты объединенной 
пробы раскладывают в один слой, затем 
произвольно из разных мест берут 20 брикетов (средняя 
проба), из них 10 брикетов используют для определения 
размеров брикета и массы, а 10 других брикетов 
- для определения содержания осыпи. После 
определения осыпи эти 10 брикетов разрушают, тщательно 
перемешивают и методом квартования выделяют 
аналитические пробы. 
В случае, если объединенная проба состоит из 10 
брикетов, 5 брикетов используют для определения 
размеров брикета и массы, а 5 других - для определения 
осыпи и выделения аналитических проб. 
4. Сигареты. Пачки объединенной пробы раскладывают 
в один слой и произвольно из разных мест 
отбирают 10 пачек (проба); 5 пачек используют для 
определения массы и измельченности, а 5 других пачек 
после разрушения сигарет - для выделения аналитических 
проб. 
Масса аналитических проб указана в Табл. 2 в соответствии 
с указаниями для листьев резаных и обмолоченных. 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ СТЕПЕНИ 
ИЗМЕЛЬЧЕННОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО 
РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ 
Аналитическую пробу сырья помещают на сито с размером 
отверстий, указанным в частной статье, и просеивают, 
не допуская при этом его дополнительного 
измельчения. Если количество сырья, прошедшего 
сквозь сито при дополнительном просеве в течение 
1 мин, составляет менее 1 % сырья, оставшегося на 
сите, то просеивание измельчённых частей считают 
законченным. 
Для цельного сырья частицы, прошедшие сквозь сито, 
взвешивают и вычисляют их содержание в процентах. 
В случае просеивания резаного, дроблёного, порош-

кообразного сырья используют 2 сита. Анализируемую 
пробу сырья помещают на верхнее сито и просеивают. 
Затем отдельно взвешивают сырьё, оставшееся 
на верхнем сите и прошедшее сквозь нижнее 
сито, и вычисляют содержание частиц, в процентах, 
не прошедших сквозь верхнее сито, и частиц, прошедших 
сквозь нижнее сито. Взвешивание проводят 
с погрешностью ± 0.1 г при массе аналитической пробы 
свыше 100 г и ± 0.05 г при массе аналитической 
пробы 100 г и менее. Допустимая норма содержания 
измельчённых частиц для каждого вида сырья должна 
быть указана в соответствующей частной статье. 
ТЕХНИКА МИКРОСКОПИЧЕСКОГО И 
МИКРОХИМИЧЕСКОГО 
ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО 
РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ 
Техника приготовления микроскопических препаратов 
из лекарственного растительного сырья разнообразно 
и зависит от морфологической группы исследуемого 
объекта, а также от состояния сырья - цельного, 
дробленого, резаного или порошкообразного. 
ЛИСТЬЯ, ТРАВЫ, ЦВЕТКИ 
Цельное и резаное сырье. При исследовании 
цельного сырья используют кусочки пластинки листа с 
краем и жилкой; у трав — лист, иногда кусочек стебля 
и цветок, у цветков отдельно рассматривают чашечку 
и венчик. При исследовании резаного сырья используют 
по несколько различных кусочков, предположительно 
относящихся к вышеперечисленным органам и 
анализируют. Просветление препарата проводят одним 
из способов: 
1. Кусочки сырья помещают в пробирку, прибавляют 
5% раствор натрия гидроксида Р, разбавленный водой 
P (1:1) до просветления, и кипятят в течение 
1-2 мин. Затем кусочки сырья тщательно промывают 
водой P и помещают на предметное стекло в каплю 
раствора хлоралгидрата P или глицерина Р. 
2. Кусочки листьев кипятят в растворе хлоралгидрата 
P1 разбавленного водой P (1:1) в течение 5-10 мин (до 
просветления), затем помещают на предметное стекло 
в каплю раствора хлоралгидрата P или глицерина 
Р, разделяют скальпелем или препаровальной иглой 
на две части, одну из них осторожно переворачивают. 
Объект накрывают покровным стеклом, слегка 
подогревают до удаления пузырьков воздуха и после 
охлаждения рассматривают с обеих сторон под микроскопом 
сначала при малом, затем при большом 
увеличении. 
Фрагменты стеблей кипятят в 5 % растворе натрия 
гидроксида / 3 S - IO мин, затем промывают водой P1 
отделяют эпидермис скальпелем или препаровальными 
иглами и рассматривают его с поверхности; из 
остальных тканей готовят препарат, раздавливая 
объект скальпелем на предметном стекле в растворе 
хлоралгидрата P или глицерина Р. 
Для приготовления поперечных срезов листьев и стеблей 
после кипячения в растворе хлоралгидрата P в 
течение 10 мин делают срезы, зажимая кусочки сырья 
в пробку или сердцевину бузины. Готовые срезы промывают 
водой P и готовят из них микропрелараты, 
помещая в раствор хлоралгидрата. 
Порошок. На предметное стекло наносят 1-2 капли 
раствора хлоралгидрата P и небольшое количество 
исследуемого порошка. Порошок берут кончиком 
препаровальной иглы, смоченной хлоралгидратом Р, 
тщательно размешивают, закрывают покровным стеклом 
и нагревают до удаления пузырьков воздуха. Затем 
стекло слегка придавливают ручкой препаровальной 
иглы, выступившую по краям жидкость удаляют 
полоской фильтровальной бумаги. Порошки с кожистыми 

листьями и жесткими стеблями просветляют кипячением 
в 5 % растворе натрия гидроксида Р. 
ПЛОДЫ, СЕМЕНА 
Цельное сырье. Готовят препараты кожуры семени 
и околоплодника с поверхности или поперечные срезы. 
Препараты кожуры и околоплодника с поверхности. 
2-3 семени или плода кипятят в пробирке в 5 % растворе 
натрия гидроксида PB течение 2-3 мин и тщательно 
промывают водой Р. Объект помещают на 
предметное стекло, препаровальными иглами отделяют 
кожуру семени или ткани околоплодника и рассматривают 
их в растворе хлоралгидрата P или глицерина 
Р. 
Срезы. Для приготовления срезов сухие плоды и семена 
предварительно размягчают, поместив их на сутки 
во влажную камеру. Влажной камерой служит эксикатор 
с водой, в которую добавлено несколько капель 
хлороформа. В зависимости от твердости объекта, 
размягчение можно проводить водяным паром в течение 
15-30 мин или более. 
Мелкие плоды и семена запаивают в парафиновый 
блок размером 0,5 см . 0,5 см . 1,5 см. Для этого 
кончиком нагретой препаровальной иглы парафин 
расплавляют и в образовавшуюся ямку быстро погружают 
объект (поверхность объекта должна быть сухой). 
Срезы объекта делают вместе с парафином; и 
готовят микропрепараты в растворе глицерина P или 
хлоралгидрата Р. 

КОРА 
Цельное и резаное сырье. Кусочки коры размером 
2-3 см . 0.5-1 см кипятят в пробирке с водой P в течение 
5 мин, затем выравнивают их скальпелем так, чтобы 
они имели строго поперечное или продольное сечение. 
Делают срезы и готовят микропрепараты в растворе 
хлоралгидрата P или глицерина Р. При необходимости 
проводят цитохимические реакции. 
Одревесневшие (лигнифицированные) элементы выявляют 
прибавлением нескольких капель раствора фло- 
роглюцина P и 1 капли 25 % раствора кислоты серной 
Р. Через минуту жидкость отсасывают полоской 
фильтровальной бумаги, срез заключают в раствор 
хлоралгидрата P или глицерина P и закрывают покровным 
стеклом (рассматривают без подогревания); 
одревесневшие механические элементы окрашиваются 
в малиново-красный цвет. 
Для окраски одревесневших элементов можно 
использовать раствор сафранина. Срезы помещают 
в 1 % раствор сафранина в 50 % спирте А на 30 мин 
(в бюксе или на часовом стекле), промывают сначала 
50 % спиртом Р, затем подкисленным 96 % спиртом P 
на 100 мл 96 % спирта Априбавляют 2 капли кислоты 
хлороводородной концентрированной А и помещают 
на предметнолА стекле в глицерин Р; одревесневшие 
оболочки окрашиваются в красный цвет. 
Крахмал. Проводят соскоб с сухой коры и рассматривают 
его в растворе Люголя; крахмальные зерна 
окрашиваются в синий цвет. 
Дубильные вещества. На внутреннюю поверхность 
сухой коры наносят 1 каплю раствора железа(Н) аммония 
сульфата А; появляется черно-синее или черно- 
зеленое окрсшивание. 
Производные антрацена. На внутреннюю поверхность 
коры наносят 1-2 капли раствора натрия гидроксида 
Р; появляется кроваво-красное окрашивание. 
КОРНИ, КОРНЕВИЩА, КЛУБНИ, ЛУКОВИЦЫ, КЛУБНЕЛУКОВИЦЫ 
Цельное сырье. Готовят поперечные и продольные 
срезы. Небольшие куски подземных органов помещают 
в холодную воду и выдерживают около суток, затем 
помещают в смесь 96 % спирта А и глицерина P 
(1:1) на 3 сут. Размоченные объекты выравнивают 
скальпелем так, чтобы они имели строго поперечное 
или продольное сечение. Делают срезы и готовят микропрепараты 
в растворе хлоралгидрата P или глицерина 
P и, рассматривают диагностические признаки 
сначала при малом, затем при большом увеличении. 
С соскобом сухих подземных органов или порошком 
проводят необходимые микрохимические реакции. 
Наличие одревесневших элементов, крахмала, слизи, 
жирного и эфирного масла, дубильных веществ, производных 
антрацена определяют в соответствии с указаниями 
в разделах «Плоды и семена» и «Кора». 
Инулин. На предметное стекло помещают около 0.1 г 
порошка, прибавляют 1-2 капли раствораа.-нафтола 
P (резорцина P или тимола P) и 1 каплю кислоты серной 
Р; появляется красновато-фиолетовое окрашивание 
(от резорцина и тимола - оранжево-красное). О 
наличии инулина судят только при отсутствии крахмала. 
Резаное или дробленое сырье. Кусочки подзем 
ных органов кипятят в течение 3-5 мин в 5 % растворе 
натрия гидроксида P1 тщательно промывают водой 
P и готовят микропрепараты, раздавливая кусочки в 
растворе хлоралгидрата P или глицерина Р. 
С соскобом или порошком подземных органов проводят 
микрохимические реакции в соответствии с указаниями 
в разделе «Кора». 
Порошок. Для выявления диагностических элементов 
подземных органов и содержащихся в них веществ 
готовят несколько препаратов в растворе хлоралгидрата 
для выявления диагностических элементов подземных 
органов и содержащихся в них веществ. 
Наличие одревесневших элементов, крахмала, слизи, 
жирного и эфирного масла, дубильных веществ и производных 
антрацена определяют в соответствии с указаниями 
в разделах «Плоды и семена» и «Кора». 
ЛЮМИНЕСЦЕНТНАЯ 
МИКРОСКОПИЯ 
Метод люминисцентной микроскопии применяется (когда 
это целесообразно) для определения подлинности 
лекарственного растительного сырья. Преимуществом 
метода является возможность его применения для изучения 
сухого растительного материала, из которого 
готовят толстые срезы или препараты порошка. 
Препараты в люминесцентном микроскопе рассматривают 
в ультрафиолетовом свете, наблюдая первичную 
(собственную) люминесценцию. 
ПРИГОТОВЛЕНИЕ МИКРОПРЕПАРАТОВ 
Используют сухое лекарственное растительное сырье 
или его порошок, допускается непродолжительное 
размягчение во влажной камере. Предварительное 
размачивание сырья исключается, так как это приводит 
к выА/\ыванию веществ из клеток. 
Листья. Обычно препараты из порошка листьев рассматривают 
без включающей жидкости. Наиболее 
яркая люминесценция характерна для одревесневших 
элементов - сосудов жилки, механических волокон, а 

