НовостиВАЛИДАЦИЯ АВТОКЛАВА
Автоклав IQ
Цель
Продемонстрировать, что автоклав: изготовленный (кем)____, модель № _______(и принадлежности) установленный в здании ________, помещении ______, соответствует закупочной спецификации и документации изготовителя, а также задокументировать информацию, подтверждающую, что оборудование соответствует спецификации.
Объем
Новая установка, доработки, замена или перемещение каких-либо критических компонентов автоклава.
Ответственность
Начальник отдела (цеха), в котором установлен автоклав, несет ответственность за составление протокола, осуществление надзора за выполнением IQ, проверку данных и составление отчета IQ. Отдел качества (QA) отвечает за утверждение протокола, рассмотрение и утверждение данных и составление выводов.
Системы/Оборудование
Дать краткое описание автоклава, указав изготовителя и наименование/номер модели, место расположения, какие материалы в нем будут подвергаться стерилизации, все сопутствующие принадлежности (например, тележки), а также дать краткое описание принципов работы автоклава.
Список частей и компонентов
Типичные основные части и компоненты, сопровождающие автоклав: камера автоклава, отражательные перегородки, изоляция, рама, двери, дверное уплотнение, температурные датчики и пробники (RTDs), температурные диаграммы, предохранительные клапаны, вакуумный насос, электродвигатель на боковой двери, установка для стерилизации, передатчики давления и манометры, микрокомпьютерный орган управления, высокочувствительный индикатор уровня воды в камере.
Методика
Внести в заранее подготовленные технологические карты подробные механические и электрические технические характеристики, чертежи и т. д. (как указано в формате IQ). В технологических картах, составленных отдельно на каждый компонент должно быть место для записи данных плюс всех отклонений, обнаруженных в процессе проверки монтажа и установки (IQ).
Отчетность
Ответственное лицо проверяет наличие полной информации, составляет Отчет об Отклонениях, и Отчет IQ и направляет эти отчеты в отдел качества (IQ) на рассмотрение и утверждение.
Автоклав OQ
Цель
Определить, что автоклав модели № ______, установленный в здании _______, помещении _____, работает в соответствии со спецификацией, определить, как происходит распределение пара/тепла в облицовке и пустой камере, зарегистрировать данные, свидетельствующие, что он функционирует согласно ожиданиям.
Объем
a) В отношении нового оборудования, доработок, замены или перемещения каких-либо критических компонентов автоклава.
b) В случае загрязнения (contamination problem).
Проводится после того, как будет завершена и утверждена IQ
Ответственность
Начальник отдела (цеха), в котором установлен автоклав, отвечает за составление протокола, осуществление надзора за проведением OQ, проверку данных и составление отчета OQ. Отдел качества (QA) несет ответственность за утверждение протокола, рассмотрение данных и составление выводов.
Оборудование и документы
Необходимые следующие калибровочные измерительные приборы:
термопары, датчики давления, вакуумные датчики, температурные датчики и пробники, таймеры, термостат, расходомеры. (Должна быть ссылка на методы сертификации) SOP# ___: Работа, техобслуживание и калибрация автоклава, проверка записей об проведении обучения персонала, обслуживающего автоклав. Калибровочные измерительные инструменты должны быть аттестованы, прежде чему они будут использованы для калибровки автоклава.
Методика
Калибровке подлежат следующие типичные критические части автоклава:
температурные датчики, датчики давления, манометры, реле давления, преобразователи давления и входные и выходные преобразователи.
Проверке подлежат следующие предупредительные сигналы в автоклаве, сообщающие о:
понижении или повышении температуры, опорожнение занимает слишком много времени, стерилизация занимает слишком много времени, неисправность в вакуумной системе, открыта дверь, сбой в показаниях температуры и давления или и того, и другого, неправильные показания нагрузки, давление в камере при негерметично закрытой двери, камера затоплена, уровень вакуума недостаточен для проведения проверки на предмет утечки, аккумуляторы "подсели".
Продолжить проверку функционирования автоклава.
Обычные тесты OQ (для проведения каждого теста требуются конкретные утвержденные стандартные инструкции инструкции инструкции инструкции инструкции инструкции инструкции инструкции SOPs, должны быть заранее определены места расположения термопар.
- Герметичность камеры (chamber seal integrity),
- вибрация нагнетателей и электродвигателя,
- блокировка двери,
- проверка течи (pressure leak – vakuum tests),
- 3 проверки распределения тепла: (распределение тепла в пустой камере),
- 3 проверки распределения тепла в облицовке,(показывает даже обогревание облицовки), обнаружение холодных мест для PQ.
