Надлежащая производственная практика

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО Державним науково-дослідним інститутом метрології вимірювальних і управляючих систем (ДНДІ «Система») спільно з Технічним комітетом стандартизації «Управління якістю і забезпечення якості» (ТК 93)

2 НАДАНО ЧИННОСТІ наказом Держстандарту України від 27 червня 2001р. № 317

3 Стандарт відповідає міжнародному стандарту ISO 9004:2000 Quality management systems Guidelines for performance improvements (Системи управління якістю, Настанови щодо поліпшення діяльності)

Ступінь відповідності - ідентичний (IDT)

Переклад з англійської (еn)

4 НА ЗАМІНУ ДСТУ ISO 9004-1-95

5 ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: О.Герус; В. Горопацький; Л.Гудик; І.Єршова, канд. техн. наук; Т.Панат; В.Паракуда, канд. техн. наук; А.Сухенко (керівник розробки); Ю.Тройнін; Л.Шишкіна

ЗМІСТ

Передмова до міжнародного стандарту ISO 9004:2000........................................................ V

Національний вступ........................................................................................................................ VI

Вступ.................................................................................................................................................... VII

0.1 Загальні положення............................................................................................................... VII

0.2 Процесний підхід.................................................................................................................. VII

0.3 Зв’язок з ISO 9001................................................................................................................ VIII

0.4 Сумісність з іншими системами управління..................................................................... VIII

1 Сфера застосування.................................................................................................................. 1

2 Нормативні посилання........................................................................................................... 1

3 Терміни та визначення............................................................................................................ 2

4 Система управління якістю................................................................................................ 2

4.1 Управління системами та процесами................................................................................. 2

4.2 Документація......................................................................................................................... 3

4.3 Застосування принципів управління якістю...................................................................... 5

5 Відповідальність керівництва............................................................................................. 6

5.1 Загальні положення............................................................................................................... 6

5.2 Потреби та очікування зацікавлених сторін...................................................................... 8

5.3 Політика в сфері якості....................................................................................................... 9

5.4 Планування............................................................................................................................. 10

5.5 Відповідальність, повноваження та інформування.......................................................... 12

5.6 Аналізування з боку керівництва........................................................................................ 13

6 Управління ресурсами............................................................................................................. 15

6.1 Загальні положення............................................................................................................... 15

6.2 Працівники.............................................................................................................................. 16

6.3 Інфраструктура....................................................................................................................... 18

6.4 Виробниче середовище....................................................................................................... 19

6.5 Інформація.............................................................................................................................. 19

6.6 Постачальники i партнерство.............................................................................................. 20

6.7 Природні ресурси.................................................................................................................. 20

6.8 Фінансові ресурси................................................................................................................. 20

7 Випуск продукції...................................................................................................................... 21

7.1 Загальні положення............................................................................................................... 24

7.2 Процеси, що стосуються зацікавлених сторін................................................................. 18

7.3 Проектування і розроблення............................................................................................... 26

7.4 Закупівля................................................................................................................................ 30

7.5 Операції, пов’язані з виробництвом і наданням послуг.................................................. 32

7.6 Управління засобами моніторингу та вимірювальної техніки....................................... 34

8 Вимірювання, аналізування та поліпшення.................................................................... 36

8.1 Загальні положення............................................................................................................... 36

8.2 Вимірювання та моніторинг................................................................................................ 37

8.3 Управління невідповідністю............................................................................................... 42

8.4 Аналізування даних............................................................................................................... 43

8.5 Поліпшення............................................................................................................................ 44

Додаток А Настанови щодо само оцінювання................................................................. 49

Додаток Б Процес постійного поліпшення...................................................................... 57

Додаток В Перелік державних стандартів України, гармонізованих із
міжнародними стандартами............................................................................. 59

Бібліографія............................................................................................................................... 60