также для кутикулы и купонизированных оболочек различных 
эпидермальных образований (волосков, железок 
и др.). В эпидермальных клетках часто содержатся 
флавоноиды, обусловливающие коричневую, желтую 
или зеленовато-желтую люминесценцию Включения 
клеток мезофилла имеют желтое, голубое, зеленовато-
желтое, коричневое окрашивание, зависящее от 
их химического состава. Хлорофилл и кристаллы кальция 
оксалата в высушенном, растительном материале 
не люминесцируют. Для приготовления среза лист предварительно 
размягчают во влажной камере и с помощью 
бритвы делают срез толщиной 2-3 мм, который 
закрепляют на предметном стекле пластилином. Более 
тонкие срезы помещают во включающую жидкость 
и накрывают покровным стеклом. 
Включающая жидкость не должна растворять содержащиеся 
в препарате люминесцирующие вещество, 
поэтому в качестве включающей жидкости используют 
воду, глицерин, 5 % раствор спирта поливинилового, 
масло вазелиновое нефлюоресцирующее. 
Травы. При анализе трав готовят микропрепараты 
листьев, исследуя их вышеприведенным способом. При 
необходимости приготовления препарата стебля его 
размягчают во влажной камере и готовят срезы толщиной 
2-3 мм, закрепляют их на предметном стекле с 
помощью пластилина и рассматривают без включающей 
жидкости; тонкие срезы помещают в подходящую 
жидкость и накрывают покровным стеклом. Наиболее 
яркую люминесценцию имеют одревесневшие элементы: 
сосуды ксилемы, волокна, склереиды. В клетках 
эпидермиса и коры часто встречаются флавоноиды; у 
некоторых видов сырья в клетках обкладки вокруг 
проводящих пучков содержатся алкалоиды, которые в 
зависимости от состава обладают разнообразным 
свечением: синим, голубым, зеленым., зеленовато-желтым, 
золотисто-желтым, оранжево-красным. 
Цветки. Препараты из порошка цветков или отдельных 
частей цветка (соцветия) обычно рассматривают 
без включающей жидкости. Флюоресценцией обладают 
флавоноиды, каротиноиды и ряд других веществ, 
часто содержащихся в цветках. Пыльца имеет желтое, 
зеленовато-желтое или голубоватое свечение. 
Плоды, шишки. Поперечные срезы готовят обычно 
после предварительного размягчения во влажной камере 
и рассматривают во включающей жидкости или 
без нее в зависимости от толщины среза. Для плодов 
характерна люминесценция тканей околоплодника (эк- 
зокарлия, механических клеток мезокарпия, проводящих 
пучков), для шишек -тканей семенных чешуи (проводящих 
пучков, склереид, волокон) и фрагментов семян 
(см. «Семена»). Яркое свечение дают секреторные 
каналы. В их содержимом нередко видны ярко 
люминесцирующие желтым или желто-зеленым цветом 
кристаллические включения, клетки выстилающего слоя 
обычно имеют желтовато-коричневую люминесценцию. 
Семена. Готовят обычно поперечные срезы семени 
после предварительного размягчения во влажной камере 
и рассматривают их во включающей жидкости 
или без нее в зависимости от толщины среза. Обращают 
внимание на характер люминесценции семенной 
кожуры, в которой отчетливо выделяются скле- 
ренхимные слои. Клетки эпидермиса, содержащие 
слизь, обычно имеют сине-голубое свечение. Эндосперм 
и ткани зародыша, богатые жирным маслом, 
характеризуются голубой люминесценцией. 
Кора. Кору предварительно размягчают во влажной 
камере, готовят толстые поперечные срезы 
(до 3-5 мм), которые закрепляют на предметном стекле 
пластилином, и рассматривают без включающей 
жидкости; тонкие срезы заключают в жидкость. Препарат, 
приготовленный из порошка коры или соско- 
ба, рассматривают без включающей жидкости. Для 
некоторых видов сырья характерна люминесценция 
пробкового слоя коры. Оболочки клеток пробки светятся 
интенсивно-синим, их содержимое за счет анто- 
цианов обладает темно-красным свечением. Механические 
элементы коры - лубяные волокна и склереиды 
дают голубое, зеленовато-голубое, желто-зеленое 
свечение клеток. Люминесценция паренхимы коры зависит 
от химического состава. Антрацен-производные 
обусловливают яркое оранжевое свечение. Дубильные 
вещества обладают свойством «тушить» люминесценцию, 
поэтому ткани, содержащие дубильные 
вещества, темно-коричневого, почти черного цвета. 
Корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы. 
Готовят поперечные срезы, распилы, 
препараты порошка или соскоба. Срезы готовят из 
материала, предварительно размягченного во влажной 
камере, распилы (из толстых корней и корневищ) 
- из сухого материала с помощью тонкой пилы или 
фрезы. С помощью бритвы с поверхности распила 
снимают тонкий слой для удаления слоя клеток, покрытых 
пылью. Толстые срезы и распилы (до 3-5 мм.) 
закрепляют на предметном стекле пластилином и рассматривают 
без включающей жидкости. Слой пробки 
у подземных органов обычно тусклый, почти черный. 
Ярко люминесцируют древесина (у корней и корневищ) 
и проводящие пучки, а также склеренхимные 
элементы. Их свечение очень разнообразно: от буровато-
зеленого, желто-зеленого до светло-голубого и 
интенсивно-синего в зависимости от вида сырья. Еще 
более разнообразна люминесценция паренхимы тканей 
и различных секреторных образований (вместилищ, 
каналов, ходов, млечников, различных идиобла-

стов), что определяется их химическим составом. 
Порошок. В препаратах порошка видны отдельные 
сосуды, группы механических волокон, каменистые 
клетки, отдельные секреторные образования или их 
обрывки, ярко люминесцирующие клетки паренхимы, 
содержащие те или иные вещества. 
где 
т - масса сухого остатка в граммах; 
т - масса сырья в граммах; 
W- потеря в массе при высушивании сырья в процентах. 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ЭКСТРАКТИВНЫХ 
ВЕЩЕСТВ В ЛЕКАРСТВЕННОМ 
РАСТИТЕЛЬНОМ СЫРЬЕ 
Около 3 г (точная навеска) измельченного сырья, проходящего 
сквозь сито с размером отверстий 1 мм, 
помещают в колбу со шлифом, прибавляют 50 мл 
экстрагента, колбу закрывают пробкой, взвешивают 
с точностью до 0.01 г и оставляют на 1 ч. Затем колбу 
присоединяют к обратному холодильнику, нагревают, 
поддерживав слабое кипение в течение 2 ч. Колбу 
охлаждают, закрывают пробкой, взвешивают и потерю 
в массе восполняют экстрагентом. Содержимое 
колбы тщательно взбалтывают и фильтруют через 
бумажный фильтр в сухую колбу. 25 мл фильтрата 
выпаривают на водяной бане досуха в высушенной 
и точно взвешенной фарфоровой чашке. Сухой остаток 
сушат в сушильном шкафу при температуре 
(102.5 ± 2.5) 0C до постоянной массы, затем, охлаждают 
в эксикаторе в течение 30 мин и взвешивают. 
Содержание экстрактивных веществ (X) в процентах в 
пересчете на абсолютно сухое сырье вычисляют по 
Формуле: 
т • 200 • 100 
X= , 
/ 7 7 , · (100 - W) 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПЕСТИЦИДОВ В 
КУЛЬТИВИРУЕМОМ 
РАСТИТЕЛЬНОМ СЫРЬЕ 
Лекарственное растительное сырье должно выдерживать 
требования, установленные компетентным уполномоченным 
органом. 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ТЯЖЕЛЫХ МЕТАЛЛОВ 
В РАСТИТЕЛЬНОМ СЫРЬЕ 
Лекарственное растительное сырье должно выдерживать 
требования, установленные компетентным уполномоченным 
органом. 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ РАДИОНУКЛИДОВ В 
РАСТИТЕЛЬНОМ СЫРЬЕ 
Лекарственное растительное сырье должно выдерживать 
требования, установленные компетентным уполномоченным 
органом. 

ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
МОРФОЛОГИЧЕСКИХ ГРУПП 
ЛЕКАРСТВЕННЫХ 
РАСТЕНИЙ 
ТРАВЫ 
HERBAE 
Травами . фармацевтической практике называют лекарственное 
растительное сырье, представляющее 
собой высушенные или свежие надземные части травянистых 
растений (стебли с листьями, цветки, бутоны, 
зрелые и незрелые плоды). Сырьё собирают во время 
цветения, иногда во время бутонизации или плодоношения. 
У одних растений собирают только верхушки, 
у других - всю надземную часть, у третьих - 
надземную часть с корнями. 
Внешние признаки. Обращают внимание на строение 
стеблей, листьев, цветков и плодов, рассматривая 
их невооруженным глазом или с помощью лупы 
(ЮХ). При необходимости сырье размачивают, погружая 
его на несколько минут в горячую воду, а затем 
раскладывают на стекле или другой гладкой поверхности, 
расправляя стебель, листья, цветки. Для 
розмачивания измельченной травы выбирают куски 
стебля, листьев и цветков. 
В строении стебля отмечают характер и степень ветвления, 
форму поперечного сечения (уплощенный, 
цилиндрический, ребристый, четырехгранный, трехгранный 
и т.д.), характер опушения, размеры (длина и поперечное 
сечение), листорасположение (очередное, 
супротивное, мутовчатое). Далее определяют строение 
листьев, цветков, плодов, тип соцветия. Цвет сухого 
сырья определяют при дневном освещении; запах 
— при растирании; вкус — пробуя кусочек сухого 
сырья или его отвар (только у неядовитых объектов). 
Микроскопия. Цельное и резаное сырье. Готовят 
микропрепарат с поверхности листа. Основным диагностическим 
элементом является эпидермис листа. 
8 некоторых случаях готовят микропрепараты стебля 
и поперечного среза листа. В препаратах стебля 
обращают внимание на форму клеток эпидермиса, 
тип устьиц, наличие различных трихом и эмергенцев 
(волосков, железок) и особенности их строения, расположение 
и строение проводящих пучков, наличие, 
тип и расположение механических элементов, различных 
включений, вместилищ, секреторных каналов, млечников 
и других диагностических особенностей. 
ЛИСТЬЯ 
FOLIA 
При макроскопическом анализе листьев обращают 
внимание на форму и размеры листовой пластинки, 
форму и длину черешка, отмечают опушение листа 
(обилие и расположение волосков), характер края 
листовой пластинки и тип жилкования (лупа ЮХ). 
Цвет определяют с обеих сторон листа, запах - при 
растирании листа, вкус - пробуя кусочек сухого листа 
или его отвар (только у неядовитых растений). 
При рассматривании микропрепарата эпидермиса 
листа следует обращать внимание на основные диагностические 
признаки: формы эпидермальных клеток, 
тип устьиц, характер трихом (волоски, железки), наличие 
и формы кристаллических включений. 
Эпидермис листьев характеризуется определенной 
формой клеток - изодиаметрической или удлиненной 
с прямыми или извилистыми боковыми стенками, с 
тонкими или утолщенными клеточными стенками, часто 
встречаются четко видные утолщения боковых (антиклинальных) 
стенок. 
Характерен тип устьиц, определяемый числом и расположением 
околоустьичных клеток эпидермиса. 
У двудольных различают четыре основных типа усть- 
ичного комплекса: 
• аномоцитный (или ранункулоидный) - устьица окружены 
неопределенным числом клеток; 
• анизоцитный (или круцифероидный) - устьица окружены 
тремя околоустьичными клетками, из которых 
одна значительно меньше двух других; 
• парацитный (или рубиацеоидный) - с каждой стороны 
устьица, вдоль его продольной оси расположены 
по одной или более околоустьичных клеток; 
• диацитный (или кариофиллоидный) - устьица окружены 
двумя околоустьичными клетками, смежные стенки 
которых перпендикулярны устьичной щели. 
Для листьев некоторых растений характерно наличие 
водяных устьиц, которые отличаются крупными размерами 
и расположены обычно на верхушке листа или 
зубчика, над гидатодой. 
В эпидермисе могут встречаться секреторные клетки 
или клетки, содержащие цистолиты. 
Эпидермальные клетки, окружающие волосок, нередко 
образуют розетку, что является важным диагностическим 
признаком. Характер слоя кутикулы, покрывающей 
поверхность листа может быть тонким ровным, 
иногда может быть толстым или местами образует 
утолщения в виде складок. 
Трихомы благодаря большому разнообразию их строения 
имеют важное диагностическое значение и наибо-

лее распространенным типом являются волоски. Волоски 
подразделяются на одно- и многокпеточные, 
простые и головчатые (железистые). 
Железистые волоски свойственны многим растениям 
и целым семействам характеризуются определенной 
формой и строением. 
Специальные клетки - идиобласты, содержащие кристаллы 
оксалата кальция, цистолиты и другие кристаллические 
включения. Кристаллы кальция оксалата 
могут быть разнообразной формы и размерив. Клетки 
с кристаллами расположены среди клеток мезофилла 
и образуют кристаллоносную обкладку вокруг 
проводящих пучков или группы волокон. 
На поперечном срезе листа обращают внимание на 
форму главной жилки, число, форму и расположение 
проводящих пучков. Отмечают особенности структуры 
мезофилла - лист дорсовентральный (палисадная 
ткань расположена с одной стороны, а губчатая - с 
другой) или изолатеральный (палисадная ткань - с 
обеих сторон); наличие аэренхимы и других диагностических 
признаков характерных для листа. 
Вместилища с эфирным маслом, слизью, смолами и 
другими гидрофобными веществами имеют важное 
диагностическое значение. 
ЦВЕТКИ 
FLORES 
Цветками в фармацевтической практике называют 
лекарственное растительное сырье, представляющее 
собой высушенные отдельные цветки или соцветия и 
их части. Цветки собирают обычно в начале цветения, 
некоторые в фазу бутонизации. 
Внешние признаки. В сырье определяют тип соцветия 
(корзинка, зонтик, кисть и т.д.) и опушенность. 
Сырье размачивают, опуская его на 1 мин в горячую 
воду, и рассматривают строение цветка (или соцветия) 
невооруженным глазом или с помощью лупы (1 ОХ). 
Для этого цветок помещают на предметное стекло и 
под лупой разделяют его препаровальными иглами 
на отдельные части. Обращают внимание на отсутствие 
околоцветника (голые цветки) или его наличие, 
строение околоцветника - простой (чашечковидный, 
венчиковидный) или двойной, цветоложе (выпуклое, 
вогнутое, плоское). Описывается тип симметрии (правильные 
~ актиноморфные или неправильные - зигоморфные, 
двустороннесимметричные или асимметричные) 
в двойном строении чашечки и венчика, степень 
срастания частей цветка, число и форма чашелистиков 
(или зубчиков чашечки), лепестков (или зубчиков 
венчика), число, степень срастания и строение тычинок 
и плодолистиков, особенности положения завязи 
по отношению к другим органам цветка (верхняя, нижняя 
и полунижняя завязь), количество гнезд в завязи, 
наличие нектарников или других частей цветка (при- 
венчик, стамиподии, шпорец и др.) в соцветиях - наличие 
обертки, покрывало и пр. 
Размеры - диаметр цветка (соцветия) - определяют с 
помощью измерительной линейки или миллиметровой 
бумаги на размоченном материале. Цвет сырья определяют 
при дневном освещении, запах - при растирании, 
вкус ~ пробуя кусочек сухого сырья или его 
отвар (только у неядовитых объектов). 
Микроскопия. Цельное и резаное сырье. Готовят 
микропрепараты из отдельных частей соцветия (цветки, 
листочки обвертки) или частей цветка (лепестки, 
чашелистики), рассматривая их с поверхности и на 
поперечном срезе. Обращают внимание на строение 
эпидермиса, число проводящих пучков, наличие и 
строение волосков, железок, кристаллических включений, 
механических элементов (в листочках обвертки), 
форму и размеры пыльцевых зерен, строение спо- 
родермы и др. 
СЕМЕНА 
SEMINA 
Семенами в фармацевтической практике называют 
цельные семена и отдельные семядоли. Семена собирают, 
как правило, зрелыми и высушивают. 
Внешние признаки. Семена исследуют сухими, 
рассматривая их невооруженным глазом или с помощью 
лупы (1 ОХ). 
Семена состоят из семенной кожуры, запасающих 
тканей: эндосперма или перисперма (у некоторых 
растений семена без эндосперма) и зародыша. 
Диагностическое значение имеют форма, размеры 
(длина и поперечное сечение) характер поверхности 
и наличие придатков (ариллусов и др.) семени, а так 
же форма (прямой, согнутый, спиральный), размеры, 
расположение зародыша; количество семядолей, их 
форма; наличие и форма рубчика или семяшва, его 
строение. 
Размеры определяют с помощью измерительной линейки 
или миллиметровой бумаги, шарообразных семян 
- просеиванием сквозь сито с круглыми отверстиями. 
Цвет определяют при дневном освещении, 
запах - при разламывании или растирании, вкус - 
пробуя кусочек сухого сырья или его отвар (только у 
неядовитых объектов). 
Микроскопия. Цельное сырье. Для определения 
подлинности готовят поперечные срезы. Обращают 
внимание на общий план строения семени, характер 
и строение семенной кожуры, наличие, величину и 
расположение запасной питательной ткани - эндосперма. 
В мелких семенах — форму и строение зародыша: 
семядолей, корешка, стебелька, почечки. 

