Documentation
Надлежащая система документации

 

Принцип

Надлежащая документация составляет неотъемлемую часть системы обеспечения качества и является ключевым элементом работы в соответствии с настоящими Правилами. В системе управления качеством производителя должны быть четко установлены различные виды используемой документации и носителей информации. Документация может существовать в различных формах, в том числе на бумажном, электронном или фотографическом носителе. Главной целью применяемой системы документации должно быть создание, управление, контроль и регистрация всей деятельности, которая может непосредственно или опосредовано влиять на все аспекты качества лекарственных препаратов. В дополнение к надлежащему документальному оформлению различных процессов и оценки каких-либо наблюдений система управления качеством должна содержать достаточно подробные указания. Эти указания способствуют общему пониманию требований таким образом, чтобы можно было продемонстрировать их постоянное соблюдение.

Существует два основных вида документации: регламентирующая – инструкции (указания, требования) и регистрирующая – записи/отчеты. Необходимо применять соответствующую надлежащую практику документального оформления в зависимости от вида документа.
Должен быть внедрен соответствующий контроль для обеспечения точности, целостности, доступности и четкости документов.
Регламентирующие документы должны быть доступны в письменном виде и не должны содержать ошибок. Понятие «в письменном виде» означает записанный или задокументированный на носителях информации, с которых данные могут быть получены в читаемой форме.

 

  Название  
Документация системы качества  
Официальные требования  
Документация соответствующие требованиям GMP  
Документация по серии  
Стандартные операционные процедуры (СОП)  
Досье завода  
Ежегодный обзор качества продукта