ПЕРЕДМОВА ДО МІЖНАРОДНОГО СТАНДАРТУ ISO 9004: 2000

ISO (Міжнародна організація з стандартизації) - це всесвітня федерація національних органів стандартизації (комітетів - членів ISO). Міжнародні стандарти розробляють, як правило, технічні комітети ISO. Кожний комітет-член, зацікавлений у предметній галузі діяльності, для якої було створено технічний комітет, має право бути представлений у цьому технічному комітеті. Міжнародні урядові та неурядові організації, які взаємодіють з ISO, також беруть участь у роботах, 3 усіх питань стандартизації в галузі електротехніки ISO тісно співпрацює з Міжнародною електротехнічною комісією (ІЕС).

Міжнародні стандарти готують згідно з правилами, викладеними у Директивах ISO/ІЕС, частина 3.

Прийняті технічними комітетами проекти міжнародних стандартів розсилають комітетам-членам на голосування. Опублікування їх як міжнародних стандартів вимагає ухвалення щонайменше 75% комітетів-членів, що беруть участь у голосуванні.

Слід звернути увагу на те. що деякі елементи цього міжнародного стандарту можуть бути об’єктом патентних прав. ISO не несе відповідальності за ідентифікацію будь-якого чи всіх цих патентних прав.

Міжнародний стандарт ISO 9004 розроблено Технічним комітетом ISO/TC 176 «Управління якістю і забезпечення якості», Підкомітетом SC 2 «Системи якості»,

Це друге видання ISO 9004 скасовує та замінює ISO 9004-1: 1994, який зазнав технічного перегляду. Назву було змінено для того, щоб відбити всеохоплюваність системи управління якістю. Чимало існуючих міжнародних стандартів серії ISO 9000 буде переглянуто з метою їхнього скасування або повторного використання як технічних звітів, оскільки чимало їхніх положень включено до цього міжнародного стандарту,

Порівняно з попередніми виданнями стандарти ISO 9001 та ISO 9004 тепер утворюють узгоджену пару стандартів з управління якістю. ISO 9001 націлений на забезпечення якості продукції та підвищення задоволеності замовників, тоді як ISO 9004 спрямований на ширшу перспективу управління якістю для надання рекомендацій щодо поліпшення показників діяльності.

Додатки А та Б до цього міжнародного стандарту - лише довідкові.

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей державний стандарт є ідентичним перекладом міжнародного стандарту ISO 9004: 2000 Quality management systems - Guidelines for performance improvements.

Технічним комітетом, відповідальним за цей стандарт, є ТК 93 «Управління якістю і забезпечення якості».

Стандарт має розширену сферу застосування системи управління якістю та містить настанови щодо поліпшення її діяльності. Додатки А і Б - довідкові. На відміну від попереднього нове видання ДСТУ ISO 9001 та ДСТУ ISO 9004 утворює узгоджену пару стандартів з управління якістю.

Цей стандарт замінює ДСТУ ISO 9004-1-95 «Управління якістю та елементи системи якості. Частина 1. Настанови».

У стандарт внесено такі редакційні зміни:

а) термін «міжнародний стандарт» замінено на «державний стандарт»;

б) стандарт доповнено довідковим додатком В, який містить перелік державних стандартів України, гармонізованих із міжнародними стандартами.

ВСТУП

0.1 Загальні положення

Впровадження системи управління якістю повинне бути стратегічним рішенням найвищого керівництва організації. На розроблення і впровадження організацією системи управління якістю впливають зміна потреб, конкретні ціпі, продукція, яку постачають, застосовувані процеси, а також розмір та структура організації. Цей державний стандарт ґрунтується на восьми принципах управління якістю. Проте він не спрямований на установлення однаковості ні в структурі систем управління якістю, ні в документації.

Метою організації є:

– результативне та ефективне встановлення і задоволення потреб та очікувань своїх замовників та інших зацікавлених сторін (працівників організації, постачальників, власників, суспільства) для досягнення конкурентної переваги;

– досягнення, підтримування та поліпшення загальних показників діяльності організації та її спроможностей.