Наибольшее диагностическое значение имеет семенная 
кожура (разной плотности), которая состоит из 
нескольких слоев характерного строения (экзотесты, 
мезотесты и эндотесты). Механический слой кожуры 
состоит из вытянутых элементов (типа волокон) осте- 
осклереид (в виде песочных часов) или из изодиамет- 
рических клеток. Для некоторых семян характерно 
наличие слизи в эпидермальных клетках кожуры, для 
других - пигментного слоя, плотной кутикулы. Форма 
клеток эндосперма, природа запасных питательных 
веществ и включения также имеют значение для идентификации 
сырья. 
Порошок. Диагностическое значение имеет строение 
отдельных слоев семенной кожуры, особенно 
механического и пигментного. Чаще всего слои кожуры 
семени в микропрепарате порошка лежат пластами, 
что соответствует микроскопической картине 
препаратов кожуры с поверхности, иногда встречаются 
каменистые клетки (небольшими группами и отдельно). 
Нередко в порошке встречается сочетание 
двух или трех слоев семенной кожуры, что также является 
характерным признаком. Содержимое клеток 
эндосперма и зародыша (жирное масло, слизь, кристаллические 
включения и др.) является важным элементом 
анатомического строения семени. 
ПЛОДЫ 
FRUCTUS 
Плодами в фармацевтической практике называют 
простые и сложные, а также ложные плоды, соплодия 
и их части. Плоды собирают зрелыми и высушивают. 
Некоторые сочные плоды перерабатывают свежими. 
Внешние признаки. Плоды исследуют сухими, рассматривая 
их невооруженным глазом или с помощью 
лупы (10Х). Сочные плоды, изменившие во время сушки 
форму, рассматривают сначала в сухом виде, о 
затем, после их размачивания в горячей воде или кипячения 
в течение 5-10 мин. 
Плод состоит из околоплодника и заключенных в него 
семян. Различают сухие и сочные плоды. Диагностическое 
значение имеют: тип плода (семянка, орех, ягода 
и т.д.), размеры (длина и поперечник плода), наличие 
остающихся частей цветка (чашечки, листочки 
околоцветника, прицветники, кроющие листья, плюски 
и т.д.), способ вскрывания или распадения, характер 
поверхности экзокарпия (наличие всевозможных 
придатков, приспособлений для распространения). В 
некоторых случаях определяют число гнезд в плоде, 
наличие эфирномасличных каналов или вместилищ. 
Для сочных плодов после размягчения определяют 
форму и особенности строения околоплодника, отделяют 
семена от мякоти и определяют их количество, 
форму, размеры, цвет, характер поверхности и т.д. 
Размеры определяют с помощью измерительной линейки 
или миллиметровой бумаги. Цвет сырья определяют 
при дневном освещении, запах — при разламывании 
или растирании, вкус — пробуя кусочек сухого 
сырья или его отвар (только у неядовитых объектов). 
Микроскопия. Цельное сырье. Для определения 
подлинности готовят поперечные срезы. Диагностическое 
значение имеет строение околоплодника. Околоплодник 
состоит из 3-х слоев: наружный - экзокар- 
пий (эпидермис), средний — мезокарпий, внутренний - 
эндокарпий с разной степенью их выраженности. 
Обращают внимание на форму, строение клеток эпидермиса, 
на наличие и строение выростов и волосков. 
В мезокарпий (если он выражен) важное диагностическое 
значение имеют форма и размер клеток 
паренхимы, наличие механических элементов, их строение 
и расположение, число и расположение эфирномасличных 
канальцев, проводящих пучков, наличие 
кристаллических включений и др. Эндокарпий у некоторых 
плодов срастается с семенной кожурой, иногда 
эндокарпий кожистый либо каменистый (представлен 
механической тканью - склереидами). 
Резаное и дробленое сырье. Диагностическое значение 
имеют клетки экзокарпия и эндокарпия, а также 
семенная кожура: механические элементы мезокар- 
пия, запасные питательные вещества и кристаллические 
включения. 
ПОЧКИ 
GEMMAE (TURIONES) 
Почкой в фармацевтической практике называют зачаточный 
побег. Почки собирают до начала распускания 
и высушивают. 
Внешние признаки. К характерным признакам 
почки относят наличие (закрытая почка) или отсутствие 
(открытая почка) плотных кожистых кроющих чешуи, 
особенности их взаимного расположения (створчатое, 
черепитчатое, объемлющее, полуобъемлющее, спиральное), 
наличие опушения или железистых волосков. 
Разрезают почку вдоль, и определяют ее тип (вегетативная 
- несет зачаток побега; генеративная - 
зачаток соцветия, вегетативно-генеративная - зачаток 
соцветия и несколько междоузлий вегетативного 
побега), а также листосложение в почке, которое 
может быть плоское (листья не сложены), сложенное 
(листья сложены вдоль по средней жилке), складчатое 
(многочисленные складки вдоль боковых жилок), свернутое 
(пластинки листьев свернуты по всей длине в 
трубочки), улиткообразное и прочее. 
Цвет сырья определяют при дневном освещении, запах 
— при разламывании или растирании, вкус — 

пробуя кусочек сухого сырья или его отвар (только у 
неядовитых объектов). 
Микроскопия. Четкие диагностические признаки 
характерны для почечных кроющих чешуи, представляющие 
собой видоизмененные листья. При рассмотрении 
чешуи обращают внимание на те же признаки, 
что указаны для листа. 
ШИШКИ 
STROBULI 
В фармацевтической практике обычно используют 
женские шишки голосеменных растений, каждая из 
которых представляет собой видоизмененную систему 
побегов, служощую для семенного размножения. 
Внешние признаки. Женская шишка состоит из 
укороченной оси и сидящих на ней пленчатых кроющих 
чешуи, в пазухах которых развиваются семенные 
чешуи. После оплодотворения семенные чешуи могут 
одревесневать. При этом они имеют различную форму 
(плоские, щитковидные), определяющую родовую 
и видовую специфичность. Диагностическое значение 
имеет количество семязачатков, расположенных у 
основания семенных чешуи, размер, цвет, характер 
поверхности, форма и наличие борозд, носика, киля, 
крылышка у семени, а так же величино и форма самой 
шишки (верегеновидная, изогнутая, корпусовид- 
ная, цилиндрическая, продолговатая, шаровидная, 
эллипсоидная и пр.). Семенные чешуи также имеют 
различную форму, края их могут быть зазубренные, 
цельнокрайние, с выемчатым краем, поверхность их 
может быть гладкой, опушенной. 
В некоторых случаях семенные чешуи после оплодотворения 
становятся мясистыми и срастаются между 
собой, образуя сочную шишкоягоду. Обращают внимание 
на ее форму (шаровидная, удлиненная и др.), 
характер поверхности (гладкая, шероховатая, бугристая, 
блестящая, матовая), наличие воскового налета, 
число бороздок, размер (длина и поперечное сечение). 
Разрезая шишкоягоду определяют количество, 
форму, размер и цвет семян. 
Цвет определяют при дневном освещении, запах - 
при разламывании или растирании, вкус - пробуя 
кусочек сухого сырья или его отвар (только у неядовитых 
объектов). 
Микроскопия. В поперечном разрезе шишки и шиш- 
коягоды обращают внимание на характер, расположение 
и особенности вместилищ (эфирного масла, 
смоляные ходы), механических элементов. 
Люминесцентная микроскопия. Рассматривают 
поперечный срез после увлажнения шишки, шишкоя- 
годы во влажной камере или сухой порошок. Наблюдают 
первичную (собственную) флюоресценцию сырья 
в ультрафиолетовом свете. Особенно ярко выделяются 
механические элементы, секреторные каналы 
и их содержимое, проводящие пучки. Ярко флюоресцирует 
эндосперм семени и ткани зародыша. 
КОРА 
CORTICES 
Корой в фармацевтической практике называют наружную 
часть стволов, ветвей и корней деревьев и 
кустарников, расположенную к периферии от камбия. 
Кору, как правило, заготовливают весной, в период 
сокодвижения, и высушивают. 
Внешние признаки. Цельная кора имеет вид трубчатых, 
желобоватых или плоских кусков различных 
размеров. 
У коры определяют цвет, размеры (длину и толщину), 
особенности наружной и внутренней поверхности и 
излома. 
Наружная поверхность коры с бурой или серой пробкой 
обычно гладкая или с продольными (или поперечными) 
морщинками, иногда с трещинками. Кора ветвей 
и стволов имеет округлые, ромбические или продолговатые 
чечевички, приподнимающиеся над поверхностью. 
Иногда на ней могут быть листовые лишайники 
(кустистые лишайники при заготовке должны удаляться). 
Внутренняя поверхность коры обычно более светлая, 
гладкая или ребристая. Поперечный излом обычно 
неровный: занозистый, волокнистый или зернистый. 
Длину и толщину коры определяют с помощью измерительной 
линейки. 
Цвет определяют с наружной и внутренней поверхности 
при дневном освещении, запах ~ при соскобе 
внутренней поверхности на свежем изломе сухой коры 
или при увлажнении, вкус - пробуя сухую кору или 
ее отвар (только у неядовитых объектов). 
Микроскопия. Цельное сырье. Готовят поперечные 
и продольные срезы предварительно размягченного 
сырья. При определении обращают внимание на наружную 
кору, располагающуюся к периферии от окончания 
сердцевинных лучей и состоящую из внутренней 
части (флоэмы) и перидермы, расположенной наружу 
от камбия. Кроме того определяют количество 
слоев, толщину, окраску и характер наружного слоя 
перидермы - пробки, а именно: форму клеток, их взаимное 
расположение (рядами или в шахматном порядке), 
характер утолщения и тип инкрустации (одревеснение 
или опробковение) оболочек, наличие колленхимы, 
соотношение толщины пробки и паренхим- 
ной ткани (феллодермы), ширину лубодревесинных лучей. 

Диагностическими признаками коры являются 
механические элементы ~ лубяные волокна и каменистые 
клетки (склереиды), их количество, расположение 
и строение Механические элементы располагаются 
одиночно или группами, рассеянно или поясами. 
Стенки лубяных волокон или каменистых клеток обычно 
сильно утолщены и лигнифицированы. 
Важными анатомическими элементами также являются 
включения кальция оксалата, млечники, смоляные 
ходы, клетки с эфирным маслом. Кристаллы оксалата 
кальция имеют разную форму (друзы, рафиды и одиночные 
кристаллы). Одиночные кристаллы часто встречаются 
в отдельных клетках паренхимы или ь клетках 
паренхимы, окружающих лубяные волокна, образуя 
кристаллоносную обкладку. 
Резаное сырье. Для микроскопического исследования 
резаной коры готовят продольный или поперечный срез 
или соскоб. В таких препаратах почти все элементы 
видны в продольном сечении. Диагностическое значение 
имеют те же элементы, что и на срезах. 
КОРНИ, КОРНЕВИЩА, ЛУКОВИЦЫ, 
КЛУБНИ, КЛУБНЕЛУКОВИЦЫ 
RADICES, RHIZOMATA, BULBI, TUBERA, 
BULBOTUBERA 
У подземных органов определяют форму, особенности 
наружной поверхности и излома, размер, цвет с 
поверхности и на свежем изломе, запах и вкус. 
На изломе или поперечном разрезе крупных корней, 
корневищ и клубней рассматривают невооруженным 
глазом, под лупой (10 X) или микроскопом расположение 
проводящих элементов. 
Корни могут иметь первичное и вторичное строение. 
При первичном строении в центре видны первичные 
ксилемные сосуды, при вторичном строении в центре 
находится древесина. 
Отличительные признаки корневищ от корня: остатки 
отсохших листьев в виде бурых чешуек или в виде 
рубцов. 
Луковицы состоят из укороченного и расширенного 
стебля (донца), на котором расположены мясистые 
листья (чешуи). Снаружи луковицы покрыты сухими 
чешуйчатыми листьями. 
Клубень - метаморфизированный побег с сильно утолщенным, 
стеблем, листья редуцированы, в их пазухах 
расположены почки (глазки). 
Клубнелуковицы имеют только наружные сухие чешуевидные 
листья. 
При первичном строении корня на поперечном разрезе 
видны: покровная ткань - ризодерма (экзодерма), 
клетки которого часто образуют корневые волоски. 
Под покровными тканями расположена первичная 
кора, эндодерма, центральный цилиндр. 
При вторичном строении корня но поперечном разрезе 
видны: покровная ткань - перидерма, кора, древесина. 
Перидерма состоит из более или менее толстого 
слоя пробки, феллогена и феплодермы. Кора 
состоит из клеток паренхимы, проводящих элементов 
луба, нередко присутствуют механические элементы: 
лубяные волокна, каменистые клетки. У некоторых 
видов сырья в коре расположены секреторные вместилища, 
каналы, млечники. Линия камбия более или 
менее четкая. Древесина чаще всего, имеет лучистое 
строение. В древесине различают сосуды, трахеиды. 
паренхиму, у некоторых видов древесные волокна (либ- 
риформ). 
На поперечном срезе корневище имеет стеблевой 
тип строения. Корневище отличается от корней наличием 
в центре паренхимной сердцевины (у некоторых 
видов она разрушена - корневище полое). Корневища 
могут иметь пучковое и непучковое строение. У 
корневищ однодольных растений проводящие пучки 
разбросаны беспорядочно в первичной коре и центральном 
цилиндре. У двудольных растений при пучковом 
строении проводящие пучки расположены в определенном 
порядке по кругу. Для корневищ характерно 
наличие эндодермы, расположенной на границе 
между первичной корой и центральным цилиндром. 
Проводящие пучки корневища коллатеральные, 
биколлатеральные, концентрические; у однодольных 
растений они закрытые, у двудольных - открытые. 
В клубнях и клубнелуковицах преобладающей тканью 
является запасающая паренхима, в которой расположены 
проводящие пучки. 
Важнейшими диагностическими признаками для подземных 
органов являются расположение и характер 
проводящих и механических элементов, наличие разнообразных 
вместилищ, каналов, млечников, кристаллов 
кальция оксалата, запасных питательных веществ 
(крахмал, слизь, инулин, жирные масла) и др. 
СБОРЫ 
SPECIES 
Сборы представляют собой смеси нескольких видов 
резаного, реже цельного высушенного лекарственного 
растительного сырья, иногда с добавлением солей 
и эфирных масел. 
Сырье, входящее в состав сборов, измельчают по 
отдельности. Растительное сырье измельчают: листья, 
цветки - до частиц размером не более 5 мм, 
стебли, кору, корни, корневища - не более 3 мм, 

