В настоящее время утверждены следующие стандарты ИСО по чистым помещениям:

Стандарт	Название	Скачать
Серия стандартов ISO 14644
ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000	Классификация чистоты воздуха
ISO 14644-1	Classification of Air Cleanliness
ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001	Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1
ISO 14644-2	Cleanroom Testing for Compliance
ISO 14644-3	Biocontamination Control of Surfaces	ppt
ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002	ПРОЕКТИРОВАНИЕ, СТРОИТЕЛЬСТВО И ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ
ISO 14644-4	Cleanroom Design & Construction
ISO 14644-5	Cleanroom Operations
ISO 14644-6	Terms, Definitions & Units
ISO-14644-7	Minienvironments & Isolators
ISO-14644-8	Classification of airborne molecular contamination
ISO-14698-1	Biocontamination Control General Principles
ISO-14698-2	Evaluation & Interpretation of Biocontamination Data
ISO-14698-3	Biocontamination Control of Surfaces
ISO 11137	Microbiological Validation
ОСТ 42-510-98	Классификация чистых помещений производства лекарственных средств
	Другие стандарты

Классификация чистых помещений.

Как национальные, так и международные стандарты по чистым помещениям определяют в качестве основного параметра, определяющего класс чистоты помещения, счетную концентрацию аэрозольных частиц определенных размеров в единичном объеме воздуха. Чем выше технологический уровень производства, тем более жесткие требования предъявляются к запыленности воздуха чистых помещений. Для доказательства соответствия чистого помещения предъявляемым требованиям проводится его экспериментальное подтверждение с оформлением документов. Такая проверка может называться аттестацией, валидацией, квалификацией, сертификацией или другим термином с тем же содержанием, определяемым методикой проверки.

По стандарту ГОСТ 50766-95 чистым помещением называется помещение, в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздушной среде поддерживаются в пределах не выше заданного, соответствующего определенному классу чистоты, а аттестация чистого помещения – это процедура проверки соответствия фактического значения счетной концентрации частиц в воздухе и, при необходимости, других его параметров нормам, установленным стандартом.

* Только для ЧП с однонаправленном потоком воздуха.
** Если указано в специальной технической документации ЧП.
ПРИМЕЧАНИЕ:

• По 1-4 и 6-14 требования устанавливаются пользователем;
• По 5: относительно соседнего ЧП худшего класса чистоты избыточное давление составляет 10 Па и более, относительно соседнего неклассифицируемого помещения - 15 Па и более.

Нормативная документация

• ОСТ 42-510-98. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)
• GMP USA (CGMP - Current Good Manufacturing Practice)
• ГОСТ 15.001-88. Система разработки и постановки продукции на производство. Продукция производственно-технического назначения.
• ОСТ 64-6-458-82. Порядок разработки, стандартизации и аттестации методик выполнения измерений в химико-фармацевтической промышленности
• МУ 64-001-93. Организация и порядок проведения метрологической экспертизы нормативно - технической документации
• ПР 50-2-013-97. ГСИ. Порядок аккредитации метрологических служб юридических лиц на право аттестации методик выполнения измерений и проведения метрологической экспертизы документов
  МУ (проект). Производство лекарственных средств. Валидация.

Справочная информация

• Соответствие обозначений классов чистоты по ГОСТ Р 50766-95 ранее используемым и иностранным стандартам
• Соответствие обозначений классов чистоты по микробному загрязнению по ГОСТ Р 50766-95 обозначениям по РД 64-125 и Рекомендациям PIC

Классификация чистых помещений

Классификация чистых помещений по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000

Класс ИСО Пределы максимальных концентраций (частицы/м 3 воздуха) частиц размером, равным и большим приведенного ниже, мкм     0,1 0,2 0,3 0,5 1,0 5,0 Класс 1 ИСО 10 2 0 0 0 0 Класс 2 ИСО 100 24 10 4 0 0 Класс 3 ИСО 1 000 237 102 35 8 0 Класс 4 ИСО 10 000 2 370 1 020 352 83 0 Класс 5 ИСО 100 0000 23 700 10 200 3 520 832 29 Класс 6 ИСО 1 000000 237 000 102 000 35 200 8 320 293 Класс 7 ИСО - - - 352 000 83 200 2 930 Класс 8 ИСО - - - 3 520 000 832 000 29 300 Класс 9 ИСО - - - 35 200 000 8 320 000 293 000

Классификации чистых помещений по различным стандартам

ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000 ISO 14644-1 ГОСТ Р 50766-95 Стандарт США 209 Е Стандарт США 209 D Класс 1 ИСО 1 ISO P1 - - Класс 2 ИСО 2 ISO P2 - - Класс 3 ИСО 3 ISO P3 (1) M 1.5 1 Класс 4 ИСО 4 ISO P4 (10) M 2.5 10 Класс 5 ИСО 5 ISO P5 (100) M 3.5 100 Класс 6 ИСО 6 ISO P6 (1000) M 4.5 1 000 Класс 7 ИСО 7 ISO P7 (10000) M 5.5 10 000 Класс 8 ИСО 8 ISO P8 (100000) M 6.5 100 000 Класс 9 ИСО 9 ISO P9 (1000000) - -

DEVICES FOR AEROSOL PARTICLE MONITORING IN CLEAN ROOMS