Застосування принципів управління якістю не лише забезпечує безпосередні переваги, але також робить важливий внесок в управління витратами та ризиками. Міркування керівництва щодо переваг, витрат та ризику є важливими для організації, її замовників та інших зацікавлених сторін. Ці міркування щодо загальних показників діяльності організації можуть впливати на:

– прихильність замовників;

– стабільність ділової активності та відгуки про організацію;

– результати господарської діяльності, такі, як доходи та ринкова частка;

– гнучкість та швидкість реагування на зміни ринкової ситуації;

– витрати та тривалість циклу завдяки результативному та ефективному використанню ресурсів;

– встановлення послідовності процесів, завдяки яким краще можна досягти бажаних результатів;

– конкурентну перевагу завдяки поліпшенню спроможностей організації;

– розуміння та мотивацію працівниками цілей та завдань організації, а також участь у процесі постійного поліпшення;

– впевненість зацікавлених сторін у результативності та ефективності організації, доведених фінансовими та соціальними вигодами, підтверджених показниками діяльності організації, життєвим циклом продукції та репутацією;

– здатність створювати цінності як для організації, так і для її постачальників завдяки оптимізації витрат та ресурсів, а також гнучкості та швидкості спільного реагування на зміни ринкової ситуації.

0.2 Процесний підхід

Цей державний стандарт сприяє прийняттю процесного підходу в розробленні, впровадженні та поліпшенні результативності та ефективності системи управління якістю для підвищення задоволеності зацікавлених сторін виконанням їхніх вимог.

Для результативного та ефективного функціонування організація повинна визначити численні взаємопов’язані види діяльності і управляти ними. Діяльність, у якій використовують ресурси і якою можна управляти для того, щоб перетворювати входи на виходи, можна вважати процесом. Часто вихід одного процесу безпосередньо є входом наступного.

Під «процесним підходом» розуміють застосування у межах організації системи процесів разом з їх визначенням та взаємодіями, а також управління ними.

Перевагою процесного підходу є забезпечуваний ним неперервний контроль зв’язків окремих процесів у межах системи процесів, а також їхніх сполучень та взаємодій.

Якщо цей підхід застосовують у межах системи управління якістю, він підкреслює важливість:

а) розуміння та виконання вимог;

б) необхідності розглядати процеси з погляду створення додаткових цінностей;

в) отримання результатів функціонування процесу та його ефективності;

г) постійного поліпшення процесів на основі об’єктивних вимірювань.

Зображена на рисунку 1 модель системи управління якістю, в основу якої покладено процес, ілюструє зв’язки між процесами, описані в розділах 4-8. Ця ілюстрація показує, що зацікавлені сторони відіграють важливу роль у визначенні вимог як входів. Моніторинг задоволеності зацікавлених сторін вимагає оцінювання інформації, пов’язаної зі сприйняттям зацікавленими сторонами того, як виконала організація їхні вимоги. Зображена на рисунку 1 модель не деталізує процеси.

Рисунок 1 – Модель системи управління якістю, в основу якої покладено процес

0.3 Зв’язок з ISO 9001

Це видання стандартів ISO 9001 та ISO 9004 розроблено як узгоджену пару стандартів на системи управління якістю, призначених доповнювати один одного, але їх також можна застосовувати окремо. Хоч ці два державні стандарти мають різні сфери застосування, їхня структура однакова, і це дає змогу застосовувати їх як узгоджену пару.

Стандарт ISO 9001 установлює вимоги до системи управління якістю, які можна застосовувати для внутрішніх цілей організації або для цілей сертифікації чи контрактних цілей. Він зосереджує увагу переважно на результативності системи управління якістю з погляду дотримання вимог замовника.