Отчетность
Ответственное лицо проверяет наличие полных данных, составляет отчет об отклонениях, и отчет OQ и направляет их в отдел качества (QA) на рассмотрение и утверждение.
Aвтоклав PQ
Цель
Удостовериться в том, что автоклав модели № ______, установленный в здании __________, помещении ___________ , работает согласно ожиданиям, в соответствии с графиком и регистрирует все соответствующие данные, связанные с проверкой температурного распределения и конфигурацией нагрузки. Результаты проверки должны подтвердить, что эксплуатация полностью отвечает требованиям заранее заданной спецификации в нормальных условиях и, при необходимости, в экстремальных ситуациях.
Объем
Проводится после того, как проверка OQ будет полностью завершена и утверждена.
a) В отношении новой установки, доработок, замены, перемещения каких-либо критических частей и компонентов автоклава.
b) В целях ревалидции.
c) В отношении каждой дополнительной конфигурации нагрузки.
d) В случае возникновения загрязнения.
Ответственность
Начальник отдела (цеха), в котором установлен автоклав, отвечает за составление протокола, осуществление надзора за проведением OQ, проверку данных и составление отчета OQ. Отдел качества (QA) несет ответственность за утверждение протокола, рассмотрение и утверждение данных, составление выводов, составление графиков ревалидации.
Материалы, оборудование и документы
Требуются метериалы, которые в рабочем порядке подвергаются стерилизации в автоклаве для использования их в технологическом процессе: стеклопосуда, одежда, флаконы с жидкостью, трубки, пробирки, шприцы, фильтры, упаковочные контейнеры, и т. д. Для обработки в автоклаве все изделия должны быть завернуты или упакованы в контейнеры, предназначенные для хранения этих изделий.
Временные графики, регистрация температуры и давления.
Схемы расположения термопар для каждого теста.
Стандартные инструкции (SOPs) для каждого теста, данные, подлежащие регистрации и критерии приемки должны быть подготовлены и утверждены до начала валидации PQ.
Необходимы следующие калибровочные приборы:
термопары, калибратор давления, вакуумный калибратор, температурные датчики и пробники, таймеры, термостат, расходомеры.
Методика
На этой третьей стадии валидации автоклава проверка и тестирование проводятся для того, чтобы убедиться в том, что тепло/ пар tests проникают во все места, бактерии уничтожаются во всех местах. (в каждой нагрузке). Измерительные приборы должны проходить калибрацию до и после каждой валидации, чтобы убедиться, что каждый раз они продолжают соответствовать спецификации
Проводимые тесты должны включать в себя:
a) распределение тепла в камере с нагрузкой (происходит демонстрация проникновения во все материалы и нагрузки за счет термопар, вставленных в каждую нагрузку)
b) биологический тест (показывает, что уменьшение показаний биологического индикатора не превышает значения полоски со спорами, вставленной в нагрузку).
Важно либо во время валидации или во время нормальной работы убедиться в надлежащем проникновении пара в нагрузки.
В отношении каждого распределения тепла тесты на проникновение тепла, SOP должны проводиться 3 раза подряд и иметь удовлетворительные результаты, чтобы подтвердить, что автоклав последовательно отвечает требованиям критериев приемки.
Что касается различных конфигураций нагрузок и циклов, то в каждом случае нужно проводить тест три раза 3, при этом в наиболее экстремальной ситуации (самая крупная нагрузка или с максимальной массой). Например, автоклав рассчитан на 4 различных конфигурации нагрузки (А, B, C, D) может работать в 3 режимах стерилизации (1, 2, 3). Если при нагрузке А используется режим 1, при нагрузке В - режимы 2 и 3, при нагрузках C и D - режим 3, то нужно соблюдать следующие требования для проведения успешной валидации:
3 проверки проникновения тепла для нагрузки А при цикле #1
3 проверки проникновения тепла для нагрузки B при цикле #2
3 проверки проникновения тепла для нагрузки B при цикле #3
3 проверки проникновения тепла для нагрузки C при цикле #3
3 проверки проникновения тепла для нагрузки D при цикле #3
3 биологические тестa для нагрузки A при цикле #1
3 биологические тестa для нагрузки B при цикле #2
3 биологические тестa для нагрузки B при цикле #3
3 биологические тестa для нагрузки C при цикле #3
3 биологические тестa для нагрузки D при цикле #3
В целом должно быть 30 успешных проверок при проведении валидации PQ, при этом измерительные приборы должны проходить калибровку до и после теста.
Отчетность
Ответственное лицо проверяет наличие полных данных, составляет отчет об отклонениях, отчет PQ и направляет их в QA на рассмотрение и и и и и и и и утверждение. утверждение. утверждение. утверждение. утверждение. утверждение. утверждение. утверждение.