плоды и семена - не более 0.5 мм (некоторые семена 
и плоды допускаются и в цельном виде). 
Листья, травы и кору режут, кожистые листья превращают 
в крупный порошок; корни и корневища в зависимости 
от анатомо- морфологических особенностей 
(формы, величины и твердости) режут или дробят; плоды 
и семена измельчают на мельницах; цветки и мелкие 
цветочные корзинки берут цельными или измельчают. 
Во всех вариантах измельчения пыль отсеивают сквозь 
сита с размером отверстий 0.18 - 0.2 мм. 
Если в состав сбора необходимо ввести соль, готовят 
насыщенный раствор соли и опрыскивают этим раствором 
один из компонентов или весь сбор при перемешивании. 
Затем сбор высушивают при температуре 
не выше 60 °С. Сырье, гигроскопическое и легко 
портящееся от увлажнения, следует прибавлять в 
сбор после опрыскивания других компонентов раствором 
соли и высушивания с последующим перемешиванием. 
Эфирное масло вводят в сбор в виде спиртового 
раствора (1:10) опрыскиванием с последующим, высушиванием 
на воздухе до удаления спирта при частом 
перемешивании. 
Масса сбора после высушивания должно равняться 
суммарной массе лекарственного растительного сырья 
и других входящих в сбор компонентов. 
Каждый отдельный компонент, входящий в состав 
сбора, имеет характерные морфологические признаки. 
В сборах определяют органолептические показатели 
- цвет и запах. 
Аналитическую пробу сбора массой 10 г помещают 
на чистую, ровную поверхность и в ней определяют 
составные компоненты по диагностически значимым 
частицам, рассматривая их невооруженным глазом и 
с помощью лупы (10 X). 
Трудно распознаваемые или сильно измельченные 
частицы подвергают микроскопическому анализу в 
соответствии со статьей «Техника микроскопического 
и микрохимического исследования лекарственного 
растительного сырья». 
Подлинность измельченных частиц определяют по 
методике исследования порошкованного лекарственного 
растительного сырья. 
В смеси нескольких видов лекарственного растительного 
сырья, входящих в состав сбора и содержащих 
по химическому составу различные группы биологически 
активных веществ, с преобладающим содержанием 
одной или более групп, которые определяются в 
водных или водно-спиртовых извлечениях в отдельном 
виде сырья или из смеси с помощью характерных качественных 
реакций, предлагаемых в частных статьях. 
В сборах определяют: 
- содержание биологически активных соединений или 
экстрактивных веществ; 
- потерю в массе при высушивании; 
- содержание золы и золы, нерастворимой в 10 % 
кислоте хлороводородной; 
- измельченность и содержание примесей. 

МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ 
ПРЕПАРАТЫ 
ИММУННЫЕ СЫВОРОТКИ, 
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В МЕДИЦИНЕ 
Положения настоящей монографии следует рассматривать 
в комплексе с монографиями на иммунные сыворотки, 
используемые в медицине и имеющиеся в 
Фармакопее. Нет необходимости применять эти требования 
к иммунным сывороткам, которые не включены 
в такие монографии. 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Иммунные сыворотки, используемые в медицине, представляют 
собой очищенные препараты, содержащие 
иммуноглобулины и полученные из сыворотки иммунизированных 
животных. Иммуноглобулины обладают 
способностью специфически нейтрализовать яды или 
бактериальные токсины, или образовывать специфические 
комплексы с бактериями, вирусами или другими 
антигенами. 
ПРОИЗВОДСТВО 
Иммунные сыворотки получают иммунизацией здоровых 
животных путем введения соответствующих токсинов, 
анатоксинов, ядов, взвеси микроорганизмов или 
других антигенов. Во время иммунизации животных 
нельзя использовать для их лечения пенициллин. Глобулины, 
содержащие специфические антитела, могут 
быть получены из сыворотки путем ферментативной 
обработки, фракционирования, или другими химическими 
и физическими методами. 
В состав может быть добавлен подходящий проти- 
вомикробный консервант. Добавление соответствующего 
консерванта обязательно при выпуске продукции 
в контейнерах, содержащих несколько доз. 
Готовая стерильная продукция фасуется в асептических 
условиях в стерильные контейнеры, которые 
далее закрывают способом, исключающим контаминацию 
содержимого. 
Препараты могут быть подвергнуты процедуре лио- 
фильной сушки, позволяющей уменьшить содержание 
воды в конечном продукте до не более 1,0 % (м/м). 
Иммунные сыворотки, приготовленные путем ферментативной 
обработки и фра .ционирования, наиболее 
устойчивы при рН 6. Метод приготовления иммунных 
сывороток предусматривает, что препараты при данном 
рН теряют не более 5 % своей активности за год 
при температуре хранения 2O0C и не более 20 % за 
год при тем.пературе хранения 37 0C. 
Метод получения является валидированным, если при 
испытании полученного этим методом препарата имеется 
соответствие по показателям токсичности, используемым 
для иммунных сывороток и вакцин, используемых 
в медицине. 
ХАРАКТЕРИСТИКА 
Иммунные сыворотки представляют собой почти бесцветную 
или слегка желтоватую прозрачную жидкость. 
Лиофильно высушенные иммунные сыворотки представляют 
собой белый или слегка желтоватый осадок в 
форме таблетки или порошка, которые легко растворяются 
в воде и образуют бесцветные или бледно- 
желтые растворы, имеющие те же характеристики, что 
и соответствующие жидкие формы. 
ИСПЫТАНИЯ 
Требования, перечисленные ниже, относятся к жидким 
иммунным сывороткам или сывороткам, полученным 
при растворении лиофилизированных препаратов. 
рН (2.2.3) . От 6.0 до 7.0. 
Чужеродные (гетерогенные) белки. При исследовании 
в преципитационных тестах со специфическими 
сыворотками, должны быть обнаружены только 
белки заявленных видов животных. 
Общий белок. Не более 170 г/л. Определяют азот 
после минерализации серной кислотой (2.5.9) и полученный 
результат умножают на 6.25. 
Альбумины. Если в монографии не указано иначе, 
то при исследовании с использованием электрофореза, 
должны быть выявлены лишь следовые количества 
альбуминов. 
Фенол (2.5,15). Если иммунные сыворотки содержат 
фенол, то его концентрация не должна превышать 
2.5 г/л. 
Стерильность (2.6.1). Должны соответствовать испытанию 
на стерильность. 
(СПЕЦИФИЧЕСКАЯ) АКТИВНОСТЬ 
Необходимо определять в биологических тестах, в 
соответствии с указаниями в монографии, и при необходимости 
указывать результат в Международных 
Единицах на миллилитр. 
ХРАНЕНИЕ 
Хранить при температуре от 2 0C до 8 0O Жидкие 
иммунные сыворотки нельзя замораживать. 
Срок хранения. Срок хранения определяется с мо-

мента начала исследований на активность. При этом 
иммунные сыворотки должны храниться в соответствующих 
условиях. 
МАРКИРОВКА 
При маркировке указывают: 
- название препарата; 
- количество Международных Единиц на миллилитр 
(где применимо); 
- номер серии и другую информацию; 
- способ применения; 
- условия хранения; 
- срок годности, за исключением контейнеров по 
1 мл и менее, которые упакованы в индивидуальные 
упаковки. В таких случаях срок годности не 
обязательно указывать на контейнере, при условии, 
что срок годности указан на упаковке, а на 
контейнере указано, что он должен хранится в 
упаковке до момента использования; 
- название вида животного, использованного для их 
получения; 
- название и доза любого противомикробного консерванта 
или другого вещества, добавленного в 
иммунную сыворотку; 
- наличие любого вещества, способного вызвать 
какую-либо побочную реакцию, и противопоказания 
к применению данного препарата; 
- для лиофильновысушенных иммунных сывороток: 
- название или состав, а также количество необходимого 
растворителя; 
- на необходимость немедленного использования 
иммунной сыворотки после разведения; 
- название и адрес изготовителя. 
ИММУННЫЕ СЫВОРОТКИ, 
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ 
В ВЕТЕРИНАРИИ 
Положения настоящей монографии следует рассматривать 
в комплексе с монографиями на иммунные сыворотки, 
используемые в ветеринарии и имеющиеся в 
Фармакопее. Нет необходимости применять эти требования 
к иммунным сывороткам, которые не включены 
в такие монографии. 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Иммунные сыворотки, используемые в ветеринарии, 
представляют собой препараты, содержащие иммуноглобулины, 
обладающие способностью специфически 
нейтрализовывать токсины, вызвавшие их образование, 
или образовывать специфические комплексы с 
антигенами, использованными при их приготовлении. 
Они могут быть цельными или очищенными. 
ПРОИЗВОДСТВО 
Иммунные сыворотки получают от здоровых животных, 
иммунизированных введением соответствующих 
токсинов или анатоксинов, ядов змей, вирусами, взвесей 
микроорганизмов или другими используемыми 
антигенами. Если во время иммунизации животные 
получали пенициллин, то обескровливание животных 
должно быть отсрочено на 8 дней с момента последнего 
приема. Один и более подходящих противо- 
микробных консервантов могут быть добавлены в состав 
иммунных сывороток и обязательно должны быть 
добавлены при выпуске продукции в контейнерах, 
содержащих несколько доз. 
Для очищенных иммунных сывороток, глобулины, содержащие 
специфические антитела, могут быть получены 
из сыворотки путем ферментативной обработки, 
фракционирования или другими химическими и 
физическими методами. Очищенные иммунные сыворотки 
наиболее устойчивы при рН 6. 
ХАРАКТЕРИСТИКА 
Иммунные сыворотки могут быть различных цветов, . 
зависимости от метода приготовления. После приготовления 
сыворотки фасуются в асептических условиях 
в контейнеры, которые затем должны быть закрыты. 
Лиофильновысушенные иммунные сыворотки представляют 
собой осадок в форме таблетки или порошка, 
который растворяется в воде. 
ИСПЫТАНИЯ 
Требования, перечисленные ниже, относятся к жидким 
иммунным сывороткам или сывороткам, полученным 
при растворении лиофильновысушенных препаратов. 
рН (2.2.3). рН цельных иммунных сывороток колеблется 
от 7.0 до 8.0. рН очищенных иммунных сывороток 
- от 6.0 до 7.0. 
Чужеродные (гетерогенные) белки. При исследовании 
в преципитационных испытаниях со специфическими 
сыворотками, обнаружены только белки заявленных 
видов животных. 
Альбумины. Очищенные иммунные сыворотки соответствуют 
испытаниям на альбумины. Если . монографии 
не указано иначе, то при проверке с использованием 
электрофореза, в очищенных иммунных сыворотках 
должны быть выявлены лишь следовые количества 
альбуминов. 
Общие белки. Не более чем 170 г/л. Определяют 

азот после минерализации серной кислотой (2.5.9) и 
полученный результат умножают на 6.25. 
Фенол (2.5. 15). Если иммунные сыворотки содержат 
фенол, то его концентрация не должна превышать 
5 г/л. 
Стерильность (2.6. //. Если объем жидкости в контейнере 
превышает 100 мл, то по возможности, должен 
использоваться метод мембранной фильтрации. При 
использовании этого метода исследование длится не 
более 14 дней. Там, где метод мембранной фильтрации 
не может быть использован, можно использовать 
метод прямого посева. 
Если объем каждого контейнера составляет 20 мл и 
более, минимальный объем, используемый для каждого 
посева, должен составлять или 10 % от общего 
объема или не менее 5 мл. 
Оптимальным количеством образцов для проведения 
испытания (2.6.1) считается 1 % от партии при минимуме 
4 экземпляра и максимуме 10 экземпляров. 
(СПЕЦИФИЧЕСКАЯ) АКТИВНОСТЬ 
Необходимо определять при биологических испытаниях 
в соответствии с требованиями в статье и при 
необходимости указывать результат в Международных 
Единицах на миллилитр. 
ХРАНЕНИЕ 
Хранить при температуре от 2 0C до 8 0O Жидкие 
иммунные сыворотки нельзя замораживать. 
Срок хранения. Срок хранения определяют с момента 
начала исследований на специфическую активность. 
При этом иммунные сыворотки должны храниться в 
соответствующих условиях. 
МАРКИРОВКА 
На этикетке указывают: 
- название препарата; 
- пометку «для использования в ветеринарии»; 
- количество Международных Единиц на миллилитр 
(где применимо); 
~ номер партии и другую информацию; 
~ способ применения; 
~ условия хранения; 
- срок годности; 
~ виды животных, для которых эта сыворотка предназначена; 
~ название вида животного, использованного при 
получении сыворотки; 
- название и доза любого противомикробного консерванта 
или другого вещества, добавленного в 
иммунную сыворотку; 
- любое вещество, способное вызвать какую-либо 
побочную реакцию; 
- противопоказание к применению данной продукции; 
- для лиофильновысушенных иммунных сывороток: 
- название или состав, а также количество необходимого 
растворителя; 
- на необходимость немедленного использования 
иммунной сыворотки после разведения; 
- дозировку, рекомендуемую для разных видов 
животных; 
- название и адрес изготовителя. 
ВАКЦИНЫ ДЛЯ 
ПРИМЕНЕНИЯ У ЛЮДЕЙ 
Vaccina ad usum humanum 
VACCINES FOR HUMAN USE 
Все положения данной монографии должны рассматриваться 
совместно с монографиями по вакцинам 
Фармакопеи. Эти требования не обязательно прило- 
жимы к вакцинам, не являющимся предметом таких 
монографий. Комбинированные вакцины, для которых 
нет монографий, относящихся к конкретной комбинации, 
подчиняются требованиям монографии для каждого 
индивидуального компонента с какими либо необходимыми 
модификациями, утвержденными уполномоченным 
органом. 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Вакцины для применения у людей - это препараты, 
содержащие антигенные субстанции, способные индуцировать 
специфический и активный иммунитет у 
человека против инфекционного агента или токсина, 
или полученного из них антигена. Должно быть показано, 
что они обладают необходимой иммуногенной 
активностью у людей при соответствущей схеме вакцинации. 
Вакцины для применения у людей могут содержать: 
организмы, инактивированные химическими или физическими 
способами и сохраняющие адекватные 
им.муногенные свойства; живые организмы, либо естественно 
авирулентные, либо соответственно обработанные 
для уменьшения их вирулентности при со-