Стандарт ISO 9004 містить рекомендації, які охоплюють ширший діапазон цілей системи управління якістю, ніж стандарт ISO 9001, зокрема щодо постійного поліпшення загальних показників та ефективності і результативності діяльності організації. ISO 9004 рекомендують як настанову для організацій, найвище керівництво яких бажає досягти показників, вищих ніж передбачені вимогами ISO 9001. Проте ISO 9004 не призначений для цілей сертифікації чи для контрактних цілей.

Для зручності користувача основний зміст вимог стандарту ISO 9001 подано в рамці після відповідного розділу цього державного стандарту. Інформація, позначена як «Примітка», призначена для кращого розуміння чи уточнення.

0.4 Сумісність з іншими системами управління

Цей державний стандарт не містить рекомендацій, специфічних для інших систем управління, пов’язаних, наприклад, з навколишнім середовищем, промисловою гігієною та безпекою праці, фінансами та ризиками. Проте він дає змогу організації узгодити або інтегрувати свою систему управління якістю з відповідними системами управління. Відтак є можливість того, що організація адаптує свою систему управління для створення системи управління якістю, з урахуванням рекомендацій цього державного стандарту.

3 ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ

У цьому державному стандарті застосовано терміни та визначення, подані в ISO 9000. Наведені нижче терміни, застосовані а цьому виданні ISO 9004 для опису ланцюга постачання, зазнали змін з урахуванням застосовуваного тепер словника:

Термін «продукція» в тексті цього державного стандарту може також означати «послугу».

4 СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

4.1 Управління системами та процесами

Для успішного очолювання організації і забезпечення її функціонування управління нею повинно бути систематичним і прозорим. Успіху можна досягти завдяки впровадженню та актуалізації системи управління, спрямованої на постійне поліпшення результативності та ефективності діяльності організації з урахуванням потреб зацікавлених сторін. Управління організацією охоплює управління якістю поряд з іншими аспектами управління.

Для того, щоб створити організацію, орієнтовану на замовника, найвище керівництво повинне:

а) визначити системи та процеси, які були б зрозумілі та керовані в напрямку підвищення їхньої результативності й ефективності;

б) забезпечити результативне та ефективне функціонування процесів та управління ними, вимірами та даними, які використовують для визначення задовільних показників діяльності організації. Прикладами діяльності зі створення орієнтованої на замовника організації є:

– визначення та пропагування процесів, які ведуть до поліпшення показників діяльності організації;

– постійне одержання і використання даних та інформації про процеси;

– спрямування діяльності на постійне поліпшення;

– застосування методів, придатних для оцінювання поліпшення процесів, наприклад, самооцінювання і аналізування з боку керівництва.

Приклади процесів самооцінювання та постійного поліпшення наведено в додатках А та Б відповідно.

ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги

4 СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

4.1 Загальні вимоги

Організація повинна встановити, задокументувати, впровадити та підтримувати систему управління якістю і постійно поліпшувати її результативність відповідно до вимог цього державного стандарту. Організація повинна:

а) визначити процеси, необхідні для системи управління якістю, та їхнє застосування на всіх рівнях в організації;

б) визначити послідовність та взаємодію цих процесів;

в) визначити критерії та методи, необхідні для забезпечення результативності функціонування цих процесів та управління ними;

г) забезпечити наявність ресурсів та інформації, необхідних для підтримання функціонування та моніторингу цих процесів;

д) здійснювати моніторинг, вимірювання та аналізування цих процесів:

е) вживати заходи, необхідні для досягнення запланованих результатів та постійного поліпшення цих процесів.

Організація повинна управляти цими процесами відповідно до вимог цього державного стандарту.

Якщо для будь-якого процесу, що впливає на відповідність продукції вимогам, організація вибирає стороннього виконавця, вона повинна забезпечити контроль за такими процесами, який повинен бути встановлений у системі управління якістю.

Примітка. Описані вище процеси, необхідні для системи управління якістю, повинні охоплювати сфери, пов’язані з управлінською діяльністю, постачанням ресурсів, випуском продукції та вимірюваннями.

