Аутсорсинговая деятельность
Outsourced Activities

 

 Принцип   Любая деятельность, на которую распространяются настоящие Правила и которая передана другой организации (передана на аутсорсинг), должна быть надлежащим образом определена, согласована и проконтролирована во избежание разночтений, способных привести к неудовлетворительному качеству продукции или выполняемых работ. Контракт между заказчиком и исполнителем должен быть оформлен в письменном виде с указанием четко определенных обязанностей каждой из сторон. Система управления качеством заказчика должна точно устанавливать, каким образом

Уполномоченное лицо, подтверждающее выпуск каждой серии продукции, выполняет свои обязанности в полной мере.

 

Общие требования

7.1. Деятельность, передаваемая на аутсорсинг, должна быть оформлена письменным контрактом, в котором указаны продукция, работы или услуги, с которыми связана деятельность, передаваемая на аутсорсинг, и все связанные с такой деятельностью технические мероприятия.
7.2. Все мероприятия, проводимые в рамках деятельности, передаваемой на аутсорсинг, включая любые предложенные изменения технических или иных мероприятий, должны отвечать действующему законодательству и регистрационному досье на соответствующую продукцию, где это применимо.
7.3. Если держатель регистрационного удостоверения и производитель не являются одной организацией, должны проводиться соответствующие мероприятия, учитывающие принципы, приведенные в настоящей главе.

 

  Название
Правила, регулирующие лекарственные средства в Европейском Союзе
Том 4
Руководство ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии
Глава 7
Аутсорсинговая деятельность
Аутсорсинговая деятельность
Контроль качества по контракту