хранении адекватных иммуногенных свойств; антигены, 
экстрагированные из организмов или продуцируемые 
ими, или произведенные при помощи рекомби- 
нантной ДНК технологии; антигены могут быть использованы 
в нативном виде или после их детоксикации 
химическими или физическими способами и могут быть 
агрегированы, полимеризованы или конъюгированы с 
носителем, для увеличения их иммуногенности. 
Терминология, использованная в монографиях по вакцинам 
для применения у людей, приведена в разделе 
5.2.1. 
Бактериальные вакцины представляют собой 
либо суспензии различной степени опалесценции с 
бесцветной или почти бесцветной жидкостью, либо 
лиофильно высушенные препараты. Концентрацию 
живых или инактивированных бактерий выражают в 
Международных единицах опалесценции, или при возможности 
определяют прямым подсчетом количества 
клеток, или, для живых бактерий, подсчетом жизнеспособных 
клеток. 
Бактериальные токсоиды производят из токсинов 
уменьшением их токсичности до неопределяемого 
уровня или до полной ее ликвидации физическими 
или химическими процедурами. Токсины получают из 
отобранных штаммов микроорганизмов. Метод производства 
токсоидов должен обеспечить предупреждение 
их реверсии в токсин. Токсоиды могут быть жидкими 
или лиофилизированными. Они могут быть очищенными 
и адсорбированными. Адсорбированные 
токсоиды представляют собой суспензии белых или 
сероватых частиц, после диспергирования которых 
образуются бесцветные или бледно-желтые жидкости, 
возможно образование осадка на дне контейнера. 
Ьирусные вакцины готовят из вирусов, выращенных 
на животных, оплодотворенных яйцах, в подходящих 
клеточных или тканевых культурах, или в культурах 
генетически модифицированных клеток. Они представляют 
собой жидкости, варьирующие по опалесценции 
в зависимости от типа препарата, или лиофильно 
высушенные препараты. Жидкие препараты и 
лиофилизированные препараты после регидратации 
могут быть окрашены, если в культурной среде был 
использован такой индикатор рН, как, феноловый 
красный. 
ПРОИЗВОДСТВО 
Общие положения. Требования к производству, 
включая контроль в процессе производства, содержатся 
в частных статьях. Если это обосновано и разрешено, 
некоторые испытания могут быть пропущены, 
если докозано, например, исследованиями по 
валидации, что процесс производства последовательно 
гарантирует соответствие этим требованиям. 
При отсутствии других указаний вакцины готовят, используя 
систему посевных лотов. Методы их приготовления 
предусматривают сохранение иммуногенных 
свойств, обеспечение безопасности и предупреждение 
контаминации посторонними агентами. 
Вакцины, приготавливаемые при помощи рекомбинан- 
тной ДНК технологии, должны соответствовать монографии 
«Продукты рекомбинонтной технологии)). 
При отсутствии других указаний при приготовлении 
конечного лота вакцины количество пассажей вируса 
или количество субкультур бактерий из мастер посевного 
лота не должно быть больше того, которое использовано 
при приготовлении вакцин, удовлетворяющих, 
по данным клинических исследований, требованиям 
безопасности и эффективности. 
Вакцины, насколько это возможно, не должны содержать 
ингредиенты, способные, по известным данным, 
вызывать токсические, аллергические или другие нежелательные 
реакции. В состав могут быть введены 
подходящие добавки, включая стабилизаторы и адъ- 
юванты. Пенициллин и стрептомицин не должны применяться 
на какой-либо стадии производства и не 
должны добавляться к конечному продукту; однако 
мастер посевные лоты, приготовленные на средах, 
содержащих пенициллин или стрептомицин, могут быть, 
при отсутствии других указаний, применены в производстве. 
Субстанции, которые нужно использовать в производстве 
вакцин, применяемых у людей, должны соответствовать 
требованиям монографии «Продукты с риском 
передачи агентов спонгиоформной энцефалопатии 
животных». 
Субстраты для размножения. Субстраты для размножения 
должны отвечать соответствующим требованиям 
Фармакопеи (5.2.2, 5.2.3/ или, при отсутствии 
таких требований, тем, которые разрешены уполномоченным 
органом. Поддержание банков клеток и 
перевиваемых клеточных культур осуществляют в асептических 
условиях в зоне, где не работают с другими 
клетками. Сыворотка и трипсин, используемые при 
приготовлении клеточных суспензий, не должны содержать 
посторонние агенты. 
Посевные лоты. Штамм бактерий или вирусов, ис- 
пользуеА^ый в мастер посевном лоте, должен быть 
идентифицирован в соответствии с известными требованиями, 
которые включают информацию о происхождении 
штамма и последующих манипуляциях с ним. 
Никакие микроорганизмы, кроме засеваемого штамма, 
не должны присутствовать в посевном лоте. 
Культуральные среды. Культуральные среды не 
должны, насколько это возможно, содержать ингредиенты, 
способные, по известным данным, вызывать 
токсические, аллергические или другие нежелательные 
реакции у людей; если включение таких ингреди-

ентов необходимо, должно быть показано, что их содержание 
в конечном поте снижено до уровня, обеспечивающего 
безопасность продукта. Разрешенные 
сыворотки животных (но не человека) могут быть использованы 
в средах для выращивания клеточных культур, 
но среда, используемая для поддержки роста 
клеток во время размножения вируса, не должна содержать 
сыворотку при отсутствии других указаний. 
Среды для культивирования клеток могут содержать 
индикатор рН, такой, как феноловый красный и одобренные 
антибиотики в наименьшей эффективной концентрации, 
хотя в течение производства предпочтительно 
иметь среды без антибиотиков. 
Размножение и сбор урожая. Посевные культуры 
розмножают и урожай собирают в определенных 
условиях. Чистоту полученной культуры проверяют при 
помощи соответствующих испытаний в соответствии с 
указаниями в монографии. 
Контрольные клетки. Для вакцин, производимых в 
клеточных культурах, контрольные клетки сохраняют 
и проводят испытания в соответствии с предписанием. 
Для обеспечения правильности контроля данные 
клетки необходимо сохранять в условиях, строго идентичных 
тем, которые соблюдаются при производстве 
клеток, включая использование таких же серий среды 
и замены сред. 
Контроль яиц. Для живых вакцин, производимых на 
яйцах, контрольные яйца инкубируют и тестируют в 
соответствии с указаниями в статье. 
Очистка. Там, где это применимо, должны быть использованы 
валидированные процедуры очистки. 
Инактивация. Инактивированные вакцины производят, 
используя валидированные процедуры инактивации, 
эффективность и воспроизводимость должны быть 
продемонстрированы. В случаях, когда в урожае обнаруживают 
потенциальные контаминанты, например, 
в вакцинах, производимых на яйцах от здорового, свободного 
от патогенных агентов поголовья, процедуры 
инактивации валидируют с учетом потенциальных кон- 
таминантов. Тест на инактивацию проводят так скоро 
после процесса инактивации, как это только возможно 
при отсутствии других указаний. 
Промежуточные продукты. Там, где это применимо, 
стабильность промежуточных продуктов в заданных 
условиях хранения должна быть оценена и 
определен период их годности. 
Нефасованный продукт (балк). Балк продукт 
готовят асептическим смешиванием ингредиентов вакцины. 
Адсорбенты. Вакцины могут быть адсорбированы на 
алюминия гидроксиде, алюминия фосфате, кальция 
фосфате или других подходящих адсорбентах; адсорбенты 
готовят в специальных условиях, обеспечивающих 
необходимые форму и адсорбирующие свойства. 
Антимикробные консерванты. Подходящие антимикробные 
консерванты могут быть включены в стерильные 
и инактивированные вакцины и постоянно применяться, 
если эти вакцины выпускают в мультидозовых 
контейнерах. При применении антимикробных консервантов 
должно быть показано, что они не ухудшают 
безопасность и эффективность вакцины. 
При разработке монографии должна быть показана 
и подтверждена компетентным органом эффективность 
антимикробного консерванта в течение срока хранения. 
Активность антимикробного консерванта оценивают 
в соответствии с разделом 5.1.3. В случаях, когда ни 
А, ни В критерии не могут быть выполнены, для вакцин, 
применяемых у людей, допускается использование 
следующих критериев: для бактерий - нет увеличения 
через 24 ч и 7 сут, log уменьшения 3 через 
14 сут, нет увеличения через 28 сут; для грибов - нет 
увеличения через 14 и 28 сут. 
Готовый продукт. Для вакцин для парентерального 
введения готовый продукт готовят асептическим 
розливом балк продукта в стерильные непроницаемые 
контейнеры, которые, после лиофилиза- 
ции, закрывают таким образом, чтобы предупредить 
контаминацию. Для вакцин для введения не 
парентеральными способами готовый продукт готовят 
розливом балк продукта в стерильные непроницаемые 
контейнеры. 
Стабильность. Сохранение активности готового продукта 
в течение срока хранения должно быть продемонстрировано 
испытаниями стабильности; оценивают 
снижение активности в рекомендованных условиях 
хранения, чрезмерное уменьшение активности, даже 
в пределах приемлемой активности, может указывать 
на то, что вакцина неприемлема. 
Степень адсорбции. При разработке адсорбированной 
вакцины степень адсорбции оценивают как часть 
постоянного тестирования. Спецификация выпуска для 
степени адсорбции нормируется с учетом результатов, 
полученных для серий, использованных в клинических 
испытаниях. По данным испытаний стабильности 
вакцины должно быть показано, что степень адсорбции 
в конце срока хранения не меньше, чем у 
серий, использованных в клинических испытаниях. 
ИСПЫТАНИЯ 
Вакцины должны соответствовать требованиям, предусмотренным 
в частной статье, включая, где это применимо, 
следующие: 
Алюминий (2.5.13). Для вакцин на алюминиевом 
адсорбенте допускается не более 1.25 мг алюминия 

(AI3+) в одной дозе для человека при отсутствии других 
указаний. 
Кальций (2.5.14). Для вакцин на кальциевом адсорбенте 
допускается не более 1.3 мг кальция (Ca2+) в 
одной дозе для человека при отсутствии других указаний. 
Формальдегид (2.4.18). Для вакцин, в приготовлении 
которых применен формальдегид, в конечном 
продукте допускается при отсутствии других указаний 
не более 0.2 г/л свободного формальдегида. 
Фенол (2.5.15). Для вакцин, в приготовлении которых 
применен фенол, в конечном продукте допускается 
при отсутствии других указаний не более 2.5 г/л 
фенола. 
Вода (2.5.12). Для лиофилизированных вакцин допускается 
при отсутствии других указаний не более 
3.0 % (м/м). 
— ^ Ч " ' ' 
ХРАНЕНИЕ 
Хранить в защищенном от света месте. При отсутствии 
других указаний температура хранения от 
2 0C до 8 0C; не допускается замораживание жидких 
вакцин. 
МАРКИРОВКА 
На этикетке указывают: 
— название препарата; 
— номер серии; 
— рекомендованную дозу и способ введения; 
— условия хранения; 
— срок годности; 
— название и количество антимикробного консерванта; 
— название антибиотика, адъюванта, вкусовой добавки 
или стабилизатора, присутствующих в вакцине; 
— название вспомогательного ингредиента, который 
может вызвать неблагоприятные реакции, и противопоказания 
для применения вакцины; 
— для лиофилизированных вакцин: 
~ название или состав и объем жидкости, добавляемой 
для растворения; 
— время, в течение которого можно использовать 
вакцину после растворения. 
ПРОДУКТЫ С РИСКОМ ПЕРЕДАЧИ 
АГЕНТОВ СПОНГИОФОРМНОЙ 
ЭНЦЕФАЛОПАТИИ 
ЖИВОТНЫХ 
Producta cum possibili transmissione 
vectorium enkephalopathiarum 
spongiformium animatium 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Продукты с риском передачи агентов спонгиоформ- 
ной энцефалопатии животных - это продукты, полученные 
из тканей или секретов животных, чувствительных 
к трансмиссивным спонгиоформным энцефалопа- 
тиям, иным, чем вызванные экспериментально. Монография 
распространяется на все субстанции или препараты, 
полученные от таких животных, а также на 
все субстанции или препараты, содержащие в качестве 
активных веществ или вспомогательных ингредиентов, 
или в производстве которых использованы продукты 
от таких животных, например такие, как сырье 
или сырьевые материалы, исходные материалы или 
реагенты. 
ПРОИЗВОДСТВО 
Производство соответствует разделу «Минимизация 
риска передачи агентов спонгиоформной энцефалопатии 
животных через медицинские продукты» (5.2.8). 
МИНИМИЗАЦИЯ РИСКА 
ПЕРЕДАЧИ АГЕНТОВ 
СПОНГИОФОРМНОЙ 
ЭНЦЕФАЛОПАТИИ ЖИВОТНЫХ 
ЧЕРЕЗ МЕДИЦИНСКИЕ 
ПРОДУКТЫ 
1. ОБЩИЕ ЗАМЕЧАНИЯ 
Трансмиссивные спонгиоформные энцефалопатии 
(ТСЭ) включают скрэпи овец и коз, изнуряющую болезнь 
ослов, оленей и лосей, бычью спонгиоформную 
энцефалопатию (БСЭ) крупного рогатого скота, а также 
кур и болезнь Крейцфепьда-Якоба (БКЯ) человека. 
Агенты, вызывающие эти заболевания, репродуцируются 
в инфицированном организме, как правило, без 
заметных признаков инфекции, определяемых имеющимися 
диагностическими тестами, применяемыми при 
жизни. После инкубационного периода длительнос-