4.2 Документація

Керівництво повинне визначити документацію (у тому числі відповідні протоколи), яка необхідна для створення, впровадження та актуалізації системи управління якістю і для забезпечення результативного та ефективного функціонування процесів, застосовуваних в організації.

Характер та обсяг документації, адаптованої до профілю організації, повинні задовольняти контрактні, законодавчі та регламентувальні вимоги, потреби та очікування замовників та інших зацікавлених сторін. Документація може бути подана в будь-якій формі чи на будь-якому носії, залежно від потреб організації,

Для того, щоб документація, створювала можливість задовольнити потреби та очікування зацікавлених сторін, керівництво повинне враховувати:

– контрактні вимоги замовників та інших зацікавлених сторін;

– прийняття міжнародних, національних, регіональних та інших стандартів;

– відповідні законодавчі та регламентувальні вимоги;

– рішення, які приймає організація;

– джерела зовнішньої інформації, яка сприяє підвищенню компетентності організації;

– інформацію про потреби та очікування зацікавлених сторін. Створення, застосування документації і управління нею слід оцінювати з погляду результативності та ефективності організації за такими критеріями:

– функціональність (наприклад, швидкість опрацювання);

– зручність користування;

– необхідні ресурси;

– політика та цілі;

– поточні та майбутні вимоги до управління знаннями;

– зіставне оцінювання (бенчмаркінг) систем документації;

– взаємозв’язки, застосовувані замовниками організації, її постачальниками та іншими зацікавленими сторонами.

Виходячи з політики організації в сфері інформування, слід забезпечити доступ до документації працівникам організації та іншим зацікавленим сторонам.

ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги

4.2 Вимоги до документації

4.2.1 Загальні положення

Документація системи управління якістю повинна містити:

а) документально оформлені політику та цілі в сфері якості;

б) настанову з якості;

в) задокументовані методики, які вимагає цей державний стандарт;

г) документи, необхідні організації для забезпечення результативного планування, функціонування та контролю процесів;

д) протоколи, які вимагає цей державний стандарт.

Примітка 1. Термін «задокументована методика» в цьому державному стандарті означає, що ця методика е установленою, документально оформленою, впровадженою та актуалізованою.

Примітка 2. Обсяги документації системи управління якістю можуть бути різними для кожної конкретної організації і зумовленими:

а) розміром організації та видами її діяльності;

б) складністю процесів та їх взаємодіями;

в) компетентністю персоналу.

Примітка 3. Документація може бути в будь-якій формі чи на будь-якому носії.

4.2.2 Настанова з якості

Організація повинна розробити та актуапізовувати настанову з якості, яка містить:

а) сферу застосування системи управління якістю, у тому числі деталізацію та обґрунтування будь-яких вилучень;

б) задокументовані методики, встановлені для системи управління якістю, або посилання на них;

в) опис взаємодії процесів системи управління якістю.

4.2.3 Управління документацією

Необхідно здійснювати управління документацією системи управління якістю. Протоколи є документами особливого типу. Необхідно здійснювати управління ними відповідно до вимог, наведених у 4.2.4.

Повинна бути розроблена задокументована методика для визначення управлінських дій, необхідних для:

а) затвердження документів як відповідних перед їх введенням в дію;

б) аналізування та, в разі потреби, актуалізації документів і нового їх затвердження;

в) забезпечення ідентифікації змін та статусу чинної переглянутої версії документів;

г) забезпечення наявності відповідних версій чинних документів у місцях застосування;

д) забезпечення розбірливості та простоти ідентифікації документів;

е) забезпечення ідентифікації документів зовнішнього походження і контролю за їхнім розповсюдженням;

ж) запобігання ненавмисному застосуванню застарілих документів і застосування належної ідентифікації цих документів у разі їх зберігання в будь-яких цілях.

