Управление бизнесом
Маркетин
R&D
GLP
GCP
Проектирование (GEP)


GMP по разделам:
Персонал

Документация

Контроль качества
Аутсорсинговая деятельность
Самоинспекция
Логистика
GSP
GDP
GAMP
GPP
GACP
Терминология GMP
Экологический менеджмент
Forum
Ссылки
О проекте

Для содержимого этой страницы требуется более новая версия Adobe Flash Player.

Получить проигрыватель Adobe Flash Player




Денис Володимирович Островной

Тренер-консультант з GMP

 

Островной Денис Володимирович закінчив:
- магістратуру в Київському Політехнічному Університеті в 2004 р., спеціальність: «Промислова біотехнологія»;
- магістратуру в Київському Національному економічному Університеті в 2007 р., спеціальність: «Економіка підприємств».

З 2004 по 2015 рр. навчався на більш як двадцяти семінарах з: контролю та забезпеченню якості, інспектуванню, проектуванню та менеджменту. Брав участь в щорічних семінарах PIC/S.

Denys Ostrovnoy

З 2004 по 2010 рр. працював у ВАТ «КиЇвмедпрепарат» і Корпорації «АРТЕРІУМ» з початку на посаді інженера з валідації, надалі - менеджера з якості та менеджера з управління проектами.

З 2010 по 2011 рр. працював у ЗАТ «ІНДАР» на позиціях: начальник департаменту забезпечення якості та начальник відділу управління проектами та валідацією.

З 2012 по 2015 рр. працював у Державному навчальному центрі з Належної Виробничої/Дистрибьютерської Практики на посаді експерта. В рамках своїх посадових обов`язків брав участь в інспекціях іноземних компаній – виробників лікарських засобів.

 

 

Проводить навчання та консультування за наступними темами:

 

Тема тренінгів

Training

Впровадження процесного підходу:
 - опис бізнес-процесів,
 - реінжиніринг бізнес-процесів,
 - оцінка ефективності бізнес-процесів за допомогою KPI
, BSC

Implementation of the process approach:
 - description of business processes,
 - business process reengineering,
 - KPI, BSC

Фармацевтична система якості

Pharmaceutical Quality System

Система управління змінами Change management system
Система управління відхиленнями Deviation management system

Розробка оглядів якісті продукту

Product quality review

Управління ризиками для якості лікарських засобів на основі керівництва ICH Q9:
 - методи ідентифікації ризиків,
 - аналіз ризиків за допомогою діаграми Ісікава,
 - оцінка ризиків за допомогою методу FMEA,
 - методи зниження ризиків,
 - прийняття ризику.

Quality Risk Management based on ICH Q9:
 - risk identification methods,
 - risk analysis by Ishikawa diagram,
 - risk evaluation by Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
 - risk Reduction methods,
 - risk Acceptance.

Система управління персоналом відповідно до вимог GMP

Personnel management system in accordance with GMP requirements

Система документації підприємства

Documentation management system

Розробка валідаційні майстер плану і протоколів по кваліфікації

Validation master plan and qualification protocol development

Чисті приміщення:
 - вимоги,
 - системи підготовки повітря,
 - очищення повітря,
 - проектування,
 - вибір оптимальних перепадів тиску повітря між приміщеннями,
 - кваліфікація,
 - рекваліфікації,
 - моніторинг,
 - практика інспектування,
 - управління відхиленнями.

Cleanroom:
 - requirements,
 - AHU,
 - air purification,
 - design,
 - optimum air pressure differences between premises,
 - qualification,
 - requalification,
 - system monitoring,
 - inspection practices,
 - deviation management.

Бар'єрні та ізолюючі технології

Restricted Access Barrier Systems (RABS) & Isolator

Системи отримання і розподілу: води очищеної і води для ін'єкцій
 - вимоги,
 - отримання,
 - зберігання та розподіл,

 - кваліфікація та рекваліфікація систем,
 - моніторинг,
 - практика інспектування.

Purified water and water for injection systems
 - requirements,
 - production,
 - storage and distribution,

 - qualification,
 - monitoring,
 - inspection.

Системи отримання і розподілу: чистої пари, стиснутого повітря

Pure steam and compressed air systems

Загальні вимоги до обладнання

General requirements for equipment

Устаткування для стерильного виробництва та його кваліфікація Equipment for sterile manufacturing and its qualification
  Проектування та експлуатація систем мийки Clean-in-Place (CIP) and Steam-In-Place (SIP)

Загальні вимоги до технологічного процесу

General requirements for technological process

Стерильне виробництво Sterile production

Валідації технологічного процесу

Process validation

Валідація процесу стерилизующей фільтрації

Sterilizing filtration validation

Валідація процесу очищення

Cleaning validation

Валідація процесів виробництва в асептичних умовах

Media fill test

Валідація комп'ютеризованих систем

Computerized systems validation

Процесно-аналітична технологія Process Analytical Technology
Належна практика в лабораторіях з контролю якості лікарських засобів
 - зміни вимог GMP EU до контролю якості,
 - оцінка тенденцій,
 - трансфер методів випробування
Good Quality Control Laboratory Practice
 - Update to EU GMP Quality Control requirements,
 - Out Of Trend (OOT),
 - Test methods transfer
Самоінспекція Self-inspection

Інспектування фармацевтичних підприємств на відповідність вимогам GMP

Inspection technique

 

List of trainings Архив обучающих мероприятий Архів навчальних заходів

Рейтинг@Mail.ru Rambler's Top100