тью до нескольких лет эти агенты вызывают заболевание 
и в конце концов приводят к смерти. Способы 
лечения не известны. 
Диагноз основывается на клинических признаках с 
посмертным гистологическим выявлением характерных 
повреждений мозга или обнаружением фибриллярных 
белков, специфичных для спонгиоформных энцефалопатии. 
Также как доказательство инфекциозности можно 
использовать введение подозрительной ткани чувствительным 
видам животных или лабораторным животным, 
но инкубационный период может длиться месяцы 
или годы. Имеются сообщения о ятрогенной передаче 
спонгиоформных энцефалопатии. У овец скрэ- 
пи может быть случайно передана при использовании 
«Looping III» вакцины, приготовленной из пула 
обработанных формальдегидом овечьего мозга и селезенки 
овец, в который может, при невнимательном 
контроле, попасть материал от инфицированных скрэ- 
пи животных. Имеются сообщения о случаях передачи 
БКЯ у людей при неоднократных парентеральных 
введениях гормона роста и гонадотропина, полученных 
из гипофиза трупов людей. Случаи БКЯ были также 
связаны с использованием загрязненных инструментов 
в хирургии мозга и с трансплантацией человеческих 
твердой мозговой оболочки и роговицы. 
Информация о свойствах этих агентов ограничена. 
Они экстремально устойчивы к большинству химических 
и физических процедур, которые инактивируют 
обычные вирусы. Они не индуцируют определяемый 
иммунный ответ. Имеются естественные барьеры, которые 
ограничивают межвидовое распространение 
инфекции, но они могут быть преодолены при подходящих 
обстоятельствах. Обычно это зависит от штамма, 
дозы, от способа экспонирования и выраженности 
видового барьера. Исследования на лабораторных 
животных показали, что внутрицеребральное введение 
является наиболее эффективным способом. 
Люди контактируют с агентом скрэпи в естественных 
условиях не менее 200 лет, но, несмотря на обширные 
эпидемиологические исследования, признаки передачи 
скрэпи человеку не выявлены. БСЭ впервые 
была распознана в Великобритании в 1986 г. Были 
поражены значительное количество крупного рогатого 
скота и отдельные стада. Выяснено, что БСЭ - это 
инфекция, передающаяся через пищу. В других странах 
было несколько случаев БСЭ у животных, импортированных 
из Великобритании, или у местных 
животных. Поскольку биологические свойства агента 
БСЭ отличаются от свойств агента скрэпи, вполне 
вероятно, что и видовые барьеры могут быть различными. 
Имеются убедительные доказательства того, что 
новый вариант БКЯ вызван агентом БСЭ крупного 
рогатого скота. 
Появление нового варианта БКЯ у человека увеличило 
беспокойство о том, что агент БСЭ может быть 
передан человеку. Поэтому должны сохраняться необходимые 
предосторожности, чтобы были гарантии 
безопасности, когда в производстве медицинских продуктов 
используются материалы от видов животных, 
восприимчивых при естественной передаче к этим 
болезням, особенно бычьего типа. 
Итак, для минимизации риска заражения нужно соблюдать 
нижеследующие рекомендации. Несмотря на 
этот общий подход, должно быть совершенно ясно, 
что потенциальные риски, связанные с данным медицинским 
продуктом, должны рассматриваться индивидуально, 
с учетом специфических обстоятельств и накапливаемых 
знаний. 
2. СФЕРА ОБЩЕГО ПОДХОДА 
Данный общий подход рассматривает опасность ТСЭ 
для медицинских продуктов и оценки минимизации 
риска передачи при их использовании. Следовательно, 
он применим к материалам животного происхождения, 
в особенности, если они получены от крупного 
рогатого скота и используются для приготовления: 
- активных субстанций; 
- вспомогательных компонентов; 
- сырья или исходных материалов и реагентов, применяемых 
в производстве (например, бычий сывороточный 
альбумин, ферменты, культуральные среды, 
включая те из них, которые применяют для получения 
рабочих банков клеток или новых мастер банков клеток). 
Данный общий подход также применим к материалам, 
которые находились в прямом контакте с оборудованием, 
используемым в производстве (и, следовательно, 
потенциально зараженным), например, в тест 
средах, используемых для валидации установок и оснащения. 
Данный общий подход относится к материалам от всех 
видов жвачных. Предлагаемые оценки особенно применимы 
к материалам от крупного рогатого скота и 
могут нуждаться в адаптации при оценке материалов 
от овец, коз и других видов с известной восприимчивостью 
к ТСЭ при естественном, не экспериментальном, 
заражении. 
Данный общий подход должен быть прочитан вместе 
с различными решениями Комиссии Европейского Союза, 
последовательно внедряемыми с 1991 г. 
3. ПРОИЗВОДСТВО (ВКЛЮЧАЯ СБОР СЫРЬЕВЫХ 
МАТЕРИАЛОВ) 
Если производители имеют выбор между использованием 
материалов от жвачных или других животных, 
использование материалов от других животных пред-

почтительно. Замена исходных материалов от жвачных 
животных материалами от других видов, о которых 
известно, что они подвержены заболевания ТСЭ 
или могут быть заражены экспериментально, обычно 
неприемлемо. 
В маркетинговых материалах на использование заявитель 
должен представить детальные данные об источнике 
материалов (включая географическое происхождение 
животных) и другие оценки, необходимые 
для минимизации риска передачи агентов ТСЭ. Фармацевтический 
производитель должен удостовериться 
в происхождении этих материалов, чтобы гарантировать, 
что они получены и обработаны в соответствии 
с этими требованиями и соответствующими системами 
контроля качества. 
Риск передачи инфекционных агентов может быть значительно 
уменьшен путем контроля некоторых параметров. 
Эти параметры включают: 
- источник животных; 
- природу животных тканей, используемых в производстве; 
- производственный(е) процесс(ы). 
Для безопасности продукта нужно использовать не 
единственный подход, поэтому три вышеуказанных 
подхода необходимы для дополнения друг друга с 
целью минимизации риска контаминации. 
3 . 1 . Животные как источник материала 
Тщательный отбор исходных материалов - наиболее 
важное требование для безопасности медицинских 
продуктов. 
3.1.1. Наиболее удовлетворительный источник материалов 
- из стран, в которых не были зарегистрированы 
случаи БСЭ и имеющих: 
- обязательные правила извещения; 
- обязательную клиническую и лабораторную верификацию 
подозрительных случаев. 
Должно быть обязательная сертификация. Кроме того, 
должно быть гарантировано, что риск БСЭ инфекции 
не обусловлен следующими факторами: 
- ввоз крупного рогатого скота из стран, в которых 
было много случаев БСЭ; 
- ввоз потомства пораженных садлок; 
- использование в корме крупного рогатого скота 
мясной и костной муки, содержащей протеин каких 
либо жвачных животных из стран с большим 
или малым числом случаев БСЭ или с неизвестным 
таким статусом. 
3.1.2. Материалы могут также происходить из стран с 
небольшим числом зарегистрированных местных случаев, 
если дополнительно к факторам параграфа 3.1.1: 
- туши всех инфицированных животных были уничтожены; 
- не использовано потомство инфицированных самок; 
- кормление жвачных животных белком млекопитающих 
запрещено. 
Источник животных может быть разрешен только после 
введения такого запрета. Если дата рождения животных 
не известна, безопасность источника материала 
должна оцениваться с учетом даты введения такого 
запрета и инкубационного периода БСЭ. 
Стада, в которых были зарегистрированы случаи БСЭ, 
не пригодны для получения сырьевых материалов. 
3.1.3. Не должны использоваться сырьевые материалы 
из стран с большим числом случаев БСЭ. В рамках 
этих мер маркетингового разрешения заявители 
должны обосновать свою стратегию выбора источника 
в соответствии с категорией материалов, количеством 
сырьевых материалов и предназначением конечного 
медицинского продукта для человека. В странах-
поставщиках сырьевые материалы от хорошо контролируемых 
стад могут быть заготовлены в качестве 
чрезвычайно безопасного запаса. 
3.2. Органы, жидкости и секреты животных 
как исходное сырье 
Различные органы и секреты ТСЭ-инфицированных 
животных имеют различные уровни инфекциозности. 
На основании данных о естественной скрэпи, органы, 
ткани и жидкости были классифицированы в 4 главные 
группы, имеющие разный потенциальный риск, как 
показано в таблице 5.2.8.-1. Хотя теперь известно, 
что распределение инфекциозности при БСЭ крупного 
рогатого скота более ограничено, классификация 
тканей и жидкостей, показанная в таблице, продолжает 
использоваться для отбора сырьевых материалов. 
Категории таблицы только индикативны, важно 
отметить следующие моменты: 
- классификация тканей, представленная 8 таблице 
5.2.8.-1, основана на титрации инфекциозности на 
мышах при внутримозгоеом заражении. В экспериментальных 
моделях, использующих штаммы, адаптированные 
к лабораторным животным, могут быть получены 
более высокие титры и слабо выраженная дифференцирующая 
классификация; 
- в некоторых ситуациях может иметь место перекрестная 
контаминация тканей, относящихся к различным 
категориям инфекциозности. Потенциальный 
риск может зависеть от условий удаления тканей, особенно 
при контакте материала группы с низким риском 
и материала группы с высоким, риском. Так, перекрестная 
контаминация некоторых тканей может быть 
повышенной, если инфицированные животные были 
забиты проникающим ударом в мозг или если головной 
и/или спинной мозг был перерезан. Риск пере-

крестной контаминации будет уменьшен, если жидкости 
тела собрать с минимальным повреждением ткани, 
а клеточные компоненты удалить, и если кровь 
плода собирать без контаминации другими тканями 
матери и плода, включая плаценту, амниотическую и 
аллантоисную жидкости; 
- риск вследствие перекрестной контаминации может 
зависеть от нескольких дополнительных факторов, 
включая: 
- предосторожности, позволяющие избежать контаминации 
во время сбора тканей (смотри выше); 
- уровень контаминации (количество контаминирую- 
щих тканей); 
- количество используемого материала; 
- обработку, которой подвергается материал в течение 
производственного процесса. 
Производители должны представлять оценки риска. 
Таблица 5.2.8.-1. - Титры относительной скрэпи 
инфекциозности тканей и жидкостей тела естественно 
инфицированных овец и коз с клиникой скрэпи 1,1 
Категория I - Высокая инфекциозность 
мозг, спинной мозг, (глаз) 
Категория Il - Средняя инфекциозность 
тонкая кишка, лимфатические узлы, 
проксимальный отдел ободочной кишки, 
селезенка, миндалины, (твердая 
мозговая оболочка, шишковидная железа, 
плацента), цереброспинальная 
жидкость, гипофиз, надпочечники 
Категория III - Низкая инфекциозность 
дистальный отдел ободочной кишки, 
слизистая носа, периферические нервы, 
костный мозг, печень, легкое, поджелудочная 
железа, тимус 
Категория IV - Неопределяемая 
инфекциозность131 
сгустки крови, фекалии, сердце, почки, 
молочные железы, молоко, яичники, 
слюна, слюнные железы, семенные 
пузырьки, сыворотка, скелетные мышцы, 
яички, щитовидная железа, матка, 
ткани плода, (желчь, кости13', хрящевая 
ткань, соединительная ткань, волосы, 
кожа, моча) 
3.3. Валидация процесса 
Вследствие доказанной резистентности агентов ТСЭ 
к большинству процедур инактивации контроль источников 
- наиболее важный критерий в достижении 
приемлемой безопасности продукта. 
Валидационные исследования процедур удаления/ 
инактивации трудно интерпретировать, так как нужно 
принимать во внимание природу удаляемого/инакти- 
вируемого материала и его соответствие естественной 
ситуации, программу исследования (включая постепенное 
прекращение процесса) и метод выявления 
агента (тесты in vitro и in vivo), после удаления и 
после воздействия. Необходимы дальнейшие исследования 
для улучшения представлений о наиболее 
подходящей методологии изучения валидации. Итак, 
валидационные исследования не полностью адекватны. 
Однако, если заявляется способность производственных 
процессов удалять или инактивировать агенты 
ТСЭ, это должно быть обосновано подходящими ва- 
лидационными исследованиями. Валидационные исследования 
специфичны для процесса. 
Помимо наличия частных ограничений, относящихся к 
ТСЭ валидационным процессам и интерпретации их 
результатов, главная трудность - определение этапов, 
на которых нужно удалить или инактивировать 
агенты ТСЭ при производстве биологических медицинских 
продуктов. Производителей следует поддерживать 
в продолжении их исследований по методам 
удаления и инактивации с целью определения этапов/ 
процессов, которые должны помочь гарантировать 
удаление или инактивацию агентов ТСЭ. 
Во всяком случае, процесс производства, насколько 
возможно, нужно планировать с учетом имеющейся 
информации о методах, которые должны инактивировать 
или удалять агенты ТСЭ. 
Некоторые производственные процедуры могут в значительной 
мере способствовать уменьшению риска 
ТСЭ контаминации, например, процедуры, используемые 
в производстве жира и его дериватов (смотри 
ниже). 
3.4. Возраст животных 
Поскольку накопление ТСЭ инфекциозности происходит 
в течение инкубационного периода в несколько 
лет, для получения сырья благоразумно использовать 
молодых животных. 
3.5. Специфические продукты 
- Маловероятно, что молоко и его дериваты представляют 
какой-либо риск контаминации. 
111 Ткани в брикетах в первоначальных исследованиях не титровали, но их относительная заразительность характеризуется 
другими данными по спонгиоформным энцефалопатиям. Не перечисленные материалы можно классифицировать по аналогии 
с упомянутыми в перечне. 
1 4 Не удавалось заражение грызунов, включая внутримозговое введение до 5 мг ткани. 
111 Для черепа и позвоночника смотри также пункт 3.2 относительно перекрестной контаминации. 