4.2.4 Управління протоколами

Слід розробляти та актуалізовувати протоколи для надання доказів відповідності вимогам та результативності системи управління якістю. Протоколи мають бути доступними, легкими для читання та ідентифікації. Повинна бути розроблена задокументована методика для визначення управлінських дій щодо забезпечення ідентифікації, збереження, захисту, доступу, терміну зберігання та вилучення протоколів.

4.3 Застосування принципів управління якістю

Для успішного очолювання і спрямовування діяльності організації потрібно, щоб управління нею було систематичним та прозорим. Запропоновані в цьому державному стандарті рекомендації щодо управління базуються на восьми принципах управління.

Ці принципи розроблені для застосування найвищим керівництвом із метою спрямування діяльності організації на поліпшення її показників. Ці принципи управління якістю інтегровані в зміст цього державного стандарту і перелічені нижче.

а) Орієнтація на замовника

Організації залежать від своїх замовників і тому повинні розуміти їхні поточні та майбутні потреби, виконувати їхні вимоги і прагнути до перевищення їхніх очікувань.

б) Лідерство

Керівники встановлюють єдність мети та напрямів діяльності організації. Вони мають створювати та підтримувати внутрішнє середовище, в якому можливе повне залучення працівників до діяльності, спрямованої на досягнення цілей організації.

в) Залучення працівників

Працівники на всіх рівнях становлять основу організації, і їхнє повне залучення дає змогу використовувати їхні здібності на користь організації.

г) Процеси и й підхід

Бажаного результату досягають ефективніше, коли діяльністю та пов’язаними з нею ресурсами управляють як процесом.

д) Системний підхід до управління

Установлення і розуміння взаємопов’язаних процесів та управління ними як системою сприяє організації результативніше та ефективніше досягати цілі.

е) Постійне поліпшення

Постійне поліпшення загальних показників діяльності організації слід вважати незмінною метою організації.

ж) Прийняття рішень на підставі фактів

Ефективні рішення ґрунтуються на аналізі даних та інформації.

й) Взаємовигідні стосунки з постачальниками

Організація та її постачальники є взаємозалежними, і взаємовигідні стосунки підвищують здатність обох сторін створювати цінності.

Успішне застосування організацією восьми принципів управління дасть змогу зацікавленим сторонам одержати переваги такі, наприклад, як зростання прибутків, створення цінностей та підвищення стабільності.

5 ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ КЕРІВНИЦТВА

5.1 Загальні положення

5.1.1 Вступ

Лідерство, зобов’язання і активна участь найвищого керівництва відіграють істотну роль у розробленні та актуалізації результативної та ефективної системи управління якістю, що дає змогу забезпечити переваги для зацікавлених сторін. Для здобуття цих переваг необхідно забезпечити, підтримувати та підвищувати задоволеність замовників. Найвище керівництво повинне розглянути такі заходи:

– вироблення бачення, політики і стратегічних цілей, узгоджених із кінцевою метою організації;

– доведення прикладами своєї діяльності провідної ролі в організації для зміцнення довіри з боку працівників організації;

– інформування про напрями діяльності організації та цінності, пов’язані з якістю та системою управління якістю;

– участь у проектах щодо поліпшення, а також у пошуку нових методів, вирішень та створенні нової продукції;

– застосування системи зворотного зв’язку для безпосереднього одержання інформації про результативність та ефективність системи управління якістю;

– визначення і впровадження процесів випуску продукції, які сприяють створенню додаткових цінностей для організації;

– визначення і впровадження допоміжних процесів, які впливають на результативність та ефективність процесів випуску продукції;

– створення середовища, яке сприяє залученню та професійному росту працівників;

– створення структури та забезпечення ресурсів, необхідних для підтримки стратегічних планів організації.

Найвище керівництво повинне також встановити методи вимірювання показників діяльності організації, щоб визначити, чи було досягнуто запланованих цілей.