- Моловероятно, что ряд материалов и их дериватов, 
таких как волосы и шерсть, используемые для приготовления 
спиртов из шерсти и ланолина, представляют 
какой-либо риск контаминации при их адекватных 
сборе и переработке. 
- Жир, используемый как исходное сырье для производства 
дериватов жира, должен быть получен методом, 
по крайней мере, надежным и научно обоснованным, 
как тот, который предусмотрен международными 
правилами. Дериваты жира, такие как глицерин 
и жирные кислоты, получаемые из жира строго научными 
методами, должны явиться объектом специфического 
рассмотрения и иметь малую вероятность 
инфекциозности. Примерами научно обоснованных 
процессов являются: 
- переэтерификация или гидролиз при температуре 
не менее 200 0C в течение не менее 
20 мин под давлением (производство глицерина, 
жирных кислот и эфиров жирных кислот); 
- омыление 12 M раствором натрия гидроксида 
(производство глицерина и мыла): 
- производство серии: при температуре не менее 
95 0C в течение не менее 3 ч; 
- непрерывный процесс: при температуре не менее 
140 0C, давлении 2 бар (2000 гПа), или 
эквивалентно. 
- Желатин: 
- для желатина, получаемого из костей крупного 
рогатого скота'4', для обеспечения безопасности 
продукта необходим каждый из следующих 
параметров: 
- географическое происхождение животных - источников 
сырья; 
- череп и спинной мозг должны быть удалены из 
исходного сырья151; 
- также рекомендуется исключить позвоночник, 
особенно с учетом географического происхождения; 
- из современных методов производства предпочтительным 
является щелочной процесс, 
- при мониторинге производственного процесса 
и характеристике каждой серии (то есть определение 
серии, разделение серий, чистка между 
сериями и т. д.) нужно соблюдать такие системы, 
как ISO 9000 сертификации и HACCP 
(Hazard Analysis and Critical Control Point); 
- на месте должны применяться процедуры, обеспечивающие 
максимальную надежность, и процедуры 
проверки поставщиков исходных материалов; 
- для желатина из шкур крупного рогатого скота: 
- должна быть исключена перекрестная контаминация 
потенциально инфицированным материалом. 
Производители должны представить оценки такого 
риска. 
4. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ЗАМЕЧАНИЯ 
Оценка риска, связанного с ТСЭ, нуждается в тщательном 
рассмотрении всех вышеперечисленных параметров 
и предпочтительно избегать использование 
в продуктах, производимых фармацевтической индустрией, 
материала, полученного от животных, чувствительных 
к ТСЭ при естественном заражении. Пригодность 
конкретного медицинского продукта, содержащего 
такие материалы или содержащего их в результате 
производственного процесса, зависит от ряда 
факторов, включая: 
- документированный и зарегистрированный источник 
животных; 
- природу тканей животных, использованных в производстве; 
- процесс(ы) производства; 
- способ введения, количество ткани, использованной 
в медицинских продуктах; 
- максимальную терапевтическую нагрузку (суточная 
доза и длительность лечения); 
- предназначение продукта. 
Фармацевтические производители и производители 
медицинских продуктов животного происхождения ответственны 
за выбор и обоснование адекватных мер. 
Должны быть приняты во внимание уровни развития 
науки и технологии. 
Однако эта общая часть отчетливо показывает, что 
потенциальные риски, ассоциированные с конкретным 
медицинским продуктом, должны оцениваться индивидуально 
с учетом специфических обстоятельств и современных 
знаний. 
Эти правила также должны применяться при оценке 
индивидуальных продуктов, основанной на соотношении 
риск/польза. 
141 Исходный материал рассматривается как кости до обезжиривания. 
Географическое распределение БСЭ/ТСЭ в будущем не может быть предсказано. Какое-либо изменение в географическом 
распределении БСЭ/ТСЭ может в случае наихудшего сценария привести к отзыву лекарств, содержащих желатин 
Из-за большого числа медицинских продуктов, содержащих желатин в качестве вспомогательного компонента, и длительного 
срока годности желатина какой-либо отзыв лекарств до конца срока их годности мог бы иметь драматические 
последствия для обеспечения важными медицинскими продуктами. Следовательно, череп и спинной мозг должны быть 
удалены из стартовых материалов для получения желатина - костей крупного рогатого скота, независимо от географического 
происхождения животных - их источника. 

АЛЛЕРГЕННЫЕ ПРОДУКТЫ 
Producta allergenica 
ALLERGEN PRODUCTS 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ 
Аллергенные продукты - это фармацевтические препараты, 
полученные из экстрактов сырьевых материалов 
натурального происхождения, содержащих аллергены, 
которые являются веществами, вызывающими или 
провоцирующими аллергические заболевания (гипер- 
чувствительность). Аллергические компоненты наиболее 
часто имеют белковую природу. 
Аллергенные продукты предназначаются для in vivo 
диагностики или лечения аллергических заболеваний 
(гиперчувствительности), имеющих отношение к этим 
аллергенам. 
Аллергенные продукты используются в виде конечного 
продукта, балк продукта в высушенной форме, 
растворов или суспензий, предназначенных для дальнейшего 
концентрирования или разведения перед 
использованием, или в виде конечного продукта в 
растворах, суспензиях или лиофилизированных. Аллергенные 
продукты, предназначенные для парентерального, 
бронхиального или конъюнктивального введения 
должны быть стерильными. 
Для диагностического использования аллергенные 
продукты обычно готовят в виде немодифицирован- 
ных экстрактов в 50 % (об/об) растворе глицерина 
для тестирования методом внутрикожного введения. 
Для внутрикожной диагностики или для провокационных 
тестов назальным, глазным или бронхиальным способом 
аллергенные продукты могут быть приготовлены 
разведением водных или глицериновых экстрактов, 
или регидратацией непосредственно перед использованием 
немодифицированных лиофилизированных экстрактов. 
Для иммунотерапии аллергенные продукты могут быть 
или немодифицированными экстрактами, или экстрактами, 
видоизмененными химически и/или абсорбцией 
на различных носителях (например, алюминия гидро- 
ксид, кальция фосфат или тирозин). 
Данная монография не применима к химическим препаратам, 
которые используются исключительно для диагностики 
контактного дерматита; химически синтезированным 
изделиям; аллергенам, полученным методом 
рДНК технологии; конечным продуктом, используемым 
на основе поименного назначения пациентам. 
Это не обязательно относится к аллергенным 
продуктам для использования в ветеринарии. 
ПРОИЗВОДСТВО 
Аллергенные продукты получают из широкого круга 
веществ - источников аллергенов. Они часто готовятся 
как балк продукты, предназначенные для дальнейшего 
разведения или концентрирования перед использованием. 
Они могут быть подвергнуты модификации, 
или снижению аллергенной активности, или оставаться 
немодифицированными. 
ИСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ 
Исходными материалами для приготовления аллергенных 
продуктов являются большей частью пыльца, плесневые 
грибы, клещи, эпителий животных, яды, 
hymeneptera и некоторые пищевые продукты. 
Их описывают по происхождению, основным свойствам, 
методу сбора или производства и предварительной 
обработки, и хранятся при определенных условиях, 
которые уменьшают их порчу. Сбор или 
производство, так же, как и обработка исходных материалов 
должны обеспечивать постоянный качественный 
и количественный состав и воспроизводимость в 
максимально возможной степени. 
Пыльца. Содержание химических примесей, таких 
как пестициды и тяжелые металлы, должно быть минимальным. 
Пыльца должна содержать не более 1 % 
посторонней пыльцы, что определяется при исследовании 
под микроскопом. Пыльцевые аллергены должны 
содержать не более 1 % спор грибов, что определяется 
при исследовании под микроскопом. 
Клещи и плесневые грибы. Биологически активные 
примеси, такие как микотоксины в плесневых грибах, 
должны быть минимизированы и их любое присутствие 
подтверждено. Необходимо позаботиться об 
уменьшении любых аллергенных составных частей 
среды, используемой для культивирования клещей и 
плесневых грибов как исходных материалов. 
Культуральная среда, содержащая вещества человеческого 
или животного происхождения, должна быть 
сертифицирована и при необходимости должна быть 
соответствующим образом, обработана для обеспечения 
инактивации или элиминации возможных заразных 
агентов заболевания. 
Эпителий животных. Эпителий животных должен 
быть получен от здоровых животных, чтобы избежать 
возможной передачи патогенных агентов. 
ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ ПРОЦЕСС 
Аллергенные продукты в основном получают путем 
экстракции, с возможной очисткой, из исходных материалов 
с использованием предназначенных для этого 

методов, направленных на сохранение биологических 
свойств аллергенных компонентов. Аллергенные 
продукты производят в условиях, предназначенных для 
уменьшения микробного роста и ферментативной 
деградации. 
Процедура очистки, если таковая вообще имеется, 
предназначена для уменьшения содержания любого 
потенциального реактогенного компонента низкомолекулярной 
массы или других неаллергических компонентов. 
Аллергенные продукты могут содержать подходящие 
антибактериальные консерванты, которые должны быть 
предварительно сертифицированы. 
Производственный процесс включает в себя различные 
стадии. 
Природные аллергенные экстракты получают 
после выделения из экстрагированных сырьевых материалов. 
Промежуточный аллергенный продукт получают 
при дальнейшей обработке или модификации природного 
аллергенного экстракта. Модификация может 
быть достигнута химической обработкой (химическая 
конъюгация) или физической обработкой (физической 
адсорбцией на различных носителях, например, 
алюминия гидроксиде, кальция фосфате или тирозине). 
Аллергены также могут быть модифицированы 
путем включения в такие проводники, как липосо- 
мы или микросферы, или путем добавления других биологически 
активных агентов для увеличения эффективности 
или безопасности. Промежуточные аллергенные 
продукты могут быть лиофилизированы. 
Аллергенные балк препараты состоят из продуктов 
в растворе или суспензии, которые не будут в 
дальнейшем обрабатываться или модифицироваться 
и готовы для разведения или розлива в окончательные 
контейнеры. 
СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ ГФ PK (СО ГФ PK) 
АЛЛЕРГЕНА 
Стандартный образец ГФ PK аллергена характеризуется 
и используется для контроля серий препарата. 
СО ГФ PK аллергена хранят в соответствующих определенных 
количествах в условиях, обеспечивающих 
его стабильность, обычно в лиофилизированном виде. 
Характеристика СО ГФ PK алллергена 
Характеристика СО ГФ PK аллергена зависит как от 
природы исходного аллергенного материала, знания 
аллергенных компонентов и наличия подходящих реагентов, 
так и от назначения. Охарактеризованный СО 
ГФ PK аллергена используется в качестве стандартного 
образца при контроле серии природных аллергенных 
экстрактов или промежуточных аллергенных 
продуктов и, если возможно, при контроле серии конечных 
препаратов аллергенов. 
СО ГФ PK аллергена характеризуется показателями 
содержания белка и белкового профиля с использованием, 
соответствующих методов (таких, как изо- 
электрическая фокусировка, электрофорез в полиок- 
риламидном геле, иммуноэлектрофорез или молеку- 
лярно-массовое распределение). Аллергенные компоненты 
могут быть определены соответствующими методами 
(например, иммуноблоттингом или перекрестным 
радио-иммуноэлектрофорезом). Характеристика 
аллергенных компонентов может включать идентификацию 
специфических аллергенов, основанную на 
серологических или других методах с использованием 
объединенной или индивидуальной сывороток от пациентов 
с аллергией или аллергенспецифических по- 
ликлональных или моноклинальных антител. Когда СО 
ГФ PK аллергенов доступны, определение содержания 
индивидуальных аллергенов может быть выполнено. 
Если возможно, индивидуальные аллергены идентифицируются 
согласно установленной международной 
номенклатуре. 
При возможности, биологическую активность СО ГФ 
PK аллергена устанавливается in vivo таким методом, 
как кожное тестирование, и выражают в единицах биологической 
активности. В противном случае, для некоторых 
экстрактов активность может быть установлена 
подходящими иммунологическими анализами (например, 
основанными на подавлении связывающей 
способности специфических иммуноглобулин E антител) 
или количественными методами для отдельного 
главного компонента. 
ИДЕНТИФИКАЦИЯ 
Идентичность подтверждается в промежуточной или 
другой необходимой стадии в сравнении с СО ГФ PK 
аллергена с использованием профиля белка и подходящих 
методов (например, изоэлектрическое фокусирование, 
электрофорез в натрия додецилсульфат-по- 
лиакриламидном геле или иммуноэлектрофорез). 
ИСПЫТАНИЯ 
Для количественной и качественной характеристики 
аллергенов были разработаны различные биохимические 
и иммунобиологические тесты. Однако, некоторые 
методы, в частности для определения аллергенной 
активности и профиля аллергена, не применимы 
ко всем продуктам в настоящее время. Это связано 
с недостаточностью знаний об аллергенных компонентах 
или необходимых реагентах. Соответственно, 
аллергенные продукты классифицируются в различных 
категориях с повышающимися тестовыми требованиями 
с учетом качества и предназначения. 

Там, где это возможно проводят испытания, необходимые 
для контроля конечного продукта. В противном 
случае, испытания должны быть проведены на экстрактах, 
по возможности, на более поздних этапах 
производственного процесса, например, на стадии, 
непосредственно предшествующей той стадии (модификация, 
разведение и др.), на которой невозможно 
проведение испытаний. 
Вода (2.5.12). Не более 5 % для лиофилизированных 
препаратов. 
Стерильность (2.6.1). Аллергенные продукты, предназначенные 
для парентерального, бронхиального и 
конъюнктивального введения, подлежат испытанию на 
стерильность. 
Содержание белка: От 80 % до 120 % от установленного 
содержания для данной серии. Если биологическая 
активность может быть определена, тогда 
тест на содержание белка может не применяться. 
Протеиновый профиль. Состав белка, определяемый 
подходящими методами, должен соответствовать 
составу СО ГФ PK аллергена. 
Патологическая токсичность (2.6.9). Аллергенные 
продукты, полученные из плесени и предназначенные 
для парентерального применения (кроме тестов уколом 
кожи), отвечают требованиям испытания на патологическую 
токсичность для иммунных сывороток и 
вакцин, используемых у людей. Различные дополнительные 
испытания, некоторые из которых обладают 
повышенной избирательностью, могут применяться в 
зависимости от конкретного аллергенного продукта, 
но в любом случае для аллергенных продуктов, предназначенных 
для терапевтического использования, 
должен быть использован валидированный метод измерения 
активности (полная аллергенная активность, 
определение индивидуальных аллергенов или любые 
другие утвержденные методы). 
Алюминий (2.5.13). Не менее 80 % и не более 
120 % от установленного количества, но в любом 
случае не более 1,25 мг на дозу для человека, если 
другое не оправдано и не подтверждено, когда алюминия 
гидроксид или алюминия фосфат используется 
в качестве адсорбента. 
Кальций (2.5.14). Не менее 80 % и не более 120 % 
от установленного количества, при использовании 
кальция фосфата в качестве адсорбента. 
Антигенный профиль. Антигены идентифицируют 
подходящими методами с использованием антигенс- 
пецифичсских антител животных. 
Профиль аллергена. Аллергенные компоненты 
идентифицируют методами с использованием аллер- 
генспецифических антител человека. 
Суммарная аллергенная активность. Активность 
составляет от 50 % до 200 % от установленного количества, 
определенного путем ингибирования связывающей 
способности специфичных антител изотипа E 
или подходящего эквивалентного метода in vitro. 
ХРАНЕНИЕ 
Адсорбированные аллергенные продукты нельзя замораживать. 
МАРКИРОВКА 
На этикетке указывают: 
- биологическую активность и/или содержание белка 
и/или концентрацию экстракта; 
- способ применения и предназначение; 
- при необходимости название и количество добавленного 
антимикробного консерванта; 
- для лиофилизированных препаратов: 
- название, состав и объем добавляемой для 
регидратации жидкости; 
- период времени, в течение которого препарат 
должен быть использован после регидратации; 
- при необходимости, что препарат стерилен; 
- при необходимости название и количество адсорбента. 

СОДЕРЖАНИЕ 
I. РЕДАКЦИОННАЯ КОЛЛЕГИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ 
РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН л 
II. СЕКРЕТАРИАТ РЕДАКЦИОННОЙ КОЛЛЕГИИ 15 
III. ИНОСТРАННЫЕ СПЕЦИАЛИСТЫ, ПРИНИМАВШИЕ УЧАСТИЕ В СОЗДАНИИ 
ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН 16 
IV. ПРЕДПРИЯТИЯ И ОРГАНИЗАЦИИ, ПРИНИМАВШИЕ УЧАСТИЕ В СОЗДАНИИ 
ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН 19 
V ВВЕДЕНИЕ 20' 
1 . ОБЩИЕ ЗАМЕЧАНИЯ 
1.1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 22 
1.2. ДРУГИЕ ПОЛОЖЕНИЯ, РАСПРОСТРАНЯЮЩИЕСЯ НА ОБЩИЕ СТАТЬИ 
И МОНОГРАФИИ 23 
1.3. ОБЩИЕ СТАТЬИ 24 
1.4. МОНОГРАФИИ 24 
1.5. СОКРАЩЕНИЯ И ОБОЗНАЧЕНИЯ "'2? 
1.6. ЕДИНИЦЫ МЕЖДУНАРОДНОЙ СИСТЕМЫ (СИ), ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ФАРМАКОПЕЕ, 
И ИХ СООТВЕТСТВИЕ ДРУГИМ ЕДИНИЦАМ ' 29 
2. МЕТОДЫ АНАЛИЗА 
2.1. ОБОРУДОВАНИЕ . 
34 
2.1.2. Сравнительная таблица пористости стеклянных фильтров ^ 
2.1.4. Сита 
2.2. ФИЗИЧЕСКИЕ И ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ 
2.2.1. Определение прозрачности и степени опалесценции жидкостей 
36 
2.2.2. Определение степени окраски жидкостей 
38 
2.2.3. Потенциометрическое определение рН 
41 
2.2.4. Взаимосвязь между реакцией раствора, приблизительным значением рН 
и окраской индикаторов 
43 
2.2.5. Относительная плотность 
44 
2.2.6. Показатель преломления (индекс рефракции) 
46 
2.2.7. Оптическое вращение 
46 
2.2.8. Вязкость 
47 
2 2.9. Метод капиллярной вискозиметрии 
48 
2.2.10. Метод ротационной вискозиметрии ^ 
2.2.11. Температурные пределы перегонки ^ 
2.2.12. Температура кипения 
2.2.13. Определение воды методом перегонки 
2.2.14. Температура плавления — капиллярный метод 
JO 
2.2.15. Температура плавления — открытый капиллярный метод ^ 
2.2.16. Температура плавления — метод мгновенного плавления 
55 
2.2.17. Температура каплепадения _г Ь5 
2.2.18. Температура затвердевания ^ 
2.2.19. Амперометрическое титрование ^ 
2.2.20. Потенциометрическое титрование 

2.2.21. Флуориметрия 60 
2.2.22. Атомно-эмиссионная спектрометрия 61 
2.2.23. Атомно-абсорбционная спектрометрия 62 
2.2.24. Абсорбционная спектрофотометрия в инфракрасной области 64 
2.2.25. Абсорбционная спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой 66 
2.2.26. Хроматография на бумаге 70 
2.2.27. Тонкослойная хроматография 71 
2.2.28. Газовая хроматография 74 
2.2.29. Жидкостная хроматография 79 
2.2.31. Электрофорез 83 
2.2.32. Потеря в массе при высушивании 91 
2.2.35. Осмоляльность 91 
Титрование в неводных растворителях 94 
Валидация аналитических методик и испытаний 100 
2.3. ИДЕНТИФИКАЦИЯ 
2.3.1. Реакции идентификации на ионы и функциональные группы 112 
2.3.2. Идентификация жирных масел методом тонкослойной хроматографии 119 
2.3.3. Идентификация фенотиазинов методом тонкослойной хроматографии 120 
2.3.4. Определение запаха 120 
2.4. ИСПЫТАНИЯ НА ПРЕДЕЛЬНОЕ СОДЕРЖАНИЕ ПРИМЕСЕЙ 
2.4.1. Аммония соли 121 
2.4.2. Мышьяк 121 
2.4.3. Кальций 122 
2.4.4. Хлориды 122 
2.4.5. Фториды 122 
24.6. Магний 123 
2.4.7. Магний и щелочноземельные металлы 123 
2.4.8. Тяжелые металлы 123 
2.4.9. Железо 128 
2.4.10. Свинец в сахарах ^28 
2.4.11. Фосфаты 128 
2.4.12. Калий 128 
2.4.13. Сульфаты 128 
2.4.14. Сульфатная зола ^2^ 
24.15. Никель в полиолах 1•2^ 
2.4.16. Общая зола 12^ 
2.4.17. Алюминий 12^ 
2.4.18. Свободный формальдегид 130 
2.4.19. Щелочные примеси в жирных маслах 130 
2.4.20. Антиоксиданты в жирных маслах IJU 
2.4.21. Определение посторонних масел в жирных маслах 
методом тонкослойной хроматографии 132 
2.4.22. Определение состава жирных кислот методом газовой хроматографии 133 
2.4.23. Стерины в жирных маслах 137 
139 
2.4.24. Идентификация и контроль остаточных растворителей 107 
1 47 
2.4.25. Этиленоксид и диоксан 

2.4.26. .,.-диметиланилин 148 
2.4.27. Тяжелые металлы в растительном сырье и жирных маслах 149 
2.4.28. 2-Этилгексоновая кислота 151 
2.4.29. Состав жирных кислот в маслах, богатых омега-3-кислотами 151 
2.4.30. Этиленгликоль и диэтиленгликоль в этоксилированных субстанциях 153 
2.5. МЕТОДЫ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ 
2.5.1. Кислотное число 155 
2.5.2. Эфирное число 155 
2.5.3. Гидроксильное число 155 
2.5.4. Йодное число 156 
2.5.5. Пероксидное число 158 
2.5.6. Число омыления 159 
2.5.7. Неомыляемые вещества 160 
2.5.9. Определение азота после минерализации серной кислотой 160 
2.5.11. Комплексометрическое титрование 161 
2.5.12. Определение воды полумикрометодом (метод К. Фишера) 163 
2.6. БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ 
2.6.1. Стерильность 165 
2.6.8. Пирогены 173 
2.6.9. Аномальная токсичность 175 
2.6.11. Депрессорные вещества 175 
2.6.12. Испытание микробиологической чистоты нестерильных лекарственных 
средств (определение общего числа жизнеспособных аэробных микроорганизмов) 176 
2.6.13. Испытание микробиологической чистоты нестерильных лекарственных средств 
(испытание на отдельные виды микроорганизмов) 181 
2.6.14. Бактериальные эндотоксины 195 
2.7. БИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ 
2.7.2. Количественное определение антибиотиков микробиологическим методом 208 
2.8. МЕТОДЫ ФАРМАКОГНОЗИИ 
2.8.1. Зола, нерастворимая в кислоте хлороводородной 226 
2.8.2. Посторонние примеси 226 
2.8.3. Устьица и устьичный индекс 226 
2.8.5. Вода в эфирных маслах 226 
2.8.6. Посторонние эфиры в эфирных маслах 227 
2.8.7. Жирные масла и осмолившиеся эфиры в эфирных маслах 227 
2.8.8. Запах и вкус эфирных масел 227 
2.8.9. Остаток после выпаривания эфирных масел 227 
2.8.10. Растворимость эфирных масел в спирте 227 
2.8.11 Количественное определение 1,8-цинеола в эфирных маслах 229 
2.8.12. Определение эфирных масел в лекарственном растительном сырье 230 
2.8.14. Определение танинов в лекарственном растительном сырье 233 
2.8.15. Показатель горечи 234 
2.8.16. Сухой остаток экстрактов 235 
2.8.17. Потеря в массе при высушивании экстрактов 235 
2.9. .......-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ 
2.9.1. Распадаемость таблеток и капсул 236 
2.9.2. Распадаемость суппозиториев и пессариев 237 
2.9.3. Тест «Растворение» для твердых дозированных форм 239 

2.9.5. Однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства 244 
2.9.6. Однородность содержания действующего вещества в единице 
дозированного лекарственного средства 244 
2.9.7. Истираемость таблеток без оболочки 247 
2.9.8. Устойчивость таблеток к раздавливанию 249 
2.9.12. Ситовой анализ 249 
2.9.13. Определение размера частиц порошков методом микроскопии 250 
2.9.15. Насыпной объем 250 
2.9.16. Текучесть 251 
2.9.17. Испытание на извлекаемый объем парентальных препаратов 253 
2.9.19. Механические включения: невидимые частицы 254 
2.9.20. Механические включения: видимые частицы 255 
2.9.21. Механические включения: метод микроскопии 256 
3. МАТЕРИАЛЫ И КОНТЕЙНЕРЫ 
3.1. МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА КОНТЕЙНЕРОВ 258 
3.1.1. Материалы контейнеров для человеческой крови и компонентов крови 258 
3.1.1.1. Материалы контейнеров на основе пластифицированного поливинилхлорида 
для человеческой крови и компонентов крови 258 
3.1.1.2. Материалы на основе пластифицированного поливинилхлорида для трубок, 
используемых в комплектах для переливания крови и компонентов крови 263 
3.1.3. Полиолефины 266 
3.1.4. Полиэтилен без добавок для контейнеров для парентеральных 
и глазных лекарственных средств 271 
3.1.5. Полиэтилен с добавками для контейнеров для парентеральных 
и глазных лекарственных средств 273 
3.1.6. Полипропилен для контейнеров и укупорочных средств 
для парентеральных и глазных лекарственных средств 278 
3.1.7. Полиэтиленвинилацетат для контейнеров и трубок для лекарственных 
средств общего парентерального введения 283 
3.1.8. Силиконовое масло, используемое как смазывающая добавка 286 
3.1.9. Силиконовые эластомеры для укупорочных средств и трубок 287 
3.1.10. Материалы контейнеров на основе непластифицированного поливинилхлорида для 
неинъекционных водных растворов 289 
3.1.11. Материалы контейнеров на основе непластифицированного поливинилхлорида 
для твердых лекарственных форм орального применения 292 
3.1.13. Добавки к пластмассе 295 
3.1.14. Материалы контейнеров на основе пластифицированного поливинилхлорида 
для водных растворов внутривенного введения 298 
3.1.15. Полиэтилентерефталат для контейнеров для лекарственных средств 
непарентерального применения 302 
3.2. КОНТЕЙНЕРЫ 304 
3.2.1. Стеклянные контейнеры для фармацевтического применения 305 
3.2.2. Пластмассовые контейнеры и укупорочные средства для 
фармацевтического применения 313 
3.2.2.1. Пластмассовые контейнеры для водных растворов парентерального применения 314 

3.2.3. Стерильные пластмассовые контейнеры для человеческой крови и 
компонентов крови 315 
3.2.4. Пустые стерильные контейнеры из пластифицированного поливинилхлорида 
для человеческой крови и компонентов крови 318 
3.2.5. Стерильные контейнеры из пластифицированного поливинилхлорида для 
человеческой крови, содержащие раствор антикоагулянта 319 
3.2.6. Комплекты для переливания крови и компонентов крови 319 
3.2.8. Стерильные одноразовые пластмассовые шприцы 322 
3.2.9. Резиновые укупорочные средства для контейнеров водных парентеральных 
лекарственных средств для порошков и лиофилизированных порошков 324 
4. РЕАКТИВЫ 
4.1. РЕАКТИВЫ, СТАНДАРТНЫЕ РАСТВОРЫ, БУФЕРНЫЕ РАСТВОРЫ 327 
4.1.1. Реактивы 327 
4.1.2. Стандартные растворы для испытаний на предельное содержание примесей 452 
4.1.3. Растворы и буферные растворы 458 
4.2. РЕАКТИВЫ, ТИТРОВАННЫЕ РАСТВОРЫ ДЛЯ ОБЪЕМНОГО АНАЛИЗА 464 
4.2.1. Исходные стандартные вещества для титрованных растворов 464 
4.2.2. Титрованные растворы 465 
5. ОБЩИЕ СТАТЬИ 
5. 1. ОБЩИЕ СТАТЬИ ПО СТЕРИЛЬНОСТИ 472 
5.1.1. Методы приготовления стерильных продуктов 472 
5.1.2. Биологические индикаторы стерилизации 475 
5.1.3. Эффективность антимикробных консервантов 476 
5.1.4. Микробиологическая чистота лекарственных средств 479 
5. 4. ОСТАТОЧНЫЕ КОЛИЧЕСТВА ОРГАНИЧЕСКИХ РАСТВОРИТЕЛЕЙ 480 
ОБЩИЕ СТАТЬИ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ И СУБСТАНЦИИ 
Глазные лекарственные средства 493 
Гранулы 497 
Жидкие лекарственные средства для орального применения 500 
Капсулы 504 
Лекарственные средства для вагинального применения 508 
Лекарственные средства для парентерального применения 512 
Лекарственные средства для ректсльного применения 518 
Лекарственные средства, находящиеся под давлением 523 
Мягкие лекарственные средства для местного применения 525 
Назальные лекарственные средства 531 
Настойки 534 
Пены медицинские г. 536 
Порошки для наружного применения 538 
Порошки для орального применения 540 
Субстанции 542 
Таблетки 547 
Ушные лекарственные средства 553 
Экстракты 556 

МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ 
Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб для анализа... 559 
Определение степени измельченности лекарственного растительного сырья 562 
Техника микроскопического и микрохимического исследования лекарственного 
растительного сырья 
Люминесцентная микроскопия 
Определение экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье 566 
Определение пестицидов в культивируемом сырье 566 
Определение тяжелых металлов в растительном сырье 566 
Определение радионуклидов в растительном сырье 566 
ОПРЕДЕЛЕНИЕ МОРФОЛОГИЧЕСКИХ ГРУПП ЛЕКАРСТВЕНЫХ РАСТЕНИЙ 
Травы 567 
Листья 567 
Цветки 568 
Семена 568 
Плоды 569 
Почки 569 
Шишки 570 
Кора 570 
Корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы 571 
Сборы 571

Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100