Методи охоплюють:

– вимірювання фінансових показників;

– вимірювання показників процесів на всіх рівнях в організації;

– зовнішні вимірювання, такі, як зіставне оцінювання (бенчмаркінг) і оцінювання третьою стороною;

– оцінювання задоволеності замовників, працівників організації та інших зацікавлених сторін;

– оцінювання сприйняття замовниками та іншими зацікавленими сторонами показників продукції, яку постачають;

– вимірювання інших чинників успіху, визначених керівництвом.

Інформацію, що є результатом цих вимірювань та оцінювань, слід також розглядати як вхідні дані аналізування з боку керівництва для забезпечення впевненості в тому, що постійне поліпшення системи управління якістю є рушійною силою поліпшення показників діяльності організації.

5.1.2 Питання, які слід враховувати

Під час розроблення і впровадження системи управління якістю організації та здійснення управління нею керівництво повинне враховувати принципи управління якістю, подані в 4.3.

Виходячи з цих принципів, найвище керівництво повинне продемонструвати своє лідерство та зобов’язання щодо виконання таких завдань:

– розуміння не лише вимог, а й поточних і майбутніх потреб та очікувань замовників;

– пропагування політики та цілей організації для підвищення обізнаності, мотивації та залучення працівників організації до їх реалізації;

– установлення постійного поліпшення процесів як однієї з цілей організації;

– планування подальшого розвитку організації і управління змінами;

– визначення шляхів досягнення задоволеності зацікавлених сторін та інформування про них.

Крім покрокового чи неперервного постійного поліпшення, найвище керівництво повинне також передбачити радикальні зміни в процесах як один із шляхів поліпшення показників діяльності організації. Проводячи такі зміни, керівництво повинно вживати заходи, які забезпечують наявність ресурсів та зв’язків, необхідних для підтримки функцій системи управління якістю.

Найвище керівництво повинне визначити процеси випуску продукції в організації, які безпосередньо пов’язані з її успіхом. Найвище керівництво повинне також визначити ті допоміжні процеси, які впливають або на результативність та ефективність процесів випуску продукції, або на потреби та очікування зацікавлених сторін.

Керівництво повинне забезпечувати, щоб процеси функціонували як результативна та ефективна мережа. Воно повинне також аналізувати та оптимізувати взаємодії процесів, як з випуску продукції, так і допоміжних.

Слід також враховувати:

– забезпечення установлення послідовності та взаємодії процесів для результативного та ефективного одержання бажаних результатів;

– забезпечення чіткого визначення та контролювання процесів, їх входів, та виходів;

– моніторинг входів та виходів для перевірки того, чи окремі процеси взаємопов’язані і чи функціонують вони результативно та ефективно;

– визначення ризиків та управління ними і використання можливостей для поліпшення показників діяльності;

– управління даними аналізу для сприяння постійному поліпшенню процесів;

– призначення керівників процесів і покладання на них повної відповідальності та надання повноважень;

– управління кожним процесом для досягнення пов’язаних з ним цілей;

– потреби та очікування зацікавлених сторін.

ДСТУ ISO 9001-2001 Системи управління якістю. Вимоги

5 ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ КЕРІВНИЦТВА

5.1 Зобов’язання керівництва

Найвище керівництво повинне надавати докази виконання своїх зобов’язань щодо розроблення та впровадження системи управління якістю і постійного поліпшення її результативності, використовуючи:

а) доведення до всіх рівнів а організації важливості задоволення вимог замовника, а також регламентувальних та законодавчих вимог;

б) формулювання політики в сфері якості;

в) забезпечення установлення цілей у сфері якості;

г) аналізування з боку керівництва;

д) забезпечення ресурсами.

5.2 Потреби та очікування зацікавлених сторін

5.2.1 Загальні положення

У кожної організації є зацікавлені сторони, кожна з яких має потреби та очікування. До зацікавлених сторін організацій належать:

– замовники та кінцеві користувачі;

– працівники організації;